벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company)의 한국지사인 벡톤디킨슨 코리아(이하 BD코리아)는 BD코리아 서울 오피스에서 'BD Hylok™ 신제품 론칭 심포지엄'을 개최했다고 18일 밝혔다. BD Hylok™은 점성이 높은 히알루론산(HA) 성분의 미용 및 성형용 필러를 위해 개발된 프리필드(Prefilled) 시린지로, 지난 2월 국내 출시됐다. 이번 심포지엄은 히알루론산 필러를 생산 및 사용하는 제약사 관계자와 의료진 약 40여명이 참석한 가운데, BD Hylok™에 대한 제품 소개뿐만 아니라, 필러를 시술하는 의사들의 경험을 공유하고, 프리필드 시린지 분야에서 BD만의 리더십을 소개하는 등 다양한 주제로 프로그램이 구성됐다. 김용주 BD 코리아 사장은 심포지엄 개막 연설을 통해, "1897년 창립되어 약 120년 이상의 역사가 있는 BD는 ‘세상을 더욱 건강하게 만든다(Advancing the World of Health)’라는 기업이념을 가진 글로벌 헬스케어 전문기업"이라며, "특히 프리필드 시린지 분야는 1954년부터 지금까지 약 60년간 꾸준히 제품을 출시해온 BD의 주력 사업부로, 앞으로도 이 분야의 리더십을 더욱 공고히 하여 의료진과 환자의 안전과 편의를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 개막식에 이어 진행된 특별세션인 '필러를 시술하는 의사들의 경험 공유'에서는 박대정 톡스앤필 대표원장이 참석해 ▲필러의 정의 ▲필러의 선택 기준 ▲필러의 시술 범위 ▲필러 시술의 부작용 등에 대해 강연을 진행했으며, 필러를 시술하는 의료진으로서 현장에서의 경험을 기반으로 특히 필러 선택시 의사들이 가장 중요하게 고려하는 안전성, 주입의 편의성, 몰딩력의 중요성에 대해 설명했다고 회사 측은 설명했다. 박대정 원장은 "의료 현장에서 히알루론산 필러를 시술할 때 많은 의사들이 느끼는 불편함은 주입 시 약물이 누수 된다는 점이다. 히알루론산 약물의 점성 때문에 주사 바늘이 빠지거나 약물이 새는 경우가 종종 발생한다"며, "BD Hylok™은 강한 고정 기술을 접목해 약물 누수의 문제점을 획기적으로 개선해 의료진의 사용편의성이 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

만성 동맥폐쇄증 치료에 빈번하게 사용되는 사포그릴레이트 서방제제의 후발의약품이 출시 초읽기에 들어갔다. 오리지널약품의 PMS 만료로 다수업체들이 허가를 신청한데다 최근 이들이 특허회피도 성공하면서 출시 조건을 완성했기 때문이다. 18일 업계에 따르면 지난 15일 특허심판원은 신일제약 등 23개사들이 제기한 사포디필SR(알보젠코리아)의 '방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제' 특허회피 청구를 받아들였다. 이들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내린 것이다. 이번에 특허회피에 성공한 제약사는 초당약품공업, 현대약품, 테라젠이텍스, 신일제약, 중헌제약, 제일약품, 휴온스, 구주제약, 대한뉴팜, 한국글로벌제약, 크리스탈생명과학, 이든파마, 콜마파마, 이니스트바이오제약, 한국피엠지제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 한국파비스제약, 오스틴제약, 동국제약, 일화, 마더스제약 등이다. 사포그릴레이트 서방제제는 드림파마에 개발된 제제로, 현재 특허권은 드림파마를 인수한 알보젠코리아가 갖고 있다. 이번에 특허를 회피한 제약사 대부분이 지난 1월 23일 제일 먼저 후발의약품 허가를 신청했다. 이에 최초 허가신청·특허회피 성공 조건을 완성해 후발의약품의 조기 출시, 나아가 9개월간 제네릭 독점권을 부여하는 우선판매품목허가도 기대되는 상황이다. 앞서 최초 허가신청 업체 중 하나인 국제약품은 지난달 25일 이미 특허회피에 성공한 바 있다. 이제 식약처의 허가신청 승인만 떨어진다면 허가신청-특허회피 제약사들은 제품 조기출시가 가능해진다. 사포그릴레이트 서방제제는 국내 시장규모가 600억원 이상을 보이고 있어 올해 제네릭약물의 최대어로 꼽힌다. 대표적 제품인 안플원(대웅제약)은 작년 유비스트 기준 원외처방액 158억원을 기록했으며, 안플레이드(씨제이헬스케어)로 100억원 이상을 기록했다. 다만 이번에 후발의약품이 공동생동-위탁생산을 통해 무더기로 출시되는데다 선발품목들의 두터운 장벽을 치고 있어 단일품목의 블록버스터를 기대하기는 어렵다는 분석이다.

세계 1위 제네릭업체 테바가 한국시장 진출 6년만에 적자 꼬리표를 뗐다. 지난해 한국법인 출범 이후 처음으로 흑자를 달성했다. 매출액도 최대 실적을 냈다. 신약과 제네릭 비중을 균일하게 유지하려는 전략이 실적개선에 기여했다는 평가다. 18일 금융감독원에 제출된 한독테바 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출액은 273억원으로 전년대비 9.1% 증가했다. 영업이익은 282억원으로 한국법인 출범 이후 첫 흑자를 냈다. 한독테바는 지난 2013년 이스라엘 다국적 제약사 테바와 한독이 설립한 합작회사다. 합작비율은 테바 51%, 한독약품 49%로, 테바가 공급한 제품을 한독이 판매하는 구조다. 그간 한독테바를 둘러싼 업계 평가는 냉담했다. 사실상 출범 첫해인 2014년 120억원 규모의 영업손실을 내면서 세계 1위 제네릭업체라는 타이틀에 미치지 못한다는 혹평이 쏟아졌다. 하지만 이듬해부터 매출액이 가파른 상승세를 나타냈다. 2015년 매출액 105억원, 2016년 202억원으로 각각 전년대비 179.8%, 92.3%씩 성장했다. 이후에도 완만하지만 매출 상승흐름을 지속하고 있다. 동시에 수익성도 크게 개선됐다. 테바는 제네릭업체라는 외부평가와 달리, 자체 개발 신약이 전체 매출에서 차지하는 비중이 높다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 파킨슨병 치료제 '아질렉트'가 지난해 가장 많은 139억원의 매출을 기록했다. 아질렉트는 테바 본사가 자체 개발한 신약이다. 국내 허가권은 룬드벡 소유지만, 2015년 12월부터 한독테바와 한국룬드벡이 공동판매를 진행 중으로 이익개선에 영향을 준다. 암 환자 통증 치료 등에 사용되는 마약성진통제 '펜토라박칼정'은 지난해 68억원어치 팔렸다. 펜토라박칼은 기존 주사제나 패치제로 투여되는 펜타닐시트르산염' 성분 약물을 녹여먹는 알약으로, 국내에 가장 먼저 들여온 오리지널 의약품이다. 신약제품 2종 매출이 207억원을 합작하면서 회사 매출의 큰 축을 담당했다. 한독테바 관계자는 "펜토라박칼정은 국내 시장에서 경구용 항암진통제로서 확고한 위치를 점유했다. 아질렉트 역시 매출반영은 안되지만 영업서비스료가 반영돼 실적개선에 기여했다"고 말했다. 한국 출범 당시 계획한 대로 신약과 제네릭 비중을 균등하게 유지하기 위해 주력하고 있다는 설명이다. 최근에는 천식 치료제 '싱케어'와 기면증 치료제 '누비질'을 출시하고 적극적인 영업 마케팅활동을 펼치고 있다. 한독테바 관계자는 "듀테트라베나진 성분의 헌팅턴병 신약과 편두통예방 치료제 프레마네주맙 등을 국내 시장에 신속 도입하기 위해 노력하고 있다. 이러한 신약들과 특허장벽 등을 극복한 차별화된 제네릭을 지속해서 선보일 계획이다"라고 말했다.

한미약품의 스펙트럼 기술수출 신약 '롤론티스'의 허가신청 취하를 두고 증권가에서 악재가 아니라는 분석을 내놓았다. 미국식품의약국(FDA) 허가는 6개월가량 늦어지겠지만 파이프라인 자체의 문제가 아니므로 주가 영향은 미미하다는 분석이다. 지난 15일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 작년 말 롤론티스의 FDA 허가신청서를 제출하고 3개월 여 만에 자진취하를 결정했다. FDA 허가요건 심사 기일 내에 데이터 보완이 힘들다는 판단에서다. 18일 구완성 NH금융투자 연구원은 "허가신청 취하 사유가 임상, 원료의약품 생산 등 롤론티스 약 자체의 문제라기 보다 완제의약품 생산 공정 관련 자료의 미비로 추정된다"며 마이너 이슈라고 평가했다. 목표주가의 변경 사유가 아니며 낙폭 과대 시 오히려 매수 기회로 삼아야 한다는 견해다. 다만 올해 4분기로 예상되던 롤론티스의 FDA 허가시점이 2020년 2분기로 5~6개월가량 지연됨에 따라 신약가치를 5096억원에서 4631억원으로 내렸다. 미래에셋투자 역시 '매수' 의견과 목표주가를 유지했다. 허가신청 취하 자체는 아쉬운 부분이지만 2~3개월 후 재신청이 예상되므로 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 진단했다. BLA 취하 사유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아닌, 미국 생산전문기업(CMO)이 생산하는 완제의약품 관련 데이터 보완이기에 큰 악재는 아니라는 평가다. 전임상, 임상시험 관련 지적이나 요청사항이 없었다는 점은 오히려 긍정적이라는 판단이다. 김태희 미래에셋투자 연구원은 "AACR과 ASCO, ADA 등 해외학회에서의 연구결과 발표가 한미약품의 모멘텀이 될 것이다. 얀센에 기술이전한 비만치료제( HM12525A)의 임상2상이 2분기에 종료된다"며 "하반기 NASH 치료제(HM15211)의 임상2상 진입도 연내 기대되는 이벤트"라고 평가했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "FDA 허가신청서 제출 이후 최종 신약허가성공 확률은 평균 85%다. 평균 소요기간은 15.3개월이다"라며 2020년 중반경 허가를 예상했다. 한미약품이 스펙트럼사에 비해 다양한 파이프라인을 보유하고 있다는 점에서 이번 허가취하로 인한 주가변동성은 제한적일 것으로 내다봤다. 미국 신약허가 자진취하 당일 스펙트럼사의 주가는 전일보다 2.92% 내렸다. 장 시작 전 9% 급락했지만 이후 하락세를 회복하면서 시가총액은 3330만달러(약 378억원) 하락에 그쳤다. 롤론티스가 스펙트럼사에서 차지하는 비중이 한미약품보다 크기 때문에 한미약품의 주가 영향은 이보다 미미하다는 게 증권가의 견해다.

대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 본사 소통라운지에서 올해 1월부터 실습을 진행 중인 ‘팜 DW(Pharm DW)’ 약대생 실습생 30명과 전승호 사장이 함께하는 소통간담회를 가졌다고 18일 밝혔다. 이번 간담회는 전승호 사장이 팜 DW 심화실습생을 격려하고 제약산업에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 팜 DW는 약학전공 학생들이 졸업을 위해 의무적으로 이수하는 제약산업 실습을 의약품 연구와 생산, 마케팅, 품질관리와 유통 등 8주 또는 15주 등 일정기간 프로그램으로 구성한 실습생제도다. 지난해 모집공고를 통해 약 80명의 실습생을 선발한 바 있으며, 올해 상/하반기 2회 심화실습을 운영할 계획이다. 잠재력과 업무 역량을 평가해 실습기간 중 우수한 평가를 받은 실습생은 정규직으로 채용된다. 기존 실습생 프로그램이 단순 체험에 그치는 점을 개선해, 실질적인 업무 체험을 제공하는 성장 맞춤형 실습으로 관련 실무 경험을 통한 참가자의 역량 강화에 집중해 운영하는 것을 목표로 한다. 실습생들은 전승호 사장에게 회사의 경영방향, 제약회사에서의 커리어패스, 대표님이 생각하는 리더십, 대웅제약 입사 후 사장에 이르기까지의 풀스토리, 다시 약대 6학년으로 돌아가면 하고 싶은 일 등 궁금한 점을 묻고 답하는 시간을 가졌다. 실습생 윤지현씨는 “약대를 졸업한 후 미래 성장과 진로에 대한 고민이 있었는데 제약회사의 사장님과의 간담회라는 흔치 않은 기회를 통해 살아있는 조언을 듣게 되어 매우 뜻 깊었다”며 “대웅제약의 팜 DW에서 제공하는 입문교육, 현업OJT, 멘토링 등을 통해 많이 배우고 있으며 추후 회사에서 하고 싶은 분야를 정하는데 도움을 받고 있다”고 말했다. 전승호 사장은 “대웅제약은 직원들이 자율적으로 몰입하여 일하고 소통하며 ‘직원의 성장’이 우선되는 회사로 이끌어 갈 것으로, 제약회사에서의 커리어패스는 정해져 있지 않지만 남들과 다른 차별성을 키우면서 본인이 관심있는 방향으로 가는 것이 좋을 것이라 생각한다”며 “실습생 여러분들이 차별성을 가지고 우수한 인재로 성장할 수 있기를 기원한다”고 말했다.

하플사이언스 연구개발본부 책임 본부장으로 이정욱 박사를 영입했다고 18일 밝혔다. 부광약품, 한국페링제약, 한국먼디파마 등 제약업계와 국립보건안전연구원 등에서 연구개발 경험을 오랫동안 쌓아온 이 신임 본부장은 서울 약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사를 취득한 신약 연구개발 분야의 전문가이다. 하플사이언스는 이 본부장의 영입과 더불어 개발 신약의 글로벌 진출과 지적재산권의 강화를 위해 특허 전문요원인 한광수 과장을 영입했다. 한 과장은 서울대 작물생명과학 석사학위 및 박사과정을 수료하고 제약업계와 특허법률사무소에서 다년간 근무한 특허 관련 분야의 재원이다. 이로써 하플사이언스는 1본부 1소 3실의 조직을 갖추고 박사 3인 석사 5인의 전문 인력들과 경영 및 사업개발 전문가들이 포진, 노화 관련 질환 치료제의 신약개발 및 사업화를 위한 도전에 박차를 가하고 있다. 한편 하플사이언스는 신약개발 바이오벤처로 지난해 12월 설립됐다. 퇴행성관절염, 주름제거, 탈모방지 등 노화 관련 질환을 타겟으로 노화생물학을 근거로 하는 새로운 개념의 단백질 의약품을 개발중이다.

삼천당제약(대표 전인석)은 지난 15일 화성시남부종합사회복지관에서 제75기 정기주주총회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 주총에서 삼천당제약은 주당 현금 50원(10%)을 배당키로 했으며, 지난해 매출 1219억원, 영업이익 50억원의 실적을 달성했다. 또한 디에이치피코리아의 연결기준 손익은 매출액 1599억원, 영업이익 155억원의 성과를 거뒀다고 설명했다. 전인석 의장은 2019년 경영중점사항으로 ▲원천기술 확보 및 제품 파이프라인 강화 ▲영업 및 마케팅 전략 다변화 ▲미국시장 진출 제품의 cGMP 인증 획득을 강조했다. 아울러 신규 사업에 필요한 영업 네트워크 구축, 자원의 효율적 관리 및 배분, 일정 준수 등을 통해 2019년 계획한 과제를 원활히 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

한미약품이 국내 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 산텐의 '디쿠아스' 점안액을 판매한다. 한미약품(대표 우종수·권세창)과 한국산텐제약(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다 디쿠아스® 점안액은 2013년 출시된 '디쿠아포솔' 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시키는 작용을 한다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스®는 2017년 출시돼 디쿠아스®와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며, 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 우종수 한미약품 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다"면서 "국내 원외처방 넘버원 한미약품과 글로벌 안과 전문기업 산텐제약의 전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다. 이한웅 한국산텐제약 대표는 "안과 영역에서 우수한 제품 포트폴리오를 보유한 한국산텐제약이 한미약품과의 전략적 파트너십을 계기로 디쿠아스® 및 디쿠아스-에스®의 임상 정보 및 최신 지견을 더 많은 선생님들에게 전달 드리고, 지속적으로 안구건조증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.