유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 기존 판매업체에 이어 개발단계가 진행 중인 휴온스, 파마리서치바이오와 함께 총 6곳의 시장 진입이 예고됐다. 국내 업체가 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 경쟁력 강화를 위한 적응증 확보 경쟁도 치열하게 전개 중이다. 국내기업간 시장경쟁도 더욱 치열해질 전망이다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 이날 보툴리눔독소제제 'ATGC-100'의 임상 1/2상시험 계획을 승인받았다. 을지대학교 을지병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선인 필요한 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스의 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가한다. 지난 2010년 설립된 유바이오로직스는 콜레라백신 ‘유비콜’이 주력 제품이다. 보툴리눔독소제제를 새로운 사업영역으로 설정하고 시장 진출 채비를 갖추는 모습이다. 유바이오로직스의 임상시험 착수로 국내 업체 중 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 업체는 총 6곳으로 늘었다. 메디톡스가 지난 2006년 국내 기업 중 가장 먼저 메디톡신의 허가를 받았고 휴젤이 2009년 보툴렉스를 내놓았다. 대웅제약은 2013년 나보타를 허가받고 판매를 시작했다. 휴온스와 파마리서치바이오도 보툴리눔독소제제 개발에 속도를 내고 있다. 휴온스는 지난 2016년 휴톡스의 수출용 허가를 받았고 현재 미간주름과 외안각 주름 적응증을 받기 위한 임상시험을 진행 중이다. 파마리서치바이오는 지난 1월 리엔톡스의 미간주름 임상시험승인 계획을 받았고 2월에는 수출용 허가도 획득했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 이미 시장에 진출한 보툴리눔독소제제의 적응증 확보 움직임도 활발하다. 다양한 적응증을 추가해 경쟁력을 높이겠다는 노림수다. 보툴리눔독소제제의 경우 허가받지 않은 적응증이라도 의료진의 판단에 따라 허가외 사용(오프라벨, Off-labef use)으로 광범위하게 사용되고 있다. 임상시험을 통해 폭넓은 사용범위를 인정받으면 신뢰도를 높일 수 있게 된다. 메디톡스의 메디톡신은 현재 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비환자 첨족기형, 눈썹주름근과 미간주름, 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 보유했다. 메디톡스는 총 7개 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한 상태다. 2017년 경부근 긴장 이상, 외안각 주름, 특발성 과민성 방광, 만성 편두통 등 4개 질환을 대상으로 임상시험을 시작했고 지난해에는 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에 나섰다. 휴젤의 보툴렉스는 눈꺼풀경련, 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유 중이다. 휴젤은 외안각주름, 과민성 방광, 경부 근긴장이상 등 3개 적응증을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약 나보타는 눈썹주름근과 미간주름, 근육경직 등 2개 적응증을 확보한 상태다. 대웅제약은 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 돌입했다. 해외에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 6개 기업 이외에 다수의 제약기업도 보툴리눔독소제제 개발을 검토 중인 것으로 알려졌다. 한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다. 메디톡스는 지난해 3분기 누계 매출 1620억원 중 1088억원을 수출로 올렸다. 수출 실적이 차지하는 비중은 67%에 달한다. 휴젤은 매출의 절반 가량을 해외에서 거뒀다. 휴온스와 파마리서치바이오도 해외 시장을 적극 공략하겠다는 목표다. 휴온스는 이미 중국, 브라질, 이란 등과 휴톡스 수출 계약을 맺었다. 파마리서치바이오는 일본 판매를 추진 중이다. 다만 보툴리눔독소제제 시장 진출이 늘면서 시장경쟁도 더욱 가열될 것이란 우려도 나온다. 동일 시장 진출 기업이 많아질수록 가격경쟁도 치열해질 수 밖에 없다. 메디톡스와 휴젤의 성장세도 주춤한 분위기다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50% 이상을 상회했지만 지난해에는 각각 41.6%, 33.1%로 떨어졌다.

일양약품 중국 사업이 확장되고 있다. 지난해 중국 법인 2곳은 1256억원의 매출을 합작하며 일양약품 연결 매출(3000억원)의 40% 이상을 차지했다. 조만간 중국 매출이 내수를 뛰어넘을 가능성이 높아졌다. 중국 성장률이 최근 수년간 내수보다 높은데다 공장 신축 등 일양약품의 투자도 중국으로 무게중심을 옮기고 있기 때문이다. 일양약품 중국 법인은 ETC 양주일양제약유한공사, OTC 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 이 회사 감사보고서에 따르면, 양주일양과 통화일양의 지난해 매출액은 각각 937억원, 319억원이다. 합계 1256억원으로 전년(1010억원) 대비 24.4% 증가했다. 두 곳 중국 법인의 합계 영업이익(199억원)과 순이익(159억원)도 전년대비 20% 이상 늘었다. 종합하면 매출액-영업이익-순이익 모두 전년대비 20% 이상 급증했다. 중국 사업, 일양약품 버팀목 일양약품의 지난해 개별 매출액은 1864억원으로 전년(1789억원)보다 4.2% 늘었다. 같은 기간 영업이익(-42억원)과 순이익(-95억원)은 적자전환됐다. 중국 사업이 포함된 연결 실적은 업그레이드 된다. 매출액은 3000억원으로 전년(2698억원) 대비 11.19% 증가했다. 같은 기간 영업이익(167억원)과 순이익(33억원)은 31.56%, 74.42% 줄었지만 적자에서 벗어났다. 연결에는 일양약품, 중국 법인 2곳, 일양바이오팜 등 4곳이 포함된다. 다만 일양약품을 제외한 종속기업 중 중국법인 2곳의 영향력이 절대적이다. 중국 사업이 일양약품 연결 실적의 버팀목 역할을 하고 있는 셈이다. 중국 사업, 내수 ETC, OTC 추월 카운트다운 일양약품 중국 사업은 향후 내수를 뛰어넘을 가능성이 높아지고 있다. 세부 항목은 중국 사업이 내수를 넘어서고 있다. 지난해 3분기 보고서 기준 ETC 회사 양주일양 매출액은 605억원으로 일양약품 전문의약품 내수 매출(555억원)을 추월했다. OTC 회사 통화일양은 182억원으로 일양약품 일반의약품 내수 매출(310억원)과의 격차를 128억원차로 좁혔다. 지난해만 해도 통화일양과 일양약품 OTC 매출액은 238억원 차이였다. 일양약품 중국법인 경영은 오너 일가가 챙기고 있다. 오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 첫째 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 최근 5연임에 성공했다. 투자도 이뤄지고 있다. 일양약품은 최근 양주일양의 생산력 증대를 위해 올 상반기 완공을 목표로 신공장 건축에 나서고 있다.

신라젠이 1100억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 19일 공시했다. 주요 파이프라인 임상비용, 연구개발비 등 운영자금 확보를 위해서다. 대상자는 키움증권 등이다. 표면이자율은 1.0%, 만기이자율은 3.0%다. 사채 만기일은 2024년 3월 21일이다. 관련 자금은 신라젠 핵심 신약후보물질 '펙사벡'의 적응증 및 파이프라인을 확장하는데 쓰일 예정이다. 신라젠에 따르면, 펙사벡 간암 적응증 목표 3상 및 리제네론과 신장암 병용 임상은 지난해말 기준 약 1130억원의 현금 자산으로 진행 중이다. 현금자산은 현금및현금성자산 239억원, 당기손익 공정가치 측정 금융자산 783억원, 기타유동금융자산 110억원으로 구성됐다. 한편 신라젠의 3년 영업손실(연결)은 2016년 468억원, 2017년 506억원, 2018년 590억원이다. 합산 1564억원이다. 신라젠은 2년전 상장을 통해 조달한 1500억원과 비슷한 수치다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 활성비타민 원료에 대해 일본 PMDA의 GMP(good manufacturing practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인을 얻었다고 19일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다. 일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다. 푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 회사 측에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다. 회사 관계자는 "글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

"미온적 방어가 아닌 공격적 저지 태세와 전략으로 이번 약가인하 추진을 막아야 한다." 중소제약사들의 이번 약가개편안 도입과 관련한 한국제약바이오협회에 대한 입장과 요구사항을 한마디로 표현하면 '절대 저지'로 압축된다. 보건복지부가 검토 중인 새 약가제도 개편안의 목적은 제네릭 난립과 질적 우수성 확보로 대별된다. 이러한 합목적성 달성을 위해서는 생동시험 가이드라인을 비롯한 임상과 제조과정 상의 규제를 강화하는 것이 일반적 상식인데, 약가인하라는 엉뚱한 잣대와 방향성으로 제약산업 자체를 위기로 몰아넣고 있다는 것이 업계 중론이다. 업계에 따르면 당초 복지부가 제안한 카드는 현행 제네릭 약가 53.55%에서 5~8% 낮춰진 일괄약가인하(45~47%)였던 것으로 알려져 있다. 하지만 국회 여당을 중심으로 일괄약가인하는 제약기업의 연구개발 의지를 꺾을 수 있다는 점을 고려해 지금 제시된 3단계 약가인하 방안이 유력하게 거론되고 있다는 후문이다. 하지만 10대 대형제약사를 제외한 대부분의 중소제약사들의 경우, '자체 생산/생동시험 수행/DMF 등록' 등의 3가지 요건을 모두 갖춘 곳은 찾아보기 어렵다. 대부분 2단계-40%대, 3단계-30%대 약가를 받을 공산이 크다. 실제로 일부 몇몇 곳을 제외한 대형제약사의 경우 3가지 요건을 충족하는 경우가 많아 이번 약가인하에 따른 손실액은 50억대 이하일 전망이 우세하다. A제약사 관계자는 "대형제약사의 경우 이번 약가인하 충격파가 적을 것으로 예상되지만 중소제약사는 존폐가 달린 문제다. 중산층 격인 중소제약사들이 튼실히 버티고 있는 마름모꼴 구조가 붕괴되고, 돌연변이 형태인 역삼각형 제약산업 구도로 재편하려는 의도가 궁금하다"고 힘주어 말했다. 실제로 지난 12일 진행된 제약바이오협회 이사장단회의에서도 중견제약 회원사들의 강한 반발과 항의가 있었던 것으로 알려졌다. B제약사 관계자는 "이번 약가인하는 사실상 중소제약사 제네릭 시장을 반토막 내기 위한 고도의 방편으로 밖에는 해석이 안된다. 협회의 역할과 목적은 대형제약사와 중소제약사가 함께 발전하고 공생의 생태계를 만들어 내는 데 있다. 어느 한쪽으로 편중된 입장 견지는 자칫 회원 대거 이탈을 불러 올수 있다. 타협과 협상이 아닌 총력저지의 뜻을 펼칠 때"라고 강조했다. 한편 제약바이오협회는 약가인하와 관련된 사항에 대해 말을 아끼고 있다. 다만 이달 말, 예정돼 있는 복지부 발표 전에 최대한 우호적 협상과 타협을 진행할 계획이라는 입장이다.

프랑스 제약사와 황반변성 치료제 기술이전 계약을 체결한 신약개발 전문기업 올릭스를 향해 증권가의 호평이 쏟아졌다. RNA 간섭(RNA interfere) 기술 기반의 파이프라인을 다수 보유 중이라는 점에서 추가 기술수출에 대한 기대감도 제기된다. 지난 18일 올릭스는 프랑스의 안과 전문업체 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)과 건성 및 습성 황반변성 치료제 'OLX301A' 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약규모는 6300만유로(약 807억원)다. 올릭스는 떼아에 OLX301A의 유럽, 중동, 아프리카 판권을 제공하는 대가로 반환의무가 없는 선급금 200만유로를 확보했다. 이후 개발 진행단계에 따라 마일스톤 4350만유로, 적응증 추가 시 1750만 유로를 수령하게 된다. 상업화 이후에는 매출액의 10% 이상을 경상기술료(Royalty)로 별도 지급받는다. 증권가는 올릭스의 기술력을 해외 제약사에게 인정받기 시작했다는 데 높은 의미를 부여한다. 올릭스는 자체 개발 RNAi 플랫폼기술의 원천 특허를 보유 중인 신약개발 전문 기업이다. 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술을 활용해 약물을 보다 빠르고 쉽게 디자인할 수 있다고 알려졌다. 올릭스는 이 기술을 활용해 ▲비대흉터치료제(OLX101) ▲폐섬유화치료제(OLX201A) ▲건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A) ▲망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지 파이프라인을 개발 중이다. 19일 NH투자증권은 올릭스 보고서에서 "RNA 플랫폼 기반의 기술수출은 이제 시작하는 단계"라고 평가했다. 보고서에 따르면 계약상대인 떼아는 지난해 매출액 5억2500만유로, 1400개의 글로벌 협력사를 보유하고 있는 업체로, 안과 영역에서 알콘, 센텐사 등과 견줄만한 업체로 평가받는다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 계약체결로 올릭스의 안과치료제에 대한 기술력이 검증됐다"며 "아직 OLX301A에 대한 미국, 아시아 지역 판권이 남아있어 향후 임상 자체 진행과 추가 기술이전 기대감이 유효하다"고 강조했다. 올해 하반기 비대흉터치료제의 국내 2상 종료와 영국 1상 종료, 황바변성치료제의 미국 1상 개시에 대해서도 기대감을 표했다. RNA 플랫폼 기술 기반 다수의 R&D 파이프 라인으로 확장성을 갖추고 있어, 한국의 앨라일람(Alnylam)으로 도약할 수 있다고 극찬했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 플랫폼 기술에 대한 기술이전 가능성이 높다고 보고, 올릭스를 향한 지속적인 관심을 권했다. 아직 기전이 명확하게 입증되지 않은 상태에서 황반변성 치료제의 기술이전이 성사됐기에 의미는 더욱 크다는 분석이다. 마일스톤 규모(807억원)에 대해서는 다른 기술이전 사례 대비 작아 보일 수 있으나, 글로벌 시장의 30% 정도인 유럽과 중동, 아프리카 지역의 판권만 이전한 것이기에 RNAi 치료제 기술이전 마일스톤의 평균 수준이라고 판단했다. 김 연구원은 "올릭스의 파이프라인 중 개발단계가 가장 앞서 있는 비대흉터 치료제는 이제 임상2상을 시작하는 단계다. 하반기 기대되는 이벤트가 많으므로 플랫폼 기술에 대한 기술이전도 기대해 볼만하다"는 견해를 밝혔다. 선민정 하나투자증권 연구원은 OLX301A가 기존 치료제가 없었던 건성, 습성 황반변성에 대해 동시 치료가 가능한 혁신신약(first-in-class)이라는 점에 주목했다. OLX301A는 아직 전임상단계로 표적유전자가 공개되지 않았다. 선 연구원은 "다양한 동물실험을 통해 효력을 입증했다. 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)에 임상1상 신청서(IND)를 제출할 것으로 확인된다"며 "전임상 단계에 있던 파이프라인들이 올해 말과 내년 초 대거 임상에 진입함으로써 시장에서 기대하던 R&D 모멘텀이 점차 현실화되고 있다"고 평가했다.

일성신약 신임 사장에 김정호(62) 전 서울제약 대표가 영입됐다. 19일 관련업계에 따르면 김정호 대표는 일성신약 영업부분 총괄사장에 취임, 지난 18일부터 본격적인 업무에 들어갔다. 1983년 강원대 농대를 졸업한 김 사장은 같은 해 대웅제약을 시작으로 제약업계에 첫 발을 디뎠다. 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 자리를 옮겨 4년간 JW중외서 영업을 총괄하는 등 35년 간 제약업계서 영업을 담당해온 대표적 영업전문가로 알려져 있다. 이후 CMG제약(2014)과 서울제약(2015~2018)에서 대표이사 직을 맡았다. 일성신약 역시 중소제약사와 상위제약사 경영 및 영업시스템을 두루 경험한 김 사장의 노하우와 인적 네트워크, 위기 대응 관리 등을 높이 평가한 것으로 관측된다. 김정호 사장은 "35년 간 일궈 온 영업 기반을 토대로 회사가 성장/발전 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다. 공감과 소통 그리고 예측 가능한 영업정책으로 임직원과 커뮤니케이션해 나갈 것"이라고 말했다. 향후 일성신약 경영구조는 투톱 시스템으로 윤석근 부회장이 총괄경영을 책임지고, 김 사장은 영업 전반을 진두지휘할 것으로 전망된다. 한편 일성신약은 600억대 외형의 제약기업으로 매출액의 30%가 GSK 항생제 오구멘틴 제조/판매에서 발생하고 있으며, 최근에는 해외 CMO사업도 영위하고 있다. 전국 영업 인력은 80명 정도로 집계된다.

새내기 상장 제약사 3곳 실적이 엇갈렸다. 2017년 2월 나란히 코스닥 시장에 입성한 알리코제약과 동구바이오제약은 수익성(영업이익, 순이익)이 악화됐다. 같은해 10월 기업공개(IPO)에 나선 하나제약은 매출-영업이익-순이익 전부문이 성장했다. 하나제약은 제약바이오기업 중 지난해 유일하게 코스피에 상장된 기업이다. 세 곳의 공통점은 업계 최상위권의 '낮은 원가율'이다. 다만 알리코제약과 동구바이오제약은 판매대행사(CSO) 관련 수수료 증가로 판관비가 늘며 영업이익이 감소했다. 알리코제약의 지난해 영업이익은 74억원으로 전년(89억원) 대비 16.85% 감소했다. 같은 기간 순이익(33억원→12억원)도 63.64% 줄었다. 영업이익 감소는 판관비 증가 영향이 컸다. 영업이익은 매출액에서 매출원가와 판관비를 뺀 금액이다. 알리코제약의 지난해 매출원가 비중은 38.3%다. 업계 평균(약 60%)을 감안하면 최상위 수준이다. 고마진 사업 구조에도 영업이익이 줄은 건 판관비가 늘어서다. 알리코제약은 지난해 515억원을 판관비로 집행했다. 매출의 54.04%로 지난해(48.31%)보다 5%p 이상 늘었다. 알리코제약 판관비에서는 마케팅수수료가 절대적인 비중을 차지한다. 지난해 3분기말 보고서를 보면 368억원의 판관비 중 80% 이상인 297억원이 마케팅 수수료다. 알리코제약은 영업사원 없이 의약품을 판매대행사(CSO)를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있다. 2017년말 기준 판매 제품은 130개에서 170개 이상으로 증가했다. CSO를 활용한 판촉 활동이 늘면서 판관비가 증가했다. 동구바이오제약은 지난해 영업이익이 줄었다. 2017년 133억원에서 2018년 57억원으로 57.14% 감소했다. 순이익도 46억원으로 전년(109억원) 대비 57.8% 줄었다. 동구바이오제약 역시 매출원 비중이 업계 평균을 하회한다. 지난해 41.44%에 불과하다. 다만 판관비가 늘었다. 2018년 판관비(557억원)에 2017(476억원)에 비해 80억원 이상 증가했다. 늘어난 판관비는 광고비가 증가해서다. 지난해 3분기 누계 광고선전비는 20억원으로 전년동기(5억원) 대비 4배 늘었다. 같은 기간 지급수수료도 256억원에서 287억원으로 30억원 이상 더 집행했다. 동구바이오제약도 알리코제약처럼 CSO 영업을 진행한다. 다만 영업사원은 수십명 있는 것으로 알려졌다. 하나제약은 지난해 매출액-영업이익-순이익이 모두 전년대비 늘었다. 각각 9.69%, 5.12%, 7.68% 신장했다. 하나제약은 낮은 원가율(33.32%)을 바탕으로 소수 제약사만 다루는 마약류진통제에 특화된 회사다. 중증도 진통제 구연산펜타닐(56%), 흡입마취제 세보플루란(50%) 등은 업계 1위 점유율을 기록하고 있다. 프로포폴 성분 아네폴 점유율이 25%에 달한다. 경쟁자가 적은 고마진 사업 구조다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 의료마약 1개 품목당 해외수입업체와 국내제조업체 각 5개까지 허가를 내주는 정책을 시행하고 있다. 향후 성장 동력도 마련된 상태다. 신규 마취제 레미마졸람은 먼디파마(일본)와 코스모(미국)의 임상 3상이 끝났다. 먼디파마는 일본 PMDA에서 허가신청이 진행 중이고, 코스모는 2019년 2월 미국 FDA에 허가신청을 제출할 계획이다. 국내 3상도 마치고 식약처 승인 절차를 준비중이다.