자동차 등 주요 산업에서 도입한 연속제조공정을 해외 선진 제약국가에서도 도입해 의약품 생산에 활용하면서 주목받고 있다. 국내도 연속제조공정을 도입하려는 준비 작업에 착수한 가운데 실시간 공정분석(이하 PAT)을 위한 장비와 데이터 분석 소프트웨어를 핵심적으로 갖춰야 한다는 주장이 나왔다. 박은석 성균관대학교 교수는 8일 서울 노보텔앰버서더 동대문에서 식품의약품안전처가 개최한 '4차 산업혁명 대비 의약품 지능화제조공정 도입을 위한 심포지엄'에서 연속제조공정 도입 전략을 이 같이 밝혔다. 연속제조공정은 제조기간 연속으로 투입한 원료와 혼합물을 통해 제품이 계속 만들어지도록 하는 생산법이다. 전체 또는 일부 제조 공정에 적용이 가능하다. 제약산업은 자동차나 항공, 컴퓨터, 소비재산업과 비교해 비용과 품질, 민첩성면에서 각 제조공정 간 품질 확인에 매우 긴 시간이 소요돼 비효율적인 관리 체계를 갖추고 있다는 지적을 받고 있다. 이는 120일에서 180일이라는 낮은 생산 효율성으로 이어지고 있다. 제약업계에서는 생산 효율성을 높이고 제조비용을 절감하기 위한 방안으로 '연속공정'을 도입하고 있다. 앞서 다국적사들은 연속공정을 선제적으로 연구해 도입했다. 미FDA를 통해 신약 생산을 승인받고 시판 중이다. 박은석 교수는 국내에서도 연속공정 도입 필요성을 전하며 여기에는 PAT를 위한 하드웨어와 소프트웨어가 핵심이라고 주장했다. 연속공정을 도입하면 어떠한 단계에 있든지 실시간으로 무게를 측정하고 제형의 강도 등을 확인할 수 있는 장점이 있는데 이를 위한 장비와 소프트웨어가 핵심이라는 얘기다. 특히 PAT 분석 소프트웨어는 혼합균일성, 건조감량 실시간 모니터링, 과립 입도, 정제 경도 등을 수집해 결과를 내놓는다. 연속공정에서 PAT가 절대적으로 필요한 이유다. 박 교수는 "연속공정을 도입하면서 전체적인 장점을 설계기반 품질고도화(Qbd)에 적용하려는 것을 염두에 놓고 한 부분이 많다. 데이터를 정확히 해석할 수 있는 소프트웨어가 있어야 한다"며 핵심 조건이라고 강조했다. 그러나 박 교수는 PAT 도입을 위한 비싼 비용은 국내 제약사에 부담이 될 수 있어 신중히 검토해야 한다는 입장도 전했다. 박 교수는 "(연속공정에 있어)PAT라는 실시간 공정분석은 굉장히 중요하지만 비즈니스 측면에서 배보다 배꼽이 큰 경우가 될 수도 있다. 비용 인계점이 어딘지 신중히 검토가 필요하다"고 설명했다. 그는 "(소프트웨어 등을 운용할)인력을 확보하는 것 또한 중요하다. 기존 사람 업무 영역을 확대하는 차원이 아니라 새로운 개념에서 해야 한다"고 말했다. 아울러 박 교수는 "국내에서도 연속공정 도입 준비를 위해 무엇보다 산업계가 참여해야 하고, 대학연구소 연구를 통해 가능성을 보여줄 수 있는 협의가 형성돼야 한다"며 정부와 산업계, 학계가 모여 경제적인 대규모 투자와 공정변환에 따른 여러 리스크에 대한 이견을 조율하는 협의체를 만들어야 한다고 제언했다. 또한 "우리나라 특성상 규제기관 방향과 가이던스가 중요할 것으로 본다. 규제기관에서는 앞서 지적했던 설비나 소프트웨어 등 PAT를 검증하려는 노력이 있어야 하고, Qbd 연계한 활성화 방안을 논의해야 한다"고 말했다. 얀센 '프레지스타' 2016년 FDA 연속공정 허가, 생산 기간 2주→1주 단축 글로벌 제약사들의 연속공정 도입은 발빠르게 이뤄지고 있다. 푸에르토리코에 전체 연속공정 설비를 만든 얀센은 2016년 4월 미FDA로부터 프레지스타(Prezista)에 대해 배치공정에서 연속공정으로 변경 생산을 승인받았다. 얀센은 생산 공간을 7실에서 2실로 줄이고, 생산 기간은 2주에서 1일로 단축할 수 있었다. 릴리도 2017년 9월 버제니오(Verzenio)를 신약으로서 연속공정을 승인받았다. 무엇보다 버텍스는 연속공정을 처음으로 도입해 가장 주목받고 있다. 전체 공정의 연속공정화와 직타, 습식 과립, 건식 과립 모두 연속공정화에 성공했다. 2015년 7월 버텍스 오캄비(Orkambi)가 연속공정으로 첫 생산한 신약으로 FDA 승인을 받았다. 2018년 2월 심데코(Symdeko)가 연속공정 신약 승인을 받았다. 노바티스는 MIT와 협력해 연속제조공정 프로토타입을 만들었으며 여기에는 2007년부터 2017년까지 6500만달러가 투자됐다. 화이자는 GEA나 G-CON과 협업해 이동식 GMP 모듈 PCMM(Portable, Continuos, Miniature and Modular)을 만들었다. GSK는 스프린트 프로젝트(Secondary Process Intensification)를 실시하고 싱가폴에 연속공정공장을 설립했다. 미국에는 연속공정 파일럿 플랜트를 만들었다. 글로벌 제약사들이 연속공정을 속속 도입하면서 규제기관들도 선도적으로 나서고 있다. 미FDA는 ETT(Emerging Technology Team)을 신설해 연속공정과 Qbd, PAT를 담당하고 있다. 유럽EMA는 ITF(Innovation Task Force)를 만들어 연속공정을 담당하게 하고 PAT TEAM이 별도로 구성돼 있다. 옆나라인 일본도 적극적으로 나서고 있다. 일본은 2016년 7월 IMT-WG(Innovation Manufacturing Technology Working Group)를 신설했다. 박 교수는 "일본은 ICH에 (연공공정 등)규제와 관련해 많은 의견을 내려고 한다"고 말했다.

일동홀딩스의 슈퍼개미가 지분율을 8%대로 끌어올렸다. 지난 2년 동안 약 150억원을 투자해 주식을 지속적으로 사들였다. 다만 회사 경영에 관여하지 않겠다는 입장을 고수하고 있어 경영권에 위협을 주지는 않을 전망이다. 8일 금융감독원에 따르면 최은 씨 외 특수관계자 9인(최메디칼, 일백복지재단, 구은영, 구천모, 추금자, 최창열, 최우주, 최정규, 최지웅)은 일동홀딩스 보유 주식이 86만7673주로 지난 7월 4일 75만7355주보다 11만318주 늘었다고 공시했다. 3달 만에 지분율은 7.2%에서 8.3%로 1.1%포인트 늘었다. 최은 씨가 가장 많은 31만1780주(2.97%)를 보유 중이며 최메디칼이 23만7559주(2.26%)를 보유하고 있다. 최 씨는 서울 종로에서 약국을 운영하는 약사로 일동제약 최대주주와 경영진과는 전혀 무관한 개인투자자로 알려졌다. 최 씨 등은 모두 장내에서 일동홀딩스의 주식을 매수했다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 이후 2년 2개월 동안 865차례에 걸쳐 일동홀딩스의 주식을 매수했다. 이 기간에 62차례 장내매도 거래도 있었다. 주식 장이 열리는 날에는 하루 평균 2번꼴로 일동홀딩스의 주식을 사고 판 셈이다. 최 씨 등의 주식 취득금액은 150억원 가량이다. 이들이 보유한 주식의 평가액은 8일 종가 기준 116억원이다. 20%대의 손실을 기록 중이다. 슈퍼개미가 일동홀딩스의 지분율을 10% 가까이 끌어올렸지만 경영권에는 위협이 되지 않을 전망이다. 지난 6월 말 기준 일동홀딩스의 최대주주 등은 52.4%의 지분을 보유 중이다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 16.98%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다. 일동홀딩스의 오너 일가는 지난해 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 대거 일동홀딩스의 주식을 확보하면서 지분율도 치솟았다. 최은 씨는 지난 3월 "주식 보유 기간 동안 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다"라는 내용의 확인서를 낸 바 있다. 단순 투자 목적으로 지분을 매입하고 있다는 의미다. 일동제약은 과거 취약한 지배구조로 인해 수 차례 경영권 위협을 겪은 경험이 있다. 일동제약 최대주주와 우호세력의 지분율은 20~30%대에 불과한 반면 10% 이상을 보유한 슈퍼개미들이 이사 선임 안건 제안, 주주총회 취소 소송 등 경영권 분쟁 가능성을 제기했다. 그때마다 일동제약 측은 경영권 위협 세력의 주식을 사들이는 방식으로 경영권을 방어했다. 최근 일동제약의 경영권을 강하게 압박했던 녹십자도 일동제약 측의 지분 인수로 분쟁 요소가 사라졌다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올린 이후 일동제약의 지주회사 전환을 저지시켰고 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영진 입성을 추진했다. 그러나 녹십자는 주주총회에서 일동제약 경영진 입성이 불발되자 윤원영 회장 측에 보유지분을 모두 넘겼다.

휴젤이 RNA간섭(RNAi) 기술을 활용한 비대흉터 치료제 'BMT101'의 임상2상에 돌입한다고 8일 밝혔다. 식품의약품안전처는 BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 2a상임상시험계획을 지난 7일 승인했다. 실시기관은 한림대학교 강남성심병원이다. 지난해 1월 식품의약품안전처의 승인을 받았던 임상1상은 지난 5월 종료됐다. BMT101은 휴젤이 2013년 올릭스로부터 비대흉터 치료제 'BMT101'의 기술이전을 받아 국내 임상진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있다. 비대흉터는 상처 부위가 회복되는 과정에서 진피 내 섬유조직이 과증식해 피부가 부풀어 올라 흉터가 남는 경우를 의미한다. 회사 측은 비대흉터가 외과수술을 받은 환자 10명 중 3명에게서 발견될 정도로 흔한 질환이지만, 아직까지 허가된 전문의약품이 없어 시장성이 높은 상황이라고 설명했다. 흉터의 생성기전에 직접적으로 관여해 흉터 생성을 억제하는 치료제가 개발될 경우, 쉽게 경쟁 우위를 점할 것이란 전망이다. 회사 측이 전망한 전 세계 비대흉터 치료시장 규모는 올해 기준 5조5000억원이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "비대흉터는 아시아 및 유색인종의 최대 70%에서 발견되는 흔한 질병이다. 휴젤이 이 같은 임상시험을 성공적으로 진행해 BMT101의 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

부광약품은 7일 MBC드림센터를 방문해 아락실 광고모델 길용우씨가 출연하고 있는 MBC 주말연속극 ‘내 사랑 치유기‘ 드라마 전 스태프 150여명과 출연 배우 40여명 전원에게 간식과 부광약품 선물세트를 증정했다고 8일 밝혔다. 부광약품은 최근 OTC 사업분야 역량을 강화하기 위해 생약성분의 변비치료제 아락실의 TV 광고를 10년 만에 재개하면서 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 아락실은 식습관 변화와 고령화 시대에 변비로 고통받는 중장년층을 타겟으로 소비자들에게 신뢰감과 친근한 이미지를 주는 배우 길용우씨를 모델로 올해 5월부터 케이블TV 등에 방영하고 있다. 부광약품의 대표 브랜드인 시린메드에프 치약과 건강기능식품, 화장품 등 깜짝 선물을 받게 된 내사랑 치유기 배우들과 스태프들은 회사 측에 감사 인사를 전했다.

보건당국으로부터 임상시험을 통해 효능을 재평가받을 것을 명령받은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제가 이달 30일부터 일부 적응증이 삭제된다. 업체가 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증 대상 시험은 하지 않기로 해 식약처가 선제적으로 효능·효과 변경 지시에 나선 것으로 풀이된다. 이에따라 이 약을 기존대로 처방했을 경우 급여 적용이 안 되는 경우도 생기게 된다. 8일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 적응증이 이달 30일부터 일부 변경된다. 기존에는 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화에 사용됐지만, 이달 30일부터는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화에만 사용하도록 변경된다. 이에따라 염증질환 처방은 발목 부위만 급여가 가능해진다. 이 제제의 대표적 약물은 SK케미칼의 바리나제와 한미약품의 뮤코라제이다. 두 업체는 적응증을 나눠 동일성분 제품을 가진 타사들과 함께 임상시험을 통한 재평가를 추진하고 있다. 이번에 변경되는 적응증에 대한 임상은 SK케미칼이 주도하는데, 식약처에 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증이 임상대상에서 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 해당 적응증에 대한 임상을 업체가 포기함에 따라 안전성 확보 차원에서 미리 적응증 변경에 나선 것으로 보인다. 한미약품 그룹은 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증과 관련한 임상을 진행할 예정이다. 올해 9월까지 누적 원외처방액을 보면 SK케미칼 바리다제는 34억원, 한미약품 뮤코라제는 60억원의 실적을 기록했다. 한편 건강사회를위한약사회는 올해 3월 보도자료를 배포하며 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장했다. 특히 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제된 사실을 언급하며 이 약의 무용론에 불을 지폈다. 이 약은 국내에서 10년 넘게 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 널리 사용돼 왔다.

국내 개발 보툴리눔독소제제들이 글로벌 시장진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약의 '나보타'는 내년 봄 미국 출시가 예고됐고 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 '이노톡스'는 글로벌 3상임상을 개시했다. ◆에볼루스, 내년 봄 '나보타' 미국 출시 대비 총력 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 5일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 내년 봄 DWP-450 출시에 대한 자신감을 드러냈다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출한 보툴리눔독소제제 '나보타'다. 최초 허가신청 후 미국식품의약국(FDA)이 보완자료 제출을 요구하면서 당초 예상보다 허가시기가 늦어졌지만, 8월 초 제출한 보완자료가 접수되면서 심사절차가 진행 중이다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려할 때, DWP-450 허가 여부는 2019년 2월 2일 판가름날 전망이다. 콘퍼런스콜에 참석한 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "지난 분기 영업담당본부장을 새롭게 영입하고, 분기말 기준 1억500만달러(약 117억6105만원)의 현금을 확보했다"며 "2019년 2월 2일 DWP-450의 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국 시장에 DWP-450 출시가 가능할 것으로 예상된다"라고 밝혔다. 에볼루스는 FDA 허가를 시작으로 내년 DWP-450을 캐나다와 유럽, 중국 시장에 진입시키기 위한 바쁜 일정을 소화하게 될 전망이다. 지난 8월 헬스캐나다(Health Canada)의 시판허가를 획득함에 따라, 내년 상반기 현지 파트너사인 클라리온메디컬테크놀로지(Clarion Medical Technologies)를 통해 캐나다 시장에 출시한다는 계획을 공식화 했다. 유럽에서는 2019년 상반기 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 받고, 중순경 최종허가가 가능할 것으로 기대하고 있다. 내년 3분기에는 중국에서 DWP-450의 3상임상에 돌입한다는 목표다. 에볼루스는 2012년 캘리포니아주 어바인에 설립된 메디칼에스테틱 회사다. 신생 기업으로 나보타 이외 매출 발생 품목은 없지만, 나보타의 상용화에 대비한 준비작업을 박차를 가하고 있다. 올해 초 나스닥에 상장하면서 약 5000만 달러의 현금을 확보했고(2018년 3월 31일 기준), 하반기 공모를 통해 5640만 달러의 추가자금을 조달했다. 3분기 말 기준 확보된 총 1억500만달러의 현금은 에볼루스 출시 이후 마케팅 등의 비용으로 활용될 예정이다. 에볼루스의 모회사인 알페온/스트라스피크라운(Alphaeon/Strathspey Crown)이 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL) 200여 명의 출자를 받아 세워져 시장 영향력이 크다는 평가도 나온다. 올 상반기에는 엘러간 출신 데이빗 모아타제디(David Moatazedi)와 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar)가 각각 에볼루스 최고경영자(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO)로 합류했다. 에볼루스가 시장 성공을 자신하는 이유다. 시장확보의 가장 큰 변수로 거론되는 가격은 엘러간의 보톡스 대비 15~20% 낮을 것으로 관측된다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "미국 최대 점유율(가정)을 기존 30%에서 20%로 보수적으로 조정하고, 100유닛 기준 공급단가를 바이알당 기존 60달러에서 80달러로 수정할 경우 나보타의 미국 가치는 1조원으로 추정된다"며 "엘러간 보톡스보다 15~20% 인하된 수준으로 출시하겠다는 에볼루스의 발표를 토대로 첫해 360달러, 출시 4년차 때 262달러라고 가정할 때 2022년 휴젤, 메디톡스 미국 시장 진출까지 3년간 독점적 지위를 확보할 것"이라고 전망했다. ◆엘러간, 기술수출 5년만에 '이노톡스' 3상임상 개시 메디톡스가 개발한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'는 엘러간에 기술수출한지 5년 여만에 임상개발 진전을 보이고 있다. 엘러간은 지난 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 허가 예상시기를 2022년으로 발표했다. 최근에는 미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 이노톡스의 3상임상 정보를 최초 공개했다. 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 엘러간은 10월 31일자로 이노톡스(MT10109L)의 3상임상(NCT03721016)을 개시했다. 중등도~중증의 미간, 외안부 인대 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 MT10109L와 위약의 유효성 및 안전성을 평가하는 디자인이다. 최대 30일간 광나노단위 가이드라인에 기반한 안면부주름(FWS) 2단계 이상 개선 여부를 일차평가변수로 설정했다. 일차 예상종료일은 2020년 2월 1일이다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 기술수출 계약을 체결하고, 반환의무가 없는 계약금 6500만달러를 수령했다. 이후 약 5년간 엘러간이 구체적인 상업화 계획을 밝히지 않자, 일각에선 상용화 불확실성에 대한 우려가 제기됐다. 이번 임상3상 개시를 통해 불확실성이 해소됐다는 평가다. 다만 엘러간이 이노톡스 이외 다양한 보툴리눔독소제제를 개발 중이라는 점에서 이노톡스의 상업적 성공을 낙관하긴 이르다는 분석이 나온다. 엘러간은 지난 9월 초기 투자금 1억9500만달러(약 2183억원)에 생명공학기업 본티(Bonti)를 인수하면서 차세대 보툴리눔독소제제를 신규 파이프라인으로 추가했다. 최근 3분기 실적발표에서도 보톡스의 적응증 추가를 위한 임상진행 상황을 언급했다. 한국투자증권 진홍국 연구원은 "엘러간이 이노톡스 외에도 다양한 보툴리눔독소제제를 개발 중인 것으로 알려지면서 이노톡스의 상품성에 대한 신뢰가 하락했다. 2029년 이노톡스가 엘러간 보툴리눔독소 제품군에서 차지하는 매출비중도 25%에서 10%로 하향조정하면서 이노톡스의 가치를 기존 8140억원에서 5,520억원으로 수정했다"며 "이노톡스에 대한 가치가 조금이라도 부각받을 수 있다는 점에서 이번 임상개시는 긍정적이다"라고 평가했다.

동화약품이 자체개발 신약 ‘자보란테’의 시장성을 높이기 위한 적응증 확대를 시도한다. 시장 규모가 큰 적응증을 확보해 매출 부진을 타개하려는 노림수다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 동화약품은 지난 7일 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험계획을 승인받았다. 자보란테와 목시플록사신을 비고해 안전성과 유효성을 평가한다. 임상시험은 가톨릭대 서울성모병원, 강북삼성병원 등 21개 기관에서 수행된다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 하지만 자보란테는 국내 출시 이후 시장 반응이 좋지 않은 편이다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 자보란테는 올해 9월 누계 원외 처방실적이 1억원에도 못 미쳤다. 지난해 원외 처방실적은 5000만원대에 그쳤다. 자보란테 처방 대상인 만성폐쇄성폐질환 환자가 많지 않아 매출이 미미하다는 게 회사 측 설명이다. 자보란테의 국내 판권은 DKSH코리아가 보유 중이다. 스위스에 본사를 둔 DKSH 는 1887년에 창립된 디템켈러와 시바헤그너가 2002년도에 합병돼 DKSH라는 이름으로 재탄생된 다국적 기업이다. 퀴놀론계항생제의 경우 지역사회획득성 폐렴환자가 많아 자보란테의 적응증 확대가 절실한 상황이다. 동화약품은 지난 2015년 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증을 확보하기 위해 미국 식품의약품국(FDA)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 하지만 해외 파트너를 찾지 못해 임상시험은 시작되지 못했다. 동화약품은 국내에서 자보란테의 적응증을 확대해 매출 반등을 꾀하겠다는 전략이다. 회사 관계자는 "우선적으로 국내에서 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증을 추가해 시장성을 높이고, 해외에서 임상시험을 진행할 파트너를 지속적으로 물색하고 있다"라고 말했다.

초미세먼지가 심각한 건강 피해를 야기할 수 있어 국제적 차원의 대책이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 만성호흡기질환을 동반하거나 노약자, 임산부 등 건강상태 취약군의 대응능력을 향상시키기 위한 노력이 필요하다는 지적이다. 정성환 가천의대 교수(길병원 호흡기내과)는 8일 서울 송파구 롯데호텔월드에서 개최된 대한결핵및호흡기학회 제 47차 워크숍에서 '미세먼지가 호흡기에 미치는 영향'의 주제 발표를 맡았다. 정 교수에 따르면 대기 중 떠다니거나 흩날려 내려오는 먼지는 입자크기에 따라 미세먼지와 초미세먼지, 극미세먼지 등으로 분류된다. 지름이 10㎛보다 작은 미세먼지는 PM10, 2.5㎛보다 작은 미세먼지는 PM2.5, PM2.5보다 작은 경우가 초미세먼지에 해당한다. 이 중 눈여겨봐야 하는 수치가 PM2.5 농도다. 정 교수는 "일반적으로 입자 크기가 작을수록 체내 염증반응과 세포독성(cytotoxicity)이 증가한다고 알려졌다. 최근 들어 국내 PM2.5 농도가 높아지고 있어 심각한 건강피해가 우려된다"며 "환경부가 대기질 예보등급의 분류기준을 강화했하고 노후된 석탄화력발전소와 경유차 등을 타깃으로 특별대책을 펼치고 있지만 선진국에 비해서는 여전히 미비한 수준이다"라고 말했다. 정 교수가 PM2.5 노출증가를 우려하는 이유는 인체 주요장기에 미치게 될 피해가 크다는 점에서다. 정 교수에 따르면 지름이 2.5㎛보다 작은 미세먼지는 사망률과 악성종양 발생률을 증가시킬 뿐 아니라, COPD(만성폐쇄성폐질환), 천식 등 만성호흡기질환의 악화발생률과 상기도 및 하기도감염을 증가시킨다. 어린이의 폐기능성장을 감소시키고, 심지어는 정상인에서도 일시적인 폐기능 감소를 유발할 수 있다. 미세먼지에 장기간 노출됐을 때 폐암, 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환과 같은 호흡기질환을 악화시킬 수 있다는 근거들도 쌓여가는 실정이다. 메타분석 결과 PM2.5 농도가 10㎍/㎥ 증가했을 때 폐암 발생 위험도가 1.09(9.0%) 증가하는 것으로 확인됐다. PM2.5가 10㎍/㎥ 증가했을 때 만성폐쇄성폐질환자의 입원율이 2.7%, 사망률은 1.1% 증가한다는 메타분석 결과도 나왔다. 국내에서는 6주 전 대기 중 오존과 이산화질소 농도가 높을수록 특발성폐섬유화증 급성 악화가 잦다는 코호트 연구 결과가 발표된 바 있다. 같은 조건에서 미세먼지에 노출되더라도 연령, 기저질환, 직업 등 개인의 특성에 따라 더 심각한 건강피해가 나타날 수 있음은 물론이다. 정 교수는 ▲소아, 청소년과 65세 이상 노인 ▲임산부 ▲허혈성심질환, 심근경색증, 심부전, 부정맥 등 심혈관질환과 뇌혈관질환을 보유한 환자 ▲인지기능장애, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경정신질환을 보유한 환자 ▲시멘트, 석회, 플라스터, 시멘트 관련 제품 제조 및 가공업, 건설업, 광석의 하역, 금속제품제조가공업 등 비산먼지 발생 사업 근로자 ▲황사영향이 심한 서쪽지역이나 교통량이 많은 대도시, 비산먼지 발생사업장 인근에 거주하는 사람 등을 미세먼지에 의한 건강피해 취약 대상군으로 지목했다. 이처럼 취약대상군의 경우 미세먼지 농도가 높아졌을 때 더욱 각별한 주의가 필요하다는 조언이다. 예를 들어 호흡기 환자들은 미세먼지 농도가 높은 지역에서 미세먼지의 체내 유입을 막기 위해 필터 기능을 갖춘 마스크 착용이 필수적으로 요구된다. 다만, 중증 COPD나 천식, 진행성 폐암 등으로 호흡부전을 동반한 경우 안면부에 밀착되는 마스크를 사용할 때 호흡 방해 가능성이 있어 주의해야 한다. 만성 심장질환자들도 고농도 미세먼지에 노출된 상태에서 외출해야 할 때 마스크 착용으로 호흡기 증상이나 악화를 안화시킬 수 있다. 문제는 환경부가 대기오염 실시간 공개시스템을 운영하고 미세먼지 예보등급, 행동요령 등을 제시하는 등 다양한 대책마련에 힘쓰고 있지만 실효성이 떨어진다는 점이다. 미세먼지 실시간 현황을 확인할 수 있는 '에어코리아' 웹사이트나 '우리동네 대기질' 모바일 어플리케이션 등 공개된 정보에 대한 건강취약층의 접근성은 현저하게 낮다. 정 교수는 "미세먼지의 인체 건강피해는 호흡기, 심혈관질환을 중심으로 광범위하고 심각한 영향을 미친다. 대기 중 미세먼지 나쁨 이상일 때는 만성호흡기질환 환자와 같은 건강취약층에게 건강위협요인을 인지, 이해하고 회피할 수 있도록 유도해야 한다"고 강조했다. 이어 "정부가 미세먼지로 인한 피해에 대응하기 위해 여러 대책을 내놓고 있지만 우리나라만의 노력으론 해결하기 어렵다. 중국과 같은 외부 요인이 미세먼지 발생원인의 50% 이상으로 추정되는 만큼 국제적 저감정책의 공조가 필요하다"며 "취약한 환자들을 위해 책자나 동영상, 어플리케이션 등의 도구를 활용해 응급처치 방안을 제시하고, 삶의 질 향상을 도모해야 한다"고 덧붙였다.

일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크(대표 강재훈)가 브라질 폴룩스(POLLUX, 대표 낸시 레인절)社와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급하게 된다. 폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 후 본격적인 브라질 시장 공략에 나선다는 계획이다. 양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다. 일동히알테크 관계자는 "이번 계약을 바탕으로, 폴룩스에 공급하는 에스테틱 품목을 확대하는 한편, 브라질을 거점으로 본격적인 남미 시장 공략에 나설 계획"이라며 "현지에서 경험과 전문성을 확보하고 있는 파트너社와의 제휴 전략을 통해 보다 빠르고 안정적인 시장 진출이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 브라질 폴룩스社는 2008년 설립된 에스테틱 전문 회사로 브라질 내 2500여 개의 거래처를 확보하고 있다.