신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 더이상 '신규', 혹은 'New'라는 수식어가 어울리지 않는다. 국내에서도 2011년 첫 허가, 2013년 첫 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다. 학계에서는 이같은 이유로 'DOAC(Direct Antagonist Oral Anticoagulant)'이란 용어를 사용하기도 한다. 경험이 쌓였다. 이제 NOAC은 '더 잘쓰기 위한 고민'이 필요한 시기다. 역전제는 그 '고민'의 산물이기도 하다. 쓰는 일이 없길 바라지만 써야만 하는 상황을 대비함으로써 처방하는 이들에게 안정감을 제공할 수 있고 그 안정감은 효능의 극대화를 위한 도전으로 이어질 수 있다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 최초로 역전제를 장착한 NOAC이다. 이 약의 역전제 '프락스바인드(이다루시주맙)'는 2016년 국내 승인됐으며 지난 2월 급여등재가 이뤄졌다. '고가'라는 처방의 걸림돌로 여겨졌던 문제가 얼마전 해결된 것이다. 데일리팜이 국내에서 유일한 NOAC의 역전제, 프락스바인드 개발을 주도한 조앤 반 린(Joanne Van Ryn) 박사(베링거인겔하임 본사 의학부)를 만나, 그 의미와 활용도에 대해 들어 봤다. -프락스바인드가 처음 허가를 받았을 때, '역전제를 사용할 만큼 긴급한 상황이 그리 많이 발생하지는 않을 것'이라는 의료진들의 반응도 있었다. 하지만, 역전제를 개발하게 된 이유가 분명히 있을 것이다. 적응증을 통해서도 알 수 있듯이 프락스바인드는 프라닥사를 복용하는 환자들에게 발생할 수 있는 긴급한 상황에 대비하기 위해 개발된 약제다. 프락스바인드의 개발은 프라닥사가 승인되고 시판되기 이전부터 이미 계획돼 있었다. 심방세동 환자가 복용하는 NOAC은 출혈의 위험이 존재하기 때문에 출혈 발생 시 긴급한 역전이 필요하다. 또한 교통사고, 낙상으로 인한 고관절 골절, 두개내출혈과 같이 긴급한 상황이 발생할 수 있다. 프라닥사를 복용하고 있는 환자가 이러한 상황을 경험하게 된다면 프락스바인드가 문제를 해결할 수 있다. 역전제는 환자를 위해 당연히 필요한 약물이다. -NOAC을 처방할때 역전제의 유무가 고려대상이 돼야 한다고 보는가? 그렇다. 환자를 대상으로 여러 설문조사들을 진행해온 결과, 심방세동 환자들이 치료 과정에서 가장 중요하게 생각하는 것은 바로 '뇌졸중 예방'이다. 뇌졸중이 환자들에게 영구적인 장애를 유발할 수 있는 중대하고 심각한 사건이기 때문이다. 이와 함께 환자들은 '역전제의 유무' 중요 요소로 꼽았다. 의료진들이 충분한 시간을 가지고 환자들에게 약제 간의 차이나 특징에 대해 설명할 수 있다면 좋겠지만, 실제로는 그렇지 못한 경우가 많다. 이러한 부분에 더 많은 시간을 할애할 수 있다면 환자의 복약순응도 역시 향상시킬 수 있을 것으로 생각된다. 역전제가 있음으로 인해 NOAC의 혜택을 보다 명확하게 누릴 수 있다. -언급한대로, NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 그러나 국내 의료진들은 프라닥사가 와파린 대비 우월성(자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 '비열등' 입증)을 입증한 약제라는 점 보다는 '출혈' 이슈를 더 신경쓰는 경향이 있는 듯 하다. 실제 처방 패턴에도 작용하고 있고, 심지어 Faxtor Xa억제제(사반계열)를 처방할 때 역시 저용량 오프라벨 처방이 이뤄지는 경우가 많다. 프라닥사의 출혈 위험이 다른 NOAC에 비해 상대적으로 높다는 것은 사실 데이터를 보면 잘못된 인식이라는 것을 쉽게 확인할 수 있다. 그럼에도 불구하고 프라닥사의 출혈 위험이 상대적으로 높다는 인식이 존재하는 데는 이유가 있을 것이다. 프라닥사는 최초로 승인 및 출시된 NOAC으로 기존에 처방 경험이 전무했기 때문에 프라닥사에 가장 적합한 환자들에 사용되지 못했다. 출혈에 대한 부정적 이미지의 주 원인이다. 사실 프라닥사에 대한 이같은 인식은 한국에만의 문제는 아니다. 하지만 이는 데이터에 입각한 것은 아니라는 점을 분명히 하겠다. 또한 저용량에서도 뇌졸중 예방 효과를 확인한 유일한 약제가 프라닥사임에도 불구하고, 다른 NOAC들을 저용량으로 처방하는 것에 대해서는 아쉬움이 있다. 사반계열 약제들의 경우 임상연구에서는 아주 소수의 환자에서만 저용량을 사용했으나, 실제로는 약 50%에 가까운 환자들이 저용량으로 치료를 받고 있는 것을 확인할 수 있다. 하지만, 다른 이들 약제의 저용량에서 뇌졸중 예방효과가 입증된 바는 없다. 결국 의료진의 인식을 어떻게 바꿀 수 있는지가 관건이라고 생각한다. -얼마전 글로벌에서 Factor Xa억제제의 역전제 '안덱사넷 알파'도 승인됐다. 그런데 프락스바인드는 용량 조절 필요 없는 반면, 안덱사넷 알파는 엘리퀴스(아픽사반), 자렐토(리바록사반)에 대해 각각 용량 조절이 필요하다. 가장 핵심적인 차이는 기전(mechanism of action)이다. 먼저, 프락스바인드의 경우 분자 안에 프라닥사의 활성성분이 갇히게 되면 다시 방출되지 않기 때문에 프라닥사의 항응고 효과를 거의 완벽하게 억제할 수 있다. 반면 안덱사넷 알파는 인체의 Factor Xa(제10혈액응고인자)와 유사한 형태의 구조를 갖고 Factor Xa와 경쟁적으로 Factor Xa억제제에 결합(binding)하기 때문에 아픽사반, 또는 리바록사반의 항응고 효과를 완전하게 억제함에 있어서는 어려움이 있다. 즉, 안덱사넷 알파의 투여가 종료되면 아픽사반, 또는 리바록사반의 혈중 농도가 다시 올라가게 된다. 또한 프락스바인드의 REVERSE-AD 연구는 조절되지 않는 출혈(uncontrolled bleeding)이 발생한 환자, 긴급한 수술을 앞둔 환자 등 두 개 그룹에 대해 연구가 진행됐다. 반면, 안덱사넷 알파의 임상연구에는 긴급한 수술을 앞둔 환자에 대한 연구는 제외돼 있다. -REVERSE-AD는 싱글암 (Single-arm)으로 연구가 진행됐다. 특별한 이유가 있나? RE-VERSE AD 연구를 설계할 당시부터 FDA, EMA 등 규제당국과 많은 논의가 있었고, 프락스바인드라는 확실한 역전제가 존재함에도 불구하고 긴급산 상황에 있는 대조군의 환자들에 이를 사용하지 않는다는 것에 윤리적인 문제가 발생할 수 있어 처음부터 대조군 없이 연구를 진행하는 것으로 결정하게 됐다. -프락스바인드 승인 이후 NOAC 관련 가이드라인에 변화가 있었는가? 현재 NOAC과 관련된 가이드라인, 응급수술 및 출혈 관리 등과 관련한 가이드라인에는 모두 프락스바인드가 반영돼 있다. 예를 들어, 유럽부정맥학회(EHRA, European Heart Rhythm Associaion) 가이드라인을 보면, NOAC의 처방에 대한 가이드라인이라기 보다는 NOAC 사용 환자에서 출혈이 발생했을 때 사용할 수 있는 옵션 중 하나로 프락스바인드를 꼽고 있다. 프라닥사를 제외한 다른 NOAC의 경우, 활성화된 프로트롬빈 복합체, 신선동결혈장 등을 사용할 수 있다고 명시하고 있지만, 한국에서 이들 약제들은 혈우병에만 사용이 가능한 것으로 알고 있다.

지난 1983년 출시돼 30여년 간 국내 정장제 시장을 이끈 약국 효자품목 '미야리산'이 다시 돌아온다. 미야리산은 OTC시장에서 높은 경쟁력을 확보하고 있는 '신신제약'을 통해 새롭게 업그레이드돼 5월초부터 공급된다. 미야리산은 지난 1983년 국내에 처음 소개된 이후, 한해 100억원이 넘는 매출을 기록할 정도로 수년간 국내 정장제 시장 1위 품목으로 높은 인지도를 확보했다. 2000년부터는 한독이 미야리산 독점판매체제로 2007년부터 2015년경까지 미야리산 제품을 국내에 판매하였다. 최근 프로바이오틱스 열풍을 타고 유산균 제제 위주의 정장제 시장이 포화상태이지만, '낙산균'의 장점을 보유한 미야리산의 경쟁력은 여전히 높다는 분석이다. 신신제약은 출시 이전부터 약사와 소비자 조사를 통해 미야리산의 시장 재기 가능성을 확인했다. 특히 '프리미엄' 프로바이오틱스 제품에 대한 선호도와 미야리산에 대한 높은 인지도는 단기 순항을 기대케 했다. 일반 유산균보다 장 도달율·안정성 탁월…믿을 수 있는 '일반의약품' 분류 지난해 9월 20일 데일리팜 대회의실에서 열린 약사 전문가 좌담회에서도 '미야리산'의 재론칭에 대한 긍정적인 코멘트들이 많았다. 이보현 약사(압구정스타약국)는 "미야리산의 미야이리균(Clostridium butyricum Miyairi II 588)은 소화기 내에서도 증식이 가능하고, 장까지 도달율이 높은 장점이 있다"고 설명했다. 미야이리균은 낙산(butyric acid) 발효를 하는 혐기성 그램 양성균이다. 일반적으로 낙산균도 유산균처럼 장건강에 도움을 주는 프로바이오틱스의 한 종류로 인식된다. 다만 낙산균은 인공적인 코팅으로 생균을 보호하는 유산균과 달리 균 스스로 자연캡슐인 '아포(Spore)'를 만들어 생균을 보호해 위산, 항생제에서도 살아남고 공기가 없는 대장에서도 살아남는 혐기성균이라는 차별점이 있다. 특히 미야이리균은 장내에서 99.9% 발아한다는 연구결과가 있을 정도로 장 도달율이 높고, 안정성 면에서도 탁월하다. 또한 위산 및 담즙산, 소화 효소에 대한 안정성으로 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다. 미야이리균은 1933년 일본 치바 의과대학 미야이리 박사에 의해 발견됐다. 미야이리 박사는 이 균이 다양한 위장 병원균에 길항 작용을 갖고 있으며, 비피도박테리아와 락토바실루스 등 장내 유익균과 공생해 정장효과를 발휘한다는 점을 알아냈다. 이보현 약사는 "페니실린계 항생제에 대한 저항성이 있어 항생제와 함께 투여가 가능하다는 것도 미야이리균만의 장점"이라며 "장내 환경 개선은 물론 항염증 작용, 면역력 강화로 전신질환이나 암환자 등에도 적용이 가능하다"고 덧붙였다. 좌담회에 참석한 약사들도 호평이 이어졌다. 일본통인 이현정 약사는 "미야리산은 일본에서는 처방약으로 많은 양이 소비될 정도로 의료진들한테도 신뢰를 주는 제품"이라며 "인체에서 유래된 균으로 정착성이 높고 유아부터 노년층까지 전 세대가 복용 가능하다는 장점이 있다"고 설명했다. 실제 일본 내에서 미야이리균이 포함된 미야BM은 병원 처방 정장제 1위 제품으로 그만큼 안전성이 보장된 제품이라 할 수 있겠다. 남창원 약사는 "보통 시장에 나와 있는 제품들은 복합 균주로 서로 보충되는 효과로 어필하는 경향이 있는데 반해 미야이리균은 단일 균주로 다양한 스펙트럼의 효과를 가져오는 흔치 않은 균"이라고 호평했다. 남 약사는 "유산균 대신 '낙산균'이라는 인식 전환을 통해 약국에서 활용해 볼 수 있다"며 "특히 혈액-뇌 장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)를 통과해 전신 작용을 할 수 있다는 점도 임상 특장점으로 내세울 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 서익환 약사는 "비타민B가 함유돼 영유아 및 소아에 포지셔닝하고 있는 미야리산엔젤은 아이의 첫 유산균으로 추천하면 좋을 것"이라며 "특히 의약외품이 아닌 '일반의약품'이라는 신뢰감을 통해 재구매로도 이어질 수 있을 거 같다"고 말했다. 좌담회에서 좌장을 맡은 정강희 약사는 "'올디스 벗 굿디스(oldies but goodies)'로 미야리산이 다시 돌풍을 일으키기 위해서는 현재 시장상황에 맞는 전략이 필요하다"고 강조하며 "유산균이 아닌 낙산균의 대한 용어와 장점들을 친숙하게 알려나간다면 좋은 결과가 있을 것"이라고 강조했다. 한편 신신제약은 우루사 성분으로 잘 알려진 간건강에 좋은 UDCA가 함유된 '미야리산U'와 아이 발육 촉진에 효과가 있는 비타민B가 첨가된 '미야리산엔젤과립' 두 종류를 선보일 예정이다. 미야리산U는 장 건강을 위한 낙산균 프로바이오틱스와 간과 위에 좋은 UDCA가 포함돼 현대인들의 장, 위, 간을 한번에 케어하는 제품이며, 8세 이상부터 복용이 가능하다. 또한 미야리산 엔젤과립은 신진대사 보조 및 피부·근육 유지를 통해 성장촉진을 돕는 '비타민B2(리보플라빈)'와 단백질 및 아미노산 이용으로 아이의 면역체계를 강화시켜주는 '비타민B6(피리독신염산염)' 함유을 특징으로 해 생후 3개월부터 복용할 수 있는 제품이다. 한편, 신신제약은 의약품인 미야리산엔젤과 함께 의약외품인 미야리산U을 약국 독점으로 판매할 계획이며 전문적인 프로바이오틱스 제품으로 포지셔닝해 오는 5월 출시할 계획이다.

전공정 자동화시스템을 지향하는 스마트공장의 최대 난제는 뭘까. 바로 고용 감축이다. 현재 단계의 스마트공장은 생산 데이터 실시간 보고와 공정의 시각화 그리고 일부 제조단계에서의 자동화 프로그램·기계장치 설치 수준으로 볼 수 있다. 제약사 공장장들이 말하는 진정한 의미에서의 스마트공장은 인공지능(A.I)이 기존 데이터를 분석해 모든 생산일정과 물량을 조정하는 단계다. 스마트공장의 장점은 초기 투자비용은 높지만 장기적 관점에서 볼 때, 제조원가를 절감할 수 있다. 생산량도 3배 이상 높아 질 것으로 평가된다. 여기에 더해 표준·과학적 시스템 도입에 따른 제품의 질적 수준도 크게 업그레이드 될 것으로 전망된다. 계획생산과 예측 가능성도 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 하지만 자동화에 따른 일자리 감소는 불가피해 보인다. 실제로 A제약사가 운용 중인 스마트공장 운영에 따른 인력 감축 사례가 이를 방증한다. 물론 생산기지에서 페니실린, 세파계 항생제, 호르몬제, 현탁액, 생약, 항암제, 내용 고형제 등 얼마나 다양한 품목을 만들어 내느냐에 따라 변수는 발생할 수 있지만 인력 감소는 불가피하다는 게 A공장 관계자들의 한결 같은 목소리다. 이 스마트공장에는 LGV(Laser Guide Vehicle·자동운반장비) 3대가 운용 중인데, 이는 기존 지게차 운영인력 10명을 대체할 수 있다. 대당 가격은 3억원에 달하지만 효율성은 2배 이상 높다. 3~4년 정도면 도입 손익비용을 넘어 설 수 있다. 4억원 가량인 자동선별기도 육안 검사 인력 3명을 대체하고 있다. 통상 제약사 생산현장 초임은 3000~3500만원 정도로 형성돼 있다. 특히 지방 소재 공장의 경우 생산직 인력 수급도 만만치 않은 상황이라 이 같은 장비 선호도는 더욱 가속화 될 전망이다. '경도·무게·길이검사-AUTO IPC' 역시 1~2명의 인력 감축에 영향을 줄 것으로 보인다. 클리닝 밸리데이션 장비라 할 수 있는 IBC 워셔(자동 세척장비)의 가격은 20억원 상당이지만 숙련공 보다 더 신속하고, 청결도 또한 높은 것으로 평가받고 있다. A제약사 공장장은 "A.I를 활용한 본격적인 제약 스마트공장이 현실화되기까지는 상당한 시간이 필요해 보인다. 하지만 현재 과도기 단계인 지금의 스마트공장 운영으로 50명 가량의 인력을 기계장비가 대신하고 있는 점은 분명하다. 기술 발전의 속도와 기간의 문제이지 장기적 관점에서의 생산직 인원 축소는 불가피할 것"이라고 설명했다.

이부프로펜아르기닌 성분의 진통제 '캐롤에프'를 선보인 일동제약이 고용량 제품인 '캐롤조인트정'으로 제품 라인업을 확대한다. 캐롤조인트정은 캐롤에프보다 이부프로펜 성분이 두배 더 보강돼 적은 양으로 강한 효과를 볼 수 있다. 12일 업계에 따르면 일동제약은 지난 8일 이부프로펜아르기닌 성분의 '캐롤조인트정'에 대한 품목허가를 획득했다. 국내 시장에서 이부프로펜아르기닌 성분의 대표적 제품은 일동제약의 캐롤에프정이다. 해열진통제의 대표적 성분인 '이부프로펜'의 흡수를 촉진시키는 '아르기닌' 성분을 결합, 지난 2001년 출시됐다. 캐롤에프는 아르기닌이 더해지면서 기존 이부프로펜 단일제보다 최고 혈중농도에 도달하는 시간이 2배 이상 빠른 장점이 있다. 또한 위장관에서 흡수된 이후 체내에 축적되거나 대사물없이 24시간이 지나면 체외로 완전히 배설돼 위출혈 등 부작용 발현율도 적다. 이는 아르기닌이 혈관의 확장과 혈류량을 늘려줄 뿐만 아니라 위장 점막을 보호하는 기능도 있기 때문이다. 캐롤에프는 작년 아이큐비아 기준 25억원의 판매액을 기록했다. 이번에 허가받은 캐롤조인트는 캐롤에프의 이부프로펜 성분을 두배 늘린 고용량 제품이다. 이부프로펜이 400mg 함유돼 4~6시간마다 1회 1정 복용한다. 캐롤에프의 경우 4~6시간마다 1회 1~2정을 복용했다. 하루 최대 복용개수도 캐롤에프가 6정인데 반해 캐롤조인트 3정이다. 고용량으로 단시간 강한 효과를 보길 원하는 환자에게 유용할 것으로 기대된다. 캐롤에프와 마찬가지로 류마티스 관절염, 골관절염, 배통, 두통, 월경통, 외상후 소염·진통, 유행성 감기로 인한 발열 및 통증에 사용할 수 있다. 일동제약 관계자는 "캐롤조인트는 자사의 해열진통소염제 라인인 '캐롤 시리즈'의 브랜드 확장 및 세분화 차원에서 하반기 중 출시할 예정"이라며 "기존의 캐롤에프(이부프로펜아르기닌), 캐롤엔(나프록센), 캐롤디(덱시부트로펜), 캐롤비(종합감기약) 등과 함께 '캐롤'이라는 이름으로 통합관리하는 브랜드 마케팅 전략을 추진할 계획"이라고 말했다.

한국화이자제약이 지난해 직원 퇴직금으로 200억원을 썼다. 화이자가 지난 10년간 퇴직금으로 지불한 금액은 2000억원이 넘는다. 13일 금융감독원에 제출된 한국화이자제약의 감사보고서에 따르면 지난해 퇴직급여로 98억원, 명예퇴직금으로 94억원을 지불했다. 이 회사는 지난해 말 본사 방침에 따라 희망퇴직 공고를 내고, 신청자를 받았다. 8년간 화이자를 이끌어 온 이안 리드(Ian C. Read) 박사의 후임으로 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)를 내정하면서 글로벌 전 조직원을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동했다. 당시 조직운영의 효율성을 높이고 비용을 절감하기 위해 본사 차원에서 2019년 초까지 전 세계 직원 9만명 중 약 2%를 감축한다고 선언한 바 있다. 화이자 한국법인은 지난 10년간 2039억원을 퇴직급여와 명예퇴직금 명목으로 지불했다. 한해 평균 200억원씩을 매년 퇴직금으로 지출했다는 의미다. 2013년에는 퇴직급여 106억원, 명예퇴직금 180억원을 합쳐 가장 많은 286억원을 지불한 것으로 확인된다. 퇴직금 지급과 무관하게 직원수는 증가하는 추세다. 감사보고서에 따르면 2018년 기준 한국화이자제약의 임직원수는 734명으로 2009년 679명보다 55명(8.1%) 증가했다. 이 회사는 지난해 114억원의 영업이익을 기록했다. 전년 449억원보다 74.6% 감소한 액수다. 매출액은 7344억원으로 전년 7616억원보다 2.3% 줄었다.

일동홀딩스 계열 프로바이오틱스 사업 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 경북대학교 식품생물산업연구소(소장 이상한)와 함께 '식품 고부가가치화 협동연구개발사업'을 도모하기로 했다. 양측은 11일 경북대 본관에서 양해각서를 체결하고 연구과제의 선정, 연구개발 및 사업화 추진, 식품 고부가가치화 및 기타 공동발전에 관한 일에 상호 협력하기로 합의했다. 특히, 동 기관의 정영훈 교수(식품공학부 식품생물공학연구실 소속)의 주관 하에 ▲프로바이오틱스 효능효과 연구 ▲미생물 발효 연구 ▲건강기능식품 원료 발굴 등을 주제로 활동에 들어갈 예정이다. 같은 날, 일동바이오사이언스는 경북대학교 측에 발전기금도 전했다. 전달식에는 이장휘 일동바이오사이언스 대표와 김상동 경북대 총장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 후원금은 건강기능식품 신규 원료 개발, 프로바이오틱스 등에 관한 연구, 인재양성을 위한 학생 장학금 등에 사용될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

인트로바이오파마는 로하스메디와 공동개발한 체중감량 보조요법 치료제인 '위드풀 과립(WITHFULL GRANULE)'을 5월부터 출시한다고 12일 밝혔다. 위드풀 과립은 자기 무게의 약 200~300배의 물을 흡수하여 팽창되는 성질을 가진 알긴산과 소화관에서 흡수되지 않고 체외로 배출되는 팽창성 하제로 사용되는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨을 함유한 제품이다. 기존 시장에서 정제로 개발되어 있는 일반의약품을 과립제형으로 개선한 동일성분의 신제형 제품이다. 특히 위드풀 과립은 과립제형으로 복용 시 정제에 비해 빠르게 붕해되면서 팽윤되어 만족스러운 포만감을 줄 수 있는 제품이라고 회사 관계자는 설명했다. 위드풀 과립의 판매원인 로하스메디는 그동안 위드풀 과립 출시를 위해 국내 주요 비만 학회인 대한비만체형학회와 비만연구의사회에 참석해 제품 홍보를 진행했으며, 오는 14일 코엑스에서 열리는 대한비만미용치료학회에도 참석할 예정이다.

동맥경화폐쇄증 치료제 '실로스타졸 서방제제' 시장에 후발 제약사들이 잇따라 도전장을 던지고 있다. 콜마파마가 프레탈서방캡슐 특허회피를 통해 오츠카·유나이티드 양분된 시장에 진입 가능성을 높인 가운데 CMG제약과 경동제약도 움직임을 구체화하고 있다. 11일 업계에 따르면 CMG제약은 지난 10일 프레탈서방캡슐 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 지난해 12월 콜마파마에 이어 특허회피에 성공한 것이다. 이보다 앞서 8일에는 경동제약이 마찬가지로 프레탈서방캡슐 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 경동은 지난 5일 실로스타졸 서방제제에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 후발의약품 개발을 본격화했다. 현재 실로스타졸 서방제제는 '프레탈서방캡슐'의 오츠카와 '실로스탄CR'의 한국유나이티드제약만이 상업화에 성공해 판매하고 있다. 연간 시장규모는 약 600억원에 달한다. 약효 지속기간이 증가된 서방제제는 1일 1회 복용해 기존 1일 2회 복용하는 속효제제보다 편의성이 높아 수요가 높다. 오츠카와 유나이티드가 시장성을 증명한 터라 후발제약사들의 타깃이 되고 있다. 하지만 오츠카와 유나이티드 제품 말고는 아직 상업화된 제품은 없다. 콜마파마도 2017년 10월 생동성승인을 받고 상업화를 진행 중이다. 최근 사업보고서에서 콜마파마는 실로스타졸 서방제제에 대해 퍼스트제네릭의약품으로 국내 22개 업체와 위수탁 계약을 맺었다고 공개했다. 이대로라면 콜마파마가 상업화에 성공하면 많은 회사들이 시장에 진입하게 된다. 다만 서방형 제제는 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다는 점, 더구나 최근 약가개편으로 단독생동 제품 약가가 공동(위탁)생동 제품보다 더 높아진다는 점은 앞으로 후발의약품 상업화 과정에 변수로 꼽히고 있다.

대웅제약의 라이선스인 신약물질이 임상 속도를 내고 있다. 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증(HL036) 물질은 1분기 미국 3상에 착수했고 브릿지바이오 펩타이드(DWP305401) 물질은 연내 미국 2상에 들어갈 예정이다. 녹십자로부터 수혈한 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 국내 2상이 목전이다. 대웅제약의 한올바이오파마 라이선스인 물질 획득은 인수합병(M&A)를 통해 이뤄졌다. 대웅제약이 2015년 한올바이오파마 대주주로 올라섰고 자연스레 일부 품목은 공동개발 계약으로 이어졌다. 대표 물질은 안구건조증신약 탄파너셉트(HL036)다. 이 물질은 미국 2상을 마치고 올 3월 3상에 돌입했다. 연내 Topline data 확보가 목표다. 중국 2상도 들어갔다. 수행자는 중국 하버아이오메드다. 한올바이오파마는 2017년 9월 탄파너셉트에 대해 하버바이오메드와 4050만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호다. 수익 및 투자 비용은 50대 50으로 배분된다. 탄파너셉트 중국 2상으로 대웅제약은 마일스톤 약 22억원 중 11억원을 수취하게 된다. 한올바이오파마 물질은 HL186/187도 있다. 항체 항암치료제로 개발중인 이 물질 역시 양사가 수익과 투자비용이 5대5다. 현재 후보물질 도출중으로 Lead 항체 도출 후 조만간 전임상에 착수한다. 대웅제약이 지난해 12월 브릿지바이오로부터 총 계약규모 4000만 달러에 라이선스 인한 궤양성 대장염 목표 펩타이드 물질(DWP305401)은 연내 미국 2상을 수행할 계획이다. 2018년 12월말 미국 2상 임상 승인을 받은 상태다. 대웅제약은 4000만 달러 대가로 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 해당 물질 허가 및 사업권리, 전세계 독점 생산/공급권을 확보했다. 녹십자로부터 들여와 현재 국내 1상 중인 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 올해 2상 임상 승인이 계획돼 있다.