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부하직원 카드로 골프접대 제약사 임원..."해고 부당"부하직원의 카드로 의사들에게 골프 접대를 한 임원의 해고 통지는 부당하다는 판결이 나왔다. 사회통념상 고용관계가 종료될 정도가 아닌데다 형평성에도 어긋난다는 것이다. 서울행정법원 제14부는 지난달 11일 스위스계 다국적제약 A사가 중앙노동위원회를 상대로 청구한 부당해고구제심판취소 사건에서 기각 판결을 내렸다. A사는 지난 2016년 10월 CM(cardio Metabolic) 사업부 서울 본부장 B씨에게 2013년 5월 24일과 2014년 5월 3일 거래처 병원 의사에게 부적절한 골프접대를 한 이유로 취업규칙과 뇌물수수방지정책 위반으로 해고 통지했다. 회사는 당시 B씨가 부하직원의 신용카드로 접대비용을 결제하는 등 개인적인 비용을 부당하게 처리했다고 봤다. 하지만 B씨는 해고징계가 부당하다며 서울지방노동위원회에 구제를 신청했고, 위원회는 불법 리베이트 제공행위는 징계사유로 인정되나 징계양정이 과하다며 이를 인용했다. A사는 이에 불복해 중앙노동위원회에 재심을 신청했지만, 이 역시 기각당했다. A사가 청구한 이번 행정소송에서도 결과는 다르지 않았다. 행정법원은 "이 사건 비위행위만으로는 사회통념상 원고(A사)와 참가인(B씨)이 고용관계를 계속할 수 없을 정도에 이르렀다고 볼 수 없다며 징계해고는 징계권자에게 맡겨진 재량권을 남용한 것이라고 봄이 타당하다"고 판단했다. 또한 "이 사건 비위행위는 그 자체로 약사법이 엄격히 금지하고 있는 불법 리베이트 제공행위에 해당되나, 그 횟수가 2회이고 관련 금액이 130만원 가량"이라며 "원고의 불법 리베이트 관련 징계 사례에 비춰 보면, 비록 그 이익제공 형태는 다르지만, 단발성인 경우 대부분 견책, 감봉, 정직에 그치고, 주로 장기간 수회에 걸쳐 지속적으로 이뤄진 경우 대기발령 이후 권고사직으로 근무관계를 종료했다. 이 사건 징계해고 사유인 리베이트 제공행위가 후자에 해당한다고 보기 어렵다"고 덧붙였다. 이와함께 "참가인은 부하직원 요청에 따라 접대비를 결제했다고 주장하고 있고, 원고가 제출한 증거도 부족하다"고 설명했다. 마지막으로 법원은 "원고는 2011년 1월경부터 2016년 1월경까지 장기간에 걸쳐 임직원들이 행한 리베이트 제공행위로 기소돼 재판받고 있는 데다, 관련 금액이 25억원 가량으로 그 규모도 매우 크다"면서 "이런 사정에 비춰 보면, 원고가 소속 임직원들의 불법 리베이트 금지에 관해 교육 및 감독을 철저히 수행해 소속 임직원들이 이런 행위를 하지 않을 것이라는 신뢰가 형성됐는지 의문"이라며 부당한 징계해고로 무효됨이 적법하다고 결론을 내렸다. 한편 B씨의 이러한 비위행위는 부하직원들의 이메일을 통한 고발로 밝혀진 것으로 전해진다.2018-11-07 06:19:16이탁순 -
'캐시카우+차세대 세포치료제'...녹십자랩셀의 청사진GC녹십자랩셀이 GC녹십자그룹의 핵심 미래 성장동력 역할을 자신했다. 풍부한 고정 수익원(캐시카우)를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 세포치료제를 내놓겠다는 청사진이다. GC녹십자랩셀은 6일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회를 열어 세포치료제 사업 전망을 제시했다. 지난 2011년 설립된 GC녹십자랩셀은 CG녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 38.66%의 지분을 보유 중이다. 지난 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 매출 458억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 임직원 수는 418명이며 이중 66명의 연구원이 재직 중이다. 6일 종가 기준 시가총액은 5235억원이다. 이날 황유경 연구소장은 “녹십자랩셀은 전 세계적으로 가장 앞선 세포배양과 세포생산기술, 강력한 세포치료제 포트폴리오를 갖추고 있다”라고 자평했다. GC녹십자랩셀 연구개발(R&D)의 핵심역량은 세포치료제다. 차세대 세포치료제로 평가받는 자연살해(NK: natural killer)세포치료제, CAR-NK 세포치료제, 줄기세포치료제 등이 R&D 파이프라인을 구성한다. NK세포는 선천성 면역세포로 일차적인 방어를 하고 타인에게 이식시 이식편대숙주병 등 부작용이 없다는 장점이 있다. 축적된 임상연구로 항암효능이 확인됐고 자가 NK세포가 아닌 타인의 NK세포도 사용 가능하다는 점이 매력으로 꼽힌다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 황 소장은 “CAR-T 치료제의 경우 환자의 유전자를 활용해서 만들기 때문에 대량생산이 어렵고 가격이 비쌀 수 밖에 없다”면서 “CAR-NK치료제는 다른 사람의 유전자를 사용해 약처럼 만들어 대량생산이 가능하다. 상용화 되면 CAR-T에 비해 저렴한 가격으로 공급할 수 있다”라고 설명했다. 줄기세포치료제 분야에서는 편도 유래 줄기세포를 활용한 차세대 기능강화 치료제를 개발하겠다는 구상이다. GC녹십자랩셀은 간암치료제로 개발 중인 NK세포치료제 ‘MG4101'이 임상2상시험을 진행하며 가장 빠른 개발 단계를 진행 중이다. 경동맥화학색전술을 시행한 간세포암 환자의 간암 재발 방지 용도로 개발 중이다. 황 소장은 “현재 동종자연살해세포치료제 MG4101 임상2a상에서 피험자 78명의 등록을 완료했다. 추적관찰기간 1년을 목표로 연구를 진행 중이다”라고 말했다. 이 제품은 추가 임상시험을 거쳐 이르면 2022년께 상용화가 목표라고 회사 측은 설명했다. NK세포치료제 부문에서 MG4101과 리툭산을 병용 투여하는 임상1상시험이 진행 중이다. CAR-NK치료제는 고형암 등 5개 분야에서 개발 단계 진입을 앞둔 상황이다. 줄기세포치료제는 건선을 타깃으로 항염증치료제와 부갑상선기능저하증치료제 개발이 전임상 단계에 있다. GC녹십자랩셀은 다른 바이오벤처와는 달리 R&D비용을 자체 조달 가능한 캐시카우를 확보하고 있다는 점이 특징이다. GC녹십자랩셀의 지난해 매출은 458억원으로 2015년 이후 연 평균 15.2% 성장 중이다. 3분기 누계 매출은 366억원으로 전년동기대비 7.6% 늘었다. GC녹십자랩셀은 검체·검사서비스, 임상시험 및 연구분석서비스, 세포보관서비스, 바이오 운송 서비스 등으로 수익을 창출해 세포·유전자치료제 개발에 투입하는 경영전략을 구사한다. 검체·검사서비스는 전국 3000여개 의료기관에서 의뢰한 건강 관련 검체 검사를 수행해 검사 결과를 제공하는 사업이다. 지난해 350억원의 매출을 기록하며 회사 핵심 캐시카우 역할을 수행 중이다. 임상분석서비스와 세포보관서비스는 지난해 각각 56억원,15억원의 매출을 기록하며 R&D 재원 역할을 톡톡히 하고 있다. 최기두 GC녹십자랩셀 최고재무책임자(CFO)는 “GC녹십자랩셀은 CC녹십자 그룹의 미래를 위한 투자를 한다. 현금이 뒷받침돼야 좋은 연구로 이어질 수 있다”라고 강조했다.2018-11-07 06:10:42천승현
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안트로젠 "DFU 치료제 미국 2상 11월 첫 환자 등록"안트로젠 당뇨병성족부궤양(ALLO-ASC-DFU) 치료제 미국 2상 첫 환자가 11월에 등록된다. 안트로젠은 목표 환자수 44명 모집을 내년 6월까지 마치고 12월까지 추적관찰을 완료한다는 계획이다. 김인옥 안트로젠 이사(중앙연구소 책임연구원)은 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 컨퍼런스에서 DFU 치료제 미국 및 한국 임상 계획을 밝혔다. DFU 치료제는 줄기세포 최초 첩부제로 안트로젠 R&D 파이프라인 핵심으로 평가받는다. 김 이사에 따르면, 미국 DFU 치료제 2상은 11월 첫 환자가 등록된다. 현재 대상자 모집을 위한 스크리닝 작업 중이다. 미국 2상은 환자당 12번 첩부 후 2개월 관찰 과정을 갖는 디자인으로 진행된다. 환자 상태에 따라 Grade 1, 2로 나뉘는데 Grade 1, 2 환자를 포함한 국내 3상과 달리 미국 2상은 Grade 1 환자 대상으로만 진행한다. 향후 미국 3상에서는 Grade 1, 2 환자가 포함될 가능성이 있다. 임상 목표는 상처 봉합 및 피부 재생이다. 목표 환자수는 44명으로 3개 기관에서 임상이 이뤄진다. 연구 책임자는 당뇨족부궤양 분야의 세계적인 전문가인 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수다. 김 이사는 "미국내 DFU 환자는 380만명에 달한다"며 "이런 측면에서 44명 환자 등록은 빠르고 원활히 이뤄질 것"이라고 자신했다. DFU 치료제 미국 시장 규모는 올해 2억 달러 정도로 추정했다. 양막 조직에서 채쥐한 시트형 Wound Care 제품 '그라픽스(Grafix)' 매출을 반영했다. 김 이사는 "그라픽스는 미국 미승인 제품인데도 올해 2억 달러 매출액이 점쳐진다"며 "미승인 제품인데도 매출이 발생하는 이유는 당뇨병성족부궤양 관련 마땅한 치료제가 없기 때문이다. ALLO-ASC-DFU는 효력과 안전성을 입증했기 때문에 그라픽스 이상의 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 진단했다. DFU 국내 3상은 10월말 기준 50% 이상 임상 진행률을 보이고 있다고 설명했다. 12월 환자 등록이 완료되고 내년 12월 품목허가 접수를 계획 중이다. 164명 환자에서 DFU 효과 등을 관찰한다. 이영양성수포성표피박리증(ALLO-ASC-DEB) 치료제는 11월 사키가케 지정을 노린다. 사키가케는 치료제가 없는 질환 대상, 세계 최초로 허가 접수되는 혁신신약을 대상으로 최우선 허가심사를 하는 제도다. 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내 제품으로 출시 허가된다. 한편, 안트로젠은 최근 200억원 규모의 제3자 배정 유상증자가 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다.2018-11-07 06:10:11이석준
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"비타민B 정보요? 다케다아카데미에 놀러오세요"한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부가 이달 초 '다케다 아카데미' 포털사이트를 새롭게 오픈했다. 이미 많은 제약사가 멀티채널마케팅의 일환으로 의약사 대상의 학술정보 제공 프로그램을 운영 중이지만, 다케다 아카데미 포털사이트는 여러 가지 측면에서 차별성을 갖는다. 국내 제약업계 유일하게 비타민B 관련 학술정보를 제공하는 플랫폼인 데다 오픈 전부터 탄탄한 이용자층을 확보했다는 점이다. 차별화의 비결은 다케다 아카데미의 전신 격인 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램에서 찾아볼 수 있다. 다케다 컨슈머헬스케어사업부는 지난 2년간 매월 2회 비타민 B 관련 학술정보를 문자메시지로 전송하는 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램을 운영해 왔다. 약국에서 근무하는 약사들이 편리하게 학술정보를 접할 수 있는 방법을 고민하던 중 고안된 아이디어다. 2016년 7월부터 2018년 8월까지 51번의 비타민B 문자정보를 받아본 약사는 2700여 명에 이른다. 콘텐츠에 대한 문의가 오면 바로 답변을 제공하는 핫라인을 통해서는 총 250여 건의 답변이 이뤄졌다. 이번 포털사이트를 오픈하게 된 것도 "지난 문자메세지 내용을 다시 보고싶다"는 건의사항이 여러 차례 접수된 점이 결정적 계기가 됐다는 설명이다. '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램 기획 단계부터 운영과정에 적극 참여해 온 배연희 한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부 상무는 "오랜 시간 약국에 머무르느라 시간이 부족한 약사들이 가장 많이 사용하는 매체가 휴대폰이지 않나. 복약지도에 유용한 콘텐츠를 손쉽게 제공받으려면 이메일, 리플렛보단 휴대폰이 유용하겠다는 생각에서 문자메시지를 통한 학술정보 제공 프로그램을 기획하게 됐다"고 소개했다. "2주에 한번씩만 문자메시지를 보내보자"고 팀원들을 독려한 배 상무조차 2년 전까진 약국가 반응에 대한 확신이 없었던 게 사실이다. 구독률이 너무 낮아 담당자들의 사기가 떨어지진 않을까 하는 불안감은 물론, 비타민B에 대한 최신 의학정보를 찾고 문자메시지에 담을 수 있는 핵심정보를 발췌해 시각화된 자료를 만드는 과정도 쉽지만은 않았다고 털어놨다. 배 상무에 따르면 통상적으로 기업이 운영하는 멀티채널마케팅의 구독률은 평균 10% 미만이다. 그에 비해 '약사님은 비타민 B전문가' 프로그램의 2018년 평균 구독률은 35%로 집계돼, 3배가량 높다. 콘텐츠에 따라서는 구독률이 60%까지 올라가는 경우도 있었다. 2017년 12월 15일에 발송한 ‘과도한 알코올 섭취는 비타민B의 혈중농도에 영향을 줄 수 있습니다’ 편은 총 2655명의 약사에게 발송돼 58.7%의 구독률을 기록했다. 전국에서 1500명이 넘는 약사가 문자메세지에 담긴 URL에 접속해 관련 정보를 확인했다는 얘기다. 2018년 1월 12일에 발송한 ‘비타민B6가 월경 전 증후군(PMS) 증상개선에 미치는 영향’ 편의 구독률도 57.5%로 높은 관심을 받았다. 지난해 8월 개국약사 512명을 대상으로 진행한 만족도 조사에서는 99%가 프로그램에 만족한다고 응답했다. 하지만 이러한 수치보다 뿌듯함을 느낀 건 실제 약국가의 복약지도에 유용하게 활용되고 있음을 체감하는 순간이었다. 배 상무는 "개인적인 용무로 약국에 들렀다가 약사님이 PPI를 처방받으러 온 환자에게 '이 약을 오래 먹으면 비타민B12 결핍으로 손 끝이 저릿저릿한 증상이 나타날 수 있다. 고등어 같이 비타민 비타민B12가 풍부한 음식을 드시면 좋은데 식사를 잘 못하신다고 하니 보충제를 드시는 것도 좋을 것 같다'고 설명하고 계시는 모습을 봤다. 알고보니 다케다의 문자메시지를 받아보는 분이었다"고 회고했다. 정기적으로 발송되는 문자메시지를 통해 최신 정보를 업데이트하고, 자료를 출력해서 약국 한켠에 붙여놓는 모습을 볼 때면 '보다 유용한 정보를 효과적으로 전달해야겠다'는 의지가 솟아오른다는 것이다. 10월 1일 문을 연 '다케다 아카데미'는 모바일 문자메시지로만 학술정보를 제공하는 탓에 환자 복약지도 시 활용이 제한된다는 단점을 보완했다. 기존 문자메시지 발송서비스를 유지하면서도 PC를 통한 접속이 가능하도록 함으로써 자료활용에 대한 효율성을 높였다. 사이트는 '비타민B 학술이야기'와 '재미있는 비타민B 탐구' 2가지 파트로 구성된다. 비타민B 학술정보 확인이 가능한 '비타민B 학술이야기'에서는 ;신경& 12539;두뇌 기능과 비타민B', '통증과 비타민B, '대사면역과 비타민B', '약물복용과 비타민B' 등으로 구분돼 있어 원하는 정보를 보다 손쉽게 찾아볼 수 있다. '재미있는 비타민B 탐구'는 비타민B 상담에 어려움을 겪는 약사들의 의견을 반영해 마련된 코너다. 비타민B 기본 정보 외에 생활건강을 위한 비타민B 활용팁을 함께 제공함으로써 복약지도 시 적극 활용할 수 있게 했다. 논문 개요와 연구 디자인, 결과, 시사 내용을 카드 슬라이드 형태로 구성하고, 글자수를 최소화해 한 페이지로 정리함으로써 콘텐츠 가독성을 높이는 데도 신경을 썼다고 설명한다. 배 상무는 "처음 프로그램 운영을 시작할 당시만 해도 비타민B 학술정보에 대한 수요가 이렇게 높은지 생각하지 못했다. 핫라인을 통해 독자들의 피드백을 받아보며 콘텐츠를 만들다보니 약국가와 소통채널이 늘어난 것 같아 더 큰 보람을 느낀다"며 "다케다 아카데미 포털사이트가 환자들의 복약지도에 한층 유용하게 활용될 수 있길 바란다"는 기대감을 전했다.2018-11-07 06:10:07안경진 -
국제약품, 농아·복지원에 자선 쌀 전달국제약품(대표 남태훈)은 지난달 25일 창립 59주년 기념일을 맞아 기업과 단체로부터 받은 20kg들이 쌀 150포대를 서울 상도동 삼성농아원과 안산 만나복지원에 전달했다고 6일 밝혔다 이날 삼성농아원을 찾은 남태훈 대표는 "시설 관계자들과 만나 운영 상황을 전달받고, 원아들이 생활하는 공간을 둘러보며 기업체 및 사회적 도움의 손길이 절실히 필요함을 느꼈다"고 말했다. 국제약품은 작년부터 창립기념일 행사에 각 기관과 업체로부터 배송되는 일회성 꽃 화환 대신 쌀 화환을 받아 사회복지시설에 전달함으로써 지역사회와 함께하는 사회적 기업으로 책임과 의무를 실천해 오고 있다. 아울러 구체적인 사회봉사 실천 일환으로 2016년부터 회사 내 임직원이 자발적으로 버킷리스트를 만들어 운영하고 있으며, 버킷리스트에는 봉사활동, 헌혈증서기부, 동그라미행복기부 등의 실천 내용을 담고 있다.2018-11-06 12:57:43노병철 -
유영제약 '관절염치료제' 日 PMDA GMP 적합성 승인유영제약(대표 유우평)은 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)로부터 우수 의약품 제조품질관리(GMP) 적합성 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 유영제약은 지난해 진천공장에서 생산하는 류마티스성 관절염 치료제인 살라조설파피리딘장용정에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행, 지난 10월 24일 승인 판정을 받았다. 이번 승인을 계기로 해당 수출품에 대한 품질 경쟁력을 확보한 유영제약은 일본 시장을 더욱 적극적으로 공략할 계획이다. 살라조설파피리딘장용정은 우수한 품질로 지난해 48억 원, 올해 63억 원의 수출실적을 올린 품목이며 내년에도 10% 이상 성장이 기대되는 품목이다. 특히 유영제약은 10년 이상 일본 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스를 전개해 왔으며, 2009년부터 CMO 사업을 본격적으로 진행했다. 앞서 2009년 내용고형제, 2011년 무균주사제에 대한 일본 PMDA GMP를 승인받아 품질과 기술력을 인정받은 바 있다. 유영제약 관계자는 "이번 GMP 인증으로 유영제약 공장이 선진기준 품질 인증 시설임을 다시 한 번 입증하게 됐다. 이를 통해 품질보증체계를 확립하고 글로벌 시장 진출을 확대할 예정"이라고 말했다.2018-11-06 12:45:51노병철
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원희목 체제 내달 재출범…제약강국 위한 과제는한국제약바이오협회장에 원희목(65, 사진) 전임 회장이 6일 이사장단 회의를 통해 보궐 재추대됐다. 이로써 10개월여째 운영된 비상 직무대행 체제는 온전히 마무리됐다. 원 회장은 12월부터 내년 2월까지 잔여 임기 수행 자격으로 기존 제21대 회장직을 맡게 된다. 제약바이오협회 실무진과 이사장단 14명은 그동안 회무 수행 적임자 추천을 위해 지난 8월부터 적극적인 의견 조율과 협력을 기반으로 값진 결과를 도출했다는 평가다. 회원사들 역시 공직자윤리위원회 취업 제한 규정으로 유고된 상황과 관련해 유종의 미를 거둘 수 있는 기회와 결과에 대해 환영의 입장을 밝히고 있다. 재추대된 원희목 회장은 "어깨가 무겁다. 회원사들의 권익 신장에 최선을 다하겠다. 아울러 제약바이오산업이 국민산업으로 그리고 미래 신성장 동력이라는 국가기반산업으로 발돋움할 수 있도록 헌신하겠다"고 말했다. 이제 남은 숙제는 협회를 구심점으로 글로벌 제약바이오산업 강국으로 도약할 수 있는 기틀을 마련하고 업무 수행과 성과에 더욱 박차를 가할 일만 남았다. 이와 관련해 A제약사 대표는 "원희목 회장의 복귀로 복지부·식약처 등 대정부 대관협상 능력을 발휘해 대형·중소제약 회원사 모두가 성장/발전할 수 있는 힘 있는 협회로 거듭나야 할 시점"이라고 말했다. 회원사들이 정부에 밝히고 있는 정책·제도 요청사항으로는 ▲신약 협상 시 개발원가 우대와 적정 약가정책 ▲혁신형 제약기업 지원 정책 ▲신약 등재 후 사후관리 우대(사용 범위 확대 약가 면제) ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 신속심사와 우선심사 절차 도입 ▲신성장동력·원천기술 인정 절차 간소화 ▲바이오기업 병역특례 TO 확대 ▲최저임금 산입범위 개선 ▲일자리 창출 우수 제약기업에 대한 세제 혜택 등으로 압축된다. B제약사 대표는 "국내 개발 신약은 제약산업의 혁신적 성과로 제네릭·바이오시밀러보다 우선된 약가우대 정책이 필요하다. 혁신형 제약기업 산정기준 대상 약재등재 소요기간을 기존 90일에서 60일로 단축하고, 우선 판매허가 품목의 조속심사를 통한 신속등재와 동일한 심사절차를 적용해 줄 것"을 당부했다. 또 "신약의 등재 후 사후관리 우대(사용범위 확대 약가인하 면제·사용량 약가 연동제로 인한 약가 인하 경감) 등을 새로운 혜택으로 추가해 줄 것"을 요청했다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 신속심사와 우선심사 절차 도입도 원희목 집행부가 풀어야할 과제다.C제약사 대표는 "의약품의 품목허가 신고심사 규정 제58조에서 규정하고 있는 신속심사 대상으로 혁신형 제약기업의 신규 허가 품목을 지정해 심사일을 단축시켜 주길 바란다. 아울러 산업통상자원부 관할인 해외 수행 임상시험에 대한 연구비 지원 및 저금리대출 우대 방안과 신성장동력·원천기술 인정 절차 간소화도 절실한 상황"이라고 언급했다.2018-11-06 12:30:00노병철 -
한미·대웅·신라젠 등 R&D과제 핵심 임상 발표 '초읽기'시가총액 상위 제약바이오 업체의 핵심 임상 발표가 초읽기에 들어갔다. 내년 상반기 R&D 파이프라인 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 각사의 핵심 임상 발표로 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것으로 보인다. 사운 건 R&D 모멘텀이나 다름없다. 6일 증권사에 따르면, 2019년 상반기 시총 업체의 글로벌 임상 결과 발표가 다수 대기하고 있다. 1분기 신라젠 펙사벡 간암 글로벌 3상(PHOCUS) 중간결과 발표가 기대된다. 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지 여부를 판단하게 된다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자수는 600명이다. 제넥신 하이루킨 임상 결과 발표도 1분기에 있다. 하이루킨 단독요법으로 국내에서 고형암 환자 대상 1상을 진행한 결과물이다. 객관적반응률(ORR) 수치가 10% 미만일 경우 병요임상 결과에 대한 기대감은 낮아지게 된다. 암환자 대상 하이루킨 첫 임상 데이터다. 6월에는 바이로메드 VM-202 당뇨병성신경병증 (DPN) 미국 3상 결과가 나온다. VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제다. 현재 DPN 환자 493명 대상 약물 투여가 끝나 추적 관찰(2019년 4월 예상)만 마무리되면 내년 여름쯤 결과 발표가 점쳐진다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장에서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 이외도 내년 1분기 에이치엘비 리보세라닙 위암 글로벌 허가 신청, 대웅제약 나보타(DWP-450) 미국 허가, 메지온 유데나필 폰탄수술 환자 미국 3상 결과 발표 등이 예정돼 있다. 2분기에는 한미약품 포지오티닙 미국 허가 신청, 대웅제약 나보타 유럽 허가 등을 기대할 수 있다. 에이치엘비 리보세라닙의 경우 최근 마지막 환자 등록을 마쳤다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다.2018-11-06 12:15:20이석준 -
에볼루스 "내년 북미·유럽 나보타 진출...성공 자신"대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 북미 시장에 나보타를 출시하겠다는 의지를 재확인했다. 에볼루스는 5일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 "지난 분기 회사의 연구개발 이정표에 중요한 진보가 이뤄졌다"며 "2019년 2월 2일 DWP-450의 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 DWP-450를 출시할 계획이다"라고 밝혔다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출했던 보툴리눔독소제제 '나보타'다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 DWP-450 허가 예상일자로 지목한 것이다. 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "나보타가 미국에서 2100명이 넘는 피험자를 대상으로 진행된 3상임상 결과 중증 이상반응 없이 1차, 2차평가변수를 충족시켰다. 당초 계획보다 빨리 FDA에 보완자료를 제출해 8월말 재허가신청이 접수됐다"며 미국 시장에서의 성공을 자신했다. 지난 분기 영업담당 본부장 등 임원진을 새롭게 구성하고, 분기말 기준 1억500만달러의 현금을 확보했다는 설명이다. 이날 실적발표에서는 미국을 제외한 캐나다, 유럽 지역의 나보타 출시 및 허가일정도 언급됐다. 모타제디(David Moatazedi) CEO는 "지난 8월 DWP-450가 헬스캐나다(Health Canada)의 시판 허가를 획득함에 따라, 내년 상반기 현지 파트너사인 클라리온메디컬테크놀로지(Clarion Medical Technologies)를 통해 캐나다 현지에 출시할 계획이다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2019년 상반기 승인권고가 예상된다"며 "내년 중순경에는 유럽 허가도 기대하고 있다"라고 밝혔다.2018-11-06 12:10:41안경진 -
기다리던 대형 계약...제약바이오 투자심리 개선 기대유한양행의 대형 기술이전 소식에 증권가에서 호평이 쏟아졌다. 유한양행 뿐만 아니라 전체 제약바이오주에 대한 투자심리를 개선시킬 수 있다는 전망을 내놓으며 유한양행의 목표가를 상향 조정했다. 지난 5일 유한양행의 기술수출 계약 소식 이후 이 회사의 주가는 상한가로 직행했다. 2일 종가 17만8000원에서 23만1000원으로 29.78% 올랐다. 6일 오전 11시30분 현재 11% 상승 중이다. 이와 관련 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 계약 규모는 올해 최대 수준이며 역대 2위에 해당한다. 계약금은 국내 제약산업 역사상 공동 4위에 해당하는 규모다. 한국투자증권은 6일 보고서를 통해 유한양행의 기술이전 소식을 다루며 '오랜만에 나온 조단위의 대규모 기술수출 계약'이라고 평가했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "이번 기술수출은 2015년 한미약품이 사노피와의 5조원대 기술수출 계약 이후 우리나라에서는 3년 만에 체결된 대형계약이다"라면서 "이는 국내업체들의 기술과 글로벌 위상이 높아지고 있다는 방증으로 유한양행뿐 아니라 제약/바이오 섹터에 대한 전반적인 투자심리를 개선시켜주는 촉매제 역할을 하게 될 것이다"라고 전망했다. KTB투자증권은 보고서를 내고 유한양행의 기술수출을 ‘오픈 이노베이션의 성공적 성과’라고 평가하며 목표가를 23만원에서 29만원으로 상향 조정했다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "기술수출 총액 대비 계약금 비중이 4%로 낮으나 판매 마일스톤보다는 개발 마일스톤 비중이 높은 계약구조로 초기 현금흐름에는 긍정적이다"라고 평가했다. 미래에셋대우는 레이저티닙의 상업적 가치에 높은 점수를 줬다. 김태희 미래에셋대우는 "YH25448(레이저티닙) 올해 AACR과 ASCO 등 학회를 통해 우수한 임상 데이터를 발표했기에 기술이전에 대한 기대감이 컸다"고 소개했다. 김 연구원은 "폐암 환자는 뇌전이가 빈번하게 발생하는데 의약품의 혈액뇌장벽(BBB) 투과율이 낮아 현재 미충족 수요가 높은 상황이다. 하지만 YH25448은 뇌전이 환자를 대상으로 56%의 높은 객관적 반응률을 달성했기에 향후 가치는 더욱 커질 수 있다"라고 평가했다. 다만 목표주가는 최근 실적악화를 반영해 31만원에서 29만원으로 소폭 하향했다. 헌대차증권은 "1차 치료제로 지정된 아스타제네카의 타그리소가 2017년 매출 약 1조원에서 2019년 3조원까지 가파른 상승이 예상되지만, 레이저티닙이 신약으로 지정시 우수한 효능 및 내약성을 바탕으로 Best-in-Class 도약이 가능할 전망이다"라고 내다봤다. 강양구 현대차증권 연구원은 "국내 시장에 2019년 중 출시 예상하면 항암제 특성상 50% 이상 높은 마진 확보 기대 가능하다. 임상 차질없이 진행 시 첫해 매출 약 200억원 이상 기대 가능하다"라고 긍정적인 전망을 내놨다. 목표주가는 32만원을 제시했다. DB금융투자는 유한양행의 기술이전을 ‘기다리던 대규모 기술수출’이라고 압축해 설명했다. 구자용 DB금융투자 연구원은 "추정치 이상의 규모로 기술수출에 성공함에 따라 유한양행의 기업가치에 반영되는 폐암치료제 가치를 2000억원에서 8600억원으로 재산출했다"고 설명했다. 목표주가는 26만원을 제시했다. 케이프투자증권은 ‘오픈이노베이션의 강자’라는 보고서를 통해 유한양행의 투자의견을 매수(BUY)로 제시했다. 목표주가는 30만원이다. 토러스투자증권은 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 대해 긍정적인 전망을 내놓았다. 오병용 토러스투자증권 연구원은 "오스코텍은 류머티스관절염 치료제(SKI-O-703) 및 급성골수성백혈병치료제 (SKI-G-801)의 임상도 진행 중이다. 이번 기술수출로 오스코텍의 신약후보물질 발굴 능력이 확인된 만큼, 다른 파이프라인의 재평가도 필요해 보인다"라고 분석했다. 오스코템의 주가는 지난 5일 25.05% 상승했지만 6일 오전 11시30분 기준 10.40% 하락 중이다.2018-11-06 11:15:37천승현
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