부광약품은 외용소염진통제인 타벡스겔의 디자인을 변경하고 생활 속에서 흔히 겪을 수 있는 타박상, 멍, 근육통, 뻐근할때 등의 증상을 중심으로 인터넷 동영상 광고를 동시에 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 광고 캠페인인 쓱~탁! 타벡스 겔 일상생활 4 편을 통해 누가 언제 어떻게 사용하는지에 대해 소비자들이 흔히 겪을수 있는 상황을 전달했다. 특히 어려운 설명이 아닌 알기쉬운 내용으로 연령과 질환에 맞게 성인 근육통편, 직장인 팔목통증편, 직장인 다리뻐근편, 어린이 타박상편으로 구성됐다는 설명이다. 부광약품의 타벡스겔은 독일의 Madaus사와 기술제휴한 제품으로 생약성분을 포함한 일반의약품으로 50g과 90g 용량의 제품이 판매되고 있다. 타벡스겔은 살리실산 에틸아민 성분과 에스신 복합성분으로 븟기를 제거해주고 통증과 염증을 줄여주는 소염진통작용의 이중작용으로 생활 속에서 흔히 겪을 수 있는 타박상, 근육통, 멍(붓기), 삠 증상에 사용하며, 냄새와 끈적임 없는 겔타입으로 자극없이 부드럽게 사용가능하다. 회사 관계자는 "냄새에 민감한 분이나 피부가 예민한 분들에게도 사용가능하다"고 전했다. 회사 관계자는 "타벡스겔은 산뜻한 겔 타입으로 일반적인 외용소염진통제에 많이 들어가서 파스냄새라고 불리는 멘톨과 캄파 특유의 냄새와 자극이 없어서 이에 민감한 분들께 추천할 수 있는 제품"이라며 "제품 외부에 '어린이에게 사용시 성인이 발라주세요. 문구와 뻐근한 부위에 넓게 발라주세요.' 라는 복약지도 및 사용방법을 자세히 넣어 소비자들의 사용편의성을 높였다"고 밝혔다.

JW홀딩스의 자회사 JW생명과학(대표 차성남)은 유럽시장에 선보일 3체임버 종합영양수액제 피노멜(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 품질 검증 과정을 마치고 본격 출하를 시작했다고 11일 밝혔다. 부산항에서 첫 선적될 피노멜은 수액제 분야 세계 최대 기업인 박스터를 통해 시판 허가가 완료된 영국을 비롯한 덴마크, 스웨덴, 핀란드 등 유럽 국가에 공급된다. 아시아권 제약사가 종합영양수액 완제품을 세계 최대 시장인 유럽에 수출하는 것은 이번이 처음이다. 생산 시설 기준으로는 비(非)유럽권 공장 중 최초다. JW생명과학은 지난 2013년 박스터와의 독점 라이선스 계약 이후 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을 증설했으며, 지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재 유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 있어 필수영양소 공급뿐만 아니라 면역력 향상에도 도움을 주는 것이 특징이다. JW생명과학 관계자는 "1959년 수액 국산화에 성공한 이래 국내 시장을 선도해온 JW가 꿈의 무대라고 여겼던 유럽에 첫 발을 내딛은 뜻 깊은 순간"이라며 "앞으로도 연구개발에 박차를 가해 신기술과 신제품을 확보하고, 고부가가치 제품 포트폴리오를 강화해 미래 시장을 선점할 것"이라고 말했다.

경남제약을 인수한 바이오제네틱스가 제약바이오 사업을 확장한다. 최근에는 일반의약품(OTC) 및 헬스케어 제품 도입을 위한 수입업 허가를 획득하며 경남제약 유통망과 시너지를 낼 수 있는 환경을 조성했다. 경남제약은 수수료 등으로 매출 증대 기회를 잡았다. 경남제약은 올 1월 거래소의 상장폐지 유예(1년 경영 개선기간 부여) 결정 후 거래재개를 위한 재무구조 개선 등에 나서고 있다. 바이오제네틱스는 11일 식품의약품안전처로부터 의약품 등의 수입업 허가를 받았다고 밝혔다. 수입업 승인은 경남제약 유통망 활용과 매출 증대에 기여할 수 있다. 경남제약 주매출은 타 제약사와 달리 전문의약품이 아니라 레모나 등 유통이 중요한 상품이다. 지난해 기준 매출 구성은 일반약 36%, 레모나 등 의약외품 40%, 건강식품군 14% 등이다. 바꿔 말하면 OTC 등 유통망이 강점이라는 소리다. 바이오제네틱스가 해외 파트너를 통해 일반의약품 등을 들여오면 경남제약 유통망을 활용하는 구조로 사업이 전개될 것으로 보인다. 이때 경남제약은 수수료 매출을 올릴 수 있다. 바이오제네틱스는 대만 A사, 스위스 B사, 프랑스 C사 및 미국 D사 등과 품목 도입 협의 중이다. 경남제약은 현재 매출 정체 상태다. 2016년과 지난해 매출액은 각각 402억원, 415억원이다. 올 1분기도 105억원으로 3년째 비슷한 페이스다. 영업이익도 올 1분기 1억원에 못미쳐 수익성 개선이 필요하다. 지난해는 7억원 영업손실을 봤다. 바이오제네틱스 품목 도입으로 수수료가 얹어지면 경남제약 매출과 영업이익에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 바리티닙 등 신약 개발…광동 출신 전문가 도입 바이오제네틱스는 경남제약 인수 선언 전후 제약바이오 사업 영역을 넓히고 있다. 대표 사례는 '바리티닙' 라이선스 계약이다. 바이오제네틱스는 올해 2월에는 싱가포르 아슬란 제약사로부터 바리티닙 신약후보물질을 도입했다. 이 물질의 국내 파트너는 현대약품이었는데 올해 바이오제네틱스가 권리를 가져왔다. 현대약품이 담도암 치료 적응증에 한해 계약을 맺었다면 바이오제네틱스는 모든 암종을 포함한 제휴다. 회사 관계자는 "바리티닙 담도암 임상은 순항하고 있고 하반기 임상 종료 후 미국 FDA 허가 신청을 앞두고 있다"고 말했다. 아슬란과의 인연은 이번 의약품 수입업 허가로도 이어졌다. 안주훈 바이오제네틱스 및 경남제약 대표는 "품목 도입은 바이오제네틱스의 항암제 바리티닙과 ASLAN003 등을 도입했던 인프라를 통해 만들어졌다"며 "경남제약 인수 이후 양사간 협력 모델의 첫발을 내딛은 것"이라고 말했다. 바이오제네틱스의 경남제약 정상화는 전문가 영입으로도 이어지고 있다. 경남제약은 지난달 30일 임시총회에서 바이오제네틱스 안주훈, 하관호 대표를 신규 사내이사로 선임하고 이사회에서 경남제약 각자 대표로 선임했다. 안주훈씨는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 경남제약은 조만간 광동제약 영업 부사장 출신을 추가로 영입해 B2C, 유통 부문을 강화할 계획이다.

대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 유럽 진출이 당초 예상보다 다소 지연될 전망이다. 지난 10일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 "유럽연합집행위원회(EC)가 '누시바(나보타의 유럽제품명)'의 허가신청(MAA) 관련 보완자료 제출을 요구했다"며 "최종 허가 여부가 당초 예상보다 늦어질 수 있다"고 밝혔다. 지난 4월 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 미간주름 적응증에 대한 허가권고 의견을 받았다고 밝힌지 2개월 여만의 업데이트다. CHMP는 통상 허가권고 이후 90일 이내 최종허가 여부를 결정하는데, 보완자료 검토로 인해 사실상 7월 이내 허가는 불가능해졌다. 에볼루스 측은 이번 결정이 누시바의 유럽 허가불발로 이어질 가능성은 희박하다고 일축했다. 에볼루스의 루이 아벨라(Rui Avelar) 에볼루스 최고의학부책임자(CMO)는 "CHMP는 허가권고 의견을 내기 전에 철저한 검토를 실시한다, 유럽 규제당국의 입장을 명확히 확인하고 승인 일정을 확정하겠다"고 강조했다. 에볼루스는 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 미국에서는 '주보'란 제품명으로 허가를 받아 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 그간 에볼루스는 공식석상에서 3개월 내 EMA 허가획득을 자신하면서 유럽 시장의 성공적인 발매를 위해 현지 파트너사를 물색 중이라고 언급해 왔다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 큰 유럽에 보툴리눔독소제제를 출시함으로써 매출발생과 브랜드가치 상승이 기대된다는 입장을 내비쳤다. 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 지난 4월말 투자자들 대상의 콘퍼런스콜에서 "온타리오주 소재의 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 캐나다 지역 판매계약을 체결한 것처럼 유럽에서도 적절한 파트너십 기회를 모색 중이다"라며 "까다로운 기준을 가지고 회사와 어울리는 계약상대를 찾고 있다"고 말했다. 이번 결정으로 대웅제약의 마일스톤 수령시기도 미뤄지게 됐다. 에볼루스에 따르면 누시바가 EMA 최종허가를 획득할 경우 파트너사 대웅제약에 100만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'의 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다. 실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원 (소화기내과 이정훈 교수팀)과 삼성서울병원(소화기내과 이준혁 교수팀)이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과이다. 실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소됐으며, 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 결과보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 입증한 것이라는 설명이다. 전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망했으나, 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다. 이상반응은 모두 1, 2등급으로 경미했으며, 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다. 회사 측은 이뮨셀엘씨주의 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다고 평가했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "전 세계적으로 RWD의 중요도가 부각되고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과를 증명하는데 RWD가 적극적으로 사용되고 있다"며 "RWD는 다양한 환경조건을 포함해 실생활에서의 약물 유용성과 의약품을 투여 받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 평가할 수 있는 의미 있는 자료"라고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)가 한국화학연구원(원장 직무대행 김창균)과 손잡고 혁신 신약 개발에 나선다. 지난 10일 대전 유성구 한국화학연구원에서 휴온스 엄기안 대표와 한국화학연구원 김창균 원장 직무대행이 참석한 가운데, 혁신 신약 개발을 위한 기술이전 및 공동연구 확대에 대한 협약을 체결했다. 휴온스와 한국화학연구원은 이날 간질환 치료제 개발과 심부전 치료제 개발에 대한 총 2건의 협약을 체결했다. 양측은 '간질환 치료제 개발을 위한 단백질 분해 유도제에 대한 기술이전 및 추가 공동연구'에 대한 협약을 체결했다. 이번 협약은 지난해 6월 체결한 '단백질 분해 플랫폼 기술(PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약'의 연장선으로, 휴온스는 한국화학연구원의 하재두, 황종연 박사팀과 지난 1년간의 공동연구를 통해 간질환 치료에 효과를 보이는 유망한 단백질 분해 유도제를 발굴했으며, 이에 대한 독점권을 확보하게 됐다. 간질환(비알코올성 지방간염, 간섬유화, 간경병 등)은 고령 인구의 증가, 라이프스타일의 변화 등으로 인해 유병 인구가 지속적으로 증가하고 있지만, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 실정이다. 휴온스와 한국화학연구원이 주목하는 '단백질 분해 플랫폼 기술'은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀(ubiquitin& 8211;proteasome) 단백질 분해 기전을 이용해 질병을 야기하는 특정 단백질을 제거하는 혁신적인 플랫폼 기술이다. 기존의 신약 개발 방법으로는 접근할 수 없었던 난치성 질환 관련 단백질에 대한 표적 치료가 가능할 뿐 아니라 기존 약물의 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 보여 전 세계적으로 주목을 받고 있다. 또한, 체내에 존재하는 효소를 이용해 반복적, 지속적으로 표적 단백질을 분해할 수 있기 때문에 적은 양의 투여로도 높은 효과를 낼 수 있어 부작용도 낮을 것으로 회사 측은 기대되고 있다. 헬스케어 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 비알코올성 지방간염 치료 시장은 2016년 기준 6억 달러 수준에서 2026년에는 250억 달러 규모로 성장이 전망된다. 휴온스는 또한 한국화학연구원이 개발한 심부전 질환을 타깃으로 하는 새로운 기전의 신규 화합물에 대해서도 기술이전을 받았다. 오광석, 임채조, 이정현 박사로 구성된 한국화학연구원 공동 연구팀과 후속 공동연구를 통해 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다는 목표다. 휴온스가 기술이전을 받은 신규 화합물은 심부전 환자 중에서도 심박출량 보존 심부전(HFpEF, heart failure with preserved ejection fraction) 환자를 타깃으로 하는 약물이다. 심부전으로 입원하는 환자의 절반 정도가 심박출량 보존 심부전 환자로 심장의 이완기능 이상으로 인해 온몸에 충분한 혈액을 공급하지 못하고 5년안에 50% 이상이 사망하는 질병이다. 고령화로 인해 환자 유병률이 증가하고 있지만 해당 환자에 대해서는 현재까지 효과가 입증된 약물이 없어 예후 개선이 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 따라서 휴온스는 한국화학연구원이 발견한 새로운 기전의 신규 화합물을 활용한 신약 개발이 이뤄진다면 전세계 심부전 치료제 시장에 혁신을 불러올 것으로 기대하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "글로벌 혁신 신약 개발을 위해 한국화학연구원과 더욱 밀접하게 연구를 이어나갈 방침"이라며 "간질환, 심부전 치료제를 비롯해 글로벌 제약 바이오 시장을 선도할 수 있는 혁신 신약 개발에 매진하겠다"고 밝혔다.

동아쏘시오그룹은 지난 10일 본사 7층 대강당에서 사랑의 헌혈 운동을 실시했다고 11일 밝혔다. 사랑의 헌혈 운동은 기업의 사회적 책임을 다하고 생명나눔 실천 및 부족한 혈액 부족 문제에 도움을 주고자 마련됐다고 회사 측은 설명했다. 이번 헌혈 운동에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원들이 자발적으로 참여했다. 동아쏘시오그룹은 2017년부터 중앙대학교병원 헌혈센터와의 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. 중앙대학교 헌혈센터는 헌혈 받은 혈액은 국가 방침에 따라 다른 의료기관에 공급하고 있다. 회사 관계자는 "헌혈 인구 감소로 혈액 수급에 많은 어려움을 겪는 가운데 이번 헌혈 운동이 혈액 수급 문제에 조금이나마 도움이 되길 바란다"며, "앞으로도 지속적으로 헌혈 운동을 전개해 나가고, 밝고 건강한 사회를 만들기 위해 다양한 사회공헌 활동을 전개해 나가겠다"고 말했다.

바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)는 식품의약품안전처로부터 의약품 등의 수입업 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 회사 관계자는 "최근 인수한 경남제약과 시너지를 일으킬 수 있는 일반의약품 및 헬스케어 제품을 도입해 우수한 판매망을 가진 경남제약의 매출 증대에 기여하고자 한다"며 "이를 위해 현재 대만 A사, 스위스 B사, 프랑스 C사 및 미국 D사 등과 도입 협의를 진행 중"이라고 말했다. 바이오제네틱스의 품목 도입과 경남제약의 유통망이 지속적으로 시너지를 일으킬 것으로 기대된다는 설명이다. 안주훈 바이오제네틱스 대표는 "품목 도입은 바이오제네틱스의 항암제 바리티닙과 ASLAN003 등을 도입했던 인프라를 통해 만들어지고 있는 것"이라며 "이번 수입업 허가 취득을 통해 바이오제네틱스의 경남제약 인수 이후 양사간 협력 모델의 첫발을 내딛은 것"이라고 말했다.

엘리퀴스 제네릭 4개 품목이 물질특허 소송에서 승소하며 제품을 출시한 가운데 13일에는 제제특허 소송 선고가 잡혀있어 관심이 모아진다. 제네릭사들이 1심격인 특허심판원에서 승소해 유리한 상황인데, 이 판결을 계기로 타 제네릭사도 시장 진입여부를 결정할 것으로 보이기 때문이다. 10일 업계에 따르면 오는 13일 특허법원은 엘리퀴스 제제특허 관련 재판에서 판결을 선고한다. 이 재판은 특허권자인 BMS가 특허심판원 심결에 불복하면서 진행됐다. 상대방은 무효심판에서 이긴 종근당, 휴온스, 알보젠코리아, 인트로바이오파마와 소극적 권리범위확인 심판에서 승소한 종근당이다. 이들 중 종근당, 휴온스, 알보젠코리아가 자기 제품을 출시했으며, 인트로바이오파마는 허가권을 유한양행에 양도·양수한 상태다. 모두 물질특허 무효소송에서 승소한 당사자이기도 하다. 이미 제네릭품목을 출시한 배경에 비춰볼 때 제네릭사들은 제제특허 소송도 유리하다고 보고 있다. 이들보다는 오히려 재판에 참가하지 않은 제네릭사들이 결과에 주목하고 있다. 제제특허에도 무효 판결이 나오면 제네릭 출시 '무임승차'가 가능하기 때문이다. 현재 특허소송에 참여하지 않고 제품허가만 받은 업체는 무려 23개나 된다. 이들 중 다수가 물질특허 승소 판결이 나오고 다음달인 지난 3월에 급여를 신청해 내달 등재될 것으로 알려졌다. 엘리퀴스 제네릭은 선발 제품의 우판권 기간도 지난터라 제품 출시에 장애물이 없다. 업계 일각에서는 엘리퀴스 제네릭이 무더기로 나온다면 출혈 경쟁이 예상된다며 우려를 하고 있다.