윤병철 보건복지부 약무정책과장이 도매·CSO의 경제적 이익 지출보고서 작성과 관련해 제약회사의 면밀한 관리가 필요하다고 언급했다. 윤 과장은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 '2019년 상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 위탁 영업 계약이 없는 도매·CSO도 지출보고서 관련해 엉뚱한 문제가 발생할 수 있다며 세밀한 관리 필요성을 강조했다. 그는 제약과 위탁계약을 안 맺은 도매상도 위법성이 있는 부분을 지출보고서에 남길 소지가 있다며 이런 경우도 해당 제약사가 인지하고 관리해야 한다고 설명했다. 제약사 지출보고서에 누락된 사항이 발견될 수 있어 추후 조사를 받을 위험도 있다는 내용이다. 복지부도 제약사와 위탁 계약을 맺지 않은 도매나 CSO의 지출보고서 관련 제약회사의 책임범위에 대해 고민하고 있음을 밝혔다. 윤 과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 할 것"이라며 제약회사의 협조를 구했다. 윤 과장은 또 CSO 불법 리베이트 등 불법성과 관련해 처벌을 강화하기 위해 CSO도 책임을 회피하지 않기 위해 약사법도 개정할 계획이라고 덧붙였다. 윤 과장은 학술대회 지원 기준 관련 규약도 현실화하기 위해 현장을 방문하는 등 작업을 진행하고 있다고 언급했다. 현행 규약에는 학술대회의 인원수 제한 등 현실적인 부분과 안 맞는 경우가 있다.

드림씨아이에스(CEO 지아리우)는 지난 18일(목) 김포 아라뱃길 현대 크루즈에서 전 임직원들과 함께 타이거메드 그룹의 예샤오핑(& 21494;小平) 회장 및 챠오 부회장님을 포함 본사 주요 임원진이 내방한 가운데 2019 Kick-Off Party를 개최했다고 밝혔다. 이날 드림씨아이에스에 새롭게 합류하게 된 공경선(General Manager) 씨의 환영 인사를 시작으로 1부 시상식과 2부 선상 불꽃 파티 및 3부 창립 19주년 기념식으로 진행됐다고 회사 측은 설명했다. 1부 시상식에서는 근속상 시상을 시작으로 우수 프로젝트 및 우수 사원, 회사의 핵심가치를 모범적으로 실천한 직원들에게 3 Core Values 시상으로 이어졌다. 이어 CEO 특별상을 마지막으로 총 40명이 수상을 하는 뜻 깊은 자리였다고 회사 관계자는 덧붙였다. 이어 2부에서는 선상 불꽃 파티에 이어 드림씨아이에스 창립 19주년 기념식으로 마무리됐다. 이날 지아리우 CEO는 "드림씨아이에스는 임직원 모두가 즐겁게 일한 결과로 놀라운 성과를 이루어 이런 뜻 깊은 자리를 마련할 수 있게 되어 너무 기쁘고 또한 앞으로도 하나 된 드림씨아이에스의 모습으로 성공적인 IPO를 위해 더욱 노력하자"고 말했다.

항응고제 엘리퀴스 제네릭약물에 내려진 특허 침해금지 가처분이 해제됐다. 이에 관련 제약사들은 제품 조기 출시가 가능해졌다. 지난 23일 서울중앙지방법원은 제네릭사가 제기한 특허침해 금지 가처분 이의신청을 받아들여 가처분을 해제했다. 특허침해금지 가처분은 엘리퀴스의 오리지널사인 BMS가 신청해 지난해 9월부터 효력이 발생했다. 유한양행(인트로바이오파마로부터 판권 획득), 휴온스(종근당과 코프로모션 진행 예정), 알보젠코리아 3개 제네릭 판매사는 특허심판원에서 엘리퀴스 물질특허가 무효심결을 받은 것을 계기로 지난해 9월 엘리퀴스 제네릭 출시를 하려고 했다. 하지만 BMS의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여지면서 출시를 미뤄야했다. 지난 3월 항소심격인 특허법원에서 다시 제네릭사의 손을 들어주며 물질특허 무효를 선언하면서 상황이 다시 바뀌었다. 제네릭사들은 이 판결을 계기로 이의신청을 제기해 가처분을 해제하는 데 성공했다. 이미 지난 3월 특허법원 판결 이후 제네릭사들은 보험약가도 재신청했다. 제네릭사들은 보험약가가 등재되면 바로 제품을 출시할 계획이다. 늦어도 7월에는 국내 제약사들의 첫 NOAC(경구용 항응고신약) 후발의약품이 시장에 나올 전망이다. 엘리퀴스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형 약물이다.

국내개발 줄기세포치료제가 높은 성장세를 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 ‘카티스템’이 2년 연속 연 매출 100억원을 돌파했을 뿐 나머지 제품들은 시장 확대 속도가 더디다. 해외에서의 매출도 사실상 전무한 실정이다. 25일 금융감독원에 제출된 줄기세포 기업 4곳의 사업보고서에 따르면 지난해 국내 개발 줄기세포치료제의 전체 매출액은 198억원으로 전년대비 31.6% 늘었다. 첫 줄기세포치료제가 등장한지 8년이 지났지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 평가다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 메디포스트의 카티스템은 점차적으로 시장 영역을 확대하는 모습이다. 카티스템의 지난해 매출은 137억원으로 36.1% 늘었다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어선데 이어 상승세를 지속하며 2년 연속 100억원 이상 매출을 냈다. 지난해 줄기세포치료제 4종 매출에서 카티스템이 차지하는 비중이 70%에 육박할 정도로 카티스템의 선전이 눈에 띄었다. 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알 등 나머지 3종의 지난해 매출은 30억원에도 못 미쳤다. 하티셀그램에이엠아이와 뉴로나타알은 전년대비 30%대 성장률을 보였지만 매출액은 각각 26억원, 22억원에 그쳤다. 큐피스템의 지난해 매출은 전년보다 감소했다. 줄기세포치료제의 해외 매출은 아직 본격적으로 발생하지 않은 수준이다. 카티스템이 5600만원의 수출실적을 기록했다. 줄기세포치료제가 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 보이는 것으로 분석된다. 2014년 이후 5년 가까이 새로운 줄기세포치료제가 등장하지 않은 실정이다. 정부가 지난 2016년 7월 세포치료제 조건부 허가 대상을 확대했지만 첫 수혜 제품도 배출되지 않았다. . 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’가 최근 조건부허가에 근접했지만 마지막 문턱을 넘지 못했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했지만 허가를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. 셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받았지만 조건부허가는 불발됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다고 판단했다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.

올해 대규모 시설 투자 소식을 알린 제약바이오 기업 주가가 대부분 상승한 것으로 나타났다. '미래가치 투자'에 대한 기대감이 주가 상승 원동력으로 작용한 모습이다. 데일리팜은 2019년 시설 투자에 나선 주요 제약바이오 기업 8곳의 주가 추이를 분석했다. 주가 상승 현상은 투자 발표 소식 전후로 두드러졌다. 비상장사 삼성바이오에피스를 제외한 7곳 중 5곳이 연초 시초가 대비 4월 24일 종가가 올랐다. 이연제약 주가는 2월 25일 자기자본(2197억원) 대비 72.84%에 해당되는 1600억원 투자 결정 소식(cGMP급 충주 케미칼 공장 신축) 전후로 급등했다. 연초 1만3900원이던 주가는 4월 24일 1만8450억원으로 마감했다. 증감률은 32.73%다. 이연제약은 3월 18일 종가로 2만2950원을 찍기도 했다. 국제약품과 삼성제약도 연초 시초가 대비 20% 이상 주가가 올랐다. 국제약품 주가는 93억원 규모 안산공장 증축 공시 전날인 3월 27일 상한가를 쳤다. 27일 시초가 4470원에서 종가 5810원으로 29.98% 올랐다. 덕분에 국제약품 주가는 연초 시초가 4270원에서 4월 24일 종가 5280원으로 23.65% 상승했다. 4월 17일 153억 규모 투자(리아백스 전용 생산라인 구축) 결정 공시를 낸 삼성제약도 단기간에 주가가 올랐다. 4월 24일 종가는 3150원으로 지난해 10월 10일 종가 3005원 이후 처음으로 3000원 이상을 기록했다. 종근당바이오도 3월 19일 오송공장 신설에 457억원을 투자한다는 공시 전후로 주가가 올랐다. 연초 시초가 2만750원에서 4월 24일 종가 2만4000원으로 15.66% 올랐다. 종근당바이오는 자체 자금에 외부 자금 조달도 계획하고 있다. 대웅제약은 3월 6일 R&D 파이프라인 기반 조성을 위한 마곡 C&D 센터 구축에 705억원 자금을 투자한다는 공시를 냈다. 대웅제약 역시 연초 시초가 18만8500원에서 4월 24일 종가 20만3000원으로 7.69% 상승했다. 대웅제약은 시설 투자 외에도 보톡스 미국 진출 기대감도 반영된 것으로 분석된다. 증권가 관계자는 "제약바이오주는 미래 가치에 대한 기대감이 타 산업에 비해 높게 형성되는 경향이 있다"며 "시설 투자는 신약 개발 등에 대한 자신감으로 비춰질 수 있기 때문"이라고 진단했다. 이어 "다만 기업별 투자 여력에 대한 냉정한 판단이 필요하다"고 조언했다.

사내 불법 리베이트에 대해 공익신고를 한 경우 회사 벌금규모가 클 경우 신고자가 받는 포상금이 10억원이 넘는 경우도 있는 것으로 나타났다. 김옥희 국민권익위원회 보호보상정책과 사무관은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 2019년 '상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 공익신고자보호법 개정 내용을 설명하면서 이같이 전했다. 그는 제약 리베이트 공익신고에 대한 3가지 포상금 사례를 설명했다. 첫번째는 2017년 보상 사례로, 공익신고자에 의한 리베이트 신고로 경찰의 합동수사로 불법이 발각, 회사에 588억원의 과징금이 부과된 경우였다. 공익신고자는 이에 10억원의 포상금을 받았다고 김 사무관은 전했다. 두번째도 2017년 사례다. 신고를 통해 기업의 불법 리베이트가 발각돼 벌금 2억원이 부과됐고, 신고자는 3400만원의 포상금을 받았다. 세번째는 올해 1월 지급된 사례로, 불법 리베이트가 발각된 회사에 과징금 등 총 59억원의 벌금이 부과됐고, 공익신고자는 4억4000만원의 포상금을 받았다. 김 사무관은 "공익신고자들은 불법을 신고할 때 주변 인식과 시선 때문에 많은 고민을 하게 된다"며 "실제로 부당한 인사조치를 당하는 경우도 많다"고 전했다. 그러면서 김 사무관은 "권익위는 공익신고자에 대한 인사상 불이익 조치가 있다면 회사에 원상회복하도록 조치하고 있다"며 "타당한 사유가 있다면 보호를 해드린다"고 말했다. 이날 김 사무관은 공익신고자 보호를 위해 작년 5월 개정된 법률 내용을 설명했다. 불이익 조치에 대한 보호조치 신청기간을 기존 3개월에서 1년으로 연장하고, 보호조치 이행 여부와 추가적인 불이익 감시까지 권익위가 2년간 6개월마다 보호조치 결정에 대한 모니터링을 하게 된다. 또한 공익신고자가 불이익조치와 관련 보호조치 결정을 신청하거나 법원에 소를 제기한 겨우 불이익 조치를 한 자가 입증책임을 하도록 법이 개정됐다. 아울러 긴급한 피애의 구조가 필요한 경우 보상심의위원회가 심의·의결 전에 구조금 우선 지급이 가능하고, 기업이 공익신고자에게 불이익 조치를 하면 발생한 손해의 3배 범위까지 배상하게 하는 징벌적 손해배상 제도도 도입했다. 공익신고자에 대한 신분공개, 피신고내용 공개, 파면·해임, 보호조치결정 불이행, 징계 등 보호 위반행위에 대한 벌칙도 강화된다. 이와함께 공익신고 포상금 지급 한도액을 20억원에서 30억원으로 상향하고, 변호사 대리신고 제도도 도입됐다. 김 사무관은 "공익신고자 때문에 그래도 공정하고 투명한 사회가 만들어진다"면서 "공익신고자 보호법이 필요없을 때까지 우리 사회가 투명해졌으면 하는 바람"이라고 발표를 마쳤다.

이니스트바이오제약은 신임 대표이사로 조남춘(79) 사장을 선임했다고 25일 밝혔다. JW중외제약 상근 감사 출신의 조남춘 사장은 지난 2017년 9월 이니스트 그룹을 이끄는 신임 부회장으로 영입된 바 있으며, 이번에 이니스트바이오제약 신임 대표로 선임됐다. 이번 선임은 이니스트그룹의 원료의약품 제조 자회사 이니스트에스티의 올 하반기 상장 추진에 따른 결과다. 겸업금지 조항에 따라 김국현 대표가 이니스트바이오제약 대표를 사임하고, 이니스트에스티 대표직에 집중하기 위한 조치다. 조 신임 대표는 서울대병원 약제부장, JW중외제약 감사 등을 역임한 ETC 분야 전문가다. 서울대학교 약학대학 졸업 후 경산대학교 대학원에서 보건학 박사학위를 취득했으며 서울시 보건사회국 의약과 의약계장으로 공직에 진출했다. 서울대학교병원 약제부장, 한국병원약사회 회장을 거쳐 2000~2017년 JW중외제약 상근 감사를 역임했다.

국내 개발 바이오시밀러 공세에 유럽 바이오의약품 시장이 급변하는 양상이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종은 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 연매출 8000억원 돌파가 유력하다. 다국적 제약사 로슈는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 여파로 유럽 매출이 급감했다. 암과 자가면역질환에 처방되는 오리지널품목 2종의 분기매출이 40%가량 줄었다. ◆'임랄디' 분기매출 400억 돌파...3종 매출 2000억 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 베네팔리와 플릭사비 2종이 출시됐던 전년동기 대비 36.8% 증가한 액수다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 휴미라의 글로벌 매출액은 20조원에 달한다. 그 중 유럽 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료시기에 맞춰 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 동시 출시된 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 3종과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. '베네팔리'와 '플릭사비'를 통해 유럽 시장에서 쌓아온 자가면역질환 치료제 판매 노하우와 공급망을 토대로 경쟁 초반 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(약 169억원)로 집계된다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 레미케이드 시장은 셀트리온의 '램시마'가 유럽 첫 번째 바이오시밀러로 출시되면서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 1억2400만달러(약 1427억원)로 집계된다. 전년동기 대비 2.4% 올랐지만, 직전분기보다는 1.0% 하락했다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기매출 상승을 멈췄다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다. 콘퍼런스콜에서 프레젠테이션을 맡은 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "유럽에서 14만5000명의 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 투여받고 있다. 2019년 한해동안 18억유로(약 2조3218억원)의 재정절감 효과가 기대된다"고 밝혔다. ◆로슈 '리툭산·허셉틴' 유럽 매출 '뚝'...'트룩시마·온트루잔트' 출시 여파 다국적 제약사 로슈는 국산 바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 대표 기업이다. 로슈는 블록버스터 의약품 2종이 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 첫 번째 경쟁상대로 맞아들였다. 17일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 1분기 제약사업부 유럽 지역 매출이 21억100만스위스프랑(약 2조3740원)으로 전년동기 대비 6% 감소했다. 혈액암 치료제 '리툭산(리툭시맙)'의 1분기 유럽 매출은 1억7100만프랑(약 1925억원)으로 전년동기 대비 38% 줄었다. 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽 시장 첫 번째 바이오시밀러로 출시된 이후 매출규모가 급감하는 추세다. 바이오시밀러 제형이 미출시된 미국에서 리툭산 매출이 성장세를 유지 중인 것과 대비된다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서에 따르면 트룩시마는 발매 1년 만에 리툭산 시장의 36%를 점유했다(아이큐비아 기준). 램시마를 통해 6년 넘게 쌓아온 판매 경험과 노하우를 바탕으로 급속한 시장점유율 확대가 가능했다는 진단이다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 유럽 분기매출이 반토막 났다. 허셉틴의 1분기 유럽 매출은 전년대비 44% 감소한 3억프랑(약 3378억원)이다. 허셉틴은 지난해 3월 출시된 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 경쟁품목이 늘어나면서 매출 직격탄을 맞았다. 로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 6% 줄었다. 오크레부스, 퍼제타, 티쎈트릭, 알레쎈자, 헴리브라 등 신제품의 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"고 설명했다. 허셉틴은 오는 6월 미국에서도 물질특허가 만료된다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 로슈와 라이센스 제휴 계약을 체결하면서 발매 불확실성을 해소했다. 계약조건상 구체적인 발매시기는 공개되지 않은 상태다. 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 FDA 허가를 받았지만, 특허분쟁을 진행 중이다.