미국계 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 바이오 기업 세엘진(Celgene)을 740억 달러(약 83조4350억원)에 인수하기로 했다. 제약 업계 역사상 최대 규모 합병이다. BMS는 세엘진의 블록버스터 다발성 골수종 치료제 '레블리미드(Revlimid'를 확보하게 됐다. 그 외에도 연 매출 10억달러 이상인 9개의 상품도 품에 안았다. 국내사 M&A 흐름 동참…OCI, 1조 현금성 자산 실탄 보유 글로벌에서 잇단 M&A 빅딜이 일어나는 가운데 국내 제약사도 인수합병 흐름에 동참하려는 모습을 보이고 있다. M&A 규모는 글로벌에 비해 크게 작지만 몇년전만해도 보수적인 산업 기조에 인수합병을 꺼렸다는 분위기를 감안하면 변화가 감지된다. 지난해 7월 부광약품과 손잡고 바이오사업에 진출한 OCI는 국내외 유망 바이오벤처 인수를 공식적으로 선언했다. 두달전쯤 가진 2018년 3분기 실적 발표에서 "장기 전략적 투자자로서 국내외 유망 바이오 벤처기업에 투자할 계획"이라고 공표했다. 국내외에서 유망한 신약 후보물질을 보유한 바이오벤처를 인수하거나, 지분투자하는 방식으로 신약 파이프라인을 점차 확보하겠다는 구상이다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체다. 지난해 매출 3조6316억원과 영업이익 2844억원을 기록한 대기업이다. 지난해 9월 말 기준 1조2752억원의 현금및현금성자산(단기금융자산 포함)을 보유하고 있다. M&A를 위한 실탄이 충분하다. 대웅제약 연구소장을 지낸 최수진 제약바이오총괄 부사장이 바이오벤처 투자 중심축을 잡는다. 최 부사장은 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD 출신으로 업계 생태계를 잘 파악하고 있다. 최 부사장은 지난해 7월 기업설명회에서 "바이오산업은 혼자 할 수 없다"며 "M&A, 라이선스인 등 오픈이노베이션을 통해 바이오 신화를 만들겠다"고 말했다. HLB생명과학, 올해 300억 투입 제약사 공장 인수 바이오기업 에이치엘비생명과학은 올해 300억원을 투입해 제약사 공장을 인수한다는 계획을 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 지난해 8월 증권신고서를 통해 유상증자 등으로 확보된 자금의 사용목적을 공개했다. 에이치엘비생명과학은 올해 유상증자로 모집한 자금 1200억원 중 300억원을 제약 제조시설 인수에 사용할 계획이다. 제조시설을 보유한 업체의 지분 인수 가능성도 있다. 현재 개발 중인 신약을 생산하는 제조시설을 확보하기 위해서다. 에이치엘비생명과학은 지난 2015년 에너지솔류션즈에서 사명을 변경하면서 의약품 사업에 뛰어들었다. 최대주주는 에이치엘비로 7.83%의 지분을 보유 중이다. 이외도 삼성바이오에피스, 대웅제약 등은 바이오벤처 지분 획득 및 임상 자금 지원 등을 통해 향후 M&A에 대한 투자를 이어가고 있다. 달라진 제약업계…M&A 등 통큰 투자 감행 최근 국내 제약사들의 M&A 움직임은 활발하다. SK는 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩(AMPAC)사의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 다음 달 현지 기업결합심사 등을 마치고 인수 작업을 완료할 계획이다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않았다. 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. SK그룹 의약품생산업체 SK바이오텍은 2017년 6월 BMS 아일랜드 공장을 1억5000만 달러(약 1700억원) 규모에 인수했다. 인수대금은 사실상 지주회사인 SK㈜가 충당했다. SK㈜가 SK바이오텍 유상증자에 참여해 1725억 원을 지원했다. SK그룹은 앰팩과 BMS 아일랜드 공장 인수 등 1년새 2건의 딜에 약 1조원을 쏟아부었다. 대웅제약은 2015년 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 확보했다. 한독은 2012년 약 330억원을 들여 제넥신을 인수했다. 당시 한독은 163억2600만원 규모 유상증자를 통해 제넥신 주식 19.72%를 획득해 2대 주주로 올라섰다. 같은 날 제넥신은 한독을 상대로 2013년 10월 27일부터 주식으로 전환할 수 있는 전환사채(CB)도 발행했다. 중견제약사 사이에서도 M&A가 이뤄지고 있다. 파마리서치프로덕트는 지난해 1월 301억원을 출자해 파마리서치바이오(인수전 사명 바이오씨앤디)의 지분 47.45%를 인수했다.

혈우병 약제들의 보장성 확대 소식이 이어지고 있다. 4일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 혈우병치료제 급여고시 개정을 통해 혈우병A치료제 '베네픽스(화이자)', '애드베이트(샤이어)', '애디노베이트(샤이어)' 등과 혈우병B치료제 '진타(화이자)'와 '릭수비스(샤이어)'의 투약용량 제한을 완화했다. 혈우병 약물의 경우 기존에 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해서는 ‘매월 2회’ 병원 방문이 필요했는데, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 4주 1회 내원해 매월 최대 투여분을 처방 받을 수 있도록 변경된 셈이다. 이에 따라 매월 최대 투여분을 처방 받기 위해 환자들의 혈우병 진료기관 내원 횟수가 줄어 들게 됐다. 최대 연간 투여횟수를 처방 받는 경우 내원 횟수를 최대 11회 상당 줄일 수 있게 유지요법을 시행해 혈우병 환자들의 편의성이 개선 될 것으로 기대된다. 구체적으로 살펴보면 베네픽스의 1회 투여 용량은 중증도 이상의 출혈 시 최대 52 IU/kg(소아 56 IU/kg)에서 65 IU/kg (소아 70 IU/kg)으로 확대됐으며 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견 첨부 시 증량할 수 있다. 애드베이트의 경우 기존 급여 인정 기준에 따라 월2회 내원 시 최대 10회분(중증 환자는 12회분)까지 급여 인정 대비, 매 4주 1회 내원으로 10회분(중증 환자는12회분)을 인정받게 됐다. 애디노베이트 역시 매 4주 1회 내원으로 주 7회분(중증환자는 8회분)을 급여 인정 받을 수 있게 됐다. 혈우병A치료제 진타의 1회 투여 용량은 최대 20-25 IU/kg(중등도 이상 출혈 30 IU/kg) 기준을 유지하되, 마찬가지로 필요한 경우 의사소견을 첨부할 경우 증량할 수 있다. 릭수비스 또한 기존 중증도 이상의 출혈이 있는 환자에서 1회 투여용량은 최대 44IU/Kg(소아는 최대 56IU/Kg)이었지만 이번 급여 기준 확대를 통해 최대 55IU/Kg(소아는 최대 70IU/Kg)까지 처방할 수 있도록 개선됐다. 두 약물은 모두 투여 횟수 또한 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자 6회분)까지 급여가 인정되는 것은 변함이 없지만, 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원으로 총 10회분(중증 환자 12회분)까지 급여처방이 가능해진다. 한편 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환이다. 혈우병은 혈액응고인자 중 제8인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A와 제9인자 결핍증인 혈우병B가 대부분이다. 전체 혈우병 환자들 가운데 약85%가 혈우병A, 약15%가 혈우병B이며 국내에 혈우병A환자는 1600여명, 혈우병 B환자는 400여명이 있는 것으로 알려졌다.

지난해 7월 촉발된 중국산 불순물 발사르탄 사태가 해를 넘기도록 지속하는 모습이다. 미국에서 인도산 발사르탄과 로사르탄에서 발암가능물질이 검출되면서 대량 회수가 이어지고 있다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 인도계 아우로빈도파마의 미국 자회사(Aurobindo Pharma USA)가 지난해 12월31일(현지시각)부터 발사르탄 일부 품목의 자진 회수에 나섰다. 회수대상은 발사르탄 단일정제와 암로디핀/발사르탄 복합제, 발사르탄/발사르탄/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이다. 아우로빈도파마는 발사르탄 성분이 포함된 고혈압 완제의약품 일부에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 허용한도 이상 검출되자, 제조번호(lots) 80개에 달하는 품목을 자진회수하기로 결정한 것으로 알려졌다. 3일(현지시각)에는 또다른 인도산 고혈압 약물이 회수의약품 명단에 추가됐다. 토렌트 파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 공급한 로사르탄 정제로, 이번에도 인도 제약사가 공급한 약물이다. 토렌트는 헤테로랩스가 제조한 원료의약품에서 NDEA가 미량 검출되자 자진 회수를 시작했다. 최초 회수대상은 제조번호 2개 물량에 그쳤지만, 이후 제조번호 10개가 추가되면서 회수범위가 늘어난 상태다. 인도산 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체차단제)에서 발암가능물질이 검출된 사례가 이번이 처음은 아니다. 두 회사 모두 고혈압 약물에서 발암가능물질이 허용치 이상 검출됐다는 사유로 자진 회수에 나선 전력이 있다. 다만 우리나라의 경우, 인도 회사가 공급한 사르탄 계열 원료의약품에서 NDMA, NDEA와 같은 발암가능물질이 잠정 관리기준 이하로 검출되거나 국내 수입실적이 없는 것으로 나타나 영향권에서 벗어났다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에 의해 발암가능물질로 분류된다. 일부 식품과 음용수, 오염된 공기에서 검출되거나 산업공정 중 자연적으로 생성될 수 있다고 알려졌다. 양사는 "아직까지 자진회수 대상에 포함된 고혈압 약물로 인한 부작용 사례는 보고되지 않았다"는 공식입장을 고수하고 있다. FDA는 자신이 복용 중인 고혈압 치료제가 회수대상에 포함되더라도 자의로 약물치료를 중단하지 않고, 전문가와 상담을 통해 대체약물을 추천받아야 한다고 촉구했다.

새해 경기 전망에 대한 부정적인 인식이 확산되는 가운데, 제약업계의 경우 조금은 낙관적으로 전망하는 것으로 확인됐다. 중소기업중앙회는 최근 '2019년 1월 중소기업경기전망조사' 결과를 발표했다. 중소기업 3150개를 대상으로 이달의 경기를 어떻게 전망하는지 묻고, 답변을 점수화한 것이다. 결과에 따르면 이달의 업황 전망 ‘중소기업건강도지수(SBHI)’는 80.9로 나타났다. 지난달(2018년 12월) 대비 4.5p 감소한 것으로, 3개월째 하락세다. 또한, 전년 동기(2018년 1월)와 대비해도 3.4p 감소하는 등 기업들의 체감 경기가 침체돼 있는 것으로 나타났다. 중소기업중앙회는 "정부의 과감한 경제정책의 영향과 민간의 생선·설비 투자 부진으로 경제 심리가 위축된 것"이라고 분석했다. 다만, 의료용물질 및 의약품 제조업의 경우 경기전망이 전월 대비 0.3p 상승한 98로 나타났다. 전년 동기와 비교하면 0.8p 감소하긴 했지만, 다른 업종에 비해선 그나마 사정이 나은 편이다. 전체 33개 업종 가운데 경기전망이 음료 제조업에 이어 두 번째로 높았던 것이다. 또, 전달과 비교해 경기전망이 상승한 업종은 7개였는데, 그중 하나로도 포함됐다.

GSK 컨슈머헬스케어의 한 직원이 한국 본사 소재 건물인 LS용산타워에서 투신, 사망한 것으로 확인됐다. 4일 서울 용산경찰서에 따르면 어제(3일) 오후 5시께 서울 용산구 LS 용산타워에서 사람이 떨어졌다는 신고를 받았고 숨진 40대 남성을 발견했다. 해당 남성은 영국계 제약사 GSK컨슈머헬스케어에 근무중인 임직원 중 한명으로, 경찰 발견 당시 이미 사망한 상태였다. 정확한 투신 이유는 아직까지 밝혀지지 않았으며 경찰은 건물 CCTV 등을 바탕으로 조사를 진행중이다. 한편 GSK 컨슈머헬스케어는 GSK의 일반의약품, 소비재 등 품목을 판매하는 업체로 노바티스 합작법인으로 2015년 출범했다. 지난 연말에는 미국계 제약사 화이자와 컨슈머헬스케어사업 부문의 통합을 단행키로 합의했다. GSK가 합작법인의 지분 68%, 화이자가 나머지 32%를 보유하는 거래조건이며 2017년 기준 양사의 컨슈머헬스케어 사업부 경영실적을 단순 합산할 때 합작회사의 매출규모는 127억달러(약 14조3269억원)에 달한다.

비씨월드제약(대표 홍성한)은 1월 1일부로 영업·마케팅본부장으로 장태억 부사장을 영입했다고 밝혔다. 장태억 부사장은 한국얀센에서 영업담당자로 시작해 마케팅을 거쳐 영업 총괄 임원을 역임했고 최근까지 보령제약에서 영업본부장을 지낸바 있다. 회사 측은 장 부사장이 30년 이상 영업·마케팅분야에서 기량을 발휘한 전문가로 조직과 고객에 대해 신뢰와 책임이라는 소신을 지키며 일해왔으며, 직원들과의 의사소통에 탁월하고 마켓쉐어 넘버원 제품을 다수 만들어내는 등 영업 분야의 최고 전문가 중 한 사람으로 평가받고 있다고 설명했다. 비씨월드제약은 장태억 부사장을 영입함으로서 그의 경험과 리더십을 통해 영업·마케팅분야의 전문성을 강화하고 효율적인 전략을 세워 의미있는 마켓쉐어를 확보할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 보다 강력하고 활성화된 영업 조직 운영으로 국내 시장에서 매출 점유율 확대라는 가시적 성과를 창출하고 더 나아가 중장기적으로 국내 의약품 시장을 선도할 수 있는 새로운 전기를 마련할 것으로 기대한다고 덧붙였다.

한국의약품유통협회는 3일 협회 대회의실서 2019년도 시무식을 열고, 기해년 새해 새출발을 다짐했다고 밝혔다. 이날 조선혜 회장은 신년 인사를 통해 회원사의 번영과 건강을 기원했다. 조 회장은 "금년에 유통업계는 대내외적인 현안들로 매우 중요한 한 해가 될 것으로 보이지만, 도끼를 갈아 바늘을 만든다는 '마부작침 [磨斧作針]'의 자세로 적극적으로 임한다면, 불가능한 것도 가능하게 만들 수 있을 것"이라고 강조했다. 또 "지난해는 아쉬운 부분도 많았으나, 우리의 목소리를 적극적으로 알리면서 가능성 또한 엿 볼 수 있었다"고 밝히고 "올 한 해는 공정하고 합리적인 영업환경을 구축하기 위해 힘차게 전진하자"고 당부했다. 이어 황치엽 명예회장은 건배사를 통해 "지난 한 해를 되돌아보면, 가장 큰 현안중 하나인 유통마진 인하를 잘 막아낸 것 같다"며 "금년에도 여러 현안이 있지만, 협회가 같은 꿈을 위해 하나로 뭉친다면 그 꿈은 반드시 이루어 질 것"이라고 강조했다. 또 이희구, 이한우 고문, 신남수 감사, 남상규, 안병광, 김홍기 부회장, 박호영 서울지회장, 윤성근 경인지회장, 안정환 전북지회장, 김문겸 원료수입시약지회장등이 덕담을 통해, "유통협회가 단결과 화합을 통해 현안을 해결하면서, 상생할 수 있도록 적극 노력하자"고 강조했다. 이날 시무식에는 이외에도 이준근 상근부회장, 주상수, 고용규, 이만근, 강대관, 이종라, 우재임 이사등을 비롯해 30여명이 참석했다.

대형병원들의 의약품 선납 공급 관행이 일련번호 실시간 보고제도와 충돌하고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 이달 1일부터 유통업체는 의약품 출하 시 각 품목의 일련번호를 건강보험심사평가원에 실시간 보고해야 하지만, 선납 물량은 병원이 사용하고 남은 재고 물량 때문에 출하 보고와 일치하지 않기 때문이다. 선납 결제방식이란 의료기관이 유통업체로부터 의약품을 공급받는 즉시 결제하지 않고 별도 위탁창고를 마련해놓고 추후 사용된 물량에 한해서만 결제하는 방식이다. 재고 부담을 줄이기 위한 대형병원의 유통 관행으로, 현재 서울대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 한양대병원 등 대형병원들이 운영하고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 선납제도가 실시간 보고를 요구하는 일련번호 제도와 정면 충돌한다는 것이다. 일련번호 제도는 의약품 출고 시 실시간 보고가 돼야 하지만, 선납 결제는 사용분에 한해 세금계산서가 발행되는 시스템이기 때문에 남은 재고분으로 출하 시 보고와 달라질 수 있다. 쉽게 말해 유통업체는 의약품 100개를 출고했는데, 병원은 재고물량을 뺀 70~80개만 입고하게 되는 것이다. 특히 유통업체는 보고 오류에 따른 행정처분을 받을 수 있어 위험부담이 크다. 선납물량의 재고 및 반품 부담 역시 유통업체가 떠맡는다. 정부는 이 같은 현장 어려움을 감안해 익일로 한정된 보고 수정기한 연장을 검토하는 것으로 알려졌다. 하지만 수정기한 연장은 임시방편에 불과해 현재 반기별 50%인 실시간 보고율 하한선을 상향할 경우 문제점이 속출할 수 있다는 지적이다. 올 상반기까지는 실시간 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있지만 정부는 반기마다 5%씩 상향할 계획이다. 유통업계 관계자는 "현 선납 관행 속에서 보고율 기준이 60~70%로 올라가면 일련번호 제도를 위반하는 사례가 속출할 것"이라며 “이럴 경우 도매상이 행정조치 부담을 고스란히 떠안게 되는 셈”이라고 토로했다. 일각에서는 이에 근본적인 대책 마련의 필요성도 제기하고 있다. 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하되, 추후 발생하는 재고부담도 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견이다.

바이오시밀러는 글로벌 의약품 시장에 국내 기업의 잠재력을 확인시킨 대표 영역이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 4종이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 유럽에선 7종이 시장진입을 마쳤다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러다. 올해는 국내 바이오시밀러 개발사와 글로벌기업의 전면전이 본격화한다. 바이오의약품 시장의 경쟁심화로 수익성악화가 불가피해지면서 유럽, 미국의 특성을 고려한 맞춤형 전략이 시장 성패를 가르게 될 전망이다. ◆셀트리온, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료 셀트리온은 지난해 자체 개발한 바이오시밀러 3종 모두 유럽, 미국에서 상용화 하는 데 성공했다. 11월 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 12월 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 허가를 순차적으로 획득하면서다. 보건당국의 일차관문을 통과한 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 시장의 평가를 남겨두고 있다. FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 1호 타이틀을 따낸 '트룩시마'의 미국 출시가 임박했다. '허쥬마' 역시 허셉틴의 물질특허가 만료되는 6월 이후 미국시장 발매가 유력하다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 두 번째로 FDA 허가를 받았지만, 사실상 퍼스트무버나 다름없다는 평가를 받는다. FDA 최초 허가된 마일란, 바이오콘의 '오기브리'가 특허문제로 발매 전이라는 점에서 시장선점 기회가 유효하다는 분석이다. 셀트리온 측은 오는 7~10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 트룩시마와 허쥬마의 미국 출시전략을 발표할 것으로 알려졌다. 유럽과 미국에서 각각 발매 6년차, 3년차를 맞이한 '램시마(미국 상품명은 인플렉트라)' 시장에도 변수가 남았다. 오리지널 의약품 대비 편의성을 높인 램시마 피하주사제형(CT-P13 SC)이 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가신청서를 제출하면서다. EMA 최종허가를 받는다면 셀트리온은 레미케이드 성분 중 유일하게 피하주사 제형을 보유하게 된다. 유진투자증권 한병화 애널리스트는 최근 보고서에서 "편의성을 갖춘 램시마 피하주사제형이 상용화될 경우 2022년 1조원대 매출 확보가 가능하다"고 전망했다. ◆삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료 삼성바이오에피스는 5조원 규모의 휴미라 유럽 시장에서 치열한 경합을 벌인다. 작년 10월 블록버스터 약물 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시하고 있다. 미국에선 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'의 허가 여부가 초미의 관심사다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 FDA로부터 SB3의 심사기간 연장통보를 받은 것으로 알려졌다. 구체적인 사유와 기간은 공개되지 않았다. 당시 일부 외신은 "빨라도 3개월가량 지난 뒤에야 허가가 가능할 것"이라고 보도한 바 있다. 만약 상반기 중 온트루잔트가 FDA 허가를 획득한다면 허쥬마와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리게 될 가능성이 제기되지만, 늦어진다면 경쟁에서 불리한 입지에 놓일 수 있다. ◆글로벌 시장 환경변화...바이오시밀러 업체간 경쟁심화 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 업체 입장에선 올해가 미국, 유럽 시장의 성패를 결정짓는 중요한 시기로 평가된다. 바이오시밀러 출시에 따른 재정절감 효과가 확인되면서 시장환경은 우호적으로 돌아섰다. 동시에 업체간 경쟁심화로 인한 수익성악화는 피할 수 없는 현실이다. 업계에선 바이오시밀러 후발주자 진입에 앞서 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망이 나온다. 발매 초반 매출성적이 국내 개발 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측에서다. 공격적인 가격정책을 펼쳐서라도 시장을 선점해야 하는 기로에 놓인 셈이다. 그간 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품과 효능, 안전성이 유사하면서도 가격이 30% 이상 저렴하다는 장점을 앞세워 독일, 영국과 같이 비용효과성에 민감한 유럽 국가를 중심으로 영향력을 확대해 왔다. 지난해 7월 영국 NHS는 2017~2018년 고가의약품 10종을 바이오시밀러, 제네릭 등으로 대체한 결과, 연평균 3억2400만파운드(약 4700억원)의 재정절감 효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 그 중 레미케이드와 엔브렐, 맙테라 바이오시밀러 3종 출시에 따른 재정절감액이 65%(2억1013만파운드)를 차지하는 것으로 나타났다. 반면 바이오시밀러 업체간 경쟁심화는 국내사에 위협적인 요소로 평가되고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 이미 과열상태다. 글로벌 매출 1위 약물인 '휴미라' 바이오시밀러 개발에 뛰어든 회사는 삼성바이오에피스, 셀트리온 외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스, 모멘타·박스앨타, 마일란·후지필름쿄와기린, 프레지니우스카비 등 10곳에 이른다. 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 개발에도 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 7개 업체가 뛰어들었다. 지난해 10월에는 셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 신파바이오텍을 인수하면서 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 셀트리온 바이오시밀러의 유통, 판매 경험을 기반으로 자체 바이오시밀러 사업을 확장하려는 취지다. 일각에선 2017년 독일 머크가 바이오시밀러 사업부를 프레지니우스에 매각한 것 역시 바이오시밀러 시장경쟁이 과열된 데 따른 판단이었다는 분석이 나온다. 동일 성분의 바이오시밀러 품목수가 늘어나면서 바이오시밀러가 갖는 가격경쟁력이 상쇄되는 사례도 다수 포착된다. 노바티스 계열사인 산도스는 지난해 맙테라 바이오시밀러 '릭사톤'의 FDA 허가신청을 취하했다. 베링거인겔하임은 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았지만, 발매하지 않았다. 유럽 시장을 포기하고, 규모가 큰 미국 시장 진출에 집중한다는 이유에서다. 베링거인겔하임은 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스 등과 같이 애브비와 라이센싱 계약을 체결하는 대신, 특허분쟁을 지속하고 있다. 2023년보다 빠른 시기에 실테조를 미국에 출시함으로써 시장선점 효과를 독점하려는 데 도박을 건 셈이다. ◆'가격인하·바이오베터' 오리지널사의 견제...출혈경쟁 예고 오리지널 개발사들의 견제수위도 갈수록 높아지는 추세다. 맙테라(리툭산)와 허셉틴, 아바스틴 등 주요 의약품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 바이오베터를 통한 적극 방어에 나섰다. 유럽에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 미국에도 2019년 허셉틴 바이오시밀러 출시에 대비해 지난해 7월에는 허셉틴 SC 제형의 FDA 허가신청서를 제출한 상태다. 바이오시밀러 업체 입장에서 가장 큰 위험요소는 출혈경쟁이다. 오리지널 업체가 공격적인 가격인하 전략을 펼칠 경우, 바이오시밀러 업체는 유일한 강점인 가격경쟁력을 잃게 된다. 지난해 10월 휴미라의 물질특허 만료로 유럽에서 바이오시밀러 4종과 경쟁에 직면한 애브비는 최대 80%에 달하는 파격적인 할인가를 제시하면서 전면전을 예고했다. 지난해 11월 콘퍼런스콜에 참석한 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)는 "유럽에서 휴미라 공급가격을 10~80%까지 인하하기로 결정했다. 예상했던 시나리오 중 가장 높은 할인율을 적용하게 됐다"며 미국 이외 지역에서 휴미라 매출전망치를 낮췄다. 바이오시밀러 업체와 오리지널사의 경쟁을 동시에 직면한 삼성바이오에피스는 최근 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난해 10월 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 미국재향군인회에 5년간 독점공급하는 조건으로 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다. 지난해 말에는 영국국민건강서비스(NHS) 잉글랜드가 발주한 아달리무맙(휴미라 성분명) 경쟁 입찰에 참여하면서 애브비의 가격인하에 맞섰다. 다만 대규모 수주를 따내려면 애브비보다 한단계 높은 할인율을 제시해야 한다. 시장점유율 확보를 위해 수익성악화 위험을 감수해야 하는 상황이다. KTB 투자증권 강하영 연구원은 "바이오시밀러가 출시된 성분의 전체 시장 규모가 감소할 것으로 추정된다"며 "바이오시밀러 최대 가격 할인율을 미국 50%, 유럽 60%라고 가정할 때 2027년 레미케이드와 리툭산, 허셉틴 3종의 합산 시장규모는 2017년 대비 24.1% 감소할 것"이라고 내다봤다.