테라젠이텍스의 관계사 메드팩토는 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 정기 학술대회에서 항암신약 후보물질 '백토서팁'의 병용임상 1상 데이터를 발표했다고 3일 밝혔다. 다발골수종 환자 5명을 대상으로 포말리도마이드와 백토서팁을 병용 투여하는 연구자 1b상임상을 실시한 결과 6개월 무진행 생존율 100%를 기록했다. 무진행생존이란 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되거나 이상반응이 나타나지 않고 환자가 생존했음을 의미한다. 이 임상시험은 지난해 8월부터 미국 케이스웨스턴리저브대학 통합암센터에서 진행됐다. 메드팩토 관계자는 "기존 치료제인 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법의 무진행생존기간 중앙값은 3.6개월이었다. 비록 피험자수는 적지만 기존 항암제에 치료효과가 없었거나 재발한 환자들에게서 1차 관찰기간인 6개월 경과 시점까지 무진행생존이 유지됐다는 점은 상당히 의미가 있다"고 소개했다. 경구제인 백토서팁으로 덱사메타손을 대체할 경우, 치료 편의성이 향상되고 스테로이드제 장기사용의 이상반응을 해결할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 메드팩토는 이번 임상 피험자 5명을 포함해 2019년까지 총 27명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 메드팩토는 유전체분석기업 테라젠이텍스의 신약개발 연구소를 분리, 설립한 생명과학기업이다. 백토서팁은 이대약대 김대기 교수팀이 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 발굴한 물질이다. 다발골수종 환자에서 급격하게 증가한다고 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β를 선택적으로 강력하게 억제하는 기전을 나타낸다. 메드팩토는 국가항암신약개발사업단과 공동으로 백토서팁의 1상임상시험을 수행한 바 있다. 현재 국내에서 MSD의 키트루다(위암, 대장암), 아스트라제네카의 임핀지(비소세포폐암) 등 면역항암제와 각각 병용 투여하는 1b상, 2a상임상을 진행 중이다. 미국에서는 골수이형성증 관련 1& 8729;2상임상을 진행하고 있다. 메드팩토 관계자는 "지난 11월 ASH 초록 데이터가 공개된 이후 다수의 다국적 제약사가 사전미팅을 신청해왔다. 다발성골수종 치료제를 개발 중인 연구자들이 백토서팁과의 병용 투여에 큰 관심을 보이고 있다"며 "그동안 위암, 폐암 등 고형암의 동물모델에서 우수한 유효성을 보였던 백토서팁의 병용 투여 효과를 혈액암에서도 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

일동제약이 한국과 아시안 8개국 판권을 보유하고 있는 편두통치료제 라스미디탄이 미국 FDA 승인절차에 돌입했다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)은 지난달 14일 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인됐다고 일동제약 측은 전했다. 이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다. 이번 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다고. 한편, 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고 되었으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다. 이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다. 라스미디탄은 이처럼 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 이러한 데이터를 근거로 FDA의 승인 절차를 밟게 된다. 일라이 릴리 측은 보도자료에서 "지난 25년간 두통 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 몰두해 왔는데, 라스미디탄을 통해 급성 편두통 치료에 있어서 차별화된 신약을 잠재적으로 공급하는데 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다"고 강조했다. 한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

한미약품이 단독 개발한 금연치료제 ‘노코틴’ 발매를 기념하는 전국 심포지엄이 시작됐다. 지난 15일 울산에서 시작된 '노코틴' 발매기념 심포지엄은 서울(11.29)과 대구(12.4), 전주(12.11) 등 전국 주요 도시를 순회하며 1월까지 순차적으로 개최된다. 29일 서울 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 열린 심포지엄에는 전국 내과 개원의 200여명이 참석했으며, 제민통합내과정형외과 조문숙 원장을 좌장으로 서울배내과 유태호 원장(한국금연운동협의회 이사)이 '금연 치료의 1차 약제 : 노코틴 정'을 주제로 발표를 진행했다. 노코틴은 바레니클린 성분에 국내에서 유일하게 옥살산염(oxalate)을 붙인 금연치료제이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단 증상을 줄인다. 노코틴은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다고 회사 측은 설명했다. 또, 한미약품은 부프로피온 염산염 성분의 금연치료제 '니코피온'도 보유하고 있어, 다양한 치료옵션을 의료진과 환자에게 제공할 수 있다는 강점을 갖추고 있다. 유태호 원장은 "노코틴과 니코피온으로 구성된 한미약품 금연치료제 포트폴리오로 환자 증상에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "노코틴과 한미약품의 대표 품목인 '아모잘탄', '로수젯' 간의 병용 치료를 통해 흡연중인 만성질환 환자의 질병 악화 예방 효과가 기대된다"고 덧붙였다. 아울러 이번 심포지엄에서는 금연치료 프로그램 사용법, 효과적인 금연 진료 가이드 등 임상 현장에 유용한 팁도 소개돼 참석자들의 이목을 집중시켰다고 회사 관계자는 전했다. 현재 한미약품은 '노코틴' 출시를 기념해 그 동안 진행하던 금연 캠페인을 보다 구체화해 전사적으로 확대& 8231;운영하는 등 국민의 건강증진을 위해 노력한다는 방침이다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 "심포지엄을 통해 내과 선생님들과 금연치료의 필요성 및 금연 1차 치료제로서의 노코틴의 특& 8231;장점을 공유할 수 있었다"며 "앞으로도 한미약품은 꾸준한 R&D 투자를 바탕으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해나가겠다"고 말했다.

동아제약(대표 최호진)은 박카스의 맛과 향을 그대로 담은 '박카스맛 젤리'를 발매했다고 3일 밝혔다. 이번 박카스맛 젤리는 박카스 브랜드 친숙도를 높이고 건강한 간식을 제공해 고객 건강에 이바지하고자 출시하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 박카스맛 젤리 1봉지에는 자양강장제 박카스F와 동일한 타우린 1000mg이 함유됐다. 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 피로회복에 도움이 되는 물질로 알려져 있다. 또한 피로회복에 도움을 주는 비타민 B1, B2, B6도 담겨있다. 특히, 젤리 안에 젤리가 들어있는 이중구조로 더욱 쫀득한 젤리의 식감과 풍부한 박카스의 맛과 향을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 박카스맛 젤리는 카페인이 첨가되지 않아 전 연령층에서 섭취가 가능하다. 파우치형 지퍼백 포장으로 휴대가 편리하며 먹고 싶은 양만큼 섭취 후 보관이 용이하다. CU, 세븐일레븐, 미니스톱 등 전국 편의점에서 1200원에 구입 가능하다. 동아제약 관계자는 "아이들이 즐겨 먹던 젤리가 대학생, 직장인 등 성인들도 즐겨 먹는 간식이 됐다"며, "타우린이 함유되어 영양까지 챙길 수 있는 건강한 간식 박카스맛 젤리로 맛과 영양을 둘 다 챙기길 바란다"고 말했다.

셀트리온이 램시마 피하주사 제형 유럽(EMA) 승인을 신청했다. 허가 절차를 고려할 때 이르면 내년 하반기 승인이 기대된다. 램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다. 오리지널은 레미케이드로 현재 정맥주사(IV) 제형만 있다. 셀트리온은 최근 '램시마(인플릭시맙)' 피하주사 제형 '램시마 SC(CT-P13 SC)' 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA 허가 서류 심사 기간은 통상 1년내외가 소요된다. 램시마 SC 제형 3상은 12개국 362명 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 진행됐다. 여기서 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 입증했다. 램시마는 TNF-α억제제다. 시장 점유율 1& 8729;2위인 애브비 휴미라와 암젠 엔브렐로 지난해 각각 184억 달러(20조7000억원), 76억 달러(8조6000억원) 매출을 기록했다. 두 품목 모두 SC제형이다. 셀트리온은 레미케이드 최초 SC 제형 시장 선점에 나선다. 레미케이드 성분은 IV 제형만 존재한다.

종근당(대표 김영주)이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다. 종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 CKD-702가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

서울고등법원이 일회용점안제 약가인하 집행정지 청구를 받아들이면서 약 70일만에 점안제 289개 품목의 약가가 원상복귀됐다. 서울행정법원은 제약사들이 제기한 집행정지의 타당성을 전면 기각했지만 서울고등법원은 제약사들의 논리를 대부분 받아들였다. ◆행정법원 "약가인하 효력정지 시 공공복리에 영향" 집행정지 기각 이와 관련 보건복지부는 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 지난 8월말 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 제약사들의 가처분신청으로 약가인하가 임시 효력정지됐으나 서울행정법원의 집행정지 기각으로 9월22일부터 약가가 인하됐다. 그러나 지난달 29일 서울고법이 집행정지 1심 결정을 뒤집으면서 11월30일부터 약가가 다시 회복됐다. 서울고법은 "약가인하 처분은 본안 사건의 판결선고일로부터 30일까지 효력을 정지한다"라고 결정했다. 집행정지 1심과 2심의 결정문을 보면 서울행정법원과 서울고법의 재판부가 확연히 엇갈린 입장을 견지했다. 점안제 업체들이 내세운 '회복할 수 없는 손실 발생'과 '공공복리에 미치는 영향'에 대해 재판부마다 정반대 결정을 내렸다. 서울행정법원은 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지 기각 사유를 밝혔다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단에 내린 결정으로 분석된다. ◆고법 재판부 “점안제 약가인하, 제약사 회복 어려운 손해” 그러나 서울고법은 제약사들이 제기한 집행정지 사유를 대부분 받아들였다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"라고 판단했다. "약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 보게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다"라는 제약사들의 논리를 수용했다. 제약사들은 일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 보게된다며 이를 "감내할 수 없는 수준"이라고 불만을 토로한 바 있다. 제약사들은 만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 주장도 펼쳤다. 그동안 많은 제약사가 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다. 고법 재판부는 “고용량 일회용 점안제를 주로 생산하던 일부 신청인들의 경우 저용량 일회용 점안제를 주로 생산하는 것으로 생산설비 자체까지 변경해야 할 수도 있다”라고 지적했다. 제약사들이 제기한 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실 주장도 받아들인 것이다. 고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다고 주장했다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다고 우려했다. 재판부는 "일부 신청인들의 경우 1회용 점안제가 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아 회사의 존속에 위협을 받을 정도로 중대한 사업상 위기에 처할 수도 있다"라고 판단했다. 그동안 구축한 시장에서의 점유율과 경쟁력을 상실할 수 있을 뿐더러 유통재고의 반품에 따른 손해, 약가인하에 따른 기업 이미지 및 신용도 훼손 등의 여지가 있다는 게 고법 재판부의 견해다. 재판부는 "제약사들이 약가인하로 적절한 이윤을 확보할 수 없게 된다면 투자·연구 의욕이 감소돼 중대한 유무형의 손실을 초래할 수 있다"라고 강조했다. ◆고법 "약가인하 집행정지 기각시 공공복리 중요한 영향 없어 고법 재판부는 약가인하 집행정지가 공공복리를 훼손하지 않는다는 시각을 내비쳤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했다. 그러나 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. "약가인하 효력정지가 인용된다면 동일 제재에 품목간 가격 차이가 발생하고 반품 절차 등이 반복돼 제약유통 단계에서 혼란이 빚어진다"는 복지부의 의견을 받아들이지 않았다. 재판부는 "일회용 점안제의 상한금액을 잠정적으로 처분 전으로 환원화는 과정에서 한시적으로 발생할 수 있는 불편으로 보인다"면서 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있거나 본안 청구를 받아들일 수 없음이 명백하다고 보기 어렵다"고 지적했다.

오늘(3일)부터 의약품 포장에 유효성분 뿐만 아니라 보존제, 색소 등 첨가제의 성분을 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 제약업체들은 제도 시행 전에 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 대량 폐기에 따른 손실을 우려하고 있다. 정부가 검토 중인 계도기간에 기존 공급 제품의 유통 허용, 성분 표시 라벨 부착 등을 허용해달라는 목소리가 나온다. 2일 업계에 따르면 2016년 12월 개정 공포된 약사법을 근거로 시행된 '의약품 전성분 표시'는 의약품의 용기·포장·첨부문서 등에 유효성분 뿐만 아니라 첨가제 등 모든 성분의 기재를 의무화하는 제도다. 소비자들의 알권리 보장과 건강권 강화를 위해 도입됐다. 기존에는 의약품의 약효에 직접적인 영향을 미치는 주성분만 기재됐을 뿐 의약품의 용이한 생산이나 응고, 흡수 등을 위해 넣는 첨가제는 의무 표시 대상이 아니었다. 전성분 표시 규정은 개정 약사법 공포 이후 1년이 경과한 지난해 12월3일 시행됐다. 식약처는 개정 규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 기존 제품의 기재사항을 사용할 수 있도록 했다. 지난해 12월3일 이전에 생산된 의약품 중 전성분이 표기되지 않은 제품은 올해 12월2일까지만 유통이 허용된다는 의미다. 현재 제약사나 유통업체, 약국에서 가장 큰 고민은 작년 12월3일 이전에 생산된 전성분 미표기 제품의 처리 문제다. 식약처는 일정기간 계도기간을 부여하겠다는 입장이지만 아직 세부적인 지침은 결정되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “현재 복지부와 협의 중이다”라고 말했다. 원칙적으로 ‘작년 12월3일 이전 공급 전성분 미표기 제품’에 대한 책임은 유통업체나 약국에 있다. 3일 이후로 전성분이 표기되지 않은 제품을 판매하는 유통업체와 약국은 1차 경고, 2차 영업정지 3일 처분을 받는다. 제약사는 제도 시행 전에 공급을 마쳤기 때문에 행정처분 대상이 아니다. 제도 시행(작년 12월3일) 이후에 공급한 제품에 전성분이 표기되지 않았다면 제약사가 책임을 져야한다. 해당 제품 판매금지15일이 처분 기준이다. 제약사들은 자사 제품이 문제를 초래해 거래처가 행정처분을 받을 위기에 처했다는 점에서 외면할 수 없는 상황이다. 실제로 일부 업체들은 도매업체나 약국으로부터 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 쇄도하면서 골머리를 썩는 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 전성분을 표기한 라벨을 스티커 형식으로 제작해 반품되는 미표기 제품에 부착, 재공급하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다. 반품 폐기에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 하지만 거래처에서는 미표기 제품의 제조기한이 1년 이상 지났다는 이유로 새롭게 생산한 제품으로의 교환을 요구하는 실정이다. 제약업체들이 "거래처에서는 생산된지 1년이 지난 제품의 재공급을 꺼려할 수 밖에 없다. 단지 전성분 표기가 안됐다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 제품을 대량 폐기해야 한다"라는 울상을 짓는 배경이다. 사실 공급한지 1년이 지나도록 소진이 되지 않은 제품은 애초부터 매출 규모가 미미하다는 뜻이다. 중소·중견제약사들이 1년에 한 번 가량 생산해 공급하는 제품들이 대부분의 전성분 미표기 유통 제품이라는 얘기다. 상당수 중소·중견제약사는 매출 소규모 다품목을 취급하는 경우가 많아 다수의 전성분 미표기 제품의 반품을 수용하면 적잖은 손실을 감수해야 하는 처지다. 제약업체들은 특별한 품질 문제가 발견되지 않으면 기존 유통제품의 소진을 허용해줄 것을 요구하고 있다. 한시적으로 거래처 공급 제품에 대한 라벨 교체를 주문하는 목소리도 나온다. 현행 규정상 의약품의 라벨을 교체하려면 반품 이후 새로운 포장 작업을 거쳐야 한다. 제약사 한 관계자는 “제도 시행 이후에는 전성분을 표기한 제품만 유통했다. 다만 제도 시행 이전에 공급한 제품이 팔리지 않았다는 이유로 품질에 아무런 문제가 없는데도 반품·폐기를 해야하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

의약품 유통업계가 발암 우려 물질이 함유된 항고혈압제 '발사르탄' 반품과 정산 과정에서 불만을 쏟아내고 있다. 특히 대규모 반품 작업에 투입한 비용을 홀로 감당하면서도 어떤 보상도 받지 못하면서 구조적 문제를 지적하는 목소리가 높다. 업계에 따르면, 유통업체들은 이번 발사르탄 사태 반품 과정에서 피해에 따른 보전을 주장하고 있다. A유통업체 관계자는 "문제 발사르탄 반품 시 약국에는 보험고시 상한액으로 정산해주면서도 제약사로부터는 출하가격만 받았다"며 "어쩔수 없이 한푼도 남기지 못한 채 반품작업으로 인한 비용만 지불했다"고 하소연했다. 유통업계는 반품 처리로 업무 과부하에 걸리면서도 노마진 상태로 반품 대행을 맡았다며 억울함을 호소하고 있는 것이다. 이런 반품 관행은 전에도 있었다. 하지만 발암 우려 발사르탄 제제에 대한 반품은 규모가 컸던 만큼 피해액도 컸다는 분석이다. 통상 반품 프로세스에 대한 비용은 기존 유통비용보다 2배 더 든다는 게 유통업계의 주장이다. B유통업체 관계자는 "반품은 한번 포장해 출고한 제품들이 돌아오는 것이니 다시 입고를 잡고 검수하고 진열하는 업무에 2배 로딩이 걸린다"며 "게다가 도매상이 회수확인서부터 모든 반품업무 대행을 해줬는데 정산의 이중고까지 겪게 된다"고 지적했다. 이 관계자는 "유통업체가 정상적으로 매입해 판매·배송·결제했음에도 정부, 제약사의 오류를 떠맡는 것은 말이 안된다"고 강조했다. 이에 유통업체에 반품 업무에 따른 적정 보상이 이뤄져야 한다는 주장도 나온다. C유통업체 관계자는 "제약사에 귀책사유가 있다면 제약사가 회수 비용을 부담하는 것은 당연하다"며 "매출의 2%든 5%든 적정한 보상률을 정해 제조사에 청구하고 제약사는 적정한 보상을 해줘야 한다"고 말했다. 다만, 적정 보상률 설정은 각 유통업체와 제약사 간 정리가 쉽지 않은 만큼 협회 차원의 문제 제기가 필요하다는 지적이다. 한국의약품유통협회 역시 발사르탄 반품을 중대한 현안으로 보고 적절한 보상책과 그 방법에 대해 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 유통협회 관계자는 "반품 비용은 기존 유통비용의 2배 수준이다. 이 오류를 유통이 떠맡아서는 안된다"며 "회수 의무를 명시한 제약사와 유통사 간 거래약정서 중 갑질 조항도 삭제해야 한다"고 반품 관행의 수정 필요성을 언급했다.