지난 몇 년간 중소제약사들이 처방의약품 시장에서 크게 약진했다. 원외 처방실적 100억 이상 500억원 미만 기업 5곳 중 2곳은 최근 5년새 처방실적이 50% 이상 확대됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 제약사들의 상승세는 주춤했다. 제네릭 진입 장벽 완화로 후발주자들의 시장 공략이 거세지면서 업체간 평준화 현상이 뚜렷해지는 모습이다. 25일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2013년과 2018년 국내제약사 원외 처방실적을 비교한 결과 이 같은 현상이 두드러졌다. 지난해 원외 처방실적 500억원 이상 국내 기업 53곳 중 2013년 대비 처방액 100% 이상 증가 업체는 총 11곳에 달했다. 5개사 중 1개사는 5년 동안 처방액이 2배 이상 증가했다는 얘기다. 대웅바이오가 2013년 294억원에서 지난해 1810억원으로 515.0% 늘었다. 주력사업을 원료의약품에서 완제의약품으로 확대하면서 가파른 상승세를 기록했다. 글리아타민의 지난해 원외 처방실적은 767억원에 달했다. 2015년 74억원에서 3년새 10배 이상 증가했다. 치매치료제 베아셉트는 지난해 97억원의 처방실적으로 전년보다 2배 이상 상승했다. 알리코제약의 지난해 원외 처방액은 733억원으로 5년 전보다 419.3% 늘었다. 알리코제약은 콜리아틴, 넥시리움, 프래빅스 등 다양한 제네릭 제품을 내놓고 시장을 적극 공략 중이다. 휴온스, 휴텍스제약, 동국제약, 셀트리온제약, LG화학 등은 5년새 처방실적이 200% 이상 급증했다. 씨엠지제약, 아주약품, 하나제약, 대원제약, 명문제약 등은 2배 이상 늘었다. 대체적으로 중소·중견제약사들의 처방액 증가 폭이 컸다. 지난 2013년 기준 처방실적 규모 100억~500억원, 500억~1000억원, 1000억~3000억원, 3000억 이상 등 4개 구간으로 나눠 5년간 상승률을 비교해봤다. 매출 규모에 따른 전반적인 상승흐름을 살펴보기 위해서다. 그 결과 처방실적 규모가 작을수록 상승 폭이 큰 패턴이 확인됐다. 2013년 기준 3000억원 이상 업체 3개사의 지난해 처방실적은 1조5161억원으로 5년 전(1조9063억원)보다 17.5% 늘었다. 1000억~3000억원 업체 17곳은 전체 처방실적이 2013년 총 2조6333억원에서 2018년 3조2118억원으로 22.0% 증가했다. 같은 기간 처방액 500억~1000억 업체 15곳은 20.0% 증가했다. 반면 처방액 100억~500억원 규모 61곳의 경우 2013년 1조7784억원에서 지난해 2조8495억원으로 60.2% 급증했다. 61개사 중 24개사의 처방 규모가 5년새 50% 이상의 성장률을 기록했다. 2013년 처방실적 100억~500억원 규모 제약사 5곳 중 2곳은 5년 동안 50% 이상 성장한 셈이다. 이중 대웅바이오, 알리코제약, 휴온스, 휴텍스제약 등 13개사는 100% 이상의 성장률을 기록했다. 최근 들어 국내제약사들이 예년보다 많은 연구개발(R&D) 성과를 내고 있지만 자체개발 의약품 처방실적은 제네릭 성적표와 비례한다. 대형제약사보다 중소제약사들의 최근 제네릭 사업의 성장세가 높았다는 분석이 설득력을 얻는다. 과거에는 제네릭 시장에서 매출 규모가 큰 업체가 판도를 주도했지만 최근에는 한정된 시장을 나눠갖는 평준화 현상이 두드러졌다는 얘기다. 업계에서는 이러한 현상이 정부 정책 변화와 무관하지 않다고 진단한다. 우선 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤을 것이란 관측이 제기된다. 2000년 의약분업 이후 약물 사용량이 급증하면서 강력한 영업력을 갖춘 제약사들이 가파른 성장세를 보였지만 리베이트 규제 강화 이후 적극적인 영업활동을 펼치지 못하는 상황이다. 제약사들이 전반적으로 유사한 의약품을 보유한 상황에서 영업력도 큰 차이가 없다면 처방실적도 업체간 편차가 줄어들 수 있다는 분석이 나온다. 약가와 허가제도의 변화로 제네릭이 난립하면서 평준화 현상이 가속화했다는 시선도 많다. 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제의 철폐'도 제네릭 난립의 원인으로 지목된다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했지만 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 폐지했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 실제로 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 2017년 위탁으로 생물학적동등성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 업계 한 관계자는 "리베이트 규제 강화, 허가와 약가제도의 변화 등이 복합적으로 작용하면서 최근 열린 제네릭 시장에서는 특정 제품이 독식하지 않는 평준화 현상이 고착화됐다"면서 "신규 제네릭으로 큰 매출을 기대하기는 힘들어졌다"라고 진단했다.

국내 C형간염 치료제 시장규모가 빠른 속도로 감소하고 있다. 먹는 약만으로 완치에 가까운 치료성적을 나타내며 진료현장의 폭발적인 반응을 얻었던 '바이러스직접작용제제(DAA)'가 1년만에 전성기를 끝내면서다. 작년 하반기 출시된 복합제 '마비렛'이 발매 첫해 매출 144억원을 기록하면서 유일하게 선전했다. 26일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 DAA 계열 C형간염 치료제 시장규모는 899억원으로 전년대비 25% 감소했다. 소발디 급여확대로 시장규모가 폭발적으로 커졌던 2016년보다는 37% 쪼그라들었다. DAA제제는 C형간염바이러스(HCV) 생활사에 직접 작용해 항바이러스 효과를 나타내는 새로운 계열의 경구용 항바이러스제다. 작용부위에 따라 NS 3/4A 단백분해효소억제제와 NS5A 억제제, NS5B 중합효소억제제 등으로 분류된다. 과거 페그인터페론과 리바비린 병용요법을 적용했을 때 40~60%에 불과하던 C형간염 환자의 SVR12(12주차지속바이러스반응률)을 90% 이상으로 끌어올리면서 C형간염 치료의 패러다임을 변화시킨 약물로 평가 받는다. 반면 완치에 가까운 효과로 인해 신규환자가 유입되지 않으면 시장규모가 줄어들 수 밖에 없는 숙명에 처하게 됐다. BMS의 '다클린자', '순베프라'와 길리어드의 '하보니', '소발디'는 급여확대 직후 매출 정점을 찍은 뒤 하락흐름을 지속하는 양상이다. 다클린자·순베프라 2종은 2015년 8월 DAA 제제 중 가장 먼저 급여출시되면서 짧은 호황을 누렸다. 2016년 2종 매출이 447억원을 합작했지만, 길리어드의 경쟁제품 출시 이후 매출이 급감했다. NS5A 내성변이가 있는 환자의 완치율이 절반으로 떨어진다는 단점이 부각되면서다. 지난해 '다클린자, 순베프라' 2종 매출은 32억원까지 떨어졌다. 길리어드의 '소발디' 역시 오랜 전성기를 누리진 못했다. 2016년 급여권 진입 이후 하반기 급여기준이 확대되면서 연매출 800억원을 내는 블록버스터로 성장했지만, 약가인하와 완치에 따른 처방환자 감소, 경쟁약 출시 등 다양한 요인의 영향으로 매출액이 급감했다. 2017년 8월 유한양행이 새로운 영업파트너로 가세했지만, 매출감소 흐름을 막지 못했다. 지난해 소발디 매출액은 전년대비 51% 떨어진 390억원으로 집계된다. 2017년 2분기 출시된 MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라, 엑스비라'가 전체 시장에 미치는 영향은 미미했다. 제파티어와 비키라, 엑스비라 3종 매출이 반영된 2017년 하반기 매출은 516억원으로 직전분기대비 25% 줄었다. 하지만 그로부터 1년 뒤 등장한 '마비렛' 출발은 조금 달랐다. 지난해 9월 출시된 마비렛이 4개월동안 기록한 매출액은 144억원이다. 작년 하반기 매출은 DAA 제제 1위 소발디(134억원)를 넘어섰다. 마비렛은 하루 한번 복용하는 고정용량복합제다. 국내 첫 출시된 범유전자형 만성 C형간염 치료제로서 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린 병용이나 내성검사가 불필요하다는 차별성을 갖는다. 치료기간도 기존 치료제보다 1개월가량 단축시켰다. 인터페론보다 부작용이 적고, 치료 성공률이 높지만 유전자형이나 과거 치료 경험 등에 따라 치료방법이 복잡하다는 기존 DAA 제제의 단점을 보완한 점이 처방에 긍정적 요소로 작용했다는 분석이다.

신일제약 수익성이 4년 연속 악화했다. 지난해 영업이익률은 2년전과 비교해 절반 정도 떨어졌다. 신일제약은 올해부터 창업주 홍성소 회장(81) 딸 홍재현 부사장(48)이 대표이사로 활동하고 있다. 수익성 회복이 홍 신임 대표의 경영 과제로 떠올랐다. 25일 신일제약 잠정공시에 따르면, 지난해 영업이익은 60억원으로 전년(92억원) 대비 34.8% 감소했다. 같은 기간 순이익도 82억원에서 57억원으로 줄었다. 회사는 연구개발비 및 판관비 증가로 영업이익 등이 감소했다고 설명했다. 신일제약은 수년전만해도 업계 평균(10% 안팎)을 상회하는 영업이익률을 기록했다. 2013년부터 2016년까지 4년 연속 20% 이상을 기록했다. 영업이익률 고공행진은 2017년부터 꺽이기 시작했다. 그해 18.07%를 기록한 후 지난해에는 6% 정도 떨어진 11.26%가 됐다. 여전히 업계 평균을 상회하는 수치지만 하락세가 크다. 신일제약 '견고한 가족경영' 신일제약은 보수적인 회사로 평가받는다. 매출에서 내수 비중이 절대적이다. 지난해 3분기말 기준 수출액은 매출의 3.74%에 불과하다. 사업 구조도 경쟁이 치열한 제네릭 위주여서 턴어라운드가 쉽지 않다. 가족경영도 견고해지고 있다. 외부 인사로 인한 변화보다는 안정을 택하는 모습이다. 올해부터는 홍재현 부사장이 대표를 맡아 아버지 홍성소 회장 바톤을 이어받았다. 홍성소 회장 일가는 홍재현 부사장 외에도 회사 주요 보직을 맡고 있다. 상근 등기임원 중 절반가량은 홍 회장 일가다. 미등기임원 주요 보직에도 홍 회장 동생과 친인척이 포진해 있다. 지난해 3분기말 기준 홍성소 회장(등기임원, 총괄), 홍승통 부회장(미등기임원, 총괄), 홍재현 부사장(등기임원, 총괄), 홍현기 상무이사(44, 미등기임원, 영업본부장), 홍석윤(41, 미등기임원, 영업) 등이다. 지분 구성도 홍 회장 일색이다. 홍 회장 및 특수관계인은 43.76% 회사 지분을 보유 중이다. 5% 이상 주주도 홍성소 17.3%, 홍재현 9.3%, 홍석국(홍 회장 형 전 신일제약 대표) 6.5% 등 모두 홍 회장 일가다. 슈퍼 개미 정성훈 씨는 2017년 12월 12일 신일제약 주식 처분 공시를 통해 지분율이 종전 8.35%에서 3.98%로 떨어졌다. 재직 기간도 길다. 홍성소 회장 46년 11월, 홍승통 부회장 46년 7월, 홍재현 부사장 18년 6월, 홍현기 상무이사 11년 3월, 홍석윤 이사 5년 4월이다. 신제품 출시 돌파구 마련…연구개발비중 수년만에 증가 파스 디펜플라스타 외 이렇다할 대표 제품이 없는 신일제약은 신제품 출시로 돌파구를 찾는다. 항혈소판제 SIL1101은 우선판매권 획득 예상 품목으로 신일제약의 독자적 서방형 제어방출기술이 적용됐다. 올 1분기 발매 예정이다. 혈액응고억제제(SIL1102)는 2분기 발매될 계획이다. 새 제어방출기술이 적용된 제제로 특허 출원이 완료됐다. 신일제약은 2016년과 2017년 매출액 대비 5%대인 연구개발비를 지난해 3분기 누계 기준 8%대까지 올렸다.

아스트라제네카·아스텔라스를 비롯한 일부 다국적제약사들이 의약품 유통비용을 인상하면서 관련업체들의 관심을 받고 있다. 한국의약품유통협회 저마진대책위원회(위원장 김정목& 8231;MJ팜 회장)에 따르면 내달 1일부터 한국아스트라제네카가 7~8개 품목에 대한 의약품 유통비용을 1% 인상하기로 했다. 또한 한국아스텔라스제약은 오는 4월 1일부터 A품목에 대해 1%의 유통비용을 인상하기로 했다. 아스텔라스제약은 현재 이 품목에 대해 개별업체별로 유통비용이 5~8%로 상이해 5% 받는 업체는 6%, 6%받는 업체는 7%, 7% 받는 업체는 8%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 8%를 받던 업체는 8% 선을 유지하기로 결정했다. 이는 대형업체들보다 중소업체들의 경영이 어렵다고 판단하고 중소업체들의 유통비용은 인상하면서 대형업체들의 유통비용은 유지하기로 한 것이다. 저마진위원회는 작년 세엘진 등 5개 제약사 10개 품목에 대한 유통비용 인상 결과물을 도출한데 이어 올해초부터 제약사들과 협상을 원활하게 진행하고 있다는 설명이다. 실제 저마진위원회는 이들 제약사 이외에 2~3곳 제약사들과 면담과 공문 발송을 통해 의약품유통업계의 어려움을 호소했고 향후 상호 상생할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 김정목 위원장은 “제약사들이 의약품유통업계의 어려움에 공감하고 함께 상생하기 위한 결정을 내린 것 같다”며 “협회도 제약사들과 함께 할 수 있는 방안을 마련하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

GC녹십자의 만성 B형 간염 완치를 향한 연구에 대한 관심이 높아지고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 20일부터 24일(현지시간)까지 필리핀 마닐라에서 열린 ‘2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로, 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히, 헤파빅-진 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과, ‘B형 간염 표면 항원’을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대화에 대한 기대감을 높였다. 임상 연구자로 발표에 나선 이혜원 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 “헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 수준 향상 가능성에 대한 학회 참석자들의 관심이 높았다”면서 “최근 환자 투약이 시작된 임상 2상에서 항바이러스제와의 병용 투여를 통한 치료 극대화 방법을 구체화할 것”이라고 말했다. 한편, 헤파빅-진 임상 2상은 연세대학교 세브란스병원과 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 진행하고 있다. 임상 책임자는 안상훈 연세대학교 세브란스병원 소화기 내과 교수이다.

SK케미칼은 은행잎 혈액순환개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 지난 21일 발매 27주년을 맞았다고 25일 밝혔다. 국산 은행잎 혈액순환개선제가 27년 간이나 판매를 이어온 것은 기넥신이 처음이다. 기넥신의 2018년 12월 말 기준 누적판매량은 약 17억정, 1초당 2정 꼴로 팔린 셈이다. 27년 간 판매된 기넥신을 높이로 환산하면 에베레스트산 약 2000개 높이와 맞먹는다. 누적 매출액은 4000억원을 넘어섰다. SK케미칼 기넥신은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 지난해 ‘은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 44%를 차지해 ‘부동의 1위’를 지켰다. 27년의 긴 역사 만큼, 기넥신이 써내려 온 ‘최초의 기록’들도 많다. SK케미칼 기넥신은 지난 1991년 9월 6일 시판 허가를 승인 받아 1991년 12월 3일 국산 혈액순환개선제로는 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개국에 수출했다. 특히 세계 최초로 은행잎 혈액순환개선제를 개발한 독일 수출을 통해 국내 출시 전에 해외시장에서 먼저 약효를 인정받은 것은 유명한 일화다. 국산 의약품이 국내 판매에 앞서 해외 수출을 먼저 진행한 것은 기넥신이 최초다. 1992년 국내 발매 이후, ‘은행잎은 노랗다’는 통념을 깨고 ‘푸른 은행잎이 약효가 가장 좋다’는 점을 알리며 성장을 거듭한 기넥신은 발매 첫 해 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 가지고 있다. 이후 27년 간 국내 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 ‘부동의 1위’를 이어 온 것도 유일한 기록이다. 업계 관계자는 “약효에 대한 소비자들의 경험이 브랜드에 대한 신뢰로 이어진 결과”라며 “일반의약품의 OTC마케팅에서 가장 중요한 것이 브랜드 자산”이라고 말했다. 한편 국민건강보험공단과 심평원이 공동 발간한 2018년 건강보험통계연보에 따르면 인구 고령화 영향으로 노인 1인당 진료비가 지난해 처음으로 400만원을 넘어섰다 SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 “노인 진료비의 상당 부분을 차지하는 것이 혈액순환장애와 관련된 질환”이라고 지적하고 “앞으로도 우리 국민의 혈액순환개선에 기넥신이 최고의 선택이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. SK케미칼 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선의 ‘3대 혈액순환작용’을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시킨다. 기넥신의 국내 최초 발매일은 1992년 2월 21일이다.

동화약품의 글로벌 스킨케어 브랜드 '활명(WHAL MYUNG)'이 지난 10일 '2019 F/W 뉴욕 패션 위크'(NYFW F/W 2019)에서 2년 연속 미국 유명 패션 브랜드인 프라발 구룽(PRABAL GURUNG)의 백스테이지 스킨케어 공식 파트너로 참가했다. 18FW 리버틴(Libertine)을 시작으로 지난 19SS 시즌 프라발 구룽 쇼에 이은 세 번째 공식 스폰서 활동이다. 활명은 프라발 구룽의 런칭 10주년 쇼에서 메이크업 아티스트 남보(NAM VO)와 함께 모델의 스킨케어를 담당했다. 총괄 메이크업 아티스트 남보(NAM VO)는 “강렬한 조명과 바쁜 스케줄에 지친 모델들의 스킨케어에 ‘활명’을 사용해 생기 있고 빛나는 피부를 연출했다”고 밝혔다. 활명은 이번 뉴욕패션위크를 통해 현지 미디어들에게 많은 관심을 받았으며, 오는 4월에는 프라발구룽의 쇼룸에서 팝업스토어가 열릴 예정이다. 2017년 미국에서 첫 런칭 한 ‘활명(活命)’ 스킨케어는 노드스트롬(Nordstrom) 백화점 뿐 아니라, 멕시코 팔라치오 백화점 등에서 판매되고 있으며, 미 대륙에서 인지도를 넓히기 위한 활발한 행보를 보이고 있다. 최근 롯데면세점과 롭스 입점 등을 통해 국내 소비자들과도 가까이 만나볼 수 있는 다양한 활동들을 전개할 예정이다. 활명 스킨케어는 1897년 설립된 국내 최초 제약사 동화약품의 R&D 역사에서 탄생한 뷰티 브랜드다. 조선시대 왕실의 궁중비방을 바탕으로 제조된 활명수(活命水)의 성분 중 엄선된 5가지 생약성분으로 만들어져 외부 자극과 환경 오염으로부터 피부를 지키고, 항산화 작용에 도움을 주는 피부과학의 새로운 가치를 지향하는 화장품이다. 동화약품의 윤현경 상무는 "한국적인 아름다움을 현대적 감각으로 재해석한 활명이 고객들에게는 아름답고 건강한 피부를 선사하고, 더 나아가 동서양을 아우르는 아름다움의 가치를 실현하는 글로벌 뷰티 브랜드로 성장시킬 것" 이라고 전했다. 제품에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.whalmyung.com)와 인스타그램 (www.instagram.com/Whalmyung)을 통해 확인할 수 있다.