제약바이오기업들이 과거 체결한 의약품 공급계약이 해지되는 사례가 속출하고 있다. 계약 체결 당시와 시장 환경이 달라진데 따른 돌발변수다. 신약 기술수출과 마찬가지로 의약품 공급계약도 현지 허가와 판매라는 험난한 절차를 거쳐야 하는 사정상 계약 이행까지 불확실성이 공존할 수 밖에 없다는 지적이다. 27일 금융감독원에 따르면 이연제약은 인도 산지바니 러시아 피에스인코메드와 2012년 7월 체결한 112억원 규모 항생제 '아베카신 설페이트' 러시아 독점공급 계약이 해지됐다고 지난 26일 공시했다. 이연제약 측은 “계약 상대방이 러시아 현지 환경변화 및 기대수익 저하 등의 사유로 계약 해지를 통보했다”라고 설명했다. 앞서 지난 19일 보령제약은 요르단 람파마와 체결한 중동·북아프리카 ‘토둘라’ 공급계약이 해지됐다고 밝혔다. 보령제약은 지난 2016년 12월 람파마와 사우디, 요르단, 아랍에미리트, 이집트, 알제리 등 19개국에 토둘라를 공급하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 830억원이다. 토둘라는 실리디핀 성분의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제로 보령제약이 국내에서 '시나롱'이라는 제품명으로 판매 중인 제품이다. 보령제약 측은 “토둘라의 요르단 론칭 예상 시점은 계약 시점으로부터 6년 후이며, 양사는 현재 시점에서 요르단의 시장 변동 등의 이유로 사업성이 없다고 결론내렸다”라고 계약 해지 이유를 설명했다. 지난해 말에는 바이오기업 네이처셀이 JSAC와 2017년 7월 맺은 25억원 규모 세포가공물 중간공정 가공업무 위탁계약이 해지된 바 있다. 당시 네이처셀 측은 “일본 현지에서의 세포가공물 통관 이슈가 해소되지 않아 계약에 따른 세포가공물의 공급이 이뤄지지 못했고, 계약기간 만료일이 도래해 계약은 종료됐다”라고 전했다. 업계에서는 의약품 공급계약의 잇단 해지는 사업 특수성에 따른 불확실성을 가장 큰 요인으로 지목한다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다. 기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다. 완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다. 공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼의 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 보령제약의 카나브 수출 계약이 의약품 수출의 험난한 여정을 대표적으로 보여주는 사례로 지목된다. 보령제약은 지난 2011년 10월 스텐달과 총 3000만달러 규모의 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 계약을 체결했다. 이후 매년 1~2건의 카나브의 수출 계약을 성사시키면서 총 9건의 카나브 수출 계약을 따냈다. 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5500억원)에 이른다. 그러나 지난 1분기 카나브패밀리의 수출 실적 3억원에 그쳤다. 2017년과 지난해 카나브패밀리 수출은 각각 7억원, 20억원 규모다. 계약 규모와 비교하면 크게 못 미치는 수준으로 평가할 수 있다. 카나브패밀리 계약 시점부터 현지 허가절차에 돌입하는데, 아직 허가를 받지 못해 판매가 시작되지 않은 국가가 많아서다. 다만 카나브의 수출국이 점차적으로 확대되고 있어 수출 실적은 증가할 것으로 회사 측은 낙관하는 분위기다. 상당수 계약은 10년 공급 규모로 이뤄져 단기간에 해외매출 급증을 기대하는 것은 무리가 있다는 입장이다. 지난해 싱가포르, 말레이시아, 러시아 등에서 카나브 수출이 시작됐다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 지난해 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 최근 IVIG-SN 고농도(10%) 제품의 허가를 2019년 신청하겠다고 밝히면서 미국 시장 진출은 또 다시 미뤄진 상태다. 업계 한 관계자는 “이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.

항응고제 '엘리퀴스'와 C형간염치료제 '엡클루사'의 3상 연구가 '2000년 이후 관행을 변화시킨 12개 논문'에 선정됐다. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)의 편집장 제프리 드레이젠(Jeffrey M. Drazen) 박사는 지난 19년 동안 임상 현장을 바꾸고, 환자의 생명을 구한 논문 12개를 선정한 사설을 2019 년 5 월 NEJM을 통해 공개했다. 이는 'Drazen 's Dozen : 2000 년 이후의 관행을 변화시킨 논문'이라는 이름으로 선별된 12개의 각 논문과 함께 실렸다. 드레이젠 박사는 NEJM 편집장을 시작한 2000년 이래로 동료 편집자들과 8 만 건 이상의 논문들을 평가했으며, 약 4000건의 논문을 출간한 바 있다. 해당 논문들의 대다수는 환자 치료 또는 질병 생물학에 대한 이해에 강한 영향을 끼쳤다. 이번 사설에서 공개된 12개의 논문은 8만건 이상의 논문들 가운데 선정됐다. 엘리퀴스의 ARISTOTLE, NOAC 중 유일 선정 그중 하나로, 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)인 엘리퀴스(아픽사반)의 ARISTOTLE 연구가 꼽혔다. 해당 연구는 심방세동 환자에서 엘리퀴스가 와파린 대비 뇌졸중·전신색전증 및 주요 출혈 위험 감소에 대해 우월함을 보여준 3상 연구로 2011년 9월 NEJM에 게재됐다. ARISTOTLE은 엘리퀴스의 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소' 적응증 승인에 기여한 중추적인 임상이다. 실제 임상 결과, 엘리퀴스는 뇌졸중과 전신색전증 발생 위험을 21%감소시켰으며, 주요 출혈 위험을 31%, 사망률도 11%의 상대위험 감소를 나타내며 와파린 대비 우월성을 확인했다. 드레이젠 박사는 “가장 눈에 띄는 논문은 의사들이 환자의 삶을 향상시키기 위해 즉각적으로 행동할 수 있는 논문”이라고 소개했다. ARISTOTLE 임상 결과는 엘리퀴스의 적응증 승인을 이끌어냄으로써 심방 세동 환자의 치료 방식을 바꾸는 데 이바지했으며, 이번 Drazen 's Dozen 선정으로 현재까지도 해당 환자군 치료에 탄탄한 근거가 되며 깊은 영향을 미치고 있음을 보여줬다. 엡클루사의 ASTRAL-1, C형간염 패러다임 전환 만성 C형간염치료제 엡클루사(소포스부비르·벨파타스비르)의 ASTRAL-1 연구도 TOP12 논문 목록에 이름을 올렸다. ASTRAL-1 연구는 C형간염(HCV) 환자를 대상으로 위약 대비 엡클루사의 12주 치료 효능 및 안전성을 평가한 임상이다. 12 주 간 엡클루사(1 일 1 회)를 투약한 결과, 5가지 HCV 유전자형에 감염된 환자의 바이러스 반응이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 심각한 부작용은 엡클루사군에서 2%(15명), 위약군에서는 보고되지 않았다. 엡클루사는 ASTRAL-1을 시작으로 ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4, ASTRAL-5 등 5개 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 통해 94~100%의 높은 치유율을 확인한 바 있다. 한편 이번 12개 논문에는 ARISTOTLE과 ASTRAL-1 외에도 유방 보존술과 유방 절제술의 효능을 평가하기 위해 20년간의 추적 관찰 논문과, 땅콩 알레르기 위험이 있는 영아의 땅콩 소비에 대한 무작위 시험 등이 포함됐다.

경보제약(대표 김태영)은 26일 충남 아산공장에서 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아(대표 양재욱)와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 경보제약은 아이바이오코리아가 보유한 신약 후보물질의 약효를 높이기 위한 유도체 합성을 연구하고 아이바이오코리아는 약물의 효능 검증과 적응증 확대를 맡게 된다. 양사는 동물용 안구건조증 치료제를 시작으로 아토피 치료제, 신장질환 치료제를 개발해 2024년부터 순차적으로 출시하고 향후 관절염, 알러지 등 염증성 질환 치료제로 동물용 의약품 파이프라인을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 "최근 반려동물을 기르는 인구가 크게 증가하면서 국내 동물의약품 시장은 2013년 5600억원에서 2018년 8200억원 규모로 빠르게 성장하고 있다"며 "아이바이오코리아와의 공동 연구개발을 통해 차별화된 파이프라인으로 경쟁력을 갖춰 동물의약품 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 한편 아이바이오코리아는 2016년 설립된 회사로 인체용 및 동물용 의약품을 개발하는 신약 연구개발 전문기업이다. 현재 안과질환 치료제를 비롯해 다수의 신약 후보물질을 개발하고 있다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 다가오는 여름 휴가기간을 맞아 임직원을 대상으로 휴양소를 제공했다고 27일 밝혔다. 삼진제약의 임직원 하계휴양소 제공은 창업 초기부터 직원들의 휴식과 재충전을 위해 시행됐다. 올해는 객실 수를 늘려 낙산, 동호, 대천 해수욕장 등 해안 관광지에 위치한 펜션, 리조트를 직원들로부터 신청을 받았다. 제공되는 100여 개의 객실 신청은 선착순이며 가족동반 신청자와 하위 직급자는 우선 배정되는 인센티브가 있다. 10일부터 시작된 신청 접수는 2주 만에 전부 조기 마감됐다. 당첨된 직원과 직원 가족은 오는 8월 하계 휴가 기간에 휴양시설을 이용할 수 있다. 객실 이용료는 회사에서 전액 부담한다. 또한 삼진제약 임직원은 하계휴양소 뿐만 아니라 연중 속초, 보령 등지에 사택도 무료로 이용할 수 있다. 회사 관계자는 "하계 휴양시설 지원은 자사 임직원과 가족들을 격려하기 위해 창업 초기부터 지속 이뤄져왔다"며 "앞으로도 직원 만족도를 높일 수 있는 다양한 복지 프로그램을 전개해 나가겠다"고 밝혔다.

한국유나이티드제약이 건일제약의 고지혈증복합제 '로수메가연질캡슐'의 제제특허 회피에 성공했다. 이에따라 유나이티드는 현재 개발중인 오메가3+아토르바스타틴 복합제 상업화를 완료하면, 특허 장애물없이 시장 출시가 가능해졌다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 25일 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 제기한 로수메가 제제특허(오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물, 2033년 5월 21일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 이에따라 유나이티드는 해당 특허에 상관없이 유사 제품 제조 및 판매가 가능해졌다. 유나이티드는 지난 2017년 오메가3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴 성분이 결합된 복합제 임상3상을 진행하는 등 로수메가와 같은 오메가3-스타틴 제제를 개발 중이다. 올해 품목허가가 목표였다. 특히 유나이티드는 수분, 공기 등의 외부 유입을 원천 차단하면서 높은 안정성과 우수한 용출률을 나타내는 이른바 콤비젤 기술(CombiGel Technology)을 적용해 제품을 개발하고 있다. 간단히 말하면 오메가3 캡슐 안에 스타틴 정제를 넣는 기술이다. 해당 기술은 발명명 '오메가-3 지방산 에스테르 및 스타틴계 약물을 포함하는 경구용 복합제제'로 국내 특허등록됐고, 2035년 8월 13일까지 특허권리를 행사할 수 있다. 유나이티드는 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다는 점에서 복합제의 시장성이 높다고 보고 있다. 실제로 건일제약 로수메가는 지난 2017년 11월 시장 출시 이후 가파르게 실적이 상승하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 약 36억원의 판매액을 기록한 로수메가는 올해 1분기에는 14억원으로 전년동기대비 183% 오른 모습을 보이고 있다. 한편 유나이티드는 최근 오메가3 산에틸에스테르90 단일제제인 '오메틸큐티렛연질캡슐'을 허가받으며, 건일제약 '오마코'에 도전장을 던졌다.

건강보험 급여목록에 이름을 올린 제네릭 개수가 치솟고 있다. 동일 성분 시장에 200개에 육박하는 제네릭이 등장하는 사례가 속출했다. 정부의 제네릭 난립 차단 대책이 발표된 이후 신규 제네릭이 무더기로 시장에 쏟아졌다. 제약사들이 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 확보하려는 움직임을 보이면서 시장 경쟁이 더욱 가열되는 양상이다. 26일 보건복지부의 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 내용에 따르면 내달부터 총 493개 품목이 새롭게 급여목록에 등재된다. 이달 1일 등재된 382개보다 101개 늘었고 4월(221개), 5월(204개)보다 2배 이상 많은 수치다. 새롭게 등재되는 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 10개의 콜린알포세레이트 성분 제네릭을 포함해 가바펜틴, 아세클로페낙, 세레콕시브, 도네페질 등 시장에서도 제네릭 제품이 추가로 이름을 올렸다. 최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 7월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만2191개로 6월보다 459개 증가했다. 2018년 2월 이후 가장 많은 제품이 등재됐다. 급여등재 품목 수는 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 8개월 연속 증가세다. 이 기간에 1502개 늘었다. 주요 제네릭 시장에 등록된 제품 수를 살펴보면 최근 들어 증가세가 뚜렷했다. 뇌기능개선제로 사용되는 콜린알포세레이트 성분의 경우 7월 기준 184개 품목이 등재됐다. 지난해 7월 132개에서 1년 만에 52개 늘었다. 2015년 7월 57개보다 3배 이상 증가했다. 전립선비대 치료제 피나스테리드5mg은 2017년 7월 73개, 2018년 7월 72개로 큰 변동이 없었지만 내달에는 82개로 1년새 10개 늘었다. 통증치료제로 사용되는 프레가발린은 75mg과 150mg가 각각 90개, 91개로 전년동기대비 10개 이상 많았다. 프레가발린 제네릭은 2015년 7월과 비교하면 2배 가량 증가한 수치다. 내달 등재되는 도네페질10mg은 114개로 전년동기보다 24개 증가했고 도네페질5mg은 지난해 7월 92개에서 올해 7월 115개로 23개 늘었다. 세레콕시브100mg 등재 품목은 작년 7월 21개에서 1년 만에 33개로 50% 가랑 증가했다. 지난 2012년과 2013년 공동생동 규제와 계단형 약가제도 폐지로 제네릭이 쏟아졌지만 최근 제네릭 급증은 이례적인 현상이다. 업계에서는 정부 제네릭 규제 강화가 제네릭 급증을 유발했다는 분석이 나온다. 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략을 구사했다. 이와 관련 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 향후 1년 동안은 1개의 생동성시험 자료로 위탁 방식 제네릭을 무제한 허가받을 수 있어 제약사들의 위탁제네릭의 허가 시도가 많아졌다. 보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다. 실제 제네릭 허가 건수도 급증세다. 식약처에 따르면 지난달 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 511개로 집계됐다. 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 수치다. 4월 452개 대비 13.1% 늘었고 지난해 5월 80개보다 무려 6배 이상 늘었다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 제네릭 품목 확보에 열을 올리면서 불필요한 지출이 발생하고 있다”라고 우려했다.

주요 대형제약사 2분기 수익성이 악화될 것이라는 전망이 나왔다. 신약개발 등 미래가치 창출을 위한 R&D 비용이 늘면서 '영업이익 감소'에 영향을 줬다는 분석이다. 다만 일부 기업은 글로벌 성과가 도출되면서 수익성 향상을 위한 긍정적인 시그널도 포착되고 있다고 밝혔다. 데일리팜은 KTB증권 보고서를 토대로 개별 기준 대형제약사 7곳의 2분기 실적을 분석했다. 대상은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약이다. 보고서는 7곳의 2분기 추정 영업이익 합계가 880억원으로 전년동기(1049억원) 대비 16.11% 줄을 것으로 관측했다. 이를 토대로 계산한 영업이익률은 업계 평균(7% 내외)를 하회하는 5.22%다. 분기 영업이익은 7곳 모두 200억원을 넘지 못할 것으로 봤다. 업체별로는 동아에스티(-62.69%)와 유한양행(-59.41%)이 전년동기대비 50% 이상 줄을 것으로 전망했다. 보고서는 영업이익 감소 현상을 글로벌 진출을 위한 R&D 투자금이 늘고 있어서로 진단했다. 실제 업체별 분기보고서를 보면 R&D 대표 제약사인 한미약품의 경우 올 1분기(개별 기준)에만 527억원을 집행했다. 나머지 6개 제약사도 역대 최대 금액을 R&D에 투자하고 있다. 보톡스 미국 진출 대웅…임상부담액 감액 한미 KTB증권은 전반적인 수익성 악화 현상 속에서도 긍정적인 시그널도 발견된다고 언급했다. 대웅제약은 보톡스 미국 수출로 2분기 영업이익(181억원)이 전년동기(100억원)보다 82% 증가할 것으로 관측했다. TRASS 잠정 통계 데이터 기준 4월부터 6월 20일까지 대웅제약 보톡스(미국 상품명 주보) 미국 누적 수출액은 154억원 정도다. 작년 2분기에는 없던 매출이 발생하면서 영업이익 증가에 도움을 줬다는 분석이다. 한미약품은 2분기 영업이익이 109억원으로 전년동기(152억원) 대비 28.29% 감소할 것으로 봤다. 제약사 중 연간 R&D 집행액이 가장 크고 2016년 11월부터 30개월 인식했던 제넨텍발 HM95573 기술수출 계약금이 올 4월까지만 반영됐기 때문이다. 단 향후에는 영업이익에 긍정적인 영향을 줄 이벤트도 존재한다고 밝혔다. 한미약품은 25일(어제) 사노피향 임상 부담액이 당초 1억5000만유로(약 1950억원)에서 1억유로(약 1300억)로 5000만유로(약 650억원) 줄어든다고 공시했다. 매분기 익월말 청구(사노피) 및 지급(한미약품)되던 임상 부담액도 3~4년 뒤 특정 시기로 변경됐다. 어차피 나가야할 돈이지만 지출 시기를 3~4년 늦췄다는 얘기다. 임상 부담액 규모는 영업이익 증감과 연동된다는 점에서 사노피 계약 수정은 향후 한미약품 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 코프로모션 효과 종근당, 매출 10% 이상 성장 매출액 부문은 대다수 업체가 소폭이지만 증가할 것으로 내다봤다. 7곳의 2분기 매출액(추정) 합계는 1조6849억원으로 전년동기(1조6192억원) 대비 4.06% 늘었다고 관측했다. 보고서를 보면 증감률은 종근당(10.03%), 대웅제약(9.87%), 일동제약(8.68%), 한미약품(6.62%), 녹십자(3.41%) 순으로 높았다. 동아에스티(-4.86%)와 유한양행(-2.01%)는 역성장할 것으로 진단했다. 매출액 증가율이 유일하게 10%를 넘은 종근당은 씨제이헬스케어 케이캡(위식도역류질환 치료제), MSD 스테글라트로(SGLT-2 억제 당뇨병치료제) 등 신규 코프로모션 효과를 봤다는 분석이다. 케이캡은 유비스트 기준 출시 첫달인 3월 15억원, 4월 22억원, 5월 24억원 어치가 처방됐다. 석달새 61억원이다.

글로벌 제약 시장이 연이은 초대형 인수합병(M&A)으로 빠르게 재편되는 양상이다. 다국적 제약사들이 보유한 블록버스터 의약품의 특허만료가 도래하면서 제약바이오업계 M&A 시장이 활기를 띠기 시작했다. 신약개발의 불확실성을 줄이면서도 즉각적인 사업구조 재편과 차세대 성장동력 확보가 가능하다는 매력에서다. ◆2019년 상반기, 빅딜 2건 성사...글로벌 순위 지각변동 지난 25일(현지시각) 애브비는 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수한다고 밝혔다. 양사는 엘러간 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 붙인 주당 188달러에 앨러간 주식을 매입하기로 합의했다. 올해 초 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 세엘진의 인수합병(M&A)에 버금가는 초대형 거래다. 애브비는 엘러간의 인수로 보툴리눔독소, 필러 등 연매출 80억달러 규모의 메디컬에스테틱 시장을 장악했다. 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)가 합병회사의 경영을 지속하고, 엘러간 회장과 CEO를 겸직 중인 브렌트 선더스(Brent Saunders)는 애브비 이사회 멤버로 남는 조건이다. 통합절차가 완료되고 나면 애브비는 2018년 기준 연매출 490억달러(약 57조원) 규모의 거대 제약사로 거듭나게 된다. 존슨앤드존슨(J&J)과 로슈, 화이자의 뒤를 잇는 글로벌 매출 4위에 랭크된다. 3위 화이자와 매출격차는 50억달러에 불과하다. 앞서 BMS는 세엘진을 740억달러(약 83조원)에 인수한다는 소식으로 올해 M&A 시장의 포문을 열었다. 지난 20여 년간 제약업계에 공개된 계약금 순위 4위에 해당한다. 2019년 상반기 BMS와 세엘진, 애브비와 엘러간 2건의 M&A 거래 합산액은 1370억달러(약 156조원)다. 지난해 다케다가 샤이어를 인수하면서 지불한 640억달러(약 67조원)까지 합칠 경우 1년 남짓동안 2000억달러가 오고간 셈이다. 역대 최대 규모는 2000년 12월 글락소웰컴이 스미스클라인비참을 합병하면서 지불한 1890억달러로 알려졌다. ▲2000년 6월 화이자의 워너램버트 합병(900억달러) ▲1996년 스위스시바-가이기와 산도스 합병을 통한 노바티스 출범(790억달러) 등이 각각 2위, 3위다. ◆제약바이오업계 M&A 10년만에 최대치..."R&D 효율성 도모" 전 세계적으로 제약바이오산업 내에서 거래규모가 수십억달러를 상회하는 메가딜(Mega deal)이 점차 늘어나는 추세다. 지난 4월 삼정KPMG 경제연구원 보고서에 따르면 지난해 제약·바이오산업 M&A는 거래건수(1438건)와 거래액(3396억달러) 모두 최근 10년간 최대치를 기록했다. 연구개발(R&D) 효율성을 높이고, 성장 가능성이 높은 차세대 신약 파이프라인을 확보하려는 업계 트렌드가 반영됐다는 분석이다. 보고서는 "신약개발에 소요되는 기간과 매출 대비 R&D 비용이 계속 증가하는 반면, 복제약 등 경쟁약 출시 속도가 빨라지면서 신제품의 수명주기는 줄어들고 있다"며 "R&D 생산성이 갈수록 저해되면서 빅파마를 중심으로 새로운 바이오신약 파이프라인을 구축하기 위한 움직임이 활발하다"고 진단했다. 바이오의약품이 미래 성장산업으로 주목 받으면서 재무투자자와 다른 산업계의 관심이 늘어난 것도 새로운 현상이다. 지난해 제약바이오업계에서 성사된 10억달러 이상 규모의 M&A 거래 중 타 업종 기업이 제약바이오기업 인수자로 참여한 경우는 14건으로 나타났다. 독일 머크가 글로벌 생활용품 기업 프록터앤갬블(P&G)에 컨슈머헬스케어 사업부문을 42억달러에 매각한 사례와 글로벌 최대 전자상거래기업 아마존이 처방약 유통업체 필팩을 10억달러에 인수한 사례가 대표적이다. ◆희귀의약품·항암제 등 인기↑..."장기 성장동력 확보" 최근 제약바이오 M&A 시장에서 가장 인기를 끄는 분야는 희귀의약품과 항암제다. 세포치료제, 유전자치료제 등 3세대 바이오의약품 기술력을 갖춘 기업 인수를 선호하는 현상이 뚜렷하게 나타나고 있다. 거래 목적이 단순히 회사 규모를 키우기 보다는 파이프라인 강화와 장기적인 성장동력을 확보에 있음을 시사한다. 다케다의 샤이어 인수는 희귀의약품 파이프라인 확보를 위한 대표적인 사례로 평가받는다. 1986년 설립된 샤이어는 30여 년간 희귀질환과 스페셜티케어 분야 전문성을 키우는 데 집중해 왔다. 파이프라인의 70%가 희귀질환에 집중돼 있고, 2016년 박스앨타를 합병하면서 혈우병 분야로 영역을 넓혔다. 항암제와 위장관질환, 중추신경계질환, 백신 분야에 주력해 온 다케다는 샤이어 인수를 통해 기존 제품 포트폴리오를 확대하고 미래 파이프라인 강화효과를 노렸다. 과거 환자수가 극소수라는 이유로 찬밥 취급을 받았던 희귀의약품 영역이 최근 각광을 받게 된 배경에는 유전자 분석에 기반한 맞춤형 의료기술의 비약적인 발전과 더불어 각국 규제기관의 인센티브 강화 등이 거론된다. 항암제 파이프라인의 인기도 식지 않는 분위기다. 평균수명 증가로 암환자수가 급증하는 데다 초음파, CT, MRI 등 검사기법의 발전으로 진단율이 늘어나면서 당분간 항암제 시장 성장세가 지속하리란 전망이 나온다. 지난해 GSK는 테사로를 45억달러에 인수하면서 PARP 저해제 제줄라(니라파립)를 확보했다. 노바티스는 항암제 개발사인 엔도사이트를 인수하면서 18억달러를 지불했다. 엔도사이트가 개발 중인 전립선암 신약후보물질은 암세포만을 추적해 공격한다는 차별성을 갖는다. 미국의 일라이릴리가 15억달러에 인수한 아르모바이오사이언스는 암환자의 면역계를 활성화시켜 종양을 인식, 제거하는 특허취득 신약후보물질들을 보유한 업체다.

미국의 대형 제약사 애브비가 '보톡스 강자'로 알려진 엘러간 인수를 선언했다. 두 기업의 시가총액은 약 1500억달러(약 174조원) 규모에 달한다. 애브비는 지난해 기준 연매출 490억달러(약 57조원)로 늘어나면서 존슨앤드존슨(J&J), 로슈, 화이자 다음 글로벌 매출 4위 기업으로 도약하게 됐다. 이번 인수를 계기로 메디컬에스테틱 시장 매출을 흡수하고, 포트폴리오 다변화가 가능해졌다는 평가다. 25일(현지시각) 애브비는 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 애브비가 주당 188달러에 앨러간 주식을 매입하는 조건이다. 엘러간의 전거래일 종가에 45% 프리미엄이 붙었다. 엘러간 주주들은 기존에 보유 중이던 엘러간 주식 1주당 애브비 주식 0.8660주와 현금 120.30달러를 지급받게 된다. 통합절차는 내년 초 마무리될 예정이다. 현재 애브비를 이끌고 있는 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 회장 겸 최고경영자(CEO)가 합병회사의 경영을 지속하고, 엘러간 회장과 CEO를 겸직 중인 브렌트 선더스(Brent Saunders)는 애브비 이사회에 합류할 것으로 알려졌다. 업계에서는 이번 인수합병(M&A) 거래가 양사에 윈윈(win-win)이라고 바라보는 시각이 많다. 애브비 입장에선 휴미라 매출공백을 메울 새로운 성장동력이 필요했고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자가 등장하면서 사업부 매각을 고민하던 상황이었다. 애브비는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 블록버스터 의약품 '휴미라(아달리무맙)'를 보유 중이지만, 특정 품목에 대한 매출의존도가 지나치게 높다는 지적을 받아왔다. 특히 휴미라 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 미국 특허만료가 임박하면서 차기 성장동력을 마련해야 한다는 요구가 높았다. 실제 지난해 말 애브비는 휴미라의 유럽 지역 주요물질 특허가 만료되고, 바이오시밀러 4종이 출시되면서 매출감소가 가시화 했다. 미국 물질특허 만료시기는 2023년으로 4년 남짓 남았는데, 이미 다수 업체가 휴미라 바이오시밀러 시판허가를 받고 발매를 준비 중이다. 애브비는 이번 인수를 통해 엘러간의 80억달러 규모 메디컬에스테틱 매출을 즉시 인식할 수 있게 됐다. 작년말 기준 엘러간의 매출은 158억달러다. 엘러간은 이번 거래 직후 주가가 25% 상승하면서 즉각적인 수혜를 봤다. 엘러간은 지난 2015년 화이자와 M&A 거래가 무산된 이후 공공연하게 적절한 계약상대를 물색해 왔다. 에볼루스가 엘러간 출신 임원진을 대거 영입하고 가격을 낮춘 보툴리눔독소제제를 출시하고, 레반스테라뷰틱스의 신제품 발매가 임박해지면서 회장직과 최고경영자(CEO) 직책 분리 등 사내 변화를 요구하는 주주들의 압력도 거셌다. 파이프라인 측면에서도 보톡스 이외 파이프라인이 풍성해지면서 향후 매출상승 가능성이 높아졌다는 분석이다. 엘러간 인수소식이 전해진 이후 에볼루스, 레반스 등 경쟁업체들도 주가가 4~5%가량 동반상승했다. 애브비가 45%의 프리미엄을 지불하면서 보툴리눔독소와 필러의 성장세가 여전히 건재함을 입증한 점이 관련 업계에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 해석이 나온다. 리차드 곤잘레스 애브비 회장은 계약 발표 직후 개최한 콘퍼런스콜에서 "이번 거래를 통해 다양한 매출 기반을 마련하고 현금흐름 등 재무상태가 견실해졌다"고 소개했다. 합병이 완료된 이후에는 면역질환과 종양, 중추신경계질환, 여성질환, 안과질환, 바이러스질환, 메디컬에스테틱 등으로 사업부문을 구상하고 있다는 설명이다. 내년 매출목표는 300억달러로 제시하고, "향후 10년동안 10%에 가까운 성장세를 이어갈 것으로 예상한다"고 강조했다.