휴젤이 주가 하락으로 2대주주 흡수합병이 불발됐다. 합병 결정 발표 이후 주가가 큰 폭으로 떨어지면서 주식매수청구권이 행사될 가능성이 커지면서 지배구조 단순화 계획에 차질이 빚어졌다. 휴젤은 지난 23일 임시 주주총회에서 동양에이치씨와의 합병 승인의 건이 의결정족수 미달로 부결됐다고 공시했다. 최대주주가 대규모 주식매수청구권 행사 가능성을 이유로 합병 반대 의견을 내면서 의결 단계에도 도달하지 못했다. 휴젤은 지난 9월 5일 ‘지분구조 간명화’를 위해 2대주주 동양에이치씨(지분율 18.57%)를 흡수합병키로 결정했다. 동양에이치씨는 휴젤 최대주주 LIDAC(지분율 22.61%)의 100% 자회사다. 휴젤이 동양에이치의 합병을 완료하면 LIDAC가 휴젤의 지분 40.97%를 직접 보유하는 구조가 된다. 그러나 LIDAC와 동양에이치씨는 지난 16일 돌연 합병 반대 의견을 회사 측에 전달했다. 합병 결정 발표 이후 휴젤의 주가가 떨어지면서 변수가 발생한 것이다. 지난 23일 휴젤의 주가는 31만200원으로 합병 결정 발표 전날(9월4일) 44만4600원보다 30% 하락했다. 휴젤의 최대주주가 합병을 반대한 이유는 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 휴젤의 주식매수권 행사가는 44만5512원이다. 휴젤의 주주가 합병에 반대하면서 자신이 보유한 주식을 44만5512원에 매수해달라고 요청할 수 있다는 의미다. 합병이 통과되면 대규모 주식매수청구권 행사가 불가피하다. 휴젤의 주주 입장에서는 시세보다 25%가량 높은 가격에 주식을 팔 수 있기 때문에 주식매수청구권 행사의 동기가 뚜렷하기 때문이다. 대규모 주식매수청구권 행사는 회사의 자금 지출로 이어진다. 2018년 6월 30일 기준 유통주식수의 약 10%인 43만5363주에 대해서만 주식매수청구권이 행사될 경우 주식매수대금은 1940억원에 달한다는 계산이 나온다. 휴젤 측은 "LIDAC와 동양에이치씨는 합병이 계속 추진될 경우 주식매수청구권 행사에 따른 매수금액의 규모로 거액의 현금이 사외로 유출돼 회사 재무상황에 막대한 부정적 영향을 미쳐 큰 부담으로 작용할 것이 분명하다"라면서 최대주주의 합병 반대 이유를 설명했다. 결국 최대주주의 반대로 임시주주총회에서 합병 안건은 의결정족수를 충족하지 못하고 무산됐다. 합병이 통과되려면 의결권이 있는 주주의 3분의 1 참석에 3분의 2 이상 찬성이 필요하다.

조제 편의성을 강화한 약물 혼합용 수액이 출시됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 혼주 전용 중외엔에스주 '뉴플럭스(NEW FLUX)'를 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 24일 밝혔다. 뉴플럭스는 0.9%NaC(염화나트륨)을 성분으로 하는 약물 혼합용 수액으로 비급여 중외엔에스주사액 브랜드다. 이 제품은 국내에서 판매되는 생리식염주사액 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 활용한 알루미늄 포장을 적용했다. 기존 제품과 달리 포장을 벗기지 않고 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. 또 최대 300㎖ 용액을 수용할 수 있는 백(Bag) 용기에 생리식염수 200㎖가 담겨있어, 수액을 덜어내지 않고 추가 100㎖까지 주사제를 혼합할 수 있다. JW중외제약 관계자는 "약물 혼합 과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 주사제 조제 전용 수액에 대한 의료현장의 니즈가 있어 이번 신제품을 개발하게 됐다"며 "뉴플럭스의 조제 편의성을 강조한 마케팅으로 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 뉴플럭스에 적용된 이지컷(easy-cut) 기술은 JW생명과학이 보유한 특허 기술이다.

바이오의약품 생산공정기술 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목한 전문인력 양성 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회는 이달 31일을 시작으로 11월 1일, 11월 2일, 11월 12일 등 총 4일간 인천 송도를 비롯한 4곳에서 ‘바이오의약품 생산공정기술 A to Z(이론 및 실습교육)’를 개최한다. 바이오의약품은 생산공정기술의 발전속도에 비해 전문인력이 부족한 탓에 일부 전문가에 의존하는 등 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 및 실습을 통해 바이오의약품 생산공정기술을 공유하고 전문인력을 양성하려는 취지에서 마련됐다. 이번 교육은 이론 1회와 실습 4회 등 총 5개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 31일 오전 9시30부터 오후 6시까지 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열리며 ▲배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술(임정민 싸토리우스 과장) ▲다운스트림 공정 개발(홍지나 지이헬스케어 과장) ▲필터 무결성 테스트 입문(이강원 머크 매니저) ▲동결건조공정 기본 및 최신기술을 이용한 공정개발연구(최영근 씨엠코퍼레이션 이사) ▲공정디자인 통계적 접근(김대윤 쌔쓰소프트웨어 JMP사업부 이사) 순으로 진행된다. '필터 무결성 테스트 운용'을 주제로 한 첫 번째 실습교육은 11월 1일 오전 9시부터 오후 5시까지 인천 송도 머크 M-Lab에서 열린다. 이와 관련, 이강원 매니저가 '버블포인트/액체 필터의 확산 시험 이론과 실습', '자동무결성 검사' 등 여과 기술에 관한 실습을 진행할 예정이다. '공정디자인 통계적 접근 실습' 주제의 두 번째 실습교육은 11월 1일 오후 2시부터 오후 5시 50분까지 협회 2층 K룸에서 개최된다. 김대윤 이사(쌔스소프트웨어 JMP사업부)가 통계 프로그램을 사용, DoE(공정 설계)와 QbD(의약품 설계기반 품질고도화)에 대해 진행할 예정이다. '배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술 실습'을 주제로 한 세 번째 실습교육은 오전 9시부터 오후 5시까지 경기도 판교 싸토리우스 바이오텍에서 열린다. 박영훈 부장, 하태수 부장, 장영석 차장, 임정민 과장 등 싸토리우스 소속 강사들이 ▲자동화 배양기 기술 및 데이터분석 ▲세포배양과 대사의 자동 분석 및 응용 ▲세포배양과 대사의 자동 분석 실습 ▲바이오 의약품 공정의 데이터 분석 등을 진행할 예정이다. '다운스트림 공정 개발' 주제의 마지막 실습교육은 오전 10시부터 오후 5시 10분까지 인천 송도 지이헬스케어 에이펙 패스트 트랙 센터에서 개최된다. 최순웅 차장, 홍지나 과장 등 지이헬스케어 소속 강사들이 ▲이온 교환 크로마토그래피 ▲실험실 스케일 컬럼 페킹 ▲컬럼 페킹 검정 등 정제 공정기술에 대해 이론교육 및 실습을 진행할 예정이다. 사전신청은 10월 29일까지 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr & 10230; 신청 & 10230; 세미나/교육 → 바이오의약품 생산공정기술 A to Z)에서 받고 있으며, 참가비는 무료다. 기타 행사와 관련한 문의는 협회 바이오의약품정책실(02-6301-2164,lkh@kpbma.or.kr)로 하면 된다.

일부 사립병원들이 변종 직영도매 개설 움직임이 포착돼 유통업계의 우려감이 높아지고 있다. 작년에는 경희대의료원이 직영도매 개설 논란에 휩싸인 바 있다. 24일 유통업계에 따르면 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 최근 확대회장단 회의를 개최하고 일부 사립병원들의 직영도매 개설은 유통업계 생존권을 위협하고 있어 적극적인 대응을 하기로 결정했다. 이들 사립병원은 의약품유통업체와 합작으로 새로운 업체를 설립하는 과정에서 49%의 지분을 출자하고 해당 업체에 의약품 공급권을 주고 배당을 통해 현금을 챙기고 있다. 약사법상 문제가 있지 않아 작년 경희의료원도 잡음 끝에 시장에 안착하면서 타 의료기관들도 비슷한 형태의 업체 개설을 추진하고 있는 것으로 보인다. 하지만 사립병원들의 이 같은 변종 업체 개설에 대해 정치권도 문제점을 인식하고 관련 법안을 발의했지만 현재 국회 계류 중에 있다. 최근 에치칼업체 모임인 목요회에서도 사립병원 직영도매 개설 움직임에 대해 우려감을 표명하고 협회 차원에서 대응해 줄 것을 주문한 바 있다. 서울시의약품유통협회는 병원분회 등을 통해 시장 조사를 하는 한편 중앙회에 긴급 안건을 올리고 해결 방안을 모색하기로 했다. 직영도매는 약사법을 교묘하게 악용한 것으로 시장을 교란하고 장기적으로 의약품유통업계 생존권을 위협할 수 있다고 판단한 것이다. 서울시의약품유통협회 고위 관계자는 "의료기관 직영도매는 국내에서만 발생하는 변종 업체로 의료기관들의 이러한 행태는 지탄받아 마땅하다"며 "생존권을 걸고 모든 수단을 동원해 이러한 의료기관의 행위를 저지할 것"이라고 말했다.

제약사들이 일부 바이오벤처 2대 주주로 자리잡고 있다. 지분 보유는 향후 경영참여, 투자 회수, M&A 등 다양한 방식으로 활용 가능하다. 잠재적으로 바이오벤처에 영향력을 행사할 수 있는 꽃놀이패를 쥐고 있는 셈이다. 바이오벤처 지분은 전략적 제휴를 통하거나 제3자 배정 유상증자 등 바이오벤처의 자금 조달 과정에서 획득하는 경우가 많다. 자금력과 기술력을 가진 양사의 윈윈 전략이다. 셀트리온, 유한양행 등 알고보면 바이오벤처 2대 주주 셀트리온은 바이오톡스텍 2대 주주다. 반기보고서 기준 바이오톡스텍 5% 이상 주주는 강종구 바이오톡스텍 대표이사 회장(13.98%)과 셀트리온(11.2%)이 유일하다. 격차는 2.78%포인트에 불과하다. 올초 인수설이 나돌았지만 셀트리온은 바이오톡스텍 출자 목적을 투자수익으로 명시하고 있다. 바이오톡스텍은 신약 개발 과정에서 필요한 유효성과 안전성에 대한 분석과 비임상시험 대행(CRO), 후보물질 개발을 하는 기업이다. 부광약품은 안트로젠 2대 주주다. 부광약품은 지난달까지만 해도 최대 주주였지만 최근 안트로젠 주식 장내매도로 2대 주주로 내려왔다. 부광약품은 10월20일 기준 안트로젠 14.22% 지분을 소유 중이다. 안트로젠은 줄기세포치료제 개발 바이오벤처다. 유한양행은 9월 코넥스에 상장한 엔솔바이오사이언스 2대 주주다. 12.04%를 보유 중으로 경영참여가 목적이다. 유한양행은 엔솔바이오사이언스 퇴행성디스크 치료 신약후보물질(YH14618)을 받아와 개발에 나서고 있다. 유한양행은 2상 목표 달성에 실패했지만 재분석 과정을 통해 기술수출을 이뤄냈다. 라이선스 아웃 파트너는 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma)로 규모는 2억1815만달러(계약금 65만달러)다. 이밖에 광동제약 '비트로시스', 한국유니온제약 '인터올리고', 휴젤 '올릭스' 2대 주주로 있다. 2대 주주 만큼은 아니지만 지분 투자로 사업 다각화를 진행하는 회사도 많다. 일동제약은 2017년 윤웅섭 대표 단독 대표 체제에서 셀리버리에 20억원을 투자해 3% 지분을 보유 중이다. 윤 대표는 2014년 개인 자격으로 셀리버리에 5억원을 투자했고 회사 간 사업으로 이어졌다. 현재 윤 대표의 셀리버리 지분율은 5.18%며 상장후에는 4.37%(주식매수선택권 행사시 4.07%, 신주인수권 행사시 4.01%)로 변경된다. 이외도 동구바이오제약은 바이오벤처인 디앤디파마텍 지분 7.9%, 휴온스는 원료전무업체 엠에프씨(MFC) 지분 5%를 소유 중이다. 이연제약(바이로메드), 유한양행(한올바이오파마), 한미약품(크리스탈지노믹스) 등은 2대 주주 위치에 있다가 엑시트 등의 목적으로 현재는 관계를 정리한 상태다. 달라진 제약업계…M&A 등 통큰 투자 감행 국내 제약업계에서 좀처럼 볼 수 없던 인수합병(M&A) 사례도 늘고 있다. 지분을 크게 사들여 바이오벤처 최대주주로 올라서는 사례도 종종 발견된다. 한독은 2012년 약 330억원을 들여 제넥신을 인수했다. 당시 한독은 163억2600만원 규모 유상증자를 통해 제넥신 주식 19.72%를 획득해 2대 주주로 올라섰다. 같은 날 제넥신은 한독을 상대로 2013년 10월 27일부터 주식으로 전환할 수 있는 전환사채(CB)도 함께 발행했다. 한독은 2014년 3월 CB 전환권을 행사해 제넥신 주식 100만주를 257억5000만원에 취득했다. 이때 제넥신 최대주주는 성영철 외 16인에서 한독으로 변경됐다. 양사는 제넥신의 원천기술 '항체융합기술(Hybrid Fc)'을 적용한 지속형 성장호르몬(GX-H9)을 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 공동 개발하고 있다. 대웅제약은 2015년 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 확보했다. 대웅제약은 인수 후 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036(엔브렐 점안제 방식의 바이오베터)' 연구개발을 집중할 수 있도록 공동 개발계약을 체결하고 연구개발비 절반을 부담키로 했다. 대신 대웅제약은 HL036 글로벌 판권의 50%를 가져왔다. 중견제약사 사이에서도 M&A가 이뤄지고 있다. 파마리서치프로덕트는 올 1월 301억원을 출자해 파마리서치바이오(인수전 사명 바이오씨앤디)의 지분 47.45%를 인수했다. 지분 투자 방식…'전략적 제휴·자금조달 참여' 제약사들의 바이오벤처 지분 획득 방식은 다양하다. 전략적 제휴를 맺고 지분을 사들이는 경우가 대다수다. 단순 투자 목적으로 장내매수 형식을 취하기도 한다. 바이오벤처 자금 조달 과정에 참여해 지분을 늘리기도 한다. 제3자 배정 유상증자가 대표적이다. 유한양행은 최근 제넥신 제3자 배정 유증에 300억원 어치 투자를 단행했다. 바이오벤처는 유명 제약사 유증 참여로 기업 가치 신뢰도를 얻고 제약사는 지분 가져와 훗날을 기약하는 형태를 띠고 있다. 증권가 관계자는 "지분 보유는 당장에는 사업 시너지가 없을지 몰라도 향후 경영참여, 투자 회수, M&A 등 다양한 방식으로 활용할 수 있다"며 "잠재적으로 바이오벤처에 영향력을 행사할 수 있는 키를 쥐고 있는 셈"이라고 진단했다.

진행성 난소암 환자의 사망률을 획기적으로 줄인 표적항암제가 등장했다. 아스트라제네카와 MSD가 공개한 최신 데이터에 따르면 '린파자(올라파립)' 유지요법은 BRCA 변이를 동반한 난소암 환자의 질병진행 또는 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시킨 것으로 나타났다. 린파자는 BRCA 돌연변이를 동반한 난소암 환자 중 백금계 항암화학요법에 반응을 보였다가 재발한 이들에게 유지요법으로 처방되는 표적항암제다. 암발생에 관여하는 폴리중합효소(Poly ADP-Ribose Polymerase)에 선택적으로 작용하는 PARP 억제제 계열 최초 약물로 2014년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 치료 2년 만에 린파자 투여를 중단한 환자에서도 생존 혜택이 유지됨에 따라, 재발 위험이 높은 난소암 치료의 전환점이 마련됐다는 기대감이 제기된다. ◆SOLO-1 3상임상 분석 결과, 사망·질병진행 위험 70% 감소 21일(현지시각) 아스트라제네카와 머크(미국 머크)는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 SOLO-1 3상임상 결과를 공개했다. SOLO-1은 백금기반 항암화학요법을 1차요법으로 진행한 뒤 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 BRCA 변이 진행성 난소암 환자 대상으로 린파자 유지요법의 유효성을 평가한 연구다. 관련 내용은 오클라호마대학 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수(스티븐슨암센터)가 현장 발표를 맡았고, 국제적으로 저명한 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 동시 게재됐다. 연구진은 세계산부인과학회(FIGO) 기준에 따라 3기 또는 4기 난소암으로 진단된 BRCA 변이 난소암 환자 391명을 모집한 뒤 린파자 300mg 1일 2회 투여군(260명) 또는 위약군(131명)으로 무작위 배정했다. 일차병가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 연구는 2년째 완치 소견을 보인 환자에겐 약물투여를 중단하고, 부분반응을 보인 환자에겐 약물치료를 지속하는 방식으로 이뤄졌다. 평균 41개월간(중앙값) 추적한 결과 린파자 투여군의 질병 진행 및 사망 위험은 위약군 대비 70% 감소했다(HR 0.30; 95% CI, 0.23-0.41). 일차평가변수로 설정된 PFS값은 위약군이 13.8개월(중앙값)이었고, 린파자군은 중앙값에 도달하지 않았다. 분석 당시 무진행상태를 유지한 환자 비율은 린파자군이 60.4%, 위약군이 26.9%로 유의한 차이를 나타냈다. 대부분의 이상반응은 경증으로, 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 린파자 투여군에서 보고된 3등급 이상 독성반응은 빈혈(22%), 호중구감소증(8%) 등이다. ◆난소암 치료 패러다임 변화 기대감…약가·유전자진단 등 과제로 남아 긍정적인 3상임상 결과를 접한 임상전문가들은 흥분된 반응을 보였다. 예후가 불량한 난소암 환자의 무진행생존기간을 70%나 감소시킨 데다 치료중단 이후에도 이 같은 혜택이 유지됐다는 이유에서다. 학계에 따르면 난소암은 여성암 중에서 발생률과 사망률이 가장 높다. 2011년 아바스틴(베바시주맙), 2014년 린파자와 같은 표적항암제의 등장으로 생존기간이 늘어났지만, 3기 난소암 환자의 5년 생존율은 20%에 불과하다. 4기 환자의 5년생존율은 5%까지 떨어지는 실정으로, 전체 난소암 환자의 70%가량이 1차치료 후 3년 이내 재발한다고 알려졌다. 무어 교수는 ESMO 2018 기자간담회에서 "린파자를 투여받은 환자의 50% 이상이 4년 뒤 무진행상태를 유지해 위약군(11%)과 유의한 차이를 보였다. 치료를 중단한지 2년 뒤에도 PFS 개선 효과가 유지된 점이 인상적"이라며 "이번 연구 결과가 BRCA 돌연변이를 동반한 진행성 난소암 환자의 표준치료를 완전히 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다. ESMO 2018 학술위원장을 맡은 솔란지 피터스(Solange Peters) 교수(스위스로잔대학병원) 역시 외신(Medscpae Medical News)과의 인터뷰에서 "난소암 분야 최초의 PARP 억제제가 장기 임상을 통해 긍정적인 성과를 입증했다. 이번 데이터가 BRCA1 변이 난소암 환자의 치료 결과를 완전히 바꿀 것"이란 기대감을 표했다. 다만 비싼 약가와 유전자진단에 관한 부분은 숙제로 거론된다. 영국국립암연구소와 런던대학교 임상연구센터장을 맡고 있는 조나단 래더만(Jonathan A. Ledermann) 교수는 "세포독성항암제, 베바시주맙 등 기존 약물로는 3년 넘게 무진행생존기간이 유지된 사례가 없었다. 이 같은 효과가 완치율 증가로 이어지길 희망한다"며 "비용 문제와 BRCA 변이검사 등 산적한 과제를 해결할 필요가 있다"고 언급했다. 난소암으로 진단된 뒤 1차 항암화학요법을 시행받은 환자에게 린파자 유지요법이 필요한지 여부를 따지기 위해 조기검사가 필요하지만, 현실적으로 쉽지 않다는 지적이다. 이자벨 레이코카르(Isabelle Ray-Coquard) 교수(프랑스 리옹1대학)는 "BRCA 돌연변이 환자의 진료지침을 바꿀만한 연구지만 린파자 투여 혜택이 다른 환자들에게 확대될 수 있을지는 의문이다. BRCA 변이 여부와 관계없이 진행성 난소암 환자 대상으로 린파자와 아바스틴 병용요법을 평가하는 PAOLA-1 연구 결과가 발표되면 의문이 어느 정도 해소될 것으로 예상한다"고 밝혔다. PAOLA-1 연구는 아스트라제네카와 머크가 추가로 진행 중인 3상임상으로 내년 결과 발표를 앞두고 있다. ◆린파마 매출확대 기대감 제기…최대 10억달러 증가 전망 시장에선 새로운 블록버스터 약물 탄생에 대한 기대감이 제기된다. 난소암 2차 표준치료제로서 린파자가 기대 이상의 효과를 보이자 증권가에서는 매출증가에 대한 긍정적인 전망이 쏟아져 나왔다. 이번 연구 결과로 린파자 매출이 최대 10억달러 증가하리란 분석도 나온다. 이러한 평가는 주식시장에도 영향을 끼쳤다. 아스트라제네카 주가가 소폭 오른 반면, PARP 억제제를 개발 중인 경쟁사 테사로와 클로비스온콜로지 주가는 급락했다. 크레딧스위스의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "린파자의 무진행생존기간이 집계되진 않았지만 위약군과 차이가 최소 23개월 이상 벌어질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 리링크파트너스의 앤드류 베런스(Andrew Berens) 애널리스트는 "사망 위험 70% 감소는 기대치를 상회하는 결과다. 최근 미디어코프(MEDACorp)가 진행한 설문조사에서 대다수 의료진이 제기한 예상수치보다 훨씬 높았다"고 언급했다. 에버코어 ISI의 스티브 브리자노(Steve Breazzano) 애널리스트는 "현 시점에서 린파자의 시장가치는 14억달러지만 시간이 지남에 따라 25억달러로 증가할 것으로 전망된다. 클로비스온콜로지의 '루브라카(루카파립)'와 테사로의 '제줄라(니라파립)' 등 경쟁약물 출시 이후로는 성장세가 둔화하겠지만 당분간은 시장을 선도해 나갈 것"이라고 관측했다.

DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 특허회피 작업에 들어갔다. 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 회피하려는 전략으로 읽힌다. 23일 업계에 따르면 경동제약은 국내 제약회사 최초로 테네리아 물질특허(발명명:프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 염특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)에 소극적 권리범위확인 심판을 지난 19일 청구했다. 앞서 경동제약은 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 테네리글립틴염산염수화물 약물의 임상1상 시험을 승인받았다. 테네리글립틴은 테넬리아의 주성분명이다. 하지만 염이 다르다. 테넬리아의 경우 '브롬화수소산염수화물'을 사용하지만, 경동제약의 시험약은 '염산염수화물'이다. 염변경약물은 염특허 회피는 물론 최근엔 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하는 데 사용되고 있다. B형간염치료제 비리어드 염변경, 금연치료제 챔픽스 염변경 제품이 이 전략을 활용해 조기출시에 성공했다. 경동제약이 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 무력화한다면 2021년 8월 11일 시장에 나설 수 있다. 허가절차를 이유로 테넬리아 물질특허에 적용된 최종 존속기간 만료일은 2022년 10월 25일이다. 경동으로서는 약 1년여 출시를 앞당길 수 있다. 2021년까지도 앞으로 2년이 남았지만, 경동은 개발-특허도전을 미리 진행해 시장독점권을 선점하겠다는 의도로 보인다. 한편 다른 국내 12개사는 테넬리아 염특허에 대해 무효심판을 청구해 특허 무효 전략을 쓰고 있다. 다만 물질특허에 심판청구한 제약사는 아직 경동이 유일하다. 타사도 경동의 전략을 따라갈지 주목되는 부분이다. 테넬리아는 올해 9월까지 누적 원외처방액 108억원으로, 블록버스터 기준을 넘어섰다.

고수경 전 노바티스(48) 전무가 이병일(58) 전 건강보험심사평가원 실장과 한솥 밥을 먹게 됐다. 24일 관련업계에 따르면 고수경 전 노바티스 전무는 지난 15일 김앤장 법률사무소의 전문위원으로 첫 출근했다. 변영식 전 아스트라제네카 상무의 법무법인 광장 이직(상반기)에 이어 올해 두명의 제약업계 인사의 로펌으로 이동한 셈이다. 고 전문위원은 국민건강보험공단, 서울대학교 보건환경연구소, 건강보험심사평가원 등에서 근무했으며 이후 한국화이자제약에 입사해 약가담당(MA, Market Access) 전무, 그리고 최근까지 노바티스에서 MA 업무를 맡았다. 이같은 이력 상, 그는 건강보험심사평가원 출신 인사가 되기도 한다. 앞선 상반기, 이병일 전 약제관리실장이 김앤장의 고문으로, 변창식 전 법무지원단장이 법무법인 평안으로 거취를 옮긴바 있다. 최근 몇년 동안 신약의 보험급여 등재 업무에 대한 중요도가 높아지고 이 과정에서 컨설팅 서비스를 제공하는 로펌들이 늘어나면서 관련 전문가 영입이 활발해지는 양상이다. 모 다국적제약사 한 약가담당자는 "정부 측이나 업계 측이나 약가 관련 업무 경력이 있는 인사들에게 법조계의 접촉이 적잖게 이뤄지고 있다. 로펌들의 헬스케어 비즈니스 확대 의지가 높기 때문에 제약사 인재들의 이직은 더 늘어날 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 고 전문위원은 서울대학교에서 간호학을 전공한 후 동 대학교 보건대학원에서 보건학 석사 및 박사 학위(보건경제학 전공)를 취득했으며 한국다국적의약산업협회(KRPIA) Market Access 위원회 공동의장, 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 이사, 국제약물경제성평가학회 한국지부(ISPOR Korea Chapter) 이사 등을 역임했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽에서 올해 3분기 누계 매출 4000억원을 넘어섰다. 첫 바이오시밀러 베네팔리가 2분기만에 매출 상승세를 나타내며 반등했다. 23일(현지시각) 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리는 3분기에 1억2340만달러(약 1400억원)의 매출을 올렸다. 전년동기대비 24.4% 늘었고 전분기보다 6.7% 증가했다. 최근 주춤했던 베네팔리의 매출이 반등했다는 점이 고무적이다. 베네팔리는 유럽 시장에서 처음으로 출시된 엔브렐 바이오시밀러라는 강점을 앞세워 2016년 발매 이후 분기 매출이 지속적으로 상승흐름을 나타냈다. 지난 1분기 매출은 1억 2090만달러다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄면서 처음으로 매출 하락을 경험한 바 있다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1140만달러(약 156억원)어치 팔렸다. 전년동기(220만달러)보다 매출 규모가 5배 이상 증가했지만 여전히 전체 매출에서 차지하는 비중은 작은 편이다. 직전분기(1120만달러) 대비 성장률은 17.9%로, 폭발적인 성장세를 나타내지 못했다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 전년동기(470만달러) 대비 약 6배 증가한 2920만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종은 3분기 누계 3억8910만달러의 매출을 기록했다. 전년동기보다 50.9%의 성장률을 기록했다. 이번 실적 발표에서는 삼성바이오에피스의 임랄디 발매도 3분기 유럽시장의 주요 성과로 소개됐다. 임랄디는 유럽에서 류마티스관절염과 소아 특발성관절염, 축상척추관절염, 건선관절염, 건선, 소아판상형건선, 성인 및 청소년 화농성한선염, 크론병, 궤양성대장염, 포도막염 등 다수 적응증을 인정받았다. 지난 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 유럽에 순차 출시 중이다. 바이오젠은 바이오시밀러 사업부 외에도 척수성근위축증 치료제 스핀라자 매출이 두자릿수 성장하면서 전반적으로 향상된 3분기 경영실적을 보고했다. 바이오젠의 3분기 매출은 전년 동기 대비 11.7% 증가한 34억4000만달러, 순이익과 주당순이익은 각각 14억4000만달러와 7.15달러로 집계됐다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 대표는 "스핀라자와 바이오시밀러 사업부 매출이 강세를 보였고, 다발성경화증 치료제 오크레부스의 로열티가 반영되면서 1년 전보다 매출액이 두자릿수 향상됐다"며 "다발성경화증 및 알츠하이머 분야 파이프라인 외에 뇌졸중, 진행성핵상마비, 루게릭병(ALS) 등의 연구개발 분야에서도 의미있는 발전을 거뒀다"고 밝혔다.