삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 개발을 본격화 했다. 삼성바이오에피스가 자체개발해 임상단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다. 30일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 통해 솔리리스 바이오시밀러 SB12의 글로벌 1상임상(NCT03722329) 계획을 최초 공개했다. 클리니컬 트라이얼즈에는 지난 26일자로 임상정보가 게시됐다. 이로써 삼성바이오에피스는 자체 개발한 7번째 바이오시밀러를 임상단계에 진입시켰다. 삼성바이오에피스는 앞서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 등록된 임상연구 계획에 따르면 1상임상에서는 건강한 성인 피험자 240명을 대상으로 SB12의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하게 된다. 종료예상 시점은 2019년 4월이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 성분이 같기 때문에 통상 임상2상이 면제된다. 임상 1상 단계를 통과할 경우 이르면 내년 임상3상 진입도 가능할 전망이다. 솔리리스는 미국의 희귀난치성질환 전문 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 국내에선 2010년 한독이 품목허가를 받아 판매하고 있다. 환자수가 적은 희귀질환이지만 전 세계적으로 판매되는 의약품 중 약값이 가장 비싸기로 유명하다. 솔리리스의 국내 판매가는 바이알달 603만원(올해 7월 기준)이다. 격주로 3바이알을 투여한다고 가정할 때 환자가 부담해야 하는 1년치 약값은 4억3000여 만원에 이른다. 참고로 CBC 방송이 밝힌 미국 내 솔리리스의 연간 치료비용은 약 66만9000달러(정가)였다. 한화로 환산할 때 7억 5500만원을 호가하는 액수다. 이처럼 비싼 비용에도 불구하고 조혈모세포이식 외에는 치료제가 솔리리스뿐인 데다 시장규모가 크고, 특허만료시기가 2021년으로 다가오고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 경쟁은 치열해질 것으로 전망된다. 오리지널 보유사인 알렉시온에 따르면 솔리리스는 지난해 31억4400만달러(약 3조5904억원)의 글로벌 매출액을 기록했다. 글로벌 제약사 중 솔리리스 바이오시밀러 개발 속도가 가장 빠른 회사는 암젠이다. 암젠이 개발 중인 솔리리스 바이오시밀러 'ABP 959'는 현재 3상임상을 진행 중이다. 국내에서는 이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 전임상 단계다. 이수앱지스가 홈페이지를 통해 공개한 파이프라인 개발 일정에 따르면 솔리리스 바이오시밀러 'ISU 305'는 내년 1상임상에 진입할 것으로 예상된다.

이제는 헬스케어 분야에서도 '개인 맞춤형'이 트렌드가 됐다. 일괄적 질환별 처방이 아닌, 유전자를 비롯, 환자마다 갖는 고유의 특성을 활용해 가장 적합한 전략을 탐색하는 치료방식이 자리잡고 있는 것이다. 최근 염증성장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 영역에서는 이같은 맞춤형 치료전략의 정밀화를 위한 국내 연구가 진행되고 있어 주목받고 있다. 대한장연구학회 산하 IBD연구회의 박동일, 박수경 강북삼성병원 소화기내과 교수 등이 참여하는 해당 연구는 국내 1000여명 IBD 환자들의 예후를 추적 분석, 딥러닝(deep-learning) 방식으로 알고리듬을 추출하는 작업을 진행 중이다. 연구팀은 환자들이 가진 고유 유전자를 비롯한 혈액검사 결과, 내시경조직검사, 영상검사, 변검사(염증수치), 마이크로바이옴 등 다양한 검체를 활용해 IBD의 환자별 예후를 추적 관찰한다. 이번 코호트 임상은 정부 국책과제로 선정된 프로젝트로, 내년말 최종 결과 발표에 앞서 오는 11월 열리는 아시아태평양소화기학회에서 중간 분석 결과를 공개할 예정이다. 박수경 교수는 "IBD 중 크론병의 경우, 인종별로 일부 유전적 차이를 보이는 만큼 치료 반응에서도 국내와 서양인과는 차이를 나타내는 상황이다. 또 면역억제제를 쓸 때 부작용을 일으키는 유전자 비중도 다르다. 한국 환자들을 위한 연구가 필요하다"고 말했다. 실제 학계에서는 장 내부에 늘 머물고 있는 바이러스 TLR3/7이나 유전자 OCTN2와 같은 크론병에 영향을 미치는 요소들에 대한 관심이 높아지고 있다. 만약 이번 연구가 다양한 검사를 통해 한국인 IBD의 특성과 치료법(약물, 시술, 수술 등)에 따른 예후에 대한 예측 데이터로 근거수준을 확보한다면 향후 치료전략의 선택에 고무적인 영향을 미칠 것으로 판단된다. 박 교수는 "TNF-알파억제제부터 최근 승인된 항인테그린제제 등 약물을 처방할때도 당연히 반응률이 높은 환자와 그렇지 못한 환자가 있다. 유전자 검사를 해보면 이들 환자들에서도 유전자가 겹치는 사례가 있다. 따라서 대변검사, 혈액검사 등 다양한 검사법을 수행해 오차 폭을 좁히려는 것이다"라고 설명했다. 다만 "비교적 표준화된 진료지침을 체택하고 처방했는지, 어떤 소견이 나왔을때 사용한 검사법이 무엇인지, 현재는 각 의료기관 별로 기준 차이가 존재하는 것이 변수이다. IBD가 워낙 복잡한 질환인 만큼, 장기적인 접근이 필요한 연구이다"라고 덧붙였다. 한편 염증성장질환은 장의 염증이 호전과 재발을 반복, 일상생활이 불가능할 정도로 심한 복통과 설사 등을 초래하는 병으로, 발병 원인은 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 염증성장질환인 크론병과 궤양성 대장염은 사회활동이 왕성한 10~40대 젊은 층에 주로 발병하여 사회경제적으로 큰 영향을 미친다. 현재 건강보험심사평가원은 ‘크론병 및 궤양성 대장염’을 국민관심질병 항목으로 분류해 관리하고 있다. 통계에 따르면 크론병 환자 수는 한국의 경우 2017년 기준 약 2만명으로 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있다. 궤양성대장염 환자 수도 약 4만명으로 증가 추세를 보이고 있다.

한미약품이 제품매출과 기술료수익을 기반으로 안정적인 성장세를 지속했다. 매출액의 77%를 차지하는 자체개발 제품과 분기당 100억 안팎의 기술료가 기복 없는 실적 성장의 견인차 역할을 했다. 29일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기 연결 제무재표 기준 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 22.8% 감소했다. 매출액은 2353억원으로 전년보다 3.4% 늘었고 당기순이익은 94억원으로 58.8% 줄었다. 한미약품의 분기실적 자료를 보면 개별 기준 이 회사의 3분기 매출은 1819억원으로 전년동기대비 4.3% 늘었고 영업이익은 123억원으로 33.6% 줄었다. 한미약품은 자체기술로 개발한 제품의 매출과 다국적제약사의 기술수출 계약에 따른 기술료가 안정적인 성장세의 원동력으로 자리매김했다. 한미약품의 3분기 제품매출은 1400억원으로 전체 매출의 77%에 달한다. 주요 제약업체들이 다국적제약사의 신약 판매로 상품매출 비중을 높이는 것과 대조적인 행보다. 최근 내놓은 복합제 등 신제품이 내수 시장에서 선전했다. 고혈압복합제 ‘아모잘탄’이 3분기 원외 처방실적 165억원으로 전년동기대비 3.2% 증가했다. 연매출 600억원 돌파가 유력하다. 고지혈증복합제 ‘로수젯’이 144억원으로 38.7% 성장하며 새로운 주력 제품으로 자리매김했다. 한미약품이 2015년말 출시한 로수젯은 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 5개월 먼저 시장에 진입했다. 한미약품이 가장 먼저 내놓은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로벨리토’도 3분기에만 50억원의 매출을 기록했다. 로벨리토는 고혈압치료제 '이베사르탄'과 고지혈증치료제 '아토르바스타틴' 두 개의 성분으로 구성된 복합제다. 로벨리토는 한미약품과 사노피아벤티스가 공동으로 개발하며 업계의 주목을 받은 약물이다. 항궤양제 '에소메졸'(66억원), 발기부전치료제 ‘팔팔’(84억원), 전립선비대증치료제 ‘한미탐스’(33억원) 등 자체개발 제품의 성장세가 두드러졌다. 한미약품은 3분기에만 92억원의 기술료 수익을 냈다. 올해 들어 1분기 92억원, 2분기 111억원 등 총 295억원의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품의 상반기 기술료 실적은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 수익이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 내년 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보한 셈이다. 한미약품은 대규모 기술이전 계약을 체결하기 시작한 2015년부터 본격적으로 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 한미약품이 2015년부터 올린 기술료 수익은 6272억원에 달한다. 지난해 개별 기준 매출액(7026억원)의 89%에 해당하는 금액이다. 기술료는 별도의 영업활동 없이 낸 수입이어서 고스란히 수익성 개선으로 이어진다. 한미약품은 계약금의 분할 인식 기간이 남아 있어 당분간 안정적인 기술료 수익이 보장된 상태다. 다만 기술료 유입 규모에 따라 영업이익이 큰 기복을 나타낼 수도 있다. 한미약품 측은 3분기 영업이익이 전년대비 감소한 이유에 대해 “전년 동기 중 발생한 일회성 수익 요인으로, 이번 분기 영업이익 및 순이익은 전년에 비해 감소했다”라고 설명했다. 전년동기 영업이익이 다른 시기에 비해 높은데 따른 기저효과가 발생했다는 설명이다. 한미약품은 지난해 3분기 149억원의 기술료 수익을 기록했다.

대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 '리포락셀®'의 임상시험(OPTIMAL study, '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자') 3상이 지난 26일 CFDA로부터 승인을 통보받았다고 밝혔다. 공동개발사인 HaiHe Biopharm이 지난 7월 24일 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상시험승인(IND)를 신청(이하 CTA, Clinical Trial Application)했었다. OPTIMAL 연구는 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 환자'를 대상으로 국내 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 지난해 9월 11일 2·3상으로 임상시험을 승인 받아, 현재 2상 시험의 막바지를 진행하고 있다. 3상 시험에서는 리포락셀의 중국 내 개발·판권을 가지고 있는 HaiHe Biopharm (前 RMX biopharmaceutical)과 함께 공동으로 임상을 진행할 계획이며, 한국에서 316명 중국과 대만에서 160명 (총 476명)을 모집할 계획이다. 대화제약은 임상시험을 통해 한국과 중국 및 대만에서 동시에 시판허가를 신청 및 승인 진행함으로써 대표 적응증으로 유방암을 추가적으로 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매를 가속화해 공략에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "한국, 미국 뿐 아니라 중국에서의 임상시험 진행을 위한 준비를 마쳤으며, 앞으로 지속적으로 글로벌 시장에 진출해 세계적인 스테디셀러 항암제로 자리매김 할 것"이라는 포부를 밝혔다. 이번 유방암 다국가 3상 시험은 국내에서는 서울아산병원을 포함한 20개 기관에서, 중국에서는 베이징 대학병원과 대만을 포함한 약 20개 기관에서 진행될 예정이며, 올해 내 3상 시험의 첫 대상자 등록을 계획하고 있다. 한편, 리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 탁솔로 대표되는 주사형 제제로 전 세계적으로 30년 이상 꾸준히 사용되어 오면서 그 효능을 인정받았다. 그 동안 많은 글로벌 제약사들이 경구용으로 개발하기 위해 노력했으나 성공을 거두지 못했으며, 유일하게 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 통해 경구용 제형 개발에 성공, 지난 2016년 9월 9일 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초 위암을 적응증으로 시판허가를 취득했다. 대화제약 관계자는 "파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 이번 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한미약품은 지난 3분기 연결 제무재표 기준 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 22.8% 감소했다고 29일 공시했다. 매출액은 2353억원으로 전년보다 3.4% 늘었고 당기순이익은 94억원으로 58.8% 줄었다. 회사 측은 “전년 동기 중 발생한 일회성 수익 요인(임상 진행에 따른 파트너사 일시적 마일스톤)으로, 이번 분기 영업이익 및 순이익은 전년에 비해 감소했다”라고 말했다. 전년동기 영업이익이 다른 시기에 비해 높은데 따른 기저효과가 발생했다는 설명이다. 한미약품은 지난해 3분기 149억원의 기술료 수익을 기록했다. 지난해 3분기 제넨텍으로부터 임상1상시험 진행에 따른 추가 기술료를 & 48211;으면서 영업이익 증가분이 발생했다. 그러나 올해 3분기에는 제넨텍 계약금 분할 인식 이외 추가 기술료가 유입되지 않았다. 다만 주력 품목들의 고른 매출 증가와 북경한미약품 지속 성장 등 전반적으로 안정적인 성장세를 이어가고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 개별 회계 기준에 따르면 기술료 수익을 제외한 R&D 투자 비율은 19.8%로, 제약업계 최고 수준의 연구개발 투자를 유지했다. 국내영업 부문에서는 고혈압치료제 아모잘탄, 역류성식도염치료제 에소메졸, 고지혈증치료제 로수젯, 전립선비대증치료제 한미탐스 등 주력품목들의 고른 성장과 작년 출시된 아모잘탄 패밀리(아모잘탄플러스, 아모잘탄큐)등의 선전이 반영됐다. 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 동기 대비 2.1% 성장한 551억원을 달성했으며, 영업이익은10.3% 증가한 99억원을, 순이익은 0.2% 증가한 79억원을 기록했다. 한미약품 관계자는 “전년 동기에 발생한 일회성 수익 요인을 제외하면, 전반적으로 고르고 안정적인 성장 기조를 유지하고 있다”면서 “차별화된 제품을 통한 국내외 시장 공략과 R&D 투자의 효율적 관리 등을 통해 내실 있는 성장을 지속하도록 노력하겠다”고 말했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장이 지난해 3월에 이어 최근 회사 주식 2649주를 장내 매입했다고 공시했다. 윤 부회장은 주주 경영 신뢰를 강화하고, 저평가된 주가 안정 도모를 위해 이번 주식 취득을 결정했다는 설명이다. 국내에서 휴온스를 비롯한 자회사들이 안정적인 매출 성장을 도모하고 있고, 해외에서도 수출 확대에 더욱 박차를 가하고 있는 만큼, 미래 성장 모멘텀이 확실하다는 자신감이 반영된 결정이라고 밝혔다. 또한 윤성태 부회장의 특별관계자도 지난 23일부터 26일에 걸쳐 휴온스글로벌 주식 2,532주를 장내 매입해, 윤성태 부회장을 포함한 특별관계자의 지분율은 56.51%에서 0.05% 증가한 56.56%가 됐다. 윤성태 부회장은 "현재 주가가 내재 가치 및 미래 성장 가치 보다 저평가되었다고 판단된다. 향후 사업 성장에 대한 자신감을 피력하고 주주가치 제고 및 경영 신뢰를 강화하기 위한 차원에서 이번 자사주 취득을 결정했다"고 말했다.

다케다와 동아ST의 고혈압 신약 '이달비'가 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 29일 관련업계에 따르면 이달비(아질사르탄메독소밀)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 3곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 여기에 양사는 최근 허가된 이뇨제 복합제 '이달비클로(아질사르탄·클로르탈리돈)'까지 공동판매 계약 범위를 확대하기로 합의하면서 후속 랜딩 작업 역시 진행 중이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다. 국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 후발주자라는 점에서 분명 시장진입하는데 약점이 있다. 그러나 가장 늦게 나온 ARB 신약 '피마살탄(브랜드명:카나브)'이 ARB 단일제 시장 1위를 달리고 있다는 점을 고려하면 가능성은 있는 시장으로 분석된다. 또한 서울대병원을 비롯 빅5 병원에 빠르게 입성한 것은 고무적이라 볼 수 있다. 최근 불거진 중국산 '발사르탄' 원료 파문의 여파가 고혈압 시장에 미칠 영향도 지켜 볼 부분이다. 미국의 고혈압기준 개정 역시 시장 확대 가능성을 제시하고 있다. 미국심장협회(ACC) 및 미국심장병학회(AHA)의 고혈압 진단 기준이 130/80mmHg으로 개정됐기 때문이다. 이 기준을 국내에 적용하면 국내 고혈압 환자의 수는 증가하는데, 1기 고혈압 환자라 해도, 심혈관계 질병의 위험이 더욱 증가하기 때문에 조기치료의 중요성이 부각되고 있다. 한편 이달비는 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 연구의 주요 결과, 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.