"국내 당뇨병 환자들은 질환 특성 자체가 서양인과 다르다. 한국인에 최적화된 당뇨병 진료지침을 완성하기까지 고민이 많았다" 대한당뇨병학회 춘계학술대회 현장에서 만난 권혁상 가톨릭의대 교수(여의도성모병원 내분비내과)는 이 같은 소회를 밝혔다. 권 교수가 이끌고 있는 진료지침위원회는 행사 마지막날인 11일 오전 세션에서 '2019 당뇨병 진료지침(제6판)'을 첫 공개했다. '2015 당뇨병 진료지침(제5판)' 이후 4년만의 개정판이다. 그간 당뇨병 신약에 관한 임상 결과가 대거 쏟아져 나온 터라 제약업계는 국내 지침 발표를 손꼽아 기다려왔다. 지난해 발표된 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)의 공동 가이드라인을 어느 정도로 수용할지 여부도 주된 관심사였다. 권 교수는 "현장에서 환자들과 대면하는 임상의사들에게 진료지침은 바이블이나 같다. 단어, 문구 하나를 선택하는 것조차 조심스러울 수밖에 없다"며 "최신 연구 결과 중 국내 실정에 맞는 내용들을 선별하는 데 심혈을 기울였다"고 소개했다. 이번 지침에서 가장 파격적인 변화는 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자에게 SGLT-2 억제제 와 GLP-1 수용체 작용제를 우선적으로 고려하도록 권고한 점이다. 심혈관계 혜택을 입증한 임상연구 결과를 반영하면서 비교적 최근 발매된 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제를 메트포르민 다음 2차약물로 권고했다. '심혈관질환 예방효과를 입증한' SGLT-2 억제제 와 GLP-1 수용체 작용제라는 문구를 사용하면서 계열 전체가 아니라, 데이터를 갖춘 개별 약제의 손을 들어줬다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표치는 열띤 토론끝에 종전과 같이 당화혈색소(A1C) 6.5% 미만을 유지하기로 했다. 국내 환자들은 초기부터 적극적인 혈당관리를 해야 한다는 점에 착안, 미국과 유럽 학회가 제시한 7%보다 조절강도를 높였다는 설명이다. 제2형 당뇨병을 새롭게 진단받은 환자의 절반가량이 당화혈색소 7% 미만이라는 통계자료와 최근 나온 당뇨병 치료제들의 저혈당 발생 위험이 낮아진 점도 이 같은 결정에 영향을 끼쳤다. 심혈관질환을 가진 당뇨병 환자의 경우 혈압 목표치를 130/80mmHg 미만, LDL-콜레스테롤 목표수치를 70mg/dL 미만으로 제시하면서 포괄적인 관리를 강조한 것도 눈여겨볼만한 변화다. 권 교수는 어렵사리 만들어진 진료지침이 정부의 급여기준과 일치할수록 실효성이 높아진다고 믿는다. 이를 위해 정부기관과 진료지침 개정판에 대한 논의를 고려 중이라고 귀띔했다. 진료지침이 과학적 근거에 기반해 만들어지다 보니 국내 허가사항이나 급여기준과 무관한 경우가 발생하는데, 이러한 사각지대를 해소하기 위해 심평원과 논의 기회를 마련해 보겠다는 생각이다. 권 교수는 "새로운 진료지침이 나올 때마다 국내 임상데이터가 부족하다는 얘기가 나오지 않나. 위원들간 합의점을 도출하는 과정에서 객관성을 유지하려고 노력했다"며 "장기적으로는 한국인 대상 연구가 활성화될 수 있는 환경이 마련되길 바란다"고 말했다.

셀트리온의 바이오시밀러 3종이 지난 1분기에 2196억원의 수출실적으로 올렸다. 지난해보다 70% 이상 성장했다. 15일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어 분기보고서에 따르면 이 회사의 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 94억원으로 전년동기대비 11.1% 늘었다. 매출액은 2205억원으로 전년보다 71.8% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.57%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 1분기에 2205억원의 수출실적으로 올린 셈이다. 지난해 1분기 1277억원보다 72.0% 신장했다. 품목별로 보면 ‘램시마’가 1분기에 1333억원어치 팔렸다. 지난해 1분기보다 27.5% 증가했다. 램시마는 셀트리온에 개발한 첫 항체 바이오시밀러 제품이다. 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'가 680억원의 매출로 지난해보다 3배 이상 늘었고 '허쥬마'는 184억원의 수출실적을 냈다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 회사 측은 “주요 시장인 유럽의 의약품 입찰이 대부분 2분기 이후 개최되는 특성으로 인해 1분기가 계절적 비수기임에도 불구하고 바이오시밀러 3종에 대한 시장 수요가 늘어나면서 처방이 확대됐다”라고 설명했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 나타냈고 트룩시마와 허쥬마는 각각 36%, 10%의 시장 점유율을 기록했다고 회사 측은 소개했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “그동안 축적한 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 자체 의약품 판매망을 통해 ‘램시마SC’ 유통을 준비 중이다”라면서 “파트너사들과의 논의가 마무리되어 유통 구조 개선이 이뤄지고 램시마SC 직접 판매가 본격화되면 실적은 점차적으로 개선될 전망이다”라고 말했다.

유한양행 재무제표에 내년까지 매달 20억원 정도의 기술이전 계약금이 반영된다. 유한양행이 '길리어드와 얀센' 2건의 기술이전 계약금 약 500억원(1500만 달러+3000만 달러= 4500만 달러)을 모두 분할 인식하기로 결정하면서다. 올 1분기에는 94억원이 반영됐다. 당초 길리어드향 계약금 약 170억원(1500만 달러)은 올 1분기 일시반영될 예정이었지만 계획이 변경됐다. 유한양행은 15일 분기보고서를 통해 길리어드향 기술이전 계약금 1500만 달러(총 규모 7억8500만 달러)를 분할 인식한다고 밝혔다. 1500만 달러는 올 1월 18일 유한양행에 들어왔다. 이후 유한양행은 일시반영과 분할인식 사이에서 고심했고 최종적으로 30개월 분할 인식으로 결정했다. 분기당 16억원, 월 6억원 정도다. 얀센향 계약금 5000만 달러(총 규모 12억5500만 달러)도 올해와 내년에 나눠 분할 수익 인식을 결정했다. 5000만 달러(561억원)는 지난해 12월 20일 수령했다. 이중 2000만 달러는 기술수출 물질(레이저티닙) 원개발사 오스코텍에 배분됐다. 2000만 달러를 떼낸 얀센향 계약금 3000만 달러(336억원) 중 78억원이 올 1분기에 반영됐다. 나머지는 내년까지 분기마다 상황에 맞는 금액이 반영될 계획이다. 결과적으로 길리어드 계약금 1500만 달러는 30개월(월 평균 약 6억원), 얀센 3000만 달러(월 평균 약 14억원)는 24개월로 분할 인식 기간이 잡혔다. 얀센 계약금 반영이 끝나는 내년까지 월 평균 20억원씩 장부에 반영되는 셈이다. 올 1분기에는 길리어드 계약금 중 16억원, 얀센 계약금 중 78억원, 총 94억원이 장부에 잡혔다. 회사 관계자는 "길리어드향 계약금은 후보물질탐색단계로 일정 금액이 분기별로 반영되지만 얀센향 계약금은 레이저티닙 임상 단계(국내 2상중)에 따라 달리 반영될 예정"이라고 설명했다. 유한 1분기 연구개발비 342억 집행…1Q 영업익, 전년비 76.2%↓ 증권가는 유한양행 1분기 실적 발표 전에 길리어드향 계약금이 1분기 일시반영될 것으로 보고서를 냈다. 이로 인해 연구개발비로 인한 수익성 악화를 상쇄할 것으로 진단했다. 다만 유한양행이 분할인식을 결정하면서 1분기 수익성은 악화됐다. 유한양행의 1분기 연결 기준 영업이익은 61억원으로 전년동기(257억원) 대비 76.2% 감소했다. 1분기에 총 94억원의 기술이전 계약금이 반영됐지만 연구개발비가 크게 늘면서 영업이익이 줄었다. 유한양행은 1분기만 연구개발비로 342억원을 집행했다. 유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다.

종근당이 엘리퀴스 제네릭 제품명이 당초 프릭사반에서 리퀴시아로 바뀐 것으로 나타났다. 그런데 리퀴시아는 원래 휴온스 허가등록 제품으로, 어떻게 종근당으로 변화했는지 궁금증을 자아내고 있다. 14일 업계에 따르면 당초 휴온스는 종근당의 허여로 '리퀴시아'란 제품명으로 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭을 지난해 4월 허가받았다. 이 제품은 물질특허 도전에 성공해 유한양행의 '유한아픽사반', 알보젠코리아의 '아픽사젠'과 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 기간은 작년 5월 12일부터 올해 4월 2일까지. 제품출시 예정일은 작년 7월이었다. 하지만 오리지널 BMS가 제기한 특허침해금지 가처분이 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다. 가처분은 지난 3월 특허무효 소송에서 제네릭사가 승소한 후 이의신청을 통해 최근 해제된 상황이다. 그런 사이 우판권 기간은 종료됐다. 당초 휴온스는 종근당과 코프로모션 계약을 체결했었다. 종근당은 휴온스 '리퀴시아'가 우판권을 획득했기 때문에 시장선점 기대를 가졌었다. 하지만 우판권을 행사하지 못하면서 자연스럽게 양사의 코프로모션도 철회됐다. 이런 가운데 종근당은 이미 작년 3월 '프릭사반'이란 제품명으로 엘리퀴스 제네릭을 허가받았었다. 우판권 기간이 종료되면서 프릭사반도 시장판매가 가능해진 상황이다. 하지만 프릭사반이란 제품명은 이제 없다. 프릭사반이 리퀴시아로 변경됐기 때문이다. 종근당 관계자는 "리퀴시아는 원래 종근당 제품명"이라면서 "그런데 코프로모션 때문에 휴온스에서 제품생산을 해야하니 휴온스에 사용하도록 허여를 하고 자체 제품은 예비 후보 상표인 프릭사반으로 했던것"이라고 설명했다. 실제로 리퀴시아는 종근당이 상표 출원해 지난 10월 상표권이 등록됐다. 이러면서 휴온스의 제품명도 바뀌었다. 휴온스의 엘리퀴스 제네릭의 제품명은 '아피퀴스'. 종근당 리퀴시아와 휴온스 아피퀴스는 지난 3월 급여신청을 진행했고, 내달 등재가 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 한땐 코프로모션으로 동지 사이였지만, 우판권이 만료되는 바람에 이제는 경쟁자가 된 것이다.

동국제약(대표 오흥주)은 15일 1분기 매출 실적과 함께 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 지속적 경쟁력 강화를 위한 1000억원대 시설 투자 계획을 발표했다. 이날 공시된 동국제약의 1분기 보고서(연결재무제표 기준)에 따르면, 매출액이 1105억원으로 전년동기 대비 19.2% 증가했으며, 영업이익은 145억원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 사업부별로는 일반의약품 부문이 16%, 전문의약품 부문이 15%, 헬스케어사업 부문이 33%, 자회사 동국생명과학이 13% 성장했다. 회사 관계자는 "이같은 성장은 모든 사업부와 동국생명과학의 기존 제품들의 고른 성장과 함께 신제품들의 매출 호조가 동반됐기 때문으로 분석된다"고 밝혔다. 동국제약은 이러한 성과를 지속하기 위해 향후 3~4년에 걸쳐 1000억원 이상의 다양한 투자를 단행하기로 했다. 이 계획에 맞춰 동국제약은 지난해 한 해 동안 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 이미 진행했다. 동국제약은 올해와 내년까지 시설 확충을 위해 250억원을 추가로 투자하기로 했으며 API (원료의약품) 공장 설비를 증설, 테이코플라닌과 댑토마이신, 히알루론산의 생산량을 지속적으로 늘려 나갈 계획이다. 아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 이처럼 시장요구에 선도적으로 대응함으로써, 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장도 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 또한 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO 비즈니스 진출, 신규 원료 및 신약의 해외시장 수출 확대, 오픈 이노베이션을 통한 신규 비즈니스 개발 등 신성장 동력을 지속적으로 모색하고 있다. 이와 함께 동국생명과학도 향후 3년 동안 API 공장 증설 및 제조시설 선진화, 신규 제품 연구 등을 위해 500억원대 규모의 투자를 계획하고 있어 2018년 분사 이후 본격적인 성장을 위한 기반을 준비하고 있는 것으로 평가됐다. 회사 관계자는 "시설 투자를 통해 미래 성장동력을 확보, 향후 해외시장 개척은 물론 고용창출을 통한 건전한 성장을 지속하는 것이 목표"라며 "기업의 이익으로 다시 건강한 투자를 함으로서 고객들에게 좋은 제품과 서비스를 제공, 궁극적으로 사회발전에 기여하는 것이 회사의 경영이념"이라고 강조했다.

JW중외제약이 1970년대부터 선보인 위장약 '아루사루민(수크랄페이트)'의 생산을 중단한다. 이 제품은 70년대 산업화를 이끈 근로자의 아픈 속을 달래준 제품으로, 중장년층에게 추억의 약이다. 15일 업계에 따르면 JW중외제약은 유통업체에 공문을 보내 오는 9월 아루사루민의 생산을 중단할 계획이라고 알렸다. 회사 측은 공문에서 원개발사인 일본 쥬가이가 수크랄페이트 성분 의약품에 대한 수익성 악화 등의 사유로 해당 원료 공급 계약 해지의 상황으로 아루사루민의 생산이 중단된다고 사유를 밝혔다. 아루사루민정은 JW중외제약이 쥬가이로부터 기술을 받아 지난 1972년 국내 상업화에 성공했다. 이후 1991년에는 아루사루민액 개발에 성공, 현탁액 제제가 나왔다. 아루사루민 현탁액은 유한양행의 알마겔 등과 함께 입원환자들에게 널리 처방됐다. 하지만 최근 경쟁품목이 다양해지면서 전보다는 실적이 많이 꺾인 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 16억원으로, 4년전보다 약 25% 실적이 하락했다. 한편 쥬가이는 지난 4월 아루사루민 관련 사업을 후지화학공업에 매각했다. 이에 후지화학은 해외 원약공급권을 취득하고, 오는 9월부터는 일본 국내의 제조·판매권을 갖게 된다는 설명이다. 아루사루민은 현재 해외 30개국 이상에서 승인된 것으로 알려졌다.

애브비가 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'의 미국 독점권을 2023년까지 유지할 수 있게 됐다. 바이오시밀러를 허가받은 유력 경쟁자와 마지막 법적 분쟁을 타결했다. 미국은 휴미라 매출의 60% 이상을 차지하는 중요한 시장이다. 유럽에선 휴미라 매출 감소가 본격화했지만, 시장 규모가 큰 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 3년 뒤로 미루면서 성공적인 특허전략을 펼쳤다는 분석이 나온다. 14일(현지시각) 애브비는 베링거인겔하임과 '휴미라’(아달리뮤맙)' 미국 특허권을 둘러싼 소송을 종결하고 합의를 체결했다고 밝혔다. 베링거인겔하임으로부터 소정의 로열티를 받고, 미국에서 '휴미라' 관련 지적재산권 사용권한을 부여하는 조건이다. 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 1일로 합의하면서 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 미국 발매시기를 3년 뒤로 미루게 됐다. 애브비의 로라 슈마허(Laura Schumacher) 최고법무책임자(CLO)는 "이번 합의를 계기로 미국에서 휴미라 관련 모든 특허소송을 마무리지었다. 향후 신약개발 과정에서도 특허제도를 활용해 혁신에 대한 투자를 보호해 나가겠다"고 말했다. 2016년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 1호 '암제비타'를 허가받았던 암젠을 시작으로 작년 말까지 삼성바이오에피스와 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자 등 총 7개사가 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결했다. 베링거인겔하임이 8번째 합의를 체결하면서 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 관련 절차를 진행 중인 모든 회사가 바이오시밀러 출시를 2023년 이후로 미루게 됐다. 가장 빠른 발매는 2023년 1월 31일 지적재산권 사용이 발효되는 암젠의 암제비타가 유력하다. TNF-α 억제제 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 199억3600만달러(약 23조8000억원)에 달한다. 애브비 입장에선 회사 매출의 60%를 책임지는 간판제품이다. 하지만 작년 10월 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 산도스 등이 바이오시밀러 4종을 출시하면서 유럽 매출이 타격을 입기 시작했다. 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 올 1분기 유럽 매출은 212억3100만달러로 전년동기 대비 27.9% 줄었다.