임인택 보건복지부 신임 보건산업정책국장이 12일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문, 이정희 이사장을 비롯한 주요 제약산업계 CEO들과 상견례를 겸한 비공개 간담회를 가졌다. 이날 오전 협회 2층 오픈이노베이션플라자 A룸에서 열린 간담회에는 복지부에서 임 국장과 김주영 보건산업진흥과장 등이 참석했고 업계에서는 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장과 갈원일 협회 회장 직무대행, 김영주 종근당 사장, 이삼수 보령제약 사장, 김재호 대원제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 임 국장과 이정희 이사장 등 참석자들은 제약산업계의 현안과 애로사항은 물론 국가적 R&D 지원체계 등 산업 발전 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 보건산업정책국장 취임이후 소관 산업계와의 간담회 첫 일정으로 제약·바이오산업계를 선택한 임 국장은 "정부의 R&D 지원이 대학과 연구소 등을 넘어 실제 산업 현장에서 혁신적인 신약개발로 이어지도록 하는 것이 매우 중요한만큼 현행 제약산업 R&D 지원체계를 전면적으로 들여다볼 예정이다"라고 밝혔다. 이정희 협회 이사장은 "국내 제약기업들의 최근 R&D 행보를 봤을때 향후 5년 이내에 세계 시장에서 통할 수 있는 혁신 신약이 나올 것으로 기대된다"면서 산업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 세제지원 확대 등의 제도개선을 건의했다.

국내 최초 고혈압 3제 복합제 '세비카HCT(올메살탄메독소밀-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드)'의 위임형 제네릭이 지난 10일 품목허가를 받았다. 국내 제약사보다 먼저 품목허가를 받아 시장선점을 노린 전략으로 풀이된다. 위임형 제네릭은 오리지널약물과 똑같은 생산시설에서 만든 제품으로, 사실상 오리지널과 다름없다. 이번에 허가받은 세비액트HCT도 오리지널 세비카HCT를 생산하는 일본 다이이찌산쿄 공장에서 출하된다. 따라서 위임형 제네릭이 많이 팔리면 오리지널사 입장에서도 생산실적이 늘어나 수익이 커진다. 보통 위임형 제네릭 전략은 일반 제네릭약물 진입을 앞두고 오리지널사와 해당 위임형 제네릭사간의 계약을 통해 진행된다. 위임형 제네릭사는 오리지널사의 묵인 하에 시장에 일찍 진입할 수 있어 그만큼 시장선점 가능성이 높아진다. 세비카HCT는 지난 9월 12일 PMS가 만료돼 자료 보호 기능이 해제됐다. 이에따라 제네릭약물이 허가신청을 할 수 있게 됐다. 세비카가 작년한해 288억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록할 정도로 고혈압 3제 복합제 시장을 선점하고 있어 많은 제네릭사들이 동일 성분 약물을 출시할 것으로 보인다. 이런 상황에서 위임형 제네릭이 먼저 출시되면 시간상 경쟁력이 저하될 수 밖에 없다. 다만 위임형 제네릭이 먼저 출시될지 여부는 아직 알 수 없다. 위임형 제네릭 출시가 오리지널 약가인하를 앞당길 수 있기 때문이다. 최근 나온 위임형 제네릭들은 이에 다른 국내 제네릭사들과 비슷한 시기에 출시됐다. 올메사탄-암로디핀 2제 복합제 세비카의 위임형 제네릭 세비카액트도 다른 일반 제네릭들과 같은 시기에 판매를 시작했다. 현재 다이이찌산쿄에서 생산하는 고혈압제제 위임형 제네릭 올메액트(올메사탄 1제), 올메액트 플러스, 세비액트는 씨제이헬스케어가 팔다 올해부터 건일제약이 판매하고 있다. 이에따라 이번 세비카HCT의 위임형 제네릭 '세비액트HCT'도 건일제약이 국내 시장에서 프로모션을 전개할 가능성이 높다는 분석이다. 한편 세비액트HCT 품목허가는 헬스케어 전문 컨설팅 업체 '사이넥스'가 받았다.

MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 삼성바이오에피스의 무형자산 규모가 종전 보다 19% 감소한다. 다만 계약 해지금 수령으로 매출은 지난해보다 큰 폭으로 확대될 전망이다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 지난해 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 총 8개에서 7개로 줄었다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했다. 이번 계약 해지는 무형자산 처분으로 회계에 반영된다. 지난해 말 기준 삼성바이오에피스의 무형자산은 5440원이다. 루수두나 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어든다. 제휴 업체의 개발 중단으로 무형자산의 19.0%가 사라지는 셈이다. 다만 계약 해지금의 유입에 따라 삼성바이오에피스의 올해 매출은 큰 폭으로 증가할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 3148억원의 매출을 기록했다. 계약 해지금은 영업외수익에 반영된다.

셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 바이오시밀러 개발 영역에도 뛰어든다. 신파바이오텍을 인수하면서 연내 허가가 유력한 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 업계에서는 '램시마, 트룩시마' 등 셀트리온 바이오시밀러의 유통 및 판매를 통해 시장경험을 쌓아온 먼디파마가 이번 인수합병(M&A)을 통해 바이오시밀러 개발능력까지 갖추게 되면서 시너지 효과가 커질 것으로 평가한다. 10일(현지시각) 영국계 제약사인 먼디파마는 스페인계 제약사 신파바이오텍(Cinfa Biotech)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 도입품목의 판매, 유통에 주력해 오던 데서 벗어나 자체 품목의 판매, 개발로 바이오시밀러 사업영역을 확장하고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 선도업체로서 입지를 강화해 나간다는 입장이다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 계약을 통해 첫 번째로 기대되는 혜택은 뉴라스타 바이오시밀러의 유럽 시장 진출권이다. 신파바이오텍은 2013년 설립된 신파그룹의 자회사로, 암젠의 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형인 펠멕(Pelmeg, B12019)을 보유하고 있다. 펠멕은 지난 9월 20일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고를 받아 연내 유럽 허가가 유력하다. 업계에서 먼디파마가 펠멕 이외 다른 품목을 보유하지 않은 신파바이오텍 인수를 결정한 배경으로 뉴라스타 시장진출에 대한 기대감을 지목하는 이유다. 뉴라스타는 연간 45억달러의 매출을 내는 암젠의 블록버스터다. 미국 시장 규모가 가장 크지만 미국 이외 지역 매출도 연간 6억300만달러로 집계된다. 미국의 제약·바이오테크 전문매체 스크립(SCRIP)은 "먼디파마가 신파바이오텍 인수를 통해 뉴라스타 바이오시밀러 펠멕을 확보했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회가 승인권고 의견을 낸 점이 주효한 것으로 보인다"며 "아직 보건당국의 최종허가를 받지 못했다는 점에서 일종의 도박을 감행한 셈이다"라고 보도했다. 이와 관련 먼디파마에서 바이오시밀러 사업부를 이끄는 워렌 쿡(Warren Cook) 이사는 해당 매체와의 인터뷰에서 "대표품목이 규제당국의 최종허가를 획득하지 못한 회사와 파트너십이나 인수 결정을 내릴 때 100% 확신하기란 불가능하다. 그럼에도 신파바이오텍의 강력한 개발 프로세스와 규제계획에 깊은 인상을 받아 인수를 결정하게 됐다"고 밝혔다. 신파바이오텍과 협력을 통해 유럽위원회의 최종허가를 획득하고, 펠멕의 시장출시를 최대한 앞당기는 데 주력한다는 계획이다. 먼디파마가 신파바이오텍의 바이오시밀러 개발능력을 확보함으로써 글로벌 바이오시밀러 시장에 대한 영향력을 확대하겠다는 의지가 엿보인다. 현재 먼디파마는 자회사인 냅파마슈티컬그룹(Napp Pharmaceutical Group Ltd.)을 통해 유럽 지역에서 램시마, 트룩시마의 유통 및 판매를 담당하고 있다. 이번에 자회사로 편입된 신파바이오텍을 통해서는 새로운 바이오시밀러 개발을 추진할 것으로 예상된다. 바이오시밀러 사업 강화에 대한 먼디파마의 의지는 지난주 암젠 출신의 필립 바스티드(Philippe Bastide)를 바이오시밀러 사업부 신임 대표로 임명한 데서도 엿볼 수 있다. 바스티드는 제약업계에서 25년 넘는 경력을 지닌 인물로, 암젠과 샤이어에서 5년 넘게 바이오시밀러 관련 업무를 담당해 왔다. 특히 암젠에 근무할 당시 유럽 지역 바이오시밀러 부서를 조직한 것으로 알려졌다. 먼디파마 인터내셔널의 알베르토 마르티네즈(Alberto Martinez) 회장은 "바이오시밀러 플랫폼은 먼디파마의 미래 성장을 위한 핵심동력"이라며 "2017년 말 셀트리온과 협력을 통해 '램시마, 트룩시마'를 발매하면서 3억3000만유로의 의료비용을 절감하는 데 기여해 온 먼디파마가 이번 M&A를 계기로 바이오시밀러 시장의 영향력을 확대하게 됐다"고 평가했다. 또한 "새로운 바이오시밀러 제형을 개발하기 위한 먼디파마의 계획이 첫걸음을 내딛었다"며 "이를 통해 추가적인 의료비용 절감과 환자들의 접근성 향상에도 기여하길 기대한다"고 강조했다.

류마티스관절염 환자들이 통증 만큼이나, 심리적인 고통을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 한국릴리(사장 폴 헨리 휴버스)는 12일 '세계 관절염의 날'을 맞아, 미국 일라이 릴리가 전세계 류마티스관절염 환자와 의료진을 대상으로 진행한 '삶의 질'에 대한 설문조사인 'RA Matters'의 결과를 분석, 발표했다. RA Matters 설문조사는 류마티스관절염이 환자의 일상에 미치는 영향을 파악하기 위해 2017년, 2018년 2회에 걸쳐 총 15개국 류마티스관절염 환자 8382명, 의료진 1469명을 대상으로 진행됐으며, 올해 국내 류마티스관절염 환자 200명과 의료진 28명이 참여했다. 그 결과, 국내 류마티스관절염 환자들이 일상생활에 어려움을 겪는 주된 이유는 관절 강직(72%), 통증(68%), 손 사용의 어려움(49%), 피로감(38%) 때문이었다. 타 국가의 류마티스관절염 환자들 역시 관절 강직, 통증, 손 사용의 어려움, 피로감을 일상생활에 어려움을 겪는 주된 이유로 꼽아 유사한 경향을 보였다. 이러한 신체적 어려움으로 인해 운동, 집안일, 몸단장 같은 평범한 일상활동이 힘들다고 답한 국내 류마티스관절염 환자 비율은 각각 49%, 41%, 22%였다. 그런데 류마티스관절염 환자들의 심적 고통 또한 신체적 고통 못지않았다. 류마티스관절염 때문에 일상활동을 제대로 하지 못할 때 국내 류마티스관절염 환자 68%가 좌절감을 느낀다고 답했으며 불안감을 느끼는 비율이 47%, 공포감을 느낀다는 비율도 32%로 류마티스관절염 환자들의 심리적 스트레스가 상당했다. 이러한 경향은 다른 나라 류마티스관절염 환자에서도 비슷하게 나타났다. 직장에서도 류마티스관절염 환자들은 신체적 어려움과 정서적 스트레스를 동시에 겪고 있었다. 국내 환자들은 직장에서 가장 어려운 점으로 손 사용 어려움(65%), 질환으로 인한 심적 스트레스(57%), 통증(46%) 등으로 답했다. 전반적으로 다른 나라와 비슷한 경향을 보였으나, 질환으로 인한 심적 스트레스(57%)의 경우 우리나라 환자에서 손 사용 어려움에 이어 2위를 기록했을 뿐 아니라 다른 나라에 비해서도 높은 것으로 확인됐다. 더불어 환자 10명 중 9명(89%)은 질환으로 인한 문제 없이 평범한 가정생활을 영위하고 싶다고 응답했다. 평범한 가정생활 외에 친구들과의 외출(81%), 운동(78%) 등 류마티스관절염 환자들은 일상에서 문제없이 정상적인 생활을 영위하는 것을 소망했다. 박성환 대한류마티스학회 이사장(가톨릭 의대 교수)은 "류마티스관절염 치료는 지난 10년 간 의학적 발전에 힘입어 환자들의 치료 성과 및 삶의 질이 상당 부분 개선되었지만, 류마티스관절염으로 인해 환자가 일상생활, 직장생활에서 느끼는 심리적인 어려움은 여전하다"고 말했다. 아울러 "그만큼 환자의 가족, 지인들의 정서적 지지가 절실하다. 환자는 '아프면 아프다'라고 적극적으로 표현하는 한편 주변에서는 '괜찮은 것 같은데'라고 단정짓기 보다는 이를 진지하게 받아들이고 일상, 직장에서 배려하는 노력이 필요하다"고 강조했다.

비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 제2형 당뇨병에도 효과가 있다는 연구 결과가 발표돼 주목을 받고 있다. 벨빅은 미국 아레나제약이 개발해 지난 2012년 FDA 승인을 취득한 식욕억제제 계열의 비만치료제로, 국내에서는 일동제약이 판매를 담당하고 있다. 벨빅의 미국 내 판매권자인 에자이는 이달 초 독일 베를린에서 개최된 제54회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 벨빅이 제2형 당뇨병 등 대사적 측면에 미치는 영향성에 대한 연구 결과를 발표했다. 아울러 같은 내용이 의학전문지 란셋(The Lancet) 최근호에 게재됐다고 밝혔다. 해당 연구는 지난 8월 발표된 벨빅의 심혈관계 안전성 연구(CAMELLIA-TIMI 61)의 혈당 구간별 추가 분석을 통해 이뤄졌으며, 당뇨병 전단계 그룹 3991명, 제2형 당뇨병 환자 그룹 6816명, 정상 혈당 그룹 1193명 등 총 1만 2000명을 대상으로 진행됐다. 분석 결과, 당뇨병 전단계 그룹의 경우 벨빅 투여군이 위약 투여군에 비해 제2형 당뇨병 발생률이 19% 낮게 나타났으며, 정상 혈당으로의 회복률은 증가했다. 제2형 당뇨병 환자 그룹에서는 벨빅 투여군이 위약 투여군에 비해 고혈당 관해율(rate of remission of hyperglycemia)이 유의적으로 높았으며, 당화혈색소(HbA1c) 역시 감소하는 경향을 나타냈다. 또한 HbA1c 8% 이상인 환자군에서 차후 1년 시점에서 벨빅 투여군의 경우 위약 투여군에 비해 HbA1c가 추가적으로 0.5% 감소했다. 뿐만 아니라, 제2형 당뇨병 환자 그룹의 미세알부민뇨, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증 등과 관련한 미세혈관 사건의 발생률은 벨빅 투약군이 위약 투여군 대비 21% 낮게 나타났다. 한편, 'CAMELLIA-TIMI 61' 임상연구는 미국 등 8개국, 400여 기관에서 기존에 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병을 가진 성인 비만 환자 1만 2000명을 대상으로 평균 3.3년의 기간에 걸쳐 벨빅 복용이 심혈관계 사건(MACE)의 발생에 미치는 영향을 파악하기 위해 진행됐다. 연구 결과, 벨빅 복용이 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률을 높이지 않는 것을 확인했으며, 벨빅이 비만 치료 및 체중 관리에 대한 장기적 사용이 가능하면서 FDA가 요구하는 심혈관계 안전성 기준을 충족하는 약물임을 입증했다. 에자이 측은 이번 임상연구를 통해 얻은 벨빅 관련 데이터들이 의료적 요구를 충족하고, 환자와 환자 가족들에게 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

쇼트트랙 김아랑 선수가 오는 14일 서울시청 광장에서 열리는 '2018 건강서울페스티벌'에서 팬들과 만나는 시간을 갖는다. 이번 팬 사인회는 한미약품 종합영양제 '텐텐' 및 '나인나인' 홍보모델로서 약사와 소비자들에게 감사의 뜻을 전하고자 마련된 자리라고 회사 측은 설명했다. 행사는 14일 오후 2시부터 2시간 동안 서울시청 광장에 마련된 한미약품 부스에서 진행되며, 포토타임 등 이벤트도 마련될 예정이다. 김아랑 선수와 한미약품의 인연은 김 선수가 평소 애용하던 '텐텐'에 대한 글과 사진을 자신의 SNS에 올린 것이 계기가 됐다. 텐텐은 비타민(A, B1, B2, B6, C, D, E)과 칼슘, 마그네슘이 함유된 종합영양제로, 생후 36개월부터 전 연령대가 복용 가능한 제품이다. 지난 3월 김아랑 선수를 모델로 기용한 이후 '김아랑 영양제'로 입소문 나며 약국가에서 큰 인기를 얻었다. 종합영양제 '나인나인'도 지난 9월부터 김아랑 선수와 김 선수의 부친이 동반 출연한 CF가 TV 및 SNS에서 방영되며 화제를 모으고 있다. 하루 1알로 비타민D는 물론 국내 최다 성분인 28종 영양소까지 해결할 수 있다는 것이 회사측 설명이다. 한미약품 관계자는 "김아랑 선수를 통해 한미의 종합영양제 텐텐과 나인나인이 많은 소비자들께 사랑 받는 브랜드로 자리잡고 있다"면서 "김 선수의 밝고 건강한 에너지가 텐텐과 나인나인을 복용 중인 소비자분들께도 고스란히 전달되길 희망한다"고 말했다.