한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자궁내막증 치료제 유앤정(디에노게스트 2mg)을 출시했다고 29일 밝혔다. 자궁내막증이란 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 조직에 부착해 증식하는 것으로 가임기 여성의 약 10-15%에서 흔하게 발생되는 질환이다. 자궁내막증은 빨라지는 초경과 늦어지는 결혼, 출산, 직장생활로 인한 스트레스와 불규칙한 생활습관 등으로 최근 8년 사이 5배 가량 증가했다. 특히 자궁내막증은 5년간 재발률이 40-50%까지 나타나는 질환이어서 임신 전이나 미혼여성에게 보다 문제가 심각한 것으로 알려져 있다. 따라서 수술 뒤에도 생리를 하면 재발할 우려가 커 지속적인 치료가 필요한 만성 질환이다. 유앤정은 FDA와 EMA의 승인을 받은 스페인 케모 리서치사 호르몬 전용 제조시설에서 제조됐고, 한국과 캐나다에서 생동을 거친 제품으로 기존 오리지널 제품 대비 정제 크기를 43% 줄여 복약 순응도를 높인 약이라는 설명이다. 디에노게스트 성분의 제품은 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제로 국내 출시 후 자궁내막증 치료와 재발 방지 목적으로 15개월 이상 장기간 사용이 점차 늘어나는 추세다.

대원제약(대표이사 백승열)은 GC녹십자(대표이사 허은철)와 신바로정 코프로모션 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 28일 대원제약 본사에서 열린 신바로정 코프로모션 계약 체결식에는 대원제약 백승열 부회장과 GC녹십자 허은철 사장을 비롯해 양측 관계자 20여명이 참석했다. 대원제약에서 판매하게 될 신바로정은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 블록버스터 제품이다. 6가지 식물의 추출물로 만들어진 이 제품은 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생율이 낮은 것이 특징이다. 양사 간 계약을 통해 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로정을 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡아 진행하게 된다. 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 펠루비에 이어 GC녹십자 신바로정을 도입하면서 골관절염치료제 시장 내 입지 강화와 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 코프로모션을 통해 환자의 선택권 확보 및 삶의 질 향상 등 더욱 좋은 치료 환경을 만들어 나가는 것은 물론, 양사가 상생하는 선순환이 이어지길 기대한다"고 말했다. 대원제약 백승열 부회장은 "국산 12호 신약인 펠루비를 대형 블록버스터 제품으로 성장시킨 대원제약의 축적된 노하우와 우수한 영업력을 바탕으로 신바로정의 고속 성장을 이끌도록 하겠다"고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 24일 서울 동작구 CTS아트홀에서 열린 '꿈꾸는 음악학교 정기공연'을 후원했다고 29일 밝혔다.. (사)미라클워커엔터테인먼트가 주관하는 꿈꾸는 음악학교는 서울시가 후원하는 사업으로 노원구, 서대문구, 중랑구 소재 아동들을 대상으로 진행하는 음악 교육 프로그램이다. 저소득층 어르신 무료급식 봉사, 주거환경 봉사, 환아 기부 및 배드민턴 재능기부 등 지역 봉사활동을 다각적으로 전개해온 유영제약은 사회공헌 활동의 폭을 넓히기 위해 ‘꿈꾸는 음악학교’ 후원에 동참하고 있다. 올해 4회째를 맞은 이번 공연은 학부모와 관객 300여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 행사는 박원순 서울시장의 축사에 이어 60여명의 아이들이 레미제라블 OST 곡들을 선보이며 수개월 간 갈고 닦은 기량을 뽐냈다. 유우평 유영제약 대표이사는 "음악을 통해 나눔의 가치를 실천하는 뜻깊은 공연에 함께하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 기업 메세나 활동의 일환으로 지역 소외 이웃에게 꿈과 희망을 주는 문화 공연의 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.

에이치피엔씨는 28일 코엑스 오디토리엄에서 열린 제4회 국가품질경영대회에서 품질관리우수 부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 29일 밝혔다. 국가기술표준원이 주관하는 국가품질경영대회는 제조 및 서비스 산업에서 품질향상, 원가절감, 생산성향상 등 탁월한 품질경영 활동으로 국가산업 경쟁력 제고에 기여한 기업과 개인을 선정, 표창하는 상이다. 에이치피엔씨는 원자재 입고와 반제품 과정 등 항목별 엄격한 1차 검사를 거쳐 제품포장부터 완제품까지 엄격한 품질관리 서비스를 유지하고 있다는 점을 높이 평가받아 수상의 영예를 안았다. 김홍숙 에이치피엔씨 대표는 수상소감을 통해 "앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 생산의 효율성을 높이고 연구 개발은 물론 전사적인 품질관리 시스템을 구축하겠다"며 "앞으로 중국 등 해외시장을 공략해 우리나라 메디칼 코스메틱 제품의 우수성을 세계에 널리 알리고 싶다"고 포부를 밝혔다. 에이치피엔씨는 1993년 의약품과 화장품을 유통하는 전문회사로 출발, 2014년 청주 오송생명과학 단지 내에 CGMP, KGMP 및 ISO 22716 기준에 맞게 공장을 완공해 의약품, 의약외품, 화장품을 제조/생산/유통함으로써 의약품의 효능과 화장품의 기술을 접목시켜 창조적 융합을 통해 시너지 효과를 내고 있다.

러시아가 포함된 CIS(Commonwealth of Independent States) 지역과 중남미 국가가 국내 제약업계의 '블루오션'으로 떠오르고 있다. 미국이나 유럽 등 선진국과 달리 의약품 등록이 수월하면서 시장은 매년 높은 성장률을 기록하고 있기 때문이다. 하지만 CIS와 남미 지역도 그들만의 진입장벽이 존재한다. 전문가들은 이에 현지 시장과 문화에 맞는 치밀한 전략을 짜고, 신중하게 진출해야 한다고 조언한다. 28일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '데일리팜 제33차 제약바이오산업 미래포럼'에서는 CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우가 소개됐다. 러시아 의약품 시장 매년 11% 성장...유라시안 경제연합 주목 ◆러시아·CIS 진출전략 = 러시아 의약품 시장규모는 약 18조원으로, GDP의 1.3% 수준이다. 최근 5년간 연평균 성장률이 11%로 매년 빠르게 성장하고 있다. 전체 의약품 시장에서 수입품이 70%를 차지하고 있으며, 제네릭의약품이 전체의 85.5%로 비중이 높다는 점이 특징이다. 러시아 정부는 자국 의약품 산업을 육성하기 위해 'Pharma 2020' 정책을 통해 2020년까지 혁신의약품의 50%, 중요의약품(Vital and Essential Drugs List)의 90%를 자체 생산한다는 목표를 잡고 있다. 이에 일부 국내 제약사는 러시아 제약사를 통해 제네릭을 현지에서 생산하는 프로젝트를 추진하고 있다. 또한 의약품 생산 노하우와 원료를 러시아 제약사에 제공하고, 러시아에서 완제품을 생산하는 비즈니스를 전략적으로 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발제를 맡은 노시철 파마페닉스코리아 대표는 "러시아는 수입품목 의존도가 높고 제네릭이 강세를 보이고 있다"면서 "최근 러시아 제약사들이 외국 제약사들과 협력을 확대하는 추세여서 기술협력이나 공동생산, OEM 등의 비즈니스 모델이 유망하다"고 추천했다. 또한 기술이전, 제약설비 수출, 핵심원료 판매 진출방식도 검토해 볼 필요가 있다고 덧붙였다. 한국보건산업진흥원에서 CIS 지역 인허가와 수출전략 컨설턴트를 맡고 있는 라빌 니야조프는 러시아가 최근 유라시안 경제연합에 포함돼 단일 의약품 시장을 구성하고 있다는 점을 주목하라고 조언했다. 유라시안 경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 등 5개국이 2015년 1월 출범한 경제 연합체이다. 라빌은 유라시안 경제연합이 결성되면서 이들 국가 중 한 국가에서만 의약품을 등록해도 나머지 4개 국가에 진출할 수 있다고 설명했다. 또한 EU 등 선진국의 의약품 규정을 받아들여 진입장벽을 낮추려는 노력도 하고 있다고 전했다. 라빌 컨설턴트는 "과거 러시아에서 신약을 등록하려면 현지에서 임상시험이 필요했지만, 이제는 GCP(Good Clinical Practice)를 바탕으로 한 해외임상도 인정될 수 있는 규정이 생겼다"면서 "조건부 판매허가도 가능해지고, 심사기간도 210일 이내"라면서 과거보다 현지진출 기회가 확대됐다고 설명했다. 하지만 유라시안 경제연합 탄생으로 역외 국가 기업에게 불리한 점도 있다. 김지엽 코트라 해외의료지원팀장은 "유라시안 경제연합 5개국을 제외한 다른 기업이 현지에 들어갈 때는 정부입찰 등에서 장벽이 생길 수 있다"고 설명했다. 관료 부패나 가격통제도 문제다. 김 팀장은 "관료주의가 강해 부패가 심하고, 가격통제도 있어 통관 때부터 어려움을 겪는 경우가 많다"면서 "의료수준이 그리 낮지 않은 점도 고려할 요소"라고 전했다. 그럼에도 노령화와 기대수명 증가에 따른 보건의료시장이 전반적으로 성장 중이라는 점은 수출업체가 기대할 만한 요소다. 김 팀장은 "러시아는 선진 의료기술을 도입해 의료수요의 해외유출을 막는데 관심이 있다"며 "현지생산 능력도 있기 때문에 이런 부분들을 고려해 진출 전략을 세워야 한다"고 조언했다. 태평양 인접 남미국가 자유무역 '활발'…임상시험 유치 확대 ◆중남미 진출 전략 = 중남미 지역 의약품 시장규모는 약 60조원에 달한다. 또한 CIS 지역 만큼이나 매년 10% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 이 가운데 브라질, 멕시코가 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 노시철 대표는 "라틴아메리카에만 2억명이 넘는 사람이 거주하고, 1인당 연간 51달러를 약품에 투자한다"면서 "최근에는 남미 국가들도 임상시험을 활발히 유치하면서 특허의약품의 도입에도 호의적"이라고 설명했다. 한국보건산업진흥원 에드슨 브리토 컨설턴트는 "브라질의 경우 정부가 9개 암종에 대한 치료제를 지원한다"면서 "남미 국가마다 차이는 있지만, 대체로 약제에 대한 정부지원이 많다는 점이 특징"이라고 설명했다. 하지만 특허보호 인식이 낮아 유사제품이 많고 가격경쟁이 심하다는 점은 현지 진출의 불안요소이기도 하다. 에드슨 컨설턴트는 "남미 국가들은 통화불안으로 마진 감소도 각오해야 하며, 세제문제도 있다"면서 "현지 드럭스토어는 기업화 돼 있어 제약사 상대로 우위를 점하고자 하는 경우도 있다"고 설명했다. 이에 보다 신중한 접근이 필요하다는 조언이다. 에드슨 컨설턴트는 "남미 진출할 때는 종종 좌절을 맛 볼 만큼 어려움이 도사리고 있다"며 "보다 보수적인 입장에서 상황을 파악하고, 신뢰할 수 있는 현지 파트너를 모색하는 게 중요하다"고 말했다. 국내 개발 제품 가운데는 LG화학의 팩티브가 브라질 폐렴 치료제 시장에서 3위를 차지하고, 동아ST의 소마트로핀 제제가 성장호르몬 시장에서 1위를 기록하는 등 성공사례도 있다. 남미 국가들도 대서양과 태평양 지역 국가로 구분해 접근할 필요가 있다는 조언도 나왔다. 브라질, 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 등 대서양을 끼고 있는 이른바 남미공동시장의 경우 진입장벽이 높다고 알려졌다. 반대로 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 페루 등 태평양을 끼고 있는 국가들은 우리나라가 FTA를 체결하면서 진입장벽이 낮아지고 있다. 이에 김지엽 팀장은 "멕시코의 경우 수출의 85%가 미국일만큼 더 큰 시장이 존재한다"면서 "콜라 등을 즐겨 먹어 당뇨나 만성질환, 치과치료 분야 시장이 유망하다"고 설명했다. 하지만 김 팀장은 "중남미에는 1900년도부터 활동한 기업들도 있고, 다국적 기업들도 있다"면서 "국내 유명 인삼회사가 브라질에 인삼을 건강보조식품으로 등록하려 했더니 이미 80년대 다국적제약회사가 의약품으로 등록한 사례도 있다"며 보수적 접근을 주문했다.

셀트리온이 미국내 첫 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)' 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이 품목은 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 한편 셀트리온은 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마 오리지널은 로슈 허셉틴이다.