한국제약바이오협회(회장 원희목)가 '제약주권·제약강국'을 주제로 2부작 다큐멘터리를 제작하고 적극적인 대국민 홍보에 나선다. 협회는 지난 2018년 주요사업계획 중 일환인 '지상파 다큐멘터리 제작' 안건에 대해 총회 의결을 받고, 올해 전격 실행에 옮긴다. 예산 집행 금액은 2억원 상당이다. 업계에 따르면 지난해 지상파 방송사 대표이사 교체 등 상황적 변수를 고려해 지난해 11월경부터 본격적인 기획 작업을 마무리하고, 올해 3·4월경 영상 제작 완료 후 전파를 쏜다는 계획이다. 편당 러닝타임은 50분 분량이며, 2부작으로 방영될 예정이다. 평일 아침·저녁 또는 주말 아침·저녁과 관련한 편성 부분은 협의 중이다. '대국민 홍보활동 강화 및 홍보 채널 콘텐츠 다각화'로 명명된 이번 사업은 수조원에 이르는 한미약품·유한양행 신약 후보물질 라이선스-아웃 사례와 국내 신약 개발 파이프 라인 현황 그리고 잠재력과 가능성을 집중 조명할 계획이다. 카메라 앵글에 담길 구체적 내용으로는 JP모건 컨펀런스 현장에서의 국내 제약기업들의 활발한 활동 모습, 해외 생산법인 현장, FDA 허가를 받은 제품과 공장실사를 받은 기업들의 노하우, 다국적 제약사와 공동 개발 연구, 오픈이노베이션 등이다. 한편 협회는 2015년 창립 70주년을 기념해 KBS 2부작 다큐-'1200조 글로벌 제약시장을 잡아라'를 제작한 바 있다.

국내 제약사들이 세계 2위 중국 의약품 시장진출 속도를 내고 있다. 미국, 유럽 등 선진 의약품시장보다 진입장벽이 낮으면서도 14억 인구에 기반한 시장규모가 매력적인 요소로 평가된다. 메디톡스, 휴젤과 같은 보툴리눔독소 업체들의 수출 사례부터 현지 제약사를 활용한 바이오시밀러 시장진출, 기술수출 계약체결에 이르기까지 바이오의약품 시장을 공략하는 방법도 다변화하는 추세다. 8일 GC녹십자는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 캠브리지가 가져가는 조건이다. 헌터증후군은 이두로네이트 2-설파타제(IDS)와 같은 뮤코다당 분해효소 결핍으로 인해 뮤코다당류가 축적돼 나타나는 유전질환이다. 근골격계 이상, 지능저하 등의 증상을 동반한다. 녹십자는 혈액질환 치료제에 특화된 샤이어의 엘라프로제에 이어 전 세계 두 번째로 '헌터라제' 개발에 성공했다. 중국의 경우 아직까지 엘라프라제가 허가를 받지 않았다는 점에서 시장독점 효과를 누릴 수 있을 것으로 평가된다. 중국 내 희귀질환 분야 선두주자로 알려진 캔브리지와의 시너지 효과도 가능하다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "우리의 최종 목표는 전 세계 헌터증후군 환자들의 삶의 의미있는 변화를 만드는 것이다. 캔브리지사와의 파트너십을 통해 헌터라제의 가치를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 7일에는 삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장진출 소식을 알렸다. 중국 바이오제약사 '3S바이오'와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 체결하면서다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8(베바시주맙)' 등 자체 보유하고 있는 파이프라인의 일부 판권을 3S바이오에 위임하기로 했다. 중국 현지 임상과 허가, 상업화는 양사 협업을 통해 이뤄지고, 판권 위임에 대한 선수금과 로열티 등을 3S바이오로부터 지급받게 된다. 보툴리눔독소 업체들은 일찌감치 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 지난해 가짜 보툴리눔 톡신 유통사태로 수출물량 타격이 커지면서 더욱 적극적인 행보를 보이고 있다. 메디톡스는 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 조인트 벤처 '메디블룸차이나'를 설립하면서 현지 유통망을 확보했다. 지난해 3월 '메디톡신'의 3상임상을 마치고, 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 생물의약품 허가(BLA)를 신청한 상태다. 정현호 메디톡스 대표는 7일부터(현지시각) 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국을 비롯한 글로벌 진출전략을 직접 소개한다고 알려졌다. 경쟁사인 휴젤도 당초 예상보다 미국시장 진출이 늦어지면서 중화권 국가로 눈을 돌렸다. 지난해 말 대만에서 '보툴렉스' 허가를 받았고, 중국에서도 3상임상 결과를 토대로 조만간 CFDA에 BLA를 제출할 예정이다. 2020년경 시장에 진출한다는 목표다. 국내 기업들이 이처럼 중국진출에 주력하는 배경은 중국 제약바이오시장이 갖는 잠재력과 관련이 깊다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중국 제약시장은 2025년까지 연평균 약 20%의 성장률을 유지할 것으로 전망된다. 전 세계에서 가장 빠른 성장세다. 14억 인구를 자랑하는 중국이 고령화 시대에 접어들면서 이 같은 추세는 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 헬시차이나(Healthy China 2020)는 중국의 60대 이상 고령층이 2020년 2억900만명에서 2050년 4억9000만명(2050년)으로 2배 이상 증가한다는 전망을 내놨다. 2017년부턴 헬스케어 비용도 급증하는 추세다.

지난해 순환기학계 최대 화두는 고혈압 가이드라인 개정이었다. 2017년 말 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 성인 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg까지 낮춘다는 파격 입장을 내놨고, 대한고혈압학회와 유럽고혈압학회(ESH) 기존 진단기준을 유지하기로 결정했다. 우리나라에서는 미국과 달리 수축기혈압 140mmHg, 이완기혈압 90mmHg을 초과해야만 고혈압 환자로 진단된다는 의미다. 단, 환자 연령이나 심혈관질환, 당뇨병, 뇌졸중과 같은 동반질환에 따라 치료목표를 다르게 설정했다. 진료현장의 혼선을 줄이면서도 적극적인 혈압관리의 중요성을 강조한 셈이다. 서울의대 김학령 교수(보라매병원 순환기내과)는 "SPRINT 결과 고위험 환자의 경우 수축기혈압을 120mmHg 미만으로 낮출수록 혜택이 뛰어나다는 사실이 입증됐다. 미국국립보건원(NIH)이 주도해 공신력이 높은 연구여서 전 세계적으로 학계에 미치는 영향이 컸다"고 소개한다. 그럼에도 우리나라가 진단기준을 바꾸지 않은 데는 우리나라의 진료현실을 리얼하게 반영하려는 의도가 숨어있다는 설명이다. SPRINT의 연구설정과 국내 외래환경 차이를 고려한 절충안이 나오게 된 이유다. 김 교수는 "SPRINT가 임상적으로 중요한 의미를 갖는 건 분명하지만, 치명적인 한계가 있다. 당뇨병, 뇌졸중 환자를 포함하지 않아 해당 그룹에 대해 가이드라인을 제시하기 어렵다"며 "전반적으로 중증도 이상의 위험인자를 가진 환자 대상이라는 점에서 50대 이상 고위험 환자의 고혈압 치료목표를 설정할 때 참고할 만하다고 생각된다"고 밝혔다. 김 교수에 따르면 SPRINT에서 제시한 혈압측정방법도 국내 현실과 괴리감이 크다. 백의효과(White-coat Effect)를 배제하기 위해 암실과 같이 조용한 환경에서 충분한 휴식을 취한 뒤 혈압을 측정하도록 했다는 점에서 10mmHg가량의 오차발생 가능성이 존재한다고 봤다. 김 교수는 "SPRINT에서 말하는 수축기혈압 120mmHg란 의사가 외래진료실에서 측정한 130mmHg과 비슷한 개념이다. 10mmHg 정도 오차가 있다고 봐야 한다"며 "연구 속 혈압측정법이 이상적이긴 하지만 국내 현실과는 맞지 않다"고 말했다. 측정방법에 따라 혈압수치가 크게 달라지다보니, 24시간 활동혈압이나 가정혈압을 통한 혈압관리와 환자교육도 더욱 중요해지는 추세다. 김 교수는 "최근에 발표되는 고혈압 연구결과들은 고령이나 고위험 환자에서 적극적으로 혈압을 낮추라는 공통된 메시지를 제시한다. 대한고혈압학회도 진단기준은 140/90mmHg으로 종전과 동일하지만 치료목표는 낮아졌다"며 "환자가 고령이라면 혈압을 적정선까지 낮추면서도 기립성저혈압, 골절 등 부작용관리에 주의해야 한다"고 강조했다. 노인 환자의 경우 대개 동맥경직도가 증가하고 수축기 혈압은 높은 반면 이완기혈압은 낮다는 특징을 갖기 때문에 약물치료 초기 복용량을 결정할 때까지 자주 내원하도록 하고, 전해질불균형이나 기립성저혈압 예방에 힘써야 한다는 게 김 교수의 조언이다.

국내 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 10%로 나타났다. 30% 안팎을 기록 중인 미국, 유럽보다 턱없이 못 미치는 수준이며 중국과 유사한 비중이다. 향후 국내에서 바이오의약품의 성장 가능성이 크다는 전망이 나온다. 9일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 2017년 미국의 바이오의약품 매출은 1608억달러로 전체 의약품 대비 36%를 차지한 것으로 나타났다. 미국 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 15% 성장했으며 전체 의약품에서 차지하는 비중은 2013년 27%에서 지속적인 증가세다. 유럽, 일본 등 주요 선진 의약품 시장에서도 바이오의약품의 점유율이 빠른 속도로 커지는 추세다. 유럽 주요 5개국의 2017년 바이오의약품 매출은 435억달러로 전체 의약품 대비 28%를 차지했다. 독일의 경우 2017년 바이오의약품 매출은 139억달러로 의약품 시장의 32%를 차지했다. 2013년 28%에서 매년 상승하고 있다. 프랑스의 바이오의약품 비중은 2013년 25%에서 2017년 29%로 증가했다. 이탈리아(25%), 영국(27%), 스페인(26%) 등도 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 상승하며 30%에 육박하는 수준에 도달했다. 2017년 일본의 바이오의약품 매출은 143억달러로 전체 시장에서 19%를 점유했다. 일본 의약품 시장은 최근 5년간 평균 3% 감소했지만 바이오의약품은 연평균 3% 가랑 증가했다. 우리나라도 바이오의약품 시장 규모는 확대하고 있지만 점유율은 아직 미국, 유럽과 비교하면 현저히 낮은 수준이다. 2017년 국내 바이오의약품 시장은 2조2327억원으로 전년대비 22% 증가했다. 전체 의약품 대비 바이오의약품 점유율은 10%로 집계됐다. 2016년 8.4%보다 소폭 상승했지만 시장 규모는 아직 미미한 수준이다. 우리나라의 바이오의약품 점유율은 중국과 유사하다. 2017년 중국 바이오의약품 매출은 76억달러로 전체 시장 대비 9%를 차지했다. 미국·유럽 대비 낮은 점유율을 고려하면 우리나라 바이오의약품 시장의 성장 가능성이 크다는 전망이 나온다. 보고서는 “빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망이다”라고 내다봤다.

신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 개원가 처방 확대 필요성이 대두되고 있다. 이에 따라 국내 처방경험이 쌓인 NOAC에 대한 접근성이 얼마나 높아질 수 있을지 귀추가 주목된다. 10일 관련업계에 따르면 이미 부정맥 전문의들은 개원가의 NOAC 처방을 권장하고 있다. 부정맥학회는 연자를 엄선해 6개 지역에서 NOAC에 대해 교육하고, 질환의 인지도 및 저변 확대를 위한 프로그램도 만들고 있다. 이러한 프로그램을 점점 더 확대할 계획이다. 현재 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)' 등 4개 품목이 보험급여 목록에 등재됐고 2015년 '와파린'을 직접 대체할 수 있도록 급여기준이 확대됐다. NOAC은 이제 확실한 '포스트 와파린'으로 자리를 잡았다. 그러나 아직 개원가에게 NOAC은 낯설다. 애초 INR 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어려움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의도 충분히 처방이 가능하다는 강점과 기대감을 내포한 NOAC 출현의 주요 목표가 한국에서 달성되지 못한 셈이다. 심재민 고려대학교안암병원 순환기내과 교수는 "상급의료기관 역시 만성심방세동의 경우 초진 이후 NOAC 처방 외 별다른 조치가 필요없는 경우가 대부분이다. 필수적인 검사 후 충분히 1차 의료기관에서도 뇌졸중 예방 관리가 가능하다"고 말했다. NOAC 보유사들 역시 개원가 대상 프로모션 확대를 예고하고 있다. 네번째 진입 품목인 다이이찌산쿄의 릭시아나는 파트너사인 대웅제약과 함께 가파른 성장세를 보이고 있다. 베링거인겔하임의 '프라닥사'는 보령제약이 영업을 전담하고 다. 단 BMS·화이자와 바이엘의 경우 엘리퀴스, 자렐토에 대한 파트너십을 고려하고 있지 않다. 여기에 국내사들이 특허를 회피하고 제네릭 출시까지 이뤄진다면 개원가 시장은 더욱 활성화 될 것으로 판단된다. 심 교수는 "단지, 현재의 처방패턴이 우리나라는 저용량 선호도가 높은데, 사실 표준용량을 처방해도 안전성이 확보돼 무리가 없다. 개원가 처방이 활성화 될 경우 저용량 처방률이 더 늘어날 가능성은 있다"고 예상했다.

SGLT-2억제제 후발주자 MSD가 시장 진입에 박차를 가하고 있다. 10일 관련업계에 따르면 MSD와 화이자가 공동개발한 당뇨병치료제 '스테글라트로(에트루글리플로진)'이 서울대병원, 강북삼성병원, 부산백병원, 화순전남병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 한독의 '슈글렛(이프라글리플로진)'에 이어 국내에서 4번째로 시판된 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제이다. SGLT-2억제제 시장은 2016년 보험급여 등재와 함께 본격 개방됐지만 아직까지 리딩계열인 DPP-4억제제 대비 시장 규모가 크지 않다. 따라서 해당 계열 1위 품목인 '자누비아(시타글립틴)'을 판매하고 있는 MSD가 SGLT-2억제제 입지 제고에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. MSD는 여기에 스테글라트로와 자누비아의 복합제 '스테글루판'의 허가 역식 획득한 상황인 만큼, 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다. 영업 파트너사인 종근당과 기존 SGLT-2억제제 제휴사 간 경쟁구도도 관전포인트다. MSD는 지난 연말 종근당과 공동판매 계약을 체결했는데, 양사의 제휴는 다국적제약사와 국내 제약사 간의 공동 판매 시 일반적으로 다국적 제약사가 종합병원을, 국내 제약사가 개원가를 담당하는 방식이 아닌 의료기관별로 양사 담당자 모두를 배치하는 방식으로 진행된다. 현재 포시가는 대웅제약, 자디앙은 유한양행이 제휴를 통해 영업을 담당하고 있으며 한독의 경우 슈글렛의 판권 이전을 통해 자체 프로모션을 진행하고 있다. 한편 스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구를 통해 메트포르민과 자누비아 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과를 입증했다. MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.

경남제약이 재무건전성이 담보된 우량 전략적투자자(SI) 또는 재무투자자(FI)로의 최대주주 변경을 추진한다. 2018년 11월 14일 모집 완료된 증자대금은 기존 사업의 설비자금 및 운영자금으로 사용한다. 경남제약은 이같은 내용은 담은 '경영투명성 확보를 위한 추가 경영개선이행 및 추가 경영개선 계획'을 제출했다고 9일 공시했다. 지난 8일 코스닥시장위원회의 상장폐지 유예(1년 경영 개선기간 부여) 결정에 따른 자구책이다. 거래소는 코스닥시장위원회 상장폐지 유예 결정 이후 경남제약에 ▲최대주주 지분율 제고 ▲대표이사 중심 경영체제 개편 ▲감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 등을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 경남제약은 ▲독립적인 감사실 설치 ▲경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 ▲마일스톤KN펀드 최대출자자 ㈜듀크코리아의 경영불관여 확약 및 업무집행조합원(GP)인 코리아에셋투자증권의 역할 강화 등을 이행하겠다고 밝혔다. 또 ▲재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 ▲2018년 11월 14일 모집 완료 된 증자대금은 신규사업 진출이 아닌 기존사업의 설비자금 및 운영자금으로 사용 ▲공정하고 투명한 투자결정 프로세스 확립 등을 경영개선계획에 담았다. 경남제약은 "경영투명성을 더욱 강화하고 우량한 투자자를 유치해 안정적이고 투명한 지배구조를 확립해 조속한 시일 내에 개선계획을 이행할 것"이라며 "주식거래를 재개할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 설명했다.

건강상담기업 더좋은(대표 강진호)은 눈 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '엠피티 아스타잔틴12mg'을 출시했다고 9일 밝혔다. 엠피티 아스타잔틴은 독일산 아스타잔틴 원료를 사용한다. 아스타잔틴 성분은 헤마토코쿠스라는 미세 조류를 비롯해 연어와 송어 등의 어류와 갑각류에서 추출된다. 현존하는 항산화제 중 가장 강력한 물질로 알려져 있다. 강진호 대표는 “스마트폰, PC, 미세먼지 등의 외부적 요인으로 눈의 피로와 손상이 심해지고 있다. 엠피티 아스타잔틴은 캡슐 사이즈가 작아 복약 편의성이 높다. 눈 건강에 도움이 되는 11가지 성분을 함유하고 있다"고 말했다.

일동제약이 일반약 치질치료제 '트리플(연고·좌제·정제) 라인업'을 완성하고 이 분야 시장 확장에 나서고 있어 주목된다. 일동제약은 지난해 10월 푸레파인 연고와 좌제를 리뉴얼하고, 이달 7일 정제 신제품 푸레파베인을 발매했다. 치질치료제 연고·좌제·정제를 모두 갖춘 곳은 일동제약이 유일하다. 현재 시중에 유통되고 있는 경구용 치질약 유력 제품군은 동국제약 치센정, 한풍제약 치지레과립, 조아제약 디오스민캡슐 등이 있다. 연고제는 대화제약 헤모렉스, 동국제약 치젤이 대표적이며, 좌제로는 동화약품 포스테리산, 한림제약 렉센에스 등이 있다. 경구용 치질약 시장은 2016년 10억원 내외에 그쳤지만 최근 3년 새 50억원 외형으로 큰 폭으로 성장했다. 리딩 제품은 치센(40억원)과 치지레(5억원) 등을 들 수 있다. 60억원 규모의 연고·좌제 시장은 일동제약 푸레파인이 전체 실적의 30% 상당을 점유, 시장을 리딩해 왔다. 올해 경구용 제품 라인업으로 매출을 견인할 것으로 관측된다. 푸레파인 시리즈는 치질로 인한 통증, 부종, 출혈 및 가려운 증상에 효과적인 치질치료제로 평가받고 있다. 특히, 피부 염증으로 인한 통증 완화 목적으로 쓰이는 리도카인 성분과 청량감에 도움을 줄 수 있는 L-멘톨 성분 등 5종의 유효성분이 증상부위에 국소적으로 작용해, 치질 증상을 효과적으로 개선한다. 회사 측에 따르면, 푸레파인 좌제의 경우 치질 증상이 심한 경우 사용하면 좋다. 또한 연고 제품은 활동량이 많은 낮에 사용하기 적합하며, 직장 내 주입할 수 있는 주입기가 2개 들어 있어 위생적이다. 디오스민 성분의 경구제 푸레파베인캡슐은 치질, 정맥류 등의 증상 개선, 모세혈관취약증에 의한 출혈증상에 적응증을 갖고 있다. 일동제약 관계자는 "치질 증상이 있는 많은 환자들이 별다른 대처를 하지 않거나 소극적으로 관리하다 결국 참을 수 없을 때 병원에 가는 경우가 많다. 푸레파인 연고, 좌제 시리즈와 푸레파베인캡슐은 약국에서 간편하게 구입할 수 있는 제품"이라고 강조했다. 현재 일동제약은 "참지 말고 푸레파인, 아임파인, 푸레파인"을 캐치프레이즈로 TV-CM 및 온라인에서 푸레파인 시리즈의 마케팅 활동을 진행 중이다. 한편 일동제약은 1만 직거래 약국을 통해 다양한 학술·디테일 마케팅 총력전을 펼치고, 푸레파인 시리즈를 블록버스터 제품으로 육성한다는 계획이다.