국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 '60주년을 기념하고 건강을 디자인한다(Design for your health)'는 기업 슬로건에 맞춰 캘린더와 다이어리를 제작·배포한다고 12일 밝혔다. 2019년 캘린더와 다이어리는 이번 주부터 거래처 병의원과 약국 등에 배포될 예정이다. 남태훈 국제약품 대표는 “2019년은 백년기업을 향한 새로운 시작의 해다. 기업의 무한성장 가능성과 글로벌 제약기업의 도전을 담아 창립 60주년 엠블럼을 발표했다. 달력 제작 사업은 지난 20년 간 꾸준히 진행돼 온 회사 주력 사업 일환이다. 그동안 국제약품에 지속적인 관심과 격려를 보내 준 의약계 관계자들에게 캘린더와 다이어리를 제작·배포하게 돼 기쁘다"고 말했다. 벽걸이 캘린더의 경우 병원과 약국에서 사용하기 편리한 4단으로 제작해 사용 편의성을 높였다. 다이어리와 탁상용 캘린더에 삽입된 QR코드는 스마트폰으로 국제약품 홈페이지로 연결돼 보다 많은 정보를 제공 받을 수 있다.

휴메딕스(대표 정구완)는 연어 DNA성분인 PDRN을 고농축으로 함유한 집중 케어 앰플 ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’을 출시했다고 12일 밝혔다. ‘더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플’은 PDRN에 고순도 히알루론산과 성장인자 3종(EGF, IGF, FGF)을 배합해 피부 본연의 힘을 키워주고 피부 재생 주기를 활성화함으로써, 노화와 외부환경으로 약해지고 늘어진 피부를 건강하게 가꿔주는 주름 개선 및 미백 기능성 앰플이다. 특히, 세포 재생 효과가 있어 재생의학 및 미용 시술에 많이 사용되는 연어 DNA 성분인 PDRN을 휴메딕스만의 차별화된 바이오 고분자 응용 기술 및 에스테틱 노하우와 접목시켰으며, 피부에 보다 빠르게 흡수되어 에너지를 전달해준다. 또한, 특허 받은 멀티 수딩7 콤플렉스가 지친 피부를 달래고 영양을 공급하며, 고순도의 고분자, 저분자 히알루론산이 복합적으로 배합되어 피부 안과 밖에서 수분을 채워주고 지켜준다. 더마 엘라비에 PDRN 28 데이즈 턴오버 앰플은 피부 컨디션을 회복하는 피부 턴오버 주기인 28일에 맞춰 4주간 피부를 집중 케어하는 프로그램이며, 총 28개의 앰플로 구성되어 있어 매일 앰플 1개를 아침, 저녁으로 나누어 바르면 된다. 피부 전문기관 시술 후 애프터 케어를 위해 사용해도 좋다. 파라벤 6종, 벤조페논, 페녹시에탄올, 트리에탄올아민의 10가지 유해성분을 배제하였으며, 피부자극 테스트도 완료해 민감하고 자극에 약한 피부도 사용할 수 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 선진 의약품 시장 진입에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 ‘트룩시마’가 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 예약하면서 유럽과 미국에서 총 6개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출할 전망이다. 다만 바이오시밀러의 상업적 성공을 위해 치열한 경쟁을 뚫어야 한다는 숙제가 남아있다. 11일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 항암제 자문위원회에서 셀트리온의 ‘트룩시마’에 대해 만장일치(16명 전원 찬성)로 승인 권고 의견을 내렸다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 자문위의 승인 권고에 따라 이르면 오는 11월께 FDA의 최종승인이 예상된다. 트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다. 트룩시마가 FDA 허가를 받으면 전 세계 제약기업이 개발한 맙테라의 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국 시장 관문을 통과하게 된다. 맙테라의 퍼스트 바이오시밀러 타이틀을 따내며 시장 선점 기회를 확보하는 셈이다. 맙테라 바이오시밀러 중 산도스가 지난해 FDA 허가를 신청했고 화이자, 암젠, 삼성바이오에피스 등이 임상시험을 진행 중이다. 트룩시마는 국내 업체가 배출한 미국 퍼스트 바이오시밀러 2호로 기록될 전망이다. ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 ‘램시마’가 지난 2016년 4월 FDA 승인을 받으면서 퍼스트 바이오시밀러 지위를 획득한 바 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 4개의 퍼스트 바이오시밀러 배출에 성공했다. 셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽에서 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 총 12건의 바이오시밀러를 허가받았는데 이중 퍼스트 바이오시밀러는 33%에 달하는 셈이다. 다양한 바이오시밀러 영역에 침투하면서도 속도전에서도 성과를 내고 있다는 얘기다. 다만 바이오시밀러 후발주자들의 거센 도전에 직면함에 따라 시장 선점이 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러의 경우 유럽과 미국 시장 모두 화이자, 산도스, 암젠 등이 도전장을 내밀 태세다. 맙테라 바이오시밀러 시장에서는 유럽에서는 산도스가 허가를 받았고 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스가 후발주자로 뛰어들 전망이다. 실제로 바이오시밀러 경쟁 가열로 국내 업체들의 가격 경쟁도 심화하는 양상이다. 셀트리온은 지난달 28일 셀트리온헬스케어와 체결한 바이오시밀러 판매·공급계약을 정정한다고 공시했다. 지난 8월 31일 맺은 바이오시밀러 '트룩시마' 판매 계약 규모를 395억원에서 335억원으로 낮추는 내용이다. 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 발빠른 시장 침투를 위해 공급 단가를 낮춰 경쟁력을 높이겠다는 취지다. 이미 셀트리온이 가장 먼저 내놓은 바이오시밀러 '램시마'는 가격 하락으로 최근 부진한 실적을 나타냈다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서를 보면 램시마는 1분기 1046억원의 매출을 올렸고 2분기에는 329억원으로 큰 폭으로 줄었다. 지난해 2분기 2094억원의 매출을 기록한 이후 하락흐름을 지속했다. 바이오시밀러의 경쟁 심화로 글로벌 파트너사들이 램시마의 공급가를 낮추면서 매출 규모도 축소됐다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 MSD는 최근 미국재향군인회에 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다. 미국재향군인회는 지난해 8월 인플릭시맵 성분의 바이오의약품에 대한 입찰을 실시한 결과 가격이 가장 저렴한 렌플렉시스를 독점 공급자로 선정했다. MSD는 인플릭시맵 성분 바이오의약품 중 가장 낮은 가격을 제출하며 계약을 따냈다. 이미 미국 레미케이드 시장에선 가격 경쟁이 치열해지고 있다. 바이오시밀러 전문 매체(Center for Biosimilar) 보도에 따르면 J&J은 올해 초 컨퍼런스콜에서 "미국에서 인플렉트라와 렌플렉시스 2개 품목과의 경쟁에 직면했고, 유럽에서도 이름만 다른 바이오시밀러 제형과 점유율 경쟁을 펼치고 있다"라고 언급했다. 렌플렉시스는 표시가(list price)를 레미케이드 가격의 35% 수준으로 과감하게 낮췄지만 인플렉트라도 동일하게 가격을 내리면서 출혈경쟁을 펼쳐지는 형국이다.

국내 최초 비스테로이드성 순수 한방제제 일반의약품 자운고가 약국가 새로운 경영활성화 제품으로 주목된다. 한풍제약(대표 조인식)은 지난 7월 산패방지(산화방지)에 초점을 맞춘 신제품 '펌프형 자운고 15g'을 출시하고, 본격적인 마케팅 활동을 펼치고 있다. 회사측에 따르면 자운고는 동상, 거친피부, 열상(화상, 습진, 땀띠), 항문열창, 옻에 의한 피부염, 유아 얼굴 침독 등에 효능효과가 있는 한방연고제다. 자근과 당귀를 주성분으로 한 자운고는 '열독배출-항 염증 작용' '기육생성-상처회복' '윤기육-피부의 건조함을 없애고, 윤기를 더함' 등의 작용을 나타낸다. 보조성분인 호마유(검은깨 참기름), 돈지(돼지기름), 황랍(밀랍)은 주성분이 피부에 잘 흡수되도록 하는 연고기제 역할을 하는 동시에 피부 보습과 상처 회복을 돕는 것으로 알려져 있다. 자운고는 양질의 약재를 사용, 중금속·농약 등 규격에 맞는 품질검사를 한 후 과학화된 설비를 이용함은 물론 엄격한 품질관리를 통해 제조된다. 자운고는 명나라 외과정종에 출전된 '윤기고'를 일본 에도시대 외과의사 하나오카세이슈가 개량한 처방으로 한방외용제 중에서 가장 광범위하게 활용되고 있는 제제로 평가받고 있다. 박찬영 한풍제약 마케팅팀장은 "1980년 허가받은 순수 한방생약 자운고는 현재 전국 3000여 약국에서 판매되고 있으며, 외연을 더 확장해 나갈 계획이다. 약사 대상 학술심포지엄·좌담회 등 학술 마케팅과 시대적 트렌드에 부합하는 POP 등을 제작해 제품 브랜드 이름을 고취해 블록버스터 일반의약품으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 김의순 동두천시 푸른약국 대표약사는 "토코페롤·항히스타민제를 제외하면 약국에서 판매되고 있는 일반의약품 중에서 마땅한 동상치료제가 없는 상황에 자운고 신제품 출시는 반가운 일"이라며 "다양한 학술적 자료와 임상적 유용성을 알린다면 약국과 함께 커나갈 수 있는 제품으로 기대된다"고 말했다.

에스티팜이 생산능력을 15배 늘린 신공장 가동으로 실적 반등을 꾀한다. 10월 15일 1년여만에 기업설명회(IR)를 갖고 신공장 생산 계획 등 회사 미래 성장성 비전 제시 및 기업 가치 알리기에 나선다. 에스티팜은 올 반기 어닝쇼크 실적을 기록했다. 매출액(641억원)과 영업이익(51억원)이 전년동기대비 각각 38.71%, 86.29% 급감했다. 매출에서 큰 비중을 차지하는 길리어드(Gilead)향 C형간염치료제 원료(API) 수주 공백이 발생했기 때문이다. 길리어드 C형간염약은 완치율이 100%에 육박해 갈수록 매출이 줄고 있다. 전망도 밝지 않다. KTB투자증권은 올 하반기부터 내년 상반기까지 실적 보릿고개를 점쳤다. 올 3분기에는 길리어드향 신규 수주 부재로 영업적자가 불가피하다는 분석도 내놨다. 10월 가동 반월 공장, 연간 750KG 올리고 생산…세계 3위 수준 에스티팜의 돌파구는 올리고 API 사업이다. 히든 카드는 330억원을 투자해 경기도 반월에 신축한 올리고뉴클레오타이드 생산 공장(반월)이다. 반월공장은 10월 본격 가동에 들어간다. 연간 생산 능력은 올리고뉴클레오타이드 750KG다. 기존 시화 공장(연간 생산량 50KG)의 15배 수준이다. 에스티팜은 반월공장 가체로 뉴클레어타이드 생산규모(연간 800KG) 세계 3위 지위에 오르게 된다. 에스티팜은 경쟁사와 달리 올리고뉴클레오타이드 합성 모든 단계를 일괄 생산할 수 있는 유일한 업체기도 하다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "에스티팜은 지난 5월 미국 학회에서 올리고 CMO 사업 내용을 발표한 후 다양한 RNA 치료제 개발사와 접촉 중"이라며 "신성장 동력인 올리고 부문으로 투자포인트가 옮겨갈 것으로 예상된다"고 판단했다. 올리고 API 성장성도 가시화되고 있다. 에스티팜이 반월 공장을 필두로 올리고 수주 계약을 추가로 맺을 수 있는 환경이 조성되고 있다. 최근에는 엘라일남(Alnylam) 아밀로이드성신경병증 치료제 파티시란(Patisiran)이 소간섭RNA(siRNA) 치료제 최초 미국 허가를 받았다. 에스티팜은 siRNA 신약 개발사 올릭스(코스닥 상장) 위탁생산(CMO) 업체다. 하태기 골든브릿지투자증권 연구원은 "에스티팜의 미래성장 비전은 올리고 신약 API에서 찾아야 한다"며 "최근 올리고 기반 글로벌 신약 개발이 활발해지고 글로벌 시장은 2020년 12억달러로 추정된다"고 진단했다. 그는 "에스티팜은 반월공장으로 글로벌 3위의 올리고 기반 CMO 생산시설을 갖추게 될 것"이라며 "올리고 임상 API 수주 증가와 신공장 가동으로 올리고 기반 신약 API 매출이 대형 품목으로 자리 잡을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 에스티팜은 오는 15일 1년여만에 IR를 갖고 국내 기관투자자 대상으로 반월공장 및 올리고핵산치료제, 자체개발 신약 파이프라인을 소개한다. 에스티팜의 신약 파이프라인은 대장암 치료제 'STP06-1002(개발명)'와 담즙산 유도체를 이용한 경구용 항응고제 'STP02-3725(개발명)' 등이다. 두 물질 모두 후기 전임상(동물실험)을 진행하고 있으며, 연내 마무리될 것으로 전망된다. 내년에는 유럽 등 임상시험계획(IND) 신청이 목표다.

다국적제약사에서 근무하던 인턴들의 계약 해지 통보가 이어지고 있다. 12일 관련업계에 따르면 유럽계 제약사 2곳, 미국계 제약사 2곳, 일본계 제약사 1곳 등이 매출 하락에 따른 리스크를 최소화하기 위해 채용중인 인턴 전원에 대한 근로계약을 해지했다. 인턴 직원들 중에는 아직 계약기간이 남은 인원도 포함돼 있었다. 이들 회사는 사업계획의 변경 또는 사업예산 감소시 계약을 해지할 수 있다'는 근로계약서 상의 조항을 근거로 계약 해지를 통고했다. 실제 해당 업체들을 살펴보면 내년까지 별다른 신약 론칭 계획이 없는 곳들이다. 노동법에 따르면 인턴과 같은 계약직 사원의 경우 정식의 근로계약을 맺은 근로자보다 근로계약을 해지할 수 있는 정당한 사유가 넓게 인정되고 있다. 실무상 합리적인 기준을 사전에 마련해 근로계약서나 취업규칙 등에 이를 명시한다면 회사 입장에서는 계약을 해지할 수 있다. 계약을 해지 당한 인턴 인력들 중 일부는 파이프라인이 확보된 일부 다국적사 영업파트 등으로 유입된 것으로 확인됐다. 다국적사 한 관계자는 "해당 회사에 채용 됐던 인력 중 유능한 인재가 상당히 많았고 채용을 진행중인 상황이었기 때문에 일부 인력을 고용했다"며 "다만 상당수는 재취업에 실패한 것으로 안다"고 말했다. 한편 이와는 반대로 또 다른 미국계 2곳과 일본계 1곳은 인턴의 계약기간 만료와 함께 총 4명의 인원을 정직원으로 채용하기도 했다. 이들 회사는 각각 QA(Quality Assurance: 품질보증), MR(Medical representative: 영업사원) 등 보직에서 그대로 근무토록 조치했다.

고무적인 것은 확실한데, 비단길이 깔려 있진 않다. 지금까지 간암하면 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'였다. 10년이 넘게 유일한 1차치료제로 존재해 왔고 수많은 제약사가 약물 개발에 실패하면서 더 빛을 발했다. 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'는 이같은 상황에서 탄생한 간암 1차치료제이다. 넥사바와 1대 1 비교 임상을 진행했고 객관적반응률(ORR, overall response rate)과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선했다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서 큰 성과를 얻지는 못했다. OS 개선이 크지 않다고 하더라도, 렌비마의 성과는 주목할 만 하다. 간암은 암 중에서도 신약이 귀한 영역이다. 5년 생존이 어려운 간암은 그동안 '수니티닙', '브리바닙', '리니파닙', '엘로티닙' 등 약물들이 넥사바의 지위에 도전했지만 실패했다. 그렇다면 렌비마의 승승장구가 예상돼야 하는데, 쉽지가 않다. 2차치료제의 유무 때문이다. 넥사바의 개발사 바이엘은 간암 2차치료제로 '스티바가(레고라페닙)'를 내놓았고 국내에도 5월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 스티바가는 적응증도, 급여기준도 '넥사바 치료 실패 환자'이다. 즉 렌비마가 ORR, PFS 면에서 우위에 섰지만, 넥사바는 '실패 후 치료옵션의 존재'라는 새 무기를 장착한 것이다. 같은 이유로 얼마 전 개정된 '대한간암학회-국립암센터 2018 간세포암종 진료 가이드라인'에서는 렌비마의 권고등급을 넥사바 대비 낮췄다. 학회 내부적으로도 갑론을박이 치열했지만 결론은 그리됐다. 미국과 유럽이 같은 등급으로 두 약제를 권고하고 있음에도 한국 의료진들이 내린 결정이다. 물론 렌비마와 넥사바를 동일 선상에 놓고 봐야 한다는 한국 전문의들도 적잖다. 김지훈 고려대병원 소화기내과 교수(대한간학회 학술이사)는 학회의 공식 입장이 아님을 전제로 "학문적으로 2차요법의 유무는 중요하다. 하지만 반드시 렌비마 이후 현재의 2차옵션 활용은 불가능 한것인지, 또 그렇다고 선택이 넥사바여야 하는 것인지 단언할 수 없다"고 말했다. 아울러 "많은 국가가 기전상 동일한 두 약물 이후 2차옵션으로 스티바가를 인정하고 있기도 하다. ORR과 PFS 개선이라는 장점도 무시할 수 없는 요소다"라고 덧붙였다. 10년만의 간암 1차치료제 렌비마가 주어진 숙제를 어떻게 해결해 나갈지, 지켜볼 부분이다.

올릭스가 비대흉터치료제 글로벌 임상 자금 50%를 확보했다. 바이오벤처는 신약 개발 전 마땅한 수익이 발생하지 않아 자금 조달 능력이 임상 수행에 중요한 사안으로 작용한다. RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반 신약개발기업 올릭스는 자사가 개발 중인 비대흉터치료제(물질명 OLX10010)가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)의 국가연구개발사업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 이번 과제는 올릭스가 영국에서 진행 중인 비대흉터치료제 글로벌 1상 완료 및 2상 IND(미국 FDA) 승인을 목표로 2020년 6월까지 진행될 예정이다. 총 과제 규모는 약 32억원으로 이중 50%를 (재)범부처신약개발사업단이 부담한다. 범부처전주기신약개발사업은 범부처 전주기 국가 R&D사업으로 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발 및 글로벌 시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼 선진화에 목적을 두고 있는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 올릭스 지난 5월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 비대흉터치료제 임상 승인을 받아 1상을 독자적으로 진행 중이다. 국내는 2013년 기술이전을 받은 휴젤이 올 5월 1상을 마치고 2상을 앞두고 있다. 올릭스 관계자는 "글로벌 비대흉터치료제 시장은 5조원 규모에 이를 것으로 전망되는 시장이지만 아직까지 승인된 전문의약품이 없는 시장"이라며 "올릭스는 RNA 간섭 원천 플랫폼 기술을 바탕으로 비대흉터치료제 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 신약을 선보일 것"이라고 말했다.