JW중외제약이 반기 매출 신기록을 세우며 2년 연속 매출 5000억원 돌파를 예약했다. 주력 사업인 수액제 부문이 위너프의 고공비행을 앞세워 성장을 견인했다. 고지혈증치료제 ‘리바로’, 특수의료용도식품 ‘엔커버’ 등이 고른 성장을 보이며 간판 제품들이 '신구조화'를 이뤘다는 평가다. 22일 금융감독원에 보고된 JW중외제약의 반기보고서에 따르면, 이 회사는 지난 상반기 2633억원으로 전년동기대비 7.6% 늘었다. 영업이익은 97억원으로 전년보다 11.0% 감소했다. JW중외제약의 상반기 매출 2633억원은 창립 이후 반기 매출 신기록이다. 지난해 하반기 기록한 2583억원이 종전 기록이다. 이로써 JW중외제약은 3년 연속 매출 신기록을 예약했다. 이 회사는 지난 2016년부터 2년 연속 매출 기록을 갈아치웠다. 사실 JW중외제약은 2009년 4551억원의 매출을 올린 이후 하락세를 겪었다. 주력 의약품 ‘가나톤’의 특허만료에 따른 매출 공백이 컸다. 하지만 2014년부터 매출 반등을 시작한 이후 매년 상승세를 지속했다. JW중외제약의 주력 사업인 수액제 부문이 회사 성장을 견인했다. 이 회사의 상반기 수액제(일반수액+영양수액) 매출은 886억원으로 전년 동기 799억원보다 13.7% 늘었다. JW중외제약의 수액제 매출은 2009년 884억원을 기록한 이후 지난해 1662억원으로 8년 만에 88.0% 성장할 정도로 고공비행을 나타냈다. 회사 매출에서 수액제가 차지하는 비중은 2009년 19.4%에서 올해 상반기 33.7%로 치솟았다. 영양수액제 ‘위너프’의 활약이 컸다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료를 보면 위너프(위너프페리 포함)는 상반기에만 194억원의 매출을 올렸다. 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. 2013년 말 출시된 위너프는 JW중외제약이 연구개발(R&D) 역량을 집중해 개발한 제품이다. JW중외제약은 2013년 7월 세계 최대 수액회사인 미국 박스터와 위너프의 수출 계약을 맺기도 했다. 위너프는 발매 이후 지속적으로 매출이 상승 흐름을 그렸고 최근에는 100억원 안팎의 분기 매출을 기록 중이다. 위너프의 상승세로 JW중외제약의 상반기 영양수액 매출은 447억원을 기록했다. 위너프가 발매되기 전인 2013년 1년 간의 영양수액 매출 320억원을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 제네릭 제품들의 집중 견제에도 불구하고 상승세를 나타냈다는 점도 이채롭다. 리바로는 상반기에 231억원(아이큐비아 기준)어치 팔리며 전년동기보다 35.0% 늘었다. 리바로는 2분기에만 123억원의 매출을 올렸는데 3년 전인 2015년 2분기(61억원)보다 무려 2배 이상 증가했다. JW중외제약 관계자는 “리바로가 임상자료를 통해 과학적 근거가 축적되고 있는데다 해외 10개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받으면서 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 안전성을 인정받았다”라고 리바로의 성장 배경을 분석했다. ‘엔커버’, ‘악템라’, ‘가드렛’ 등 최근 발매된 제품들도 회사 성장에 힘을 보탰다. 수술 후 환자 영양공급 목적으로 복용하는 특수의료용도식품 ‘엔커버’가 상반기에만 106억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 23.2% 증가하며 회사 간판 제품으로 도약했다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’는 상반기 50억원어치 팔리며 발매 이후 처음으로 연매출 100억원 돌파가 예상된다. 악템라는 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 통해 도입한 바이오신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했지만 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 허가받았다. 지난 2015년 11월 발매된 당뇨치료제 ‘가드렛(복합제 가드메트 포함)’은 상반기에 41억원의 매출을 올렸다. 가드렛은 인슐린 분비를 촉진시키는 ‘DPP-4’ 효소를 억제시켜 인슐린 분비가 활성화 될 수 있도록 하는 약물이다. JW중외제약은 일본 산와화학연구소로부터 가드렛의 신약후보물질을 도입했고 국내 임상2상, 3상시험을 거쳐 시판허가를 받았다. 후보물질은 일본에서 도입했지만 국내 공급되는 제품은 JW중외제약이 직접 생산한다.

10월 코스피 입성에 도전하는 하나제약이 대규모 시설 투자에 나선다. 공모예정금액(밴드 하단 기준)의 75% 수준인 732억원을 투입해 EU-GMP 수준 주사제 공장 등을 신축한다. 기존 주력 품목과 개발 중인 마취제 신약 '레미마졸람' 대량생산을 위해서다. 하나제약은 지난 20일 증권신고서를 금융위원회에 제출했다. 기업 상장 절차는 ▲대표주관회사계약 체결 등 사전준비 ▲상장예비심사신청서 제출 ▲상장예비심사 ▲유가증권시장 상장위원회 심의 ▲상장예비심사결과 통보 ▲증권신고서 제출 ▲공모(모집·매출) 등 ▲상장신청서 제출 ▲상장승인 통보 ▲상장 및 매매거래개시 순으로 이뤄진다. 하나제약 증권신고서에 따르면, 공모예정금액은 공모희망가액(2만4500~2만8000원) 중 최저가인 2만4500원 기준 1000억원이다. 발행제비용 등을 제외하면 순조달금액은 980억원이다. 이중 시설투자에 732억원이 투입된다. 전체 공모예정금액의 75%에 달하는 금액이다. 생산시설의 확장 및 생산과 물류 시스템의 고도화를 위한 목적이다. 732억원의 투자액은 크게 5가지로 쓰인다. ▲EU-GMP 수준 주사제 공장 신축 202억원 ▲레미마졸람 동결건조라인 증설 70억원 ▲생산량 확장을 위한 신규 정제, 주사제 생산시설 확충 60억원 ▲BFS(Blow-Fill-Seal) 시스템 도입 200억원 ▲통합물류시스템 자동화 200억원 등이다. 회사에 따르면, 공모자금으로 현재 생산시설 중 생산량 밀집도가 높은 주사제 신규 공장을 신축해 EU-GMP 수준 인증이 목표다. 이후 주력 주사제 제품들과 레미마졸람을 대량 생산할 예정이다. 신규 주사제 공장 2개 층을 레미마졸람 전용 동결건조라인으로 구축할 계획이다. 이외도 기존 정제, 주사제 및 일부 노후 생산설비를 교체하고 추가설비를 신규로 도입해 총 생산량을 늘린다. 시설투자로 원가 절감 효과도 노린다. 하나제약은 현재 PP(폴리프로필렌) 재질 용기를 사용하는 제품 생산시 PP용기를 외부에서 매입해 약품을 주입하고 이를 판매하는 방식으로 생산하고 있다. 제품 완성도와 품질 및 생산속도를 개선하기 위해 BFS(Blow-Fill-Seal) 시스템을 도입해 PP용기 제조부터 약품 주입 및 밀봉까지 원스톱 생산을 할 방침이다. 하나제약 관계자는 "BFS 시스템 구축으로 약 10% 이상의 원가절감 효과와 함께 품질 균일성과 안정성을 완벽에 가까운 수준으로 올릴 수 있을 것으로 판단한다"고 말했다. 물류시스템 완전자동화로 마진 개선도 나선다. 물류시스템 완전자동화로 늘어나는 판매물량을 흡수하고 도매상을 통한 거래의 상당 부분을 직접거래로 전환해 마진율을 높이는 방식이다. 한편, 하나제약은 2013년 10월 독일 파이온(Paion)사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다.

GSK의 파킨슨병치료제 '리큅피디정'의 후발약물 출시가 가시화되고 있다. 총 11개 품목이 신청돼 시판승인만을 기다리고 있다. 이들은 특허회피에 성공한 한국파마와 고려제약이 개발한 약물로 판단된다. 21일 업계에 따르면 리큅피디의 주성분인 로피니롤염산염 제제의 필름코팅서방정 총 11개 품목이 올해 허가신청됐다. 현재 유일한 서방정품목인 리큅피디의 후발약물이다. 2008년 국내 허가된 리큅피디는 기존 리큅의 편의성을 개선한 약물로, 1일 3회 용법을 1일 1회로 획기적으로 줄였다. 총 3개 용량이 있는데, 이번에 후발주자 4개사가 용량별로 허가를 신청한 것으로 보인다. 현재 리큅피디 제제특허를 회피한 제약사는 한국파마와 고려제약으로, 이번에 허가신청된 품목은 이들이 개발한 약물로 보인다. 한국파마와 고려제약은 작년부터 생물학적동등성시험을 진행해 후발약품을 개발해왔다. 리큅피디는 작년 아이큐비아 기준 51억원의 유통판매액을 기록한 대표적 특발성 파킨슨병치료제이다. 특히 레보도파와 병용 치료를 통해 온 오프 현상을 억제하고, 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있어 의료진에게 선호된다. 편의성을 앞세워 1일 3회 복용하는 리큅보다 실적이 높다. 리큅은 작년 38억원의 유통판매액을 기록했다. 현재 국내에는 리큅 제네릭은 나와 있지만, 서방성 제제인 리큅피디 후발약물은 없다. 후발약물이 나온다면 환자들이 보다 저렴한 약물로 치료를 받을 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대된다.

보령제약의 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 복합제의 선전으로 매출이 큰 폭으로 늘었다. 단일제의 성장 정체를 복합제로 만회하는 전략이 주효했다. 다만 카나브패밀리의 상반기 수출 실적은 10억원대에 그쳤다. 회사 측은 현지 허가를 거쳐 수출 국가가 늘고 있어 해외시장 성과도 조만간 본궤도에 오를 것으로 전망했다. 21일 금융감독원에 보고된 보령제약의 반기보고서를 보면 카나브패밀리는 지난 상반기에 283억원의 매출을 기록했다. 전년동기 195억원보다 45.1% 늘었다. 카나브패밀리는 카나브와 카나브를 활용한 복합제로 이뤄진 제품군이다. 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 카나브(성분명 피마사르탄)는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 보령제약은 카나브 복합제 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀)와 ‘투베로’(카나브+로수바스타틴)를 각각 2016년 발매했다. 'CCB+ARB 복합제' 듀카브가 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 상반기에만 78억원의 원외처방실적을 기록했다. 고혈압·고지혈증 복합제 투베로는 상반기 10억원의 원외 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 새로운 복합제의 시장 안착으로 카나브패밀리의 매출도 제2의 도약을 예고했다. 카나브패밀리는 2016년 415억원(사업보고서 기준)을 기록했지만 지난해에는 372억원으로 10.4% 감소했다. 카나브 발매 이후 첫 하락세를 지난해 기록했다. 그러나 복합제의 본격 가세로 올해 카나브패밀리의 매출은 처음으로 500억원 돌파가 유력하다. 다만 카나브패밀리의 수출 실적은 아직 본 궤도에 오르지 못한 상태다. 올해 상반기 카나브패밀리의 해외 매출은 12억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 5억원보다 2배 이상 늘었지만 그동안 체결한 수출 계약 규모에 비하면 기대에 못 미친다는 평가도 나온다. 보령제약은 지난 2011년 10월 스텐달과 총 3000만달러 규모의 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 계약을 체결했다. 이후 매년 1~2건의 카나브의 수출 계약을 성사시켰고 지난해 9월 쥴릭파마와 동남아 13개국에 대한 6126만달러 규모의 수출 계약을 맺으면서 총 9건의 카나브 수출 계약을 따냈다. 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5300억원)에 이른다. 보령제약의 사업보고서에 따르면 카나브패밀리는 지난 2013년 10억원의 해외 매출이 발생했고, 2014년 81억원, 2015년 22억원, 2016년 31억원, 2017년 14억원의 수출 실적을 기록했다. 누적 수출 실적은 170억원이다. 지금까지 체결한 수출 계약 규모(5300억원)의 1.3%만 실적에 반영됐다는 얘기다. 수출 계약 이후 현지 판매까지 시간이 소요되면서 실적 반영 시기가 다소 늦어 보일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 보령제약은 2011년 멕시코 수출 계약을 체결했는데, 현지 임상과 허가절차를 거쳐 3년이 지난 2014년 현지 허가를 받았다. 보령제약의 카나브 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 방식이다. 상황에 따라 수출 계약이 체결된 이후 현지 허가를 받지 못하면 수출이 불가능한 구조다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정에 의해 판매가 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다. 회사 측은 카나브의 수출국이 점차적으로 확대되고 있어 수출 실적은 증가할 것으로 낙관했다. 상당수 계약은 10년 공급 규모로 이뤄져 단기간에 해외매출 급증을 기대하는 것은 무리가 있다는 입장이다. 보령제약 관계자는 “이달부터 싱가포르와 말레이시아의 카나브 수출을 시작했고 4분기에는 러시아에서도 카나브를 발매할 계획이다”면서 “지금까지 체결한 수출 계약 규모는 모두 구매를 약정한 최소 금액이다. 수출국이 늘어나면서 카나브의 해외 매출도 증가할 것으로 전망한다”라고 말했다.

제22대 한국제약바이오협회장 선임과 관련한 '이사장단 추천 비밀투표'가 전격 진행됐다. 투표가 이뤄졌다는 것은 협회장 선임과 관련한 후보군을 아직까지 압축하지 못했다는 것을 의미하고 있어 결과에 관심이 모아진다. 22일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 이사장단 전원(14명)은 지난 21일 협회 2층 회의실에서 정관이 위임한 권한에 따라 차기 협회장 인사 추천과 관련한 비밀투표를 진행했다. 투표는 '1인 1명 추천-성명 기재' 후 이정희 한국제약바이오협회 이사장에 제출하는 방식으로 이뤄졌다. 결과는 내달 중순 이사장단 회의에서 발표할 예정이다. 이사장단사에 따르면 이번 투표에서 10표 이상을 추천받은 인물이 있을 경우 호선할 것으로 관측된다. 다만 유력 추천 인물이 과반수 이하일 때는 1·2위 득표 인물 2명을 놓고 적임자 1명을 이사회에 추천할 것으로 예상된다. 익명을 요한 업계 유력한 관계자는 "투표결과는 공개할 수 없지만 노연홍 전 식약청장과 원희목 전 국회의원이 차기 회장으로 거론되고 있다. 제3의 새로운 후보도 배제할 수는 없는 상황"이라고 말했다. 현재 차기 협회장 후보군으로는 노 전 청장과 원 전 회장 외에 문창진 전 복지부 차관, 손건익 전 보건복지부 차관, 이희성 전 식약청장 등이 거론되고 있다. 한편 이사장단은 9월 중 협회장 후보 1명을 추천하고, 이사회에서 추천 인사를 선임 후 총회 보고를 거쳐 연내 차기 회장을 선임할 것으로 전망된다.

에자이의 혈액암치료제 '심벤다'가 허가 7년만에 보험급여권에 진입한다. 관련업계에 따르면 2011년 5월 식약처 승인을 획득한 심벤다(벤다무스틴)는 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후 약가협상을 타결, 오는 9월1일부터 급여 목록에 등재된다. 심벤다는 ▲이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, ▲항암화학요법이 부적합한 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)의 일차치료요법, ▲자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 '탈리도마이드' 또는 '벨케이드(보르테조밉)'의 투여가 부적합한 65세 이상의 3기 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법에 사용이 가능토록 허가돼 있다. 이중 심벤다는 FL과 CLL에 급여 처방이 가능해지는데, 급여 등재의 기대감은 특히 FL 영역에서 두드러진다. 심벤다와 맙테라 병용, 이른바 'BR요법(Bendamustine·Rituximab)'은 미국 종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network), 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 등에서 1차치료에서 가장 높은 수준으로 권고하고 있다. 아직까지 국내에서는 표준요법인 맙테라 기반의 화학앙암제 병용요법 이외 치료옵션이 없었던 상황이다. BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다. 화학요법제이지만 기존 약물과 동등한 유효성을 보이면서 안전성을 개선한 치료옵션이 등장한 것이다. 한편 소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다. 60대 이상 고령 환자의 경우 기존에 합병증을 보유하고 있거나 장기기능이 저하돼 있을 확률이 높아 안전성 개선에 대한 기대감이 높은 상황이다.

최근 신생 의약품 제조업체들이 국내 식품의약품안전처로부터 의약품 제조업소(GMP) 허가를 받으며 본격적인 사업에 나서고 있다. 특히 이들 가운데는 CSO(의약품영업마케팅대행) 기반 업체부터 신생 바이오시밀러 업체까지 포함돼 있어 업계의 주목을 받고 있다. 21일 관련업계에 따르면 지난 6월 셀트리온, 삼성바이오로직스와 경쟁할 신생 바이오시밀러 업체가 공장허가를 받았다. 바로 싱가포르 프레스티바이오파마 자회사인 프레스티지바이오제약(대표 김진우)이 주인공이다. 프레스티지바이오제약은 지금은 사업을 접은 한화케미컬의 바이오시밀러 파이프라인을 인수해 화제를 모으고 있다. 허셉틴 바이오시밀러인 HD201과 아바스틴 바이오시밀러 HD204 과제를 한화로부터 인수해 사업을 본격 추진하고 있는 것. 프레스티지바이오제약은 자체개발 중인 휴미라 바이오시밀러, 레미케이드 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 엔브렐 바이오시밀러로 국내 및 해외시장 진출을 노리고 있다. 얼마전에는 알보젠과 유럽 동부 지역 공급 계약을 맺었다. 공장은 오송생명과학단지에 있다. 2013년 CSO로 출발한 더유제약(대표 김민구)는 지난 14일 식약처로부터 남양주시 진접읍 의약품 공장을 정식 허가받았다. 이 회사 김민구(40) 대표는 JW신약 영업사원 출신으로 CSO를 차려 피부, 비뇨기과 시장을 공략하고 있다. 작년 매출은 250억원이며, 올해는 340억원을 목표로 하고 있다. 제약업계는 5년차 CSO의 제조업 도전이라는 점에서 관심을 표명하고 있다. 대원제약이 20% 지분을 보유한 CSO 업체 대원바이오텍(대표 최남희)도 지난 2월 금천구 가산디지털로에 위치한 GMP시설을 식약처로부터 승인받았다. 이 회사는 일부 내용고형제를 직접 생산할 계획인 것으로 알려졌다. 지난 4월에는 패치제 R&D 전문기업인 라파스(대표 정도현)가 서울 강서구 마곡동 제조 시설을 허가받았다. 작년 12월에는 녹십자와 종근당홀딩스에서 대표를 역임한 이병건 씨가 대표로 있는 에스씨엠생명과학이 인천 중국 서해대로에 위치한 제조시설을 허가받았다. 이 곳에서는 줄기세포치료제가 생산된다.

MSD가 화이자와 공동개발한 SGLT-2억제제 '스테라글라트로'의 국내 판매를 단독으로 진행한다. 이 회사는 양사의 합의에 따라 한국을 비롯한 아시아태평양 지역의 스테라글라트로(에르투글리플로진)의 영업 및 마케팅을 전담한다고 20일 밝혔다. 스테라글라트로는 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 한독의 '슈글렛(이프라글리플로진)'에 이어 국내 허가된 4번째 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제이다. SGLT-2억제제 시장은 2016년 보험급여 등재와 함께 본격 개방됐지만 아직까지 리딩계열인 DPP-4억제제 대비 시장 규모가 크지 않다. 따라서 해당 계열 1위 품목인 '자누비아(시타글립틴)'을 판매하고 있는 MSD가 SGLT-2억제제 입지 제고에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. 한편 스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구를 통해 메트포르민과 자누비아 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과를 입증했다. MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.