삼일제약(대표 허승범)은 산업통상자원부가 주관하고 코트라(대한무역투자진흥공사)가 운영하는 '수출도약 중견기업 육성사업' 대상 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 수출도약 중견기업 육성사업은 성장가능성이 높은 중견기업을 대상으로 1:1 해외마케팅을 지원하는 프로그램으로 삼일제약은 향후 5년간 이번 사업을 활용해 국제 전시회 및 학회 참석, 글로벌 홍보 영상 제작 등 맞춤형 해외마케팅 지원을 받게 된다. 이를 통해 회사는 신흥국 내 경쟁력을 강화하고 글로벌 중견기업으로의 초석을 다질 예정이라고 밝혔다. 삼일제약은 현재 베트남 호치민시에 현지 법인을 운영하고 있으며, 올 해 글로벌 CMO Business를 위한 점안제 공장 착공을 앞두고 있다. 해당 신규 공장은 2021년 완공을 목표로 하고 있으며, EUGMP 및 cGMP 수준의 설비 및 시스템을 바탕으로 수출경쟁력을 확보한 점안제 전문 제조공장으로서, 생산된 제품은 한국, 베트남 현지 및 아시아지역뿐만 아니라, 유럽 및 미국 등 선진 시장에 공급할 계획이다. 권태근 삼일제약 경영혁신본부 상무는 "삼일제약은 국내의 우수한 안과 의약품 생산 시설을 기반으로 풍부한 수출경험과 다양한 네트워크를 보유하고 있다"며 "금번 투자를 통해 베트남을 비롯한 아시아 지역은 물론 유럽, 호주 및 미국 등 선진국 시장에 대한 안과분야 CMO전문기업으로서 발전하는 토대를 마련할 것으로 기대하고 있다"고 말했다 또한 "이번 수출도약 중견기업 육성 사업을 바탕으로 수출전문위원 및 코트라 해외무역관과의 협업을 통해 신남방 지역 진출에 대한 액션플랜을 추진하며, 수출 규모를 확대하려 한다. 이를 바탕으로 향후 월드클래스 300에도 도전하여 글로벌 CMO 전문 기업으로 자리매김하고자 한다"며 글로벌 진출에 대한 의지와 목표를 다졌다.

셀트리온의 허셉틴(로슈) 바이오시밀러 '허쥬마'가 1분기만에 벌써 작년 매출을 넘어섰다. 허쥬마는 유방암치료제에 사용된다. 14일 셀트리온제약이 공개한 허쥬마의 2019년 1분기 매출액은 58억원으로, 작년 한해 매출 57억원을 벌써 넘어섰다. 셀트리온제약은 셀트리온의 바이오시밀러를 국내 독점 판매하고 있다. 지난 2017년 9월 출시한 허쥬마는 2017년 14억원, 2018년 57억원의 매출액을 기록했다. 1분기 추세대로라면 출시 3년차에 블록버스터(100억 달성)는 물론 200억원 매출 달성도 가능해보인다. 허쥬마는 또한 앞서 나온 바이오시밀러인 램시마와 트룩시마의 매출액도 앞질렀다. 램시마는 1분기 39억원, 트룩시마는 1분기 13억원의 매출을 기록했다. 램시마는 레미케이드(얀센) 바이오시밀러, 트룩시마(로슈)는 맙테라 바이오시밀러이다. 아이큐비아 기준 작년 판매액은 레미케이드가 451억원, 맙테라가 298억원, 허셉틴이 800억원이다. 셀트리온제약은 작년 4분기 대비 기준 시장점유율이 램시마가 33%, 트룩시마가 13%, 허쥬마가 29%라고 전했다. 허쥬마가 3년차 들어 매출이 크게 오른데는 종합병원 랜딩작업이 완료되고 본격적으로 처방이 나오고 있기 때문으로 풀이된다. 셀트리온제약 관계자는 "허쥬마의 전국 주요 종합병원 랜딩작업이 모두 완료된 상황"이라고 전했다.

건선 영역에서 인터루킨 저해제들의 경쟁에 가속이 붙고 있다. 14일 관련업계에 따르면 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)'에 이어 애브비가 IL-23저해제 '리산키주맙'의 미국 FDA 허가를 획득했다. 리산키주맙은 지난해 말 FDA로부터 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 애브비는 위약과 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 리산키주맙 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 다만 리산키주맙이 후발주자임은 분명하다. 국내 시장의 경우 이미 탈츠, 트램피어 등 약물이 보험급여 등재를 마친 후 종합병원 처방권에 진입하고 있으며 가장 먼저 출시된 코센틱스의 경우 자가주사 제형의 시장 안착을 마무리한 상황이다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것"이라고 전망했다. 한편 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

미국식품의약국(FDA)이 바이오의약품 교차처방에 관한 가이드라인을 완성했다. 미국 정부가 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러의 기준을 처음으로 제시하면서 바이오의약품 시장 활성화 의지를 명확히 드러냈다는 평가다. 바이오의약품 성분간 시장경쟁이 심화되면서 바이오시밀러 개발업체들에게 수혜가 돌아가리란 전망이 나온다. 10일(현지시각) FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 초안 발표 이후 2년 넘게 미뤄왔던 최종본을 내면서 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 관한 입장을 명확히 했다. 상호교환성(Interchangeability)이란 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분의 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 기준이다. FDA의 상호교환성 기준을 충족할 경우, 약사가 처방의사의 동의 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다. FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다. 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려할 사항 등을 구체적으로 다뤘다. 그간 FDA는 생물학적 동등성(biosimilarity)과 교차처방(interchangeability)의 개념을 엄격하게 분리해 왔다. 합성의약품에 해당하는 제네릭이 오리지널과 유효성, 안전성이 동등하다고 인정받는 것과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 완벽하게 재현할 수 없다고 판단하면서다. 미국 대부분의 주에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 교차처방이 가능하도록 법제화했지만, 정작 FDA 지침이 마련되지 않아 '오리지널의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러' 제품은 없는 실정이었다. 상호교환성에 관한 구체적인 기준을 담은 지침 발표를 계기로 미국 내 바이오시밀러 시장 활성에 대한 기대감이 나온다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "FDA가 바이오시밀러 개발업체들에게 매우 친절한 가이드라인을 발표했다. 바이오시밀러의 시장침투에 도입이 될 것이다"라고 예상했다.

바이오제네틱스가 경남제약 이사회 입성을 다시 추진한다. 경남제약 인수 우선협상대상자로 선정된 이후 지분 확보 작업이 속도를 내는 상황에서 이사회 주도권도 잡으면 인수작업이 사실상 마무리 수순에 돌입할 것으로 전망된다. 14일 금융감독원에 따르면 경남제약은 오는 30일 주주총회를 열어 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명을 사내이사로 선임하고 권장덕씨를 사외이사로 선임하는 안건을 의결한다고 지난 13일 공시했다. 사내이사 후보로 제안된 4명의 인사 모두 바이오제네틱스 측 관계자다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 이 중 안주훈 대표는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물이다. 바이오플렉스는 이번에 바이오제네틱스와 함께 컨소시엄을 꾸려 경남제약 인수 작업을 진행 중이다. 경남제약 주주총회에서 사내이사 등 안건이 모두 가결되면 바이오제네틱스 측 인물이 경남제약 이사회를 장악하게 된다. 경남제약은 지난 9일 이사회에서 김주선 대표이사 해임 안건을 통과시켰다. 하지만 경남제약 사내이사는 김주선 대표가 유일하다. 당시 경남제약 측은 “현재 사내이사가 김주선 대표이사 1인이기 때문에 대표이사 해임에 따른 관련 법적문제가 발생할 소지가 있다”라면서 “조속한 시일내 가능한 대안을 찾아 시행토록 할 계획이다”라고 밝혔다. 이후 바이오제네틱스 측 인사를 사내이사 후보로 올린 것이다. 바이오제네틱스 측 인물들의 경남제약 이사회 입성 시도는 이번이 처음이 아니다. 경남제약은 김병진씨 등 4명을 사내이사와 2명의 사외이사를 선임하는 안건을 3월6일 임시주주총회에서 논의할 예정이었다. 당시 사내이사 후보에 이름을 올린 4명 모두 이번 경남제약 주총에 추천된 사내이사 명단과 동일 인물이다. 하지만 임시주총을 앞둔 3월4일 사내이사 등의 안건은 철회됐다. 당시 넥스트BT가 공개적으로 경남제약 인수를 천명한 이후 지분 취득이 순조롭게 이뤄지지 않는 등 혼란이 불거지는 상황에서 바이오제네틱스 측이 이사회 입성을 서두르지 않은 것으로 관측된다. 바이오제네틱스 측이 경남제약 이사회에 포진하면 사실상 경남제약 인수는 마무리 수순에 돌입할 전망이다. 앞서 바이오제네틱스는 지난 10일 경남제약 지배구조 개선 우선협상대상자로 선정됐다. 이후 경남제약 지분 확보에 속도를 내고 있다. 경남제약은 지난 13일 2건의 유상증자를 통해 총 신주 246만9812주를 바이오제네틱스 컨소시엄(라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트 등 포함)에 배정키로 결정했다. 바이오제네틱스는 지난 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 이번 유상증자가 계획대로 성사되면 바이오제네틱스 측은 22.21%(373만7522주)의 경남제약 주식을 보유하게 된다. 총 투자금액은 420억원에 이른다.

신풍제약(대표 유제만)은 신임 개발본부장으로 이민재 이사를 영입했다고 14일 밝혔다. 신임 이민재 개발본부장은 중앙대 약학대학을 졸업하고, 성균관대 임상약학대학원을 졸업(약학석사)했다. 그 동안 종근당, LG생명과학, 유한양행 등에서 국내 허가등록(RA) 및 해외 허가등록업무를 담당하며 글로벌 진출의 경험을 보유한 개발부문 전문가라고 회사 측은 설명했다. 신풍제약은 "이민재 본부장의 영입으로 개발단계에서부터 국내 및 해외시장을 동시에 타겟으로 제품을 개발하고, 해외의 차별화된 우수 의약품 도입을 발굴해 매출증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 최초 OSS 복합 개량신약 ‘오라팡정’을 출시했다고 밝혔다. OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다. 대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 어려워 검진 대상자 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다. 때문에 건강보험심사평가원에서는 올해부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 복약편의성이 높은 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다. 오라팡정은 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용 불편감을 개선했다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 투약이 필요치 않다. 이 약물은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 임상3상을 거쳤다. 세계 최초 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허 취득은 물론 현재 글로벌 특허 출원 중이다. 한국팜비오 관계자는 “그동안 한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 제품 개발에 힘써왔다”며 “오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있게 되어 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석해 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 돼 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며, 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청했다. ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이므로, 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 된다. 대웅제약은 양사의 균주를 정밀 비교 분석해 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다. 현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약은 메디톡스측이 현재까지 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 하면서 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해 왔다면서 그러나 아직까지 전체 염기서열을 직접 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해 왔다고 지적했다. 대웅제약 관계자는 "미국소송 뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허구성을 입증할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

국내 제약사들이 신규 항응고 경구제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭약물을 내달 출시 예고하면서 오랜만에 제네릭 시장이 들썩이고 있다. 13일 업계에 따르면 내달 유한양행, 종근당, 휴온스, 알보젠코리아 등 4개 업체는 엘리퀴스 제네릭을 급여 출시할 계획이며, 이미 의원 시장 선점을 위한 업체간 경쟁이 벌어지고 있다. 이들은 지난 3월 특허법원에서 열린 엘리퀴스 물질특허 소송에서 승소한 당사자들이다. 소송 승소를 계기로 지난해 오리지널사인 BMS가 신청해 인용된 특허침해금지 가처분도 해제됐다. 또한 3월 급여적용을 신청해 내달 등재될 예정이다. 4개사 모두 개별품목으로 시장에 나선다. 원래는 종근당과 휴온스가 '리퀴시아'라는 제품으로 코프로모션을 진행할 계획이었으나 작년 획득한 우판권이 만료됨에 따라 양사는 각자 제품으로 발매를 할 예정이다. 종근당이 '리퀴시아', 휴온스가 '아피퀴스'란 제품명으로 나선다. 유한양행은 인트로바이오파마로부터 품목을 양도양수한 '유한아픽사반'을, 알보젠코리아는 '아픽사젠'이란 제품명을 달고 시장을 출격한다. 7월에는 이들 외에도 16개사가 추가로 시장에 진입할 예정이다. 이들은 물질특허 무효소송에는 참여하지 않았지만, 우판권이 종료됨에 따라 시장에 나설 수 있는 기회를 얻었다. 또한 특허법원이 물질특허 무효를 판결한 터라 특허침해 리스크도 해결된 상황이다. 업계 한 관계자는 "조성물특허 소송이 조만간 판결이 날 예정이지만, 대부분의 특허침해 리스크는 거의 해소됐다고 보면 된다"면서 "오리지널 BMS 측도 기존 제기한 가처분 외에는 추가로 신청하지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 이미 7월 출시를 전제로 병의원을 대상으로 사전 마케팅에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 엘리퀴스는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형약물이다. 하지만 신규 항응고 경구제 대부분이 종합병원에서 사용되고 있다. 이에 제네릭사들은 의원 시장을 개척을 위해 대규모 마케팅을 예고하고 있다. 업계 다른 관계자는 "엘리퀴스같은 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 약물은 종병에서만 사용이 되고 의원은 아직 미개척 시장으로 남아있다"며 "제네릭사들은 의원 시장이 개발만 된다면 오리지널 못지 않은 실적을 올릴 수 있다는 기대감이 크다"고 전했다.