휴온스(대표 엄기안)가 11월 1일부터 미국 '덱스콤(Dexcom)'社의 연속당 측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)인 'Dexcom G5™ Mobile Continuous Monitoring System(이하 G5, 수입사 ㈜사이넥스)'의 국내 발매를 개시했다고 밝혔다. 이를 위해 휴온스는 'G5' 전용 온라인 쇼핑몰인 '휴:온 당뇨케어(www.cgms.co.kr)' 를 오픈하고, 본격적인 운영에 들어갔다. 휴온스는 그동안 국내에 허가 및 판매가 이루어 지지 않아 G5의 구입 및 배송, A/S 등에 불편을 겪었던 1형 당뇨(소아 당뇨) 환자 및 가족들의 어려운 상황에 대한 깊은 공감과 이해를 바탕으로, 환자들과 직접적인 소통을 강화하고 다양한 혜택을 제공하기 위해 G5 전용 쇼핑몰이자, 전문 상담 센터인 휴:온 당뇨케어 웹사이트를 선보이게 됐다고 설명했다. 휴:온 당뇨케어는 당뇨 환자 및 가족들이 전세계적으로 제품력과 편의성을 인정 받고 있는 G5에 관한 정확한 정보를 얻고, 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있도록 PC와 모바일 버전으로 구축됐으며, 카카오톡 플러스 친구 상담, 야간 상담 센터도 함께 운영해 환자들과 즉각적으로 소통할 수 있도록 했다. 덱스콤社의 연속당(글루코오스) 측정기 G5는 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 5분마다 간질액과 포도당을 측정해 자동으로 연동 가능한 스마트 기기에 실시간으로 전송해주는 시스템이다. G5 모바일 어플리케이션(안드로이드 전용)의 '당(글루코오스) 정보 공유 기능'을 통해 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어, 소아 당뇨 환자들의 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 당(글루코오스) 수치를 모니터링 할 수 있다. 또, 환자 맞춤형 당(글루코오스) 경고 알림 시스템이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 알려주고, 채혈 횟수도 1일 2회로 감소시켜 당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 하는 기존의 불편함이 크게 개선될 수 있다고 회사 측은 설명했다.. 엄기안 휴온스 대표는 "국내 당뇨 환자들이 'G5'를 보다 편리하게 접하고 사용할 수 있도록 전용 온라인 쇼핑몰을 오픈하게 됐다. 환자 중심의 차별화된 마케팅과 실시간 상담 등을 통해 환자뿐만 아니라 가족들의 삶의 질 향상에도 기여할 것이며, 국내 연속당(글루코오스) 측정기 시장 확대에도 도움을 줄 것으로 기대 하고 있다"고 밝혔다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 기준으로 국내 당뇨 환자 수는 약 280만명 규모이며, 이 중 소아 당뇨(1형 당뇨) 환자 수는 2만1000명에 달한다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 한국경영인증원(前 한국능률협회인증원·대표 황은주)이 선정하는 '2018 글로벌스탠더드경영대상 품질경영부문 5년 지속 대상'을 수상했다고 1일 밝혔다. 회사 측은 제조 인프라 확충 및 재정비를 바탕으로 생산 효율성을 높이는 한편, 철저한 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 등을 통해 품질 수준을 제고한 점을 인정 받았다고 밝혔다. 뿐만 아니라, 연구 개발(R&D), 마케팅, 교육 등 전사적 차원에서 우수한 품질관리 체계를 구축했다고 평가받았다. 특히, 품질 관련 전담 조직인 품질경영실 두어 전사적 품질관리는 물론, 고객 만족 및 서비스 활동을 효과적으로 수행해 품질 수준을 한층 더 끌어올린 점도 높게 평가됐다고 설명했다. 일동제약은 최근 몇 년간 경기도 안성과 충북 청주에 위치한 공장에 대한 리모델링과 설비 투자를 진행, 연간 최대 9000억 원에 이르는 동종 업계 최상위권 수준의 생산능력을 확보했다. 또한, 의약품 제조와 관련한 국제 기준과 품질 및 안전성 요건 등을 충족하고자 지난 2010년, 국내 최초로 세파계항생제 및 세포독성항암제 전용 공장을 준공하여 가동 중이다. 일동제약 측은 지속적인 품질 관리 및 개선 활동을 통해 우수한 의약품을 제조·공급하는 한편 해외의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)관련 인증 등을 추진, 글로벌 의약품시장 공략에도 유리한 요건을 갖춰나간다는 방침이다. 한편, 글로벌스탠더드경영대상은 한국능률협회인증원이 주최하고 산업통상자원부 등이 후원하는 기업 평가 및 시상 제도로, 각 산업 분야에서 국제표준 달성 및 글로벌 경쟁력 제고를 통해 경영 성과가 탁월한 기업을 선정하고 있다.

대화제약은 서울시 양재동 엘타워에서 열린 '2018 보건산업 성과교류회'에서 '혁신형제약기업 보건복지부장관 표창'을 수상했다고 1일 밝혔다. 보건복지부 장관의 우수 혁신형 제약기업 표창은 국가발전 기여도와 국민생활 향상도, 창조적 기여도, 연구개발 생산성 향상, 글로벌 경쟁력 강화, 사회책임 활동 등의 항목을 심사해 선정한다. 대화제약은 세계최초 경구용 항암제인 리포락셀®, 천연물 치매 치료제 등 신약개발을 통해 국민 보건 향상 및 제약발전에 기여한 공로와 리포락셀®을 2017년 9월 중국 RMX Biopharma사에 2500만불의 기술 수출한 성과를 인정 받아 표창을 수상하게 됐다. 리포락셀®은 적응증으로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처(MFDS)에서 의약품으로 승인 받았고 중국 내 개발·판권을 가지고 있는 HaiHe Biopharm (前 RMX biopharmaceutical)에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 또한 유방암으로 적응증을 확대해 지난 2017년 국내 임상 2&3상을 허가 받아 현재 임상 2상이 막바지 단계에 와 있으며, HaiHe Biopharm과 함께 다국가 임상3상 진행할 계획으로 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았음을 10월 29일에 밝힌 바 있다. 노병태 회장은 "난치성 질병으로 고통받고 있는 환우들이 보다 편리하고 안전성이 높은 의약품을 이용해 삶의 질을 향상할 수 있도록 혁신적인 신약 개발에 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

휴온스글로벌의 의료기기 계열사 파나시는 신임 대표이사에 전 루트로닉 최종운(60) 연구본부장을 영입했다고 1일 밝혔다. 최 대표는 1959년생으로 단국대학교 전자공학과를 졸업하고, 동 대학원에서 전자공학 석사, 박사 학위를 취득했다. 이후 해태전자 중앙연구소 연구원을 거쳐, 한국표준과학연구원으로 자리를 옮겨 레이저 그룹에서 12년 동안 책임연구원을 지냈다. 2000년에는 호남대학교 정보통신공학과에서 부교수를 역임했다. 2012년부터 최근까지는 루트로닉에서 연구본부장을 역임하며 전문 분야인 레이저를 활용한 피부용 레이저·광학 의료기기 연구·개발을 총괄했다. 최 대표는 "파나시는 글로벌 피부미용의료기기 시장에서 빠르게 성장하고 있는 회사"라며 "에스테틱 의료장비 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다. 파나시는 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스에 피인수된 에스테틱 전문 의료장비 기업다. 압력 감지 자동 주사 시스템'더마샤인 시리즈' 외에도 단일 장비로만 공급됐던 펄스광선조사기·범용 전기수술기·고주파자극기를 하나의 기기에 조합한 복합 의료장비 '더마 아크네 (Derma AKNE)' 등을 선보이고 있다.

바이넥스는 중국 충칭즈언제약사(Chongqing Zein Pharmaceutical co., ltd.)와 항체 바이오시밀러 기술이전 계약을 10월 31일자로 체결했다고 발표했다. 이번 계약으로 바이넥스는 중국 최대 국영기업인 칭화동방그룹의 요청으로 개발해 오던 항체 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상 및 상용화 권리를 즈언제약에게 제공한다. 즈언제약은 반환의무가 없는 계약금과 임상단계별 기술료를 지불하고, 상용화 후에는 두 자리수 요율의 러닝 로얄티를 지급하기로 약속했다. 총 계약금액 등 구체적인 조건은 경영상 비밀유지에 따라 공개되지 않았다. 즈언제약은 중국 내 개발과 임상비용을 부담해 자체 임상센터 병원에서 제품의 임상시험을 빠르게 진행하고, 중국 내 상용화를 추진할 것으로 알려졌다. 바이넥스도 공정개발 및 임상, 상업용 제품 생산을 통해 상용화를 위한 지원사격에 나선다는 계획이다. 바이넥스에 따르면 즈언제약은 충칭 지역을 대표하는 기업으로 제품 개발부터 임상, 허가, 판매까지 모든 역량을 두루 갖추고 있다. 로슈의 비만치료제 제니칼의 주성분인 올리스타트의 최대 생산처로 잘 알려졌으며, 제니칼을 일반의약품으로 허가 받아 알리바바 헬스 등에서 온라인 판매를 통해 높은 시장점유율을 확보하고 있다. 국내 제약사에도 올리스타트를 공급한다. 최근에는 충칭시와 바이오의약품 파이프라인 확보를 위한 수천억원 규모의 바이오산업 투자기금을 공동 설립, 운영하고 있다. 바이오사업 진출을 위해 충칭시 정부로부터 공장부지를 확보해 바이오의약품 및 세포치료제 생산시설 건설을 진행 중이다. 바이넥스 관계자는 "이번 항체바이오시밀러의 기술이전계약은 300조원 규모의 중국 시장 진출을 위한 첫 걸음"이라며 "중국 내 바이오의약품 시설확보를 통한 CDMO 사업을 기반으로 중국 바이오 사업을 단계별로 이뤄나가겠다"고 밝혔다. 또한 "다수의 중국 파트너사와 중국 바이오, 제약사업을 위한 합작법인, 지분투자, 산업 투자기금 운영, 파이프라인 도입 및 개발, CAR-T 개발, 생산 등 다양한 사업을 계획하고 있다"고 소개했다.

유럽에 이어 미국에서도 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 검출됐다. 원료의약품을 공급한 인도 회사는 자진 회수에 나섰다. 발사르탄에 이어 이르베사르탄에서 불순물이 추가 검출됨에 따라, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 전 품목에 대한 안전성 관리가 더욱 강화될 전망이다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 이르베사르탄 22개 배치(batch)를 자진 회수 중이라고 밝혔다. 회수대상은 미국 싸이젠 파마슈티컬즈(SciGen Pharmaceuticals)에 공급된 이르베사르탄 제품들이다. 오로빈도파마는 싸이젠사에 유통 및 소매업체로부터 NDEA가 검출된 배치의 이르베사르탄 정제를 반환해달라는 요청을 전달한 것으로 알려졌다. FDA에 따르면 회수조치가 내려진 이르베사르탄 제품에는 미국 플로리다주 소재의 제약기업 웨스트민스터 파마슈티컬즈(Westminster Pharmaceuticals)와 소규모 제약유통사인 GSMS 상표가 부착됐다. NDEA는 휘발유 및 윤활유 첨가제로 사용되는 공업용 화학물질이다. 미국립보건원(NIH)는 NDEA를 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 발암가능물질로 분류한다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 원료의약품은 이미 유럽에서도 문제가 불거진 바 있다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 제품에서 발암가능물질 NDEA가 소량 검출되자, 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 대한 이르베사르탄 공급을 중단시켰다. FDA는 이번 조치로 인한 시장 영향이 크진 않다고 전망한다. FDA는 "오로빈도파마가 회수 중인 이르베사르탄이 미국 내에서 판매 중인 이르베사르탄 전 제품의 약 1%를 차지한다"며 "모든 발사르탄 또는 이르베사르탄이 회수대상은 아니며, 다른 회사 제품으로 변경 가능하다. 고혈압 환자들은 복용약제를 변경하기 전에 반드시 주치의나 약사와 상의해야 한다"고 강조했다. 만약 본인이 복용 중인 약물이 FDA 게시물에 기재된 로트(lot) 번호와 일치하더라도, 주치의 또는 약사가 대체약제를 공급할 때까지 약물복용을 지속해야 한다고도 당부한다. 단, 앞서 공지한대로 ARB 모든 품목에 대한 불순물검사를 지속하겠다는 의지를 나타내고 있다. FDA는 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출된 뒤 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 열어놓고, ARB 전 품목에 대한 검사를 진행 중이다. 9월 말에는 제지앙화하이 생산시설에 대한 실사 결과를 토대로 수입금지 조치를 내렸다.