알리코제약(대표 최재희)은 인천광역시 송도에 있던 부설연구소(중앙연구소)를 판교로 이전 완료하고 지난 4일 개소식을 진행했다고 밝혔다. 연구소 이전을 통해 선택된 특화 연구개발(R&D)로 미래의 신사업 영역을 창출하는 데에 역점을 둘 예정이다. 지난해 2월 코스닥시장에 상장한 알리코제약은 이후 확보된 공모자금을 활용해 특화 연구개발군과 연계해 신사업 생산설비를 투자할 계획이다 알리코제약은 현 서초동 본사 사옥을 지난해 8월 매입한 서판교에 위치한 성남시 운중동 부지로 증축 및 이전할 계획이며, 이를 통해 본사와 연구소 간의 긴밀하고 신속한 업무추진력을 갖추게 될 것이라고 설명했다. 더불어 이항구, 최재희 공동 대표이사 체제를 최재희 단독 경영 체제로 개편한 데에 이어 R&D사업부, 글로벌사업부, 개발사업부, S&M사업부 등으로 조직을 개편하고, 각 사업부장을 새로 채용했다. 특히 연구·개발 인력을 더욱 늘리는 등 공격적인 인재 채용을 통해 선택된 특화군을 개발, 모멘텀을 창출하는데 집중할 계획이라고 설명했다. 알리코제약은 현재의 CSO 전략을 체계화하고, 특화 신제품에 대한 연구개발의 강화로 자체 브랜드 가치 상승을 꾀해 기존의 매출 상승세에 힘을 더할 것이라고 전했다.

벡톤디킨슨코리아(이하 BD 코리아)는 점성이 큰 히알루론산(HA) 성분의 미용, 성형용 필러를 위해 개발된 프리필드(Prefilled) 시린지 BD Hylok™ 을 국내 출시했다고 5일 밝혔다. BD Hylok™은 글로벌 출시와 맞춰 지난달 국내 출시됐는데 이는 유럽 및 중국 등의 주요 시장에서 우수한 제품력을 평가 받고 있는 한국의 미용, 성형용 필러 제조 산업의 니즈에 발빠르게 부합하기 위한 것이라고 회사 측은 설명햇다. . 기존 히알루론산 필러 주사의 경우, 약물의 점성으로 인해 시린지에 높은 압력이 가해지면서 주사 바늘이 빠지거나, 시린지 어댑터(luer-lock adaptor)가 돌아가 약물이 새는 불편이 많았다. 최근 실시된 해외 설문조사에 따르면 전세계 피부과 의사 45% 이상이 히알루론산 필러 시린지의 가장 큰 문제점으로 주입시 약물 누수를 꼽을 정도였다. 하지만 BD Hylok™ 어댑터는 새롭게 개발된 결합 기술을 사용한 강력한 고정력으로, 히알루론산 필러 제조공정중의 고압증기 멸균(상세조건 121°C에서 20분, 2회)을 거친 후에도, 어댑터가 돌아가거나 빠질 가능성을 획기적으로 보완했다. BD Hylok™ 성능은 피부과 의사 및 간호사에 의한 859회의 니들 연결 시험에서 이미 입증된 바 있는데 어댑터가 빠지거나 돌아가는 경우가 단 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다고 회사 측은 전했다. 회사 측은 또 BD Hylok™이 니들 뿐 아니라 정맥주사기기(Intra Venous Connector)와의 안정적인 연결이 가능하도록 디자인됐으며, 현재 시장에 소개된 1ml long을 시작으로 향후 20ml 크기까지 출시될 예정이라고 덧붙였다 예병진 BD 코리아 부서장(프리필드 시린지 부서)은 "전세계 100대 글로벌 제약회사 중 70% 이상이 다양한 약물에 BD의 프리필드 시린지를 사용하고 있다"며, "프리필드 시린지를 비롯, 자가주사 시스템, 안전주사 시스템 등 다양한 BD 제품들이 약물의 안정성을 보장, 최적의 전달을 위해 디자인 됐으며, 의료진과 환자의 안전을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 한편, BD 코리아는 오는 3월 12일 히알루론산 필러를 생산하는 제약사 관계자 및 사용 의료진을 본사에 초청하여 BD Hylok™ 신제품 론칭 심포지엄을 진행할 계획이다.

한국에자이와 푸드테크업체 잇마플이 갑상선암 환자의 방사성요오드 치료를 위한 식단 개발에 나선다. 양사는 맛있는 저요오드식단을 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 갑상선암의 치료는 갑상선 절제술을 통해 눈에 보이는 갑상선암을 제거하는 것이 가장 일반적이다. 하지만 수술 후에도 남아있을 암조직까지 없애기 위해서 방사성요오드치료를 대부분의 환자는 1~2회 받게 되고, 치료 효과를 높이기 위해서 매번 치료 전 2주정도 체내의 요오드를 최소화하기 위한 저요오드식이를 해야한다. 이 2주 간의 저요오드식이는 환자들에게는 고통스러운 시간일 수 밖에 없다. 우리나라와 일본의 경우 다른 나라에 비해 식단에 요오드가 많이 포함돼 있어 일일 평균 섭취량이 많은 편이다. 그 말은 평소에 아무렇지도 않게 섭취하는 음식에 이미 많은 요오드가 포함되어 있다는 것을 의미한다. 기본적으로 된장, 고추장, 간장 모두에 요오드가 포함돼 있는데 이 장류가 배제된 음식을 먹어야 하므로 기본적으로 외식은 금지된다. 그렇다고 이 2주를 위해 정제염으로 김치를 담그거나, 정제염으로 만들어진 된장, 간장, 고추장을 구매하는 것도 번거롭고 어려운 일이다. 갑상선암은 다른 암종에 비해 완치율과 생존률이 높지만 환자가 겪게 되는 심적 고통과 수술, 치료에 대한 불안감은 모든 암환자라면 똑같이 존재하기 마련이다. 갑상선암으로 판정되어 절제 수술을 견뎌낸 환자에게 방사성요오드치료는 갑상선암을 완벽하게 치료하기 위한 마지막 관문이라고 할 수 있다. 에자이와 잇마플은 2주의 기간 동안 환자들이 요오드 섭취에 대한 두려움과 불안함 없이 믿고 맛있게 먹을 수 있는 메뉴를 개발, 집앞까지 배달해주는 서비스를 제공함으로써 환자가 일상생활에서 겪게 되는 숨겨진 문제에 대한 솔루션을 제공한다는 복안이다. 한편 이번 계약을 통해 양사는 식재료가 모두 손질되어 있어 간단하게 조리해 먹을 수 있는 쿠킹박스 형태의 제품과 전자레인지로 간편하게 먹을 수 있는 간편도시락 형태가 혼합된 구성으로 2주간 저요오드식단 패키지 상품뿐만 아니라 저요오드 장류, 향신료 등이 포함된 세트 상품도 개발할 예정이며 2020년 4월에 시제품 출시를 목표로 한다.

세계적인 관심을 받고 있는 CAR-T 항암제의 한국 상용화 움직임이 시작됐다. 5일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식약처로부터 최초의 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'를 희귀의약품으로 지정받았다. 킴리아의 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. 이에 따라 노바티스는 글로벌 2상 임상시험인 ELIANA 데이터를 기반으로 서류 준비를 진행, 일본에 이어 조만간 국내에 신약품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출할 것으로 예상된다. 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며 유럽에서 2018년 승인됐다. 이후 지난달 일본에서도 허가 결정이 떨어졌고 이제 국내에서도 본격적인 상용화 작업이 진행되게 됐다. 다만 CAR-T는 역시 가격이 문제다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 국내 시판승인이 이뤄지더라도, 보험급여 목록에 이름을 올리기까지 험난한 여정이 펼쳐질 것으로 판단된다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다. 실제 아직까지 의약품 등재가 네거티브리스트를 통해 이뤄지는 일본 역시 킴리아 허가 결정까지 투약비용을 놓고 갑론을박이 지속됐다. 일본의 경우 환자의 소득 수준에 따라 치료 비용 부담 비율이 달라지지만, 나머지는 국민보험재정에서 충당된다. 이에 일본 내 전문가들은 CAR-T 약물 허가 이후 재정적 영향에 대한 우려를 제기하기도 했다. 한편 킴리아는 ELIANA 연구의 중간 평가에서 투여 환자의 81%가 완전관해(60%) 또는 불완전한 혈액학적 복구를 동반한 완전관해(21%)에 도달했다. 이들 환자의 1년 생존율은 76%, 50%는 치료 12개월 후에도 재발이 없는 것이 확인됐다 킴리아와 같은 CAR-T 신약은 암환자의 T세포를 추출한 뒤, 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술이다. 정상세포의 손상은 최소화하면서 치료효과는 극대화해 '차세대 암치료제'로 불린다.

미국 시장에 유통 중인 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물에서 신종 발암가능물질이 발견됐다. 인도 회사가 공급한 로사르탄 정제에서 불순물 N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산(NMBA)이 검출되면서 자진회수에 돌입했다. N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA)에 이은 세 번째 발암물질 등장으로 고혈압약물 대량회수 사태가 장기화하는 모습이다. 1일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals Inc.)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형의 일부 생산분이 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 인도 헤테로랩스가 공급한 로사르탄 제네릭약물 일부에서 NMBA가 미량 검출된 데 따른 조치다. 캠버사는 지난달 28일부터 제조번호(Lot) 87개에 해당하는 물량에 대해 자진회수에 나섰다. 아직까지 회수대상에 포함된 고혈압약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다는 입장이다. 작년 7월 이후 미국에서 발암가능물질 검출로 인한 회수조치가 수차례 이뤄졌지만 NMBA 검출로 ARB 계열 항고혈압제가 자진회수되는것은 이번이 처음이다. NMBA는 앞서 ARB 계열 고혈압약물에서 검출됐던 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민 불순물로, 동물 뿐 아니라 사람에게 발암가능물질로 작용한다고 알려졌다. FDA는 원료의약품 제조공정의 특정 화학물질이나 반응조건에 의해 생성됐거나 용제 등의 물질이 재사용되는 과정에서 불순물 NMBA가 생성됐을 가능성이 있다고 판단했다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "ARB 계열 고혈압약물에서 3번째 니트로사민 불순물이 검출돼 우려스럽다. FDA 분석 결과 NMBA 노출로 인한 암발생 위험은 NDMA와 동등한 수준으로 NDEA 노출 위험보다는 낮다고 예상한다"고 말했다. 이어 "지난 몇달동안 불순물검사를 지속한 결과 원료의약품 제조공정 중 특정 화학반응들에 의해 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 또다른 니트로사민 계열 불순물이 발견될 가능성이 있다고 판단하고 폭넓은 유기화학 분석을 진행하고 있다"고 덧붙였다.

기영약품(회장 최병규)은 지난달 15일 창사 52주년을 기념해 비전선포식을 진행했다고 4일 밝혔다. 이날 최병규 회장은 2023년 매출 5000억원을 달성해 톱10에 진입, 유통 선진 리더로 도약하겠다는 '비전 2023'을 공표했다. 비전달성을 위해 ▲경영혁신 ▲수익가치증대 ▲고객가치실현 ▲신규사업 다각화 등 4대 중장기 전략목표를 수립했다. 회사 측은 "4차 산업혁명으로 더욱 치열해지고 급변하는 시대에 본격적인 대응을 위해 다각화된 성장전략을 담은 새로운 비전과 목표를 수립하게 됐다"며 "50여년간 유지해온 가치와 전통을 계승하고 더 나은 미래로 도약을 촉구하자는 의미도 담고 있다"고 설명했다. 기영약품은 새로운 비전 수립을 위해 미래전략TFT를 구성, 시장, 경영현황, 미래예측 단계를 거쳤고, 수차례 임직원 설문을 실시해 조직문화 개선과 위기의식, 역량강화의 필요성에 대한 공감대 형성도 마쳤다. 기영약품은 1967년 고 최기홍 회장과 양영숙 고문이 설립했다. 이날 양영숙 고문은 격려사를 통해 " 창업 당시와 현재를 비교하며 50년 역사와 전통을 다시한번 되새기고, 미래발전을 위한 초석을 마련하자"고 당부했다. 최병규 회장은 "“오늘 선언한 비전은 창사후 처음으로 임직원이 직접 참여해 구체적인 목표를 정립했을 뿐만 아니라 한 방향으로 매진해 제약유통에 근간한 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 의지의 선언"이라며 "일업백년(一業百年)을 향해 파괴적 혁신과 강한 자부심으로 위대한 역사를 만들어 가자"고 강조했다. 미국 서부 명문 페퍼다인대학과 MBA 학위를 수료한 최 회장은 씨티은행을 비롯한 유수의 다국적 기업에서 경험한 선진 경영의 툴을 이번 회사 비전에 접목시킨 것으로 알려졌다. 최 회장은 "올해부터는 경영전략을 구체화하고 경영시스템을 정비해 경쟁에 대응해 나가는 한편, 거래선확대, 외부네트웍 강화, 신사업의 윈윈 제휴, 임직원과의 접점을 강화하는 등 '소통과 믿음의 경영'을 실현하겠다"고 약속했다. 또한 그는 4차 산업혁명의 패러다임이 급속히 확산되면서 오직 기존의 틀과 사고를 깨는 과감한 혁신으로 미래를 선도하는 기업만이 살아 남게 된다는 점을 강조하며, "단계적 실행을 통해 글로벌 헬스케어 산업 발전에 꼭 이바지 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 이날 비전선포식에는 작년 영입한 이재혁 전략기획본부장(부사장)의 대표이사 발령도 진행됐다. 이 신임 대표는 미국 조지타운 정책대학원 석사 출신으로서 삼정 KPMG 헬스케어 총괄임원, 동화약품 전략기획실과 구매특판실 상무이사, 현대약품 기획관리본부장(전무), 법무법인 바른의 컨설팅·투자 본부장을 역임했다. 그는 기영약품에서 미래비전TFT를 이끌며 조직혁신과 체질개선을 선도하고 비전수립, 수익력 향상, 운영체계의 확립, 유통 신사업 추진과 전략적 제휴를 성사시키는 등 단기간 성과를 올리면서 이번에 대표이사로 선임됐다. 또한 15년간 재직해온 김성근 상무는 병원영업과 구매관리 총괄 본부장으로 승진됐다. 기영약품은 이미 규모확대와 대고객 서비스 강화, 그리고 수익향상을 목적으로 이미 몇몇 제약·유통회사 M&A 인수를 추진함과 동시에 다양한 투자검토도 검토하고 있다 한편 이날 행사에는 데일리팜 김성규 사장이 참석해 창립 52주년을 축하했다.

한독(회장 김영진)은 지난달 20일 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)와 파브리병 치료제 '갈라폴드'의 국내 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번에 한독이 국내 도입하는 '갈라폴드(주성분: 미갈라스타트)'는 순응 변이(amenable mutation)를 가진 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 현재 미국과 유럽연합, 스위스, 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본에서 판매 중이다. 갈라폴드는 국내에서 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. 이 효소가 부족하면 다른 당지질들의 축적을 유발해 신체 내 다양한 세포의 기능 저하를 초래해 심혈관질환, 뇌졸중, 신부전 등의 심각한 합병증을 일으키고 심하면 사망에 이르게 된다. 김영진 한독 회장은 "파브리병 치료에 있어 15년 만에 선보이는 새로운 치료옵션이자 혁신적인 신약 갈라폴드를 국내에 도입할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드를 통해 앞으로 파브리병 환자의 보다 건강한 삶을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 아미커스 테라퓨틱스는 미국에 글로벌 본사와 영국에 국제 본부를 둔 환자 중심의 글로벌 바이오텍 회사이다. 희귀대사질환 치료를 위한 우수한 신약 발굴 및 개발, 공급에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 5일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 420mg 용량에 대한 판매승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 회사 관계자는 "유럽 지역에서는 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하므로, 420mg의 판매허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를 확대해 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 내10개국 이상 지역에 온트루잔트를 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다고 전했다. 작년 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고, 그 중 수주 규모가 가장 큰 Uni-HA 에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다는 설명이다. 또한 덴마크 공식 입찰기관 AMGROS에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며, 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 타 사 제품들과 함께 판매되고 있다고 덧붙였다.