화이자의 신세포암치료제 '인라이타'가 빅5 종합병원 처방권 진입에 성공했다. 2일 관련업계에 따르면 인라이타(엑시티닙)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 7월 투명세포암으로 이전에 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성·전이성 신세포암 환자의 2차요법으로 보험급여 목록에 등재된 것을 감안하면 빠른 속도다. 인라이타는 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFR-1,2,3)를 저해해 혈관 신생 및 종양 성장을 억제하는 표적항암제이다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 인라이타 단독요법을 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암) 2차 이상에 Category 1으로 권고하고 있다. 인라이타와 '넥사바(소라페닙)'의 치료효과를 비교한 AXIS 3상 임상에 따르면 인라이타 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 8.3개월로 소라페닙 투여군 5.7개월보다 질병진행위험을 약 34% 감소시키는 것으로 확인됐다. 한편 인라이타의 진입과 함께 화이자는 신장암 분야에서 포트폴리오를 강화하고 있다. 특히 이달부터는 본래 투명세포암에만 급여가 적용됐던 '수텐(수니티닙)'을 비투명세포암까지 쓸 수 있게 됐다. 수텐이 원래 투명세포 신세포암에만 쓸수 있었는데, 비투명도 쓰게 됐다. 비투명 세포암에 처방되는 '토리셀(템시롤리무스)'의 경우 현재 1차옵션으로 급여 처방이 가능하다.

'인체조직 피부이식재' 전문기업 엘앤씨바이오가 11월 1일 코스닥 시장에 입성했다. 공모자금은 234억원을 조달했고 상장 첫날 시초가는 공모가(2만4000원)에서 24.2% 오른 2만9800원을 기록했다. 반기 영업이익률 31%, 대표 품목 '메가덤' 엘앤씨바이오는 여느 바이오벤처와 달리 고정적인 수익을 내고 있다는 점에서 차별화된다. 올 반기 매출액과 영업이익은 각각 103억원, 32억원이다. 영업이익률은 31.29%다. 지난해에도 179억원 매출액과 49억원 영업이익으로 27.21% 이익률을 남겼다. 2015년과 2016년 영업이익률은 각각 12.48%, 17.54%다. 매년 고정적인 수입이 있다는 소리다. 2011년 설립된 엘앤씨바이오는 피부, 뼈, 연골 등 인체 조직을 기반으로 한 조직공학 치료제를 제조·판매한다. 대표 제품은 피부 이식재 '메가덤'이다. 엘앤씨바이오는 국내 피부 이식재 시장에서 45%를 점유하는 1위 업체다. 과거에는 인체조직 이식재를 전량 수입했지만 엘앤씨바이오가 메가덤을 국산 기술로 개발하는 데 성공하면서 국산 점유율을 높였다. 올 4월에는 자회사를 설립했다. 글로벌의학연구센터에 5억45000만원을 출자해 지분 54.55%를 확보했다. 공모자금 234억, 국내외 공장 신출 투자 엘앤씨바이오는 공모 자금으로 234억원을 조달했다. 시설자금 170억원, 연구개발 47억원, 운영자금 17억원으로 나눠 집행한다. 공모 자금 대부분은 국내외 생산시설 신축 등 시설자금에 주로 사용된다. 제2공장 신축에는 35억원을 들여 미국 FDA와 유럽 CE 허가를 받을 수 있는 수준의 공장을 성남에 신축한다. 현재 운영 중인 1공장에는 자동충진 설비를 50억원 들여 도입한다. 해외 공장 신축 등도 추진한다. 거점은 미국과 베트남 2곳이다. 미국에 55억원, 베트남에 30억원을 투입한다. 생산시설은 현지 파트너와 협력한다. 원재료 70% 수입, 높은 소규모 매출채권 비중 '위험요소' 회사 위험 요소는 원재료 수입 및 소규모 매출채권 비중이 높다는 것이다. 엘앤씨바이오는 주요 제품인 피부이식 및 뼈이식제품 원재료 70% 이상을 수입에 의존하고 있다. 공급을 위한 인체 기증이 필수라는 점도 제품 생산에 차질을 줄 수 있다. 최근 2년간 원재료 확보 과정에서 재고자산이 늘어 회전율이 하락했다. 재고자산은 2015년말 39억원에서 2018년 반기말 54억원까지 늘은 상태다. 재고자산회전율은 일반적으로 높을수록 좋다. 엘앤씨바이오는 1억원 미만의 소규모 채권이 차지하는 비중이 큰 매출거래구조다. 2017년말 매출채권 현환상 1억원 미만의 소규모채권(139억원)이 전체 채권(184억원)의 약 72%를 차지하고 있다. 영세한 로컬 클리닉 혹은 대리점 매출이 대부분이기 때문이다. 해당 거래처 영업이 부진할 경우 미회수로 이어져 수익성 강화로 이어질 수 있다. 외상으로 물건을 내줬는데 결국 돈을 떼일수 있다는 뜻이다.

대화제약은 2일 충주 켄싱턴리조트에서 진행한 2018년 하반기 집체교육에서 'CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 강화 선포식'을 개최했다고 밝혔다. CP는 기업의 공정거래 자율준수 프로그램을 말하는 것으로 이번 선포식에는 노병태 대표이사 회장, 김은석 대표이사 사장을 비롯한 임직원들이 참석해 CP 강화 선언문 낭독 및 선서 등을 진행하고 준법 경영 강화 의지를 다짐했다. 노병태 회장은 "준법경영활동이 없는 성장은 모래성을 쌓고자 하는 것과 다름없음을 유념하고 CP를 준수해 글로벌제약사로 성장 할 수 있도록 실천과 의지를 보여 달라"라고 강조했다. 대화제약은 CP 강화를 위해 자율준수 편람 배포, 내부 신고제도, 정기 전사 대상 CP 교육 등을 진행해 왔으며 CP 시스템 개선과 모니터링 등을 강화해 건전하고 투명한 영업 정착을 위해 노력하고 있다고 설명했다.

애브비가 5조원 규모의 '휴미라' 시장을 사수하기 위해 '약가인하' 카드를 꺼냈다. 유럽에서 휴미라 공급가격을 80% 인하한다는 과감한 결정을 내렸다. 유럽 특허만료로 휴미라 바이오시밀러 4종과 경쟁구도를 형성하게 된 데 따른 방어전략이다. 시장에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도스, 마일란 등 휴미라 바이오시밀러를 출시한 회사들의 대응 전략에 관심이 높다. 2일 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma) 등 다수 외신은 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 최신 보고서를 인용, "애브비가 정부 입찰(tender) 과정에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하기로 합의하고, 유럽 시장 지배력을 유지했다"고 보도했다. 지난달 암젠(암제비타)과 삼성바이오에피스(임랄디), 산도스(하이리모즈), 마일란(훌리오) 4개 업체가 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 출시하자 가격인하로 반격에 나선 모습이다. 론니 갤(Ronny Gal) 번스타인 애널리스트는 애브비가 이처럼 큰 폭의 할인을 감행한 원인으로 저렴한 생산단가와 미국 시장방어의 2가지 요인을 꼽았다. 제조비용이 저렴하기 때문에 가격을 80%까지 인하하더라도 여전히 수익성이 보존되고, 미국 특허가 만료되는 2023년까지 미국 사업을 보호할 수 있다는 주장이다. 갤 애널리스트는 "유럽에서 공급가를 낮춰 휴미라 매출을 유지한 뒤 미국에서는 유럽 사람들이 품질 때문에 바이오시밀러가 아닌 오리지널 의약품을 선택했다고 주장하려는 속셈이다. 미국 시장을 방어하는 게 궁극적인 목표"라고 언급했다. 이어 "바이오시밀러를 개발하는 데 투자한 R&D 비용을 회수하려면 애브비의 입찰가를 맞추기 힘들다"며 "바이오시밀러 출시 회사들이 휴미라 가격의 50% 할인율을 적용할 것으로 보인다"고 예상했다. 실제 애브비는 유럽보다 미국에서 휴미라 시장을 사수하는 데 많은 공을 들여왔다. 전 세계 판매 1위 의약품인 휴미라가 미국 시장에서 발생하는 매출이 가장 많기 때문이다. 글로벌 의약전문매체 바이오파마다이브(Biopharmadive)에 따르면 지난해 휴미라는 184억 달러(약 20조7626억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 그 중 미국 이외 지역 매출은 유럽, 캐나다, 멕시코, 일본, 중국, 브라질, 호주 등을 합쳐도 65억 달러(2018년 7월 31일 기준, 7조4000억원)에 불과하다. 미국 매출만 약 120억달러(약 13조5348억원)에 달하는 셈이다. 유럽 실적은 정확하게 집계된 바 없지만, 대략 5조원 규모로 추정된다. 휴미라 특허장벽 역시 미국이 유럽보다 훨씬 견고하다. 애브비는 암젠, 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 등 4개사와 전략적 제휴를 체결하고 특허분쟁을 매듭지었다. 여전히 소송을 진행 중인 베링거인겔하임을 제외하면 휴미라 바이오시밀러의 FDA(미국식품의약국) 허가를 획득한 제약사들은 2023년 이후에나 미국에서 바이오시밀러 출시가 가능한 상황이다. 애브비의 공격적인 가격인하 정책이 공개되면서 시장의 관심은 휴미라 바이오시밀러를 향하고 있다. 지난달 유럽에서는 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 삼성바이오에피스의 '임랄디', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 4종의 휴미라 바이오시밀러가 출사표를 던졌다. 시장에선 바이오시밀러 개발사들이 애브비가 제시한 입찰가보다 낮은 가격을 제시할 수 없을 것이란 관측이 지배적이다. 휴미라 바이오시밀러 출시회사들은 아직 구체적인 가격을 공개하지 않았다. 가격경쟁력을 잃어버릴 경우 오리지널 대비 바이오시밀러의 강점이 희석될 수 있다는 우려도 제기된다. 제프리투자은행의 마이클 이(Michael Yee) 애널리스트는 바이오시밀러 출시 직후 보고서에서 "휴미라 바이오시밀러의 유럽 가격이 오리지널 의약품보다 25~50%가량 낮은 가격으로 책정될 것으로 예상된다"며 "개별 회원국이 바이오시밀러 상환율을 협상하기 때문에 국가마다 판매가가 달라질 수 있다. 영국, 북유럽 등은 매우 까다롭게 입찰을 진행하지만 독일은 바이오시밀러 사용에 대한 쿼터제를 운영하고 프로모션에도 민감하게 반응하는 편"이라고 분석한 바 있다. 에버코어ISI의 조시 쉬머(Josh Schimmer) 애널리스트는 "입찰을 진행하는 국가의 경우 최고 수준의 할인율을 제시한 회사가 시장을 확보하는 승자독식 구조다. 유럽연합 회원국의 15~20%가량이 이러한 체제로 운영된다"며 "보다 구체적인 사항은 애브비의 3분기 실적발표 때 확인될 필요가 있다"고 언급했다.

국내 17개 제약사들이 경동제약에 이어 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 염변경약물 개발 전선에 뛰어들었다. 경동제약이 특허심판을 청구한지 13일만에 17개사도 똑같은 심판을 제기했다. 경동의 시장선점을 의식해 곧바로 추적에 나섰다는 분석이 우세하다. 2일 업계에 따르면 1일 구주제약 등 17개사들이 테네리아 물질특허(발명명:프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 염특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 17개사는 한국콜마, 한국휴텍스, 동국제약, 구주제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이연제약, 영진약품, 한림제약, 마더스제약, 한국파비스제약, 다림바이오텍, 국제약품, 아주약품, 삼천당제약, 삼진제약, 동광제약, 대원제약이다. 소극적 권리범위확인 심판은 자신의 개발품목이 특허에 접촉받지 않는다는 점을 확인받기 위해 청구한다. 즉 특허회피 목적으로 진행된다. 경동제약도 지난달 19일 똑같은 심판을 청구했다. 경동은 테넬리아의 염인 브롬화수소산염수화물이 아닌 염산염수화물을 사용해 제제개발에 성공했다. 이에 염특허 회피와 물질특허의 연장범위를 단축하기 위해 심판에 나선 것이다. 17개사도 같은 목적이다. 다만 17개사는 경동보다는 준비가 덜 된 상태로 심판을 청구한 것으로 전해진다. 경동은 이미 제품개발을 위한 임상시험 승인을 받은 상태지만, 17개사는 이제 임상제품을 제조할 회사를 물색 중인 것으로 알려졌다. 다만 제제개발은 마친 것으로 보인다. 이들이 급하게 심판청구를 한 데에는 경동이 특허도전과 개발 착수 시점이 빨라 염변경 시장을 선점할 수 있다는 분석 때문으로 관측된다. 경쟁사 입장에서 타사에 시장선점을 놓친다면 실적 내기가 어려워지기 때문이다. 계산대로라면 테넬리아 염변경 약물은 2021년 8월 11일 시장에 출시할 수 있다. 한독이 국내 판매하는 테넬리아는 올해 9월까지 누적 원외처방액 108억원으로 블록버스터 기준에 부합하는 당뇨병치료제로, 시장규모가 어느정도 형성돼 있어 후발주자들이 눈독을 들일만한 아이템이다.

LG화학 생명과학사업부의 3분기 실적이 주춤했다. 계절적 요인 등의 여파로 당뇨약 제미글로를 제외한 주력 제품의 실적이 부진했다. 2일 LG화학의 실적 설명 자료에 따르면 생명과학사업부의 3분기 매출액은 1353억원으로 전년동기대비 2.5% 감소했다. 영업이익은 132억원으로 지난해 3분기와 동일했다. 올해 3분기 누계 매출액은 4173억원으로 전년동기보다 3.4% 늘었지만 영업이익은 360억원으로 46.4% 줄었다. LG생명과학은 지난해부터 LG화학으로 흡수 합병됐고 LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 회사 측은 “계절적 영향 등으로 매출이 소폭 감소했다”라고 설명했다. 당뇨신약 제미글로를 제외한 주요 제품들의 처방실적이 부진을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트의 자료에 따르면 제미글로의 3분기 누계 원외 처방실적은 226억원으로 전년보다 2.9% 상승했다. 제미글로에 메트포민을 결합한 복합제 제미매트는 405억원으로 22.8% 증가했다. 제미글로와 제미메트가 3분기 누계 631억원의 처방실적을 합작했다. 전년대비 14.8% 늘었다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손잡았다. 대웅제약은 지난 2008년부터 지난해까지 8년 동안 첫 DPP-4 억제제 ‘자누비아’를 판매해온 영업 노하우를 제미글로 판매에 접목하면서 매출이 가파른 상승세를 기록 중이다. 3분기 누계 기준 고혈압치료제 자니딥의 처방실적은 57억원으로 전년대비 12.1% 감소했다. 고혈압복합제 레바캄은 42억원으로 7.3% 줄었고, 고혈압·고지혈증 복합제 로바티탄은 8.9% 감소하는 등 크게 두각을 나타내는 신제품은 눈에 띄지 않았다. LG화학 측은 “제미글로, 이브아르, 유펜타 등 주력 제품 매출이 성장할 것으로 보이지만 신약 연구개발비 및 마케팅 비용 증가가 예상된다”라고 전망했다.

남과 북의 대학생들이 손을 맞잡고 남북 국토를 종단하는 날이 머지않아 열릴 가능성이 높아졌다. 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 3일부터 1박 2일간 금강산에서 열리는 남북 민화협 연대 및 상봉대회에서 민간 교류의 하나로 대학생 국토대장정이 논의 주제로 포함됐다고 밝혔다. 남측 민화협(민족화해협력범국민협의회, 대표상임의장 김홍걸)에 따르면 이번 공동 행사는 판문점 선언과 9월 평양 공동 선언 이행을 위한 것으로 노동, 농민, 청년, 학생, 여성, 종교, 문화 등 다양한 부문에서 협의가 진행된다. 또한 10년 만에 열리는 공동 행사의 취지를 살리기 위해 다양한 분야의 대표 단체 관계자들을 포함해 약 300명의 방북단이 참석할 예정이다. 이로 인해 민간 차원의 사회·문화 교류를 넓히는 내용의 협약이 체결될 가능성이 있는 것으로 전해진다. 이번 대학생 국토대장정 논의는 청년 부문에서 남북 대학생 교류 증진의 하나로 그동안 남한 영토만 걸어왔던 대학생 국토대장정을 남북 대학생이 함께 한반도를 걷는 진정한 의미의 국토대장정을 만들어보자는 취지다. 이를 위해 동아제약 최호진 대표도 북측과 협의하기 위해 방북단에 포함됐다. 최호진 동아제약 대표는 "대학생 국토대장정을 20년이 넘게 해오면서 언젠가는 한반도 전체를 걷는 진정한 한반도 대장정을 꿈꾸어 왔고 그것이 이뤄질 수 있다는 희망에 누구보다 감회가 새롭다"며, "국토대장정은 우리는 하나다라는 구호와 함께 상생의 가치를 배우는 활동으로 남북의 청년들이 함께 걸으며 서로를 이해하고 알아가는 과정이 화합과 통일의 또 하나의 마중물이 될 것을 기대한다"고 말했다. 동아제약 대학생 국토대장정은 우리나라가 외환위기로 어려웠던 1998년, 경제 불황으로 시름하는 대학생들에게 도전정신과 자신감을 심어주자는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장의 제안으로 마련된 행사다. 이후 한 해도 거르지 않고 매년 개최됐다. 올해로 21주년을 맞이한 동아제약 대학생 국토대장정은 26만 6662명이 지원했으며, 3001명이 참가했다. 참가대원들이 그동안 걸었던 누적 거리는 1만 2031km에 달하며 서울과 부산(약 400km)을 15회 이상 왕복할 수 있는 거리다. 500km 이상을 걷는 국토대장정은 종주 코스도 매년 바뀐다. 이로 인해 국토대장정 참가 대원들이 전국 방방곡곡 안 간 곳이 없을 정도다. 1회 해남 땅끝마을 출정식을 시작으로 17회 대장정에서는 우리나라를 대표하는 최대의 섬인 제주도 성산일출봉에서 출발했으며 2015년에는 광복 70년, 분단 70년을 맞아 민족의 혼이 살아 숨쉬는 천안 독립기념관에서 출정식과 완주식을 가졌었다.

CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 1일 엘타워컨벤션에서 열린 '2018 보건산업 성과교류회'에서 혁신형 제약기업으로 보건의료 발전에 기여한 공적을 인정받아 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다고 밝혔다. CJ헬스케어는 대한민국 30호 신약으로 위식도역류질환 신약 '케이캡정(성분명: 테고프라잔)'의 국내 허가를 획득하며 우리나라 신약 개발 경쟁력을 제고한 공로를 인정받았다. 또, 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001을 일본 YL Biologics사(2017년 9월) 및 중국 NCPC GeneTech Biotechnology사(2018년 1월)에 기술 수출 계약을 연이어 체결하며 국내 제약사의 글로벌 신약개발에 대한 위상을 높인 점을 인정받아 보건복지부장관상을 수상하게 됐다. 이와 함께 케이캡정 연구개발 주역인 CJ헬스케어 최광도 부장이 우수한 신약 연구개발을 통해 제약산업 발전에 기여한 공로로 한국보건산업진흥원장상을 수상했다. 최광도 부장은 케이캡정의 원료물질인 '테고프라잔'의 공정연구를 통해 물성우위 신규결정형 물질을 도출하고, 특허권리를 확보하는 등 신약 경쟁력을 높이는데 기여했다. 강석희 대표는 "회사 임직원들이 각자의 자리에서 힘써준 덕분에 차세대 위식도역류질환 신약 케이캡이 탄생하는 등 여러 성과를 낼 수 있었다"며 "앞으로도 혁신 신약 연구에 더욱 집중해 국민들의 건강한 삶에 도움을 주는 동시에 세계 시장에 우리나라 제약기업의 R&D 역량을 알리는데 힘을 보탤 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부와 진흥원은 매년 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업과 유공자를 선정해 포상하고 있다.