동화약품이 '연 매출 첫 3000억원 돌파'에 한발짝 다가섰다. 도입신약 증가로 상품 매출이 급증한 덕분이다. 동화약품은 지난해부터 항혈전제 1위 플라빅스 등 유명약을 대거 도입하고 있다. 28일 동화약품 반기보고서에 따르면, 반기 매출액은 1530억원으로 전년동기(1276억원) 대비 19.91% 증가했다. 상품 매출이 크게 늘었기 때문이다. 반기 상품 매출은 702억원으로 전년동기(427억원) 대비 64.4% 급증했다. 제품 매출은 작년과 비슷한 수준을 보였다. 동화약품은 2017년부터 보수적 경영 기조를 깨고 도입신약을 잇따라 가져오고 있다. 지난해 4월 사노피 플라빅스 유통 및 판매 계약, 9월 GSK 컨슈머헬스케어 OTC 10개 품목 판매 및 공급협약(라미실, 오트리빈, 테라플루, 볼타렌, 잔탁, 드리클로 등)과 MSD 항우울제 레메론 국내 독점판매 및 공급계약을 맺었다. 올해도 화이자 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장 및 항우울제 프리스틱 신규도입 제휴도 이끌어냈다. 도입 신약으로 인한 외형 증가로 동화약품은 올해 첫 연매출 3000억원 시대를 열 것으로 보인다. 동화약품은 2014년부터 2016년까지 매년 100억원 안팎의 매출 증가에 그쳤지만 지난해 전년대비 200억원 이상, 올해는 500억원 안팎의 외형 확대를 노릴 수 있게 됐다. 저마진 도입품목이 늘었지만 수익성 지표는 양호하다. 동화약품 영업이익률은 2014년과 2015년 각각 2.48%, 2.15%로 저점을 찍었지만 2016년과 지난해 4.5% 안팎으로 2% 가까이 올랐다. 올 반기도 4.12%로 최근 2년 수준을 유지했다.

항혈소판제 실로스타졸 시장에서 서방제제가 더 나올지 주목된다. 현재 실로스타졸 서방제제는 오리지널 한국오츠카제약과 한국유나이티드제약만이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 그동안 특허 및 기술문제로 후발주자가 나오지 않았던 이 시장에 최근 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀었다. 27일 업계에 따르면 콜마파마 등 제네릭사들이 실로스타졸 서방제제 제품 상업화를 추진하고 있다. 콜마파마는 1일1회 복용하는 100mg 서방제제를 준비하고 있다. 지난해 10월 생물학적동등성시험 승인을 받은 이후 최근 통과한 것으로 알려졌다. 2025년과 2029년 만료예정인 프레탈서방캡슐 제제특허에 대해서도 각각 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 콜마파마가 허가를 완료하면 오츠카, 유나티이티드 이후 처음으로 나오는 서방제제가 된다. 고용량 200mg 서방제제에 대해서도 후발주자들이 눈독을 들이고 있다. 지난해말 안국약품과 씨제이헬스케어가 생동성시험 승인을 받고 개발에 나선 것으로 알려졌다. 다만 양사는 특허도전 절차에 돌입하지 않고 있어 상업화까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 1일 2회 복용하는 실로스타졸 속효제제 시장에는 이미 제네릭약물이 많이 나와 있다. 하지만 시장은 유나이티드의 실로스탄CR200mg가 출시된 이후 서방제제로 재편됐다. 현재 오츠카와 유나이티드 양사만 100mg, 200mg 서방제제를 보유하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 실로스탄CR은 올해 상반기 전년동기대비 15.3% 오른 원외처방액 173억원으로 이 시장 1위를 기록했다. 반면 프레탈은 속효제제와 서방제제를 포함해 141억원으로 전년동기대비 -7.0% 감소율을 보이며 실로스탄CR과 격차가 벌어지고 있는 상황. 유나이티드의 실로스탄CR이 승승장구하고 있는 가운데 국내 후발주자들이 시장에 가세해 새로운 순위구도를 만들지 주목된다.

황반변성치료제 시장에서 후발주자인 '아일리아'가 '루센티스'를 압도하고 있다. 2014년 보험급여권 진입 이후 가파르게 성장하면서 2016년 하반기에 루센티스(라니비주맙)를 따라잡은 아일리아(애플리버셉트)가 매출 격차를 더 벌리고 있다. 28일 관련업계에 따르면 아일리아는 올해 상반기 의약품 조사 기관 아이큐비아 데이터 기준 160억원대 매출을 기록했다. 2016년 반기 대비 90% 가량 증가한 수치다. 반면 루센티스는 90억원대에 그쳤다. 애초 아일리아가 비교약제인 루센티스와의 경쟁에서 효능이 아닌 '편의성'을 내세웠던 점을 감안하면 상당한 성과다. 두 약물은 현재 루센티스는 습성황반변성(AMD), 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등 적응증 차이가 없다. 바이엘이 강조해 온 아일리아의 강점은 2개월에 1회 투여하는 편의성에 있다. 단 첫 3개월 간은 매달 투여한다. 루센티스가 월 1회 투여한다는 점을 고려하면 편의성과 경제성 면에서 아일리아가 장점을 갖는다는 것. 다만 개인별 맞춤 치료법(PRN)에 관한 데이터를 살펴보면 얘기는 달라지기 때문에 두 약물의 편의성 우위를 놓고는 이견도 존재했다. 아일리아의 선전 원인으로 편의성보다 무게감이 쏠리는 것은 교차투약이다. 두 약물은 2014년 11월부터 상호 반응을 보이지 않는 환자에게 '교체 투여'에 대한 급여가 인정됐다. 또 10회까지 인정되던 투약횟수 역시 14회까지 늘어났다. 급여기준은 공평했지만 상황이 달랐다. 루센티스는 2009년부터 이미 급여 처방이 가능했던 약이다. 즉, 이미 루센티스를 맞았던 환자들 중 치료 실패로 판단되는 환자들에게 아일리아라는 옵션이 추가된 셈이다. 물론 2014년 급여 출시된 아일리아에 반응이 없는 환자에게 루센티스를 투약할 수도 있지만 규모 면에서 차이가 있다. 그러나 출시 시기로 인한 격차는 어느순간 해소될 가능성도 적지 않기 때문에 향후 두 약물의 판도는 지켜 볼 부분이다. 여기에 삼성을 비롯한 국내외 업체들이 두 약물의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있는 만큼, 시력손상 영역에서 약물 경쟁은 더 치열해질 것으로 판단된다. 처방량으로만 따지자면 해당 시장은 로슈의 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 압도적인 점유율을 보이고 있다. 그러나 아바스틴은 황반변성에 대한 적응증이 없다. 급여제한과 100만원을 상회하는 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 '치료제' 처방보다 더 많은 기이한 상황이 이어지고 있는 것이다. 여기에 '비쥬다인(베르테포르핀)'이라는 광감각 물질이 있는데, 이는 레이저 치료와 병행되는 보조요법 수준이고 이 역시 노바티스의 제품이다. 망막학회 관계자는 "가격 이슈 뿐 아니라, 제형의 다양화를 통한 편의성 문제 등 아직 황반변성의 치료에는 미해결 난제가 많다. 바이오시밀러가 진입한다면 다양한 방면에서 접근성이 개선될 것이라 본다"고 말했다.

한국제약바이오협회장 인선이 7개월째 장기화되고 있는 가운데 '개방형 공모제' 도입 여론이 형성되고 있어 주목된다. 27일 관련업계에 따르면 이사장단의 추천으로 결정되는 협회장 인선과 관련 개방형 공모로 전환해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 다수의 업계 CEO들은 "제약바이오업계 특성상 전문성과 대관협상 능력을 겸비해야 협회장직을 능동적으로 수행할 수 있다. 때문에 직무수행요건(학력·경력)을 설정하고, 공무원·국회의원·민간분야에서 일정한 경력을 갖춘 사람이라면 누구나 지원 가능한 시스템을 구축해야 한다"고 입을 모은다. 현재 협회 정관에 따른 회장 인선은 '이사장단(14명)-추천', '이사회(52명)-선임', '총회-보고' 방식을 띄고 있다. 이사회는 승인기구라는 점에서 회장 선임은 사실상 14명의 제약 최고경영자들이 모여있는 이사장단에서 결정된다. 이와관련 이사장단은 이달 21일 '1인 1명 추천 비밀투표'를 진행, 내달 중순 투표결과를 발표할 계획이다. 투표결과 추천인 1명이 과반을 넘을 경우 호선될 가능성이 높지만, 1·2·3위 득표 인물이 3~4명으로 분산될 경우 인선기간이 길어 질 수 있다는 분석이다. 이런 상황에서 이사장단 추천제와 함께 개방형 공모제도 병행하는 것을 검토해야 한다는 지적도 나오고 있다. 익명을 요한 A제약사 대표는 "기존 이사장단 추천제와 개방형 공모제를 병행한다면 회장 선임과 관련한 소모적 회무 일정을 단축할 수 있을 것"으로 내다봤다. B제약사 대표도 "회장 인선과 관련해 14명의 이사장단이 최선을 다하고 있는 것으로 안다. 하지만 자칫 성향과 인기투표 방식으로 치우칠 우려도 배제할 수 없다. 다양한 인재 모집 결과를 얻을 수 있는 개방형 공모도 적극 도입할 시점"이라고 강조했다. 전반의 상황과 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "회장 선임과 관련한 좋은 의견제시는 궁극적으로 협회 발전의 밑거름이다. 9월 중순경 열리는 이사장단 회의에서 가부간 결과가 도출될 것으로 전망된다. 최적의 인물을 물색 중인 만큼 믿고 기다려 달라. 개방형 공모제는 그 이후 논의해도 늦지 않을 것"이라는 입장을 밝혔다.

국내 의약품 시장 판도가 크게 요동쳤다. 항체의약품과 면역항암제 등 비싸지만 효과 좋은 신약 제품들이 가파른 성장세를 보이며 매출 순위 상위권에 포진했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품들도 국내 기업과의 판매 제휴를 통해 효과적으로 시장을 방어한 것으로 나타났다. ▲항체의약품·면역항암제 등 두각...보험급여 적용 이후 가파른 상승세 26일 의약품 조사 기관 아이큐비아의 상반기 품목별 상위권 매출 자료를 보면, 항체의약품과 면역항암제의 선전이 돋보였다. 로슈의 ‘아바스틴’과 ‘허셉틴’, 애브비의 ‘휴미라’ 등 항체의약품 3종이 상위권에 포진했다. 항체의약품은 화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 적용해 만든 항체를 활용, 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품을 말한다. 고가의 비용에도 불구하고 질병 원인물질에만 반응해 부작용이 적고 치료효과가 우수한 장점으로 전 세계적으로 사용이 급증하는 약물이다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 아바스틴은 상반기 514억원의 매출로 전년동기대비 13.4% 상승하며 전체 순위 3위에 올랐다. 지난 2007년 국내 허가 이후 처음으로 연매출 1000억원 돌파를 예약했다. 허셉틴은 417억원어치 팔리며 지난해 상반기보다 8.6% 줄었지만 여전히 상위권에 이름을 올렸다. 허셉틴은 유방암과 위암에 사용하도록 허가받은 항암제다. 허셉틴의 매출 하락세는 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하가 가장 큰 요인이다. 허셉틴150mg의 경우 보험상한가는 51만7618원이었는데 지난해 4월 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 허쥬마가 보험등재되면서 약가가 41만4103원으로 20% 인하됐다. 허셉틴은 2016년 1034억원, 지난해 836억원의 매출을 올렸는데 약가인하를 고려하면 판매량은 줄지 않았다는 계산이 나온다. 애브비의 자가면역질환치료제 '휴미라'는 지난해 상반기보다 18.0% 증가한 403억원의 매출을 올해 상반기에 기록하며 항체의약품의 선전을 이끌었다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 TNF-알파 억제제다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 매력에 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 휴미라는 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 (18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2 - 17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 처방영역이 광범위하다. ‘키트루다’와 ‘옵디보’, ‘타그리소’ 등 새롭게 등장한 항암제의 선전도 두드러졌다. MSD의 ‘키트루다’는 상반기에 283억원어치 팔리며 지난해보다 547.2% 성장했다. 이미 지난해 매출 122억원을 2배 이상 넘어섰다. 오노약품의 ‘옵디보’는 상반기에만 258억원의 매출로 477.5%의 성장률을 보였다. 옵디보 역시 작년 매출(125억원)의 2배 이상을 상반기에 기록할 정도로 가파른 성장 흐름을 나타냈다. 키트루다와 옵디보는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 두 제품 지난해 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되면서 빠른 속도로 사용량이 늘고 있다. 아스트라제네카의 3세대 표적항암제 타그리소는 상반기에 276억원의 매출로 전년동기보다 10배 가량 증가했다. 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 타그리소도 면역항암제와 마찬가지로 지난해 말부터 보험급여가 적용되면서 가파른 상승세를 나타내고 있다. 타그리소의 경쟁 약물로 꼽히던 한미약품의 '올리타'가 개발 중단을 결정하면서 국내 시장에서 타그리소의 입지는 더욱 확대될 가능성이 크다. ▲리피토·비리어드·플라빅스 등 특허만료 의약품 건재 과시 특허만료 의약품들이 제네릭 제품의 집중 견제에도 불구하고 효과적으로 시장을 방어하는 모습이다. 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’는 상반기에 667억원의 매출로 전체 1위를 기록했다. 전년동기대비 2.2% 상승했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토가 전체 처방실적 선두권에 이름을 올린 것은 매우 이례적이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어진 상태다. 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’가 603억원으로 전년동기대비 4.9% 감소했지만 2위에 랭크됐다. 비리어드도 이미 후발의약품들이 무더기로 침투했다. 지난해 말 종근당, 한미약품, 동아에스티, 대웅제약 등 국내 기업 25개사가 비리어드의 부속 성분인 ‘염’을 변경한 제네릭을 발매했다. ‘염’ 성분은 유효성분의 안정성과 용해도를 높여주는 성분이다. 리피토와 비리어드 뿐만 아니라 대웅제약의 치매증상치료제 ‘아리셉트’, 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’, 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’, 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’ 등 특허가 만료된 의약품들이 동반 상승했다. 아리셉트는 지난해 상반기보다 11.3% 증가한 344억원의 매출을 기록했고, 플라빅스는 7.1% 상승했다. 엑스포지와 하루날디는 각각 전년동기대비 매출이 3.2%, 6.1% 늘었다. 특허만료 의약품의 상승세는 오랜 기간 사용으로 구축된 신뢰도를 기반으로 한다. 리피토의 경우 화이자가 최근에도 한국인을 대상으로 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다. 여기에 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 시장 방어에 기여했다는 분석이 나온다. 리피토와 비리어드는 각각 제일약품과 유한양행이 공동 판매 중이다. 아리셉트(종근당), 플라빅스(동화약품), 하루날디(보령제약) 등도 국내기업이 판매에 가담한 상태다. 한편 매출 상위권 의약품 중 MSD의 대상포진 백신 ‘조스타박스’가 가장 큰 하락세를 나타냈다. 상반기 매출은 297억원으로 전년보다 20.7% 줄었다. 지난해 말 SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이조스터’가 등장하면서 직격탄을 맞았다. 스카이조스터는 상반기에만 187억원어치 팔리며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

눈영양제 '큐레틴정(빌베리건조엑스·태준제약)' 제네릭사 7곳이 조성물특허 회피에 성공하며 본격적인 경쟁을 예고했다. 인트로바이오파마, 풍림무약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 한국맥널티, 삼천당제약, 안국약품 등 7개사는 큐레틴정 조성물특허(바키늄 미르틸루스 추출물을 함유하는 정제 및 이의 제조방법, 2027년 4월 18일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다. 이들은 2016년부터 특허회피 도전에 나섰으나 일부만 성공하고, 나머지는 실패해 제품 판매를 제대로 할 수 없었다. 그러는 동안 마더스제약과 국제약품이 특허회피에 성공하며 본격적인 제네릭 마케팅이 시작됐다. 개발을 주도한 인트로바이오파마는 지난 6월 대법원 상고심에서도 기각 판결을 받아 사실상 제네릭 출시가 어렵게 됐다. 하지만 7개사는 부형제 등 원료 처방을 살짝 변경해 이번 특허법원 환송 사건에서 극적으로 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 이미 허가변경도 마친 것으로 확인됐다. 특허회피에 성공하면서 이들이 가진 제네릭약물도 본격 판매가 시작될 것으로 보인다. 지난 상반기 큐레틴정은 유비스트 기준으로 14억원으로 전년동기대비 11.6% 실적이 감소했다. 아무래도 제네릭 출현에 따른 영향을 받은 것으로 보인다. 큐레틴은 월귤나무 열매인 빌베리를 주원료로 한 천연물의약품이며, 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증에 사용된다. 동일성분의 연질캡슐로 타겐에프(국제약품) 등이 유명하다. 정제는 큐레틴이 유일했지만, 특허회피로 시장진출을 하는 제네릭사들이 늘고 있다.

엔지켐생명과학의 핵심 신약 물질 3종이 내년 미국 조건부 허가 및 기술수출에 도전한다. 3개 물질은 2019년초를 기점으로 임상 종료 등이 계획돼 있어 신약 가치를 판가름할 분수령을 맞게 됐다. 엔지켐생명과학은 올 2월 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 27일 엔지켐생명과학 반기보고서를 보면 2019년 신약 물질 모멘템이 몰려있다. EC-18 제제를 활용한 호중구감소증 글로벌 2상은 내년초 종료할 계획이다. 2상 중간결과는 올 3분기에 나올 전망이다. 회사는 중간 및 최종 결과를 활용해 기존 파트너들과 라이선스 아웃을 추진할 계획이다. 엔지켐생명과학은 EC-18을 호중구감소증뿐 아니라 구강점막염 치료제로도 개발 중이다. 호중구감소증과 마찬가지로 2019년초 2상을 마친다. 회사 관계자는 "올 3월 미국 FDA에서 지정받은 신속심사 지정을 근거로 허가단계를 진행할 것"이라고 말했다. 지난해 12월 FDA로부터 희귀질환치료제 지정을 받은 급성방사선증후군(ARS)은 올 하반기 2상에 상응하는 동물실험을 진행할 방침이다. 2상 개시를 위해 FDA와 세부적 내용을 조율하고 있어 조만간 임상승인계획서(IND) 승인을 받을 것으로 보인다. 2상은 영장류를 대상으로 한 동물임상으로 3상을 거칠 필요가 없다. 엔지켐생명과학은 내년까지 2상을 완료해 허가 신청서를 낼 계획이다. 엔지켐생명과학은 수년째 적자를 내고 있다. 올 반기 영업손실을 89억원이다. 2016년과 지난해에도 각각 62억원, 54억원의 적자를 냈다. 내년 신약 물질 모멘텀은 기업가치(시가총액)를 좌우할 요소다. 24일 종가 기준 이 회사의 기총은 7601억원이다. 한편, 엔지켐생명과학 최대주주는 브리짓라이프사이언스로 지분율은 12.53%다. 특수관계인인 손기영 대표를 포함한 최대주주측 지분율은 20.58%다.

"모든 책임은 나에게 있다. 경영 일선에서 물러나 자숙의 시간 갖겠다." 폭언 논란 등으로 도마 위에 오른 윤재승(57) 대웅제약 회장이 사과 입장과 함께, 경영진 사퇴 의사를 밝혔다. 윤 회장은 27일 대웅제약이 배포한 사과문을 통해 "업무 회의와 보고과정 등에서 경솔한 저의 언행으로 당사자 뿐 만 아니라 회의에 참석하신 이들에게 상처를 줬다. 진심으로 죄송하다"고 입장을 전했다. 아울러 "믿고 따라준 대웅제약 임직원분들에게도 진심으로 사과를 드린다. 오늘 이후 대웅제약은 공동대표 중심의 전문경영인 체제하에, 임직원들이 서로 존중하고 함께 성장하는 문화를 만들어 나갈 것이다"라고 덧붙였다. 이에 따라 대웅제약은 향후 전승호·윤재춘 공동대표 체제로 운영될 전망이다. 윤 회장은 대웅제약 창업주인 윤영환 명예회장의 셋째 아들로 지난 1984년 사법시험에 합격해 6년간 검사 생활을 했으며 1995년 감사로 대웅제약에 들어와 대표이사 사장을 지냈다. 2009년과 2012년에는 각각 대웅과 대웅제약 대표이사 부회장으로 선임됐다. 한편 YTN은 26일 녹취 파일과 함께 윤 회장의 직원들에 대한 폭언 의혹 등을 보도했다.

JW중외제약이 창립 73년 만에 처음으로 혁신신약 후보물질의 기술이전을 성사시켰다. 아토피피부염치료제의 기술을 글로벌 피부질환 전문 기업 레오파마에 기술수출하는 성과를 냈다. 임상시험 전 단계 신약 후보물질의 기술수출 계약으로 1년치 영업이익에 육박하는 계약금을 챙겼다. 국내기업이 따낸 기술수출 계약 중 상위권에 해당하는 대형 계약이다. 지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 철저하게 혁신신약(First-in-Class) 개발에 집중하는 연구개발(R&D) 전략이 결실을 맺었다는 평가다. ▲JW중외, 아토피치료제 기술이전 계약...계약규모 역대 상위권 24일 JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출(라이선스-아웃) 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는다. 레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖는다. 국내에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. 이와 별도로 제품 출시 이후에는 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 로열티도 받게 된다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. ‘히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 현재 전임상시험 막바지 단계며 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고 있다. 이번 계약은 총 계약규모나 계약금 모두 지금까지 국내제약사들이 체결한 기술수출 계약을 모두 포함해도 상위권에 해당하는 대형 딜이다. 계약금의 경우 JW중외제약이 받은 1700만달러보다 더 많은 금액은 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍), 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마 등 정도만 꼽힌다. 2015년 11월 한미약품이 사노피와 체결한 당뇨약 3종의 기술이전 계약이 국내 제약역사상 가장 큰 규모로 기록됐다. 당시 계약금으로만 4억유로(5000억원, 계약 수정 후 2억400만유로로 변경)를 받았다. JW중외제약 측은 "이번 계약은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다. JW중외제약이 확정받은 계약금 190억원은 JW중외제약의 지난해 영업이익 215억원의 88.4%에 해당한다. 1건의 계약으로 1년간 영업활동으로 벌어들인 수익을 확보했다는 얘기다. 특히 아직 임상시험에 진입하지도 않은 신약 후보물질로 1년 영업이익에 육박하는 계약금을 받는 성과를 거뒀다. 지난 2016년 말 동아에스티가 애브비 바이오테크놀로지와 후보물질 탐색단계의 항암제의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 4000만달러(약 480억원)를 받은 것이 개발 초기단계의 가장 성공적인 기술이전 사례로 꼽힌다. 당시 계약 규모는 총 5억2500만달러(6300억원)이며 , 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5820억원) 규모로 책정됐다. 통상적으로 기술이전 당시 개발 단계가 초기일수록 계약금 비중은 떨어질 수밖에 없다. 상업화 가능성이 그만큼 낮기 때문이다. JW1601의 기술수출 계약에서 계약금이 전체 계약규모에서 차지하는 비중은 4.2%다. 일부 계약의 경우 계약금의 비중이 1%에도 못 미치는 것을 고려하면 JW중외제약 입장에선 계약 조건에서도 실속을 챙겼다는 해석이 가능하다. ▲JW중외제약 :JW1601, 신규성과 신속한 상업화 가능성으로 경쟁력 확보“ JW1601의 신규성과 혁신성의 경쟁력이 높아 대규모 계약을 성사시킨 것으로 회사 측은 설명했다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피치료제 시장은 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원) 규모를 기록했고 2024년 73억달러(8조2000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 하지만 기존 아토피피부염치료제는 염증을 완화시키는데 초점을 두고 있어 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못하는 실정이다. 염증 뿐만 아니라 가려움증도 억제하는 근본적인 치료제 개발이 절실한 상황이다. JW중외제약 관계자는 “JW1601가 성공적으로 개발된다면 ‘히스타민 H4 수용체’에 작용하는 첫 번째 혁신신약(First in Class)이 되며, 막대한 부가가치 창출이 예상된다”라고 전망했다. ‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다. 회사에 따르면 히스타민(histamine)은 체내에서 히스티딘으로부터 합성되거나 비만세포(mast cell)로부터 분비되는 물질로 여러 생리작용에 관여하며 염증반응을 일으킨다. 인체에서 히스타민은 4가지 히스타민 수용체(H1~H4)를 통해 작용한다. 이중 히스타민 H4 수용체는 염증유발, 가려움증 등에 주로 관여하는데, 현재까지 H4에 작용하는 치료제는 개발되지 않았다. 시장에서 효과 좋고 안전한 아토피피부염 치료제 개발이 절실하다는 배경이 JW1601의 가치를 더 높이는 요인이다. 기존 면역억제제는 많은 부작용으로 인해 어린이에게 매우 제한적으로 사용돼 어린이 아토피 피부염 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약물 타깃이 시급한 상황이다. 기존 아토피 피부염 치료제는 대부분 연고제로 바르는데 시간이 많이 소요되며 피부에 바르는데 시간과 공간적 제약이 있어 경구용 아토피 피부제가 절실히 요구된다. JW1601은 경구치료제로 복약편의성을 크게 개선시켰다. 전임상 약효시험 평가에서 다양한 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 동물 모델 시험에서 위약군과 대비해 통계적으로 유의하게 우수한 효능을 나타냈다. 독성시험에서도 매우 높은 안전성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마에 아토피피부염치료제를 기술수출했다는 점도 이번 계약의 매력이다. 레오파마는 아토피 피부염에 대해 연고제와 항체 치료제를 확보하고 있으며, 포트폴리오 확대를 위해 어린이 아토피 피부염 환자에게도 사용 가능한 경구용 치료제 확보가 절실한 상황이었다. 레오파마는 히스타민 H4 수용체가 아토피 피부염을 치료하는데 적절한 타깃이라고 판단, JW1601이 상업화에 있어서 가장 적합한 약물이라는 결론을 내린 것으로 분석된다. 레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 질환”이라며 “혁신신약 후보물질인 JW1601의 글로벌 라이선스를 확보한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “이번 계약은 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오파마에서 JW1601의 가치를 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "현재 진행중인 다른 First-in-Class 후보 물질들도 가시적인 성과가 나타날 것”이라고 말했다. ▲"1983년 종합연구소 설립 이후 퍼스트인클래스 집중 전략 결실“ 이번 계약은 JW중외제약이 지난 1945년 설립한 이후 처음으로 따낸 신약 기술수출이라는 점에서 회사 역사상 가장 의미가 큰 성과로 지목된다. JW중외제약은 지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다. 회사 측은 “R&D 전략은 철저하게 ‘퍼스트인클래스(First-in-Class)'에 집중돼 있다”라고 소개했다. 이 회사의 주요 신약 개발 파이프라인을 보면 기존에 없는 혁신신약에 초점을 맞추고 있다. 항암제 ‘CWP291’은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 현재 급성골수성백혈병, 다발성골수종에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있으며 고형암, 암줄기세포 등 적응증 확장 연구도 진행 중이다. 통풍치료제 ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 물질로 임상 1상과 2a상을 통해 용량이 높아질수록 요산수치 저하율도 늘어나는 ‘용량 의존적 반응’을 확인했다. 통풍치료제로서의 높은 안전성도 입증했다. JW중외제약은 임상 2b상 게시와 함께 글로벌 진출 기회를 타진 중이다. JW중외제약은 Wnt 신호전달을 조절하는 섬유증, 골관절염 등 면역질환치료제 연구도 진행 중이다. -Wnt 표적항암제 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 발모(탈모), 치매, 근육/피부(조직재생) 등 재생의학 분야 등으로로 신약개발 영역을 확대하고 있다. 탈모치료제(발모) ‘CWL080061‘는 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀과 함께 전임상시험을 진행하고 있으며, 이와 별도로 올해부터 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험을 착수해 상업화를 앞당기는 전략을 추진하고 있다. 이밖에 면역세포치료제 ‘크레아박스(CreaVax)’를 활용해 간암, 교모세포종치료제도 개발 중이다. 크레아박스는 T세포 등 살해세포의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포’를 유도해 암세포를 공격할 수 있도록 만든 신약이다. JW중외제약은 매년 지속적으로 R&D 투자 비용을 늘려왔다. 지난해 투입한 R&D 비용은 349억원으로 2008년 199억원보다 75.4% 늘었다. 회사 관계자는 “이번 기술수출 계약을 통해 First-in-Class 약물은 타깃의 유효성만 입증하면 임상단계 진입 이전에도 기술수출이 가능하다는 것이 입증됐다”면서 “향후 제2, 제3의 성공스토리도 써 나갈 계획이다”라고 말했다.