파미셀이 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부허가 불발에 대해 강하게 반발하고 이의신청을 제기하겠다는 입장을 내놓았다. 파미셀 측은 “셀그렘엘씨의 조건부허가가 반려됐고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다”면서 “관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상3상을 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 셀그렘엘씨의 치료영역인 알코올성 간경변은 비가역 질환에 해당한다고 인정받은 바 있다. 하지만 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다. 파미셀 측은 셀그램엘씨의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증했다고 주장했다. 셀그램엘씨의 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재된 바 있다. 해당 임상을 주도적으로 이끈 백수구 원주세브란스기독병원 교수 등은 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고했다고 회사 측은 설명했다. 파미셀 측은 “지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 강조했다.

한미약품 '로수젯'이 발매 3년만에 500억원대 매출을 기록, 스타틴-에제티미브 복합제 시장 1위에 올랐다. 로수젯의 성장 비결에는 조기 출시로 인한 시장 선점, 임상 데이터 등 근거확보를 통한 신뢰 확보가 주요인으로 평가받는다. 최근 만난 한미약품 이상곤 로수젯 PL은 "한미약품은 우수한 R&D 기술력을 바탕으로 국내는 물론 전세계에서도 쉽게 찾아보기 힘든 다양한 조합의 복합제들을 잇따라 출시하며 의료진과 환자의 니즈를 충족시켜왔다"고 밝혔다. 아울러 "로수젯도 이러한 한미약품 R&D의 결과물로 동일계열의 많은 경쟁 제품들과 다르게 자체 개발 및 생산을 함으로써 환자들이 믿고 복용할 수 있는 고지혈증 치료제로 인식되고 있다"고 성장 배경을 설명했다. 이러한 제품력과 함께 다양한 마케팅 프로그램을 진행한 PM·PL들과 영업사원들의 노력도 빼놓을 수 없다. 로수젯 마케팅에는 현재 윤기철, 이상곤, 임경택, 전미정, 조은주 PM·PL 등 드림팀이 달라붙어 국내 최고를 넘어 세계 최고를 향해 전진하고 있다. 이들에게 로수젯 성장비결을 물어봤다. 이 PL은 "로수젯은 심포지엄·학회·광고·브로슈어 등 다양한 방법을 통해 근거중심 마케팅을 진행하고 있다"면서 "국내 고지혈증 환자 410명을 대상으로 한 로수젯과 로수바스타틴 비교 임상 (MRS-ROZE) 결과를 국제학술지 Cardiovascular Therapeutics에 게재해 유효성 및 안전성을 국제적으로 인정받았으며, 추가로 다수의 임상을 진행해 향후 근거 중심(Evidence based) 마케팅 활동을 강화하기 위해 추가 데이터들을 확보하고 있다"고 말했다. 스타틴과 에제티미브 복합 유효성 데이터 여럿...근거 중심 마케팅 강화 지난 2015년 11월 출시된 로수젯은 고지혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'가 결합된 복합제이다. 한미약품은 2016년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 허가받아 2015년 11월 '로수젯'을 국내 최초로 조기 출시하는데 성공했다. 반면 다른 경쟁품목은 이듬해 4월 특허만료 이후에나 시장판매가 가능했다. 로수젯의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 566억원으로 전년동기대비 무려 46.7% 성장했다. 전년도 1위였던 같은 스타틴-에제티미브 복합제 경쟁품목인 아토젯(MSD·357억원)을 멀찌감치 따돌리며 선두에 등극했다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 스타틴 단일제보다 콜레스테롤을 효과적으로 조절할 수 있다는 장점이 있다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 무관하게 하루 한번 아무때나 복용하면 된다. IMPROVE-IT 연구 결과는 스타틴과 에제티미브의 병용 효과를 재조명했으며, 로수젯 등 복합제 성장에 크게 일조했다는 평가를 받는다. 이에 스타틴과 에제티미브 병용투여는 심혈관질환 위험을 유의하게 낮춤과 동시에, LDL-C, TG 등 리피드 프로파일(Lipid Profile)을 전반적으로 개선시키면서도 부작용은 증가시키지 않는다는 인식이 확산했다. 최근 이상지질혈증 가이드라인에서도 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 더욱 낮게 조절할 것을 권고하고 있어 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 복합제로 초기부터 관리하는 것이 스타틴 단일요법의 대안이 되고 있다. 전미정 PL은 "스타틴 단일제로 조절되지 않는 환자에게 용량을 더블링하는 것보다, 저용량 스타틴에 에제티미브를 병용하는 것이 환자의 치료 및 예후에 효과적이라는 데이터가 발표되고 있다"면서 "이에 따라 시장에서 스타틴+에제티미브 복합제 처방이 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다. 에제티미브의 효과를 증명하는 다양한 데이터도 나오면서 스타틴-에제티미브 복합제에 유리한 구도도 만들어지고 있다. 전 PL은 "에제티미브는 추가적인 리피드 프로파일(Lipid profile)을 개선하는 효과 뿐만 아니라, 중성지방 감소, 당대사 플라크 감소, 당대사 개선 등의 다양한 장점이 많다"면서 "특히 에제티미브의 심혈관질환 1차 예방효과에 대해서 논란이 계속 이어졌는데, 작년 11월 AHA 학회에서 발표된 EWTOPIA 75 연구결과에서 에제티미브가 심혈관질환 발생을 약 34% 낮춰 줄 수 있다는 것이 입증돼 에제티미브에 대한 의료진과 환자들의 관심이 더욱 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 올해 최종 결과발표가 예상되는 'RWE리얼월드' 연구도 주목되고 있다. 이 연구는 스타틴-에제티미브 복합 이상지질혈증 치료제 복용 환자 3만5000여명의 EMR(Electronic Medical Record) 데이터를 분석했다. 작년 지질동맥경화학회에 발표된 중간 분석 결과 로수젯은 기존 복용 약물에 관계없이 LDL-C을 매우 효과적으로 낮춘 것으로 나타났다. 특히 이 연구는 대규모 환자를 대상으로 스타틴-에제티미브 복합제들 간의 LDL-C 강하 효과 차이를 살펴본 국내 최초의 리얼월드데이터(Real World data)라는 의미를 지닌다. 한미약품은 '로수젯'의 이러한 임상적 이점을 바탕으로 근거중심 영업·마케팅에 더 집중할 계획이다. 특히 경쟁사들과 달리 오프라인 채널에만 집중하지 않고, 온라인 심포지엄, I-Hanmi와 같은 다양한 디지털 채널을 통해서 소통기회를 넓혀나가고 있다. 이 PL은 "로수젯만의 데이터를 확보해 오리지널리티를 강조하고, 빅데이터 분석을 통한 질환별, 환자별 케이스에 효과적인 디테일 메시지를 전달해 마케팅, 영업 활동을 확대하고 있다"고 설명했다. 수출도 점점 확대되고 있다. 로수젯은 2017년 MSD와 글로벌 수출계약을 체결하고, 현재 각 지역별 허가절차에 맞춰 수출이 순차적으로 진행되고 있다. 수출 대상 국가를 확대하기 위한 추가 협의도 논의되고 있다. 고지혈증 복합제 로수젯과 고혈압 복합제를 결합한 제품 상업화 연구도 진행 중이다. 한국지질동맥경화학회 데이터에 따르면, 국내 고지혈증 환자의 10명 가운데 약 8명이 고혈압과 같은 심혈관계 질환을 동반하고 있다. 실제 고지혈증과 고혈압 동반환자 수도 250만명에 달한다. 이러한 추세를 반영해 한미약품은 HCP1701(로자탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)와 같은 다양한 복합제를 개발하고 있다. 전 PL은 "앞으로도 로수젯은 전체 스타틴-에제티미브 복합제 전체 1위를 계속 유지하기 위해 차별화된 마케팅 영업 활동을 계획하고, 국내 원외처방 매출 탑 10위 안에 드는 것을 목표로 정진할 예정"이라며 "근거 중심의 진료환경에서 더욱 신뢰받는, 독보적인 브랜드가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.

JW중외제약 당뇨약 가드렛·가드메트 공동판매사로 유디스인터내셔널과 JW신약이 사실상 확정됐다. 업계에 따르면 JW중외제약은 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 가드렛(아나글립틴)·가드메트(아나글립틴+메트포르민) 코프로모션 파트너로사로 유디스인터내셔날과 JW신약을 선정, 상세 계약 조건 등을 마무리하고 이달 중순경 협약식을 체결할 예정이다. JW중외제약은 의원·종합병원을, 유디스·JW신약은 30병상 이하 의원급 영업·마케팅을 전담할 것으로 보여진다. 업계 관계자는 "유디스·JW신약은 클리닉 분야 영업에서 상당한 두각을 나타내고 있다. 이런 점이 이번 파트너 선정 평가에서 높은 점수를 받은 것으로 안다"고 말했다. 유디스인터내셔널은 2000년 국내 최초 영업·마케팅 전문조직으로 출범한 CSO전문 기업으로 서울·대전·대구·부산·광주·원주 등에 사무소를 두고 90여명의 MR과 마케터를 보유하고 있다. 사노피아벤티스코리아, 한국베링거인겔하임, 노바티스코리아, 보령제약, 동성제약 등과 코마케팅·코프로모션을 진행하고 있다. 당초 JW중외제약은 2016년 7월 20일 안국약품과 '가드렛·가드메트' 공동판매 계약을 맺었지만 낮은 판매수수료와 기대 이하의 실적 등을 이유로 지난해 10월 계약을 중단하고, 새로운 파트너사를 물색했다. 이번 공동판매에 관심을 보인 중소·대형제약사는 8곳에 달한다. 일본 산와제약에서 도입한 가드렛은 2015년 10월 출시됐다. 가드렛은 임상시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능을 입증했다. 또 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 점이 특징이다. 2016년 2월부터는 가드렛과 메트포르민염산염을 결합한 복합제 '가드메트'를 출시했다. 유비스트 기준 2017·2018년도 가드렛 실적은 41억·44억원으로 7.5% 증가, 가드메트 외형은 각각 52억·76억원으로 44% 성장했다.

세포치료제의 조건부허가 대상을 확대된지 3년 가까이 지났지만 규제 완화 수혜를 받은 제품은 1건도 등장하지 못하고 있다. 줄기세포치료제 업체들이 빠른 시장 진입을 시도했지만 번번이 제동이 걸리는 모습이다. 업계에서는 세포치료제의 시장 진입 장벽이 여전히 높다는 우려가 제기된다. 기존에 허가받은 줄기세포치료제 중 상당수도 아직 상업적 성과까지 갈 길이 멀다는 평가가 나온다. ◆2016년 세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 수혜 '0건' 6일 업계에 따르면 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다. 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 중앙약심에서 제동이 걸렸다. 강스템바이오텍은 지난 2017년 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 퓨어스템의 조건부허가를 신청했지만 불발된 바 있다. 강스템바이오텍 측은 아토피피부염이 비가역적 질환에 해당된다고 판단하고 임상2상만으로 조건부허가를 시도했다. 하지만 식약처는 아토피피부염을 중증 비가역 질환에 해당되지 않는다고 판단했다. 중앙약사심의위원회는 2017년 5월 회의를 열어 “중증이라 해도 아토피피부염은 비가역적 질환에 해당되지 않는다”라고 의견을 모았다. 네이처셀의 골관절염 줄기세포치료제 조인트스템도 중앙약심에서 조건부허가 대상으로 인정받지 못했다. 지난해 3월 열린 중앙약심에서는 조건부 허가를 위한 “조인트스템의 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않는다”고 결론내렸다. 조인트스템은 2017년 4월에도 중앙약심에서 조건부 허가 대상이 아니라는 판단을 받은 바 있다. 지난해 말에도 줄기세포치료제의 조건부허가 도전이 이어졌지만 치료 영역이 모두 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’이 아니라고 결론내려졌다. 이런 상황에서 대상 질환이 조건부허가 요건을 처음으로 충족한 셀그램엘씨마저 임상시험 결과가 만족스럽지 않다는 이유로 빠른 시장 진입이 무산됐다. 식약처와 중앙약심 전문가들은 줄기세포치료제의 조건부허가 불발에 대해 “임상시험 결과와 계획이 적절하지 않고, 질환이 생명을 위협할만한 중증이 아니다”라는 이유를 제시했다. 하지만 세포치료제 업체들은 시장 진입 장벽을 낮출 필요가 있다는 주장을 내놓는다. ‘비가역’의 사전적 의미는 ‘주위 환경의 변화에 따라 이리저리 쉽게 변하지 않는’이라는 뜻이다. 중증 비가역 질환은 ‘정상으로 회복될 수 없는 심각한 질병’으로 해석할 수 있다. 식약처는 퓨어스템의 중앙약사심의위원회에서 “중증의 비가역이란 의미는 생명에 위협을 가하는 수준은 아니며 기능에 비가역적인 손상을 초래하는 것으로 해석하면 된다”라고 설명했다. 치매, 파킨슨병과 같은 ‘중증 비가역 질환’에 명확하게 해당하는 질환을 제외하면 다른 질환은 조건부허가 대상에 해당하는지 경계가 모호해질 수 있다는 지적이 나오는 이유다. 세포치료제의 조건부허가 요건을 더욱 완화해야 한다는 일부 주장도 지속적으로 제기된다. 일본에서는 지난 2013년 기존 약사법을 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률‘로 개정하고 중대한 안전성에 문제가 없고, 유효성의 가능성을 보이는 줄기세포치료제는 임상2상시험을 마치고 최대 7년간의 시판 중 임상시험을 허용하는 ‘조건부 승인’ 제도를 도입했다. ◆국내 허가 줄기세포치료제 상당수 매출 부진 줄기세포치료제의 상업적 성과도 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 국내 허가된 줄기세포치료제들도 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못한 상태다. 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 지난해 3분기 누계 카티스템이 98억원의 매출을 올리며 점차적으로 시장 영역을 확대 중이다. 카티스템은 2017년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 지난해에도 100억원 돌파를 예약했다. 하지만 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알은 연 매출이 20억원에도 못 미치는데다 성장세가 더디다. 업계에서는 줄기세포 기업들이 기존 기술을 활용한 새로운 치료영역에 도전하는 만큼 향후 상업적 성과로 이어질 가능성을 기대한다. 메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 파미셀은 뇌질환, 척수질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제를 개발 중이며 안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제를 연구 중이다.

대장암 발생률의 급격한 증가와 함께 대장 샘종(폴립)의 발생률도 증가 하고 있다. 50세 이상 성인에서 대장 샘종은 남녀 모두 50%로 매우 흔히 발생하고 있고 진행 샘종은 3.1%에서 보고된다. 대장암의 대부분은 장기간의 샘종-암화 과정을 거쳐 발생하게 된다. 전문의들은 2차 예방, 즉 대장암 선별검사를 통해 전구병소인 대장 샘종을 발견해 제거하는 것이 최적의 대장암 예방이라고 조언하고 있다. 현재 우리나라의 대장내시경 검진 주기는 첫 선별 대장내시경 검사 : 50세 이상 5년 마다 (대장암 증상, 가족력 등 중간암(interval cancer)의 우려가 있으면 그 이전이라도 추적검사 필요), 추적 대장내시경 검사 진행 신생물(advanced neoplasm) 발생의 고위험군, 선별 대장내시경 검사에서 샘 종의 개수가 3개 이상, 가장 큰 샘종의 크기가 1 cm 이상, 관융모 또는 융모샘종, 고도이형성을 동반한 샘종, 그리고 크기 1 cm 이상의 톱니모양 폴립 중 한 가지 이상의 소견이 있을시 폴립절제 후 3년, 그 외의 경우는 5 년마다 대장내시경을 시행토록 하고 있다. 대장 샘종 치료는 대장폴립절제술 전 혈전색전증 발생 고위험군에서는 아스피린 등의 항혈소판제재 복용을 계속해야 하고, 혈전색전증 발생 저위험군 에서는 환자 및 폴립의 특성에 따라 중단 여부를 결정해야 한다. 김순섭 프라임성모내과 원장은 "혈전 발생위험이 없는 군에서는 가능하면 아스피린 등을 중단하는 것이 필요하다. 대장 폴립은 크기에 따라 5mm이하의 작은 것은 조직 겸자로 제거하고 그 보다 큰 용종은 점막하 주사 후에 시행하는 점막하 절제술 또는 올가미만을 이용한 용종절제술 등의 방법으로 제거해야 한다"고 말했다. 아울러 "폴립제거 후 발생하는 조기출혈, 지연 출혈, 천공 등의 합병증을 예방하기 위해 시행하나는 클립 시술, 루프 , 점막하 주사, 아르곤 플라스마 응고술 등은 조기 출혈의 예방에는 도움을 주지만 지연 출혈, 지연 천공에는 예방 효과가 불분명& 54623;. 시술 의사의 경험과 합병증에 대처하는 시술능력 등이 안전한 폴립절제를 위해 중요한 요소"라고 설명했다. 보건복지부는 2019년 7월부터 국가암검진사업에 폐암검진(저선량 폐 CT)을 새로 도입하고, 대장암검진 시 대장내시경검사를 1차 검사로 사용하는 시범사업을 실시하기로 했다. 현재 국가대장암 검진은 분변잠혈검사(대변의 혈흔여부 검사)를 우선 시행하고 의심 소견자인 경우에만 대장내시경을 사용한 검진을 시행하였는데 시범사업에는 1차 검진으로 대장내시경을 바로 시행할 수 있게 한다는 계획이다. 김 원장은 "분변 잠혈 검사로 얻을 수 있는 정보가 너무 한정되고 불편해 검사의 효용성에 항상 의문이 있어 왔던 부분인데 대장내시경으로 검진을 시행하면 급격히 증가하는 대장암의 조기 진단 및 예방에 큰 도움이 될 것이 확실시 된다"고 강조했다. 이어 "물론 추가적인 비용문제에 대한 고민은 있을 수 있지만 폐암의 경우처럼 적당한 대상자 가령, 50세 이후 5년마다, 가족력이 있는 자, 고위험 군의 폴립이 있었던 자 등으로 한정하면 어느 정도 해결 할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 끝으로 그는 대장내시경 검사에 있어 제대로 된 의료기관과 의료진의 중요성을 피력했다. 김 원장은 "과거에 비해 대장내시경 검사가 비교적 많이 알려지고 일반화되긴 했지만 아직은 접근하기 힘들고 큰 병원 선호의 경향은 남아있는 것 같다. 하지만 소화기내과의사의 증가와 질 좋은 수련 및 임상경험의 증가로 인해 개원가에서도 종합병원 못지 않은 실력과 장비를 은 갖춘 의원이 많다"고 말했다. 또한 "일부 병원 및 검진센터 등에서의 질보다 양에 치중하는 불충분한 검사보다는 내시경전문의가 검사하는 근처 의원에서 세밀하고 친절한 대장내시경 검사를 받는 편이 환자에게는 이득이 될 것이다"고 조언했다.

삼일제약이 2018년도 영업손실을 냈다. 2015년 적자 이후 4년만이다. 순손실은 전년대비 확대됐다. 지난해는 허승범 부회장(38)이 최대주주에 오르며 사실상 삼일제약 실권을 잡은 해다. 삼일제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 56억원, 85억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년대비 영업이익은 적자전환했고, 순손실 규모는 확대됐다. 회사 관계자는 "제품 대비 원가율이 높은 상품 매출이 증가했다"고 설명했다. 삼일제약은 지난해 한국엘러간 등과 상품 도입 코프로모션 계약을 맺었다. 삼일제약은 2014년 86억원의 영업손실을 기록한 후 3년간 흑자를 유지했다. 2015년 16억원, 2016년 39억원, 2017년 13억원이다. 다만 3년간 평균 영업이익은 20억원대에 불과해 적자 위험이 존재했다. 허승범 체제 6년…적자·흑자 반복 삼일제약은 2013년부터 허강 회장(66)과 허승범 부회장 각자 대표 체제를 유지하고 있다. 이후 허 부회장은 2014년 3월 대표이사 부사장에 올랐고 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 지난해에는 부회장과 최대주주 자리에도 올랐다. 허 부회장이 경영 전면에 나선 2013년부터 지난해까지 6년간 삼일제약 실적은 적자와 흑자를 반복하고 있다. 6번 회계년도 중 절반인 3번 영업손실과 순손실을 기록했다. 6년 누적 실적은 마이너스다. 영업손실은 94억원, 손손실은 116억원이다. 투자 확대 삼일제약, 턴어라운드 시동 삼일제약은 최근 투자 확대에 나서고 있다. 실적 부진을 만회하려는 움직임이다. 삼일제약은 본사, 공장 신규시설 투자에 지난해부터 2020년까지 3년간 150억원 투자를 계획하고 있다. 매년 50억원씩 투입된다. 최근 3년새 영업이익이 가장 많았던 2016년 39억원보다 많은 수치다. 지난해 5월에는 베트남 현지법인(SAMIL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED)을 설립했다. 올해까지 156억원을 투입한다. 지난해 7월과 10월 베트남 법인 부지 등에 30억원, 작년 11월부터 내년 12월까지 베트남 안과 시설 공장 구축 126억원 등이다. 관련 자금은 유상증자를 통해 조달했다. 해외 신약 후보 물질도 도입 중이다. 삼일제약은 2016년 7월 이스라엘 갈메드(Galmed)사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 아람콜(Aramchol)의 한국 내 제조 및 상업화 등을 위한 국내 판매와 관련된 제반 권리일체 및 로열티 지급 계약을 체결했다. 아람콜은 올해 7월 국내 3상에 돌입할 것으로 알려졌다. 인적 투자도 이뤄졌다. 지난해 12월 영업 및 마케팅 총괄 사장에 영업통 김상진 전 한독 부사장을 영입했다. 김 사장은 홍콩얀센, 타이완얀센, 한국얀센 사장, 한독 ETC 부사장을 역임했다. 각 위치에서 담당 분야를 최고 반열에 올려놓았다는 평가를 받는다.

유한양행은 중앙연구소 소장 최순규 전무를 2월 1일자로 유한USA 상근 법인장으로 발령했다고 밝혔다. 이번 인사는 세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴과 샌디에이고 등 미국 현지 기업들과 투자자들간의 가교 역할을 통해 신약개발, 임상 공동진행 및 판매까지 글로벌 사업확대를 보다 적극적으로 추진하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다. 사측은 "지난 2018년 미국 샌디에이고와 보스턴에 해외법인을 설립해 선진 제약바이오 정보 획득, 글로벌 임상 및 라이선스인아웃, 유망 바이오벤처 투자 및 수익창출 등 글로벌 네트워크를 더욱 확대해 나가고 있는 상황이기 때문에, R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있는 최순규 법인장의 역할이 클 것으로 보인다"고 밝혔다. 최 법인장은 하버드대학에서 박사학위를 받은 뒤, 다국적제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics) 등에서 근무했던 경험이 있다. 지난 2017년 6월 유한양행 중앙연구소장으로 영입돼 신약개발전략, 연구기획, 국내외 임상을 책임져 왔고, 특히 개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업들은 물론 해외 파트너사와의 R&D 협력 강화로 신약개발을 더욱 확대해왔다. 이번 유한USA 최순규 법인장 발령은 향후 유한양행이 해외시장 진출의 교두보가 될 유한USA에 무게를 싣는 적극적 행보로 해석할 수 있다는 분석이다.

대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 FDA로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 침투할 예정이다. 불름버그 보고서 등에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다. 데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다. 현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

이달 1일 보험 등재가 예정됐던 항응고제 프라닥사 염변경 제품이 결국 급여신청을 자진 철회했다. 지난달 17일 있었던 염변경 약물의 물질특허 침해 판결이 영향을 미친 것이다. 관련업계에 따르면 품목 개발에 성공해 지난해 11월 허가를 획득했던 다비가트란 무염 제품들이 보험급여 등재 신청을 자진 철회했다. 베링거인겔하임의 오리지널 프라닥사는 다비가트란에텍실레이트메실산염이지만, 이들은 염이 빠진 다비가트란에텍실레이트가 성분명이다. 해당 제약사는 다산제약, 대원제약, 유영제약, 명인제약, 제일약품, 삼진제약 등 6개사다. 이들은 허가를 획득하고, 바로 보험급여를 신청해 이달 1일 등재 확률이 높았다. 하지만 지난달 17일 대법원이 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판결하면서 비상이 걸렸다. 이들 역시 특허심판원에서 염변경 전략을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피했기 때문이다. 6개사들은 일단 현재 특허법원에서 진행 중인 항소심 결과를 보고, 다시 보험등재 여부를 논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 관련업체 한 관계자는 "항소심 결과에 따라 보험급여를 무기한 연기하든, 다시 신청하든 결정할 계획"이라며 "현재로서는 특허침해 위험이 있기 때문에 제품 발매를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 한편 프라닥사는 작년 유비스트 기준 원외처방액 165억원을 기록했다.