한미약품은 최근 팔탄 스마트플랜트에 각국 사절단 방문이 이어지고 있다. 회사 측에 따르면 지난 26일 동유럽 벨라루스의 보건부 차관 및 경제부·산업부 차관 등 14명이 한국 기획재정부 주관 '경제발전경험 공유사업'의 한 행사로 팔탄 스마트플랜트를 찾았다. 지난 13일에는 중동 바레인의 보건최고위원회 의장 및 사무총장과 한국 심평원 관계자 등 5명이 양국이 추진중인 국가건강보험시스템 개혁 협력 프로젝트의 일환으로 팔탄 스마트플랜트를 견학했다. 이 견학에서 바레인의 샤이크 모하메드 빈 압둘라 알 칼리파 보건최고위원회 의장은 "플랜트 내 각종 설비와 인터넷의 결합을 통해 수집한 빅데이터를 다시 산업 현장에 적용해 효율성을 높인 점이 놀랍다"며 "직접 확인한 한미약품의 선진적인 ICT 기술을 바레인에서도 활용할 수 있을지 가능성을 모색해보는 유익한 시간이었다"고 말했다. 벨라루스의 보리스 안드로슈크 보건부 차관은 "벨라루스는 올해 물류 분야 혁신 과제로 RFID 도입을 계획하고 있다"며 "RFID를 기반으로 한 ICT 접목으로 스마트플랜트를 구현한 한미약품 사례가 무척 인상 깊어, 향후 벨라루스 국영기업의 스마트화 정책에 적극 활용해볼 생각"이라고 말했다. 근년 들어 중국, ASEAN 국가들, CIS 국가들의 고위 정책결정자와 실무자 및 국내 정부 부처와 학계, 기업인들의 팔탄 스마트플랜트 방문도 잇따르고 있다. 작년 한 해에만 팔탄 스마트플랜트를 다녀간 국내외 방문자 수는 1400여명에 달한다. 한미약품은 팔탄 스마트플랜트의 기획과 생산, 설계, 판매, 유통 등 전 공정을 RFID 기반 첨단 ICT 기술과 접목했다. 단순히 사람의 노동력을 대체하는 공장 자동화에서 한 발 더 나아가, 축적된 빅데이터를 토대로 생산 최적화 및 지능화를 구현해 4차 산업혁명에 선제적으로 준비하고 있다는 평가를 받고 있다. 규모와 생산량 측면에서도 국내 최대를 자랑한다. 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모로 2017년 완공됐으며, 연간 최대 60억정의 약을 생산할 수 있다. 한미약품은 스마트플랜트를 통해 글로벌 제약회사들을 대상으로 한 CDMO(위수탁 개발·생산, Contract Development and Manufacturing Organization)까지 사업 영역을 확대해 나가고 있다. CDMO는 단순히 주문을 받아 생산을 대행하는 CMO와는 달리, 발주기업이 요구하는 의약품의 기획 및 연구, 개발, 상용화에 따른 대량생산 등 전 과정을 수행하는 포괄적 사업 영역이다. 박재현 한미약품 전무(팔탄 공장장)는 "한미약품의 통합적 ICT 기술 경험과 노하우를 국가와 산업의 경계를 넘어 공유할 수 있는 기회가 많아져 기쁘다"며 "한미약품의 글로벌 브랜드 강화와 해외 진출 및 신규 비즈니스 창출에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유유제약은 28일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 78주년 기념식을 진행했다고 밝혔다. 유원상 부사장의 창립기념사에 이어 30년간 근속한 공장관리팀 이장훈 대리 등 총 42명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다. 유원상 부사장은 기념사를 통해 "지난 78년간 창업이념인 인류의 건강증진과 삶의 질 향상을 위해 묵묵히 정진해온 임직원의 노고에 감사드린다"며 "오픈 이노베이션을 통한 신약개발 등 지속적 경영혁신으로 매해 성장하는 유유제약을 만들자"라고 말했다. 올해 유유제약은 ETC(전문의약품), OTC(일반의약품), 건강기능식품 등 각 파트에서 다양한 신제품 출시를 바탕으로 국내 매출 및 해외 수출 증대를 통해 지속적인 성장을 달성한다는 목표다.

동아제약(대표 최호진)은 '시작은 피로회복부터'라는 신규 박카스 TV 광고 캠페인을 시작했다고 28일 밝혔다. 시작은 피로회복부터 캠페인은 2012년부터 2014년까지 진행된 '대한민국에서 OOO으로 산다는 것', 2015년 'OO회복은 피로회복부터', 2016년 '나를 아끼자'에 이어 새롭게 선보이는 캠페인이다. 이번 캠페인은 학업, 취업, 결혼, 육아 등 많은 문제를 안고 살아가는 이 시대의 현대인들에게 그 어떤 것보다 가장 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로임을 환기시키고, 그러한 피로를 박카스가 풀어주기 위해 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 캠페인의 첫 시작을 알리는 TV 광고 '시작은 피로회복부터' 편은 퇴근 무렵 사무실, 업무로 바쁜 팀원들에게 힘내라며 박카스 한 병씩을 건네주는 팀장의 등장으로 시작한다. 박카스를 건네 받은 지친 표정의 여주인공은 '팀장님… 박카스도 좋지만 직원 좀 더 뽑아 주세요'라고 속마음을 전달한다. 이어 "풀려야 할 건 피로만은 아니다" 그래도 "시작은 피로회복부터"라는 메시지와 함께 박카스를 마시며 피로를 푸는 여주인공의 모습으로 끝이 난다. 동아제약 관계자는 "이번 박카스 광고는 많은 현대인이 자신에게 닥친 문제들을 해결하기 위해 자신의 피로는 등한시한 채 바쁘게 살아가고 있으며, 특히 많은 업무와 야근 등으로 피로가 쌓인 직장인의 모습을 통해 다른 문제들도 해결해야 하지만 그 전에 먼저 풀어야 할 것은 자신의 피로라는 메시지를 전달하기 위해 제작했다"며, "풀 것 많은 세상에서 피로에 먼저 지치지 않도록 피로부터 먼저 풀어나가기 바란다"고 말했다.

현대약품은 마시는 형태의 칼슘 제품 '헬씨올리고 칼슘드링크'를 출시했다고 28일 밝혔다. 신제품 '헬씨올리고 칼슘드링크'는 평소 칼슘 섭취량이 부족하거나 유당불내증으로 우유를 마시기 힘든 현대인들이 간편하면서도 손쉽게 칼슘을 섭취할 수 있는 음료라고 회사 측은 소개했다. 또한 칼슘, 비타민 D, 글루코사민, 프락토올리고당 등을 함유하고 있으며, 사과향의 달달한 맛으로 남녀노소 누구나 맛있게 칼슘을 섭취할 수 있다는 설명이다. 박원호 현대약품 식품마케팅 PM은 "건강트렌드가 지속되고 있는 요즘, 평소 칼슘 섭취량이 부족한 현대인들을 위해 마시는 칼슘 '헬씨올리고 칼슘드링크'를 출시하게 됐다"며 "앞으로도 계속해서 소비자 건강을 위한 건강 음료 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 제약산업계의 개방형 혁신 확산과 글로벌 진출 지원을 위해 조직개편과 인재 충원에 나선다. 이를 통해 협회와 산업계의 경쟁력을 대폭 강화하겠다는 취지다. 협회는 글로벌기획·홍보기획·업무비서 부문에서 인력을 충원하고, 정보분석·산업진흥 부문의 인턴도 채용할 계획이다. 글로벌 기획 부문은 지역맞춤 현지화 전략 개발과 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기획, 홍보기획은 제약산업 브랜드 마케팅, 언론·국민과 소통증대 기획, 업무 비서는 회장 등 임원진 업무보좌, 산업 연관 네트워크 강화 기획 등의 업무를 수행할 예정이다. 정보 분석은 국내외 산업통계 분석 지원, 산업 진흥은 협회 교육 프로그램 운영 지원 등의 역할을 맡는다. 인턴은 최소 3개월 이상 근무 뒤 업무 평가 후 연장 및 정규직 전환이 가능하다. 공통적으로 제약사업 분야 유경험자와 외국어 회화능력 우수자를, 홍보기획은 언론분야 유경험자, 정보분석은 통계 연관 전공자를 우대한다. 협회 관계자는 “새로운 국가 성장동력으로 부상한 제약산업이 도약의 전기를 맞이하기 위해 협회도 혁신적인 인사와 필요한 인력을 충원하려 한다”며 “산업과 협회의 미래를 함께 이끌어갈 청년들의 많은 응시를 바란다”고 말했다. 지원을 원하면 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr -> 공지사항 -> 게시물 번호 27191)에서 응시 지원서를 다운받아 작성해 3월 8일 정오 까지 이메일(recruit@kpbma.or.kr)로 보내면 된다. 방문 및 우편접수는 불가하다. 기타 채용과 관련한 문의는 협회 경영지원실(02-6301-2112,2118)로 하면 된다.

GC녹십자(대표 허은철)는 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체치료제 ‘MG1113’의 임상 1상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원과 고려대학교 안암병원에서 건강한 성인 및 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여했을 때의 안전성을 평가한다. MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리, 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제이다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. MG1113은 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 이로 인해 약물 투여 횟수와 통증이 줄어들 수 있어 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “MG1113은 반세기 이상 축척해온 GC녹십자의 희귀질환 치료제 개발 기술력의 집합체”라며 “이번 연구를 통해 치료 효과를 확인한 후, 상업화를 위한 후속 연구에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

가산문화재단(이사장 정해영)은 제3회 ‘맨발의 청춘, 희망’ 대학생 장학금 수여식을 개최했다고 28일 밝혔다. 광동제약 본사에서 진행된 이번 수여식에는 가산문화재단 정해영 이사장과 광동제약 직원 등이 참석했으며 총 20명의 장학생에게 장학증서를 전달했다. 이날 행사에는 장학생 선발 과정을 함께 진행한 한국아동청소년그룹홈협의회 안정선 회장도 참석해 장학생들을 격려했다. 맨발의 청춘, 희망 장학금은 대학생 한 명 당 300만원씩 총 6000만원을 지급하며, 등록금과 교재구입비, 기숙사비, 생활비 등 대학 생활에 필요한 학자금으로 사용될 예정이다. 장학생은 한국아동청소년그룹홈협의회 홈페이지에 신청서를 접수한 학생 중 심사를 통해 선발됐다. 재단측은 지원자의 성실성과 적극성, 미래 설계에 대한 계획 등을 종합적으로 검토해 대상자를 선별했다. 가산문화재단 정해영 이사장은 “오늘 이 자리는 무한한 가능성을 가진 우리 학생들의 꿈을 응원하는데 의의가 있다”며, “앞으로도 희망을 잃지 말고 꿈을 펼쳐 우리 사회를 밝히는 인재가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 가산문화재단은 장학 및 학술지원사업을 목적으로 2007년 광동제약 창립자인 故 가산 최수부 회장이 설립했다. 2008년부터 매년 우수한 학생들을 선발해 지금껏 780여 명의 가산장학생에게 약 9억6천만 원의 장학금을 지급해오고 있다.

이르면 오는 2023년 5월부터 위탁생동이 금지된다. 다른 제약사가 만든 제네릭을 위탁으로 허가받을 때 생물학적동등성시험을 별도로 진행해야 한다. 다만 기존에 판매 중인 제네릭 제품에는 소급 적용되지 않는다. 업계 일각에서는 제네릭 개수 억제에 효과적이라는 기대감을 내비치지만 명분없는 과도한 규제라는 인식이 우세하다. ◆공동생동 규제, 8년만에 부활...2023년부터 전면금지 27일 식품의약품안전처는 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동(위탁)생동 규제 강화 로드맵을 공개했다. 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이 규제 시행 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 식약처는 이르면 내달 초 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 5월 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 5월부터 공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 5월부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다. 이로써 공동생동 규제가 8년만에 부활하게 됐다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했고 8년만에 이 규제는 다시 부활했다. 4년 후 시행이 예고된 공동생동 전면 금지는 과거 한시적으로 적용한 공동생동제한보다 더욱 규제 강도가 세다. 식약처 입장에선 제네릭 난립을 막기 위해 가장 강력한 카드를 커냈다는 평가가 지배적이다. 무분별한 제네릭 진입을 그만큼 심각하게 인식한다는 시각을 드러낸 셈이다. 류영진 식약처장은 이날 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“고 반문했다. 공동생동이 전면 금지되면 제네릭 허가 건수 억제효과는 나타날 것으로 예상한다. 직접 생산하지 않은 제네릭도 모두 생동성시험을 수행할 경우 제약사 부담이 커지게 된다. 종전보다 제네릭 허가 비용과 시간이 증가하면 제약사들은 선별적으로 제네릭 시장에 뛰어드는 전략을 구사할 수 밖에 없다. ◆"공동생동 규제 강화로 제네릭 난립 해결" 공동생동규제 부활을 두고 제약업계에서는 이해관계에 따라 온도차가 있다. 국내제약사 한 관계자는 “지난 몇 년간 제네릭 제품들이 무차별적으로 진입하면서 시장도 혼탁해지는 분위기다. 강도 높은 규제로 허가 건수를 줄일 필요가 있다”라고 지적했다. 실제로 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력에서다. 식약처에 따르면 2017년 위탁으로 생동성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어든다는 얘기다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)를 앞지르기 시작했다. 이후 위탁생동과 직접실시의 격차는 점차 벌어지는 추세다. 공동생동 전면금지 시기를 4년 뒤로 유예한만큼 제약업체들이 새 규제를 준비할 충분한 시간을 주어졌다는 견해도 있다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “고시개정을 통해 1년 유예를 거쳐 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사 1생동으로 바꿀 계획이다"고 설명했다. 식약처가 기허가 제네릭에 새 규제를 소급적용하지 않기로 하면서 최악의 상황은 모면했다는 시각도 있다. 당초 식약처는 공동생동 규제 부활을 논의하면서 기허가 제품도 생동성시험 자료를 제출하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 만약 기허가 제네릭에도 공동생동 규제를 적용할 경우 위탁 허가 중심의 제약사들의 회사 존립이 위협받을 정도의 타격을 받을 수도 있다. 업계에서는 품목허가 갱신 때 위탁으로 허가받은 제네릭도 생동성시험 자료 제출해야 하는 것 아니냐는 우려를 제기하기도 했다. 김상봉 식약처 의약품정책과장은 “공동생동 규제는 기허가 제품에 적용되지 않는다”라고 했다. ◆"같은 제품 중복 임상시험 불가피...명분없는 규제 강화" 반발 제약업계에서는 신설되는 공동생동 규제가 과도하다는 의견이 우세하다. 과거 규제개혁위원회(규개위)가 상식과 어긋난다는 이유로 폐지를 권고한 규정을 단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 더욱 강도 높은 규제를 꺼내는 것에 대한 타당성 문제가 제기된다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 무엇보다 ‘1건 생동시험 1개 제네릭 허가’가 적용되면 같은 공장에서 생산하는 같은 제품인데도 새롭게 생동성시험을 진행해야 한다는 문제가 또 다시 노출될 수 밖에 없다. 과거 오리지널 의약품을 보유한 업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 위임 제네릭을 내놓을 때 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상이 나타났다. 이는 불필요한 사회적 비용이 커진다는 것을 의미한다. 제약사들의 비용 부담도 커질 수 있다. 생동성시험 비용 1건당 2017년 기준 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 515개가 모두 직접 생동성시험을 진행한다면 515억원의 추가 비용이 들여야한다는 계산이 나온다. 생동성시험을 진행하면서 시장 진입 시기다 늦어지는 것은 당연하다. 무엇보다 공동생동 규제 강화가 제네릭 개수 억제에 얼마나 효과적일지 물음표를 제기하는 시선도 있다. 국내제약사 한 관계자는 "이미 상당수 제약사들은 시장에 뛰어들만한 제네릭을 대다수 허가받은 상태다. 향후 특허만료 오리지널 의약품도 많지 않은데 규제 강화로 제네릭 개수 감소 효과를 거둘지 미지수다"라고 꼬집었다. 공동생동 규제 이외 다른 대책도 병행돼야 한다는 지적도 나온다. 사실 지난 몇 년간 제네릭 난립의 주 요인은 공동생동 뿐만 아니라 다양한 요인이 복합적으로 작용했다. 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 규제도 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 약가제도의 변화도 제네릭 범람을 부추겼다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 약가제도 손질을 검토 중이지만 아직 구체적인 방안이나 발표 시기를 확정짓지 못한 상태다. 업계 한 관계자는 “단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 문제가 있다는 접근은 위험하다”면서 “제네릭 난립을 차단하려면 약가제도와 병행해 종합적인 대책을 세우는 것이 타당하다. 과거 비과학적이라는 이유로 폐지한 제도를 다시 도입하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다.