동아제약은 지난 18일 오후 서울 동대문구 본사에서 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 사전피임약 수출계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년 8월 동아쏘시오그룹과 베트남 인구가족계획국 간 공급 양해각서 체결한 이후 첫 수출 계약을 맺었다. 이번 계약으로 동아제약은 베트남에서 제품 허가 승인이 완료되면 준비과정을 거쳐 올해 3분기 중 인구가족계획국에 약 100만 달러 상당 사전피임약 ‘멜리안’을 수출할 예정이다. 동아제약은 지난해 2월 베트남 보사부에 제품 허가 신청을 완료했다. 이달 중 최종 허가승인이 예상된다. 멜리안의 수출 제품명은 ‘로만 케이(Roman K Tablet)’로 명명됐다. 로맨스는 지키고 원치 않는 임신을 막는 한국 제품이란 의미다. 베트남은 인구증가를 제한하는 정책 중 하나로 가임기 여성들에게 경구용 피임약을 이용한 피임을 유도하고 있다. 현재 1570만 명에 이르는 20세부터 39세까지의 베트남 가임기 여성 중 약 12%가 경구용 피임약을 복용하는 것으로 알려졌다. 동아제약 관계자는 “베트남은 경제성장과 함께 국민들의 건강에 대한 관심이 지속적으로 증가하면서 건강증진제품과 일반의약품의 시장이 꾸준히 성장하고 있다“며 “베트남이 글로벌 헬스케어그룹으로 도약하는 동아쏘시오그룹의 성장동력이 될 수 있도록 수출품목 다변화와 매출 확대에 최선을 다하겠다“고 말했다. 동아제약은 지난해 6월 베트남에 캔 박카스를 발매했으며 현재 소화불량치료제 베나치오, 어깨결림치료제 스카풀라, 구강건조증치료제 드라이문트의 허가신청을 준비 중이다.

솔리페나신제제 염변경 약물 후발주자들이 시장 연착륙을 준비 중이다. 하지만 오리지널약물과 격차는 여전하며, 이번 대법원 판결로 특허침해에 따른 손해배상 리스크도 커진 상황이다. 18일 유비스트 자료를 토대로 1분기 솔리페나신 제제 시장을 분석한 결과, 염변경약물이 일반 제네릭약물보다 높은 원외처방액을 기록했다. 솔리페나신 제제는 과민성방광치료에 사용된다. 솔리페나신 제제의 오리지널약물은 아스텔라스의 베시케어로 주성분은 솔리페나신숙신산염이다. 염이 다른 제품은 안국약품이 2016년 12월, 한미약품이 2017년 4월 각각 출시했다. 안국이 판매하는 에이케어정은 솔리페나신푸마르산염, 한미의 베시금은 솔리페나신타르타르산염이 주성분이다. 한마디로 베시케어와는 염이 다르다. 안국과 한미는 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허에 저촉을 받지 않는다고 주장해 특허심판원과 특허법원에서 승소해 조기출시에 성공했다. 반면 오리지널과 염이 같은 일반 제네릭은 물질특허가 만료된 2017년 7월 14일 출시됐다. 2019년 1분기 원외처방액을 보면 안국약품의 에이케어가 7억1621만원으로 후발주자 가운데 1위를 기록했다. 2위는 한미약품 베시금으로 같은기간 5억1627만원을 기록했다. 반면 일반 제네릭은 한국콜마의 베시캄정이 1억5130만원으로 원외처방액이 가장 높다. 안국과 한미와는 큰 차이다. 일반 제네릭 53개의 합계 원외처방액은 21억원으로 전년동기대비 24.2% 증가했다. 염변경약물이 후발주자로서 시장선점에 성공했지만, 오리지널약물에 비하면 격차가 크다. 기존 시장을 차지하는데는 한계가 있었다고 볼 수 있다. 오리지널 베시케어는 1분기 32억원으로, 전년대비 -17.3% 감소했다. 실적 감소분은 일반 제네릭 출시에 의한 약가인하가 반영된 것이다. 약가인하 충격이 컸을 뿐, 후발주자 진입에도 시장을 선방했다는 분석이다. 염변경약물은 지난 1월 대법원이 기존 판결을 뒤집으면서 특허침해 혐의가 씌워진 상황이다. 추후 판결이 확정되면 특허권자에 손해배상을 해줘야 할 수도 있다. 시장선점에는 성공했지만, 특허침해 리스크에 발목이 붙잡힌 셈이다.

경구용 당뇨병 치료시장에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 빠른 속도로 커져가는 모습이다. 지난 3년간 단일제와 복합제가 꾸준히 출시되면서 처방실적이 4배 늘었다. 아스트라제네카가 시장의 60%를 점유하면서 성장세를 주도했다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 1분기 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 6종의 원외처방액은 190억원으로, 전년동기 대비 35.2% 늘었다. 2016년 1분기 2종의 원외처방액은 50억원에 불과했지만, 3년새 품목수가 6종으로 늘었고 처방규모는 4배가량 뛰었다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 매출성장에 긍정적인 요소로 평가된다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 SGLT-2 시장 확대를 주도했다. 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'는 올해 1분기 72억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 12.3% 증가했다. 아스트라제네카는 지난 2014년 9월 CJ헬스케어와 손잡고 가장 먼저 국내에 포시가를 선보였다. 이후 5년 연속 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중이다. 2016년 11월에는 포시가에 메트포르민을 결합한 '직듀오'를 출시하면서 시장영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 직듀오는 발매 2년 여만에 40억원의 분기처방을 내는 블록버스터 약물로 성장했다. 전년동기 대비 성장률은 73.4%에 이른다. 아스트라제네카는 작년 3월부터 대웅제약과 포시가와 직듀오 공동판매에 돌입했다. 2019년 1분기 기준 2종의 원외처방액은 112억원으로, 전체 시장의 59.2%를 점유하고 있다. 시장선점 효과에 대웅제약의 영업력이 더해지면서 시너지를 냈다는 평가다. 베링거인겔하임은 심혈관계 혜택을 가장 먼저 입증했다는 임상근거를 앞세워 아스트라제네카를 바짝 추격 중이다. 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'의 1분기 처방실적은 60억원으로, 전년동기 대비 38.3% 늘었다. 시장 1위 '포시가'보다 처방규모는 12억원 작지만, 성장률은 더욱 가팔랐다. 자디앙에 메트포르민을 결합한 '자디앙듀오'는 전년동기 대비 처방실적이 4배가량 성장하면서 분기실적 10억원을 기록했다. 베링거인겔하임은 자디앙과 자디앙듀오의 분기실적이 70억원을 합작하면서 전체 시장의 37.0%를 점유했다. 베링거인겔하임은 릴리, 유한양행과 자디앙과 자디앙듀오를 공동판매한다. 자디앙은 지난 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 실린 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 당뇨병약 최초로 심혈관 사망감소효과를 입증했다는 강점을 갖췄다. 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 SGLT-2 억제제 품목 중 유일하게 역성장했다. 1분기 처방액은 전년동기 대비 15.8% 줄어든 6억원이다. 작년 4분기 실적 상승세로 돌아섰지만, 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과했다. 아스텔라스는 지난해 4월부터 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하고, 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 지난해 말 SGLT-2 억제제 시장에 출사표를 던진 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 1분기 처방액이 1억원에 그쳤다. MSD는 '자누비아' 파트너사인 종근당과 스테글라트로 공동판매 계약을 체결했다. MSD와 종근당이 DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 당뇨병 시장 영향력을 키웠다는 점에서 주목을 받았지만, 아직 시장에서 차지하는 영향은 미미하다.

다케다제약과 샤이어 한국법인의 본격적인 통합 작업이 시작됐다. 19일 관련업계에 따르면 양사는 문희석(54) 대표의 진두지휘 아래, 합병을 위한 조직개편을 진행중이다. 문 대표는 연초 한국다케다제약의 사장으로 선임됐으며 기존 샤이어코리아의 수장 역할까지 겸임하고 있다. 두 회사간 기능이 겹치는 부서들은 통합이 결정됐다. 현재 온콜로지(Oncology) 사업부, 컴플라이언스(Compliance) 등 통합된 부서를 이끌 임원급 임원급 인사가 발표된 상황이다. 또한 다케다는 본래 RA(Regulatory Affair: 인허가), QA(Quality Assurance: 품질보증)와 MA(Market Access: 약가)를 'RA&MA'란 명칭의 1개 부서로 운영했는데 이번 조직개편을 통해 MA를 별도로 분리하기로 결정했다. 급여등재와 약가 관련 업무에 대한 중요도를 확인할 수 있는 대목이다. 다케다와 샤이어는 통합 조직개편을 오는 7월까지 마무리 한다는 복안이다. 이에 따라 이르면 연내 양사의 통합법인이 출범할 것으로 판단된다. 양사는 업무상의 합병 외 법적인 절차도 준비중이다. 한편 다케다 본사는 지난 1월 샤이어 인수합병 절차를 8일 최종 마무리했다. 샤이어 주식을 주당 49파운드(약 7만4000원)에 인수했다. 다케다가 샤이어 주식을 지난해 3월 주가인 30.70파운드(약 4만6000원)에 59.6%의 프리미엄을 더한 가격에 인수를 확정했다. 다케다는 샤이어 인수로 일본 기업 사상 최대 금액의 인수합병이 될 뿐만 아니라 다케다가 매출 기준 310억달러 상당으로 늘어나게 돼 존슨앤드존슨, 화이자, 로슈, 노바티스, 머크, 사노피, GSK에 이어 세계 8대 제약사로 올라서게 됐다.

정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 천연물 소재 기반 골다공증치료제가 개발 시작 5년만에 전임상을 마쳤다. 현재 임상 진입을 위한 IND 신청을 완료한 상태다. 고려제약은 3년여전인 2016년 1월 보도자료를 통해 그해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다. 고려제약은 최근 사업보고서를 통해 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다. KDC-14-1KDC-14-1은 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다. 내용을 보면, KDC-14-1은 전임상(설치류, 비설치류) 시험을 완료하고 임상 1·2상을 위한 IND 신청을 마쳤다. 연구 시작 5년여만에 전임상을 종료한 것이다. KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다. 당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원 +민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행되며 연구개발기간은 2014년 7월부터 올해 7월까지다. 임상 진전이 이뤄졌지만 당초 계획대로 올해 7월까지 개발은 힘들어보인다. 고려제약도 2022년 3상 진입을 목표로 하고 있다. 2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 식약처 홈페이지 기준 KDC-14-1의 IND 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

케이캡 등장에 기존 위식도역류질환 치료제들이 고전을 면치 못한 것으로 나타났다. 특히 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약물 중 라베프라졸 제제들의 감소세가 두드러졌다. 18일 업계에 따르면 국내 최초의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'은 유비스트 기준 3월 원외처방액 15억원으로, 단숨에 관련 질환 치료제 5위에 랭크됐다. P-CAB 계열 약물은 빠른 약효발현과 야간 위산 분비 억제 등 장점으로 그동안 PPI 제제가 이끌던 위식도역류질환 치료제 시장의 세대교체를 이끌 것으로 전망되고 있다. 실제로 케이캡이 3월 등장하자마자 세대교체 징후가 보이고 있다. 케이캡을 제외한 20위권 제품 모두가 PPI 제제인 가운데 주요 품목들이 하락세를 나타냈다. 지난해 3월과 비교하면 란스톤 브랜드(LFDT 포함/다케다·제일약품)는 -0.3%, 넥시움(아스트라제네카)은 -3.1% 감소했다. 두 약물은 30억원과 29억원으로 1, 2위를 달리고 있다. 상위권 약물 가운데는 라베프라졸나트륨 제제 충격이 컸다. 라베프라졸 오리지널 제제인 파리에트(얀센)는 성장세를 유지했으나, 라비에트(일동제약)와 라베원(씨제이헬스케어), 라베칸(JW중외제약)은 전년 3월 대비 두자리수 하락세를 보였다. 전년 3월 대비 라비에트가 -7.3%, 라베원이 -25%, 라베칸이 -26.4%의 감소세를 보였다. 이 가운데 라베원의 감소세가 돋보인다. 케이캡과 같은 씨제이헬스케어의 제품이기 때문이다. 씨제이헬스케어가 케이캡 마케팅에 집중하면서 나타난 현상으로 풀이된다. 10위권 밖 국내 제약사 약물들도 고전했다. 레토프라(안국약품), 에소프라졸정(경동제약), 오엠피에스(종근당), 판토라인(동아에스티)이 모두 두자리수 하락세를 나타냈다. 케이캡이 획기적 약효를 선보이며 거래처가 계속 늘고 있어 기존 PPI 제제들의 약세는 지속될 것으로 보인다. 또한 또다른 P-CAB 계열 약물 보신티정(다케다)이 지난 3월 허가받고 연내 출시가 된다면 PPI 위주의 위식도역류질환 치료제 시장은 재편이 불가피하다는 분석이다.

뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장이 빠른 속도로 팽창하고 있다. 지난 5년새 처방실적이 3배 증가하며 연간 3000억원대로 시장 규모가 확대될 전망이다. 대웅바이오와 종근당이 가파른 성장세로 시장 판도를 주도하는 모습이다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트의 원외 처방실적 규모는 800억원으로 전년동기대비 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 콜린알포세레이트는 국내 처방의약품 시장에서 가장 높은 성장률을 기록 중인 성분 중 하나다. 지난 2014년 1분기 273억원에서 5년 만에 전체 처방금액이 약 3배 규모로 확대됐다. 월별 콜린알포세레이트의 처방금액을 보면 2014년에는 100억원 안팎을 기록했지만 올해 들어 1월 287억원, 2월 241억원, 3월 272억원 등 300억원에 근접하고 있다. 이 추세라면 올해 콜린알포세레이트 처방 규모는 3000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 지난해 콜린알포세레이트 원외 처방금액은 2880억원을 기록했다. 대웅바이오와 종근당이 시장 확대를 견인했다. 대웅바이오의 글리아타민은 올해 1분기에만 207억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 16.3% 늘었다. 글리아타민은 지난 2014년 말부터 처방실적이 발생하기 시작했는데, 올해 들어 월 평균 처방금액이 70억원에 육박했다. 당초 콜린알포세레이트의 오리지널 의약품은 글리아티린이다. 대웅제약은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린의 원료의약품을 공급받아 국내에서 완제의약품을 생산·판매해왔다. 하지만 2016년 1월 대웅제약과 이탈파마코와의 계약 종료와 함께 글리아티린 원료의약품 사용권한과 상표권은 종근당으로 넘어갔다. 대웅제약은 그룹 차원에서 대웅바이오가 글리아타민을 구원투수로 투입했고 현재까지는 성공적인 성과를 내고 있다는 평가다. 원 개발사의 원료의약품과 상표권을 넘겨받은 종근당도 콜린알포세레이트 시장에서 파죽지세다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 종근당글리아티린의 1분기 처방실적은 165억원으로 판권 확보 이전인 2015년 1분기보다 20배 이상 늘었다. 종근당글리아티린은 2016년 2월부터 월 처방규모가 10억원을 넘어섰고 올해에는 60억원에 육박할 정도로 가파른 상승세를 지속했다. 종근당글리아티린은 원 개발사의 원료의약품을 사용했다는 '오리지널리티'가 부각되며 높은 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 유한양행의 알포아타린은 1분기에만 33억원의 처방금액을 기록하며 콜린알포세레이트 시장에서 3위를 차지했다. 알포아타린은 2016년 7월 이후 매달 10억원 이상의 처방액을 기록하며 회사의 캐시카우 역할을 하고 있다. 한국프라임제약, 대원제약, 일동제약 등도 콜린알포세레이트 제네릭 시장에서 10억원 안팎의 처방실적을 매달 기록한 것으로 나타났다.

보령제약(대표 안재현,이삼수)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제18회 수상자에 국립암센터 최일주(57) 교수가 선정됐다. 최교수는 조기위암 환자에서 헬리코박터 치료가 위암 예방 효과가 있음을 증명하는 등 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구업적을 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 19일 오전 11시 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행되며, 최교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여될 예정이다. 최일주교수는 최근 3년간 국내외학술지에 총 46편의 논문을 발표했으며, 이중 제1저자 겸 책임저자로 NEJM(New England Journal of Medicine)에 “Helicobacter pylori therapy for the prevention of metachronous gastric cancer”라는 제목으로 위암 치료 후 헬리코박터균을 제균하면 위암 재발 위험을 감소시킬 수 있다는 연구결과를 발표하며 학계의 주목을 받았다. 이 연구는 2003년부터 2013년까지 내시경 절제술을 받은 1350명의 조기위암 환자 중 헬리코박터 파일로리균 양성인 396명을 제균약 또는 위약 투여 후 위암 발생 및 위축성 위염 호전여부를 2016년까지 추적 관찰했다. 최장 12.9년(중앙값 5.9년) 추적관찰 결과, 제균약을 복용한 그룹 194명 중 14명(7.2%)에서, 위약을 복용한 그룹 202명 중 27명(13.4%)에서 위암이 각각 새롭게 발생했다. 제균약 그룹이 위약 그룹에 비해 위암 발생 위험이 50%나 감소한 것이다. 또한, 헬리코박터 제균 성공 여부에 따른 추가 분석 결과, 헬리코박터가 성공적으로 제균된 환자는 지속적으로 감염된 환자에 비해 위암 발생 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 최 교수는 조기위암 환자에서 내시경 절제술을 이용한 최소 침습 치료법과 표준 수술에 대한 장기 성적 및 삶의 질에 관한 비교연구를 진행해 조기위암에서 내시경 치료가 표준치료가 될 수 있음을 입증함으로써, 조기위암 환자의 삶의 질 향상에 기여하기도 했다고 주최 측은 밝혔다. 또한, 국가암검진 사업을 통한 위암의 조기진단이 우리나라의 위암 사망 감소효과가 있음을 증명한데 이어, 현재 위암검진의 효율화를 목표로 검진대상과 검진간격에 관한 근거생성 연구를 진행하고 있다. 최 교수는 "헬리코박터 치료의 위암 예방 효과를 증명하고 이를 통해 우리나라 위암 발생을 줄이는 것은 물론, 위암검진 방법을 효율화하여 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구를 지속 할 것"이라고 말했다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 종양학 분야의 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정해 매년1명을 수상자로 선정하고 있으며, 올해로 18회를 맞이했다.

삼진제약의 해열진통제 게보린이 한국 소비자포럼과 미국 브랜드 컨설팅기관 '브랜드키', 'MBLM'과 공동 실시한 '2019 브랜드 고객충성도 조사'에서 진통제 부문 1위 브랜드에 2016년부터 4년 지속 선정됐다고 18일 회사 측은 밝혔다. 2019 브랜드 고객충성도 조사는 한국소비자포럼과 브랜드키가 공동 개발한 브랜드 고객충성도 평가지수를 활용하해 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환의도를 평가하는 지표이다. 특히 브랜드키는 전 세계 35개국에서 글로벌 브랜드의 순위와 평가지수를 지난 23년간 발표하고 있는, 신뢰도 높은 미국의 브랜드 조사 컨설팅 기관이며 MBLM은 세계 최초로 감정적인 친밀도를 측정·분석해 글로벌 기업에 컨설팅을 제공하고 있는 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 2월부터 전국의 15세 이상 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1:1 유선 조사가 병행 진행됐다. 삼진제약 게보린은 ▲브랜드신뢰 ▲브랜드애착 ▲재구매의도 ▲타인추천의도 ▲전환의도 등 5개 평가항목에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정됐다. 올해 출시 40주년을 맞은 게보린은 1979년 출시된 이후 효과 빠른 진통제로 명성을 떨치며 소비자의 필수 상비약이자 '국민 진통제'로 자리매김해왔다. 게보린의 세 가지 복합 성분은 신체의 통증과 발열증상을 조절해 빠른 진정 효과를 나타내며, 두통뿐만 아니라, 치통, 생리통, 근육통, 신경통 등의 통증억제에도 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 최용주 삼진제약 대표는 "한국인의 두통약으로 명성을 이어온 게보린이 4년 연속으로 소비자들의 선택을 받게된 것에 대해 감사하다"며 "40년간 보내주신 신뢰를 잊지 않고, 게보린의 브랜드 파워에 걸맞게 앞으로도 국민 건강 증진과 건강한 삶을 위한 일에 앞장서겠다"고 밝혔다.