길리어드 사이언스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개막을 하루 앞둔 6일(현지시각) 유한양행과 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계 국가에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질의 개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 기술이전한 NASH 치료제는 비임상 진입 전 선도물질 탐색 단계의 합성신약으로, 프로젝트명조차 정해지지 않았다. 길리어드는 C형간염 등 간질환 분야에서 전문성을 인정받는 회사다. 몇년 전부터 B형간염, C형간염 치료제 매출이 급감하면서 미충족수요가 높은 NASH 치료시장에 주목하기 시작했다. 아직 허가된 치료제가 없는 NASH는 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세다. 미국 성인의 12%인 3000만명이 NASH로 진단 받았다. 고지방 위주의 식습관 영향으로 우리나라 등 아시아국가에서도 환자수가 늘어나는 경향을 보인다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년 NASH 치료시장의 규모를 6억 1800만 달러로 진단하고, "향후 10년간 연평균 45%의 성장세를 유지하면서 2026년 253억 달러까지 커질 것"이라고 전망했다. 길리어드는 1~2년 내 상용화가 점쳐지는 '셀론설팁'을 필두로 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 후기 임상에 진입한 신약후보물질 3종을 보유 중이다. LOXL2 항체 계열 심투주맙( simtuzumab·GS-6624)을 야심차게 개발해 왔으나 유효성 문제로 2016년 2상 단계에서 개발이 중단되면서 합성신약 3개 후보물질만이 남겨졌다. 다양한 기전의 후보물질을 보유하고 있다는 점에서 길리어드는 NASH 치료제를 개발 중인 다른 회사들보다 유리한 고지를 점령했다고 평가된다. 반면 3개 물질 모두 유효성 부족이나 안전성 문제로 경쟁약 대비 우월성을 입증하지 못하고 있다는 점은 불안요소로 꼽힌다. 길리어드는 지난 연말에도 스콜라락홀딩 코퍼레이션(Scholar Rock Holding Corporation)으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행했다. 잠재력을 갖춘 신약후보물질을 초기 단계에 도입함으로써 투자부담을 낮추고, 신약개발의 불확실성을 해소하려는 전략이다. ◆3상종료 임박 '셀론설팁', 안전성 우려 제기= 길리어드가 가장 주목하는 NASH 신약후보물질은 ASK1 억제제 '셀론설팁(Selonsertib·GS-4997)'이다. 셀론설팁은 인터셉트파마슈티컬즈의 오칼리바(Ocaliva), 젠핏의 엘라피브라노(elafibranor), 엘러간의 세니크리비록(Cenicriviroc)과 함께 3상임상 단계에서 치열한 경합을 벌이고 있다. '세계 최초 NASH 치료제'란 타이틀을 차지하기 위해서다. 길리어드 입장에선 올해 상반기가 NASH 치료시장의 주도권을 가늠할 수 있는 중요한 시기로 평가된다. NASH 환자를 상대로 가교섬유증(F3) 또는 간경변(F4)과 같은 섬유증 개선효과를 평가한 셀론설팁의 STELLAR3, 4 3상임상 연구 결과가 각각 2분기와 1분기에 발표를 앞두고 있다. 이례적으로 짧은 기간 내에 피험자모집을 마치면서 빠르면 내년 시장출시가 가능하다는 전망이 나온다. 상용화까진 위험요소가 남아있다. 셀론설팁은 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 단백질을 억제함으로써 섬유증을 개선한다. 2상임상에서 용량에 비례하는 섬유증 개선효과를 나타냈는데, 몇 가지 문제점이 제기됐다. 피험자수가 적고 피험자의 70%만 조직검사를 받은 데다 위약군이 없어 결과 해석에 주의가 필요하다는 지적이다. 지난해 11월 미국간학회(AASLD 2018)에서 부정적인 2상임상 결과를 공개하면서 셀론설팁 성공을 둘러싼 불확실성은 더욱 높아졌다. 셀론설팁과 프레드니솔론 병용군이 프레드니솔론 단독군보다 간기능을 개선하지 못할 뿐 아니라, 사망률이 높은 것으로 나타나면서 안전성 우려가 제기되는 상황이다. ◆FXR 작용제 'GS-9674', 경쟁차별성에 의구심= 셀론설팁 다음으론 FXR 작용제 'GS-9674'의 개발속도가 빠르다. GS-9674은 현재 2a상 단계다. 지난해 말 AASLD 학회에서 2상임상 결과가 공개됐다. 당시 발표에 따르면 GS-9674 투여군의 약 30%에서 30% 수준의 간 지방증 감소 소견을 나타냈다. 길리어드는 2015년 1월 독일의 페넥스 파마슈티컬즈로부터 FXR 개발프로그램을 인수하면서 GS-9674을 확보했다. 당시 공개된 총 계약규모는 4억7000만달러 규모다. FXR(Farnesoid X Receptor)은 간과 장에서 고농도로 발현되는 핵수용체다. 담즙산과 지질, 혈당 항상성 등을 조절해 간 지방증과 염증 등을 감소시키고, 간 섬유증 예방에 도움을 준다고 알려졌다. 드물게 임상적 효능이 밝혀지면서 FXR은 NASH 신약개발사들의 집중타깃이 되고 있다. 인터셉트의 오칼리바, 노바티스의 트로피펙서(tropifexor) 등이 대표적인 FXR 작용제에 해당한다. 비교적 긍정적인 2상임상 결과에도 업계 일각에선 GS-9674의 시장성을 향해 불안한 시선을 보낸다. FXR 작용제의 공통적 문제인 가려움증과 LDL-콜레스테롤 증가가 관찰되고 있다는 이유에서다. 길리어드는 GS-9674의 경우 이상반응으로부터 자유롭다는 입장이지만, 업계에 받아들여지지 않고 있다. 동 계열 경쟁약물인 오칼리바, 트로피펙서보다 유효성, 안전성 측면에서 차별성이 없어 경쟁 우위를 확보하기 힘들다는 지적도 나온다. 만약 임상에서 별다른 문제가 발견되지 않는다면 GS-9674은 2023년 시장출시가 가능할 것으로 전망된다. ◆ACC 억제제 'GS-0976', 효능·반감기 등 한계 지적= ACC 억제제 'GS-0976'도 최근 2a상임상에 착수했다. 임상에서 문제점이 발생하지 않는다면 2023년 시장출시가 가능하다고 예상된다. ACC 억제제는 지방산합성효소(acetyl-CoA carboxylase)의 신호전달을 감소시킴으로써 지방증, 염증, 섬유증 등으로 진행하지 못하게 막는 작용기전을 갖는다. 지방간 전임상모델에서 간 지방증과 염증, 섬유증 감소 효과를 입증받았다. 길리어드는 2016년 4월 님버스테라퓨틱스의 자회사인 님버스아폴로(Nimbus Apollo)로부터 ACC 억제제 개발프로그램을 인수하면서 선도물질인 GS-0976를 확보했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 4억달러를 지불하고, 개발성과에 따라 8억달러의 마일스톤 지급을 약속했다. 길리어드는 올 4분기 GS-9674의 ATLAS 2b상임상 결과를 공개한다. 진행성 섬유증 소견을 보이는 NASH 환자를 대상으로 GS-9674 단독요법 또는 GS-9674+셀론설티닙 병용요법의 효능을 평가하기 위한 연구다. 지난해 4월 소규모 코호트 연구를 발표했지만, 피험자수가 적고 마드리갈 파마슈티컬즈의 MGL-3196, 바이킹테라퓨틱스의 VK-2809 등 경쟁약물보다 간 지방증 감소 효과가 떨어진다는 부정적인 평가를 받았다. 반감기가 짧다는 점도 단점으로 지적된다. 블룸버그는 최근 보고서에서 "GS-0976는 최고용량을 복용해도 작용효과가 10시간을 넘기지 못할 만큼 반감기가 짧다. 하루에 여러 번 복용해야 한다는 점에서 시장성이 떨어진다"고 평가했다.

경남제약이 상장 폐지 위기에서 벗어났다. 다만 1년간 경영 정상화를 위한 개선기간이 부여된다. 한국거래소는 8일 코스닥시장위원회를 열고, 경남제약에 개선기간 1년을 부여하기로 했다고 공시했다. 다만 개선계획을 정상 이행하지 않거나, 조기 이행 완료에 따른 경남제약의 신청 등이 있는 경우 개선기간 종료 이전이라도 상장폐지 여부를 심의 의결하기로 했다.& 160; 이에 경남제약은 개선기간 종료일인 8일부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.

대화제약은 항암제 '리포락셀'에 대한 국내 유방암 환자 임상3상 첫 대상자를 등록했다고 8일 밝혔다. 리포락셀은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 3상에 진입하게 됐다. 첫 대상자 등록 시점은 지난 4일이다. 이번 시험은 다국가 임상으로 한국·중국·대만 등 40개 기관이 참여, 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월 위암 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확대에 있다. 향후 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 6일 창신동쪽방상담소에 쪽방촌 주민 300세대에게 '이니포텐액'을 후원했다고 밝혔다. 이번에 이니스트는 늘픔약사회와 약대동아리 늘픔에서 동대문 쪽방촌 주민들의 따뜻한 겨울나기를 위한 '쪽방까치' 행사에 후원업체로 참여했다. 김국현 대표는 "이번 후원이 이웃들에게 작게나마 힘이 될 수 있기를 기원한다"며 "앞으로도 이니스트는 나눔의 정신을 이어갈 수 있도록 사회적 활동에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 늘픔약사회 유대형약사(회장 직무대행)는 "쪽방촌 주민들에게 꼭 필요한 제품후원 뿐 아니라 임직원들이 직접 행사에 참여하는 모습에 더욱 감사하다"고 말했다. 한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조(이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. 회사 측은 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다고 설명했다.

한미약품 계열사 한미정밀화학(대표 장영길)은 고용노동부가 선정한 '청년친화 강소기업'에 선정됐다고 8일 밝혔다. 청년친화 강소기업은 ▲임금 수준 ▲일과 생활의 균형 ▲고용 안정 등 3개 부문에서 우수한 평가를 받은 기업을 고용노동부가 각각 선정해 시상하는 제도로, 선정된 기업은 고용창출 장려금 지원 우대 등 청년 채용을 위한 여러 혜택을 받을 수 있다. 이번 청년친화 강소기업에 선정된 기업은 총 1127개로, 한미정밀화학은 고용노동부 심사 기준인 3개 부문 모두에서 우수한 평가를 받았다. 1127개 기업 중 3개 부문 모두를 석권한 기업은 300개 회사 뿐이다. 한미정밀화학은 유연한 근무 문화 구축을 위해 선택시간제, 탄력근무제를 시행하는 한편, 전 임직원이 함께 영화를 관람하는 '감성 UP-DAY'를 운영하고 있다. 또 직원 본인과 자녀를 위해 학자금을 지원하고, 언제든지 읽고 싶은 도서를 대여해 주는 북 카페 등을 운영 중이다. 아울러 청년 채용을 확대하기 위해 대학생 장기 인턴십 프로그램 및 일·학습 병행제 등 정부의 다양한 지원 사업에도 적극 참여하고 있다고 회사 관계자는 전했다. 임종민 한미정밀화학 감사는 "직원들의 워라밸(Work & Life Balance) 향상에 집중해온 노력을 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "앞으로도 임직원들을 위한 복지제도를 다양하게 운영하고, 청년 채용을 위해 지역 대학교와의 협력도 확대해 나가겠다"고 말했다. 1984년 설립된 한미정밀화학은 2006년 무균원료 부문에서 미국 FDA 실사에 성공해 국내 원료의약품 제조사 중 처음으로 미국 시장에 진출한 회사로, 2007년 준공된 원료의약품 합성공장은 미국과 독일, 호주, 일본 등 당국으로부터 GMP 제조 시설 적합 인증을 받아 현재 약 40개 국가에 원료의약품을 수출하고 있다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 2일 강원도 웰리힐리파크에서 글로벌 수준의 부패방지경영시스템을 확립하고자 ISO 37001 인증을 위한 발대식 및 개론 교육을 진행했다고 밝혔다. 이날은 특히 부패방지경영시스템의 내부 심사 TF(Task Force)담당자들이 참석했으며, 이들은 향후 발생 가능한 리스크를 사전에 파악하고, 임직원 대상의 교육 및 내부 심사와 같은 뇌물& 8228;부패 방지를 위한 임무를 수행할 예정이라고 회사 관계자는 설명했다. 신풍제약은 올해 1월부터 6월까지 총 6개월간 인증신청 및 인증심사, 시정조치, 확인심사의 일정을 통해 인증을 받을 수 있도록 계획하고 있다. 인증 시 3년간 효력이 유지되고, 인증 후 1년마다 사후 심사를 받는 프로세스로 진행된다. 유제만 대표는 "이번 ISO 37001 인증과정은 그동안 우리가 준비하고 노력해 왔던 윤리경영의 완성과정이 될 것이며, 이번 ISO 37001 인증과정을 통해 체계화되고 지속적인 윤리경영의 틀을 확고히 해 나가자"고 당부했다.

한독과 제넥신이 미국 바이오기업 레졸루트에 2500만달러(약 280억원)를 공동 투자(50대 50)해 지분 54%를 확보한 최대주주가 됐다고 8일 밝혔다. 양사의 투자는 레졸루트가 쌓아온 바이오의약품 개발 경험을 확보하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련하기 위해서다. 제넥신 최대주주는 한독이다. 레졸루트는 2010년 설립된 바이오의약품 개발사다. 대사성 희귀질환 분야의 혁신적인 치료제 개발에 주력하고 있다. 초희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제의 미국과 유럽 임상 2b상 진행을 앞두고 있다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제의 전임상 독성시험과 1주 제형 기저 인슐린 주사제의 임상 1상 등을 진행하고 있다. 김영진 한독 회장은 "레졸루트는 한독 및 제넥신과 협력할 수 있는 부분이 많다"며 "특히 레졸루트 핵심 멤버들의 성장호르몬 개발 경험은 한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9) 글로벌 임상 3상을 가속하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

알보젠코리아(사장 이준수)는 1월 8일 대전 KT 인재개발원에서 준법경영 강화 도입 선포식을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 선포식은 지난 12월 새로 선임된 이준수 사장을 비롯한 영업본부장, 지점장 등의 임직원이 참석, 변화하는 제약업계 환경에 발맞춰 자발적으로 준볍경영 문화를 확산하고 실천을 다짐하고자 마련됐다. 선포식은 이준수 사장의 준법경영 강화의 메시지를 시작으로 준법경영 운영 방안에 대한 교육, 지점장의 선서 순서로 진행됐다. 이준수 알보젠코리아 사장은 "준법경영을 통해 공정한 거래 질서를 확립하고, 나아가 제약업계의 투명화에 기여할 수 있을 것이다. 지속적인 준법 경영 환경을 만들어가기 위해 임직원들이 한 마음으로 적극적인 노력과 참여를 해나가자"고 당부했다. 한편 알보젠코리아는 조직개편을 통해 CEO 산하의 준법 심사(Compliance & Audit) 전담조직을 신설하고, 영업 환경에서 즉각적인 행동지침이 될 수 있는 ▲알보젠코리아 Compliance 가이드라인 ▲Clean Card 가이드라인 ▲전 임직원 대상 정기 Compliance 교육 ▲CP 규정 준수에 따른 인센티브 반영 및 지속적인 개선활동을 진행할 예정이다.

국내 최초 경도인지장애·경증 알츠하이머 환자를 위한 특수의료용도등식품 수버네이드에 대한 의약사들의 정보비대칭과 오해가 불거져 나와 판매사인 한독이 진화해 나섰다. 최근 한 의료단체는 수버네이드 광고에 약사가 치매 환자를 진료·상담하는 내용이 담겼다며 위법을 주장했다. 이 단체에 따르면 약사의 치매 상담은 무면허 의료행위이며, 수버네이드 광고 역시 법 저촉 가능성이 있다는 복지부 민원 회신을 받았다. 이와 관련해 한독은 "지난해 진행한 약사 대상 프로그램은 광고가 아닌 수버네이드가 판매되고 있는 약국의 약사 이해를 높이기 위한 제품 소개서로 현재 종료된 프로그램이다. 해당 프로그램은 치매 조기 진단 및 치료를 위해 의사의 정확한 진단을 받으라고 안내하고 있으며 치매 조기 진단을 위해 중앙치매센터에서 개발한 치매체크 어플을 소개했다"고 밝혔다. 이 어플은 일반인도 가정에서 쉽게 간이 치매 테스트를 할 수 있게 구성됐다. 약국을 방문한 환자들에게 어플을 소개하고 경도인지장애 또는 치매가 의심되는 환자가 있을 경우 병원 방문을 안내하는 것은 정부 치매사업에서 권장하는 사항이다. 아울러 한독은 수버네이드의 '치매 치료 효과' 광고·홍보에 대한 입장도 명확히 밝혔다. 한독은 "수버네이드는 '약'이 아닌 '식품'이며 치매 치료를 목적으로 하지 않는다. 원개발사가 진행한 임상 역시 치매 치료를 목적으로 한 연구가 아닌, 영양공급을 통해 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자 증상 개선에 도움을 줄 수 있는지 여부를 확인한 것"이라고 설명했다. 연구결과에 따르면 알츠하이머 치매 환자들에게서 DHA, EPA, 콜린 등 특정 영양소가 같은 연령의 일반인보다 약 10~25% 낮은 것으로 나타났다. 알츠하이머 치매 환자들에겐 이런 영양소를 집중적으로 공급해 줄 필요가 있다. 하지만 평소 식사 또는 건강기능식품으로는 환자들이 필요로 하는 만큼의 영양소를 섭취하는 것은 어려울 수 있다. 식약처가 설정한 특수용도식품은 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용 조제식품, 임산·수유부용 식품으로 분류된다. 특수의료용도등식품은 특정 질병을 가진 환자들이 필요한 영양소를 집중적으로 공급해 주는 식품이다. 수버네이드에는 경도인지장애·경증알츠하이머 환자에게 도움을 줄 수 있는 다양한 영양 성분이 함유돼 있다. 수버네이드는 '약'을 대체하는 것이 아닌 치매 예방, 치료, 관리를 더 잘할 수 있도록 환자에게 필요한 영양소를 공급하는 보조적인 요법으로 사용될 수 있다. 또, 수버네이드에는 '의사의 지시에 따라 사용해야 합니다'란 안내 문구가 있다. 특수의료용도등 식품이 아직 국내에는 생소한 만큼 수버네이드 출시 이후 한독은 일반인 대상 활동보다 의료진 대상의 활동에 집중하고 있다. 한편 식약처는 "약국이라는 의약품·건기식·식품 등의 판매 장소는 특수의료용도등식품을 취급할 수 있는 합법적 공간이다. 치매에 대한 진료와 상담을 제외한 복약지도는 당연한 권리이자 의무"라고 밝혔다.