UCB와 SK가 '라코사미드' 성분에 이어 새로운 뇌전증치료제를 내놓는다. 2일 관련업계에 따르면 UCB는 3세대 약물로 기대받는 '브리비액트(브리바라세탐)'의 국내 허가를 획득했다. SK바이오팜도 개발중인 '세노바메이트'의 미국 허가 신청서를 제출한 상태다. 오는 11월에는 승인여부가 결정될 전망이다. 브리비액트는 이미 미국과 유럽의 허가를 획득했다. 이 약은 인지장애를 치료하는 라세탐(racetam) 계열의 새로운 항경련제로 용량 조절이 필요없다는 장점을 갖추고 있다. 항경련 작용에 관여하는 뇌내 시냅스 소포단백 2A(SV2A)와 고도의 선택적 상관성(affinity)을 입증한 약물이다. 임상 반응과 내약성에 따라 1일 50mg(1일 2회, 1회 25mg])에서 200mg(1일 2회, 1회 100mg])으로 증량 또는 감량이 가능하다. 세노바메이트의 경우 국내 임상 1상은 미국 시장과는 별개로 일본 시장 공략을 위해서 마련됐다. 한국인이 아닌 일본인을 대상으로 서울대병원에서 진행중이다. 이 약의 2b상 임상은 기존 약 1~3가지로 치료되지 않는 난치성 환자 222명을 대상으로 12주간 진행됐다. 연구진은 기존 치료법에 세노바메이트 또는 위약을 추가한 두 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 이 임상에 참여한 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "세노바메이트는 2b상 임상에서 발작빈도를 55% 줄였다. 이는 기존 약보다 2배 뛰어난 효과"라고 평가했다. 한편 뇌전증은 뇌신경 세포 기능에 돌발적 이상이 생기는 질환이다. 노년층 뇌질환 중 치매와 뇌졸중 다음으로 흔하게 발생한다. 장소나 시간에 불특정하게 정신 기능, 의식 상태, 운동 기능 장애가 반복적으로 나타난다는 특징이 있다. 건강한 사람에게도 갑자기 생길 수 있다. 따라서 신체 손상 위험과 우울증, 불안증 등 정신적 고통도 함께 가져온다. 국내 뇌전증치료제 시장 규모는 지난해 기준 2200억원으로 추산된다. 글로벌 시장조사업체 데이터모니터에 따르면 세계 시장 규모는 2014년 2014년 49억달러(약 5조3300억원)에서 내년에 61억달러(6조6300억원)로 성장할 것으로 전망된다. 전세계적으로 20여가지 성분이 사용되고 있다.

품목도입, 사업부 신설, 인재영입, 시설투자 등 일반약(OTC) 사업 부문에 힘주는 제약사들이 늘고 있다. 전문약(ETC) 등과 매출구조 다변화를 통해 안정적인 수익원을 확보하기 위한 움직임이다. 종근당은 6월말 국내 사전피임약 1위 '머시론' 유통과 판매를 맡기로 했다. 종근당의 첫 피임약 시장 진출이다. 머시론 국내 판권은 알보젠코리아가 보유하고 있다. 여성질환치료제 라인업과 시너지가 점쳐진다. 종근당은 철분제 '볼그레', 월경전증후군치료제 '프리페민', 갱년기치료제 '시미도나' 등 여성질환 치료제 OTC 라인을 보유하고 있다. 머시론 판매는 종근당 OTC 부문 외형 확대에도 기여할 전망이다. 머시론은 작년 아이큐비아 기준 99억원의 판매액을 기록했다. 의사 처방없이 구입할 수 있는 종근당 OTC 중 1위 수치다. 삼진·CMG제약 컨슈머헬스 사업부 신설 삼진제약은 7월1일자로 컨슈머헬스 사업본부를 신설했다. 올 3월 오너 경영인 2명(최승주·조의환 회장)과 전문경영인 장홍순, 최용주 신규 선임으로 4인 대표 체제를 가동한 후 생겨난 변화다. 삼진제약 컨슈머헬스 사업본부는 기존의 통합 영업본부에서 컨슈머헬스 사업부문을 분리해 만들어졌다. 7월 1일자로 영입한 보령제약 출신 성재랑 상무를 필두로 사업을 진행한다. OTC 전담 영업사원도 20여명 선발할 계획이다. 성 상무는 보령제약 외에도 한독, 대웅제약, 로슈 등에서 컨슈머헬스 분야를 담당했다. CMG제약도 6월 컨슈머 헬스케어 사업본부를 새로 세팅했다. 사업 총괄 역할은 김영곤 사장이 맡기로 했다. 김 사장은 제일약품, 세로노, 페링 등을 거쳐 1999년 갈더마코리아 마케팅 부문 책임자를 거쳤다. 2008년부터 2013년까지 갈더마코리아 컨슈머 사업부 본부장, 2014년부터 2018년까지 갈더마 태국법인 지사장을 역임했다. 동국 OTC 자동화 시설투자…제네틱스, 수입업 허가 동국제약은 5월 1000억원 규모 시설 투자를 결정했다. 이중에는 OTC 부문 자동 생산라인 투입으로 원가효율성을 높인다는 계획이 포함돼 있다. 동국제약은 박혁 OTC 마케팅부 부서장을 필두로 훼라민Q(여성갱년기치료제), 판시딜(먹는 탈모약), 센시아(정맥순환개선제) 기존 제품과 치센(먹는 치질약) 등이 조화를 이루고 있다. 올 1분기 OTC 매출은 전년동기대비 16% 정도 성장했다. 경남제약을 인수한 바이오제네틱스는 6월 일반의약품(OTC) 및 헬스케어 제품 도입을 위한 수입업 허가를 획득하며 경남제약 유통망과 시너지를 낼 수 있는 환경을 조성했다. 바이오제네틱스가 해외 파트너를 통해 일반의약품 등을 들여오면 경남제약 유통망을 활용하는 구조로 사업이 전개될 것으로 보인다. 경남제약은 조만간 광동제약 영업 부사장 출신을 영입해 B2C, 유통 부문을 강화할 계획이다.

최초의 경구제 옵션 탄생으로 파브리병 약물 경쟁구도에 변화가 생길 것으로 예상된다. 한독은 1일 경구용 파브리병치료제 '갈라폴드(미갈라스타트)를 국내 출시했다. 급여 등재 이후 5개월만의 출시다. 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료옵션이 더해지게 됐다. 이 약은 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 처방이 가능하다. 1캡슐을 2일1회 복용하면 된다. 갈라폴드는 3상 ATTRACT 연구에서 57명의 파브리병 환자를 대상으로 12개월 이상 진행해오던 효소대체요법을 갈라폴드로 전환한 결과, 신장 기능 측정 지표인 사구체여과율(eGFR)의 연간 평균 변화율이 치료 18개월간 효소대체요법 유지군과 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. 또 효소대체요법 유지군에서는 좌심실비대지수가 18개월 동안 -2.0g/m2 감소한 반면, 갈라폴드 스위칭군에서는 좌심실비대지수가 -6.6g/m2로 유의하게 감소한 것이 확인됐다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 지난 3월부터 보험급여를 적용 받았다. 갈라폴드의 경쟁약물은 사노피젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'과 샤이어의 '레프라갈(아갈시다제알파)'이다. 효소대체요법이라 할 수 있는 두 약물은 모두 주사제로 작용기전이 흡사하다. 레프라갈은 체중 1kg당 0.2mg을 정맥주입으로 2주에 1회씩 투여하며 파브라자임은 체중 1kg당 1.0mg을 정맥주입으로 2주에 1회 주사한다. 상대적으로 파브라자임이 고용량이다. 또 레프라갈은 인간세포주, 파브라자임은 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포주에서 유래됐다는 차이가 있다. 의학유전학회 관계자는 "파브리병과 같은 희귀질환은 환자 수 자체가 적기 때문에 임상연구를 진행하기 어렵다. 때문에 의사들의 오래된 약제에 대한 신뢰도가 상대적으로 높은 영역이다. 치료옵션의 추가는 고무적"이라고 말했다. 한편 파브리병은 알파갈락토오스 A효소(a-gal A)의 결핍에 의해 당지질 세라마이드 트라이헥소사이드(GL-3)가 체내 세포와 중요 장기에 축적되며 다양한 증상과 합병증을 일으키는 대표적 리소좀 저장관련 희귀질환이다. 인구 4만 명에서 12만명 당 1명꼴로 발견된다.

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약이 미국 시장 진출을 본격화한다. 3일 SK바이오팜은 미국 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 7월 2주차부터 '수노시(솔리암페톨)'를 시장에 출시한다고 밝혔다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 시판허가를 받았다. 지난달 중순 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 발매한다고 예고한 바 있다. 수노시는 전 세계 최초이자 유일한 이중작용 도파민과 노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 임상1상을 마치고 재즈사에 기술수출 했다. 이후 재즈사가 임상3상을 완료한 후 FDA 승인을 받았다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 수노시의 판권을 보유한다. 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 아시아 12개국 시장 상업화를 위해 시장분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다. SK바이오팜은 "국내사가 개발한 중추신경계(CNS) 분야 혁신신약이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고, 글로벌 시장에 발매되는 첫 사례"라고 자평했다. SK바이오팜 조정우 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기다. 이 같은 경험을 대한민국 제약산업 발전을 위해 공유하겠다"는 포부를 밝혔다.

코오롱생명과학이 정부의 ‘인보사케이’ 허가취소 처분에 행정소송을 제기하겠다는 입장을 표명했다. 2일 코오롱생명과학은 입장문을 통해 식품의약품안전처의 처분 결정을 수용할 수 없다는 의지를 밝혔다. 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 지난 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 이날 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학 측은 “청문절차에서 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했지만 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”라고 전했다. 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성을 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 검증을 받았기 때문에 허가취소는 부당하다는 주장이다. 코오롱생명과학은 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”라고 했다. 이어 “인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것을 밝힌다”라고 강조했다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러의 미국 출시 불확실성을 해소했다. 2일(현지시각) 로슈의 자회사인 제넨텍은 삼성바이오에피스와 허셉틴의 특허침해소송을 해결했다고 밝혔다. 구체적인 합의조건은 공개하지 않는다. 허셉틴은 유방암, 위암 환자에게 처방되는 항암제로 연매출 8조원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 2017년 로슈가 발표한 글로벌 매출액은 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다. 유럽 지역의 경우 지난해 특허만료 이후 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠 등이 바이오시밀러를 출시하면서 매출감소가 가시화한 상황이다. 로슈는 지난해 허셉틴의 유럽 매출이 바이오시밀러 여파로 16%가량 줄었다고 보고한 바 있다. 미국에선 지난달 주요 물질특허가 만료됐지만, 제넨텍이 바이오시밀러 개발사들과 제휴 또는 특허분쟁을 지속하면서 바이오시밀러 발매를 저지해왔다. 삼성바이오에피스 역시 올해 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(국내 상품명 삼페넷)'의 허가를 받았지만 특허 문제로 발매일정을 구체화하지 못했던 상황이다. 삼성바이오에피스가 승소한다면 즉각 시장 발매가 가능해지면서 미국에서 허셉틴 바이오시장을 선점할 수 있지만, 일정이 지연되거나 패소할 경우 경쟁사들보다 바이오시밀러 출시가 늦어질 수 있다는 위험요소가 남아있었다. 이번 합의를 통해 시장 불확실성을 해소한 점은 긍정적이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난주 제넨텍과 온트루잔트의 글로벌 라이센스 계약을 체결했다. 구체적인 합의조건은 기밀로 발매 시기는 공개할 수 없다"고 말했다.

휴온스메디케어는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 '산·학·연 콜라보(Collabo) R&D' 국책 사업 과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 휴온스메디케어가 추진할 사업 과제는 '빛을 이용한 신속 멸균 검증법의 개발'로 오는 2020년 1월까지 예비 연구를 수행하고, 그 결과에 따라 2021년까지 2년동안 최대 4억원의 정부지원금을 받게 된다. 휴온스메디케어는 의료용 소독제 및 소독기를 모두 제조하는 국내 유일 기업으로, 최근 공간 멸균기 시장까지 진입하는 등 자체적으로 보유한 우수한 기술력을 인정받아 10대 1의 높은 경쟁률을 뚫고 이번 국책과제에서 선정됐다고 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 국책과제를 통해 멸균 확인용 지시제(Biological Indicator, 이하 BI)의 국산화를 추진하겠다는 계획이다. BI는 멸균 확인 시 필수적인 제품이지만, 국내에서는 전량 수입 제품에만 의존하고 있어 구입부터 비용, 운송 중 변질, 유통기한 등 여러 부분에서 불편함을 초래하고 있는 실정이다. BI의 핵심은 '멸균 유무를 얼마나 신속하게 검증할 수 있는가'로, 검증 소요 시간에 따라 1~3세대가 존재하고 3세대로 갈수록 검증 소요 시간이 획기적으로 단축되며 별도의 검출기가 필요하다. 휴온스메디케어는 자체 기술로 2-3세대의 신속하고 편리한 국산 BI와 검출기를 개발, 기존 BI 사용의 불편함을 해소하는 동시에 수입품을 대체하는 효과까지 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "소독 및 감염 예방, 멸균에 대한 휴온스메디케어의 우수한 기술력을 국가로부터 인정 받았다는 점에서 이번 국책 과제 선정의 의의가 매우 크다"며 "과제를 성공적으로 수행함으로써 BI의 국산화를 추진하는 동시에 세계 시장에서도 경쟁력을 인정받는 국내 대표 기업으로 비상하겠다"고 밝혔다.

부광약품은 던디대학의 신약개발유닛(Drug Discovery Unit, 이하 DDU)과 파킨슨병 신약치료제 개발을 위해 수십억 원 규모의 파트너십 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 DDU가 기존에 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)과 다케다와 체결했던 신약개발 파트너십 계약과 동일한 형태라는 설명이다. 파킨슨병은 알쯔하이머에 이어 두 번째로 흔한 신경장애로 인구 천명당 약 2명이 겪고 있는 질환이다. 전세계에 610만명이나 되는 환자가 있을 것으로 추정된다. 파킨슨병이 발병되는 주요 생물학적 기전은 신경세포를 죽일 수 있는 알파시누클레인( α& 8211;synuclein) 단백질이 잘못 접히고 뇌에서 축적되는 것이다. 옥스포드 대학의 연구에 따르면 USP8 효소가 알파시누클레인의 자연분해를 막는다는 것이 밝혀졌다. DDU는 옥스포드 대학 (University of Oxford)의 조지 토파리스 (George Tofaris) 박사와의 공동연구에서 USP8 효소를 차단해 뇌에서 알파시누클레인 수치를 감소시키는 신약후보물질군을 확인했는데 이것이 파킨슨 병의 치료제가 될 수 있다고 부광약품 측은 전했다. 메디컬 리서치 카운실(의학연구심의회)이 지원하고 있는 현재의 던디-옥스포드 대학의 연구 협력 관계는 이번 부광약품과의 파트너십을 통해 더욱 강화될 것으로 보인다. 부광 약품, 던디대학, 옥스포드대학은 신약 후보물질군을 임상 개발로 발전시키기 위해 향후 3 년간의 연구 프로그램을 수행할 예정이다. 이 연구의 목적은 파킨슨 병뿐만 아니라 알파시누클레인과 관련된 다른 질병에 대한 치료법도 함께 개발하고, 부광약품은 이후 신약 물질에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 획득하는 독점적 권한을 가지게 된다. 유희원 부광약품 사장은 "부광약품은 연구 개발과 신약 개발 혁신에 집중하고 있다"며 "우리는 던디대학의 신약개발유닛에 깊은 인상을 받았으며 옥스포드 대학도 함께 연구에 참여한 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

다국적 제약사들이 특허도전 제네릭 출시에 따른 보건당국의 약가인하 조치에 반기를 들고 있다. 아직 특허소송 승패여부가 결정되지 않은 상황에서 약가인하는 부당하다는 것이다. 하지만 제네릭이 나오면 오리지널 약가도 떨어지는 시스템이 작동되는 국내 상황에서 예외를 두기 힘들다는 지적도 나온다. 2일 업계에 따르면 한국BMS가 서울행정법원에 신청한 집행정지 가처분으로 항응고제 '엘리퀴스정(아픽사반)'의 약가인하가 한시적으로 유예됐다. 원래는 이달 1일 엘리퀴스정 상한가가 1185원에서 830원으로 인하될 예정이었지만, 법원이 가처분 신청 결과가 나올때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 결정하면서 일단 19일까지 기존 약가가 적용된다. 엘리퀴스는 지난달 국내 제약사들이 특허도전 성공에 따른 제네릭 약물을 출시하면서 이에 연동해 상한가 인하가 예고됐었다. 유한양행, 종근당 등 4개사는 지난 2월 특허법원의 엘리퀴스 물질특허 무효 판결에 따라 제네릭 출시를 결정했다. 한국BMS는 그러나 제네릭 운명을 가늠할 대법원 상고심이 남은 상황이기 때문에 제네릭 출시에 따른 약가인하는 부당하다는 입장을 내고 있다. 만약 대법원에서 제네릭사의 특허무효 청구가 기각된다면 제네릭사들은 제품을 거둬들일 수 밖에 없다. 하지만 한번 약가인하가 되면 제네릭이 철수한다해도 회복이 어렵기 때문에 오리지널사들이 제네릭 출시 연동 약가인하부터 차단에 나선다는 분석이다. 이같은 전략은 한국노바티스도 쓰고 있다. 제네릭이 나온 면역억제제 마이폴틱, 써티칸의 약가인하가 부당하다며 법원에 집행정지로 맞서면서 현재까지 상한가가 유지되고 있다. 공교롭게도 제네릭약물은 모두 종근당이 출시했다. 특허법원이 내린 특허무효 승소 판결을 토대로 판매를 강행한 것이다. 두 제품의 특허분쟁은 현재 대법원에서 재판이 진행되고 있다. 특허도전 제네릭 연동 약가인하에 불복하는 오리지널사의 주장이 비논리적인 것은 아니다. 간혹 상급심에서 특허소송 결정이 뒤집히는 경우도 있기 때문이다. 다만 소송결과가 뒤집혀도 약가를 복원하는 것은 또다른 문제이기 때문에 집행정지로 약가인하 자체를 차단하는 전략을 취하고 있다는 분석이다. 제네릭사들도 오리지널의 약가인하가 부담된다. 만약 특허소송 상급심에서 패소한다면 이후 오리지널 제품의 약가인하분까지 손해배상을 할 수 있기 때문이다. 실제로 조현병치료제 '자이프렉사' 특허침해 손해배상 청구소송에서 법원이 오리지널의 약가인하 손해분을 제네릭사가 보상하라는 판결을 내렸다. 하지만 상급심에서도 제네릭사가 특허소송에 승소할 경우 오리지널약물의 지연된 약가인하는 건강보험 재정 손실로 이어질 수 있다. 이는 결국 약을 비싸게 구매한 환자에게도 손해다. 더욱이 제네릭약물이 출시된 상황이라면 상급심에서도 하급심과 같은 결론이 나올 가능성이 높다. 이에 일각에서는 약가인하 지연에 따른 재정 손실분을 오리지널사가 지불하도록 강력한 제제수단을 만들어야 한다는 주장도 나온다. 하지만 제약업계 내부에서는 특허도전 제네릭 출시 연동에 따른 오리지널 약가인하는 대법원 결정까지 미뤄야 한다는 주장이 강하게 제기되고 있는 상황이다.