일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 신약을 파킨슨(PD: Parkinson’s disease) 치료제로 개발하기 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 프랑스 소재 임상병원에서 '전임상 결과' 설명회를 가졌고, 최근 美존스 홉킨스 의대에서 진행한 '동물실험 자료'와 日에서 6개월 동안 진행한 '전임상 결과'를 바탕으로 프랑스의 임상CRO 병원과 본 계약을 체결하고 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상이 진행될 계획이라고 27일 밝혔다. 임상 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이며, 이미 임상을 위해 일양약품의 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태이다. 특히, 이번에 진행할 파킨슨 치료제 개발 임상은 1-2상을 동시에 진행할 수 있는 임상 디자인으로 유럽 내에서 곧바로 파킨슨 환자에 투여되어 임상시험에 소요되는 시간이 대폭 단축되는 혁신적인 임상이라고 회사 측은 설명했다. 일양약품이 신약 타겟으로 선정한 파킨슨 후보물질은 이미 美 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 '알파시누클레인(α-synuclein)'의 응집을 효과적으로 저해하는 물질로 확인돼 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에도 등재된 바 있다. 또한, 대부분의 약물들은 우리 몸의 Blood Brain Barrier(뇌혈관 막/BBB) 를 통과하지 못해 in vivo에서는 약효를 보이다가 인체에는 약효가 없어지는 현상이 발생 되었지만, 이러한 단점을 극복한 일양약품의 후보물질은 동물실험에서 두뇌의 BBB를 쉽게 통과하는 사실도 입증했다고 회사 측은 전했다. 대부분의 신약이 실패하는 가장 큰 원인은 크게 두 가지로 하나는 임상에서 만족할 만한 기대치에 못 미치거나 부작용에서 탈락하는 사례가 대부분이다. 일양약품의 후보 물질은 이미 부작용에서 수 년간 임상에서 입증된 바 있어 부작용으로 인한 탈락은 없을 것으로 보고 있으며, 임상시험에서 약효 부분만 입증된다면 세계적으로 치료제가 없는 새로운 시장의 성공 가능성을 내다볼 수 있게 된다고 회사 관계자는 설명했다. 한편 파킨슨(PD) 치료제는 복잡한 시험과 리스크로 전 세계적으로 개발된 신약이 거의 없고 기존 약물은 효과 측면에서 증상완화 및 진행을 느리게 하는 정도에 그치고 있다.

한국휴텍스제약의 실적이 급성장했다. 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 영업전략이 시장에서 위력을 발휘한 것으로 평가된다. 27일 금융감독원에 제출된 한국휴텍스제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 영업이익은 264억원으로 전년보다 2.9% 늘었다. 매출액은 1602억원으로 젼년대비 15.4% 증가했다. 휴텍스제약은 지난 몇 년 새 가파른 매출 상승세를 지속했다. 지난 2015년 매출 803억원에서 3년 만에 2배 가량 뛰었다. 2012년 매출 276억원과 비교하면 6년새 5배 이상 규모로 확대됐다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 급성장을 거둔 것으로 분석된다. 휴텍스제약의 주요 처방의약품들이 고른 성장세를 나타냈다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고지혈증약 리피토 제네릭 휴텍스아토르바스타틴은 109억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년보다 7.7% 감소했지만 제네릭 제품 중 선전하고 있다는 평가다. 항혈전제 플라빅스 제네릭 제품 휴로픽스는 지난해 60억원의 처방실적을 내며 전년보다 22.4% 증가했다. 항궤양제 알비스 제네릭 루비스도 50억원 이상 처방액을 기록했다. 고혈압복합제 엑스포지의 제네릭 엑스포르테가 지난해 불순물 발사르탄 여파로 전년보다 27.0% 하락한 56억원의 처방실적을 기록했지만 크레스토, 글라아티린, 싱귤레어 등의 제네릭 제품들이 10% 이상의 성장률을 기록했다. 휴텍스제약의 수익성도 좋은 편이다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 16.5%다. 2015년 26.6%, 2016년 21.8%, 2017년 18.5%에서 다소 감소했지만 상당수 국내제약사들의 영업이익률이 10%에도 못 미치는 것을 고려하면 고순도 실적을 낸 것으로 평가된다.

보령바이오파마가 휴온스가 제조·공급하는 입덧치료제 '아미렉틴장용정'을 내달부터 영업·유통한다. 아미렉틴은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염이 주성분인 약물로, 보존적 요법에 반응하지 않은 임부의 구역 및 구토 조절에 지난 2017년 6월 허가됐다. 아미렉틴장용정과 동일성분의 약물로는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 있다. 디클렉틴은 현대약품이 캐나다 뒤세네(Duchesnay)와 라이센스 및 공급계약을 맺고 국내 도입한 약물로, 2015년 11월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난 2013년 입덧치료제로는 30여년만에 미국 FDA 허가를 받아 화제가 됐다. 과거 이 약물은 태아 부작용 논란에 휘말려 시장을 자진 철수했었다. 추후 안전성이 입증돼 논란은 불식되고 시장에 다시 등장하게 된 것이다. 디클렉틴은 2018년 전년대비 40% 증가한 50억원의 판매액(출처:아이큐비아)을 기록하며 현대약품의 간판품목으로 떠올랐다. 아미렉틴은 같은 데이터 기준 작년 3억원의 매출액을 기록했다. 현대약품은 작년 5월 휴온스가 디클렉틴의 제제특허(발명명: 신속발현제제, 2021년6월21일 만료예정, 등록권리자 : 듀체스나이 아이엔씨)를 침해해 아미렉틴을 생산·공급하고 있다며 특허권침해금지 소송을 제기한 바 있다. 이런 상황에서 보령바이오파마가 아미렉틴의 영업·유통을 진행하면서 특허소송에 영향을 미칠지 주목된다. 특히 보령은 지금껏 특허소송에서 강세를 보였다는 점에서 판매사로서 참여할지 여부가 관심을 모으고 있다. 특허소송과는 별개로 보령바이오파마는 제대혈 은행과 산모영양제 등으로 산부인과 시장에서 큰 인지도를 쌓고 있어 휴온스의 입덧치료제 도입으로 매출 상승이 예상되고 있다.

씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 확인한 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 실렸다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 27일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 3상 임상 결과가 지난 13일자로 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics (ISSN: 0269-2813))에 등재됐다고 밝혔다. 케이캡정은 ‘Korea P-CAB’이라는 의미의 위식도역류질환 신약으로, 지난 해 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 받은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 신약이다. AP&T에는 미란성위식도역류질환 환자에서 새로운 계열의 신약 테고프라잔(씨제이헬스케어 케이캡정)의 효능 및 안전성 확인을 위해 기존 위식도역류질환에 가장 많이 처방되고 있는 PPI계열의 에스오메프라졸 성분 제품과 비교한 3상 임상시험 결과가 실렸다. 3상 임상은 국내 다기관에서 내시경상으로 확인된 미란성 위식도역류질환으로 진단받은 302명의 환자를 이중눈가림으로 무작위 배정해 테고프라잔 50밀리그램(n=100)과 테고프라잔 100밀리그램(n=102), 그리고 에스오메프라졸 40밀리그램(n=100) 투여 군으로 나눠 8주간 진행되었다. 이번 케이캡 임상 결과가 등재된 AP&T는 저널의 영향력 지수인 임팩트 팩터(Impact Factor)가 7.357로, 높은 지수를 보유한 SCI급 세계적인 저널이다. 논문의 제 1저자인 아주대학교 의과대학 이광재 교수는 “P-CAB계열의 신약 케이캡의 3상 임상 결과가 권위 있는 해외 의학 저널인 AP&T에 등재됨으로써 제품의 유효성 및 안전성을 세계적으로 인정받았다.”고 밝혔다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받은 씨제이헬스케어의 케이캡정은 50밀리그램 용량으로 이달 1일에 급여 출시됐다.

JW가 기술 혁신을 통해 개발한 3세대 종합영양수액제가 선진 시장에 본격 진출한다. JW생명과학(대표 차성남)은 미국 박스터가 영국, 네덜란드, 벨기에 등 유럽 국가로부터 3체임버 종합영양수액제 피노멜주(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 박스터는 수액제 분야 세계 최대 기업으로 JW생명과학이 생산하는 피노멜주에 대한 글로벌 판권을 확보하고 있다. JW와 박스터는 지난해 4분기 유럽 판매를 위한 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)를 마무리하고 각 국가별 의약품청에 ‘피노멜주’에 대한 품목허가를 신청했다. 박스터는 이번 유럽 품목허가 승인에 따라 JW생명과학이 생산하는 ‘피노멜주’를 오는 2분기부터 유럽시장에 본격 선보일 예정이다. JW생명과학이 수출하는 ‘피노멜주’는 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재까지 유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함되어 있어 필수영양소 공급뿐만 아니라 면역력 향상에도 도움을 주는 것이 특징이다. 지금까지 아시아권 제약사가 생산하는 정제·캡슐, 앰플·바이알 의약품이 유럽시장에 진출한 적은 있었지만, 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)가 유럽 판매 관문을 통과한 것은 이번이 처음이다. JW생명과학은 지난해 3월 벨기에 의약품청(FAMHP)으로부터 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 피노멜주 생산시설에 대한 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 승인 받은 바 있다. JW홀딩스는 2013년 박스터와 3체임버 영양수액제에 대한 라이선스 아웃 및 공급 수출 계약을 하고, 자체 기술력을 바탕으로 수액백 성형, 약액 충전, 멸균, 포장 등 전 공정을 자동화한 3체임버 수액제 생산라인(TPN 2라인)을 증설했다. 이번 유럽 허가는 제품 개발과 생산에 고도의 기술력을 요구하는 3체임버 영양수액제 분야에서 세계 최대 시장에 진출했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 차성남 JW생명과학 대표는 “JW는 1959년 기초수액 국산화에 성공한 이래 의료주권에 이바지 하면서도 글로벌 수액제 시장 진출을 위해 과감한 투자를 통한 기술 혁신을 이뤄왔다”며 “수액제 분야에서 세계 최고 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증 받은 만큼 글로벌 시장 공략을 가속화 할 것”이라고 말했다. 한편, JW그룹는 지난 2003년에 국내 최초로 수액연구소를 설립했으며, 2006년에는 1600억원을 투자해 세계 최대 규모의 환경 친화적인 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공하고 수액소재(용기)·제제 및 생산기술 개발, 국내외 마케팅 네트워크에 이르는 토털 라인업을 구축했다.

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 서울 서초구 본사 2층 가산천년정원에서 임직원을 위한 문화 행사인 ‘제17회 가산콘서트’를 개최했다고 27일 밝혔다. 가산콘서트는 광동제약이 임직원에게 문화 활동을 통한 재충전 기회를 제공하기 위해 마련하는 프로그램 중 하나다. 이번 공연은 포크록 밴드 ‘자전거 탄 풍경’이 광동제약 본사를 찾아 임직원과 함께 서정적인 가사와 멜로디를 나누는 시간으로 꾸며졌다. 자전거 탄 풍경은 제17회 가산콘서트를 통해 영화 ‘클래식’의 OST로 잘 알려진 ‘너에게 난 나에게 넌’, CF 음악으로 큰 사랑을 받은 ‘그렇게 너를 사랑해’ 등 모두가 함께 즐길 수 있는 노래로 무대를 채웠다. 공연 중간에는 참석자 전원에게 초콜릿을 증정하는 이벤트도 함께 진행돼 즐거움을 더했다. 행사에 참여한 광동제약 직원은 “유명 뮤지션의 콘서트를 회사에서 동료들과 즐길 수 있어 더욱 좋았다”며, “감미로운 노래를 감상하고 초콜릿까지 받아 멋진 이벤트를 선물 받은 기분”이라고 소감을 전했다. 회사 관계자는 “가산콘서트는 회사에서 진행하는 다양한 문화 활동 중 임직원의 호응도와 참여도가 높은 행사 중 하나”라며 “앞으로도 사내 직원들이 즐겁게 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 기획할 예정”이라고 말했다. 한편, 광동제약은 구성원들의 워라밸 향상을 위한 다양한 문화 행사를 진행하고 있다. 최근에는 사내 문화 강좌인 ‘핸드드립 커피클래스’, 사내 미술 전시회인 ‘봄 볕 아래 전(展)’ 등이 열려 임직원의 높은 관심을 받았다.

동화약품(대표 박기환)은 ‘생명을 살리는 물, 활명수(活命水)’ 인쇄 광고가 ‘제27회 국민이 선택한 좋은 광고상’ 인쇄부문에서 ‘좋은 광고상’을 수상했다고 27일 밝혔다. 동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수(살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 전개하고 있다. 활명수 기념판은 2013년 첫 선을 보인 116주년 기념판을 시작으로 매년 다방면의 예술가와 콘텐츠, 브랜드 등과 협업해 제작해왔으며, 지난 해에는 패션 브랜드 ‘게스’와의 이색 콜라보레이션을 통해 121주년 기념판을 출시해 젊은 층의 큰 호응을 얻었다. 판매 수익금은 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인의 일환으로 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하기 위해 기부하고 있다. 이번에 수상한 인쇄광고는 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 효과적으로 대중들에게 전달하고자 제작되었으며, 기존 의약 광고의 틀을 깬 서정적인 감성의 크리에이티브가 돋보였다는 평을 받고 있다. 동화약품 관계자는 “활명수의 가치와 철학을 잘 보여줄 수 있는 의미 있는 광고가 ‘좋은 광고상’을 수상하게 되어 매우 기쁘며, 앞으로도 부채표 활명수의 가치와 소명을 이어 나가기 위한 나눔 실천을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다. ‘국민이 선택한 좋은 광고상’은 한국광고주협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원하며 국민 심사단과 소비자 관련 학회 및 단체 대표로 구성된 심사단의 최종 심사를 거쳐 선정되는 국내 최고 권위의 광고 시상식이다.