"해당 질환을 진료하는 전문의가 위원으로써 약제를 심사하면 아무래도 객관성을 잃기 쉽다." 정부가 선별급여의 중요한 등재 관문이 될 암질환심의위원회 위원 구성과 관련, 보수적인 입장을 고수했다. 구미정 복지부 보험약제과 사무관은 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 제1차 학술대회 '한국 암치료 보장성 학대 협력단(KCCA) 특별세션'에서 이같이 밝혔다. 구 사무관은 "암질심 이외에도 이미 정부는 급여 등재 과정에서 유관 전문학회의 의견을 수렴하고 있다. 굳이 위원회에 해당 질환을 직접 진료하는 의사가 포함될 필요는 없다고 본다"고 말했다. 아울러 "급여 결정에는 일반적인 기준이 있어야 한다고 생각된다. 해당 질환을 진료하는 의료진이 위원회에 포함되면 환자 생각에, 판단이 기울 가능성이 있다. 객관성을 잃을 가능성이 높다"고 덧붙였다. 이에앞서 이날 세션에 패널 토론자로 나선 최은택 히트뉴스 기자는 암질환심의위원회의 전문성 결여 문제를 지적했다. 현재의 암질심은 어떤 약제의 급여 논의를 진행할 때 해당 질환의 전문가(직접 진료하는 의사)가 포함되지 않는 경우가 발생, 정확한 판단이 어려울 수 있다는 것이다. 이는 사실상 제약업계에서 지속적으로 제기돼 온 지적 중 하나다. 물론 관련 전문가로 온콜로지스트(Oncologist)가 위원회에 들어가지만 워낙 암종이 다양하고 해당 위원이 모든 암을 진료하는 것이 아니기 때문에 판단이 미흡할 수 있다는 주장이다. 암질심은 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당하는데, 사실상 현재 급여등재 과정의 게이트 키퍼라 할 수 있다. 선별급여제도가 시행될 경우 약제급여평가위원회를 거치지 않고 암질심의 결정에 따라 등재 여부가 결정되게 되는 만큼, 역할은 더 중요해 진다.

제약사간 공동판매 프로모션 계약이 최근 잇따라 변경되며 시장공급에도 영향을 주고 있다. 9일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 8월부터 한국애보트로부터 기관지확장제 호쿠날린패취(성분명:툴로부테롤)를 도입해 판매하면서 자사 동일성분 제제 코부테롤패취의 판매 및 생산을 최근 중단했다. 호쿠날린은 연간 약 40억원(출처:아이큐비아)의 매출을 올리는 오리지널 품목이다. JW중외제약은 지난달부터 안국약품과 맺은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가드렛' 공동판매 계약을 중단하고, 독자 판매에 나섰다. 가드렛은 올해 9월까지 37억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했다. 안국약품은 같은 DPP-4 계열 가브스의 후발약물 등 개발을 통해 시장에 재합류할 것으로 보인다. 일화는 마더스제약과 맺은 항궤양제 '라세틴엠정' 코프로모션 계약 만료로 이달부터 자체 허가품목인 '알큐어정' 판매에 열을 올리고 있다. 라세틴엠은 마더스제약의 제품으로, 대웅제약 알비스 퍼스트제네릭이다. 이 품목은 시장에서 점유율이 높은 편이다. 올해 9월까지 원외처방액(출처:유비스트)은 약 42억원을 기록했다. 마더스제약은 최근 한국콜마 전 제품을 코프로모션하며 CSO를 통한 판매방식을 취하고 있어 라세틴엠도 독자 판매에 나설 것으로 보인다.

미국과 한국, 유럽이 연달아 고혈압 가이드라인을 개정했다. 미국이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춘다는 파격안을 내놓은 반면, 한국과 유럽은 140/90mmHg 기준을 유지했다. 세 가이드라인은 지난 10여 년간 정체돼 있었던 고혈압 조절률을 끌어올리겠다는 공통된 목표를 갖는다. 그럼에도 진단기준과 세부전략이 달라진 이유는 뭘까. 9일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 대한고혈압학회 추계학술대회에서는 한국과 유럽, 미국의 최신 고혈압 가이드라인을 비교하고, 세부 내용이 달라진 이유를 집중 조명하는 자리가 마련됐다. 대한고혈압학회는 지난 5월 춘계학술대회에서 2018년 고혈압 진료지침을 첫 공개했다. 당시 '2013년 진료지침과 같이 고혈압 진단기준을 140/90mmHg으로 유지한다'고 밝혔다. '환자의 연령, 동반질환 등 위험요소와 관계없이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춰야 한다'고 발표했던 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC) 가이드라인을 정면 반박한 최초 시도였다. 지난해 말 미국 심장학계는 '혈압을 낮출수록 심혈관사건 및 사망률이 낮아진다'는 SPRINT 연구 결과를 근거로 고혈압 진단기준을 대폭 강화했다. 고혈압으로 인한 심혈관질환과 사망률을 낮추겠다는 취지지만, 미국 내 성인 인구의 고혈압 유병률이 기존 32%에서 약 50%까지 높아진다는 이유로 학계에서 큰 반향을 일으켰다. 대한고혈압학회는 임상적 근거가 불충분하다는 이유로 기존 고혈압 진단기준(140/90mmHg)을 유지한다고 선언했고, 그로부터 1개월 뒤 유럽고혈압학회도 동일한 결정을 내리며 한국의 결정을 지지했다. 한국과 유럽 가이드라인은 혈압을 특정 수치 이하로 낮췄을 때 환자의 치료성적(outcome)이 좋아지는지에 주목한다. 반면 미국은 심혈관질환 발생 위험이 증가하는 수치(threshold)를 고혈압 진단기준으로 삼았다. 질환 예방에 더욱 무게를 둔 셈이다. 이날 학회에서 대한고혈압학회(KSH) 진료지침 발표를 맡은 편욱범 이화의대 교수는 "미국 가이드라인 변화의 주요 근거가 된 SPRINT 연구는 심혈관계 고위험군과 이미 심혈관질환을 가지고 있었던 환자가 대상이었다. 중증도 이하 고혈압 환자의 진료실 혈압을 130/80mmHg 미만으로 낮췄을 때 심혈관질환을 예방했다는 증거는 불충분하다는 판단 아래 고심 끝에 진단기준을 140/90mmHg으로 유지하기로 결정했다"는 이유를 밝혔다. 실제 혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮춤으로써 얻을 수 있는 심혈관질환 감소효과를 두고는 학계 내에서 논란이 많은 상황이다. 유럽고혈압학회(ESH) 진료지침 발표를 맡은 박성하 연세의대 교수는 "혈압 자체가 연속변수다 보니 특정 수치를 컷오프값으로 정하긴 쉽지 않나. 120/80mmg이 한국에서는 정상 혈압이지만 다른 나라에선 정상범주를 벗어날 수 있다"며 "혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮췄을 때 치료성적이 좋아지지 않았다는 반대 연구도 많다"고 말했다. 이날 발표에 따르면 세 가이드라인은 비록 고혈압 진단기준은 다르지만, 적극적인 혈압관리를 강조했다는 공통점을 갖는다. 대한고혈압학회는 고혈압 진단기준은 140/90mmHg 미만으로 유지하되, 심혈관질환을 동반하거나 심뇌혈관 위험도가 높은 고혈압 환자의 목표혈압은 130/80mmHg으로 제시한다. 또한 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 '고혈압 전단계'로 분류하고, 24시간 활동혈압과 가정혈압 등 진료실 이외 혈압측정의 중요성을 강조했다. 미국과 유럽 고혈압 가이드라인도 비슷한 경향을 보인다. 미국은 고혈압 환자의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 통일했다. 심혈관계 고위험군이나 당뇨병, 만성신질환 동반 환자뿐 아니라 일반 고혈압 환자와 노인 환자에게도 동일하게 적용된다. 유럽 역시 미국 만큼은 아니지만 65세 미만 고혈압 환자의 경우 수축기혈압을 130mmHg 미만으로 조절하라고 강력한 수치를 제시했다. 2013년 가이드라인에서 수축기혈압 목표값을 140~150mmHg로 제시했던 것과 비교할 때 치료강도가 한층 강화된 셈이다. 다만 혈압조절 하한치(lower limit)를 제시하고, 혈압이 120/70mmHg에 도달하면 약물용량을 줄이도록 권고한 점은 유럽 가이드라인만의 유일한 특징이다. 편 교수는 "고혈압은 사망원인 1위인 심혈관질환의 가장 중요한 위험인자다. 높은 혈압을 떨어뜨렸을 때 심혈관질환 예방효과가 분명함에도 최근 10여 년간 혈압조절률이 정체되고 있다"며 "특히 젊은 고혈압 환자의 인지율과 조절률이 문제가 되고 있어 가이드라인의 중요성이 더욱 높아지고 있다"고 강조했다.

"이번 신약 약가제도 개정안은 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적이다." 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원이 7일 발표한 '보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준' 수정안 예고 내용에 대해 강한 유감을 표했다. KRPIA는 보도자료를 통해 "이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다"라고 밝혔다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한했는데, 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 지적이다. KRPIA 관계자는 "이러한 점을 미뤄 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다. 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 최근 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도에 대한 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 행정 예고했다. 개정안에서는 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 충족시키도록 했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.

항우울제 신약 '밸덕산(아고멜라틴)'에 눈독을 들이던 국내 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다. 이 약은 한국세르비에가 2014년 출시했던 약으로 멜라토닌 작용제 및 5-HT2C 세로토닌 길항작용을 하는 기전을 갖고 있다. 해외에서는 1차 치료제로 권고할 만큼 항우울 치료 시장에서 전도유망했던 약이지만, 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못하고 철수했다. 8일 업계에 따르면 환인제약은 국내에서 마케팅 활동을 하지 않아 식약처의 재심사를 통과하지 못해 지난해 12월 허가 취소된 밸덕산을 다시 가져왔다. 환인은 프랑스 세르비에와 국내 독점 공급계약을 체결하고, 지난달 14일자로 '아고틴정'이란 새로운 이름으로 허가를 받았다. 환인은 내년 초 출시를 기약하고 있다. 흥미로운 점은 현대약품과 한국파마가 국내 시장 철수 전 밸덕산의 후발약물 개발에 나섰다는 것이다. 특히 현대는 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 바 있다. 이후 2016년 12월 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 나섰다. 하지만 이후로는 허가소식이 들리지 않고 있다. 현대는 생동성시험에 어려움을 겪으면서 이제는 시장참여 여부도 불확실한 것으로 전해진다. 한국파마도 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황. 다만 특허 제7항 발명에 대한 회피 심결을 얻지 못해 특허법원에서 이 부분에 대한 심결취소 소송을 진행 중이다. 특허소송이 결론이 나야 한국파마도 후발의약품 시장 참여 여부가 결정될 것으로 보인다. 두 후발주자가 난항을 겪는 사이 환인은 오리지널 도입에 성공하며 독점시장을 노릴 수 있게 됐다. 다만 밸덕산이 대체 약제 대비 비용 효과적이지 않다는 이유로 급여 문턱을 넘지 못했던 것처럼 아고틴도 적정 급여를 받는데 어려움이 예상된다. 현재 시장에는 렉사프로, 푸로작, 졸로푸트 등 여러 종류의 우울증치료제들이 처방되고 있다.

지난 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 콘퍼런스에서 당분간 자금조달 계획이 없다던 안트로젠이 100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 추진한다. 최근 200억 규모 유증에 실패한 이후 다시 한번 자금조달에 도전하다. 200억 유증 실패 안트로젠, 100억 유증 재시도 안트로젠은 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 납입일은 11월 15일이다. 기명식 전환우선주식이며 전환비율은 1대1로 기명식 보통주로 전환된다. 청구기간은 2019년 11월 16일부터 2023년 10월 8일까지다. 삼성증권, 한국투자증권, NH투자증권, 미래에셋대우 등 기관이 참여한다. 신주 발행가액은 7만3600원이다. 안트로젠은 최근 200억원 규모 제3자 배정 유증에 실패했다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 8일 종가는 7만3000원으로 8월 24일 10만6000원보다 43.83% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교하면 3분의 1 수준이다. 안트로젠 6일 IR서 "당분간 자금 조달 계획 없다" 안트로젠의 이번 유증 추진은 최근 IR행사에서 투자자들에게 발표한 자금조달 계획과 괴리가 있다. 지난 6일 행사에서 김인옥 연구소장과 함께 질의응답에 참여한 안트로젠 IR 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 200억원 규모 유증 실패와 관련 6일 열린 IR에서 한 투자자는 자금 조달 계획이 있는지 물었다. 안트로젠 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 이에 한 투자자는 "자금 상황이 좋았으면 왜 유증을 시도했느냐"고 반문했다. 한편, 안트로젠 반기보고서를 보면 이 회사의 현금성자산은 201억원이다. 단기기타금융자산은 240억원이다. 1년내 현금화 가능 자산이 441억원이라는 소리다. 다만 이익잉여금은 마이너스 상태(결손금)에 놓여있다. 매출은 나오고 있지만 R&D 비용 집행 등으로 잉여금을 쌓아둘 형편이 안되기 때문이다. 안트로젠은 지난해 54억원의 매출액을 기록했지만 영업이익과 순이익은 각각 2억원, 7억원에 그쳤다. 올 반기 영업손실 7억원과 순손실 16억원으로 전년동기대비 모두 적자전환했다. 매출액도 20억원에 그쳤다.