인트론바이오는 지난해 체결한 항생제 신약 기술수출 계약에 따른 추가 마일스톤 3000만달러(약 340억원) 유입을 낙관했다. 9일 인트론바이오는 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 기술수출 과제의 후속 개발 전망과 R&D파이프라인을 소개했다. 인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 인트론바이오는 인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러를 받았다. 인트론바이오와 로이반트의 마일스톤 계약 내용에는 SAL200의 미국 임상2상시험 첫 환자 투여시 3000만달러를 받는 내용이 포함돼있다. 임상1상을 마친 SAL200의 임상2상 단계 진입이 유력한 상황에서 3000만달러의 마일스톤 유입이 사실상 예고된 셈이다. 정남용 인트론바이오 전략기획실 이사는 “임상2상시험 시작하는 시점에 추가 마일스톤을 받는 것으로 계약이 체결됐다”라면서 “올해 하반기 3000만달러 유입이 가능할 것으로 보인다”라고 전망했다. 로이반트가 계약금 1000만달러를 지급하고 SAL200의 판권을 사들인 상황에서 후속 임상시험에 진입하지 않을 이유가 없다는 게 인트론바이오 측 판단이다. 추가 확보가 예상되는 마일스톤 3000만달러는 인트론바이오의 지난해 매출 206억원보다 2배 이상 많고 2017년 매출 110억원의 3배에 달하는 금액이다. 인트론바이오는 지난 몇 년간 100억원 안팎의 연 매출을 기록하다 지난해 SAL200 기술수출 계약금 확보로 매출이 껑충 뛴 바 있다. 정 이사는 “최근 국내 많은 기업들이 신약 기술수출 계약을 맺었지만 추가 마일스톤을 받는 사례는 거의 없다”면서 “하반기에 3000만달러를 수령하면 국내에서 첫 마일스톤을 받는 기록을 남기는 것으로 평가된다”라고 말했다. 인트론바이오는 SAL200이외에 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전도 추진한다. 인트론바이오는 SAL200 기술수출과는 별도로 로이반트와 다른 신약 과제에 대한 조건부 기술이전 계약을 맺었다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 선택할 경우 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 계약이다. 인트론바이오는 광범위 피부 감염치료제, 광범위 그람 음성균 치료제 등을 개발 중인데, 주요 임상 데이터 도출 이후 글로벌 기술이전을 타진할 계획이다.

기정욱 셀리버리 부사장(CFO)은 9일 "미국계 빅파마 A사와 파킨슨병 치료 후보물질에 대해 기술이전을 논의하고 있다"며 "독점 기간 내에 타 제약사와 접촉 안하고 자료를 제공하고 평가받는 대가로만 300만 달러를 받았다"고 밝혔다. 이날 한국거래소에서 열린 키움증권 주관 기업설명회(IR)에서다. 파킨슨병치료 후보 물질은 셀리버리 핵심 R&D 물질이다. 이 회사의 '단백질을 세포 안에 넣는 TSDT 플랫폼' 기술이 적용된 치료 적응증 중 하나다. 기 부사장에 따르면, 파킨슨병치료 후보 물질은 일동제약과 공동 개발에 나서고 있다. 임상 비용은 일동제약이 전액 부담하고 향후 라이선싱 계약시 셀리버리와 일동제약이 규모의 6대 4로 나눠갖는다. 현재까지 일동제약이 투입한 자금은 2년여만에 70억원이 넘어섰다. 일동제약의 지난해 영업이익은 연결기준 283억원이다. 파킨슨병치료 후보 물질은 미국계 빅파마 A사와도 라이선싱 계약 협의중이다. 라이선싱 계약 전 단계지만 실질적인 자금도 오갔다. A사가 파킨슨병치료 후보 물질 데이터를 정해진 기간(Exclusivity Period, 2019.2) 내에 평가하는 대가로 셀리버리는 300만 달러(약 34억원)를 수령했다. 기 부사장은 "A사에 평가 우선권을 주는 대가로 300만 달러를 받았으니 실제 계약이 이뤄지면 계약금은 이거보다 클 것으로 짐작할 수 있다"며 "전체 규모도 타 제약사 사례를 보면 유추를 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 다만 A사와의 라이선스 작업은 당초 계획보다 지연되고 있다고 했다. 독점 평가 기간이 종료됐지만 A사가 글로벌 인수합병(M&A)을 추진하고 있어 셀리버리와의 논의가 길어지고 강조했다. 기 부사장은 "A사와 독점 평가 기간이 끝나서 다음 라이선싱 계약 단계로 넘어가야하는데 몇 가지 사정이 있다"며 "A사가 요청한 시험이 아직 진행중이어서 결과를 기다리고 있다. 또 A사가 M&A 작업에 들어갔으니 기다려달라는 요청이 왔다. 물론 독점 기간이 끝나서 다른 회사랑 접촉할 수 있는 환경은 마련됐다"고 덧붙엿다. 한편 셀리버리는 지난해 11월 코스닥에 '성장성 특례상장 1호'로 입성했다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 추천하는 기업에 대해 일부 경영 성과 요건을 면제해주는 제도다. 공모자금으로 285억원을 모았다. 공모자금은 2021년까지 사용한다는 계획이다. 파킨슨병치료제와 췌장암치료제의 올해 투자액은 각각 90억원, 50억원이다.

동아쏘시오그룹은 강원도에서 발생한 산불로 피해를 입은 주민들을 돕기 위해 대한약사회 자원봉사단에 '동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭'을 지원했다고 9일 밝혔다. 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 재난 시 이동식 봉사 약국으로 운영되며, 평상시에는 대한약사회 및 동아쏘시오그룹 사회공헌활동에 활용된다. 봉사약국 트럭은 지난 6일 강원도 고성군 토성면 사무소에 도착해 대한약사회와 강원도약사회가 이재민들에게 필요한 의약품을 원활하게 공급하는 데 기여했다. 강원 산불화재가 여러 지역에 걸쳐 있고 이재민이 머무는 대피소, 마을회관 등이 각지에 분산돼 있는 만큼 봉사약국 트럭은 해당 지역을 돌며 지속 도움을 줄 계획이다. 봉사약국 트럭과는 별도로 동아쏘시오그룹은 강원도 고성군에 동아제약 피로회복제 박카스 5000병 등 구호물품을 전달 할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "갑작스런 산불로 인해 몸과 마음이 지친 피해 주민들에게 봉사약국 트럭이 조금이나마 도움 될 수 있기를 바란다"며, "주민들이 하루 빨리 일상생활로 복귀 할 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다.

휴온스글로벌은 지난 3일부터 6일까지 모나코에서 열린 세계 미용 안티에이징 학회 'AMWC 2019(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress, 이하 AMWC)'에 참가해 자사 및 자회사의 미용 안티에이징 관련 에스테틱 품목들을 집중 홍보했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 전세계 시장에서 관심을 받고 있는 보툴리눔 톡신(휴톡스, 리즈톡스)부터 히알루론산 필러(엘라비에 프리미어), 의료장비(더마샤인 밸런스, 더마 아크네) 등을 보유하고 있다. 이에 더해 더마 코스메틱(더마 엘라비에)과 이너뷰티(이너셋 허니부쉬) 등 홈케어까지 가능한 다양한 품목을 갖추고 있어 효율적인 파트너십과 비즈니스가 가능한 전문 기업임을 전시 부스 운영을 통해 적극 홍보했다고 회사 관계자는 설명했다. 특히 '더마샤인 밸런스'의 글로벌 키닥터인 Dr. Marth는 현장에 참석한 해외 의료진 및 미용 안티에이징 관계자들을 대상으로 '더마샤인 밸런스' 라이브 시술을 선보여 뜨거운 관심을 받았다는 설명이다. 이외 더마샤인 밸런스를 활용해 성장 인자(Growth Factor)를 주입하는 새로운 기법을 선보이며 참석자들의 열띤 호응을 받았다고. 휴온스글로벌은 라이브 시술 및 강연과 함께 유럽 CE 마크 및 호주 TGA, 인도네시아, 아르헨티나, 콜롬비아, 중국 등 다수의 국가에서 품목 허가를 취득한 '더마샤인 밸런스'의 품질력과 우수성, 혁신성을 강조해 다수의 의료진 및 관계자들로부터 비즈니스 제안을 받기도 했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "AMWC는 전세계 미용 안티에이징 분야의 트렌드와 현주소를 파악할 수 있는 중요한 자리인 만큼, 휴온스글로벌도 자사의 체계적이고 효율적인 에스테틱 포트폴리오를 알리기 위해 적극적으로 나서고 있다"며 "유럽, 중남미, 아시아 등 세계 각국에서 미용 트렌드를 리드하고 있는 '더마샤인 밸런스'를 중심으로 추가 사업 성과를 이뤄내겠다"고 밝혔다. 한편, AMWC는 세계 최대 규모의 미용 안티에이징 학회로, 매년 봄 유럽 모나코에서 개최된다. 올해는 전세계 120여개국, 300여개 기업에서 1만여명 이상의 업계 및 의료 관계자가 참가해 최신 미용 안티에이징 트렌드 및 제품, 기술을 선보이고 이에 대한 의학적 견해를 나누며 성황리에 막을 내렸다.

최근 물질특허 무효소송에서 승소한 엘리퀴스 제네릭사들이 제품 출시를 재도전한다. 이번 판결을 근거로 급여를 재신청, 5월 시장 진입을 목표로 하고 있다. 8일 업계에 따르면 엘리퀴스 물질특허 소송에 승소한 제약사들이 작년 특허권 침해금지 가처분 인용에 막혔던 제품출시를 재도전한다. 관련 제품 허가권자는 유한양행을 비롯해 휴온스, 알보젠코리아 등 3개사다. 휴온스는 종근당과 코프로모션을 통해 시장에 나설 예정이다. 지난달 29일 특허법원이 엘리퀴스 물질특허 등록무효를 제기한 제네릭사의 손을 들어주면서 상황이 급반전됐다. 제네릭사들은 원래 지난해 2월 특허심판원 심결을 근거로 그해 9월 제품출시를 하려고 했으나, 특허권자인 BMS가 신청한 특허권 침해금지 가처분이 인용되면서 제동이 걸렸었다. 당시 가처분을 맡았던 서울중앙지방법원 재판부는 특허심판원과 달리 특허의 진보성을 인정했다. 하지만 이번 특허법원은 특허심판원과 똑같이 엘리퀴스 물질특허가 선택발명으로 진보성을 인정하지 않았다. 이를 근거로 제네릭사들은 곧바로 보험당국에 급여를 재신청했다. 지난해 제네릭사들은 가처분 인용으로 급여신청을 철회했었다. 절차대로라면 5월 급여등재와 함께 제품 발매가 가능하다. 제네릭사들은 5월 이전에 가처분도 해제할 계획이다. 이미 가처분 해제를 위한 이의신청을 제출했고, 조만간 결론이 나올 것으로 전망된다. 관련업체 관계자는 "조만간 가처분이 해제되면 5월 목표로 제네릭 출시가 가능할 것으로 관측된다"고 말했다. 아픽사반 성분의 엘리퀴스는 새로운 항응고 경구제 약물로, 기존 약물인 와파린을 대체하면서 높은 매출을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 332억원으로, 전년대비 35.6% 올랐다.

제약사들이 정부 약가제도 개편방안 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 새 약가제도에서는 제네릭 진입 시기에 따라 약가가 낮아지기 때문에 현재 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라 약가가 큰 폭으로 낮아질 수 있다는 우려가 나온다. 식약처 허가가 지연되는 제네릭 제품들도 제약사들의 발을 동동 구르게 하는 요인이다. 8일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 27일 발표한 약가제도 개편안에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 포함됐다. 예를 들어 A성분 시장에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 85원으로 책정된다. 이후 진입한 제네릭은 한달 단위로 72원, 61원, 52원, 44원 등으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 같은 시기에 등재되는 제네릭 제품들은 동일 상한가가 적용된다. 현행 제도가 운영되는 동안에는 신규 등재 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 53.55%를 받을 수 있지만 새 제도 시행 이후 발매되는 제네릭은 계단형약가제도가 적용돼 더 낮은 약가로 책정될 가능성이 크다는 얘기다. 제네릭 업체들 사이에선 현재 개발 중인 제네릭 제품들이 새 약가제도 시행 전 등재 가능 여부가 가장 큰 화두다. 복지부는 개편 약가제도를 관련 규정 개정 절차를 거쳐 하반기 시행하겠다는 계획이지만 아직 정확한 시행 시기는 결정되지 않았다. 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라상한가가 큰 격차를 보일 수 있다는 의미다. 통상 생동성시험에 착수한 제네릭이 약가 등재까지 소요되는 기간은 1년 안팎으로 알려졌다. 지난해부터 생동성시험 계획을 승인받았지만 아직 생동성시험이 진행 중인 제품이 새 약가제도 시행 전후로 등재될 가능성이 크다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 104건이 아직 생동성시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 현재 종근당글리아티린, 바이브라미아신엔, 아보다트, 페브릭, 리피토, 크레스토, 아타칸, 알비스D 등 다양한 영역에서 제네릭 생동성시험이 진행 중이다. 이중 일부는 기등재 제네릭 제품을 생동성시험을 추가로 진행하는 것으로 확인됐다. 광동제약과 대웅바이오는 리피토 제네릭을 판매 중인데도 생동성시험을 전개 중이다. 생동성시험 진행 중인 제품 중 기등재 제네릭이 20개 미만이면 상한가 53.55%를 받을 수 있다. 생동성시험 수행과 DMF등록 2가지 요건을 충족하기 때문이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 그러나 기등재 제네릭이 20개 이상이면 얘기는 달라진다. 예를 들어 알비스D의 경우 현재 20개의 제네릭이 등재됐고 최고가는 392원, 최저가는 382원의 상한가가 책정된 상태다. 알비스D 제네릭이 개편 약가제도 시행 전에 등재되면 상한가 최고가 392원을 받을 수 있다. 하지만 새 제도 시행 이후 등재된다면 최저가 382원의 85%인 352원의 상한가를 받게 된다. 낮은 상한가는 해당 제품의 수익성 하락으로 이어진다. 제약사들은 생동성시험을 종료하고 허가가 대기 중인 제네릭 제품의 등재 시기도 경우에 따라 새 약가제도가 적용돼 최고가 53.55%를 받지 못할 가능성도 대두된다. 제약사 한 관계자는 "생동성시험을 완료하고 식약처에 허가를 신청했는데, 보완 요구를 받는 사례도 많다. 이 경우 허가 지연으로 새 약가제도 적용으로 당초 예상한 약가보다 낮은 가격을 받을 수 있다는 우려가 크다"라고 토로했다. 업계에서는 지난해 불순물 발사르탄 사태 이후 일부 제네릭 제품은 식약처의 안전성과 유효성, 원료의약품 검토 기간이 체감적으로 과거보다 길어지고 있다고 항변하는 상황이다. 제약사들이 만약 한 두달 차이로 크게 낮아진 제네릭 약가를 받는 상황이 되면, 새 약가가제도 시행에 대한 집행정지 등의 법적대응을 펼칠 가능성도 제기된다. 이미 일부 업체들은 관련 규정 개정이 확정되면 시행 시기를 늦추기 위해 집행정지 가처분 청구를 검토 중인 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 “기허가 위탁제네릭의 약가인하나 생동성시험 직접 수행과는 별도로 당장은 신규 등재 제네릭의 약가가 초미의 관심사다”라면서 “진행 중인 생동성시험의 완료 시기나 식약처 허가 검토 기간의 지연 등 변수에 따라 희비가 엇갈리는 제품들이 속출할 수 밖에 없고, 상황에 따라 법적대응 가능성도 거론되고 있다”라고 진단했다.

의료기관 규모에 따라 내원환자들의 질환 종류와 중증도, 진료행위 등은 서로 다른 특징을 가진다. 상급종합병원과 종합병원, 의원에서 처방되는 의약품도 확연하게 차이난다. 제약기업들이 의료기관 규모에 따라 맞춤형 영업·마케팅 전략을 구사하는 이유다. 빅데이터 전문 기업 코아제타가 실제 건강보험 급여 의약품의 처방패턴을 분석한 결과 상급종합병원과 의원급 의료기관의 처방 의약품 선호도가 극명하게 엇갈렸다. 이 데이터는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 상급종합병원에서는 항암제, 면역억제제 등 질환 중증도가 높은 치료제의 처방 비중이 월등하게 높았다. 반면 의원급에서는 고혈압, 이상지질혈증 등 만성질환 치료제의 선호도가 높았다. ◆상급종병, 면역억제제 '타크로리무스' 최다처방...항암제 등 상위권 9일 의료기관 규모에 따른 성분별 처방실적을 살펴본 결과, 2017년 상급종합병원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 '타크로리무스'로 나타났다. 타크로리무스는 2017년 1073억원의 처방액을 기록하며 2015년 처방액 860억원을 기록한 이후 3년 연속 상급종합병원 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 786억원 대비 처방규모가 36.6% 확대됐다. 타크로리무스는 주로 신장, 간이식 등 장기이식 환자의 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용된다. 아스텔라스제약의 프로그랍이 오리지널 품목이다. 최근에는 중증 아토피피부염 환자의 연고제로도 사용된다. 타크로리무스는 주처방 대상이 장기이식 환자로 제한되다보니 상급종합병원 처방의존도가 압도적이다. 2017년 타크로리무스의 전체 처방액은 1386억원이다. 상급종합병원 처방액이 77.5%에 달한다는 의미다. 항혈전제 '클로피도그렐' 성분은 2017년 상급종합병원에서 950억원어치 처방되며 전체 2위에 올랐다. 전년 890억원 대비 6.7% 증가한 액수다. 클로피도그렐은 의원급에서도 처방 10위권은 벗어났지만 2017년 한해 처방액이 764억원까지 증가했다. 전년대비 증가율이 10.3%로 상급종합병원보다 처방률이 가파르게 증가하는 추세다. 아토르바스타틴, 암로디핀 등 블록버스터급 만성질환 치료제를 제외하곤 고가의 항체의약품들이 급종합병원 처방실적 상위권에 대거 포진했다. '트라스트주맙', '베바시주맙', '이매티닙' 등 항암제와 '아달리무맙' 같은 자가면역질환 치료제가 대표적이다. 위암, 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 '트라스트주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 842억원으로 성분별 처방실적 4위에 랭크됐다. 2017년 트라스트주맙의 전체 처방액은 1099억원으로, 상급종합병원 처방비중이 76.6%를 차지한다. 트라스트주맙은 2013년 상급종합병원 처방액 638억원에서 5년동안 31.9% 증가하며 매년 상승흐름을 지속했다. 대장암 치료제 '베바시주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 636억원으로 전년 508억원보다 처방규모가 25.2% 상승했다. 2017년 베바시주맙의 전체 처방액은 833억원으로 집계된다. 상급종합병원 처방비중이 76.4%다. TNF-α 억제제의 대표격인 '아달리무맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 573억원으로 집계된다. 아달리무맙 처방규모는 전년대비 16.6%, 2013년 대비 113.5% 증가했다. 2017년 아달리무맙의 전체 처방액은 802억원이다. 상급종합병원 처방이 71.4%를 차지한다. ◆고지혈증약 '아토르바스타틴-로수바스타틴', 의료기관별 처방 양극화 의원급 의료기관의 처방패턴은 상급종합병원과 뚜렷한 차이를 보였다. 2017년 의원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 단일제다. 아토르바스타틴은 2017년 의원급 처방액 2597억원을 기록하며 개원가 급여처방 1위에 올랐다. 전년 2555억원 대비 1.6% 늘었다. 아토르바스타틴은 조사기간인 2013년부터 2017년까지 5년 연속 의원급 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 2369억원에서 5년동안 9.6% 증가했다. 최근 상승세가 둔화했지만 여전히 상승흐름을 지속 중이다. 아토르바스타틴은 이례적으로 의료기관 규모와 관계없이 공통적으로 높은 처방규모를 형성한다. 의원급 처방점유율이 2013년 62.0%에서 2017년 56.6%로 감소했지만 의료기관별 처방비중이 비교적 일정하게 유지되고 있다. 아토르바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 918억원으로, 전년 869억원 대비 5.6% 상승하면서 처방 규모 3위에 랭크됐다. '로수바스타틴'은 아토르바스타틴과 마찬가지로 스타틴계열 이상지질혈증 치료제지만, 전혀 다른 양상을 보인다. 로수바스타틴의 로수바스타틴의 오리지널 품목은 아트라제네카의 '크레스토'다. 로수바스타틴은 최근 들어 스타틴 단일제 중 가장 가파른 성장세를 나타냈다. 의원과 상급종합병원 모두에서 많이 처방된다는 공통점을 갖지만, 지난 몇년간 처방 패턴은 의료기관 규모에 따라 달라졌다. 의원급에서는 전체 처방 동향과 마찬가지로 상승흐름이 포착된다. 로수바스타틴은 2017년 한해동안 의원급에서만 1421억원어치 처방됐다. 전년 1288억원보다 10.3%, 2013년 222억원보다는 자그마치 540.9% 상승한 액수다. 의원급에서는 로수바스타틴/에제티미브 복합제 역시 2017년 903억원어치 팔리면서 폭발적 상승세를 나타냈다. 반면 로수바스타틴의 상급종합병원 처방액은 하락세다. 로수바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 438억원이다. 전년 416억원보다 5.4% 증가했지만, 2013년 447억원보다는 2.1% 줄었다. 2017년 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 상급종합병원 처방액은 135억원에 그쳤다. 최근 업계 주목을 받았던 로수바스타틴 단일제와 복합제 처방의 상승세가 개원가를 중심으로 이뤄졌다는 분석이 가능하다. ◆개원가, DPP-4 억제제 경쟁 치열...'콜린알포세레이트' 처방 급증 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방에서도 유사한 패턴이 관찰된다. DPP-4 억제제 중 처방규모가 가장 큰 메트포르민+시타글립틴 복합제의 2017년 상급종합병원 처방액은 126억원, 의원 처방액은 600억원이다. 의원급 점유율이 65.6%로 월등히 높다. 메트포르민+시타글립틴 복합제는 DPP-4 억제제 중 유일하게 상급종합병원 처방순위 100위권에 포함됐다. 반면 의원급에서는 메트포르민+시타글립틴 복합제 외에도 메트포르민+리나글립틴 복합제와 메트포르민+제미글립틴 복합제, 리나글립틴 단일제, 시타글립틴 단일제 등 DPP-4 억제제 5개 성분이 처방순위 100위권에 들었다. 2017년 한해동안 의원급에서 처방된 주요 DPP-4 억제제는 메트포르민+리나글립틴 복합제 363억원, 메트포르민+제미글립틴 복합제 309억원, 리나글립틴 단일제 288억원, 시타글립틴 236억원 순이다. 2013년~2017년까지 의원에서 처방된 주요 DPP-4 억제제의 처방흐름을 살펴보면 단일제와 복합제 처방흐름이 대조적인 양상을 나타낸다. 복합제 중에서도 메트포르민+제미글립틴 복합제 성장세가 가팔랐다. 그만큼 의원급 영업·마케팅 현장에서 DPP-4 억제제 품목경쟁이 심화하고 있다는 의미로도 해석될 수 있다. 의원급 의료기관에서는 '히알루론산나트륨'과 '암로디핀/발사르탄' 복합제, '암로디핀' 단일제 등도 높은 처방규모를 형성했다. 히알루론산나트륨의 2017년 의원급 처방액은 2475억원이다. 처방규모가 전년보다 10.8%, 2013년보다 61% 늘었다. 히알루론산나트륨은 점안제와 관절내 주사제를 합친 수치다. 암로디핀/발사르탄 복합제의 의원급 처방액은 2013년 465억원에서 2017년 1699억원으로 265.5% 증가했다. 같은 기간 암로디핀 단일제의 의원급 처방액이 1530억원에서 1339억원으로 12.5% 감소한 것과 대조적이다. 뇌기능개선제로 처방되는 '콜린알포세레이트' 성분은 2017년 한해동안 개원가에서만 1210억원어치 팔렸다. 2013년 367억원보다 3배 이상 증가한 액수다.

제약바이오 업체의 자금 조달이 잇따르고 있다. 방식은 전환사채(CB), 유상증자, 사채 등 제각각이다. 신라젠은 CB로 1100억원을 조달해 가장 큰 규모를 기록했다. 대부분 신약 개발 등을 위한 운영자금 목적으로 자금을 수혈했다. 데일리팜은 올초부터 4월 8일까지 공시를 바탕으로 주요 제약바이오 기업의 자금 조달 현황을 분석했다. 대상은 인트론바이오, 안트로젠, 신라젠, 메디포스트, 이수앱지스, 대화제약, 에이치엘비, 명문제약, 한독 등 9곳이다. 이들의 합계 자금 조달액은 3550억원이다. 최대 규모는 신라젠이다. 이 회사는 3월 1100억원 규모의 CB를 발행했다. 대상자 키움증권 등이다. 관련 자금은 신라젠 핵심 신약후보물질 '펙사벡'의 적응증 및 파이프라인 확장에 쓰일 예정이다. 펙사벡 핵심 임상인 간암 3상 및 리제네론과 신장암 병용 임상은 CB 조달액과 별개로 지난해말 기준 약 1130억원의 현금 자산으로 진행 중이다. 한독은 3월 공모채를 통해 500억원을 수혈했다. 관련 자금은 운영자금 200억원, 차환자금 300억원으로 쓰일 방침이다. 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 상환기간을 연기해 현금유동성 여유를 확보했다. 지속적인 오픈이노베이션 전략을 위해서도 사용될 계획이다. 한독은 최대주주로 있는 제넥신을 포함해 8개의 바이오 및 의료기기 업체 등에 투자하고 있다. 인트론바이오(4월), 메디포스트(3월), 이수앱지스(2월)는 각 400억원씩 자금을 조달했다. 메디포스트와 이수앱지수는 CB만, 인트론바이오는 유증과 CB를 활용했다. 3개 회사는 관련 자금을 R&D 비용 등에 사용하게 된다. 이외도 안트로젠은 1월과 2월 유증을 통해 200억원, 명문제약과 에이치엘비는 1월 CB로 각각 150억원, 200억원 운영자금을 모았다. 대화제약은 3월 CB로 200억원을 조달했다. 한편 CB는 전환 전에는 사채로서 확정이자를 받을 수 있고 전환 후에는 주식으로 이익을 얻을 수 사채와 주식의 중간 형태를 띤 채권이다. 유상증자는 신주를 발행할 경우 그 인수가액을 현금이나 현물로 납입시켜 신주자금 또는 재산이 기업에 들어오는 경우를 말한다.

정부는 카드를 내밀었고 로슈는 받았다. 그러나 MSD와 오노는 고민이 많다. '면역항암제'라는 '필요한 재정덩어리'를 끌어 안기 위해 정부가 융통성을 발휘했다. 8일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 보유 제약사들에게 '환자의 반응 유무'를 급여확대 조건으로 제시했다. 면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 20~30% 수준이라는 단점이 있다. 정부는 이를 근거로 면역항암제 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 것이다. 이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안이다. 복지부는 암질환심의위원회나 약제급여평가위원회 등 논의기구를 통하지 않고 직접 제약사들과 협상을 진행중이다. 그리고 현재, 로슈는 티쎈트릭을 올커머PD-L1 발현유무와 무관하게 비소세포폐암 2차치료제로 쓸 쑤 있도록 하기 위해 정부의 손을 잡았다. MSD와 오노가 망설이는 이유는 무엇일까? 면역항암제들 간에도 이해관계에 차이가 있기 때문이다. 로슈는 면역항암제 분야에선 후발주자다. 티쎈트릭은 지난해 1월 폐암에서 2차치료제로 PD-L1 발현율(발현 비율 IC2/3주2) 기준이 잡힌채 급여권에 진입했다. 정부의 제안을 수락하고 급여기준이 확대될 경우 티쎈트릭은 항암제 활용도가 가장 높은 암종인 폐암 영역에서 최소 옵디보와 동등한 출발 선상(PD-L1 발현 유무와 무관한 2차요법)에 설 수 있게 된다. 수락이 쉬웠다기 보단 상대적인 이점이 있다. 키트루다와 옵디보의 상황은 각기 다르다. 두 약물은 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다. 여기서 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이며 급여확대 목표는 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한 없이 처방하는 것이다. 그런데, 폐암의 3차요법은 대상환자 수 자체가 많지 않다. 2차요법에서 새로운 경쟁자를 맞이한 상태에서 급여확대로 인한 약가인하와 '반응률'이라는 추가 조건을 감안해야 한다. 더욱이 BMS와 공동 프로모션을 진행중이다. 키트루다는 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다. 급여확대가 이뤄지면 키트루다의 처방량은 크게 증가할 것이 자명하다. 다만 MSD는 시기가 문제일 수 있다. 이미 급여권에 진입한지 21개월, 3년이 되면 RSA 재평가를 받아야 한다. 기존 적응증(2차요법)을 압도하는 수준의 적응증(1차요법)이 추가된 만큼 재평가시 경제성 평가도 진행, 이에 따른 추가 약가인하를 감내해야 한다. '반응률'이라는 카드가 달갑지 않은 이유다. 하지만 두 회사 모두 그동안 "환자를 위해 면역항암제 급여 확대가 절실하다"고 말해왔으며 급여확대 논의가 늦어지는 것에 개탄해 왔다. 여기에 '주판알을 튕겨보고'라는 조건이 붙지는 않았다. 고가약시대, 정부는 최근 다수 조건을 융합한 계약 유형을 제약사들에게 제시하고 있다. 어제부터 보험적용이 시작된 바이오젠의 '스핀라자'는 수차례 약가를 깎고 총액제한형·환급형 융합 계약에 사전심의제를 수용했다. 정부도 제약사도 노력이 필요하다. 업계 한 관계자는 "정부의 의지도 그렇고 이달(4월) 중에는 두 회사 모두 결정을 내려야 하는 것으로 안다. 면역항암제는 현재 시장에 진입한 곳 외에도 출시를 준비중인 제약사가 많아, 모두 결과를 주목하고 있다"고 말했다.