초고가약 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 희귀질환 분야 4번째 적응증을 추가했다. 미국에서 시신경척수염스펙트럼장애 치료제가 허가된 첫 사례다. 27일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 소견을 나타내는 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 성인 환자 대상으로 '솔리리스' 사용을 허가했다고 밝혔다. 솔리리스는 미국 코네티컷주 소재의 알렉시온파마슈티컬스가 개발한 약물이다. 2010년 기준 40만9500달러(약 4억7300만원)의 연간 치료비용이 공개되면서 '세계에서 가장 비싼 약'이라는 별명이 붙었다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 아세틸콜린수용체 항체 양성인 중근 근무력증 등 희귀질환에 처방된다. 이번 결정으로 FDA 4번째 적응증을 확보했다. 시신경척수염스펙트럼장애는 중추신경계에 나타나는 자가면역질환의 일종이다. 시신경과 척수에 주로 영향을 끼친다. 안구통증과 시력손상이 일반적인 증상으로, 환자에 따라 무감각, 쇠약감, 손발마비를 동반한 횡단성척수염과 방광, 대장 조절기능 상실 등이 수반된다. 심한 경우 영구적인 시력장애와 마비가 나타날 수 있다. 미국 환자수는 4000~8000명 정도로 추산되는데, 그동안은 마땅한 치료제가 없었던 실정이다. 시신경척수염스펙트럼장애 환자 중 4분의 3가량(73%)이 항AQP4 항체 양성에 해당한다. FDA는 신속심사와 희귀의약품지정 절차를 통해 6개월만에 적응증확대 결정을 내렸다. 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 PREVNET 3상임상에 따르면 항AQP4 항체 시신경척수염스펙트럼장애 환자 143명에게 48주동안 약물치료를 시행한 결과, 솔리리스 투여군 96명 중 98%가 재발을 경험하지 않았다. 위약군 47명 중 재발하지 않은 비율은 63%에 그쳤다. 이러한 효과는 144주동안 지속됐다. 연구기간 중 증상재발이 나타나지 않은 환자 비율은 솔리리스 투여군이 96%로 위약군 45%보다 월등히 높았다. 솔리리스 투여군 중 다른 면역억제요법을 병행하지 않았던 21명 전원이 144주동안 증상재발을 경험하지 않은 것으로 집계됐다. 이상반응은 솔리리스 관련 선행연구들과 차이가 없었다. 다만 시판 중인 솔리리스 제품포장에는 약물치료기간 중 생명을 위협할 만한 수막구균성감염증이 나타날 수 있다는 경고문(boxed warning)이 포함되어 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과 부문 빌리 던(Billy Dunn) 국장은 "환자들의 삶에 중대한 영향을 끼치는 시신경척수염스펙트럼장애 치료제가 FDA 첫 허가를 받았다. 솔리리스 적응증 추가승인을 계기로 시신경척수염스펙트럼장애 치료에 전환점이 마련될 것이다"라고 의의를 밝혔다. 솔리리스는 2021년 특허만료를 앞두고 있다. 국내 기업 중 삼성바이오에피스(SB12)와 이수앱지스(ISU 305)가 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 3상임상계획을 승인받았고, 이수앱지스는 내년 3상임상에 진입할 것으로 알려졌다.

부광약품과 OCI의 합작투자사인 비앤오바이오(BNO BIO)가 암 조기진단 기술을 보유한 해외 바이오 벤처기업에 지분 투자를 하며, 글로벌 투자의 첫 걸음을 뗐다고 28일 밝혔다. 회사 측은 비앤오바이오(BNO BIO)는 지난 26일 이스라엘 유망 바이오 벤처기업 뉴클레익스(Nucleix)에 미화 100만달러 투자 계약을 체결했다고 설명했다. 이번 계약은 지난해 7월 비엔오바이오가 설립된 이후 첫 투자 발표이다. 뉴클레익스(Nucleix)는 이스라엘의 르호봇에 2008년 설립됐다. 액상 생체시료를 이용해 암을 조기에 진단하는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 뉴클레익스((Nucleix)는 혈액, 소변 등 체액 속에 존재하는 암세포 DNA를 찾아 유전자 검사로 분석하는 방법인 '액체생검'을 이용한 암 조기진단 기술을 개발했다. 이 플랫폼 기술은 뉴클레익스의 바이오인포매틱스(Bioinformatics) 기술을 기반으로 자체 개발한 머신러닝(Machine learning) 알고리즘을 통해 초기 암을 좀 더 정확하게 진단할 수 있으며, 다른 액체생검 기술 중에서도 높은 민감도와 특이도를 갖고 있다. 현재 유럽에서는 허가가 완료됐으며, 미국에서 의료기기로 허가를 받기 위한 확증 임상을 진행 중이다. 지난해 부광약품이 화학 에너지 전문 기업 OCI와 전략적 제휴를 맺고 합작 투자 설립(JV)한 비앤오바이오는 신약 후보물질 발굴과 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트에 매년 100억 원 이상 공동 투자하겠다고 밝힌바 있다. 비엔오바이오는 이번 투자를 통해 신약개발 사업을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

유영제약(대표 유우평)은 글로벌R&D본부 전 직원과 함께 충남 대천에서 1박2일 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 지난 6월 14일부터 15일까지 진행된 워크숍에는 유우평 사장을 비롯해 글로벌R&D본부 임직원 44명이 참석했다. 이번 워크숍은 업무로 쌓인 피로에서 벗어난다는 의미에서 '일탈(逸脫)'을 주제로 진행됐다. 회사 관계자는 "2019년 상반기 동안 글로벌R&D본부 직원들의 노고를 격려하고 사기를 충전할 수 있는 시간을 마련했다"며 "직원들이 보령 상화원을 방문해 자연을 감상하고 실외 액티비티(스카이레일바이크, 짚트랙)를 즐기는 등 딱딱한 분위기의 워크숍이 아닌 자유로운 여행일정으로 이뤄졌다"고 설명했다. 워크숍에 참가한 한 직원은 "이번 워크숍을 통해 잠시나마 업무를 잊고 재충전할 수 있는 기회가 됐으며, 이를 바탕으로 하반기에도 목표달성을 위해 열심히 업무를 수행해나가겠다"고 말했다.

동성제약(대표 이양구)이 청담동 뷰티 살롱 제니하우스와 콜라보레이션을 통해 선보인 특수 앰플 '제니하우스 살롱 코드 파워 플렉스'가 독자적인 기술을 인정받아 특허 등록에 성공했다. 제니하우스는 지난 2018년 9월 홈쇼핑에 '제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러'를 론칭한 바 있다. 염모제와 특수 앰플·트리트먼트가 함께 구성된 패키지로, 이번 특허는 염모제에 섞어 사용하는 특수 앰플 '제니하우스 살롱 코드 파워 플렉스' 기술이 인정된 결과다. 사람의 모발은 화학·열처리를 반복적으로 거치게 되면 모발의 탄력과 강도를 결정하는 측쇄결합이 파괴돼 영구적인 손상을 입을 수 있다. 잦은 염색과 펌으로 머릿결이 상하는 경우가 이에 해당된다. 이를 일시적으로 결합시켜주는 제품은 시장에 많이 출시돼 있으나, 손상모의 근본적인 해결을 도와주는 기술은 없어 아쉬움이 있었다고 회사 측은 설명했다. 이에 동성제약은 지속적인 연구개발을 통해 측쇄결합 중 가장 강력한 이황화결합을 복원시키는 데 성공했고, 모발에서 파괴된 측쇄결합을 다시 이어줌으로써 손상모를 근본적으로 복구할 수 있는 기술을 개발하게 됐다는 설명이다. 이를 입증하기 위해 시행된 저항 시험에서도 모발 손상 부분의 약 92.5% 정도가 복구되는 결과를 확인할 수 있었다. 무엇보다 이러한 기술을 집에서, 셀프로 경험할 수 있다는 점이 특징이다. 염모제 사용 시 '살롱 코드 파워 플렉스'를 섞어주면 염색 과정에서 모발이 손상되지 않도록 보호해준다. 또한 이미 손상된 모발이라도 다시 건강한 모발로 복구해줘 염색과 헤어케어가 동시에 가능한 혁신적인 제품이라고 회사 관계자는 전했다. 한편 제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러는 홈쇼핑 런칭 이후 소비자들의 폭발적인 관심이 이어지고 있다. 지난 4월 16일과 27일, 5월 26일 진행된 홈앤쇼핑 방송에서 3회 연속 매진 기록을 세웠으며, 각 방송에서만 4만개, 6만개, 9만6000개의 염모제가 판매되는 신기록을 세웠다. 또 롯데홈쇼핑에서 진행된 5월 16일, 27일 방송에서도 2회 연속 매진을 기록한 바 있다.

후발 비소세포폐암치료제 2종이 종합병원 처방권 진입을 노리고 있다. 28일 관련업계에 따르면 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'와 ALK 표적항암제 '알룬브릭(브리가티닙)'이 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아스트라제네카의 임핀지는 삼성서울병원에도 랜딩됐으며 다케다제약의 알룬브릭은 삼성서울병원과 서울아산병원의 처방코드를 확보했다. 3기 폐암 환자 조준…관건은 급여 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인됐다. 선발 면역항암제들과는 달리, 3기 환자를 타깃으로 한다는 것이 차별점이다. 얼마전 2019 ASCO 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 3상 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐다. PACIFIC 연구에서 임핀지의 전체 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다. 반면 위약군의 경우 29.1 개월(95% CI, 22.1-35.1)로 값이 도출됐다. 해당 발표는 치료 3년 시점에서 나타난 생존율 데이터로 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다. 임핀지는 현재 국내에서 급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)', '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 선발 약물들의 폐암 급여확대 논의가 이뤄지고 있는 상황에서 임핀지의 등재 속도에 따라 면역항암제 경쟁에도 변화가 생길 것으로 판단된다. 네번째 ALK 표적항암제, 시장 영향은? 알룬브릭은 이미 급여 문제를 해결했다. 급여기준은 적응증과 동일하게 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자에 대한 2차요법으로, 4월19일부 등재됐다. 네번째 ALK 표적항암제인 만큼, 다케다는 대체약제 가중평균가 이하 가격을 수용, 협생생략 제도를 통해 빠른 등재를 노렸다. ALK 유전자 표적 치료로 인해 비소세포폐암은 지난 10년간 치료옵션이 비약적으로 발전했다. 그러나 잴코리를 투여 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 전이가 발생해 2차 치료를 진행해도 기존 국내 허가를 받았던 2차 치료제들의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1년을 넘지 못하고 있다. 또한, 표적 1차 치료를 받은 후 1년 이내에 기존 약물 치료에도 암의 진행을 겪으며, 특히 뇌전이로 인한 악화가 많이 발생한다. 임상시험에서 알룬브릭 180mg 투여군의 PFS 중앙값은 16.7개월로 기존 약제에 비해 유의한 차이를 보이며 그 우수성이 확인됐다. 또한 이전에 크리조티닙 치료를 진행한 환자에게 있어 알룬브릭의 두개내(intracranial) PFS 중앙값은 18.4개월이었다. 알룬브릭의 본격적인 처방이 시작되면 선진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다. 현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다. 김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다.

건일제약 자회사 CDMO 전문기업 펜믹스가 7년 만에 공동대표 체제로 전환된다. 펜믹스는 2012년 김선호 전 대표 사임 이후 김영중(50) 대표 단독체제를 유지해 왔다. 펜믹스는 7월 1일자로 박동규(43) 개발·관리총괄본부장을 공동대표로 선임한다고 28일 밝혔다. 박 대표는 카이스트에서 생명과학 분야 박사학위를 취득했다. 2008년 건일제약 연구개발팀에 입사해 제약바이오업계 첫발을 내딛었다. 이어 펜믹스로 자리를 옮긴 후 개발팀장(2014), 개발본부장(2015), 개발관리총괄본부장(2017) 등을 역임했다. 입사 11년 만에 대표이사 자리에 오른 박 대표는 50·18년 건일제약·펜믹스 역사상 가장 빠른 승진케이스로 알려졌다. 그동안 박 대표의 성과로는 펜믹스 연구소 설립, 슈퍼항생제 큐비신(답토마이신)·항진균제 미카펀진 개발 등 회사 발전과 외형 확장은 물론 R&D 기반을 공고히 했다는 평가다. 한편 펜믹스는 지난해 600억원 매출을 달성, 페니실린계·일반주사제(동결건조, 분말, 액상), 내용고형제, 앰플(액상, 동결건조), PFS(액상) 등의 제형을 제조하고 있다.

사전피임약 '머시론'의 판매처 변경을 계기로 해당 시장에서 업체 간 경쟁이 본격화되고 있다. 7월부터 유한양행에서 종근당으로 판매처가 변경되는 머시론은 새로운 영상광고를 선보이며 1위 수성에 나섰고, '센스데이'라는 새 제품을 론칭한 유한양행도 대중광고 시장에 본격 뛰어들었다. 28일 머시론의 국내 판권을 보유하고 있는 알보젠코리아는 '나의 일상을 지키는 힘, 머시론'이라는 슬로건을 내세운 새로운 광고 영상을 공개했다. 이번 광고에 대해 회사 측은 "삶의 방향을 사회가 요구하는 틀에 가두지 않고 스스로 선택하며 이끌어나가는 여성들에 대한 응원의 메시지를 담았다"고 밝혔다. 여성들의 곁에서 일상을 지켜주는 브랜드라는 점을 강조했다는 설명이다. 알보젠코리아는 이날 유튜브에 머시론의 30초 영상광고를 공개한데 이어 29일 자정부터 공중파에 온에어를 진행할 계획이다. 현재 공중파 TV에 광고가 방영되는 사전피임제는 '머시론'이 유일하다. 이를 통해 경쟁자들과의 격차를 더욱 벌려나갈 계획이다. 그렇다고 경쟁자들이 머시론의 독주를 가만히 두고 보고 있진 않을 전망이다. 특히 그동안 머시론을 판매해오며 노하우를 쌓은 유한양행이 적극적으로 나서고 있다. 유한양행은 이달 하순부터 '센스데이' 판매에 나서면서 동시에 인터넷 등을 통해 동영상 광고를 공개했다. 해당 동영상 광고는 '따로 또 같이'라는 슬로건으로, 서로 다른 모습의 커플이지만, 함께 일상을 공유하고, 방법은 달라도 피임도 함께 나간다는 내용을 담고 있다. 이번 머시론 영상광고가 독립적 여성에 지향점을 뒀다면, 센스데이는 동반자로서의 남녀의 모습을 그렸다고 볼 수 있다. 센스데이 영상광고는 IPTV를 통해서도 볼 수 있다. 한편 일동제약이 판매하는 '에이리스', 동아제약의 '마이보라'는 올해 새로운 광고 론칭 계획은 없지만, 기존 동영상 광고를 통해 피임약 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

바이오기업 에이치엘비생명과학의 주가가 폭락했다. 부광약품으로부터 넘겨받은 신약이 임상3상시험에 실패했다는 소식에 이틀새 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 주요 바이오기업들의 주가도 기를 못 펴는 실정이다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 11시30분 기준 에이치엘비생명과학의 주가가 전일 대비 29.20% 하락한 5770원에서 거래가 진행되고 있다. 지난 27일 가격 제한폭(29.74%)까지 떨어진 이후 2거래일 연속 큰 폭으로 하락했다. 에이치엘비생명과학의 주가는 26일 종가 1만1600원과 비교하면 이틀새 절반 수준으로 떨어졌다. 이 기간에 시가총액은 5434억원에서 2675억원으로 2759억원 감소했다. 한달 전인 지난달 28일 7511억에서 약 5000억원 줄었다. 에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비 역시 이틀 연속 하한가를 기록 중이다. 신약 임상시험 실패 소식이 주가에 악재로 반영됐다. 앞서 에이치엘비는 지난 27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 진행한 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다. 리보세라닙의 미국 허가 신청이 불발될 수 있다는 우려에 주가가 요동치고 있는 셈이다. 에이치엘비 측은 “리보세라닙은 위약군 대비, 나은 OS중간값을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준이나 통계적 유의성 분석결과 임상의 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단한다”라고 설명했다. 다만 2차 유효성 평가지표 중 무진행생존기간의 중간값은 유의미한 수치를 보였고, 부작용은 경미한 수준으로 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 에이치엘비 관계자는 “유의미한 데이터에도 불구하고 1차 유효성평가지수인 OS가 임상 목표에 도달하지 못해 이번 임상결과치로는 허가신청이 쉽지 않을 것으로 판단된다”라고 전했다. 이날 메리츠종금증권은 보고서를 통해 “리보세라닙이 위암 3차치료제 임상으로 이미 중국에서 허가를 받은 상황이라 성공에 대한 기대감이 높았다”면서 “OS가 유의성을 증명하지 못했기에 허가는 불가능할 것으로 보인다”라고 분석했다. 에이치엘비생명과학의 핵심 파이프라인 리보세라닙은 지난해 부광약품이 판권을 넘긴 제품이다. 에이치엘비생명과학은 지난해 8월 부광약품으로부터 리보세라닙의 국내 개발 및 판매권리와 일본·유럽 지역의 일정 비율 수익을 넘겨받는 권한을 400억원에 사들였다. 부광약품은 계약 체결 직후 100억원을 에이치엘비생명과학으로부터 수령했고, 나머지 300억원은 3회에 걸쳐 받기로 했다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1상과 2상시험을 공동으로 진행한 이후 에이치엘비생명과학에 판권을 넘겼다. 부광약품 관계자는 "리보세라닙의 임상2상시험이 성공적으로 완료됐고 중국에서도 3000억원 이상의 매출을 올리고 있어 이번 3상 임상실패는 전혀 예상하지 못했다"라고 말했다. 리보세라닙은 간암 1차치료제와 위암 2차치료제로 개발하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 에이치엘비 측은 “현재까지의 판단으로는 현재 회사가 진행중인 다양한 적응증에 대한 임상은 영향을 받지 않을 것이다”라면서 “데이터들을 기초로 다양한 적응증을 상대로 파이프라인을 늘려나가는 등 전략적인 판단을 할 것이다”라고 말했다. 에이치엘비와 에이치엘비생명과학의 주가 폭락이 일부 바이오주에도 영향을 미치는 분위기다. 헬릭스미스는 지난 27일 주가가 5.01% 떨어진데 이어 28일에는 10% 이상 빠진 상태다. 앱클론, 압타바이오, 제넥신 등도 이틀 연속 주가가 5% 이상 떨어졌다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 미국식품의약국(FDA) 전임 국장이 화이자 이사회에 합류한다. 재임기간 중 제약업계에 민감한 정책들을 다수 추진해 온 인물이 퇴임 후 83일만에 기업 임원으로 복귀한다는 점에서 관련 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 27일(현지시각) 화이자는 지난 4월 사임한 스콧 고틀리브 FDA 전임 국장을 이사회 멤버로 영입했다고 발표했다. 발표 당일부터 이사회 이사직과 이사회 산하 규제준법위원회, 과학기술위원회 위원도 겸직한다. 고틀리브 국장은 진료의사 출신이자 의료정책 전문가로도 정평이 난 인물이다. 미국 뉴욕의대 임상조교수와 벤처캐피탈리스트로 활동하면서 약물개발, 정부 의료정책 수립 등 다양한 방면에서 경험을 쌓아왔다. 2017년 5월부터 1년 10개월간 FDA 국장직을 역임하던 중 지난 3월 돌연 사퇴 의사를 밝혔다. 퇴직 사유로는 '가족들과 더 많은 시간을 보내고 싶다'는 개인 사유를 들었지만, 업계에서는 FDA 수장 교체로 정책기조가 변화되지 않을까 우려하는 시선이 많았다. 고틀리브 전 국장이 재임기간 동안 도널드 트럼프 대통령의 정책기조에 따라 제네릭의약품 허가를 가속화하고 바이오시밀러의 사용확대를 장려하는 등 처방의약품 관련 많은 정책을 공격적으로 펼쳐왔다는 점에서다. 퇴임 직후 80여 일 동안은 캘리포니아주 소재의 벤처캐피털 뉴엔터프라이즈어소시에이션(New Enterprise Associates) 스페셜파트너(Special Partner)로 근무한 것으로 알려졌다. 업계 일각에서는 고틀리브 전임 국장의 산업계 복귀가 바이오시밀러 등 화이자의 제약사업 전반에 긍정적 영향을 끼칠 것으로 예상한다. 약가 등 제약바이오업계 정책에 훤한 고틀리브 박사가 조언을 제공하면 바이오의약품 개발과 판매환경을 탐색하는 데 큰 도움이 될 것이란 분석이다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "고틀리브 박사는 진료의사와 공직자로서 경험을 통해 환자들의 니즈를 이해하고 연구개발 흐름을 이해하는 데 탁월한 인물이다. 의료계 정책과 산업 전반에 전문성을 갖춘 인사로서 회사의 소중한 자산이 될 것이다"라고 기대감을 표했다.