|미국 시카고=안경진 기자| 국내 개발 바이오시밀러가 국제무대에서 달라진 위상을 체감했다. 삼성바이오에피스는 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 품질관리 우수성을 어필했다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이라도 품질관리 수준을 끌어올리면 효과도 높일 수 있다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 2일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터세션에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 발표 주제는 전 세계 14개국 HER2 과발현 조기 유방암 환자가 참여한 온트루잔트 허가임상의 3년 추적결과다. 지난 3월 세인트갈렌국제유방암컨퍼런스 발표에 따르면 온트루잔트 투여군의 전체생존율(OS)이 97.0%, 허셉틴 투여군은 93.6% 였다. 무사건생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군 92.5%, 허셉틴 투여군 86.3%로 집계됐다. 온트루잔트가 허셉틴과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이지만 주요 생존율 지표에서 다소 높은 수치가 나타났다. 삼성바이오에피스 측은 품질관리 수준에 따라 동일 성분 의약품도 생존율 차이가 날 수 있다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 이날 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 새롭게 소개했다. 동일 성분 바이오시밀러 제형인 온트루잔트가 오리지널 허셉틴보다 생존율이 높게 나온 이유를 설명하기 위해서다. ADCC란 HER2 유전자가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전이다. 오리지널의약품인지 바이오시밀러인지 여부와 관계없이 생산 배치별로 성분 배합이 달라지면서 ADCC 차이가 발생하게 된다. 발표에 따르면 오리지널 허셉틴을 투여받은 181명 가운데 55명은 ADCC가 낮고, 126명은 높았다. 온트루잔트를 투여받은 환자들도 ADCC 수준에 따라 생존율이 달라지는 경향을 나타냈다. 온트루잔트 투여군 가운데 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%, ADCC가 높은 그룹은 82.5%였다. 전체생존율은 각각 100%와 90.6%로 집계됐다. ADCC가 높을수록 무사건생존율이 감소할 확률이 높아진다는 의미다. 전체생존율도 비슷한 상관관계를 보였지만 통계적으로 유의미한 차이는 아니었다. 연구진은 ADCC와 같은 바이오의약품 생산 품질이 환자 생존율에도 영향을 미칠 수 있다는 점에 주목했다. 오리지널 의약품과 동등성을 벗어나지 않는 범위에서 바이오시밀러도 생산능력에 따라 효과가 우수하게 나타날 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 품질관리 수준이 바이오시밀러의 또 다른 경쟁력으로 작용할 수 있다는 의미다. 포스터 발표현장에서 만난 김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성 만큼이나 제조 과정의 품질관리가 중요하다. 오랜 기간 연구한 결과 트라스트주맙 성분에서 ADCC 관리가 중요하다는 사실을 알게 됐다"며 "바이오시밀러 개발과 제조 경험이 쌓이면서 품질관리 노하우가 축적되고 있다"고 말했다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 특허 문제로 미국 시장 발매시기는 미정이지만, 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고 지난해부터 판매 중이다. 유럽에 비해 진입장벽이 높다고 여겨졌던 미국 시장도 최근 들어서는 바이오시밀러 처방에 우호적 분위기로 바뀌고 있다. ASCO 포스터 발표현장에서도 많은 참석자들이 바이오시밀러를 향한 높은 관심을 나타냈다. 김 본부장은 "바이오의약품 제조 품질관리의 중요성이 강조되는 분위기다. 제조품질이 임상 결과에도 영향을 끼칠 수 있다는 컨센서스가 형성되고 있다"며 "품질관리 기준을 강화함으로써 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 강조했다.

광동제약(대표 최성원)은 영국 옥스퍼드대 종양학 교수들이 설립한 바이오기업 ‘옥스퍼드 캔서 바이오마커스(Oxford Cancer Biomarkers& 8729;이하 OCB)’와 투자 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 광동제약은 OCB사에 전략적 투자자로 참여해 AI 기반의 디지털 병리 예후예측 알고리즘 및 유전자 검사를 통한 항암제 독성 여부를 알려주는 제품의 개발 기회를 확보할 것으로 전망된다. OCB사는 옥스퍼드대 종양생물학과장인 닉 라 탕그(Nick La Thangue) 교수와 종양내과 데이비트 커(David Kerr)교수가 2010년 설립해 옥스퍼드대에서 분사한 암진단 바이오마커 및 암동반진단 플랫폼 개발 기업이다. 이 회사는 항암 치료 환자들의 유전자 패널 분석을 통해 항암제의 효율성과 독성 리스크를식별하게 해주는 ToxNav 플랫폼 기술을 영국에서 선보인 바 있다. 또한 AI 기반의 디지털 병리 분석 알고리즘을 활용해 암환자의 재발 리스크를 분석할 수 있는 디지털 병리 플랫폼 ColoProg를 중국에 출시하는 등 항암 분야의 글로벌 진출에도 힘쓰고 있다. 특히 세계적으로 중개항암연구 분야를 선도하고 있는 옥스퍼드 대학과 기술 제휴 및 투자 관계 등을 통해 밀접한 관계를 유지하고 있다. 광동제약 관계자는 “이번 투자 파트너십은 정밀의학 기반 진단기술 분야에 진출하게 되는 교두보가 될 것”이라며 “기존의 보유 제제들과 함께 암 환자의 삶의 질(QoL)을 높이고 치료 리스크를 관리할 수 있도록 역할을 다양화하는 전기를 마련할 것”이라고 말했다. OCB사의 최고경영자인 데이비드 브라우닝(David Browning)은 이번 광동제약의 투자 파트너십에 대해 “암환자를 대상으로 한 OCB 플랫폼 분야의 확장과 개발 촉진을 유도하는 계기가 될 것”이라며 “OCB사의 글로벌 진출에도 큰 의미를 갖는다”고 평가했다.

유영제약(대표 유우평)은 국내외 필러시장 공략을 위해 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 ‘DIVAVIVA(디바비바)’ 신제품 3종(Soft, Medium, Hard)을 출시했다고 3일 밝혔다. 디바비바은 DIVA(여신) + VIVA(찬양)의 합성어로 디바비바를 통해 여신으로 거듭난다는 의미가 담겨져 있다. 안면부 주름 개선 및 볼륨감을 부위별로 선택할 수 있도록 소프트, 미디움, 하드 총 3종으로 구성돼 있다. 유영제약은 1997년부터 20년 이상 쌓아온 히알루론산 제제의 생산 공정 노하우와 철저한 품질관리 시스템을 토대로 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity)기술을 개발, 필러에 적용해 점탄성을 향상시켰다. 또한 유럽 EDQM(유럽의약품품질위원회)에서 인정받은 히알루론산 및 리도카인 원료를 사용함으로써 제품에 대한 안전성을 높였고, 디바비바 전 제품에 리도카인이 함유되어 있어 필러 시술로 인한 통증을 완화시킨 점이 특징이다. 유영제약 관계자는 “독자적인 기술로 자체 개발한 디바비바는 국내외 많은 업체와 협력을 통해서 국내뿐 아니라 해외에서도 인정받는 제품으로 자리매김하도록 노력하겠다”라고 말했다.

유유제약(대표 유원상)은 수마트립탄 성분 편두통 치료제인 전문의약품 '마이그란정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 마이그란정은 편두통 및 월경 편두통의 조속한 완화(복용 후 30분부터 효과 발현)에 효과가 있으며 의사의 처방을 통해서만 복용이 가능하다. 주성분인 수마트립탄은 신경성 염증 물질 방출을 억제하고 뇌혈관을 수축시켜 두통을 완화시켜 주는 작용을 하며 국내 트립탄 점유율 1위 성분이다. 특히 유유제약은 마이그란정을 국내 트립탄 성분 중 가장 경제적인 약가인 1정당 2700원으로 출시해 환자들의 약가 부담을 최소화했다고 설명했다. 마이그란정은 6정 포장으로 하루에 2정까지 보험이 가능하다. 편두통 질환은 환자들 사이에서 질병이라는 인식이 증가하면서 지속적으로 증가하고 있다. 실제 국내 병원에 내원하는 두통 환자 중에서 편두통으로 진단된 환자의 비율이 43%에 달한다고 보고된 바 있다. 이지은 유유제약 ETC마케팅팀 부장은 "마이그란의 영문 제품명(Mygran)은 편두통의 영문 질병명인 Migraine(마이그레인)을 변형한 것으로 gran은 스페인어로 Great이라는 뜻이다. 편두통 환자의 삶의 질을 개선함으로써 최고의 편두통 치료제가 되자는 염원이 담겨 있다"면서 "향후 유유제약은 마이그란 외에 편두통치료제 라인업을 확대할 예정이며 두통 전문의 및 다양한 진료과 전문의에게 근거 중심 마케팅을 진행할 예정"이라고 말했다.

유한양행 (대표 이정희)은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙 (lazertinib, YH25448)의 임상 1/2상 업데이트 결과를 한국시간으로 지난 3일 미국이상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표했다고 밝혔다. 레이저티닙은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자'에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해 (CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간 (DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다. 또한, 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐는데, 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표이다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120 mg이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3 개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여줬다는 설명이다. 현재 레이저티닙은 240 mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다. 이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표하였는데, 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났고, 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다. 한편, 유한양행은 현재 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 5월 30일(한국시간 5월 31일)에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정으로 글로벌 임상개발을 위해 박차를 가하고 있는 것으로 보인다. 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전됐다.

셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔(eZn)이 크림 타입으로 더 부드럽고, 더 쉽게 탈색·탈염이 가능한 '크리미 헤어블리치 블랙빼기'를 출시했다고 3일 밝혔다. 크리미 헤어블리치 블랙빼기는 오일감이 풍부한 크림 타입 포뮬라가 특징이다. 파우더 타입과 비교했을 때 '크리미 헤어블리치 블랙빼기'만의 크림 제형은 모발에 부드럽고 균일하게 발려 얼룩 없이 탈색이 가능하다. 또한 쉽게 짜서 사용할 수 있는 혼합용기와 쫀쫀한 라텍스 장갑이 함께 구성돼 있어 셀프 탈색 및 탈염에 처음 도전하는 초보자도 손쉽게 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이지엔 '블랙빼기' 라인만의 강력한 탈색·탈염 효과는 그대로 살렸다. 버진헤어의 탈색은 물론, 염색 후 모발 속에 들어있는 색소의 탈염까지 가능해 탈색·탈염 이후 더욱 선명한 컬러를 구현할 수 있다. 동시에 천연 오일인 ‘마룰라씨 오일’이 함유되어 탈색·탈염으로 인한 모발 손상은 최소화했다는 설명이다. 이지엔은 '이지엔 크리미 헤어블리치 블랙빼기' 출시를 기념해 유튜버 김남욱과 찰떡 콜라보레이션을 진행했다. 김남욱은 '크림 타입 블리치는 처음 본다', '사용이 정말 편리하다'며 크리미 헤어블리치 블랙빼기 사용 소감을 전했고, 완벽한 탈색에 이어 신비로운 '애쉬 그레이' 염색을 선보이며 많은 구독자들의 관심을 받았다. 해당 영상은 유튜브 채널 ‘남욱이의 욱기는 일상(https://youtu.be/ixlhYugZw_0)’에서 확인할 수 있다. 한편 '이지엔 크리미 헤어블리치 블랙빼기'는 올리브영 온·오프라인 매장에서 구입 가능하다. 이지엔은 신제품 출시를 기념해 오는 6월 30일까지 50% 할인 이벤트를 진행 중이다.

최근 항응고제 시장을 이끌고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 국산 제네릭 품목들이 시장에 첫 출격했다. NOAC 중 하나인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 제네릭 4개 제품이 1일부로 보험급여에 등재되고 판매를 시작한 것이다. 2일 업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭인 종근당 '리퀴시아', 휴온스 '아피퀴스', 유한양행 '유한아픽사반', 알보젠코리아 '아픽사젠'이 지난 1일 출시했다. 이들 4개 품목은 BMS의 오리지널품목 '엘리퀴스'보다 반값으로 등재하며, 가격 경쟁을 예고했다. 엘리퀴스는 현재 1185원인데 반해 리퀴시아와 아피퀴스는 635원, 아픽사젠과 유한아픽사반은 상한가가 660원이다. 제약사들이 의도적으로 가격을 낮춘 것은 종합병원 경쟁 입찰에서 우위를 점하기 위한 것으로 풀이된다. 엘리퀴스의 90%가 종합병원에서 처방되고 있기 때문에 제네릭사에게는 종병 랜딩 여부가 시장성공을 위한 중요한 조건이 될 것으로 보인다. 하지만 제네릭사들은 NOAC의 의원 처방비율이 점차 높아지고 있다면서 미지의 영역인 '의원' 시장 개척에 마케팅을 집중할 계획이다. 관련업체 한 관계자는 "2017년만 해도 NOAC의 의원 처방비율이 10%도 안 됐다"면서 "하지만 최근에는 대형병원에서 사용경험이 쌓이면서 의원에서도 NOAC 사용비중이 높아지고 있는 추세"라고 설명했다. 다만 기존 와파린을 사용했던 환자들도 의원보다 종병 방문 비중이 훨씬 많았다는 점은 NOAC의 의원 시장 확대에 한계라는 지적도 있다. 유한양행이 인트로바이오파마로부터 제품 허가권을 인수하고, 종근당이 휴온스와 코프로모션을 모색했던 것도 이런 엘리퀴스의 흥행 기대감 때문이다. 종근당은 휴온스 제품의 우판권이 무산되자 단독 출시로 돌아섰다. 대신 휴온스 제품은 씨제이헬스케어가 코프로모션을 추진하는 것으로 알려졌다. 이번에 급여 출시하는 4개 제품은 지난 3월 엘리퀴스 물질특허에서 승소한 제약사다. 이들은 작년 특허심판원 무효 심결 이후 제품을 출시할 예정이었으나 서울중앙지방법원이 특허침해금지 가처분을 인용하면서 계획이 수포로 돌아갔다. 그러다 지난 3월 특허법원이 엘리퀴스 물질특허에 무효를 판결하자 곧바로 급여 신청을 실시했고, 이후 가처분까지 해제되면서 출시 장애물이 모두 치워졌다. 한편 특허법원의 엘리퀴스 특허무효 판결은 소송에 참여하지 않은 제약사들에게도 무임승차 기회를 열어줬다. 우판권 기간이 종료되고, 오리지널 물질특허도 무효 판결이 나면서 다른 후발주자들도 허가-특허 연계제도를 저촉받지 않고 제네릭 품목을 출시할 수 있게 된 것이다.

최근 들어 제네릭 의약품의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난달에만 500개 이상의 제네릭이 쏟아졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 정부 대책이 베일을 벗으면서 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 허가받으려는 움직임이 확산하는 추세다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 한달 동안 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 511개로 집계됐다. 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 수치다. 4월 452개 대비 13.1% 늘었고 지난해 5월 80개보다 무려 6배 이상 늘었다. 제네릭 허가 건수는 올해 들어 기하급수로 증가했다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟는 모습이다. 정부 제네릭 규제 강화가 제네릭 허가 급증의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 확보하려는 움직임으로 분석된다. 이와 관련 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 6월14일까지 의견을 수렴한다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 향후 1년 동안은 1개의 생동성시험 자료로 위탁 방식 제네릭을 무제한 허가받을 수 있어 제약사들의 위탁제네릭의 허가 시도가 봇물처럼 쏟아진 것으로 보인다. 지난달 허가받은 제네릭 511개 중 생동허여를 통해 허가받은 제품은 451개에 달했다. 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받은 위탁제네릭이 451개라는 의미다. 보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다. 정부의 제네릭 규제 강화는 제네릭 난립을 차단하기 위해 마련됐다. 하지만 규제 내용이 발표된 이후 유예기간 종료와 제도 시행 전까지 제약사들의 제네릭 허가를 부추기는 역효과가 가시화한 셈이다. 실제로 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 건수도 증가세다. 건강보험심사평가원에 따르면 6월1일 기준 급여목록에 등재된 의약품은 2만1732개로 나타났다. 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 7개월 연속 증가세며 지난해 2월 이후 가장 많은 수치다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 85% 이상을 차지하는 것을 고려하면 최근 등재 의약품 증가는 제네릭 허가 급증이 가장 큰 요인으로 분석된다. 지난달 31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 정부 정책 변화가 역효과를 초래한다는 지적이 나왔다. 당시 박상신 한국제약협동조합 정보기획실장은 ‘제네릭의약품 산업의 건정성 확보를 위한 법제도 개선방안’ 주제 발표를 통해 “개편안 발표 이후 약가 유지의 ‘마감 임박’에 다급한 제약사들이 제네릭 품목 확보에 급급하면서 불필요한 지출이 발생하고 있다”라고 지적했다. 식약처의 생물학적동등성인정 품목 수를 보면 올해 2월 106건에서 3월 219건, 4월 273건으로 빠른 속도로 늘고 있다. 약가 개편 방안 시행 전 품목확보를 제네릭 허가신청이 급증하면서 품목 구색 맞추기식의 허가 수만 증가하는 부작용이 발생하고 있다는 지적이다. 수수료 지출과 허가담당 인력 업무시간 낭비 등 불필요한 비용이 지출되고 있다고 박 실장은 우려했다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도 시행 날짜가 확정되면 제약사들은 기등재 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수 작업에 나설 것으로 예상된다”라면서 “제네릭 제도 개편에 따른 비용 낭비 현상은 한동안 지속될 수 밖에 없다”라고 내다봤다.

|미국 시카고=안경진 기자| 제약바이오 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 지난달 31일(현지시각) 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 개막했다. 올해로 55회차를 맞는 ASCO는 종양학 분야 가장 권위있는 학술행사다. JP모건 헬스케어콘퍼런스와 어깨를 나란히 하는 글로벌 제약바이오업계 최대 행사로 평가받는다. 전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯해 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 다녀간다. 올해는 암치료 지형을 바꿀만한 혁신신약이나 새로운 데이터 발표가 없다는 일부 평가가 나오고 있지만 현장은 하루하루 참석자들의 열기로 뜨겁다. 5월 30일 오후. 대회 개막을 하루 앞두고 방문한 맥코믹컨벤션센터는 행사 준비로 분주했다. 널찍한 객장 곳곳은 부스홍보관과 포스터 전시관 설치를 위한 시공작업에 한창이다. 참석자들을 맞이하기에 앞서 예행연습에 나선 스텝들도 만나볼 수 있었다. 미국에서 이만한 규모의 행사를 수용하기에 시카고만한 적임자가 없어 10여 년전부터 매년 ASCO 학술대회가 이 곳에서 열리게 됐다고 한다. 실제 최근 들어 미국심장학회(AHA), 미국류마티스학회(ACR) 등 대형 학술행사들이 시카고에서 개최되는 사례가 잦아지고 있다. 5월 31일. 하룻새 행사장 분위가 달라졌다. 맥코믹플레이스 주변은 이른 아침부터 참석자들로 붐비기 시작했다. 곳곳에 대기 중이던 스텝들은 조금 지체하면 줄이 길어질 수 있다며 서둘러 등록을 하라고 안내했다. 제약바이오업계 최대 행사답게 취재 열기도 뜨겁다. 행사장 깊숙이 자리잡은 프레스센터는 오전 7시부터 오후 7시까지 12시간 동안 전 세계 각국에서 방문한 취재진들로 가득 찬다. 프레스센터 옆에 마련된 큰 방에서는 매일 오전 8시 정기 브리핑이 열린다. 브리핑에서는 당일 발표되는 레이트브레이킹(Late Breaking) 연구의 제1저자가 참석해 관련 내용을 발표하고, 질의응답 시간을 갖는다. ASCO 2019에서 가장 핫한 주제 중 하나는 '표적항암제의 내성극복'이다. 표적항암제는 한미약품, 유한양행 등 국내 제약사들도 개발에 뛰어들만큼 중요한 암치료 옵션으로 떠올랐지만, 1~2년 후 내성이 생기면서 반응률이 떨어진다는 치명적 단점을 안고 있다. 학계에서는 항암화학요법과 다른 종류의 표적항암제, 면역항암제, 항체약물 등과 표적항암제의 병용요법을 통해 내성발현시기를 늦추고 반응률을 높이려는 시도가 한창이다. 올해는 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372' 1상임상 결과가 스포트라이트를 받았다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)의 내성을 극복할 수 있는 중요한 대안으로 기대된다는 평가다. 학회장에서 만난 폐암 전문가들도 JNJ-372에 대한 깊은 관심을 드러냈다. 유한양행이 2018년 얀센에 기술수출한 레이저티닙과 병용할 경우 시너지효과가 예상된다는 점에서다. 아시아 폐암 환자들의 40%가량이 EGFR 변이를 동반하고 있어, 상업화에 성공할 경우 우리나라를 비롯한 아시아 환자들에게 높은 혜택이 예상된다. 현장에서 만난 김흥태 국립암센터 종양내과 교수는 "JNJ-372의 새로운 연구 결과를 보니 전체 반응률은 28%지만 cMET, C797S와 같이 발생률이 높은 변이 환자에서 반응률이 60% 이상으로 높아지는 것을 알 수 있다"며 "만약 레이저티닙과 JNJ-372 병용임상이 성공을 거둔다면 폐암 치료영역에 패러다임 변화가 일어날 것이다"라고 내다봤다. 국내 연구진들의 활약도 두드러졌다. 연세의대 조병철 교수(연세암센터 종양내과)는 학회 첫날 비소세포폐암 관련 임상과학심포지엄에서 TRIDENT-1 1상임상 예비결과를 구두 발표했다. '잴코리(크리조티닙)'보다 ROS1 억제효과가 90배 이상 강력하다고 평가받는 '레포트렉티닙(TPX-0005)'의 새로운 데이터다. 조 교수는 "ROS1 돌연변이 발현율은 전체 비소세포폐암의 0.5~2% 정도에 불과하지만 ROS1 G2032R 변이가 생기면 대안이 없다. 효과를 나타내는 표적항암제가 전무하다"며 "상업화에 성공한다면 크리조티닙, 알렉트립 등 기존 ROS1 표적항암제를 평정할 수 있을 만큼 잠재력이 크다"라고 강조했다. 새로운 연구 결과 발표가 늘 고무적인 것만은 아니다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 5년생존율 데이터가 1일 현장에서 공개됐지만, 국내 폐암 전문의들의 고심은 깊어졌다. 지나치게 비싼 가격 탓에 우리나라 임상현장에서 적용하기에 괴리가 크다는 점에서다. 개선효과가 기대만큼 높지 않다는 지적도 나왔다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "8월이면 면역항암제가 급여권에 진입한지 2년을 맞는다. 면역항암제와 급여확대를 둘러싼 논란이 팽배한 시점이다보니 새로운 데이터가 나오면 덜컥 겁부터 난다"며 혁신항암제와 최신 임상 결과를 우리나라 환자들에게 어떻게 적용해야 할지 임상의사들의 고민이 깊다"고 털어놨다.