사전피임약 시장의 제품별 순위가 좀처럼 변하지 않고 있다. 야즈(바이엘)와 머시론(알보젠코리아)이 시장의 65%를 차지하며 독점적 지위를 유지하고 있다. 현대약품 등 후발주자들이 신제품을 내놓았지만, 순위에 영향을 미치기엔 역부족이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료를 통해 2018년 상반기 사전피임약 실적을 살펴본 결과, 야즈가 64억원으로 전년동기에 이어 1위를 유지했다. 야즈는 전년동기대비 18.9% 성장률로 다른 피임약을 압도하고 있다. 야즈는 여성호르몬 함량을 낮춘 4세대 약물이다. 피임약은 에스트로겐과 프로게스테론 등 여성호르몬이 함유돼 생리주기를 조절하고, 배란을 억제한다. 이러한 여성호르몬은 함량이 높을수록 부작용도 늘어나는데, 특히 프로게스테론 함량이 높으면 여드름, 체모 증가 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 세대가 높을수록 프로게스테론 함량이 낮아 여드름 방지에 유용하다. 특히 4세대는 프로게스테론이 적고, 반대로 안드로젠 활성을 억제하는 효과가 강해 여드름 치료에 사용되기도 한다. 다만 4세대는 최근 나온 신약이기 때문에 국내에서는 전문의약품으로 관리돼 의사의 처방이 있어야 사용이 가능하다. 반면 2, 3세대 사전피임약은 일반의약품으로 약국에서 바로 구입할 수 있어 접근성이 높다. 그럼에도 사전피임약 시장은 4세대 야즈가 점점 점유율을 확대하고 있다. 야즈는 종전 3세대 머시론이 주도하던 시장을 단숨에 가로챘다. 하지만 머시론도 실적이 나쁘지 않다. 머시론은 48억원으로 전년동기대비 1.5% 증가했다. 3세대 피임약 가운데 프로게스테론 성분이 유일한 데소게스트렐로, 함량도 낮아 비교적 여드름 등 부작용에서 안전하다고 알려져 있다. 다만 올초 현대약품이 제네릭약물인 '보니타'를 출시, 동일성분 경쟁자가 생겼다는 점은 앞으로 실적 유지에 변수로 작용할 것으로 보인다. 보니타는 하지만 상반기 1억1546만원으로 머시론과 큰 격차를 보인다. 야즈와 머시론은 합계 113억원으로, 전체 피임약 시장의 65%를 차지했다. 이렇게 사전피임약 시장이 순위가 굳어진 가운데 하위권 약물들은 실적 감소세를 보인다. 올해와 작년 출시된 현대약품의 보니타, 라니아를 제외하곤, 6위 이하 하위권 약물 모두 실적이 떨어졌다. 센스리베(광동제약)가 12.4% 감소한 5억7667만원을 기록했고, 멜리안(동아제약)도 28.4% 실적이 감소했다. 녹십자 디어미도 -3.2%, 일동제약 미뉴렛 -31.2%, 동아제약 트리퀼라 -21.1%, 크라운제약 쎄스콘도 -22.1%로 부진하다.

이달 18일부터 외국산 생물유전자원을 이용해 의약품을 생산하는 제약사는 해외 당사국이 정한 법적 승인절차를 준수한 신고서를 필증 교부일로부터 90일 이내 국내 점검기관에 제출해야 한다. 해외 유전자원 절차 준수 신고는 유전자원의 접근이용 및 이익공유에 관한 법률(유전자원법) 시행령 15조 1항에 의거, 해외 유전자원 제공국가에서 발행한 필증서를 받은 날로부터 90일 이내 국내 점검기관에 신고해야할 의무를 가진다. 유전자원법에 따르면 90일 이내 신고서 미제출 시, 1차 200만원, 2차 400만원, 3차 800만원의 과태료에 처한다. 차수별 과태료 납부액 증가 폭은 1년을 기준으로 한다. 점검기관은 이용하는 유전자원에 따라 6개로 나뉜다. 야생생물자원은 환경부, 농업생물자원은 농림축산수산부, 병원체자원은 보건복지부, 해양수산생명자원은 해양수산부, 생명연구자원은 과기부·산자부로 제출하면 된다. 기업의 신고 편리성을 높이기 위해 환경부 산하 국립생물자원관 유전자원정보관리센터(http://www.abs.go.kr/irs/irs.do?lang=ko)에서는 온라인 통합신고 체계를 구축해서 일괄 신고를 받고 있다. 유전자원에 대한 기준이 다소 애매한 경우라 할지라도 6개 분류 기준 중 1개를 선택해 제출하면 각 부처에서 재조정하기 때문에 크게 염려치 않아도 된다. 한편 우리나라는 작년 8월 17일부터 나고야의정서 이행법률인 유전자원법이 시행되고 있다.

의약품 일련번호 제도가 행정처분 유예조치가 만료되는 내년 1월 예정대로 시행될 가능성이 높아지고 있다. 제도 시행 절차가 순조롭게 진행되는 가운데 그동안 반대 의사를 표명해 왔던 의약품 유통업계도 이제는 시행을 불가피하다고 보는 분위기가 우세하다. 26일 업계에 따르면 최근 진행된 일련번호 묶음번호 시범사업이 성과를 나타내고 있다. 지난 1차 묶음번호 시범사업이 끝난 후 전 제약사를 대상으로 진행 중인 2차 시범사업 결과, 묶음번호 부착률은 30%에서 50%로 상향됐다. 이에 복지부는 2차 시범사업 결과가 8월 중 도출되면 가이드라인 개정 등 문제점을 개선해 나갈 예정으로 알려졌다. 유통업계와 함께 진행하고 있는 제도개선 회의도 본회의 1차례, 실무협의체 7차례 진행되면서 제도 시행에 속도를 내고 있다. 복지부 관계자는 "지난 6월말 7차 회의를 개최한 이후 발사르탄 사태 등 현안들이 겹치면서 실무협의체가 진행이 되지 않고 있는데 조만간 후속 회의를 열어 묶음번호 시범사업 결과를 비롯한 논의를 다시 해 나갈 것"이라고 설명했다. 이어 "시범사업 성과가 긍정적으로 나타나고 있고, 유통업계와 실무협의체도 꾸준히 개최하며 문제를 개선해 나가고 있는 만큼 내년 1월에는 제도가 본격적으로 시행에 들어갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 의약품 유통업계도 아직은 불편한 기색을 내비치면서도 이제는 불가피하다는 반응도 적지 않다. 유통업계 한 관계자는 "여전히 일련번호 제도 시행에 대해 회의적이고 반대를 하고 있다는 것은 분명하지만 예전에 비해 반발의 강도가 강하지 않은 것 같다"고 전했다. 이어 "정부의 행정처분 유예조치까지 끌어내고 시범사업까지 진행되고 있는 상황인 만큼 명확한 메시지를 전달할 수 있는 뚜렷한 액션을 취하지 않는다면 제도 시행을 막을 수 있는 별다른 방법은 없을 것 같다"고 전했다.

한미약품의 어린이 영양제 '텐텐'이 김아랑 효과를 톡톡히 보고 있다. 텐텐은 평창동계올림픽 쇼트트랙 종목에서 금메달을 딴 김아랑 선수가 평소 즐겨먹는다는 사실이 입소문을 타고 인기를 끌면서 전년과 비교해 매출이 70% 이상 상승했다. 특히 한미약품이 김아랑 선수를 텐텐 CF 모델로 기용한 4월부터 매출이 급등하고 있다. 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 텐텐은 지난 2분기 39억원의 유통판매액을 기록했다. 전년동기(23억원)와 비교하면 70.1% 상승한 수치이며, 지난 1분기에 비해 무려 215.2% 실적이 증가했다. 텐텐의 상승세는 김아랑 선수를 제외하고 논하기 어렵다. 평창동계올림픽에서 귀여운 외모와 성실함, 스케이팅 실력으로 대중들의 인기를 한몸에 받은 김아랑 선수는 평소 텐텐 사랑이 유별난 것으로 알려졌다. 김 선수는 SNS에 "약국에서 하루 3개씩만 먹어야 한다고 계속 말씀하셨는데, 죄송해요 지금 13개째에요"라며 텐텐 사진을 게재해 눈길을 끌었다. 김 선수의 이런 텐텐 사랑이 알려지면서 엄마들 사이에서 텐텐이 김 선수의 건강함의 비결이라는 입소문을 타기 시작했다. 주요 포털사이트에서도 김아랑과 텐텐이 연관 검색어에 뜰 만큼 김선수의 텐텐 사랑이 화제를 모았다. 한미약품은 올림픽이 끝나고 4월부터 김아랑 선수를 텐텐의 모델로 발탁하며 화제성을 키웠다. 특히 김 선수의 모습이 담긴 광고지를 전국 2만개 약국에 공급하면서 판매량이 급증하기 시작했다. 당시 한미약품은 "지난 27년간 사랑받은 텐텐을 금메달리스트인 김아랑 선수도 애용했다는 데 대해 감사한 마음이다. 김 선수의 밝고 활기찬 성격과 건강한 에너지가 텐텐의 브랜드 파워를 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝히며 기대감을 나타내기도 했다. 지난 5월에는 경기약사학술대회 전시장 한미약품 텐텐 홍보부스에서 김아랑 선수의 팬미팅도 가져 약사들의 높은 인기를 증명했다. 한미는 지난달에는 종합영양제 '나인나인' CF 모델로 김 선수를 기용해 인연을 이어가고 있는 중이다. 텐텐의 올해 누적 판매액(기준:아이큐비아)은 51억원으로, 작년 한해 연매출 53억원에 거의 근접했다. 지금 기세대로라면 100억원 돌파도 가능해 보인다. 어린이 영양제 시장이 의약분업 이후 크게 위축돼 왔다는 점에서 텐텐의 선전은 전체 제약업계 내에서도 고무적인 일로 받아들이고 있다.

국내 간판 보툴리눔독소제제 업체 메디톡스와 휴젤 주가가 한달새 급락했다. 24일 종가 기준 메디톡스는 61만4900원, 휴젤은 41만1000원으로 각각 60만원과 40만원 선이 위태롭다. 휴젤은 52주 최저가를 기록했다. 25일 업계에 따르면 메디톡스와 휴젤 주가가 한달새 크게 빠졌다. 메디톡스는 7월 9일 85만3500원, 휴젤은 7월 4일 55만4500원 이후 주가가 지속적으로 하락하고 있다. 당시와 비교하면 양사 모두 25% 이상 주가가 하락했다. 메디톡스의 시가총액은 4조8279억원에서 3조4782억원으로 1조2497억원 줄었다. 휴젤은 2조4166억원에서 1조7476억원으로 6690억원의 시가총액이 사라졌다. 한달 남짓 기간 동안 이들 2개사의 시가총액이 2조원 가량 증발한 셈이다. 52주 최고/최저가를 보면 메디톡스는 85만9800원과 40만1400원, 휴젤은 64만7500원과 40만2700원이다. 메디톡스는 최고가에 비해 20만원 빠졌고 휴젤은 최저가를 경신했다. 메디톡스와 휴젤의 주가가 급락하고 있지만 두 기업에 대한 증권가의 평가는 나쁘지 않다. 한국투자증권은 최근 보고서에서 메디톡스의 하반기 실적 개선과 주요 국가 진출 기대감이 유효하고 분석했다. 내년 상반기 중국 시장 진출이 예정돼 있고 미국과 유럽 시장 내에서의 신규 파트너십 수립, 엘러간 글로벌 임상 진행 등 주요 시장 진출 가시화에 대한 기대감과 모멘템이 존재하기 때문이다. 메디톡스는 2013년 보톡스 원조 회사 엘러간에 액상형 제제 이노톡스 기술수출 계약을 맺었다. 하반기 3상 개시가 이뤄질 예정이다. 한국투자증권은 휴젤이 불안요소는 있으나 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 임상 완료, 미국 시장에서의 전략 구체화 등이 주가 모멘템으로 작용할 수 있다고 봤다. 증권사는 "중국 3상은 올해 상반기 종료 후 연내 BLA를 제출할 계획"이라며 "다만 미국 시장은 외부 CRO 권유에 따라 3상이 추가로 진행될 가능성이 있어 최종 승인은 현재로부터 3년 가량이 소요될 것"이라고 바라봤다. 한편, 메디톡스와 휴젤 상반기 실적은 엇갈렸다. 연결 기준 메디톡스는 매출액 1138억원으로 전년동기(879억원) 대비 29.47% 증가했다. 같은 기간 영업이익(476억원→504억원)은 5.88% 늘었다. 휴젤은 반기 매출액과 영업이익이 각각 886억원, 390억원을 기록했다. 전년같은기간 매출액, 영업이익은 904억원과 531억원이다. 두 부문 모두 감소했다.

유한양행이 바이오기업 제넥신의 300억원 투자를 앞두고 기존 보유 주식을 대부분 팔았다. 지난 2분기에 3만주를 처분하면서 올해 들어 당초 보유한 주식의 85%를 팔았다. 아직 주식을 모두 팔지 않았지만 이미 투자금 대비 179억원의 수익을 실현했다. 24일 금융감독원에 보고된 유한양행의 반기보고서에 따르면 이 회사는 지난 2분기에 보유 중인 제넥신 주식 11만주 중 3만주를 매도했다. 지난 1분기 40만9478주를 처분한 이후 주식 매도 행보를 이어갔다. 앞서 유한양행은 지난 2015년말 200억원을 투입해 제넥신 주식 24만4498주를 확보했고 이후 무상증자 등을 통해 보유 주식을 51만9478주로 늘렸다. 이로써 유한양행은 제넥신에 지분투자한지 약 3년 만에 보유 주식의 85%를 팔았다. 처분금액은 379억원이다. 평균 1주당 8만6239원에 매도했다. 아직 8만주의 주식을 보유 중이지만 3년간의 투자로 100%에 육박하는 수익을 낸 셈이다. 흥미로운 점은 유한양행은 지속적으로 제넥신 주식 처분 행보를 보이면서도 또 다시 재투자를 결정했다는 것이다. 앞서 제넥신은 지난 3월 총 2000억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정하면서 유한양행에 신주(221만9749주)의 15%에 해당하는 33만2963주를 배정했다. 신주 발행가액은 9만100원이다. 유한양행은 이 유상증자 참여로 300억원을 재투자하는 셈이다. 유한양행 측은 “제넥신의 주가가 오르면서 보유 주식을 처분해 수익을 실현한 이후 유상증자 참여를 통해 주식을 시장가보다 저렴하게 매수할 수 있는 기회가 주어졌다”면서 “제넥신의 기업 가치를 고려해 재투자를 결정했다”라고 설명했다. 다만 당초 공개된 유한양행의 제넥신 신주 취득가(1주당 9만100원)가 기존 보유 주식 처분 가격(8만6239원)보다 비싸다는 점이 이례적이다. 표면적으로는 매도 금액보다 더 비싸게 주식을 재취득하는 모습이다. 제넥신의 주가가 하락흐름을 나타내면서 펼쳐진 현상이다. 지난 23일 종가 기준 제넥신의 주가는 8만6800원으로 유상증자를 결정한 3월20일 종가 10만6900원보다 18.8% 떨어졌다. 유한양행 측은 유상증자 참여 결정 이후 제넥신의 주가가 하락했기 때문에 취득 단가는 더욱 낮아질 것으로 전망했다. 300억원 투자만 결정됐을 뿐 신주 취득 가격과 주식 수는 아직 결정되지 않았다는 설명이다. 유한양행 관계자는 “제넥신의 주식을 3만원대에 취득한 이후 8만원대로 상승하면서 주식 처분을 결정했다”면서 “유상증자 참여 결정 이후 주가가 하락하면서 취득가격도 조정될 전망이다. 유상증자로 취득하는 신주의 가격은 매도 가격보다 낮을 것으로 예상한다”고 말했다.

글로벌 전시회사인 유비엠코퍼레이션한국(주)이 이달 28일부터 30일까지 3일간 코엑스 D홀에서 한국의약품수출입협회와 CPhI Korea 2018(www.cphikorea.co.kr)을 공동 개최한다고 밝혔다. 올해 전시회는 식품의약품안전처, 충북테크노파크, 한국바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, 안전성평구소가 후원한다. 올해는 18개국 190개 국내외 제약사가 참가하고 5,000여명 이상의 방문객 및 바이어가 방문할 것으로 예상되며, 네트워킹 및 정보 공유의 장이 다채롭게 제공될 예정이다. 이미 전 세계 117개국에서 전시회 입장을 위한 사전등록이 진행되고 있으며, 8월 셋째 주 기준 해외 바이어 사전등록률이 전년 동기 대비 80% 이상의 신장률을 보이며 국제행사로서의 분위기를 고조시키고 있다. 아울러 올해는 새롭게 '공모 바이어 프로그램'을 통해 전세계 17개국 30여 개사 바이어가 특별히 선발돼 참가업체가 찾는 품목에 따라 심도 깊은 미팅이 진행된다. CPhI Korea는 참가업체의 비즈니스 매칭 성사율을 높이고 행사에 대한 만족을 증진시키기 위해 다양한 경로의 바이어 미팅 프로그램을 제공한다. 또한 온라인 매치메이킹을 통해 총 1600여 건의 미팅이 사전에 신청되어 현장에서 활발히 미팅이 진행될 예정이다. 방문객 역시 온라인 매치메이킹 시스템을 사용할 수 있어, 현장에서 비즈니스 미팅을 선약하고자 하는 경우 전시회 웹사이트 사전등록을 통해 진행할 수 있다. 첫날에는 일본 PMDA에서 의약품 허가 신청 시 GMP 실사 사례에 대해 발표하며, EAS Strategies에서 식품법과 관련, EU 국가 내 식품인증 규칙 및 허가 절차에 대한 세션을 가질 예정이다. 아울러 WHO에서 PQ 인증 프로그램에 대해 무료로 강연한다. 둘째 날에는 前FDA CDER 부국장의(Insight, Advice & Solutions, LLC) 미국 내 복합제네릭 및 바이오시밀러 제품의 규제 승인 절차와 cGMP 실사에 대한 강연으로 오전 세션을 시작한다. 이후 APIC에서 진행하는 유럽 의약품 시장 동향 및 ICH Q3D 가이드라인 적용의 실제 사례를 짚고, 중국 바이오로직스 제품개발과 개발, CMG와 품질 과제의 내용으로 Suzhou AABioQ에서 컨퍼런스를 진행한다. 마지막 날은 중국 내 건강기능식품 인증 관련 규정과 소비자에 미치는 영향, 중국 내 건강식품 시장 트렌드를 볼 수 있는 오전 세션이 있을 예정이며, 오후에는 (주)메디인사이트에서 ICH E6 GCP(R2) 개정 내용과 임상시험 Safety 평가 및 보고시 고려 사항을 발표하고 식품의약품안전처에서 진행하는 최근 GMP 정책 동향으로 끝을 맺는다. 컨퍼런스 신청을 희망하는 방문객은 전시회 공식 웹사이트에서 8월 22일(수)까지 컨퍼런스 사전등록을 신청하면 할인된 가격을 누릴 수 있다. 제약과 관련해, 「유전자원의 접근& 8231;이용 및 이익공유에 관한 법률(유전자원법)」이 8월18일 전면 시행됨에 따라 바이오산업계의 법 이해도 향상과 나고야의정서 대응 역량강화를 위해 CPhI Korea 2018 전시와 연계하여 정부관계부처가 합동*으로 현장 헬프데스크를 G15번 부스에서 운영할 예정이다. 태국투자청에서도 E15번 부스를 운영하면서, 한-태 수교 60주년을 기념해 '태국 바이오의약품 시장'에 대한 세미나를 진행한다. 바이오 분야에서는 일본과 유럽 시장을 다뤄, '일본 바이오의약품 시장동향 및 면역함암치료제 (前JPMA)' 및 유럽과 신흥시장 진출을 위한 바이오시밀러 전략이 소개될 예정이다. 이외에도 건기식 및 연구 장비에 대한 내용 등 총 15여 개의 무료 세미나가 다채롭게 꾸려진다. 8월 22일(화)까지 방문객 사전등록을 마치면 무료로 전시 참관 및 세미나를 들을 수 있다. 제약사의 참가도 활발하다. 참가업체 규모가 전년 대비 약 10% 성장하였으며, 국내 및 해외 제약사 비율이 거의 동등한 수준으로 참가한다. 동시개최 행사만을 봐도, BioPh (바이오의약품) 및 P-MEC (제약 기계 및 기기) 업체가 각각 전년 대비 약 10%씩 성장했고, 제약원료 및 완제의약품을 다루는 CPhI 참가업체도 약 24% 이상 성장했다. 그 외에도 중국의약보건품수출입상회(CCCMHPIE), 중국국제무역촉진위원회(CCPIT) 등에서도 단체관을 꾸려 중국의 다양한 의약품을 전시할 예정이다. 주최 측은 "글로벌 제약 및 관련 산업의 관심이 집중되는 이번 CPhI Korea 2018은 국내외 바이어와 참가업체 간 의미 있는 만남의 기회를 제공하고 국제 거래의 활성화를 도모하며, 국내 제약산업에 활력을 불어넣을 것"이라고 기대했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난13일 세르비아 EMI Pharm D.O.O사와 유착방지제 메디커튼® 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 주요내용으로 세르비아, 몬테네그로 내 메디커튼®을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유하며, 7년간 계약금액은 총185만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼®는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 독창적 제품이다. 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제, 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 메디커튼®은 유착방지제로서는 국내최초로 2012년 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득한 바 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록돼 있다. 신풍제약 관계자는 "이번 메디커튼®의 서부 발칸지역의 중심인 세르비아 시장진출을 통해, 주변 동유럽 국가들과 나아가 러시아, 서유럽으로까지 시장을 확장해 나갈 교두보를 마련할 것으로 기대된다"고 밝혔다.