젬백스앤카엘(대표 송형곤)는 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 특정 단백질, 즉 베타아밀로이드(β-amyloid)와 타우(Tau) 단백질의 응축 및 침착으로 인한 신경독성으로, 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 인지기능이 저하되어 일상생활이 불가능한 상황까지 진행하는 퇴행성 신경질환이다. 현재 알츠하이머병 치료를 위해 임상에서 사용되고 있는 약물은 병의 진행 속도를 일정 기간 지연시키는 정도의 효과를 가지고 있을 뿐, 완치 또는 병의 진행을 중단시키는 치료제는 없다. 젬백스의 알츠하이머병 2상 임상시험은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여하여 투여군의 유효성 및 안전성을 평가한다. 현재(2019년 3월 12일 기준) 국내에서 진행 중인 알츠하이머병 임상 15개 중 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 유일한 임상시험이다. 젬백스는 이번 임상에 앞서 진행된 기초 연구를 통하여 GV1001이 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 알츠하이머병 2상 임상시험이 환자 등록 후 6개월간 투약이 진행되는 점을 고려한다면, 임상 결과는 빠르면 올해 말경 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 젬백스앤카엘 송형곤 대표이사는 “중등도 이상의 알츠하이머병 환자의 경우 보호자가 반드시 동행하여야 하기에 임상시험의 환자를 모집하는 것은 물론 이를 수행하는 과정에서도 어려움이 많았다”면서 “어려움 속에서도 성실히 수행해 온 만큼 이번 임상시험에서 의미 있는 성과가 도출되어 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 이어, “젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서, “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터(Vetter)사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL) 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지해주는 기능을 하는 것으로, 면역 항암 효과 이외에도 항염, 항산화 등 세포 보호 효과 기능이 있는 것으로 알려져 있다.

국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 중국 시장이 높은 성장세를 보이는데다 현지 허가를 받은 제품이 2개에 불과하다는 매력에서다. 중국에서 불법 유통 감시가 엄격해지면서 시장 판도가 재정비되는 상황에서 정식 허가를 받은 제품은 막대한 부가가치를 얻을 것이라는 전망도 나온다. ◆국내 보툴리눔독소제제 기업 중국 진출 사활...메디톡스, 상반기 허가 전망 13일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청에 대한 제조시설 변경이 승인 완료됐다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 임상시험 변경을 신청한 바 있다. 회사 측은 “중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔독소제제 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경키로 결정했다”라고 설명했다. 하기로 결정했다. 대웅제약은 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위해 나보타의 임상3상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 이미 국내 보툴리눔독소제제 기업들이 중국 허가를 위해 사활을 거는 분위기다. 메디톡스가 가장 빠른 행보다. 메디톡스는 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 조인트 벤처 메디블룸차이나를 설립하면서 현지 유통망을 확보했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 뉴로녹스의 임상3상시험을 마치고 지난해 2월 CFDA에 허가를 신청했다. 메디톡스 측은 “올해 상반기 중 뉴로녹스의 중국 허가가 예상된다”라고 설명했다. 휴젤은 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스 허가를 받았고, 중국에서도 3상임상 결과를 토대로 조만간 CFDA에 허가신청서를 제출할 예정이다. 휴젤은 품목허가 신청서 제출 이후 신속한 허가를 거쳐 올해 말에는 정식 제품 출시를 통해 본격적인 시장 진출에 나선다는 목표다. 휴온스는 지난해 에스테틱 전문 기업 아이메이커 테크놀로지 10년간 휴톡스 중국 독점 공급 계약을 체결했다. 파마리서치바이오도 중국 보툴리눔독소제제 시장에 진출하겠다는 구상이다. ◆5년 뒤 중국 시장 규모 2배 확대 전망...불법 유통 단속으로 시장 재정비 국내 기업들이 중국 시장 진출을 서두르는 이유는 높은 성장 가능성과 불법 유통 감시 강화에 따른 시장 재정비 움직임 때문으로 분석된다. 미국계 투자은행 골드만삭스가 지난해 8월 내놓은 보고서에 따르면 지난해 중국 보툴리눔독소제제 시장 규모는 6억7200만달러(약 7500억원) 규모로 추산된다. 골드만삭스는 2024년 14억300만달러(약 1조5800억원), 2025년 15억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 시장이 팽창할 것으로 전망했다. 향후 5~6년 동안 시장이 2배 이상 성장할 것이란 관측이다. 중국에서의 불법유통 감시 강화도 국내 기업들이 현지 진출을 서두르는 이유로 꼽힌다. 최근 중국에서는 보툴리눔독소제제의 불법 유통을 차단하기 위해 소위 보따리상으로 불리는 '따이공’ 대한 단속을 강화하고 있다. 이에 따라 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 중심으로 시장이 재편되는 분위기다. 엘러간과 중국 기업 란주(Lanzhou) 두 곳만이 현재 CFDA의 정식 허가를 받은 상태다. 사실 국내 개발 보툴리눔독소제제들도 중국에서 암시장을 통해 판매되고 있다는 의혹이 많았다. 한국바이오의약품협회가 지난 1월 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔독소제제 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 기준 국내에서 총 2017년 1724억원 규모 보툴리눔독소제제가 생산됐는데 이중 66.9%가 해외에서 팔렸다. 보툴리눔독소제제의 수출국으로는 중국이 가장 많았고 브라질, 태국 순으로 나타났다. 국내 기업의 중국 시장 의존도가 작지 않았다는 얘기다. 최근 메디톡스와 휴젤의 실적 성장세가 둔화한 것도 중국 시장에서의 불법 유통 단속 강화와 무관하지 않다는 분석도 나온다. 업계 한 관계자는 “현재 중국 허가 보툴리눔독소제제가 2개에 불과하고 시장 규모도 높은 성장세를 보이고 있어 현지 허가 시기가 빠를수록 시장 침투 효과가 커질 수 밖에 없다”라고 내다봤다.

한올바이오파마가 기술이전 신약물질 임상 진전으로 추가 마일스톤 수령이 기대된다. 증권가는 한올바이오파마가 올해 120억원 정도의 기술료 유입이 가능할 것으로 봤다. 한올바이오파마의 라이선스 아웃 물질은 'HL161(자가면역항체신약)'과 'HL036(안구건조증신약)'다. HL161은 2017년 12월 스위스 로이반트사에 북미와 유럽, 중남미 판권 라이선스 아웃됐다. 계약금 3000만 달러, 연구비 2000만 달러, 마일스톤 4억5250만 달러 등 총 5억250만불 규모다. 4억5250만 달러는 각 임상 단계 및 허가, 적응증 추가, 목표매출액 달성 시 받게 되는 조건부 마일스톤이다. 한올바이오파마는 2017년 9월 중국 하버바이오메드와 8100만 달러 규모로 HL161과 HL036에 대한 기술수출 계약도 체결했다. 계약금은 400만 달러다. 7700만 달러는 임상 단계별 기술료다. 분할인식 계약금 60억+추가 마일스톤 60억 계약금 인식 기준은 차이를 뒀다. HL161 계약금 3000만 달러는 2017년 12월부터 64개월간 분할 인식하기로했다. 월 5억원, 연간 60억원 수준으로 반영된다. HL036 계약금 400만 달러는 2017년 일시 수령했다. 올해는 HL161 연간 계약금 반영 약 60억원 외에도 임상 진전에 따른 추가 마일스톤 60억원이 기대된다. △3월 HL161 글로벌 2상 진입 △4월 HL036 중국 2상 개시 △하반기 HL161 중국 2상 돌입에 등이 예정돼 있어서다. 이혜린 Ktb투자증권 애널리스트는 "3건의 임상 진전 이벤트로 60억원 정도의 기술료 유입이 될 것"이라고 전망했다. 총 120억원의 기술료 유입인 셈이다. 마일스톤 유입은 한올바이오파마 수익성에도 긍정적인 영향을 미칠 영향이다. 기술료는 보통 영업이익에 반영된다. 한편 모회사 대웅제약과 공동개발하는 HL036 미국 3상은 최근 개시됐다. 연내 Topline data 확보가 목표다. 대웅제약은 2015년 한올바이오파마를 인수했다. 한올바이오파마는 기술이전 외 대웅제약 등과도 신약 물질 개발에 나서고 있다.

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

한국제약협동조합(이사장 조용준, 동구바이오제약 대표)은 13일 효림산업과 초순수 제조장비 공급기반 확보를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 회원사의 경제적 이익을 위한 공동사업을 지속적으로 발굴하고, 초순수 제조장비 공급기반 확보를 통해 생산성을 높이기 위해 진행됐다. 조용준 이사장은 “초순수는 주사용제 및 의약품 생산과정에 반드시 필요하다. 초순수 제조장비는 제약산업에 필수장비로 성능과 가격에 대해 지속적인 개선요구가 이어져 왔다. 회원사 개별 또는 공동의 수요에 합리적 공급기능을 확보하기 위해 업무협약을 체결했다”고 설명했다. 한편 효림산업는 수처리 설비 전문업체로 상하수도(정수장, 하수처리장), 제지공장, 발전플랜트(원자력, 화력 발전소), 정유공장 등 각종 플랜트와 해수담수화플랜트 등에 필요한 수처리 공급실적을 보유하고 있으며, Pure-Water 제조 및 폐수처리 등에 많은 경험을 보유하고 있다.

부광약품은 1980년 발매 이후 꾸준한 사랑을 받아온 사포날 과립을 최근 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다. 국내 과립형 진해거담제 대표 브랜드였던 사포날 과립은 최근까지 생산을 중단했다. 하지만 미세먼지, 황사 등 환경변화의 요인으로 소비자의 필요성이 증가했다고 판단, 식물성 생약을 주원료로 한방의 장점을 살림과 동시에 빠른 효과를 위한 양약을 적절히 배합시킨 양한방 복합제로 출시했다. 사포날과립은 일반의약품으로는 다소 파격적인 패키지 디자인이 눈에 띈다. 곰을 캐릭터로 형상화해 ‘서핑을 하는 곰’이라는 이미지로 황사와 먼지, 흡연 뿐 아니라 직장생활, 사회생활 등으로 힘들고 답답한 중장년층의 목을 시원하고 상쾌하게 만들어 줄 것을 이미지화했다. 사포날의 주요성분인 ‘길경’은 흔히들 목건강에 좋다고 잘 알려져 있는 도라지의 약재명으로 사포닌 성분이 함유되어 있다. 사포날 과립은 하루 3~4회 1회 1포씩 복용하는 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다.

삼일제약(대표 허승범)은 뿌리는 무좀치료제 '티어실에어로솔'을 출시했다고 13일 밝혔다. 회사 측은 1회 적용으로 무좀치료에 효과를 볼 수 있는 '티어실원스'에 이어 출시한 스프레이형 무좀치료제 '티어실에어로솔' 역시 사용편의성에 초점을 맞춘 제품으로 소비자의 불편을 최소화 했다고 설명했다. 티어실에어로솔은 충전식 에어로솔제로, 무좀 환자들이 손에 약물을 묻히지 않고 단지 뿌리기만 하는 것으로 치료효과를 볼 수 있도록 사용편의성이 극대화됐다는 설명이다. 또한, 일반 휴대폰보다 작은 사이즈로 휴대가 간편하며, 양말이나 스타킹을 신은 채로 분사하여도 작은 약물입자가 피부 깊숙이 침투하여 작용한다. 이러한 장점을 통해 무좀환자들이 가려울 때마다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 무좀의 원인균인 피부사상균을 가장 효과적으로 진균 할 수 있다고 알려진 테르비나핀염산염을 주성분으로 하며, 무좀으로 인한 피부 짓무름과 염증을 치료하는 에녹솔론 성분, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 국소마취제 리도카인까지 포함 된 복합제이다. 티어실에어로솔은 무좀의 근본적인 치료뿐만 아니라, 일시적인 가려움증 해소와 염증완화에도 효과가 있다. 무좀 못지 않게, 여름철에 사타구니 가려움증으로 고생하는 남성들에게도 사용이 가능하다는 점도 장점이다. 회사 관계자는 "'티어실' 브랜드를 통해 무좀으로 고생하는 환자들이 여름철에도 자유롭게 토 오픈(toe open) 슈즈를 신거나, 신발 벗는 장소에도 당당할 수 있길 바란다"고 말했다.

한국팜비오가 나노 기술이 적용된 항진균제 개발에 나섰다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 12일 바이오시네틱스(대표 김갑식)와 나노화 기술이 적용된 항진균제 PBK-1819-2 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. PBK-1819-2는 한국팜비오가 개발 중인 항진균제 개량신약으로 환자 복용 편의성 증대를 위해 약물을 나노 입자화하는 독자적인 기술을 보유하고 있는 바이오시네틱스와 손잡고 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 1/2 수준으로 줄여 복용 편의성을 향상시킨 제형으로 개발할 예정이다. 한국팜비오가 기술이전 받은 바이오시네틱스의 나노화 기술은 제제 크기 감소를 통한 복용편의성 증대 뿐만 아니라 생체이용률 개선, 식전& 8729;식후 편차 개선, 부작용 감소 효과 등 다양한 강점을 가지고 있다. 한국팜비오는 해당 기술을 바탕으로 개발된 PBK-1819-2를 2021년 상반기 출시 목표로 국내 임상시험 준비 중에 있으며, 바이오시네틱스는 이번 국내 기술이전 성과를 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 세계 시장의 주요 제약사들과 해외 기술이전을 위한 협의를 적극 추진할 계획이다. 현재 세계 항진균제 시장은 130억 달러, 국내 항진균제 시장은 1500억원 규모로 꾸준히 성장 하고 있다. 질병관리본부의 자료에 따르면 우리나라를 포함해 전 세계적으로 해마다 진균 감염 환자가 증가하고 있으며 진균 감염으로 인한 사망률은 22.4%나 되는 것으로 나타났다. 더구나 골수이식이 많아지고, 인구고령화로 늘어나는 만성질환 기회감염은 항진균제 시장 증가로 이어질 전망이다. PBK-1819-2의 오리지널 의약품 역시 2018년 전 세계 매출 약 7억 5천만 달러로 매년 10% 이상 성장하고 있다. 한국팜비오 개발담당 정현정 상무는 “미국인의 40%가 정제나 캡슐을 삼키는데 어려움을 겪고 있으며, 미국인 중 약 1천 6백만명이 알약을 삼키기 어려운 연하장애를 겪고 있다”며 “이 때문에 FDA에서는 환자의 복용편의성 향상을 위해 제제 크기를 줄이는 것을 권장하고 있는 상황이며 우리나라도 예외가 아니다”라고 말했다. 바이오시네틱스는 난용성 소재의 나노 입자화 기술개발 및 이를 이용한 의약품 약물전달시스템 개발, 기능성식품 및 화장품 소재 개발에 주력하고 있는 바이오벤처 기업으로서 자체 나노기술을 대웅제약, 삼양바이오팜 등에 기술 이전한 바 있다. 미국 국립암연구소 산하 나노기술특성분석연구소와 함께 나노항암제 개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.