부광약품은 5일부터 7일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 바이오유럽 컨퍼런스에 참석하고 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 유럽임상 진행을 위해 프랑스 파리를 방문한다고 밝혔다. 컨퍼런스에서는 자체 개발 신약인 당뇨병치료제 MLR-1023과 파킨슨병 운동장애 LID 치료제인 JM-010의 라이센싱 아웃과 신약 파이프라인 확대를 위해 여러 회사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 알렸다. 특히, 이번 바이오유럽은 부광약품의 자회사인 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 '콘테라 파마가 있는 덴마크 코펜하겐에서 진행되어 더욱 활발한 미팅이 될 것으로 기대된다. JM-010은 파킨슨 환자가 레보도파를 장기 복용했을 때 부작용으로 나타나는 운동장애를 치료하는 신약 후보물질로 2016년 1월 한국 식약처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 전기2상을 좋은 결과로 완료했다고 회사 측은 설명했다. 지난달 프랑스를 시작으로 독일, 스페인 등 유럽주요국가에서 JM-010의 후기2상임상시험이 승인됐다. 이번 출장은 바이오유럽 컨퍼런스 참석뿐 만 컨퍼런스 이후 프랑스에서 JM-010의 후기 2상 임상을 직접 챙기기 위한 목적도 가지고 있다. 부광약품은 신약개발이 회사의 미래 성장 동력이라는 것을 일찌감치 인지하고 효율적인 R&D 개발전략을 수립, 이미 올해 항암제인 리보세라닙의 판권 판매를 통해 큰 수익을 얻었으며 현재 글로벌 후기임상 단계의 신약을 2개나 보유하고 있다. 회사 관계자는 "이번 바이오유럽에서 활발한 비즈니스 미팅으로 신약개발 파이프라인 확대와 더불어 개발 신약의 기술이전 가능성을 높이는 기회가 될 것이며 유럽부터 본격적으로 시작되는 JM-010의 후기2상임상의 빠른 진행을 위해 유희원 대표가 직접 현지에서 챙길 만큼 기대가 크다"고 덧붙였다.

유한양행이 비소세포폐암 항암신약 후보의 글로벌제약회사 기술수출 소식에 주가가 가격 상한폭까지 치솟았다. 5일 9시 51분 현재 유한양행 주가는 23만1000원으로 전일대비 29.78% 올랐다. 유한은 이날 글로벌 제약사인 얀센 바이오텍에 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 공시했다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는다. 또한 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받을 수 있다. 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 한국은 유한양행이 권리를 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행할 예정이며, 2019년에 시작한다는 계획이다. 레이저티닙은 유한양행이 국내 바이오벤처인 오스코텍과 제노스코로부터 도입한 신약 후보다. 이날 오스코텍 주가도 9시51분 현재 전일대비 21.75% 오른 3만1250원을 기록하고 있다.

GC녹십자는 지난해 미국에 설립한 자회사 '큐레보(CUREVO)'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. CRV-101 임상 1상시험은 90명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. CRV-101은 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다. GC녹십자는 이 백신을 글로벌 품목으로 키우기 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자회사 큐레보를 세워 현지 임상개발에 집중하게 했다. 미국에서 의약품 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외 시장 확장을 앞당길 수 있다는 설명이다. GC녹십자가 현지에 별도 법인을 세운 것은 이번 과제의 집중의 의미도 있지만 외부와의 협력이나 투자 유치가 용이하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 큐레보는 백신 임상개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관인 이드리(IDRI)와의 협업을 통해 애초 목표대로 임상 진입에 성공했다. 이번 임상은 'CRV-101'이 차세대 백신으로 인정받을 수 있을지 평가하는 중요한 분기점이라는 점에서 주목된다. 소규모의 초기 임상이지만 앞서 시판 중인 다국적 기업 제품들보다 우월하다는 결과를 내놓으면 상용화 전에 제품 가치나 외부 관심이 급상승할 가능성이 크다. 이는 자연스럽게 좋은 협업 기회로 이어져 회사 입장에서는 비용이 급격히 늘어나는 대규모 후기 임상의 부담을 줄일 수 있다. 과제 총괄을 맡은 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "이번 과제 성공 여부는 개발 속도를 끌어 올리면서 기존 제품 대비 차별점을 입증하는 부분"이라며 "혁신적인 백신 개발은 글로벌 사회 보건안보 측면에도 큰 의미가 있다"고 말했다. 프리미엄 백신은 매년 두 자릿수 성장세를 보이며 시장 규모가 빠르게 커지고 있다. 특히 현재 8억 달러 규모의 대상포진백신 글로벌 시장은 10년 내 지금의 2배가 될 것이라고 제약업계는 내다보고 있다.

축배는 이를 수 있지만 건배는 충분할 듯 하다. 유한양행의 '레이저티닙'이 진정한 의미의 '글로벌 국산신약' 타이틀에 성큼 다가섰다. 유한양행은 최근 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발중인 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH25448)에 대한 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. ◆레이저티닙, AZ '타그리소' 정조준…유일 대항마= 타그리소와 경쟁하는 국산신약, 그 가치는 상당하다. 레이저티닙은 개발이 중단된 한미약품의 '올리타(올무티닙)', 그리고 해당 시장을 독점하고 있는 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 클래스인 약물이다. 타그리소는 세계 시장에서 무려 3조원 규모 처방액을 기록하고 있다. 이 약은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 있어, 패러다임을 전환한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI), 그중에서도 1세대 약물(이레사, 타쎄바 등) 내성의 원인이 되는 T790M 변이 양성 환자를 표적하는 차세대 항암제이다. EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 이같은 3세대 표적항암제는 1년 반에서 2년까지 생존연장 효과를 기대할 수 있다. 물론 3상을 기다려야 하지만 레이저티닙은 1/2상 중간분석에서 충분한 가능성을 보여줬다. 레이저티닙의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨, 다기관, 용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구다. 환자들은 20~240mg까지 6개군으로 나눠 1일1회 투여받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다. 지난 9월 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 해당 연구 결과를 보면 레이저티닙은 분석 가능한 환자는 모두 115명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 65%로 집계됐다. 특히 93명의 T790M 변이 양성 환자들의 ORR은 69%로 나타났다. 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 5%에서 관찰됐다. 직접 비교에는 무리가 있지만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 보다 수치상으로 ORR이 높다. 세계적인 혁신신약과 어깨를 나란히 할 확률이 높아졌단 얘기다. 1상임상 당시 반응률 51%에 그쳤던 타그리소가 3상임상에서 71%까지 향상된 반응률을 나타냈다는 점은 향후 레이저티닙의 반응률이 대등한 수준까지 올라갈 수 있다는 가능성을 시사한다. 여기에 퍼스트 인 클래스(First in class)였던 만큼, 2차치료제로 진입한 타그리소와 달리, 레이저티닙은 1차치료제로 3상을 진행할 예정이다. 타그리소가 현재 식약처와 1차치료제 확대 승인을 논의중임을 고려하면 해당 요법 진입의 시차도 줄어들게 된다. ◆놓쳤던 '안전성' 잡아 낸 레이저티닙= 레이저티닙의 성과는 국내 제약업계가 한번 겪은 아픔이 있기에, 더 고무적이다. 올리타는 200mg과 400mg으로 1일 800mg을 투약한 2상 결과를 토대로 3상 조건부로 2016년 식약처로부터 승인을 획득했었다. 효능은 올리타도 나쁘지 않았다. 2상 연구를 보면 올리타는 T790M 변이 비소세포폐암 환자 162명에서 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나왔다. 타그리소의 PFS 중앙값 10.1개월(AURA3)과 간접비교했을 때 차이가 크지 않았다. 문제는 이상반응이었다. 올리타는 2상에서 약과의 인과관계가 있다고 볼 수 있는 이상반응 중 중증이상 반응으로 분류되는 3등급 이상 이상반응 발현율이 45%를 넘어섰다. 반면 레이저티닙은 용량증량 투여군, 용량확대 투여군 모두에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities)이 발견되지 않았으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 11%에서 관찰됐으며 약물중단율은 3%에 불과했다. 안전성 면에서도 상용화에 걸맞은 프로파일을 확보한 것이다. 이는 레이저티닙의 임상 총괄 연구자로 개발을 이끈 조병철 세브란스병원 종양내과 교수의 실력과 신중함의 성과이기도 하다. 폐암 분야 석학으로 떠오르고 있는 조 교수는 20~240mg까지 6개군으로 나누고 용량 증량 및 확대 군을 선정해 임상을 진행해 최적 용량 240mg을 찾아냈고 긍정적인 결과를 도출해 냈다. 조 교수는 "종양 억제율과 안전성을 겸비했다는 것은 레이저티닙의 큰 가능성을 보여 준다. 상용화가 이뤄지면 가격경쟁으로 인해 환자 접근성도 제고될 수 있을 것이다"라고 말했다.

유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 했다. 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지하게 된다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 유한양행은 레이저티닙의 원 개발사인 오스코텍과 제노스코에 기술수출금액 및 경상기술료의 40%를 배분해 지급할 예정이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK (상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제다. EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가지고 있는 신약으로 평가받는다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행중에 있다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈다. 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “폐암 및 항암제 연구개발과 관련한 얀센의 우수한 과학적 전문성을 고려할 때, 얀센은 이러한 목표를 달성하기 위한 최상의 전략적 파트너다”라면서 “양사간 협업을 통해 폐암으로부터 고통 받는 환자분들의 삶을 개선시키기 위해 본 치료제의 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

유한양행이 표적항암제 '레이저티닙'에 대한 기술수출 계약을 성사시켰다. 한미약품에 이어 대형 라이선스아웃 계약에 성공한 유한의 이번 계약 규모는 1조4000억원대에 달하는 것으로 확인됐다. 5일 데일리팜 취재 결과, 유한양행(대표 이정희)은 최근 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발 중인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제 '레이저티닙(YH25448)'에 대한 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 550억원 규모다. 이번 계약을 통해 얀센은 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. 계약 지역은 한국을 제외한 전세계다. 지금은 개발이 중단됐지만 한미약품이 베링거인겔하임과 '올리타(올무티닙)'를 놓고 체결했던 계약(8500억원 규모)과 비교하면 레이저티닙 성과는 금액 면에서도 두배 가량 크다. 이번 기술수출 계약 성사는 지난 9월 세계폐암학회에서 발표된 레이저티닙의 1/2상 중간분석이 효능·안전성 면에서 고무적인 결과를 보여주면서 물질의 가치평가가 상승한 것으로 판단된다. 유한은 이번에 대규모 기술수출 계약을 체결하면서 3분기 실적악화와 그로 인한 주가하락을 상쇄시킬수 있을 것으로 전망된다. 유한은 연결기준으로 올 3분기 매출 3786억원, 영업이익 1억5000만원을 달성했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 비슷했지만 영업이익은 99.3%까지 급감한 상황이다. 한편 레이저티닙은 연내 2상을 완료하고 내년 상반기 글로벌 3상 임상에 돌입한다는 계획이다. 상용화에 성공하면 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 직접 경쟁품목이 된다. 이번 기술수출 계약으로 인해 빅파마 얀센의 노하우까지 더해져 상용화에 가속이 붙을 것으로 예상된다. 얀센은 TNF-알파억제제 '레미케이드(인플릭시맙)', 혈액암치료제 '임브루비카(이브루티닙)', 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)' 등을 보유하고 있다.

국내 상위 제약사들이 3분기 집단 어닝쇼크 실적을 기록했다. 매출액은 제자리, 영업이익은 뒷걸음질 쳤다. R&D 고정비에 내수시장 파이가 정체되면서 성장판이 닫힌 모습이다. 기술수출 등 향후 R&D에 따른 모멘텀 발생이 탈출구로 진단된다. 3일 데일리팜이 주요 상위제약사 9곳(분기 매출액 1000억원 이상)의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과 전반적으로 부진한 성적표를 나타냈다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 보령제약, 한독 등이 포함됐다. 9곳의 올 3분기 매출액은 1조9350억원으로 전년동기(1조9095억원) 대비 1.34% 증가에 그쳤다. 유한양행(-0.27%), 녹십자(-1.07%), 동아에스티(-2.09%) 등 3곳은 역성장했다. 수익성은 대부분 악화됐다. 9곳 중 7곳이 마이너스 성장을 보였다. 9개사의 지난해 3분기 합산 영업이익은 1576억원에서 올 3분기 1129억원으로 450억원 가까이 줄었다. 증감률은 -28.36%다. 유한양행(-77.2%), 일동제약(-63.55%), 동아에스티(-48.43%), 대웅제약(-44.83%), 녹십자(-33.33%), 한미약품(-22.66%)순으로 감소폭이 컸다. 9곳의 순이익도 지난해 3분기 합산 1159억원에서 올 3분기 682억원으로 절반 가까이 감소했다. R&D 딜레마, 내수 시장 파이 한계 도달 수익성 악화의 큰 요인은 R&D비용 증가다. 감소폭 1위 유한양행은 3분기 R&D비용(298억원)이 전년동기(243억원)보다 22.9% 늘었다. 올 3분기 누계 R&D 비용은 780억원으로 지난해보다 9.6% 늘었다. 여기에 연구인력 충원, 건강기능식품 사업 론칭 등 비용 증가 요인이 발생했다. 국내 제약업계 R&D 대표 주자로 평가받는 한미약품도 R&D 비용 집행으로 영업이익이 전년동기대비 20% 이상 감소했다. 다만 기술료 유입으로 어느정도 손실을 줄였다는 평가다. 한미약품은 3분기에만 92억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약금 분할 인식금이 대부분이다. 기술료는 별도의 영업활동 없이 낸 수입으로 대부분 수익성 개선으로 이어진다. 하지만 기술수출 제품의 개발 단계 진척 여부에 따라 기복을 나타낼 수 있다는 한계가 있다. 제약사들의 집단 어닝쇼크 배경에는 내수 파이 시장이 한계에 직면했다는 분석도 나온다. 수출 등 글로벌 매출 없이는 매출 증가에 따른 고정비 감소 등의 효과를 볼 수 없다는 시각이다. 증권사 관계자는 "내수 파이는 한정된 만큼 글로벌 성적이 뒷받침되지 못하면 매출 증가율은 줄어들 수 밖에 없는 구조"라며 "해외 진출을 위해서는 R&D 투자가 필수인데 당분간 기술 수출 등 모멘텀이 없으면 턴어라운드를 기대하기는 힘든 모습"이라고 진단했다. 보령·한독, 1년만에 턴어라운드 보령제약과 한독은 어닝쇼크 틈바구니 속에서 선전했다. 양사 모두 1년만에 이뤄낸 턴어라운드다. 보령제약은 3분기만에 영업이익 200억원을 돌파했다. 지난해 영업이익을 갉아먹던 유통재고 조정, 도입신약 마케팅비 부담 등이 사라지면서 수익성이 크게 좋아졌다. 보령제약의 2017년 영업이익은 10억원에 불과했다. 올 3분기 어닝 서프라이즈 실적을 기록한 한독이 4년 만에 영업이익 100억원대를 회복했다. 당뇨치료제 테넬리아 등 전략 제품 성장에 따른 원가 개선이 수익성 향상으로 이어졌다. 4분기 특별한 변수가 없으면 2014년 이후 처음으로 연간 영업이익 100억원 이상을 기록한다.

애브비가 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'의 유럽 입찰가를 최대 80%까지 인하한다는 방침을 공식화 했다. 유럽 특허만료로 지난달 바이오시밀러 4종이 출시된 데 따른 방어 전략이다. 지난 2년간 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 출시경험을 통해 누적된 학습효과가 오리지널사의 가격정책에 변화를 가져왔다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 가격전쟁이 본격화했다는 평가가 나온다. 바이오의약품의 가격을 낮춤으로써 국가재정을 절감하고, 환자 접근성을 향상시킨다는 바이오시밀러의 순기능이 확인된 셈이다. ◆애브비, 휴미라 북유럽 입찰가 80% 할인…전체 매출 5% 영향 애브비는 2일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 휴미라의 유럽 공급가를 10~80%까지 할인한다는 입장을 공식화 했다. 콘퍼런스콜에 참석한 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)는 "유럽에서 휴미라 공급가격을 10~80%까지 인하하기로 결정했다. 정부와 입찰(tender)을 진행하는 북유럽 국가의 할인율이 가장 높다"며 "바이오시밀러 경쟁에 대응하기 위한 여러 가지 시나리오 중 가장 높은 할인율을 적용하게 됐다"고 밝혔다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트의 보고서 내용이 사실로 확인됐다. 실적발표를 이틀 앞두고 "애브비가 바이오시밀러 출시에 대응하기 위해 유럽 입찰과정에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하기로 합의했다"는 내용의 보고서가 발표되자, 시장의 반향은 컸다. 발표 직후 애브비 주가는 4% 하락했고, 암젠, 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 등의 바이오시밀러 가격에 대한 전망이 쏟아지고 있는 상황이다. 곤잘레스 대표는 "이번 조치로 인한 매출 영향은 전체 매출의 4~5% 수준으로 비중이 크지 않다"며 "입찰제도를 운영하는 국가에서는 전부 아니면 제로를 선택해야 한다. 레미케이드 역시 북유럽 국가 에서 75%의 할인율을 적용했다"고 소개했다. 품목전환을 막기 위해 활용 가능한 전략으로, 특허권과 입찰을 통해 당분간 휴미라 글로벌 매출의 3분의 2가량이 고정적으로 유지될 수 있다는 설명이다. 애브비는 당초 계획보다 할인율이 높아졌음을 인정하면서 미국 이외 지역의 휴미라 매출전망치를 낮췄다. 곤잘레스 대표는 "유럽을 비롯한 휴미라의 해외시장 매출감소율이 약 25%다. 당초 예상보다 예상 감소율이 10%포인트 확대됐다"고 말했다. ◆'휴미라 매출 70%' 미국 시장사수…오리지널사의 파격할인 전술 애브비가 이처럼 파격적인 가격정책을 공개하자, 시장평가는 엇갈렸다. 휴미라의 유럽 시장 규모가 미국에 비해 미미하다는 점에서 이번 조치로 인한 매출영향이 크지 않다는 긍정적인 평가가 나온다. 2일 발표에 따르면 휴미라는 전년동기 대비 9.0% 증가한 51억2400만달러(약 5조7286억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출은 전년동기 대비 12.5% 증가한 35억4600만달러(약 3조9644억원), 미국을 제외한 나머지 지역의 매출은 전년동기 대비 4.2% 증가한 15억7800만달러(약 1조7642억원)로 집계된다. 미국 매출이 전체 매출의 69.2%를 차지하는 셈이다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "제조단가를 고려할 때 유럽 일부 국가에서 공급가를 80% 인하하더라도 수익성 보존이 가능하다. 유럽에서 공급가를 낮춰 휴미라 매출을 유지한 다음, 미국 시장을 방어하는 게 궁극적인 목표"라고 예상했다. 바이오시밀러 회사들도 R&D 비용을 회수하려면 애브비의 입찰가를 맞추기 힘들다는 분석이다. 애브비는 유럽보다 휴미라 매출규모가 큰 미국 시장을 보호하는 데 많은 공을 들여왔다. 콘퍼런스콜에서는 지난 10월 휴미라 바이오시밀러를 개발한 산도스, 프레지니우스 카비와 전략적 제휴를 맺으면서 미국 내 특허분쟁을 타결한 점이 전분기 주요 성과로 언급됐다. 계약에 따라 산도스와 프레지니우스는 2023년 9월 30일 이후에나 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하이리모즈'와 'MSB11022(미허가)'를 각각 출시할 수 있다. 다른 경쟁사들도 비슷한 상황이다. 미국에서 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러의 허가를 취득한 암젠(암제비타)은 2023년 1월 31일, 삼성바이오에피스(임랄디)는 2023년 6월 30일, 마일란(훌리오)은 2023년 7월 31일 이후로 미국 출시 가능일자를 부여받았다. 현재 소송을 진행 중인 베링거인겔하임(실테조)이 승소하지 않는다면 5년가량 휴미라의 미국 매출을 보장받을 수 있다는 의미다. ◆내년부터 유럽 시장경쟁 본격화…"휴미라 매출하락 가속화" 예상 반면 애브비 매출의 대부분을 차지하는 휴미라 시장축소가 현실화 했다는 점에서 부정적 전망도 많다. 지난달 중순 유럽에서는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. 아직 허가 전이지만 최근 특허분쟁을 타결한 프레지니우스도 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 'MSB11022'의 허가신청서를 제출해 향후 시장진입 가능성을 열어놨다. 시장에서는 오리지널의약품과 바이오시밀러의 경쟁이 본격화 하는 내년부터 휴미라 매출타격은 불가피하다는 전망이 우세하다. 블룸버그는 미국 이외 국가에서 내년도 휴미라 매출이 26~27%로 하락할 것으로 예상했다. 과거 제시된 수치(18~20%)보다 높은 수준이다. 로이터에 따르면 리링크파트너스의 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트는 "과거 유럽의 바이오시밀러 출시 경험을 돌이켜볼 때 2년 이내 할인속도가 느려진다는 근거가 없다"며 "암젠과 노바티스, 바이오젠, 마일란 4개사가 애브비 매출의 3분의 2를 차지하는 휴미라 바이오시밀러 판매를 시작했다. 2020년부터 (휴미라) 매출 균열이 커질 것으로 예상한다"고 밝혔다. BMO 캐피탈마켓의 캐피털마켓의 알렉스 알파에이(Alex Arfaei) 애널리스트는 "애브비가 분기배당금을 11%가량 인상했지만 매력적인 요소로 평가하기엔 충분치 않다. 회사의 장기 성장전망에 대한 근본적인 우려가 남아있다"고 언급했다. ◆바이오시밀러 출시 2년…'저가전략' 중요 전략으로 자리매김 바이오의약품 시장에서 가격은 승패를 결정짓는 중요한 요소다. 미국, 유럽에선 레미케이드, 엔브렐 등 블록버스터 약물의 바이오시밀러가 출시되면서 학습된 '저가정책'이 제약사들의 주요 마케팅 전략으로 자리잡았다. 지난 7월 뉴라스타 바이오시밀러 '퓰필라'를 파격가에 출시한 마일란 사례가 대표적이다. 뉴라스타는 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물로, 시린지당 고시가격(AWP)이 6231달러(약 704만원)다. 마일란은 그보다 33%가량 저렴한 4175달러(약 427만원)를 퓰필라의 고시가격(AWP)으로 책정했다. 당시 번스타인의 론니 갤 애널리스트는 "퓰필라의 평균 판매가격은 4453달러로 추산된다. 추가 할인 가능성을 고려할 때 오리지널과 가격차가 더 크게 벌어질 것으로 예상한다"며 "화이자는 인플렉트라 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 전략을 취하면서 레미케이드와의 경쟁에 실패했다. 마일란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 진입을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다"는 평가를 내렸다. 하지만 애브비와 같이 오리지널 보유사가 바이오시밀러 경쟁에 대비해 선제적으로 파격적인 할인율을 제시한 점은 이례적이라는 평가가 나온다. 휴미라가 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 의약품이라는 상징성도 크다. EP 밴티지의 에이미 브라운(Amy Brown) 애널리스트는 "저가전략을 펼쳐온 바이오시밀러 제조업체들에게 유럽은 미국보다 (오리지널사와 경쟁에) 유리한 시장이었다. 시장점유율을 유지하려는 애브비의 극단적인 행보에 경각심을 가지게 됐다"며 "바이오시밀러와 경쟁을 앞둔 다른 오리지널 회사들이 향후 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있다"고 언급했다.