지난해부터 국내 제약업계를 강타한 가장 큰 이슈는 ‘제네릭 난립’이다. 지난 몇 년간 허가와 약가제도의 변화로 직접 생동성시험을 진행하지 않은 ‘위탁 제네릭’이 시장에 무더기로 쏟아졌다. 불순물 발사르탄 파동 이후 국내에 유독 판매중지 제네릭이 많다는 이유로 정부는 제도 손질에 나섰고 공동생동 규제 강화와 위탁 제네릭 약가인하로 이어졌다. 최근 성분별로 제네릭 개수가 급증했지만 정작 시장에서는 되레 제네릭 점유율이 정체를 보이거나 위축되는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다. 제네릭 제품들의 무더기 견제에도 불구하고 오리지널 의약품의 영향력이 견고해지는 이례적인 현상이다. 13일 데일리팜이 의약품 조사기관 유비스트의 자료를 토대로 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 탐스로신, 피타바스타틴 등의 제네릭 점유율을 진단한 결과 이 같이 나타났다. 원외 처방실적 상위 주요 제품 중 특허만료 의약품의 제네릭 시장 추이를 분석했다. 최근 전체 처방실적 1위를 질주 중인 리피토의 경우 아토르바스타틴 시장에서 점유율이 큰 폭으로 늘고 있다. 리피토는 2014년 1월 26.1%에서 꾸준히 상승세를 나타냈다. 2014년 10월 30%를 넘어선 이후 지난 1월에는 가장 높은 33.8%까지 점유율을 끌어올렸다. 리피토의 1분기 처방실적은 413억원으로 2014년 1분기보다 33.6% 늘었다. 전체 시장보다 3배 이상 높은 성장률을 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 중 리피토를 제외한 제네릭 시장은 주춤했다. 올해 1분기 아토르바스타틴 제네릭 처방실적은 816억원으로 2014년 1분기에 비해 1.4% 줄었다. 고지혈증치료제 로수바스타틴 시장에서도 제네릭 점유율이 정체를 보이고 있다. 오리지널 의약품 크레스토의 특허가 만료된 직후 제네릭 제품들은 로스바스타틴 시장에서 1년 만에 점유율을 60% 이상으로 끌어올렸다. 지난해 초 제네릭 점유율은 70%를 넘어섰지만 올해 들어 1월 67.9%, 2월 68.4%, 3월 67.8%로 다소 주춤한 모습이다. 로수바스타틴 단일제 처방규모는 지난해 1월 214억원에서 올해 1월 237억원으로 10.7% 늘었는데 제네릭 제품의 처방실적은 150억원에서 161억원으로 7.2% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장률이 전체 시장 성장세에 못 미치면서 점유율은 떨어졌다. 지난 3월 기준 로수바스타틴 10mg 제네릭은 무려 119개 등재됐다. 사노피아벤티스의 플라빅스가 오리지널 제품인 클로피도그렐 시장에서도 제네릭의 점유율이 하락세다. 클로피도그렐 시장은 지난 2008년부터 제네릭 제품의 판매가 시작됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 75% 이상의 점유율을 기록했다. 지난해 8월 74.6%로 떨어졌고 올해 1월 74.5%, 2월 73.9%, 3월 74.3%로 감소세를 나타냈다. 플라빅스의 1분기 원외 처방실적은 202억원으로 전년동기보다 16.2% 증가했다. 뇌기능개선제로 사용되는 도네페질 시장에서 제네릭은 지난해 5월 점유율을 59.7%까지 높였다. 하지만 올해 들어 1월 59.1%, 2월 58.8%, 3월 58.5%로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 전립선비대증치료제 탐스로신 시장에서 제네릭은 45% 안팎의 점유율을 기록 중인데, 제네릭 개수 증가 추세에 비해 성장세는 더딘 편이다. 고지혈증치료제 피타바스타틴 시장에서 제네릭은 2014년 3월 이후 단 한번도 점유율 20%를 넘지 못했다. 탐스로신과 피타바스타틴 시장에는 각각 30개사 제네릭을 내놓은 상태다. 국내 제네릭 시장이 성분에 따라 100개 이상이 진입하는 과당경쟁을 펼치며 '난립'이라는 부정적인 이미지가 씌워졌지만 정작 시장에서 개별 제네릭 제품들의 영향력은 위축됐다는 해석이 가능하다. 2012년 약가제도 개편 이후 오리지널 의약품의 선호도가 더 높아졌다는 분석이 설득력을 얻는다. 2012년부터 특허만료 의약품과 제네릭의 보험상한가 기준이 특허만료전 오리지널의 53.55%로 동등해졌다. 시장에 뒤늦게 진입할 때마다 상한가가 내려가는 계단형 약가제도가 폐지되면서 비싼 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진입했다. 결국 제네릭의 가격 경쟁력 상실로 이어졌다. 국내 기업들의 오리지널 의약품 영업 가세로 제네릭 시장의 확장을 저지했다는 평가도 나온다. 리피토(제일약품), 크레스토(대웅제약), 플라빅스(동화약품), 아리셉트(종근당), 하루날디(보령제약) 등 다국적제약사 특허만료 오리지널 제품들은 대부분 걸출한 영업력을 보유한 국내기업이 공동으로 영업을 진행 중이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 정부는 고강도 제네릭 규제 정책을 내놓았다. 특히 직접 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 위탁제네릭은 상한가가 15% 인하되는 약가제도가 제네릭업체들의 불만을 가중시키는 상황이다. 제네릭 제품의 점유율이 정체를 보이거나 감소세를 나타내고 있어 일부 제네릭의 약가를 인하하더라도 건강보험 재정 절감 효과는 미미하다는 지적이 나온다.

비씨월드제약 1분기 매출액이 전년동기대비 감소했다. 2014년 12월 코스닥 상장 후 이어오던 분기 매출 성장에 브레이크가 걸렸다. 다만 약물전달시스템(DDS) 원천 기술을 바탕으로 한 의약품 사업 경쟁력은 유효하다는 평가다. 최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다. 비씨월드제약은 최근 공시를 통해 올 1분기 매출액이 119억원으로 전년동기(129억원) 대비 7.5% 감소했다고 밝혔다. 상장 후 첫 분기 매출 감소다. 비씨월드제약은 2015년 1분기부터 지난해 4분기까지 12분기 연속 분기 매출액이 전년동기대비 늘었다. 2018년 3분기에는 분기 매출 최대인 145억원을 기록했다. 영업이익과 순이익 부문은 지난해 하반기 성장 가도에 제동이 걸렸다. 지난해 4분기 영업이익은 22억원으로 전년동기(23억원) 대비 소폭 감소했다. 순이익은 작년 3분기 19억원으로 전년동기(22억원)과 견줘 3억원 줄었다. 두 부문 모두 상장 후 첫 마이너스 성장이다. DDS 원천기술 사업 순항중…우량기업부 선정 우상향 곡선을 그리던 실적이 주춤하고 있지만 비씨월드제약 경쟁력은 대내외적으로 인정받고 있다. 여주공장은 2017년 생산 2동, 중앙연구동, 보관소동 신축 완료 후 식약처 실사를 통한 GMP 적합판정을 받았고 지난해에는 코트라(KOTRA) 2018 수출 유망기업 선장, 중국 Novock사와는 DDS 원천기술 제품 관련 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DDS는 기존 의약품 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 환자 친화적인 약물전달시스템이다. DDS 원천기술을 바탕으로 한 의약품 사업도 확대 중이다. 개량신약 프로젝트는 BCWP-C004(전립선비대증), BCWP-C003(고지혈증/당뇨병), BCWP-C005(항혈전치료제) 등이 임상에 들어가 있다. BCWP-C003은 올 4분기 발매 예정이며 해외제약사와 공동 개발도 논의 중이다. 최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다. 우량기업부는 거래소가 정하는 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 충족해야한다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 비씨월드제약은 작년말 기준 자기자본 903억원, 3년 평균 매출액 489억원, 순이익 78억원, ROE 9.29%를 기록했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 산업통상자원부가 주관하고 코트라가 운영하는 '수출도약 중견기업 육성사업' 기업으로 선정됐다. 수출도약 중견기업 육성사업은 성장가능성이 높은 중견기업을 선발해 1:1 해외마케팅 지원을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 글로벌 수출 중견기업으로 육성하는 프로그램이다. 시장조사 및 현지 영업망 구축, 유망 바이어 초청 및 홍보 로드쇼 개최 지원 등 기업이 희망하는 다양한 사업 항목들을 지원한다. 참가 기업은 사업계획서와 전년도 기업성과 평가를 통해 선정되며, 참가 기업과 정부가 매칭 펀드로 연간 사업비를 조성한다. 한국유나이티드제약은 향후 5년간 수출도약 중견기업 육성사업을 활용해 해외 현지에서 제품 설명회, 로드쇼, 고객사은행사, 학회, 공항 광고 등 다양한 해외마케팅을 진행할 예정이다. 주요 타겟 국가는 한국유나이티드제약 해외 지사가 있는 베트남, 필리핀, 미얀마, 인도네시아 등이다. 한편, 한국유나이티드제약은 2014년부터 5년간 코트라가 지원하는 수출 지원 사업인 ‘월드챔프 육성사업’을 성공적으로 수행한 바 있다. 한국유나이티드제약 미래기획본부장 권오병 상무는 “지난 5년간 ‘월드챔프 육성사업’과 코트라 무역관의 지원으로 현지에서 다양한 행사들을 개최하며 해외마케팅 노하우를 쌓을 수 있었다”면서 “이번 ‘수출도약 중견기업 육성사업’을 통해 더욱 수출을 확대하여 글로벌 기업으로서 입지를 다질 것”이라고 전했다.

넥스트BT가 경남제약 인수가가 실제 가치 이상으로 산정됐다며 향후 경남제약 보다 우량제약사 발견시 인수를 재추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 넥스트BT는 최근 경남제약 공개매각에 참여해 인수제안서를 제출한 바 있으나, 우선협상자로 선정되지 못했다. 우선협상자는 라이벌 바이오제네틱스에 넘겨줬다. 시장은 경남제약 인수가를 400억원 안팎으로 추산하고 있다. 넥스트BT는 13일 홈페이지를 통해 "경남제약 인수 작업이 공개 입찰 방식으로 전환하면서 인수가가 올라갔다"며 "실제 가치 이상의 인수 제안은 올바르지 않다고 판단해 이번 제안을 후회하지 않고 결과를 겸허히 수용할 것"이라고 말했다. 이어 "사실 경남제약 인수 취지는 상폐될 위기의 제약사를 적은 비용으로 인수해 당사 제품 생산은 물론 온라인과 약국 유통망 확보로 영업을 전방위적으로 확대하겠다는 생각이었다"고 덧붙였다. 주가 하락에도 회사 펀더멘탈은 변함없다고 강조했다. 회사는 "그간 인수 기대감 등이 반영되며 주가 변동성이 확대된 상태에서 우선협상대상자 미선정 소식은 주가를 크게 끌어내렸다"며 "인수 기대감이 사라졌을 뿐 넥스트BT 펀더멘탈은 전혀 변화가 없다"고 설명했다. 제약사 인수를 재추진하겠다는 의사도 밝혔다. 넥스트BT는 "경남제약보다 더 우량한 제약회사의 인수 기회가 찾아온다면 놓치지 않으려고 노력할 것"이라고 답했다. 한편 우선협상대상자 선정에 앞서 넥스트BT는 경남제약 대주주 '마일스톤KN펀드'의 최대 출자자 듀크코리아 지분 52%에 대한 매매계약을 체결한 바 있다. 이에 회사는 "넥스트BT는 경남제약 예비 인수자로 이번 공개매각이 추진된 목적인 공정한 절차를 통한 매각, 정상적 대주주를 통한 경영 정상화 등이 제대로 이뤄지는지 지켜보고 견제하겠다"며 "또한 마일스톤KN펀드 출자자로 재산권과 지분권리가 침해되는 상황에는 적극적으로 대응할 것"이라고 했다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 FDA로부터 신약후보물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 시험계획은 인체에 유해한 방사선 조사관계로 사람이 아닌 영장류로 대체(Animal Rule)해 약물의 효능을 시험한다는 점이 특징이다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다. 또한, EC-18은 2017년 FDA로부터 ARS 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받은 바 있어 미국 식약당국의 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다. 기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 EC-18은 ARS의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 것으로 관측된다. 아울러 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하다는 장점이 있다. 특히, 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있는 점도 주목된다. 뿐만 아니라 미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 관심도가 높은 것으로 보여진다. 수백억원에 달하는 이번 임상시험 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착할 계획”이라고 설명했다. 한편, 엔지켐생명과학은 First in Class 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다. 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상 및 임상을 목전에 두고 있다.

유한재단(이사장 한승수)은 청소년들의 올바른 가치관 함양을 위해 제28회 전국 청소년 글짓기 대회를 개최했다. 지난 11일 서울 구로구에 위치한 유한공업고등학교에서 열린 이번 대회는 연만희 유한양행 고문, 유도재 유한학원 이사장, 이정희 유한양행 사장, 홍기삼 심사위원장을 비롯한 유한재단 관계자들과 참가 학생 및 학부모 등 1500여명이 참석했다. 대회는 고등부(시제 : 빠름과 느림), 중등부(시제 : 내가 아버지라면), 초등부(시제 : 밤하늘) 등 3개 부문으로 나누어 진행됐으며, 대회 결과는 심사를 거쳐 오는 6월 5일 유한재단 홈페이지 게시 및 개별통지 될 예정이다. 고등부 대상 입상자는 문화체육관광부 장관상 , 중/초등부 대상은 유한재단 이사장상이 각각 수여되며, 이 밖에 각 부문 최우수상과 우수상 및 입선자들에게도 장학금이 지급된다. 전국 청소년 글짓기대회는 유한양행 창업주 故 유일한 박사의 뜻에 따라 청소년들에게 나라 사랑과 남을 위하여 봉사하는 마음을 심어주며, 글짓기에 대한 관심과 사고능력의 증진을 도모하기 위한 취지로 매년 유한공업고등학교 내 위치한 유한동산에서 개최된다.

휴온스가 국내 최초로 도입된 입덧치료제 '디클렉틴장용정(독실아민숙신산염-피리독신염산염)' 특허무효 심판에서 승소했다. 이에따라 현재 시판중인 동일성분 제제 '아미렉틴장용정'의 특허침해 부담이 완화됐다. 13일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 9일 휴온스가 제기한 디클렉틴장용정 제제특허(신속 발현 제제, 2021년 6월 21일 만료예정) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다. 디클렉틴은 현대약품이 캐나다 제약회사 뒤세네(Duchesnay)로부터 도입하고, 지난 2015년 11월 국내 허가받은 제품이다. 이 제품은 입덧치료제로는 30여년만에 지난 2013년 FDA 허가를 받아 화제가 됐다. 현재 미국 산부인과학회가 권고하는 입덧 1차 치료제이기도 하다. 디클렉틴의 작년 판매액은 아이큐비아 기준 50억원이다. 휴온스는 지난 2017년 6월 동일성분 제제인 '아미렉틴장용정'을 허가받고 판매중이다. 현재는 보령바이오파마가 영업·마케팅을 전담해 판매활동을 벌이고 있다. 현대약품은 지난해 5월 아미렉틴이 디클렉틴의 제제특허를 침해하고 생산·공급되고 있다며 특허권침해금지 소송을 제기했다. 이 소송은 현재도 진행중이다. 휴온스도 가만있지 않았다. 그해 7월 특허심판원에 특허무효 심판을 제기했고, 침해소송 결과가 나오기 전 청구성립 심결을 받아냈다. 이번 심결로 휴온스의 아미렉틴은 특허침해 리스크가 완화돼 적극적인 판매활동을 펼칠 수 있게 됐다. 다만 현대약품 측이 이번 심결에 불복해 항소를 준비하고 있고, 항소심 결과를 토대로 특허침해 문제를 다툴 것으로 알려져 양사의 분쟁은 장기전이 될 가능성이 높다.