작년 2월 보건복지부 국정감사장에 한 원로가 참고인으로 섰다. 그에게 주어진 시간은 단 몇분이었다. 짧은 얼마간의 시간 동안 "토종 CRO를 육성해야 제약강국이 될 수 있다"고 외쳤다. 그는 한국 임상시험 연구자 1세대인 이영작(77) LSK글로벌파마서비스(LSK Global PS) 대표였다. 2014년 설립된 한국임상CRO협회 1대·2대 회장을 맡았으며 세계 3대 권위 인명 사전인 마르퀴즈 후즈후에 등재됐다. 2018년에는 통계학 분야에 헌신해 온 공로를 인정받아 '알버트 넬슨 평생 공로상'을 수상하기도 했다. 다른 면에서 2000년 LSK를 설립한 뒤 19년째 운영해오고 있는 경영자이기도 하다. LSK는 암과 심혈관계, 내분비계 등 풀서비스(Full Service) 임상시험수탁 서비스를 제공하고 있다. 규모면으로는 국내 CRO 기업 중 최대 규모이기도 하다. 여든을 바라보는 원로는 무엇이 아쉬워 국정감사에 나섰을까. 데일리팜은 최근 서울 중구에 위치한 LSK 본사에서 이영작 대표를 만나 '토종 CRO 육성'을 주장한 그의 얘기를 들어봤다. ▶국정감사에서의 모습이 인상 깊었다. 참고인으로 섰을 때 어떤 마음이었나. 우리나라는 글로벌 기준에 부합할 정도의 높은 수준을 갖춘 임상시험 선진국임에도 국내사들의 해외 임상이 늘고 있다. 2013년(44건)부터 2014년(48건), 2015년(64건), 2017년(85건)에서 작년에는 100건이 넘었다. 미국에 비해 신속한 임상 진행이 가능하고 비용이 저렴하다는 강점이 있지만 해외에서 임상을 진행하는 것이다. 평균 해외 임상을 진행 시 1000만달러 이상이 소요된다고 볼 때 작년에만 1조원 이상이 나갔다고 볼 수 있다. 그러나 토종 CRO에 수탁한 임상은 1년에 1000억원 정도에 불과하다. 약 30개 토종 CRO가 시장을 나눠 갖는 열악한 상황이다. 결국 토종 CRO가 줄줄이 도산하면 가장 큰 희생자는 국내 제약사가 돼 제약강국으로 가는 꿈은 요원해질 것이다. 아울러 임상시험은 노하우가 필요하다. CMO, 비임상시험기관, 센트럴랩(Central Lab), CRO 모두 제약산업의 중요한 인프라라고 할 수 있지만 시설 투자가 요구되지 않는 건 CRO가 유일하다. 전문 기술과 경험 등 유기적이고 체계적인 시스템을 갖춰야 하는 소프트 서비스(soft services) 산업이라고 할 수 있다. LSK 경우에만 100건 이상의 글로벌 임상시험과 900건 이상의 국내 임상을 진행해 원천 기술을 축적하고 있다. 미국이나 유럽 제약사는 임상 주체로서 수행 노하우를 갖추고 있음에도 운영 효율성을 위해 CRO와 협업하고 있다. 이때 CRO는 제약사에서 업무를 위탁받아 대행하는 역할을 한다. 반면 한국의 임상 역사는 짧다. 2004년에서야 현대적 의미의 임상을 시작해 최근에야 활성화됐다. 아직 국내에서 임상 노하우는 제약사보다 CRO가 많다고 볼 수 있다. ▶현재 국내 CRO는 심각한 상황인가. 최근 상당히 오래 견뎌온 토종 CRO 한 곳이 또 폐업했다. 개인적으로 가슴 아픈 일이다. 현재 한국임상CRO협회에 등록된 업체를 포함해 약 30곳이 경쟁을 벌이고 있다. 여기에 가격 기준으로만 CRO를 선정하는 시장 상황이 더해지면서 토종 CRO가 살아남기는 더 어려워졌다. 제약회사가 무조건 가격이 저렴한 곳에 용역을 주다 보니 제대로 성장하기가 어려워지고 있다는 점도 있다. 작년에 백석역에서 온수관 파열이 발생한 사건은 6일 전 모니터링을 했다고 하는데 사고가 났다. 모니터링이 요식행위에 불과했다는 말이다. 임상도 마찬가지다. 고품질 임상은 임상시험계획서와 규정 준수, 표준작업지침(SOP)를 엄격하게 따르는 데서 나온다. 미국 CRO는 업무 범위(work scope)가 주어지면 CRO 간 가격 차이가 거의 없다. 주어진 일에 대해 얼마만큼 노력이 들어가야 한다는 것을 모두 공유하고 있는 것이다. 제약사는 비용보다 품질에 중점을 둬야 한다. 식약처는 승인한 임상 프로토콜과 규정, SOP를 따라 진행했는지 엄격히 관리하고 감독해야 한다. 물론 CRO도 제대로 일해야 한다. ▶토종 CRO 육성이 중요하다고 했는데 국내사 노하우 축적과 연결이 가능한가. 국내사 자체 임상이 어려울 경우 외자 CRO와 협업한다면 해당 업체 노하우에 의존해야 한다. 이때 계획서 작성부터 프로토콜 계획, 데이터 관리(Data Management), 통계분석, PM(Project Management) 등 임상 진행에 필요한 노하우에 대한 비용을 부담해야 한다. 이런 비용이 대단히 크다는 것을 알아야 한다. CRO는 '지식과 경험이 돈(비용)이다'라는 것을 확실히 인식할 수 있을 것이다. 특히 CRO와 제약사는 밀접하게 협업하는 구조인 만큼 동반 성장할 수 밖에 없다. 국내 CRO와 제약사가 협력할 경우 실시간 소통이 가능해 그 경험을 공유할 수 있다. 국내사도 노하우를 축적할 수 있는 것이다. ▶토종 CRO가 체감할 수 있는 육성 정책은 무엇이 있나. 국내사가 외국에서 임상을 진행할 때 토종 CRO도 참여할 수 있는 방안이 마련된다면 도움이 될 수 있다. 앞으로 외자 CRO와 제약회사 간 관계 때문에 실패하는 사례가 점점 더 생길 수 있다. 외국기업은 후보 물질 자체보다 의뢰한 제약사 규모에 따라 우선 순위를 두는 경향이 있기 때문이다. 국내사에게 중요한 임상임에도 대형 다국적 제약사와의 우선 순위에서 밀릴 가능성을 배제할 수 없는 것이다. 그렇게 되면 비용과 시간이 증가하고 임상시험 진행은 점점 어려워진다. 불행한 일이지만 국내 CRO가 모두 도태되기 전에 기회를 달라고 하고 싶다. 토종 CRO는 임상시험을 진행할 수 있는 모든 인력이 한국에 있다. 외국 CRO는 관리 인력만 한국에 있고 다른 파트의 직원들은 본사(해외)에 있다. 또한 최근 한 일본 제약사가 세계 1~2위하는 CRO에 용역을 주었다가 실패해 우리가 구제(rescue)임상을 하고 있다. 대형 CRO가 꼭 불패하는 건 아니다. 결국 국내 CRO도 충분한 실력을 갖추고 있다면 신뢰해야 한다. 투명하고 윤리적으로 진행하는 CRO를 밀어주기 시작하면 자연스럽게 다른 CRO들도 따라와 상향평준화 될 것이다. 순수하게 실력 위주로 CRO를 선정하는 풍토가 정착돼야 한다. ▶만약 토종 CRO들이 이 상황을 타파하지 못 한다면 10년 후 어떻게 될 것 같나. 그런 일은 없길 바라지만 버티기 어려운 상황이 될 것 같다. 아시아-태평양 지역 국가 가운데 세계 제약 시장에서 경쟁하는 나라는 한국과 일본 뿐이다. 우리나라에서 진행하는 임상시험 자체만으로도 해외 경쟁이 가능하다. 국내에서 '적당한' 데이터를 얻으려고 하기보다 실력을 갖춘 CRO와 협업해 좋은 품질의 데이터를 확보하려고 한다면 국내사 해외 시장 진출과 토종 CRO 역량 증진에 도움이 될 수 있다.

항혈소판제 '브릴린타'의 당뇨병 환자 대상 심혈관 사건 감소 효능이 입증됐다. 아스트라제네카는 최근 아스피린과 브릴린타(티카그릴러)의 병용요법이 THEMIS 3상연구의 1차 유효성 평가변수를 달성하며 아스피린 단독 요법보다 주요 심혈관사건(MACE) 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 밝혔다. THEMIS는 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 이력이 없는 관상동맥질환(CA) 및 제 2형 당뇨(T2D)를 환자 1만9000명 이상을 대상으로 진행된 대규모 연구다. 2014년 시작됐으며 42개국에 걸쳐 진행됐다. 예비 안전성 결과 또한 브릴린타의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 THEMIS 연구의 전체 평가 자료는 차후 학술 대회에서 발표될 예정이다 엘리자베스 비요크 아스트라제네카 R&D 바이오의약품 심혈관·신장·대사질환부문 총괄은 "관상동맥질환 및 제2형 당뇨병을 앓는 환자에게서 심혈관질환 이환율을 감소시키는데 도움이 되는 접근법이 시급히 필요한 상황이다. THEMIS 임상에서 확인된 긍정적인 결과는 이 고위험 환자군에게 잠재적으로 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다. 디파트 L. 바트 THEMIS 임상의 공동연구 책임자(하버드의대)는 "THEMIS 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시행된 역대 최대 규모의 무작위 배정 임상시험이며 좀 더 강력한 항혈소판 치료가 유망한 접근법인지 평가하기 위해 설계됐다. 본 연구의 결과는 죽상혈전증 환자에서 이중 항혈소판 치료의 역할에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 한편 브릴린타는 지난해 국내에서 저용량 (60mg) 승인과 함께 아스피린 병용 요법에 대해 '혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소' 적응증을 확보했고 국내 급여 확대를 통해 최대 3년까지 장기 처방이 가능해졌다. PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰으며 하위분석 결과, 심근경색 병력이 있는 환자에게 브릴린타 60mg을 장기복용토록 했을 때 심혈관계 사망 위험이 위약군 대비 29% 감소됐다.

한국콜마는 26일 환경부 산하 국립생물자원관, IT기업 카카오, 농업법인 만나CEA와 함께 자생식물의 보존과 지속가능한 이용을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국콜마는 스마트팜에서 재배한 자생식물을 바탕으로 한 소재를 개발하기 위해 적극 연구하고 상품으로 만들어 상용화할 예정이다. 이에 천연화장품 개발과 함께 천연물의약품 개발에 활용할 수 있어 케미칼의약품 중심에서 한걸음 진화할 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 이번 협약은 카카오가 만나CEA와 함께 환경친화적 스마트팜 실증 연구시설을 구축하고 국립생물자원관이 자생식물을 발굴해 대량 증식을 위한 연구 기반을 마련하게 된다. 만나CEA는 수경 재배 방식과 ICT기술을 접목한 농장 자동화 기술을 보유한 농업 스타트업이다. 최근 전 세계의 생물 다양성을 보전하고 지속가능한 이용을 목적으로 하고 있는 나고야의정서 발효에 따라 국내 산업계는 대외 의존도가 높은 수입원료를 대체할 수 있는 소재를 연구개발하는 등 자생식물 자원화에 주력하고 있다. 이에 따라 장기적으로 한국콜마를 포함한 각 기관은 우수한 국산 소재를 지속적으로 발굴하고 상품화할 계획이다. 한국콜마 피부과학연구소 박병준 이사는 "국내 자생식물을 스마트팜을 통해 대량 재배하게 되면 제품 경쟁력도 확보할 수 있다"며 "자생식물 활용한 제품으로 한국콜마가 글로벌 뷰티·헬스분야를 리딩할 것으로 기대된다"고 말했다

바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)가 글로벌 제약사 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 세계 최초 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오제네틱스는 아슬란의 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 바리티닙은 현재 담도암에 대해 한국을 포함한 글로벌 임상을 진행중이며 결과에 따라 아슬란은 올해 안에 미국과 다른 주요지역에 허가신청을 계획하고 있다. 이 항암제는 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받았고 국내에서도 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담도암은 현재 세계적으로 적당한 치료제가 없고 예후도 매우 좋지 않은 종양이다. 바이오제네틱스 관계자는 "바리티닙이 발매되면 담도암으로 고통받는 환자들 삶에 획기적인 변화를 가져올 것"이라며 "이 제품의 담도암에 대한 예상 글로벌 매출은 1조원을 넘어설 것으로 기대된다"고 말했다. 바이오제네틱스는 이번 계약을 통해 바리티닙의 추가 적응증인 대장암, 유방암 치료에 관한 권리도 확보했다고 강조했다. 향후 이 신약 개발이 완료될 경우 블록버스터 항암제로 성장할 것으로 기대하고 있다. 바리티닙은 암세포 성장 수용체인 HER1, HER2 및 HER4를 동시에 저해할 수 있는 다중표적 항암 신약이다. 암세포 성장 수용체는 다양한 암종에서 나타나며 암세포의 과도한 분화와 성장의 조정불능을 일으켜 항암 치료의 타깃이 된다. 이 신약은 경구투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 아슬란은 2010년 설립된 글로벌 임상단계의 항암제 개발에 전문 특화된 회사로 미국 나스닥과 대만 증시에 상장돼 가치가 입증됐다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란은 바리티닙 이외에도 다양한 항암 파이프라인을 보유하고 있으며 바이오제네틱스와 파트너쉽 확장을 위한 다양한 협의가 진행중"이라고 말했다. 한편 아슬란은 지난 2015년 국내 한 제약사와 담관암에 한정해 바리티닙 개발 및 상업화 계약을 맺은 바 있으나, 좀더 포괄적인 계약을 모색한 아슬란사는 기존 계약을 해지하고 바이오제네틱스와 바리티닙의 모든 적응증에 대한 독점 라이센스 계약을 체결한 것이라고 회사 측은 설명했다.

바이오마커 기반 신약개발을 하는 웰마커바이오(대표 진동훈)는 27일(수) 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 항암 신약 개발 및 글로벌 기술 사업화를 위해 상호 협력 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 웰마커바이오는 약물 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 기반으로 기존 약물의 저항성과 한계를 극복할 수 있는 표적 항암제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 2017년 5월과 2018년 2월에 각각 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제에 선정돼 기술력을 입증했으며, 2018년 10월에는 국내외 바이오 벤처투자사 등으로부터 총 280억원 규모의 시리즈 A 투자유치에 성공한 바 있다. 한국원자력의학원은 과학기술정보통신부 산하 과학기술특성화병원으로서 방사선 의생명 분야의 기초연구(방사선의학연구소)부터 비임상(신개념 치료기술개발 플랫폼구축사업단), 임상 및 치료(원자력병원)로 이어지는 전주기 연구를 수행한다. 한국원자력의학원은 원자력병원의 연구 인프라와 의료 인력을 활용해 바이오 헬스케어 분야 개방형 연구플랫폼 및 Test-bed(테스트 베드) 역할을 수행하며 산학연 R&D 지원을 강화할 계획이다. 이번 협약으로 양 기관이 보유한 우수기술, 전문인력, 연구시설 및 기술사업화 역량이 상호 융합됨으로써 우수 신약 개발에 시너지가 더해질 것으로 기대된다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "이번 협약을 통해 한국원자력의학원과 협력해 치료 효율을 극대화한 항암제를 개발함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여할 것"이라고 밝혔다.

작년 완제의약품 수출액이 30억달러(3조3546억원)를 넘어선 것으로 나타났다. 다만 수입액도 그만큼 늘어나 완제의약품 무역수지는 2018년에도 적자를 기록했다. 28일 열린 한국의약품수출입협회 정기총회에서 협회는 작년 의약품 등 수출입실적을 공개했다. 화장품을 포함한 의약품 등의 2018년 전체 수출 실적은 114억617만달러(12조8164억원)로 전년대비 21.3% 상승했다. 특히 완제의약품 수출액은 30억8612만달러로, 전년대비 18.7% 오르며 상승세를 이어갔다. 원료의약품 수출액도 15억7968만달러(1조7665억원)로 전년대비 7.8% 증가했다. 2018년 전체 수입실적은 86억8132만달러(9조7083억원)로, 전년대비 16.5% 상승했다. 수출실적이 수입실적을 초과하고 있지만, 이는 화장품 수출비중이 높기 때문에 나타난 현상이다. 의약품 무역의 경우 여전히 수입액이 수출액을 초과하고 있다. 완제의약품 수입실적은 44억4131만달러(4조9667억원)로, 전년대비 18.8% 상승했고, 원료의약품 수입실적도 20억2875만달러(2조2686억원)로, 전년대비 12.1% 올랐다. 한편 이날 열린 정기총회에서는 2019년 협회 예산 176억600만원(전년비 15.2%↑)을 승인했다. 오장석 회장은 개회사에서 "지난 한해는 통합회관으로 이주 후 당 협회의 비즈니스 원년이었다. 한두가지 예상치 못한 문제도 발생했지만 협회와 연구원이 통합회관에 같이 있음으로써 갖는 시너지 효과와 열정은 좋은 사업성과를 이루게 했다"고 말했다. 그러면서 "금년에도 협회는 복지부 식약처 코트라 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하며 CPhI 재팬·차이나·월드와이드·코리아, 인터펙스 재팬 등 기존 전시회 지원 사업을 지속적으로 수행하고, 시장개척단 파견, 해외인허가 관련 세미나 개최, 한중 제약산업 교류 활동 지원 등으로 업계의 수출 진흥을 위해 진력하겠다"고 덧붙였다. 또한 각 국가마다 상이한 등록제도, 과련 법규 등을 세밀히 검토하고 글로팜엑스의 내실있는 운영으로 글로벌 제약 도약을 위해 노력하겠다고 설명했다. 총회에는 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장, 이현주 보건복지부 해외의료사업과장 등 외빈이 참석해 협회의 의약품 수출진흥 노력을 치하했다. 이현주 과장은 "많은 제약기업들이 해외 진출을 위해 노력하고 있다는 것을 알고 있다"며 "그런 노고를 잊지 않고 정책적 지원을 하겠다"고 축사를 전했다. 다음은 한국의약품수출입협회 정기총회 수상자 명단이다. *복지부장관 표창 = 홍구열 제일약품 전무, 정원태 한국유나이티드제약 전무, 이순철 에스텍파마 이사, 윤보라 대한무역투자진흥공사 과장 *식약처장 표창 = 김영덕 새한산업 대표, 황지일 이지코스 대표, 김훈 암젠코리아 상무, 홍영미 한국다케다제약 이사, 양윤희 한국엠에스디 이사, 신명주 이엘씨에이한국 과장, 안선화 의약품수출입협회 팀원, 김보겸 한국의약품수출입협회 팀원 *협회장 감사패 = 임현철 다산제약 팀장, 송인식 동아에스티 과장, 김인규 인천재능대학교 교수, 임현정 한국멘소래담 대표, 권민 센트럴바이오 대표, 이태원 경동기획 대표

SK케미칼의 골관절염 천연물신약 조인스(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)) 제네릭이 첫 출시될 가능성이 높아졌다. 한국맥널티가 처음으로 용도특허를 무너뜨리고, 상반기 내 발매 의사를 보이고 있기 때문이다. 27일 업계에 따르면 특허심판원은 26일 한국맥널티가 제기한 조인스 용도특허(관절 보호용 생약조성물, 2021년 5월 18일 만료예정)에 대한 무효심판에서 청구 인용을 심결했다. 조인스 용도특허는 2016년 9월 만료된 물질특허 이후 제네릭약물을 차단하는 역할을 했다. 이번에 특허심판원이 특허 무효 결정을 내리면서 방어선이 뚫린 셈이다. 맥널티는 이번 심결을 계기로 상반기 내 약가를 회복해 시장에 출시한다는 계획이다. 용도특허말고도 조성물특허(쿠커비타신 Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물, 2030년 7월 14일 만료예정)도 남아있지만 맥널티는 충분히 극복할 수 있을 것으로 보고 있다. 조인스 제네릭은 2010년 3월 33개사가 이미 허가를 받았었다. 하지만 원료 수급의 어려움 등의 이유로 특허만료 이후로 출시를 미루면서 여지껏 판매된 적이 없다. 제네릭 출시가 미뤄지면서 오리지널 조인스의 약가는 회복됐고, 제네릭 급여는 취소됐다. 맥널티는 2017년 중국에서 새로운 원료처를 확보하고, 작년 조기 출시를 위한 특허도전에 나섰다. 맥널티 역시 2010년 3월 '제너스정'이라는 품목을 이미 허가받아 약가만 회복한다면 바로 시장에 판매할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 특허무효 심결을 통해 발매 근거를 마련했기 때문에 약가 회복 절차를 거쳐 상반기 내 제품을 출시할 계획"이라고 설명했다. 제네릭이 출시되면 조인스의 약가도 인하된다. 이에 SK케미칼은 조인스 약가인하를 막기 위한 다양한 방안을 강구할 것으로 예상된다. 지난 97년 국산 천연물신약으로 허가받은 조인스는 다른 국산 천연물신약과 달리 최근까지도 성장세를 이어가고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 311억원으로, 전년대비 7.5% 상승했다.

SK바이오팜의 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 미국 진출을 자신했다. 다음달 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하고, 연내 시장발매가 가능하다고 내다봤다. 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 26일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최했다. 재즈사는 이날 프레젠테이션에서 작년 4분기 주요 연구개발(R&D) 성과 중 하나로 솔리암페톨의 신약허가신청(NDA)을 꼽았다. 올해 1분기 기대되는 이벤트로는 솔리암페톨 FDA 허가를 제시했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료하고, 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 재즈사가 갖는 조건이다. 상용화에 성공할 경우 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수면장애 치료시장에 특화된 회사다. 기면증 치료제 '자이렘'을 대표품목으로 보유하고 있다. 자이렘은 작년 한해동안 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 자이렘 특허만료가 다가오면서 재즈사는 솔리암페톨을 자이렘 후속약물로 키우기 위해 상용화에 힘쓰고 있다. 2017년 12월 FDA에 기면증(narcolepsy) 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 솔리암페톨 허가신청서를 제출했다. 당초 작년 12월 허가를 예상됐지만, FDA가 검토기간 연장을 통보하면서 일정이 3개월가량 미뤄졌다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 재즈사 경영진은 2019년 매출 목표를 20억3500만~21억1000만달러로 제시했다. 2019년 중순 솔리암페톨을 미국에 출시한다고 가정하고, 예상매출을 최소화해 반영한 액수다. 자이렘의 올해 예상매출액은 15억3000만~15억7000만달러로 추산했다. 재즈사는 "지난해 4분기에는 솔리암페톨 상업화와 관련된 비용이 늘면서 판관비가 증가했다. 미국, 유럽 보건당국에 솔리암페톨 허가신청서를 제출하고 심사결과를 기다리는 단계다"라며 "3월 20일 FDA 최종 허가 여부가 결정된다"고 말했다.

DPP-4억제 당뇨병약 '트라젠타'가 심혈관계 안전성 데이터를 축적하고 있다. 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난 14일 밝혔다. CAROLINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐으며 연구 결과, 트라젠타(리나글립틴)는 글리메피라이드 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다. 이번 연구는 DPP-4억제제에 대한 유일한 활성대조군(active-comparator) 심혈관계 임상으로, 심혈관계 위험이 증가돼 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포우레아계열인 글리메피라이드 대비 트라젠타(1일1회, 5 mg)의 심혈관계 안전성을 평가했다. CAROLINA의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 트라젠타의 안전성을 평가했다. 연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 연구의 전체 결과는 오는 6월10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의(American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이다. 한편 제2형 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으며 특히 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인인 것으로 파악되고 있다. 트라젠타는 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에 있어 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상 CARMELINA와 더불어, CAROLINA를 통해 보다 넓은 범위의 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간의 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.