휴온스(대표 엄기안)가 올해 1분기에도 주력 사업부문의 호조로 매출과 영업이익 모두 성장세를 이어가며 호실적을 달성했다. 15일 휴온스에 따르면 연결재무제표 기준 매출 826억, 영업이익 120억, 당기순이익 94억원을 기록, 전년 동기 대비 각 11.6%, 5.8%, 10.6% 성장했다. 별도재무제표 기준으로도 지난해 전년 동기 매출 726억원에서 4.8% 증가한 760억원, 영업이익도 120억원에서 2% 증가한 122억원을 기록했다. 휴온스는 이번 1분기 성장 배경으로 주력 사업 부문인 전문의약품과 수탁이 각 18.1%, 13.2%의 높은 성장을 보이며 매출성장을 이끄는데 중추적인 역할을 했다고 분석했다. 휴온스는 그룹 차원에서 각 사별 전문성을 강화하기 위해 계열회사인 휴메딕스와 파나시의 수출 대행으로 발생하던 뷰티/헬스케어 사업 부문 매출을 각 사로 이관함에 따라 작년보다 1분기 성장폭이 다소 둔화된 모습이다. 하지만 이는 계열사간 일감몰아주기 관련 우려를 해소하기 위해 내린 결정이기도 하다. 이를 통해 일시적으로 매출 둔화 흐름을 보였으나 오는 6월 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스’ 출시를 앞두고 있고, 건강기능식품 사업 확대와 연속혈당측정기 덱스콤 G5 사업 활성화 등 신사업의 매출 증가 등을 바탕으로 성장세를 보이고 있는 만큼 회사의 모든 역량을 집중해 상승세를 이어갈 것이라고 설명했다. 전문의약품 부문에서는 주사제와 경구제 등 전 분야에 걸쳐 고르게 매출이 상승했으며, 수탁 사업 부문에서는 점안제 매출이 큰 폭으로 증가했다. 휴온스내츄럴, 바이오토피아 등 건강기능식품 자회사들도 매출 성장세를 나타냈으며, 특히 지난해 8월 인수한 휴온스네이처 실적치도 반영되 휴온스의 안정적인 성장에 기여한 것으로 나타났다. 휴온스는 올해 증설한 점안제 생산 라인을 통해 연간 3억관이라는 대량 생산이 가능해진 만큼 점안제 수탁 사업을 강화할 방침이며, 지속적으로 성장하고 있는 전세계 점안제 시장의 수요를 흡수하겠다는 계획이다. 또한 흡입형 천식치료제 ‘제피러스’, 1회제형 골관절염치료제 등 신규 품목을 통한 전문의약품 매출을 견고히 하고 수출에서도 생리식염수주사제, 리도카인주사제를 이을 추가 품목의 미국 수출을 적극 확대해 나갈 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 “지난 1분기에도 전문의약품부터 수탁(CMO), 건기식까지 전 사업 부문에서 가시적 성과를 이뤄냈다”며 “점안제 CAPA증설, 신제품 국내 출시(제피러스, 리즈톡스 등) 등 성장 모멘텀을 통해 성장 폭을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

신풍 호월 학술회(이사장 장원준)와 서울대학 약학대학(학장 이봉진 교수)이 공동 주관하고 재단법인 관악회와 신풍제약이 후원하는 '제8회 신풍호월학술상' 신약연구개발부문상에 서울대 약대 정낙신 교수가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 13일(월) 서울대학교 호암교수회관 마로니에 홀에서 개최됐다. 이 시상식은 서울대학교 약학대학내에 독립적인 추천위원회를 두고, 국내최고권위자 5인의 심사위원회가 미래의 약학연구 및 신약연구개발에 공로가 있는 약학연구자를 공정한 심사로 선정해 매년 시상하고 있다. 이날 시상식에서 신풍호월학술회 장원준 이사장은 인사말을 통해 "신약개발이야말로 약학 분야에 꽃이며 인류에 봉사하는 길이라 생각한다. 서울대 약대가 그 동안 축적해 온 우수한 연구 성과물이 제약 산업과 연계돼 실용화될 수 있도록 하는 노력이 절실히 요구된다"면서 "그리하여, 서울대 약대와 관악회 그리고 신풍제약이 함께 인류건강의 영원한 꿈인 신약개발이라는 아름다운 결실을 맺길 기대한다"고 밝혔다. 수상자로 선정된 정낙신 교수는 2013년도에 서울대 약대에 부임해 변형핵산에 대한 연구를 이어오며, 신약개발의 최선두에서 연구& 8228;개발을 수행해오고 있다. 특히, 글로벌 항암제 혁신신약 기술을 미국의 Rexahn/TEVAPharmaceuticals에 기술 이전했으며, 본 기술은 현재 미국에서 췌장암과 방광암치료제로 임상IIa 시험이 진행 중이다. 그 외에 국내업체에 녹내장치료제 및 비알콜성 간질환치료제(NASH)를 기술 이전해 현재 유럽에서 임상1상이 진행되는 등 신약개발 후보물질의 합성연구 뿐 아니라 실제 산업체에서 요구하는 신기술 기반물질들에 대하여 연구를 수행하고 있다. 정낙신 교수는 현재까지 250여 편의 SCI(E) 논문을 게재했으며, 신약개발 분야의 최고학술지인 Journal of Medicinal Chemistry에 국내학자로서는 최다논문을 게재했다. 또한 Journal of Medicinal Chemistry 등 국제유명학술지에 편집위원 및 편집자문위원으로 활발히 활동하고 있다.

대웅제약(대표 전승호)이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 적응증 사업에 본격 착수한다고 15일 밝혔다. 나보타의 치료 적응증 사업 파트너사인 ‘이온 바이오파마(AEON Biopharma)’는 지난 13일(미국 현지시각 기준) 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 신규 CEO로 선임하며 본격적인 사업 착수를 알렸다. 이온 바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사 알페온(Alphaeon)이 글로벌 치료 톡신 사업을 위해 새로 설립한 자회사다. 알페온은 각기 다른 특성을 가진 치료 사업과 미용 사업의 전문화를 위해, 에볼루스와는 별도로 치료 사업만을 전담하는 자회사를 설립했다. 시몬 블랭크(Simone Blank) 알페온 회장은 “이온 바이오파마는 치료 적응증 획득을 위한 임상시험신청(IND)을 준비 중으로, 치료 사업 분야에서 풍부한 경험을 보유한 마크 포스의 영입은 이온 바이오파마의 사업 추진에 있어 큰 분수령이 될 것”이라고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증 매출이 약 60%를 차지하고 있고 새로운 적응증이 지속 개발되고 있어, 치료시장이 미용시장보다 잠재력이 더욱 풍부하다"며 "이미 미용 적응증의 제품으로 미국 FDA 허가를 받은 만큼 치료 적응증으로 임상만 완료하면 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상되며, 본격적인 선진국 톡신 치료 시장 진출은 대웅제약의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

일동제약그룹은 유엔경제사회이사회 특별협의지위기구인 UN지원SDGs협회와 ‘미세먼지 관련 특별 캠페인 추진 협약’을 맺고 문제 해결에 앞장서기로 했다. 이번 협약에는 KT, CJ대한통운, 한국동서발전 당진화력본부, 유니클로(FRL코리아) 등도 함께 참여하였으며, 협약식은 13일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 진행됐다. 일동제약그룹은 UN지원SDGs협회 및 동참 기업들과 협력해 미세먼지 저감 및 관련 문제 극복을 위한 다양한 활동과 캠페인을 전개할 방침이다. 특히 미세먼지에 대한 의견 및 제안을 유엔 내 주요 위원회에 전파해 국제사회의 공감대 형성과 지지를 이끌어내는 한편, 기업과 단체, 일반시민 모두가 함께 참여하는 친환경 캠페인을 벌인다는 복안이다. 일동제약은 이번 활동의 일환으로 캠페인용 미세먼지 마스크를 별도로 제작해 이달 말부터 시중에 공급할 예정이며, 미세먼지 저감을 위한 친환경 경영에도 적극 동참할 계획이다. 일동제약그룹은 지난 2013년부터 UN지원SDG한국협회의 회원사로서 ‘유엔 지속가능개발목표(SDGs, Sustainable Development Goals)’ 실현을 위한 다양한 활동을 펼치고 있으며, 지난해 유엔 지속가능발전목표경영지수(SDGBI) 선도그룹에 선정된 바 있다. 유엔 지속가능개발목표(SDGs)는 제70차 유엔 총회 및 지속가능개발정상회의에서 채택된 국제사회의 공동목표로, 빈곤, 보건, 교육, 성평등, 기후, 자원, 에너지, 생태계 등 인류와 환경에 관한 17가지 주요 의제를 담고 있다. 일동제약그룹 관계자는 “인류의 건강과 행복한 삶에 기여하는 초일류기업이라는 기업이념 아래, 기부 및 봉사활동, 해외 의료봉사 등 다양한 사회공헌활동을 이어왔다”며 “국내는 물론, 국제사회의 일원으로서 사회적 책임 실천에 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

국내 중소제약사의 경쟁력 강화를 위한 특허 전략 수립의 장이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 오전 10시 30분부터 서울 서초구 한국제약바이오협회 오픈이노베이션플라자 K룸에서 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회를 개최한다. 식품의약품안전처의 ‘제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’은 한국제약바이오협회에서 위탁 수행하고 있으며, 지난 2015년 의약품 허가특허 연계제도 전면 시행 이후 시작해 올해 4년째를 맞이했다. 이 사업은 국내 제약사들이 각 사에 맞는 특허 전략을 바탕으로 후발의약품 또는 개량신약 등 경쟁력 있는 제품을 개발, 이를 활용해 해외 시장에 진출할 수 있도록 돕는 것이 골자다. 최근 2년간 연매출액이 1500억원 미만인 신청기업 중 심사를 통해 지원 대상을 선정하며, 허가 및 지적재산권 분야 전문가의 컨설팅과 비용을 제공하고 있다. 이번 설명회는 의약품 품목 발굴, 개발 방향 설정 등을 위한 자료 수집, 특허 분석 및 전략 수립 컨설팅 등 지원 사업 전반을 소개하고 국내 제약사들의 적극적인 참여를 유도하고자 마련했다. 그간 지원받은 기업을 대상으로 한 조사에 따르면 암환자 통증에 사용되는 진통제 등 3개 품목이 오리지널 제품의 특허기간 만료 전 시장에 진입했으며, 해외 특허 무효화를 통해 해외시장 진입 발판을 마련하기도 했다. 이 외에도 품목허가 획득 2건, 우선판매품목허가권 획득 1건, 특허출원 및 등재준비 6건, 특허심판 청구 6건, 생물학적동등성시험 및 임상시험 승인 총 4건, 제형개발 7건, 제제연구 진행 17건 등의 가시적인 성과를 냈다. 올해 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업은 지난 13일부터 지원신청을 받고 있으며 6월 중에 평가위원회를 통해 지원기업을 선정, 협약을 체결하고 5개월간의 컨설팅에 들어가게 된다. 협회에서 본 사업을 총괄하고 있는 엄승인 정책실장은 “내부에 특허팀이 없어 전문성 확보와 비용부담에 어려움을 겪던 기업들에게 의약품 개발 초기에 전문적인 컨설팅을 지원함으로서 국내외 시장진입의 장벽을 낮출 것”이라며 “정부기관 및 제약분야 법률 전문가를 비롯한 다양한 분야의 업계 전문가가 참여해 글로벌 진출 기회와 방향성을 제시할 계획”이라고 말했다. 사업에 관심있는 제약기업 및 컨설팅 기관을 대상으로 하는 이번 설명회의 접수는 당일 현장에서 선착순으로 마감하며, 기타 자세한 사항은 한국제약바이오협회 사무국으로 문의하면 된다.

뒤바뀐 인보사 성분 논란에 휩싸인 코오롱생명과학과 그 미국 자회사 코오롱티슈진이 재무제표 재감사를 받는다. 이들 회사는 15일 공시를 통해 "2019년 4월 1일 '투자판단관련주요경영사항(골관절염치료제 인보사 구성성분 관련 미 FDA와의 협의)' 공시 및 동일한 제목의 2019년 5월 3일 정정공시와 관련해 외부감사인 한영회계법인은 2018년도 재무제표에 대한 재감사가 필요하다고 판단했다"고 밝혔다. 이어 "한영회계법인은 2019년 5월 14일 저녁 공문을 통해 수정된 재무제표에 대해 재감사를 수행할 예정이라고 통지했다"며 "코오롱은 재감사에 관한 절차를 한영회계법인과 협의할 예정"이라고 덧붙였다. 한영회계법인은 인보사 논란 전 2018년도 재무제표에 대해 적정 의견을 냈다 인보사는 지난 3월 국내 허가 당시 신고했던 성분과 다른 성분이 포함됐다는 사실이 밝혀져 판매가 중단됐다. 코오롱티슈진은 5월 3일 인보사 성분이 바뀐 사실을 2년 전(국내 허가 4개월 전) 이미 회사에서 인지했다는 내용을 공시했다.

고가 신약 '스핀라자'가 우여곡절 끝에 보험급여권에 진입했다. 하지만 실질적인 혜택을 받기까지 여전히 어려움이 발생하고 있다. 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)는 4월 8일 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 전 세계 최저가인 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. "그럼 이제 투약하면 될 일 아닌가?" 그게 그렇지가 않다. 스핀라자가 '고가'라는 점은 비단 정부의 재정에만 부담을 주는 일이 아닌 듯 하다. 스핀라자는 언급한대로, 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 그러나 보건당국이 스핀라자 사전승인 회의를 매월 두 번째 수요일에 열기로 해, 첫 회의는 지난 8일 개최됐다. 4월 등재 후 첫 회의가 개최되기까지 한 달의 시간이 지나버린 것이다. 심평원이 발표한 '스핀라자주 사전승인 등에 관한 세부사항'에 따르면 사전승인 회의는 매달 1회씩 개최되며 회의 후 심의결과는 10일 이내 문서로 통보하고 신청기관은 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자를 투여토록 하고 있다. 사전승인 회의는 전월 말일까지 접수된 신청서를 대상으로 한다. 따라서 응급한 상황에서 급히 스핀라자 투여가 필요한 환자가 발생할 경우 신속한 대처가 어려운 상황이 발생할 수 있다. 심평원은 응급상황 시 사전승인 신청서를 제출하면, 주치의 판단 하에 사전승인 전에도 스핀라자 투약을 먼저 진행할 수 있고 향후 사전승인 회의에서 기 투약분에 대해 평가해 소급 적용하겠다는 입장이다. 병원도 도매업체도 고가라 손해날까 '덜덜' 그러나 스핀라자가 고가의 약제이기 때문에 보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄지기가 쉽지 않다는 것이 문제다. 실제 스핀라자는 예상과는 달리, 현재 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)만 통과했다. 간절히 치료를 기다리는 환자와 의사들의 바람과 달리, 많은 병원에서 고가라는 이유로 스핀라자 취급을 부담스러워 하거나 꺼리기 때문이다. 따라서 서울대 외 다른 병원에서 스핀라자 치료를 시작할 수 있기까지는 시간이 추가로 더 소요될 것으로 예상된다. 이는 도매업체 역시 마찬가지다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 스핀라자는 상당한 손실금이 발생하게 된다. 최악의 경우, 한 환자가 4월에 등재된 스핀라자를 맞기 위해 5월 사전승인 회의를 통과하더라도, 7월까지 병원에 스핀라자가 구비되지 않아 다른 병원에서 다시 사전 심의를 올려야 하는 상황도 발생할 수 있는 것이다. SMA는 진행성 질환이기 때문에 적절한 치료를 받지 못하면 환자들의 상태가 지속적으로 악화되고, 조기에 치료 받을수록 더 우수한 치료 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 환자의 기다림과 고충을 최소화하기 위한 방법 마련이 필요한 시점이다. 한편 스핀라자는 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다.

미국식품의약국(FDA)이 마침내 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을 7가지로 명시한 점이 주요 골자다. 최종본은 2년 전 발표됐던 초안보다 단순 명료해졌다는 특징을 갖는다. 바이오시밀러 개발업체들의 의견을 적극 수용하면서 개발 비용과 불확실성을 최소화 했다는 분석이다. 미국 정부가 바이오시밀러 시장강화 의지를 표면화 하면서 유럽에 비해 부진하다는 평가를 받아온 미국 시장 침투속도가 가속화 하리란 전망이 나온다. ◆FDA "7가지 요건 갖추면 오리지널 교차처방 가능" FDA는 지난 10일 홈페이지를 통해 '바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)' 최종본을 공개했다. 2017년 발표됐던 초안 이후 2년 여만의 업데이트다. 바이오시밀러 개발업체들은 그간 FDA의 가이드라인 발표를 손꼽아 기다려왔다. 교차처방 여부가 부진했던 미국 내 바이오시밀러의 시장점유율을 높일 수 있는 결정적 카드로 여겨지면서다. '상호교환성(Interchangeability)'이란 오리지널 바이오의약품과 교차처방 가능하다고 인정하는 바이오시밀러의 자격요건이다. FDA가 제시한 '상호교환성' 기준을 충족할 경우, 처방의사의 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다. FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다. 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려사항 등을 구체적으로 다뤘다. ◆2년 전 초안보다 '단순명료화'..."제약업계 피드백 적극 수용" 업계는 가이드라인 최종본이 2년 전에 발표된 초안보다 "친절해졌다"고 평가한다. 초안 발표 이후 바이오시밀러 개발업체들이 제기한 문제점들을 받아들이면서 바이오시밀러 개발과정의 효율성을 극대화 했다는 분석이다. 가장 큰 변화는 "미국 이외 지역에서 허가된 제품을 상대로 스위칭(switching) 임상을 시행해도 된다"고 인정한 점이다. 초안 당시 "반드시 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 시행해야 한다"는 강경한 입장이었지만, 몇몇 회사가 문제를 제기하면서 스위칭 임상 조건을 완화하고 관련 섹션명을 변경했다. 가이드라인은 "미국공중보건법(PHS Act 351)에 명시된 기준을 충족할 경우 스위칭 임상에서 파생된 데이터를 사용하거나 미국 이외 지역에서 허가받은 제품을 참조제품(reference product)으로 설정한 데이터를 제출해도 된다"고 명시한다. 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 다시 시행하지 않고, 가교 데이터를 제출하는 방식으로 대체할 수 있다는 입장이다. 애브비 등 오리지널의약품 개발사들이 각각의 적응증에 대해 스위칭 데이터가 필요하다고 주장해 온 것과 달리, 한가지 적응증에 대한 임상연구만 시행하면 외삽(extrapolation)을 인정한다는 기조를 유지했다. 스위칭임상 요건도 비교적 단순해졌다. 오리지널 의약품으로 시작해 바이오시밀러로 끝나는 스위칭 과정을 2차례 거치면 되는데, 유효성 마커가 아닌 PK/PD 지표로 평가대상이 바뀌었다. 개발업체 입장에선 임상 비용부담이 대폭 감소된 셈이다. 그 외 인적요인 연구 등에 관한 부록이 빠지면서 초안보다 분량이 7페이지가량 줄었다. 참조제품과 상호교환 가능 제품의 유사성을 기술한 용어 중 모호하다는 지적을 받았던 표현도 최소화했다. 가령 초안에 등장한 표현 중 'fingerprint-like'란 용어는 최종안에서 삭제됐고, 20여 차례나 반복됐던 'residual uncertainty'는 단 한차례만 등장하는 식이다. 네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "가이드라인 초안에 대한 수많은 지적사항들을 고려해 최종본을 완성했다. 바이오시밀러 개발업체들의 불확실성을 최소화 하고 명확한 메시지를 전달하기 위해 변화를 기했다"고 설명했다. ◆업계 "바이오시밀러 개발사 수혜" 전망...경쟁심화 우려도 업계는 FDA의 이번 가이드라인이 미국 내 바이오시밀러 시장침투율을 높이는 신호탄으로 작용하리란 전망을 내놓는다. 미국은 유럽보다 바이오시밀러 진입 장벽이 높은 시장으로 분류돼왔다. 시장규모는 크지만 의약품 유통구조가 복잡하고 리베이트, 특허분쟁 등으로 바이오시밀러 침투 자체가 쉽지 않다는 관측이 지배적이었다. 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맙)' 시장은 미국 내 바이오시밀러 진입의 어려움을 대변하는 대표 사례다. 2016년 12월 셀트리온·화이자의 '인플렉트라', 2017년 7월 삼성바이오에피스·MSD의 '렌플렉시스'가 출시됐지만, 여전히 오리지널 품목 점유율이 90%가 넘는다. 존슨앤드존슨(J&J)이 손해를 무릅쓰고 보험사와 레미케이드 독점공급을 맺거나 리베이트 제공을 늘리는 방해전술을 펼친 결과다. 이에 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자는 지난해 오리지널 바이오의약품 업체들에 강력한 제재를 요청하는 청원서를 FDA에 제출하기도 했다. 인플렉트라가 레미케이드 교차처방 자격을 획득할 경우 매출 정체기에서 벗어날 수 있다는 기대감이 제기된다. 수혜가 예상되는 시장은 비단 인플랙시맙 성분 뿐만은 아니다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서에서 '인슐린', '아일리아' 등을 바이오시밀러 교차처방 가이드라인의 수혜가 예상되는 시장으로 꼽았다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 전 국장 재임 당시 인슐린을 바이오의약품으로 재분류하면서 "상호교환 가능한 인슐린 제품이 2년 이내 미국에 출시될 가능성이 있다"고 언급했다는 점에서다. 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉터)에 대해서는 "쉽게 복제할 수 있는 대표적인 항체의약품"이라고 언급했다. 다만 경쟁심화로 인해 가격하락이 불가피하다는 예상이다. 갤 애널리스트는 "FDA 가이드라인에 비춰볼 때 분자량이 적고 단일 표적에 작용하며 PD 바이오마커가 명확하고 면역원성이 낮은 바이오시밀러가 교차처방 자격에 획득하기 유리하다고 판단된다. 대표적인 성분이 인슐린이다"라며 "시장침투가 증가하면서 가격이 하락할 수 있다"고 평가했다. FDA 시판허가를 받은 바이오시밀러 19개 제품 중 아직까지 상호교환성 자격을 획득한 품목은 없다. 공식적으로 상호교환성 연구를 시작한 품목은 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 유일하다.

한미약품이 신약 기술수출 계약이 본격화한 2015년 이후 기술료 수익 6534억원을 올렸다. 지주회사 한미사이언스는 1849억원의 기술료수익이 유입됐다. 14일 금융감독원에 제출된 한미약품과 한미사이언스의 분기보고서에 따르면, 한미약품의 1분기 기술료 수익은 109억원으로 집계됐다. 지난해 1분기 92억원보다 18.6% 늘었다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 한미약품은 2015년 초대형 기술수출을 연이어 체결한 이후 지속적으로 기술료 수익이 유입되고 있다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 전년보다 큰 폭으로 줄었는데 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 2016년 4분기 한미약품이 514억원의 기술료 적자를 기록한 배경이다. 한미약품이 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료 수익은 6425억원에 달한다. 한미약품의 지주회사 한미사이언스도 지속적으로 기술료수익이 유입됐다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만, 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 배분하는 방식이다. 한미사이언스의 올해 1분기 기술료수익은 17억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 한미약품이 받은 기술료를 한미사이언스에 재분배하는 구조여서 한미약품의 기술료수익이 많을수록 한미사이언스도 더 많은 기술료를 챙기는 구조다. 한미약품이 2015년 5125억원의 기술료 수익을 올렸는데, 이중 한미사이언스에 지급된 금액이 1583억원에 달한다. 한미사이언스가 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료수익은 1849억원으로 집계됐다.