삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러(SB4)가 미국 허가를 받았다. 이 회사의 바이오시밀러 미국 승인은 레미케이드(SB2), 허셉틴(SB3)에 이어 이번이 세번째다. 이로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러들이 미국 등 허가기관 문턱을 넘은 사례는 23건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스에 따르면, 현재까지 개발된 바이오시밀러는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라(SB5) 등 4개다. 첫 허가는 한국에서 이뤄졌다. 2015년 9월 엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 이후 엔브렐 바이오시밀러는 2016년 1월, 7월, 10월 각각 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 12월 브라질, 2018년 9월 스위스, 올해 1월, 2월, 4월 각각 이스라엘, 뉴질랜드, 미국 승인을 받았다. 엔브렐 시밀러만 총 9국가의 시판 허가 문턱을 통과했다. 레미케이드 시밀러는 2015년 12월 한국을 시작으로 2016년 3월과 11월 각각 유럽, 오스트레일리아, 2017년 4월, 12월 각각 미국, 캐나다, 지난해 7월 브라질 허가를 받았다. 허셉틴 시밀러는 2017년 11월 각 유럽과 한국, 올 1월 미국에서 시판 승인됐다. 휴미라 시밀러는 2017년 8월 유럽을 신호탄으로 그해 9월 한국, 2018년 1월, 3월, 9월 각각 오스트레일리아, 캐니다, 미국에서 판매 허가를 받았다. 국가별로는 미국 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 등 3개다. 유럽과 한국은 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등 4개가 모두 승인됐다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러들은 글로벌에서 자리를 잡고 있다. 이런 현상은 미국보다 먼저 진출한 유럽에서 두드러진다. 4월 24일(현지시각) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리(엔브렐 유럽명)와 플릭사비(레미케이드), 임랄디(엔브렐) 3종은 올 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 2대주주로 유럽에서 삼성 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.

셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다. 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다. 발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다. 김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다. 두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다. 김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다. 셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다. 김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다. 김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽시장 진출이 가시화됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며, "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

알보젠코리아가 거래소에서 자취를 감춘다. 최대주주가 지분 100%를 보유하면서 상장폐지 걸림돌이 사라졌다. 회사 측은 상장 폐지 배경에 대해 “신속한 의사결정을 위한 경영 효율성 증대”라고 설명했다. 하지만 자산 매각이나 고배당과 같은 ‘먹튀’ 의도가 있는 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 알보젠코리아는 지난 25일 한국거래소에 상장폐지를 신청했다고 공시했다. 알보젠코리아의 최대주주 알보젠코리아홀딩스가 지분 100%를 확보하면서 자진 상장폐지를 요청했다. 앞서 알보젠코리아홀딩스는 지난 2월15일 알보젠코리아 주식을 보유한 주주들에게 주당 현금 2만9000원을 교부하는 주식교환을 결정했다. 지난해 말 기준 알보젠코리아홀딩스는 알보젠코리아의 지분 82.47%를 보유했다. 알보젠코리아가 보유한 지분 9.75%를 알보젠코리아홀딩스에 넘기고, 알보젠코리아홀딩스가 개인투자자가 보유한 알보젠코리아 지분 7.78%를 인수하면서 알보젠코리아홀딩스는 알보젠코리아를 100% 자회사로 두게 됐다. 이로써 알보젠코리아는 지난 2017년부터 시도한 상장 폐지를 눈 앞에 뒀다. 알보젠은 미국 제네릭 업체로 지난 2012년 근화제약을 인수하며 국내 시장에 진출했다. 지난 2014년 말 드림파마를 1914억원에 인수했다. 옛 근화제약 입장에선 지난 1973년 11월 거래소 상장 이후 약 46년 만에 거래소에서 퇴장하는 셈이다. 알보젠코리아는 2017년 4월 자사주 172만4130주를 500억원에 취득하는 내용의 공개매수를 추진했다. 투자자들로부터 주식을 사들이고 상장폐지를 시도하겠다는 구상이었다. 상장 기업의 지배주주가 95% 이상 지분을 소유하면 자발적 상장폐지를 추진할 수 있다. 하지만 알보젠코리아는 지분 95% 확보에 실패하면서 상장폐지 계획은 미뤄졌다. 사실 이번에 알보젠코리아홀딩스가 알보젠코리아의 지분 100%를 확보하지 않았어도 상장 폐지는 가능했다. 알보젠코리아가 공개매수로 지분 92.22%를 보유하면서 ‘일반주주 지분율 10% 미만’에 해당하는 주식분산 미달 사유로 지난해 4월 관리종목으로 지정됐다. 이후에도 지분율 변동이 없자 상장폐지 기준에 해당됐다. 일보젠코리아 측의 표면적인 상장폐지 배경은 ‘신속한 의사결정’이다. 이 회사는 지난 2월 주식교환 공시를 통해 “신속한 의사결정 구조하에서 알보젠코리아홀딩스 및 알보젠코리아의 연구개발, 네트워크 및 기술력을 활용한 적극적인 신사업 추진과 사업 혁긴 기반을 마련할 것으로 예상한다”라고 밝혔다. 예를 들어 상장폐지 이후 최대주주의 의지대로 공격적인 M&A와 같은 과감한 경영 활동을 펼칠 수 있다. 알보젠코리아의 지난해 매출과 영업이익은 각각 1937억원, 235억원으로 나쁘지 않은 편이다. 하지만 업계 일각에서는 상장 폐지 이후 주주들의 감시를 벗어나 최대주주 이익을 챙기려는 의도가 아니냐는 의구심이 제기된다. 실제로 지난 근화제약은 알보젠에 인수된지 2년이 지난 2014년 알보젠의 계열사 알보젠파인브룩으로부터 제네릭 2개 품목의 판권을 4700만달러(약 500억원)에 인수키로 결정했다. 미국 허가가 진행 중인 아편중독 치료제 'Bup/Nal 필름'과 궤양성 대장염 치료제 'ALV-21'에 대한 지적재산권·판매권 등 모든 권한을 넘겨받는 조건이다. 당시 시장 가치가 불확실한 제품을 1년 매출에 육박하는 가격으로 인수하는 것은 투자비를 회수하기 위한 목적이 아니냐는 의혹이 나왔다. 결국 2달 뒤 정기 주주총회에서 소액주주들만이 의결권을 행사하는 쉐도우보팅을 진행한 결과 2개 품목의 인수가 무산됐다. 알보젠은 드림파마를 1914억원에 인수했는데, 이때 약 600억원을 근화제약의 자금과 차입금을 활용해 조달했다. 알보젠코리아가 상폐 이후 최대주주에 고배당을 실시하면서 최대주주의 주머니를 채울 가능성도 배제할 수 없다. 일부 다국적제약사들이 이익의 대부분을 지분 100%를 보유한 본사에 배당하면서 ‘기업 이익 빼가기’ 눈초리를 지속적으로 받는 상황이다. 업계 한 관계자는 “알보젠이 상장 폐지 이후 주주들의 눈치를 보지 않고 공격적인 M&A와 같은 적극적인 경영활동을 펼칠 가능성이 크다”면서 “다만 공장 매각이나 고배당 정책을 통해 투자비 회수를 시도할 가능성은 배제할 수 없다”라고 지적했다.

한독은 26일 서울시 중구 대한상공회의소에서 개최된 2019 한국경영학회 최우수경영대상 시상식에서 ‘경영학자들이 선정한 대한민국 최우수경영대상 윤리경영 부문’을 수상했다고 밝혔다. 1956년 설립된 한국경영학회는 국내 최대 규모의 경영학회로 2013년부터 매년 타 기업에 모범이 되고 국민경제에 이바지하는 기업을 선정해 이상을 수여하고 있다. 한국경영학회 수상심사위는 “한독은 최근 투명경영과 윤리경영을 도입하고, 단순 제도를 넘어 회사의 핵심가치와 기업문화로 내재화해 타 기업들의 모범이 되고 있는 점을 인정받아 윤리경영 부문 수상 기업으로 선정하게 됐다”고 밝혔다. 김영진 한독 회장은 “한독은 세계 유수의 제약회사들과 다양한 제휴를 맺으며 선진적인 투명경영을 적극 도입하고 윤리경영에 앞장서고 있다”며 “앞으로도 신뢰받는 기업으로 성장하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 한독의 투명/윤리경영은 회사의 핵심가치와 경영철학 속에 뿌리 깊게 자리 잡으며 60여 년 동안 변함없이 이어져왔고 조직문화, 업무 프로세스, 의사소통 등 전반에 걸쳐 실천되고 있다. 한독은 1976년 상장을 통해 기업 투명성을 제고했으며 1997년 당시 개념조차 생소했던 전사적 관리 시스템(ERP)을 도입해 재무회계, 관리회계, 판매관리, 재고& 8226;구매 관리, 생산관리 계획 업무를 통합했다. 2000년에는 자산 규모 2조원 이상 회사에서만 의무화돼 있었던 감사위원회를 자발적으로 설치해 운영하는 한편 내부 회계 관리 제도를 국내 강제 규정이 실시되기 이전부터 도입했다. 특히, 한독은 제약업계에서 선도적이고 모범적으로 윤리경영을 실천해오고 있다. 1998년 모든 영업비용을 법인카드로 결제하는 제도를 도입했고 2008년부터 클린카드제도를 시행하고 있다. 2007년에는 윤리헌장 제정과 더불어 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program)을 도입했으며 한독투명경영센터를 통해 임직원뿐만 아니라 누구든지 불공정한 업무처리, 부정, 비리 등 위반행위에 대해 익명으로 제보할 수 있게 하고 있다. 이뿐 아니라 2014년에는 대표이사를 자율준수 관리자로 선임하고 최고경영자(CEO) 산하에 컨플라이언스 전담 조직을 만들어 윤리경영을 더욱 적극적이고 체계적으로 운영하고 있다. 한독은 2008년 ‘대한민국보건산업대상’에서 윤리경영부문 특별상, 2009년 한국회계학회가 수여하는 ‘투명회계대상’, 2010년 전경련 등 경제 5단체에서 주관하는 `투명경영대상`에서 제약업계 최초로 우수상을 수상했다. 최근에는 제약업계 최초로 영국왕립표준협회(BSI: British Standard Institution)로부터 전 부문에 걸쳐 부패방지경영시스템의 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득하고 윤리경영을 한층 더 체계화했다.

식품의약품안전처의 의약품 허가심사 수수료를 현실화해야 한다는 업계 제언이 나왔다. 정원태 한국유나이티드 전무는 26일 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '한국제약산업의 글로벌화' 주제 발표를 맡았다. 정 전무는 작년 10월 미국 아보메드사(ArborMed Pharmaceuticals)와 맺은 항암제 2종(페미렉스주, 유니스틴주)의 미국 허가, 유통 판매 계약 체결과정을 소개하면서 'RA 비용' 현실화 필요성을 언급했다. 미국식품의약국(FDA) 사례와 같이 의약품 허가신청과정에서 기업이 부담하는 수수료를 높이더라더도, 전문인력을 확충하고 심사기간을 단축시키는 편이 업계에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다. 미국은 2012년 10월 제네릭의약품신청자수수료개정법(GDUFA)을 제정했다. 2017년 10월부턴 개정안(GDUFAⅡ)에 따라 원료의약품등록(DMF), 제네릭품목허가(ANDA) 등 기업이 신청하는 모든 절차에 수수료를 부과하고 있다. 다수의 전문인력 투입을 감안해 사전 책정한 비용이다. 정 전무는 "미국은 우리나라와 달리 허가신청 등에 소요되는 비용을 사용자가 부담하는 게 원칙이다. 예를 들어 DMF 1년 등록하는 데 5만5000불이 소요된다"라며 "국세가 아닌 FDA 비용을 걷어 재정이 풍부해지니 전문인력을 더 많이 확보하고, 심사기간이 단축될 수 있다"라고 말했다. 기업 입장에선 빠른 허가를 통해 상업화 기회가 확대될 수 있어 윈윈이란 입장이다. 정 전무는 "우리나라 식약처는 항상 인력부족과 업무부담에 시달리지 않나. 심사수수료를 높이면 인력을 확충하고 제약사들도 긍정적인 효과를 얻게 된다"며 "벤치마킹할 만한 사례라고 생각한다"고 말했다.

동국제약(부회장 권기범)이 한국백혈병어린이재단 소아암 어린이들과 함께 야외체험 행사인 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’를 후원했다. 동국제약은 한국백혈병어린이재단이 주최하는 이 행사에 경비 전액을 9년째 후원하고 있으며, 지난 19일 부산과 대구 지역을 시작으로 23일 서울 지역, 26일 전남 지역까지 차례로 행사를 진행한다. 특히, 서울지역 행사에는 동국제약 직원들이 자원봉사자로 동참해 소아암 어린이와 가족들의 봄 나들이를 도왔다. 서울 지역 행사에서는 소아암 어린이와 가족 60여명이 경기도 하남에 위치한 실내 동물원 ‘주렁주렁’을 찾았다. 참가자들은 동물들에게 먹이를 주며 교감하는 시간도 갖고, 매직쇼 관람에 이어, 튤립 꽃들을 배경으로 사진을 찍으며 봄을 만끽했다. 또한, 지난 19일 진행된 대구 지역 행사에서는 삼진어묵 체험관과 아쿠아리움을 방문해 즐거운 시간을 보냈다. 같은 날 부산 지역 참가자들도 아쿠아리움 관람과 함께 도예교육센터를 찾아 도자기 만들기 체험을 했다. 26일 여수에서의 전남 지역 행사는 해상 케이블카 탑승, 아쿠아리움 및 AR트릭아이뮤지엄을 관람하는 일정으로 진행될 예정이다. 한편, 동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드로 다양한 공익활동들을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 한국백혈병어린이재단을 통한 소아암 어린이 봄나들이 후원 외에도 유소년축구 및 리틀야구 대표팀 스포츠용품과 구급함 지원, 녹색어머니회 구급가방 지원, 국립공원 산행안전캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.

한국팜비오(회장 남봉길)가 ‘2019 대한민국 메디컬 헬스케어 대상’ 시상식에서 대장내시경 하제 부문 대상을 수상했다. 시상식은 24일 JW동대문 메리어트호텔에서 개최됐다. 올해 1회째인 ‘2019 대한민국 메디컬 헬스케어 대상’은 의료& 8226;제약 및 의료기기, 건강기능식품 분야에서 대한민국 국민의 건강증진과 보건산업 발전에 기여가 큰 의료기관 및 기업, 단체를 발굴하기 위해 마련됐으며 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 후원했다. 한국팜비오는 1999년에 설립된 순수 토종 제약회사로 사업 초기부터 비뇨기과 영역의 제품에 집중해 국내 최초로 요로결석 치료제인 '유로시트라'를 개발/출시함으로써 사업활동을 시작했다. 이후 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 등에 본사를 둔 해외 유명제약사들과 긴밀한 협조로 다양한 전문의약품을 개발해 온 한국팜비오는 췌담도질환 및 진통제 약물과 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품군으로 그 사업 범위를 확장해 왔다. 2016년 7월엔 서충주 신도시 내 첨단산업단지에 EU GMP(유럽 의약품제조 품질관리기준) 신공장을 준공, 유럽, 남미, 동남아 등지로 의약품 수출을 본격화하기 시작했다. 매출액의 7% 이상을 연구개발에 투자하고 있는 한국팜비오는 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 오리지널사인 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술 수출한 바 있다.