알리코제약은 일동바이오사이언스와 기술제휴를 통해 이고들빼기 추출물을 이용한 프로바이오틱스 제품 가네바이오를 출시했다고 3일 밝혔다. 가네바이오는 그동안 연구해온 이고들빼기 추출물과 정장작용이 탁월한 프로바이오틱스의 효능을 통해 간 건강과 장 건강을 동시에 지킬 수 있는 제품이다. 알리코제약 관계자는 "이고들빼기를 이용한 건강기능식품을 먼저 출시하고, 천연물 의약품으로 개발을 진행하고 있다"고 밝혔다. 이고들빼기는 간기능을 회복시켜 주는 천연물 재료로 알려져 있다.

삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 파클리탁셀 항암제의 판매 1위를 굳혔다. 삼양바이오팜은 제넥솔주(파클리탁셀)가 파클리탁셀제제 중 상반기 판매 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 올해 상반기 제넥솔은 아이큐비아 기준 103억원의 판매를 기록했다. 수량으로 따지면 100mg 기준으로 약 5만5000 바이알에 달한다. 제넥솔PM주까지 합치면 제넥솔은 파클리탁셀제제 중 약 54%의 점유율을 차지했다. 제넥솔PM은 삼양바이오팜의 약물전달기술을 이용해 제넥솔의 부작용 발생을 줄인 제품이다. 제넥솔의 판매 1위는 작년부터 이어지고 있다. 지난해 제넥솔은 2016년 대비 52% 증가한 175억 원의 판매를 기록했다. 삼양바이오팜 관계자는 "판매량 1위 원인은 2001년 국내 출시 이후 오랜 기간 처방되면서 안전성과 유효성을 입증한 결과"라며 "항암 치료의 근간이 되는 파클리탁셀에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있다"고 설명했다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 파클리탁셀의 대량 생산에 세계 최초로 성공하했다. 2001년 제넥솔주 생산을 시작한 이래 현재까지 약 180만 바이알을 생산해 국내 판매뿐만 아니라 의약품 선진국인 일본, EU를 비롯한 14개 국에 수출 중이다. 원료의약품 형태로 파클리탁셀을 공급하는 국가는 30여개 국에 달한다. 삼양바이오팜의 제넥솔주 생산 공장은 국내 세포독성 항암제 생산 공장 중 EU와 일본 모두에서 GMP 승인을 받은 유일한 공장으로 꼽힌다. 삼양바이오팜은 제넥솔, 제넥솔PM을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 전립샘암, 난소암, 위암 등의 치료에 사용되는 나녹셀M(도세탁셀), 비소세포폐암 치료제 페메드S(페메트렉시드이나트륨염) 등 세포독성 항암제 포트폴리오 구축했다. 최근에는 골수종, MDS(골수이형성증후군) 등 혈액암 치료제도 국산화해 국가 건강보험재정 절감 및 환자들의 약가 부담 경감에 기여하고 있다. 이와 함께 약물 전달 기술 관련 R&D 역량을 바탕으로 글로벌 시장을 겨냥한 면역항암제 개발도 추진 중이다.

태극제약은 치약형 잇몸치료제 '이클린탁스'의 품질을 업그레이드, 새로운 패키지를 9월부터 선보인다고 3일 밝혔다. 새롭게 출시한 '이클린탁스'는 양치에 중요한 기포제, 향, 맛 등 모든 부분을 모회사인 LG생활건강만의 치약전문 기술력으로 업그레이드했다는 설명이다. 잇몸치료와 양치를 동시에 할 수 있는 치약형 잇몸치료제로 치은염, 치조농루와 같이 붓거나 피가 나고 잦은 통증을 유발하는 잇몸질환을 1일 2회 양치하 듯 간편한 잇몸 마사지로 관리가 가능하다고. 이클린탁스에는 유럽산 생약성분인 카모밀레, 라타니아, 몰약이 함유돼 잇몸 유해균을 억제, 살균하며 치주질환을 효과적으로 관리해준다고 회사 측은 설명했다. 특히, 카모밀레는 항염과 진정 작용 효과가 있어 구강 점막의 염증 치료가 가능하며, 라타니아의 강력한 항균 효과는 잇몸질환의 원인균에 대한 살균 효능이, 몰약은 진통과 붓기 억제 작용에 탁월하다고 덧붙였다. 잇몸질환(치주질환)은 치태(플라크)와 치석으로 인해 치아를 둘러싸고 있는 주위 조직에 염증이 생기고 이로 인해 치아를 지지하고 있는 뼈(치조골)가 파괴되는 질환으로 20세 이상 성인의 절반 이상이 앓고 있는 흔한 질환이다. 잇몸질환이 심해지면 잇몸 뿐만 아니라 잇몸 아래 치조골까지 녹아 관리를 소홀히 할 경우 치아까지 빠질 수 있어 평소 꾸준한 관리와 치료가 필요하다. 김주미 태극제약 약사는 "이클린탁스는 약국 전용 치약형 잇몸치료 의약품이라 일반 여타 의약외품보다 잇몸질환 치료효과가 뛰어나다"며 "맛과 향, 거품감 등을 개선하여 소비자의 편의를 더 높인 이클린탁스로 하루 두 번 치아와 잇몸을 마사지하듯 칫솔질 하면 잇몸질환 예방은 물론 치료에 직접적인 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 태극제약은 8월부터 방송인 김성주를 이클린탁스 모델로 하여 라디오 방송 광고 및 버스 광고를 진행하고 있다.

CJ헬스케어가 한국콜마에 인수된 이후 첫 임원인사를 단행했다. 회사 측은 지난 1일자로 사업 역량강화를 위해 임원 2명에 대한 승진인사를 실시했다고 3일 밝혔다. 이번 인사를 통해 마케팅실 최영미 부장과 생산본부 변형원 부장을 각각 상무대우로 승진 발령했다. 이번 인사는 CJ헬스케어가 한국콜마에 인수된 이후 진행된 첫 임원 승진 인사로, 새로운 도약을 준비하고 있는 시점에서 사업의 안정과 지속성장을 위한 조치로 풀이된다. 최영미 마케팅실 상무대우는 CJ헬스케어의 첫 여성임원으로 공채로 입사, OBU 사업팀장을 거쳐 2013년부터 마케팅실을 이끌어온 인물이다. 이번 임원승진으로 지난 7월 허가를 받은 국내개발 30호 신약인 '케이캡'과 항구토제 신약인 '아킨지오'의 시장공략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 생산본부 임원으로 승진한 변형원 상무대우는 2007년 경력입사해 품질개발실장 등을 거치며 CJ헬스케어의 생산시설을 두루 경험한 인물로 이천공장장을 겸직하며 CJ헬스케어의 생산업무를 총괄하게 된다. CJ헬스케어 관계자는 "이번 인사는 내부 발탁 임원 승진을 통해 핵심분야의 사업역량을 강화하고 임직원들의 사기를 고취시켜 회사의 비전을 높이고자 단행됐다"고 의미를 설명했다. 지난 4월 한국콜마에 인수되어 제약·바이오 분야에서 시너지 효과를 극대화하고 있는 CJ헬스케어는 이번 임원 승진인사로 상위권 도약을 위한 행보에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

금융당국의 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준 마련과 공시 정보공개 확대 방침에 제약 바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다. 획일적으로 연구개발비의 자산화 기준을 설정할 경우 수익 악화로 상장유지와 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다고 우려한다. 신약 개발 세부 내용 공개와 임상시험 중단 실패 등의 정보를 모두 공개하면 기업의 영업기밀 유출로 연구개발 의지가 꺾일지도 모른다는 볼멘소리가 제기된다. ◆금융당국, 이달 중 R&D비용 자산화 기준 마련...업계 "수익악화로 신약개발 어려움" 호소 2일 업계에 따르면 금융위원회와 금융감독원은 지난달 30일 한국거래소에서 ‘제약·바이오 기업 회계처리 투명성 관련 간담회’를 열어 이달 중 연구개발비 회계처리에 관한 감독기준을 구체적으로 마련하겠다고 밝혔다. 김용범 금융위원회 부위원장은 “장기간에 걸쳐 대규모 투자자금이 필요한 산업 특성 등을 고려해 연구개발비를 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지에 대한 감독기준을 제시함으로써 기업의 회계처리와 외부감사업무의 불확실성이 완화될 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다. R&D비용을 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지 세부 기준을 제시하겠다는 의미다. 예를 들어 임상3상시험 단계에서 사용한 연구개발비의 자산 인식을 허용하는 등 구체적인 기준이 마련될 것으로 보인다. '임상 2상 후', '임상 3상 후', '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식할지 제시하는 내용이 포함된다. 이와 관련 금융당국은 국내 제약·바이오 업계의 R&D비용 회계처리가 글로벌 관행과 차이가 있다는 지적에 회계처리에 대한 감리를 하고 있다. 김 부위원장은 “국내 제약& 8228;바이오 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성돼왔고 일부 기업들은 최근에 시작한 신약개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용해왔을 것으로 짐작된다”라고 설명했다. 금융위원회와 금융감독원은 지난 3월부터 운영 중인 감리선진화 TF 논의 결과와 함께 구체적인 방안을 조만간 발표할 예정이다. 다만 감리 결과 중대& 8228;명백한 위반이 있는 경우에는 그에 따른 책임을 엄중히 물을 계획이지만 회계기준의 모호성 등으로 인한 회계오류에 대해서는 개선권고나 시정조치 등 간접적인 수단을 적극 활용하겠다는게 금융당국의 입장이다. 금융당국이 R&D비용의 회계처리 기준을 일괄적으로 강제하지는 않을 것으로 예상된다. 김 부위원장은 “R&D비용을 보수적으로 회계처리할 경우 재무상태 악화에 따른 상장 퇴출 등을 우려하는 기업들도 있는 것으로 알고 있다”면서 “신약 등을 개발하는 과정에 투입되는 상당규모의 자금에 대해 회계기준에 맞게 투자자들에게 기업의 재무상황을 잘 알린 기업들이 불합리한 상장 관련 제도로 인해 어려움을 겪는 일은 없어야 할 것”이라고 말했다 이에 대해 제약·바이오업계는 불안한 시선을 보내고 있다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 R&D 비용에 대해 실현 가능성 등 특정 요건을 충족하는 경우에는 '무형자산'으로, 충족하지 못하는 경우에는 '비용'으로 처리토록 규정한다. 특히 본격적인 매출이 발생하지 않아 수익성이 좋지 않은 바이오업체들의 경우 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면 적자 폭 확대로 자금 조달이 어려워지거나 상장 퇴출 등의 악재가 발생할 것을 우려한다. 코스닥 상장 기업의 경우 4년 연속 적자를 내면 관리종목으로 지정된다. 관리종목 지정 다음해에도 적자를 기록하면 상장 폐지 실질심사 대상이 된다. 이미 상당수 바이오기업들이 금융감독의 회계감리 착수 이후 R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경하면서 수익이 악화했다. 메디포스트는 최근임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하면서 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영한 결과 지난 1분기 3억원의 영업손실이 8억원으로 늘었다. 차바이오텍은 자산 처리했던 연구개발비의 비용 처리로 지난해 4년 연속 적자를 기록하게 되면서 지난 3월 관리종목으로 지정됐다. 실제로 지난달 30일 열린 간담회에서 바이오업계 측은 “업계 특성상 연구개발 단계부터 상품화가 될 때까지 오랜 기간이 필요하기 때문에 자금여력이 부족한 회사는 상장유지, 자금조달 등의 이유로 연구개발비의 비용처리에 대한 부담이 크다”고 토로했다. 일부 제약바이오 기업은 “주력 사업이 아니지만 화장품이나 건강기능식품 등 단기간 매출을 창출할 수 있는 사업에 뛰어들면서 연구개발에 집중하기 어렵다”는 고민도 호소한다. 실제로 강스템바이오텍, 파미셀, 메디포스트 등 줄기세포치료제 업체들은 화장품 사업을 진행 중이다. 간담회에서 바이오업계 측은 “시가총액이 높거나 연구개발비를 충당할 만큼 자기자본이 충실한 경우에는 상장을 유지해주는 방안도 검토해달라”고 요청했다. 스타트업이나 벤처의 경우 재무실적 만을 요구하기 보다는 미래가치, 기술력 등을 종합적으로 감안해야 한다는 건의도 제기됐다. 금감원 관계자는 "금융위원회와 함께 R&D비용의 회계처리 기준을 마련할 계획이다. 아직 세부내용은 결정되지 않았다. 글로벌 기업들의 사례와 국내 기업들의 여건을 고려해 조만간 구체적인 내용을 제시할 계획이다"라고 말했다. ◆임상중단·핵심연구인력 정보 상세 기재...업계 "기업 영업기밀 유출 등 우려" 금융감독원이 지난달 밝힌 공시정보 확대 방침도 제약바이오업계에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다. 앞서 금감원은 지난달 16일 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다. 금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다. 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 지목했다. 2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다. 금감원은 사업보고서 주요 항목에 대한 모범사례를 제시하면서 3분기 보고서부터 제약·바이오기업들이 통일된 양식으로 가급적 상세한 내용을 공개하도록 독려했다. 금감원에 제시한 모범사례 항목은 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적 등이다. 라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다. 연구개발 담당조직은 조직의 구성, 각 조직별 업무내용, 인력의 구성과 특징 등에 대한 설명도 기재해야 한다. 핵심 연구인력들의 주요경력, 연구실적 등 연구개발 능력 수준을 판단할 수 있는 내용도 공개해야 한다. 예를 들어 연구개발 핵심인력이 수행한 논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재해야 한다는 의미다. 연구개발 진행 현황과 향후계획도 상세하게 공개하도록 금감원은 권고했다. 연구개발 과제별로 진행단계, 임상국가, 연구 시작일, 승인일 등이 공개 대상이다. 특히 금감원은 임상시험 중단 정보도 공개해야 한다는 견해다. 금감원 관계자는 “기업 활동에 중요한 정보를 상세하게 기재하되, 기재 양식을 통일해 어떤 내용이 어디에 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있도록 모범사례를 제시했다”라고 설명했다. 금감원은 임상시험 중단 계획은 상세하게 보고해야 한다는 의지가 강하다. 금감원 관계자는 “투자자나 정부로부터 지원받은 자금으로 임상시험을 진행하는데, 임상시험 시작 사실을 알리면서 중단이나 완료 사실을 공개하지 않는 것은 문제가 있다”라고 비판했다. 임상시험에 시작된지 오랜 기간이 지났는데도 임상단계의 진전이 없으면 임상중단으로 의심할 수 있다는 게 금감원의 시각이다. 금감원은 기존의 사업보고서에는 공개했지만 임상 중단 이후 다음 사업보고서에서 해당 과제를 삭제하는 사례도 보고 위반으로 보고 집중적으로 들여다볼 계획이다. 일부 제약·바이오기업들은 강한 불만을 내비친다. 기업의 경영 활동을 상세하게 공개하면 영업기밀 등이 노출된다는 이유에서다. 지난달 30일 열린 간담회에서 제약바이오업계 측은 “기재항목 중 주요 계약, 핵심연구인력 등은 사실상 기업의 영업비밀에 가까운 사항이라는 점 등 국내 업계 현실을 감안할 필요가 있다”라고 우려의 목소리를 냈다. 제약업체들은 임상시험 중단 정보 공개에 대해서도 공개적으로 반대 의견은 내비치지는 않지만 내심 불편한 기색이 역력하다. 임상시험 중단 정보와 같은 부정적인 정보가 주가와 회사 신뢰도 하락 등으로 이어질 수 있다는 우려가 크다. 업계 한 관계자는 “회사의 가치와 크게 관계없는데도 마치 특정 신약 후보물질의 임상중단이 마치 회사 존립을 위협하는 정보로 부풀려질 수 있다”라고 말했다. 다양한 신약 파이프라인 중 일부 과제가 약효 문제가 아닌 시장 환경의 변화로 임상을 중단하는 경우가 많은데, 시장이나 경쟁업체가 부정적인 정보를 확대·재생산하면서 회사 가치를 왜곡시킬 수 있다는 견해다. 핵심 연구인력의 상세정보를 기재에 대해서도 부담이 크다. 제약사 한 관계자는 “핵심 연구인력의 연구성과마저 공개할 경우 회사가 비공개로 준비 중인 신약 개발 계획이 알려질 수 있고 경쟁업체로부터 인재 유출의 위협도 커질 수 있다”라고 우려했다.

새로운 용량을 통해 희귀질환 치료제 시장에 나서는 후발 제약사들이 주목을 받고 있다. 이 시장은 환자가 적어 규모가 작은 대신 제약사 간 경쟁은 치열하지 않아 제품 고갈에 어려움을 겪고 있는 국내 중소제약사들이 최근 눈독을 들이고 있다. 한국팜비오는 지난달 31일 아나그렐리드염산염 성분의 '아니리드캡슐1mg'을 국내 식약처로부터 허가받았다. 이 제품은 골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상 개선을 위해 사용된다. 현재 이 질환에 사용되는 동일성분 약물은 단 2개밖에 없다. 오리지널 아그릴린(샤이어파마코리아)과 제네릭 아나그레(유한양행)가 그 주인공. 아그릴린은 1988년부터 유한양행이 판매하다 2016년 원개발사인 샤이어가 국내 진출하면서 판권이 회수됐다. 이에 유한양행은 제네릭약물 '아나그레'를 개발해 오리지널약물과 경쟁을 펼치고 있다. 한국팜비오 '아나리드'는 한국 시장에 나서는 동일성분 세번째 제품. 하지만 앞선 제품들과는 용량이 다르다. 아그릴린과 아나그레가 0.5mg인데 비해 아니리드는 1mg이다. 이 제제는 성인 환자에게 처음 0.5mg을 1일 4회 또는 1.0mg을 1일 2회 투약하기 때문에 복용 편의성이 높은 1.0mg 제품 수요층이 존재한다. 이에 아니리드가 후발주자이지만, 복용편의성을 통해 시장경쟁력을 발휘할 수 있을 것이라는 분석이다. 팜비오는 제품개발을 위해 오리지널 아그릴린0.5mg과 비교임상을 진행해 생물학적 동등성을 입증했다. 작년 기준으로 아나그렐리드 성분 제품 시장규모는 약 50억원으로 집계된다. 영진약품과 코오롱제약도 용량 차별화를 통해 희귀질환 치료제 시장을 정조준하고 있다. 이들은 특발성 폐섬유증에 사용되는 피르페니돈 제제를 고용량으로 개발해 오리지널과 차별화를 시도하고 있다. 이 제제의 오리지널은 피레스파(일동제약)로, 200mg 용량이다. 지난달 영진약품은 동일성분 제제인 파이브로정 400mg과 600mg을 허가받고 하반기 출시를 준비 중이다. 피르페니돈 제제도 초기에는 1회 200mg를 투약하지만, 환자의 반응과 내약성에 따라 용량을 늘리기 때문에 고용량 제품에 대한 수요는 존재한다. 코오롱제약은 아직 제품허가를 받진 못했지만, 고용량 제품 개발에 나선 것으로 알려졌다. 현재 피르페니돈 성분의 제품을 허가받은 제약사는 일동제약과 영진약품, 코오롱제약, 한국맥널티 등 4곳이다. 고용량 제품이 등장하면 이들간 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망되고 있다. 피르페니돈 제제는 약 100억원 시장규모가 형성돼 있다.

일양약품과 삼천당제약이 자회사 덕에 연결 영업이익이 급증했다. 개별 기준 대비 일양약품은 4배, 삼천당제약은 2배 증가했다. 일양약품의 경우 중국 법인의 성장폭이 커 자회사가 모회사를 뛰어넘을 수 있다는 관측도 나온다. 2일 금융감독원에 제출된 반기보고서를 보면, 일양약품의 핵심 자회사는 중국 법인인 양주일양유한제약공사와 통화일양보건품유한공사다. 양주일양은 주로 중국내 ETC, 통화일양은 OTC를 담당한다. 반기 실적을 보면 두 중국 법인의 합산 매출액과 영업이익은 각각 618억원(양주일양 463억원), 94억원(통화일양 52억원)이다. 전년동기대비 매출액 30%, 영업이익 16%가 늘은 수치다. 양주일양의 ETC 매출은 397억원으로 모회사 일양약품 ETC 매출 314억원을 뛰어넘었다. 중국 자회사의 호성적은 일양약품의 연결 실적도 개선시켰다. 매출액 893억원(개별)에서 1486억원(연결), 영업이익 37억원(개별)에서 72억원(연결), 순이익 61억원에서 103(연결) 등 3개 부문이 급증했다. 영업이익률은 개별 4.14%에서 연결 9.22%로 두배 이상 올랐다. 일양약품 종속기업에는 중국 법인 외 일양바이오팜(반기 매출액 42억원, 영업이익 5억원)도 있지만 연결 실적에 미치는 영향은 미미하다. 일양약품 중국 법인은 오너 일가가 직접 챙기고 있다. 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(한국 이사 직급)'를 맡고 있다. 삼천당제약도 자회사 디에이치피코리아(DHP) 덕을 봤다. 삼천당제약은 다회용, DHP는 일회용 인공눈물 강자다. 사업 영역이 구분돼 있어 시너지 효과를 내고 있다는 분석이다. DHP는 반기 매출액 255억원과 영업이익 65억원을 기록했다. 올해 첫 500억원 돌파가 예고된다. 생산능력 증대 전략이 적중했다. DHP는 2015년 하반기부터 분기 생산능력(3300만개)을 기존의 2배에 가까운 6321만개로 늘렸다. 기존 1호기(400리터)와 2호기(600리터)에 3호기(500리터)를 추가했다. 연간 생산능력은 25만2840만개다. 반기 생산실적은 12만3564개로 생산능력의 97.7%를 달성했다. 두배 늘어난 케파에 수요가 뒷받침되고 있다는 방증이다. DHP 선전에 모회사 삼천당제약 연결 실적도 개선됐다. 매출액 616억원(개별)에서 822억원(연결), 영업이익 72억원(개별)에서 140억원(연결), 순이익 54억원(개별)에서 111억원(연결)으로 증가했다. 영업이익률은 11.7%에서 17%로 올랐다.

TNF-α억제제는 자가면역질환의 패러다임을 전환한 약물이다. 류마티스관절염을 넘어 TNF-α 억제제는 강직성척추염, 건선, 건선성관절염 등 다양한 영역에서 적응증을 확보, 주요 치료옵션으로 자리잡았다. 하지만 여전히 미충족 수요는 있다. TNF-α 억제제로 질환 관리에 실패하는 환자가 존재하기 때문이다. 따라서 다수 제약회사들은 TNF-α 억제제 이후 대안 개발에 집중하고 있다. 대표적인 질환이 크론병과 궤양성대장염이다. 이들 염증성 장질환은 관해를 최대한 오래 유지하는 것이 치료 목표이나, 이를 달성하기는 쉽지 않다. 전세계적으로 아직까지 고통받는 환자 수가 약 5백만명 , 국내의 경우 6만여명 으로 추산되고 있다. 항인테그린제제 '킨텔레스(베돌리주맙)'는 이같은 염증성 장질환에서 TNF-α 억제제 실패 환자에 대한 옵션으로 주목받고 있다. 이 약은 임상을 통해 관해를 넘어, '장점막 치유' 가능성을 제시하기도 했다. 최근 내한한 로랑 페이랭-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 차기 유럽 크론병 및 궤양성대장염학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization) 회장(프랑스 낭시대학병원 소화기내과 교수)은 "킨텔레스의 임상결과에서 보여진 60%를 넘긴 점막치유 효과는 다른 치료 옵션에선 볼 수 없었던 매력적인 수치다"라고 말했다. 실제 지난해 발표된 킨텔레스의 리얼월드 데이터에 따르면 양성 대장염의 경우 TNF-알파 억제제와 비교해 킨텔레스 치료군에서 12개월 누적 점막치유 효과가 73%, 임상적 관해율은 54%가 높았다. 또 킨텔레스의 크론병 치료 효과는 글루코코르티코이드, 면역억제제, TNF-α 억제제 등 하나 이상의 기존 치료에 반응 또는 내약성이 없는 중등도-중증 크론병 환자를 대상으로 진행된 GEMINI II 임상과 TNF-α 억제제 실패 환자를 대상으로 진행된 GEMNI III 임상에서 확인됐다. 두 임상의 분석 결과, TNF-α 억제제 실패 환자 중 킨텔레스를 투여받아 6주차에 반응을 보인 군의 약 28.7%가 52주차에 임상적 관해에 도달한 반면, 위약 투여군은 12.8%를 기록해 유의한 차이를 보였다. 다만 킨텔레스는 반응률을 확인하는데까지 소요되는 시간(3~6개월), 1차치료제 적정성 등 처방전략에 대해서는 논의가 더 필요하다. 다음은 로랑 페이랭-비룰레 교수와의 일문일답이다. -킨텔레스 1차요법 가능성에 대해 어떻게 생각하는가? 킨텔레스는 TNF-α억제제 실패 환자 뿐 아니라 초기 치료 환자에게도 좋은 대안이라고 생각한다. 개인적으로 킨텔레스를 먼저 사용하는 것을 희망하지만, 한국과 프랑스는 그런 상황이 아니다. 왜냐하면 1차 치료제로 급여를 적용 받아 사용하기 위해서는 여러 국가적 상황, 약가 비용 등을 고려해야 하기 때문이다. 데이터 및 이론적으로 생각했을 때에는 우수한 효과와 안전성 프로파일을 지닌 킨텔레스가 1차 치료제로써 사용되기에 충분하다고 생각한다(킨텔레스는 현재 65개국에 출시되어 있고, 우리나라를 제외한 64개국에서는 1차로 허가돼 있다.). . -사실 TNF-α억제제 실패 환자에서 킨텔레스의 반응률은 30% 정도이다. 2차옵션 자체가 고무적이란 것은 알겠지만 킨텔레스는 2차보다 1차치료제로써 더 유용한 것 아닌가? 프랑스에서는 TNF-α억제제를 사용했을 때 크론병의 경우 50%, 궤양성 대장염의 경우 15%의 환자가 치료에 실패하고 있다. 그러므로 이러한 환자들에게 킨텔레스라는 옵션이 있다는 것은 큰 장점이다. -TNF-α억제제 실패에 환자에 대해 타 TNF-α억제제로 처방을 바꾸는 것과 킨텔레스를 처방하는 것은 어떻게 다른가? 관건은 이전에 몇 개의 TNF-a 억제제를 사용했는지 여부이다. 데이터에 따르면 2종, 3종, 4종 이상의 TNF-α억제제에 실패한 경우에는 이후 킨텔레스를 사용했을 때 그 효과가 감소한다. 따라서 1개의 TNF-α억제제에 실패했을 때 킨텔레스를 사용하는 것을 권장한다. 1차요법에서 TNF-α억제제와의 자웅과 관련해서는 2019년 3월 직접 비교 연구 결과 발표가 예정돼 있다. 해당 연구에 결과를 지켜봐야 한다. -킨텔레스의 단점은 반응률 확인까지 시간이 걸린다는 것이다. 치료 지속 여부를 결정하기까지 어느정도의 시간을 지켜보는 것이 적절한가? 반응평가 기간이 한국은 크론병, 궤양성 대장염 모두 14주인 것으로 알고 있는데, 적절하지 않다. 현재 킨텔레스 투여 환자 200여명을 통한 경험에 비추어 볼 때, 궤양성 대장염이라면 최초 3개월이 되었을 때 적어도 어떤 효과를 확인해야 한다. 만약 어떠한 효과도 없다면 투여를 중단하는 것이 맞다. 반면 크론병의 경우 처음에는 궤양성 대장염과 마찬가지로 3개월이라는 기준을 적용했으나, 결과적으로 이는 실수였다. 3개월차에 부분적, 낮은 효과를 보였지만 6개월, 1년째에 좋은 반응을 보인 환자들을 많이 봤기 때문이다. 심지어 6개월, 12개월 이후에 효과가 나타나는 크론병 환자들도 있었다. -그렇다면 킨텔레스 투여 후 6개월을 지켜 본 환자가 반응이 없다면, 해당 환자는 치료기간의 손실을 감수해야 한다. 크론병과 관련해 6개월간 반응을 기다리는 중이라면, 가교적인 치료로 전신 스테로이드 치료가 가능하다. 만약 TNF-a 억제제 치료 실패 후 킨텔레스를 6개월간 사용했지만 반응이 없을 수 있는데, 현재 다음 세대 치료제에 대한 연구가 활발하게 진행되고 있다. 추후 JAK억제제, IL-23 억제제 등이 개발되어 환자들에게 추가 옵션을 제공할 것으로 생각된다. 지금 단계에서는 스테로이드, 면역조절제, 수술 등을 포함해 마치 요리를 하듯이 환자의 치료를 최적화하기 위한 여러가지 접근을 하고 있다.