면역항암제 '옵디보'가 간암에서 '넥사바'를 넘어서지 못했다. BMS는 24일(현지시각) 옵디보(니볼루맙)가 넥사바(소라페닙)와의 직접비교 임상 연구 Checkmate-459에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. Checkmate-459에서 옵디보는 넥사바 대비 통계적으로 유의한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 보이지 못했다. 또한 2차 평가변수인 전체반응률과 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), PD-L1 발현률에 따른 치료 효과에 대한 데이터는 공개되지 않았다. Checkmate-459는 얼마전까지 현존하는 유일한 간암치료제였던 넥사바와 1대 1 비교 연구였던 만큼, 유효성 입증이 쉽지 않을 것이라는 견해가 존재했었다. 또 다른 면역항암제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 역시 간암 환자를 대상으로 진행한 KEYNOTE-240 OS 및 PFS 개선을 입증하지 못한바 있다. 더욱이 연구 디자인이 '비열등성' 입증이 아닌, '우월성'을 목표로 했기 때문에 1차요법에서 넥사바를 이기기는 어려웠다는 것이 전문의들의 평가다. 다만 BMS는 "Checkmate-459가 1차 평가변수에는 도달하지 못했지만, 옵디보는 넥사바 대비 OS 개선 효과를 보이기는 했다"고 밝혔다. 한편 옵디보는 국내에서 'PD-L1 발현 유무와 무관'한 비소세포폐암 2차요법, 위암 3차요법, 방광암 2차요법 등에 대한 급여 확대 논의를 진행하다가, 전면 중단된 상태이다. 이 약은 지난달 30일까지 정부와 진행한 첫번째 사전협상에서 합의점을 찾지 못했다. 협상 결렬 이후, 정부는 두 제약사 모두에 재협상을 제시했지만 개발 제약사(오노)는 이에 응하지 않았다.

레고켐바이오 주요주주 3인이 26일 시간외매매를 통해 합계 100억원 어치의 주식을 처분했다. 이법표 레고켐바이오 부사장은 60억원 어치를 시장에 팔았다. 레고켐바이오는 LG생명과학 출신 등이 모인 신약개발 회사다. 올 3월 일본계 다케다 자회사 밀레니엄과 4550억원 규모의 ADC링커 플랫폼 관련 기술이전 계약을 이뤄냈다. ADC는 인체에서 질환을 유발하는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 기술이다. 26일 레고켐바이오 공시에 따르면, 이법표 레고켐바이오 부사장(의약사업부문장)은 이날 11만6381주를 시간외매매로 처리했다. 처분단가는 5만997원으로 처분액은 59억원 어치다. 이로써 이 부사장의 회사 지분은 1.51%서 0.17%로 1.34%p 떨어졌다. 주요 주주 장일태씨(나누리병원 이사장), 장진태씨(인천나누리병원 대표)도 각각 7만주, 1만6381주를 시간외매매했다. 처분단가는 이 부사장과 같은 5만997원이다. 처분액은 장일태씨 약 36억원, 약 8억원이다. 주식 처분후 장일태씨와 장진태씨 레고켐바이오 지분율은 각각 3.96%, 1%로 줄었다. 종합하면 이법표 부사장, 장일태씨, 장진태씨의 26일 시간외매매 처분액 합계는 103억원이며 처분단가는 5만997원이다. 26일 기준 레고켐바이오의 52주(종가) 최고는 6만2400원, 최저는 3만800원이다. 한편 레고켐바이오는 김용주 대표를 비롯한 초기 멤버 다수가 LG생명과학 출신으로 이뤄졌다. 김 대표는 LG생명과학 신약연구소장 출신으로 국내 최초로 미국 FDA승인을 받은 신약 '팩티브'를 개발에 관여했다. 박세진 수석부사장(CFO)는 LG화학 기술연구원 인사팀장 및 전략기획 팀장, 조영락 개발본부장(부사장)은 LG생명과학 선임연구원, 이법표 의약사업부문장은 LG생명과학 유통사업 부장 출신이다.

종근당이 국내 사전피임약 시장 1위 제품인 '머시론'의 새로운 유통·판매처로 결정됐다. 머시론을 품은 종근당은 피임약 시장에 도전장을 내는 동시에 볼그레·프리페민·시미도나 등 여성질환 치료제 라인의 강화를 모색하게 됐다. 26일 업계에 따르면 머시론의 국내 판권을 보유한 알보젠코리아는 이날 오전 종근당과 유통·판매 계약을 맺었다. 기존 머시론의 유통·판매처인 유한양행은 지난달 22일부로 계약이 종료됐다. 유한은 대신 머시론 제네릭인 '센스데이'를 출시했다. 계약 전부터 종근당은 머시론의 새로운 유통·판매처로 유력하다는 분석이 나왔다. 현재 사전피임약을 판매하고 있는 제약사를 제외하고 100억원대 일반약 유통을 커버할 제약사로 '종근당'만한 적임자가 없었기 때문이다. 종근당은 머시론 판매로 피임약 시장에 첫 진출하게 된다. 머시론은 작년 아이큐비아 기준 99억원의 판매액을 기록해 의사 처방없이 구입할 수 있는 종근당의 일반의약품로는 가장 실적이 높다. 일반의약품 이모튼이 작년 289억원으로 실적이 높지만, 이 제품은 처방이 중심이다. 처방없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 중에는 고함량 비타민 '벤포벨'이 56억원으로 종근당 제품 중 가장 높았다. 머시론의 합류로 그동안 종근당이 공들인 여성질환치료제 라인의 강화로 시너지효과도 에상된다. 종근당은 철분제 '볼그레', 월경전증후군치료제 '프리페민', 갱년기치료제 '시미도나' 등 여성질환 치료제 OTC 라인을 보유하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 볼그레가 53억원, 프리페민이 약 4억원, 시미도가 약 6억원의 판매액을 기록하고 있다. 오랫동안 현 구도가 깨지지 않았던 사전피임약 시장도 종근당의 합류로 변화가 예상된다. 종근당, 동아제약, 일동제약, 유한양행에 하반기 피임약 출시가 예상되는 동국제약까지, 사전피임약 시장은 대형제약사의 각축장이 될 전망이다.

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 당뇨병 치료제 시타글립틴 염산염(100mg)과 메트포르민(1000mg)복합 서방정 임상1상 시험 결과, 대조군(자누메트엑스알 서방정, 한국MSD)과 식전, 식후시험에서 약동학적 동등성을 확보했다고 26일 밝혔다. DPP-4 inhibitor인 시타글립틴은 최근 5년간 당뇨병치료제로서 꾸준히 사용되고 있으며 2018년 유비스트 기준 약 400억원의 매출액을 보이고 있다. 이번에 개발된 제품은 메트포르민을 서방화 하고, 시타글립틴 신규염과 복합하여 속방성 제제의 투여빈도의 감소 등 환자의 복약 순응도를 개선함으로써 잠재적으로 혈당조절의 개선 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 지엘팜텍 측은 “신일, 일동, 대원, 유영제약 등이 제품 도입을 확정했으며, 임상시험을 실시한 용량 외 다른 용량의 제품은 Bio-waiver를 통해 허가를 취득할 계획”이라고 밝혔다.

대화제약은 지난 16일 중국 상하이 JHK바이오파마와 제제/제형 개발 협력을 위한 조인트벤처 협약식을 체결했다고 26일 밝혔다. JHK바이오파마는 중국 및 글로벌 빅파마 임상/R&D 전문가로 구성된 연구개발중심회사다. 대화제약은 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 투자하고 중국 측에서는 자본 및 네트워크를 연결해 관련 제품의 중국 시장 진출을 연착륙시킨다는 계획이다. 후 야빙(Hu Yabing) JHK바이오파마 대표 “TDDS/ODF 기술력이 뛰어난 대화제약과의 협력을 통해 업그레이드된 제형 기술을 더욱 발전시켜 중국은 물론 글로벌 제품화에 앞장설 것”이라고 밝혔다. 김은석 대화제약 대표도 “중국 내 TDDS 및 ODF 관련 사업의 발전 가능성은 매우 높을 것으로 기대된다. 조인트벤처 설립으로 양측의 장점을 십분 활용해 세계적인 기업으로 발돋움 할 것”이라고 밝혔다. 최근 중국 내 경피 약물 흡수제제의 판매 성장률은 기타 제형 약물보다 빠른 상승곡선을 보이고 있다. 글로벌 제약바이오산업 분석기관 리서치앤마켓에 따르면 국제 경피약물 흡수제제 시장은 2025년 900억 달러(104조)를 상회할 것으로 예측, 연간 약 11.6%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 경기도 화성시 향남공장에 신규 관리동을 준공하고 우수 의약품 생산을 위한 경쟁력 강화에 나선다고 26일 밝혔다. 신축된 향남공장 관리동은 연면적 3,960.39㎡ (1200평)로 지하 1층부터 지상 3층 규모로 완공됐다. 관리동에는 관리부서 및 품질보증부가 배치돼 향남공장 생산라인을 지원하게 된다. 삼진제약 향남공장은 기존 생산동의 일부를 공유하고 있던 관리부, 생산지원부서와 구내식당, 휴게실 등을 신규 관리동으로 이전했다. 관리와 생산 시설이 분리됨에 따라 독립된 GMP 생산시설의 운영이 가능해져, 향후 최첨단 제조시설을 구축하기 위한 기반을 마련했다는 설명이다. 신규 관리동에는 임직원 GMP 교육과 외부강연을 위한 최신식 시청각 교육장과 화상회의가 가능한 회의실을 확대 설치했다. 또한 전 직원이 동시에 식사가 가능한 넓은 구내식당과 휴게 공간, 실내 체력단련실, 탁구장 등을 갖춰 임직원이 쾌적한 환경에서 업무를 할 수 있게 배려했다. 김정일 삼진제약 공장장은 "향남공장 관리동 준공으로 업무 효율성과 작업환경이 더욱 개선됐다"며 "앞으로도 선진화 된 생산 인프라 구축을 통해 소비자들에게 신뢰받는 제품으로 다가가겠다"고 전했다.

휴온스가 국내 제약사로는 네번째로 보툴리눔 톡신 판매에 나서 시장구도 변화에 관심이 모아지고 있다. 휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX, 수출명: 휴톡스)'가 국내 시장에 전격 출시한다고 26일 밝혔다. 리즈톡스는 보툴리눔 톡신 A형으로, 한국인을 대상으로 한 '미간주름 개선'에 대한 국내 임상 1상, 2상, 3상을 모두 완료했다. 국산 의약품으로 올해 4월 식약처로부터 유효성을 인정 받아 내수용 허가를 취득했다. 휴온스글로벌은 국내 보툴리눔 톡신 시장의 치열한 경쟁을 뚫고 우위를 점하기 위해 그룹사 자원을 총동원, 시장에서 '게임체인저(Game Changer)'로 발돋움 하겠다는 야심찬 구상이다. 이를 위해 제약 사업을 영위하는 자회사 휴온스와 에스테틱 전문 기업인 휴메딕스가 공동 판매하는 투-트랙(Two-track) 전략을 수립했다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1000억원 규모로 추정되며 전 세계로는 약 5조원 규모로 매년 가파른 성장세를 보이고 있다. 휴온스는 국내외 보툴리눔 톡신 전체 시장에, 휴메딕스는 국내 에스테틱 시장 공략에 집중할 방침이다. 휴온스는 국내 품목 허가와 임상을 바탕으로 지난해 수출 계약을 체결한 유럽, 중국, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 아직 파트너링을 체결하지 않은 미국 등 주요 국가들과의 협의도 빠른 시일 내에 완료해 세계 시장을 선점해 나갈 예정이다. 이와 함께 국내는 전국에 구축된 강력한 유통 네트워크 및 제약 사업으로 다진 노하우, 비만·웰빙 영역 및 치과 영역에서의 리더십을 기반으로 전문의약품, 주사제 등 다양한 품목들과 결합해 보툴리눔 톡신 전체 시장의 파이를 확대해 시장을 재편하겠다는 계획이다. 휴메딕스는 '리즈톡스'와 시너지를 낼 수 있는 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 에스테틱 의료장비 '더마샤인 시리즈'로 구축한 ‘에스테틱’ 분야에서의 전문성과 리더십을 기반으로 피부과, 성형외과 등 전문 에스테틱 시장을 적극 공략 한다는 전략이다. 앞서 리즈톡스는 지난 2016년 '휴톡스주(수출명)'라는 브랜드명으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 세계 시장에서도 유효성을 인정 받아왔다고 회사 측은 설명했다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "휴온스그룹의 성장을 이끌 '리즈톡스'의 국내 출시가 확정됐다. 그룹의 모든 역량을 모아 시장에서 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"며 "제약과 에스테틱 사업 모두의 역량을 보유한 휴온스그룹의 시장 진입으로 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 '진검승부'가 펼쳐질 것"이라고 기대감을 내비쳤다. 한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1상을 완료하고 현재는 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2020년 눈가주름에 대한 추가 적응증을 승인 받을 예정이다. 이외 향후 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나간다는 방침이다.

종근당 플라빅스-아스피린 복합제 '코프리그렐'이 최저가로 승부수를 던졌다. 기존 1290원에서 980원으로 상한가를 자진 인하하면서 경쟁약물 대비 최고의 가격 경쟁력을 갖추게 됐다. 25일 업계에 따르면 종근당은 코프리그렐캡슐의 상한가를 기존 1209원에서 980원으로 자진 인하했다. 이는 플라빅스정75mg 단일제 상한가 1151원보다 싼 가격이다. 현재 사노피의 플라빅스에이정(2016년 5월 31일 허가) 이전에 허가받은 제품군 중 플라빅스정75mg보다 싼 가격을 가진 제품은 없다. 플라빅스와 아스피린이 결합된 제제가 단일제보다 저렴하다면 단순 계산해도 남는 장사는 아니기 때문이다. 사노피의 플라빅스에이정 상한가도 1158원으로, 같은 회사의 플라빅스정75mg의 1151원보다는 높다. 국내 플라빅스-아스피린 복합제제 캡슐은 초기 2011년말부터 2012년초 허가를 받고 시장을 선점했다. 종근당은 이들 중 마지막으로 2012년 3월 코프리그렐을 허가받고 시장에 나섰다. 플라빅스의 오리지널업체 사노피가 내놓은 복합제가 2016년 5월 허가를 받았으니 국산제품은 이때까지 4년간 시장을 선점할 수 있었다. 예상대로 명인제약 '슈퍼피린', 제일약품 '클로피린', 씨제이헬스케어 '클로스원' 등 제품이 연간 50억원 넘는 실적으로 시장선점에 성공했다. 작년 유비스트 기준 슈퍼피린은 86억원, 클로피린 76억원, 클로스원이 51억원을 기록했다. 뒤늦게 출시됐지만, 오리지널업체의 위상과 정제라는 차별화로 사노피 '플라빅스에이'도 35억원으로 작년 4위에 랭크됐다. 이어 한국유나이티드제약 '클라빅신'이 35억원, 한미약품이 판매하는 '피도글에이'가 31억원을 기록했다. 종근당 코프리그렐은 피도글에이 뒷순위에 위치해 있다. 하지만 앞선 품목들과 격차가 크다. 작년 4억8560만원으로 10억원을 넘지 못했다. 상위권에 위치한 품목은 플라빅스에이를 제외하곤 2011년 12월부터 2012년 1월에 허가받은 품목이다. 종근당 코프리그렐이 2012년 3월 허가받았으니 출시일이 그리 늦은 것은 아니었다. 이번 약가인하로 종근당 코프리그렐은 동일성분 제제 중 가장 저렴해졌다. 기존 가장 저렴했던 품목은 대웅바이오의 '클로본스에이캡슐'로, 상한가가 1090원이다. 관련 업계 관계자는 "가격이 저렴하면 종합병원 입찰 등에서 경쟁약보다 유리하기 때문에 효과적일 수 있다"면서 "더구나 코프리그렐은 플라빅스보다 저렴해져서 두 약을 각각 사용하는 것보다 확실히 가격경쟁력이 있을 것으로 보인다"고 말했다.