부광약품은 생약성분 함유 간기능개선제인 '레가리버350연질캡슐' 출시했다고 9일 밝혔다. 레가리버350연질캡슐은 유효성분으로 1캡슐 중 밀크시슬엑스 350mg(실리마린으로서 196mg)를 함유했으며, 독성간질환, 만성간염, 간경변의 보조치료에 효능·효과가 있다. 통계청이 발표한 2015년 사망원인통계 자료에 따르면 간질환에 의한 사망률은 인구 10만 명당 13.4명으로 사망원인 순위 8위에 해당할 정도로 여전히 높은 빈도로 발생하는 질환이다. 간질환은 알코올의 섭취, 간독성을 가진 약물이나 독성물질의 섭취, 바이러스나 세균에 의한 감염, 지방이나 중금속 과다 축적, 비정상적인 면역반응 등 다양한 원인으로 발생한다. 레가리버의 성분인 실리마린은 간질환과 관련한 여러 임상결과가 발표되어 효과가 잘 알려진 성분이다. 약리적으로는 항산화 작용과 더불어 간 독성물질이 간세포로 유입되지 못하도록 간세포를 보호하고, 간세포 재생의 작용 기전이 있다고 알려져 있다. 부광약품 관계자는 "레가리버350연질캡슐은 간 수치가 높거나 간질환이 있는 분들이 1일 1회 1캡슐로 간편하게 복용할 수 있는 제품"이라고 소개했다. 레가리버350연질캡슐은 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다.

셀트리온이 창립 최초로 현금이 차입금보다 많은 순현금 체제로 전환했다. 2분기 매출액은 전년동기대비 7% 증가했다. 9일 셀트리온에 따르면, 이 회사의 현금성 자산은 2017년말 5579억원에서 2018년 2분기말 6067억원으로 증가했다. 같은 시점 차입금은 6409억원에서 5933억원으로 감소해 순현금 상태로 전환했다. 부채비율도 지난해말 34%에서 올 2분기말 31%로 떨어졌다. 셀트리온 관계자는 "현금성 자산 증가 및 부채비율 감소를 통해 꾸준한 재무안정성 개선이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 순현금 체제는 올 1분기말 조짐을 보였다. 2015년말 2100억원이던 현금성자산(단기금융자산 포함)은 1분기말 6100억 원으로 3배 가까이 급증했다. 당시 현금이 늘면서 순차입금은 크게 줄었다. 2014년말 6390억 원에서 올 1분기말 230억 원으로 급감했다. 순부채비율은 2013년말 74.6%에서 2017년말 18.2%까지 떨어졌다. 올 2분기 연결기준 매출액은 2634억원으로 전년동기대비 7% 늘었다. 자가면역치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 지속적 유럽 시장 점유율 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 4월 유럽 판매에 돌입한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마 등이 매출 증가 요인이다. 영업이익은 1082억원으로 21.7% 감소했다. cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용 반영, 신약 개발에 따른 경상개발비 증가, 미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 증가, 기업 이미지 제고를 위한 기업광고선전비 집행 등 일시적 비용 증가에 기인했다.

치매치료제로 병용처방이 빈번한 도네페질(브랜드명 아리셉트)과 메만틴(에빅사) 복합제의 국내 상업화가 추진되고 있다. 이 약물은 지난 2014년 미국 FDA에서 승인을 받은 바 있다. 국내에서는 작년 식품의약품안전평가원이 복합제 개발 가이드라인을 마련하면서 개발이 본격화되고 있다. 8일 업계에 따르면 현대약품과 종근당은 지난 3월 도네페질-메만틴 복합제에 대한 임상1상시험을 승인받았다. 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 복합제와 두 약물 병용시 동등성을 확인하기 위해 진행된다. 보통 복합제는 1상 동등성시험을 거쳐 2상을 건너뛰고 3상 유효성 시험을 진행한뒤 허가를 받을 수 있다. 도네페질-메만틴 조합은 임상현장에서는 자주 처방된다. 하지만 도네페질은 1일 1회 용법인 데 반해 메만틴은 1일 2회 용법이 권장용량이어서 복합제와 동등성 비교를 위한 임상디자인 설계에서 어려움이 있었다. 식품의약품안전평가원은 작년 가이드라인을 만들면서 복합제와 병용투여간의 동등성을 확보하기 위한 생물학적 동등성시험의 설계는 복합제 1일 1회와 메만틴염산염 1회 10mg/1일 2회, 도네페질염산염 1회 10mg, 1일 1회의 병용요법의 반복투여를 통해 항정상태에서의 평가가 적절하다고 권고했다. 또한 치료적 확증 임상시험의 경우 도네페질염산염과 메만틴염산염의 복합제 또는 병용투여와 도네페질염삼염 단독투여의 비교시험으로 설정하면 된다는 설명이다. 이를 통해 도네페질염산염 단독투여보다 우월함을 입증해야 한다는 것. 그러면서 도네페질-메만틴 복합제는 도네페질염산염을 안정적으로 투여받고 있으면서 메만틴염산염의 투여가 필요한 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 환자에 사용이 가능하다고 해석했다. 작년 7월 가이드라인이 마련되면서 올해 3월 현대약품과 종근당이 처음으로 제품화에 나선 것이다. 미국에서는 아일랜드 악타비스(Actavis)와 미국 아다마스(Adamas)가 공동 개발해 지난 2014년 12월 '남자릭'이란 제품명으로 허가를 받았다. 악타비스는 지난 2014년 엘러간을 인수했고, 이후 엘러간으로 사명을 바꾸고 이 약을 판매하고 있다. 국내에서도 도네페질과 메만틴의 브랜드 약물은 높은 매출을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 2017년 유통판매액을 보면 에자이 '아리셉트'가 646억원, 룬드벡 '에빅사'는 109억원의 실적을 기록했다.

한독테바가 신약 파이프라인 보강을 통한 입지 강화에 나섰다. 출범 당시 수식어로 따라붙던 '세계 10대 제약사', '제네릭 의약품 세계 1위'라는 테바의 명성과 기대감에 비해서 국내 시장에서의 성장 속도가 너무 더딘 것 아니냐는 우려의 시선도 존재하는 것이 사실이다. 그러나 한독테바는 단기간에 외형적 매출을 키우기보단 긴 안목으로 국내 시장에 대한 투자와 학습을 통해 점진적으로 성장해 나가겠다는 복안이다. 실제, 한독테바의 매출액은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 국내에서 본격적인 비즈니스를 시작한 2014년 그 해 37억4600만원 매출을 올렸고 2015년 약 105억원, 2016년 약 202억원, 지난해엔 약 250억원을 달성한 데 이어서 올해는 300억원을 무난히 돌파할 것으로 예상된다. 한독테바는 현재 중추신경계(CNS), 항암제, 프라이머리 케어, 호흡기 등 4개 영역에서 활발한 사업을 전개하고 있다. 작년 한 해 약 25조원의 매출을 낸 글로벌 테바는 복제약과 신약 비중이 비슷하지만 한독테바의 신약 비중은 약 75%에 달한다. 대표 주력품목은 파킨슨병 치료제 '아질렉트', 암성 통증 치료제 '펜토라' 등이며 향후 편두통 치료 신약 '프레마네주맙'도 국내 도입할 계획이다. 올해 역시 국내 매출의 큰 비중을 차지하는 신약 포트폴리오 강화 움직임을 보이고 있다. 특히 환자수가 적어 낮은 시장성이 예상되더라도 적절한 치료법이 부재하거나 치료가 어려운 질환의 신약 개발에 집중하고 있다. 올 3월에는 중증 호산구성 천식 치료를 위한 생물의약품 '싱케어'를 비급여 출시했다. 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG 4 kappa) 약물인 싱케어는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법(치료 시작 시 혈중 호산구 수 400cells/µl)으로 사용할 수 있으며 체중에 기반해 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥주입(IV infusion) 하면 된다. 이 약은 3상에서 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선하였음을 입증했다. 중증 호산구성 천식의 경우 치료제가 비급여이기 때문에 정확한 국내 환자 수를 파악하기 어렵다. 다만 글로벌 연구를 보면 천식 환자는 전 세계적으로 약 3억 명으로 추정되고 중증 천식 환자는 4%(1,200만 명)정도에 해당된다. 그중 중증 호산구성 천식 환자는 약 2%(약 600만 명)로 예상되며 이를 국내 상황에 대입해도 크게 다르지 않을 것이라는 추측이다. 기면증 치료제 '누비질'은 성인의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 대해 지난 6월 건강보험 급여 목록에 신규 등재됐다. 기면증은 약물 치료를 통해 증상 조절을 하는데, 현재는 치료제 자체가 많지 않아 치료제 선택의 폭이 매우 제한적인 상황이다. 한독테바는 오는 9월 누비질 급여 출시를 통해 국내 기면증 환자들의 치료 환경 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난해 5월 국내 승인된 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되고 있는 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로, 약효 지속시간을 개선해 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 한독테바 관계자는 "아직 큰 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목은 부재하지만 싱케어, 누비질 등 지속적인 포트폴리오 다변화를 통해 소수의 환자를 비롯한 보다 많은 환자들에게 치료 혜택이 제공될 수 있는 내실 있는 기업이 되고자 총력을 다하겠다"고 말했다.

"격세지감이죠, 2000년대 초반 일본 연수를 다녀올 때만 해도 치료내시경의 활용범위가 이렇게까지 넓어질 줄은 몰랐으니까요. 내시경만으로 치료할 수 있는 부위를 넓히고, 실제 환자들에게 적용할 수 있도록 발전시키는 데 사명을 다할 생각입니다." 전주 예수병원 소화기내과 진료실에서 만난 조진웅 과장(50)은 이 같은 소회를 밝혔다. 조 과장은 위 내강 밖으로 자란 점막 하 종양을 합병증 없이 내시경만으로 절제하는 데 세계 최초로 성공했다. 수술적 도움 없이는 치료가 불가능하다고 여겨지던 점막하 종양까지로 내시경절제술의 적응증을 확장한 것이다. 조 과장팀의 시술장면이 담긴 동영상과 연구 결과는 지난 4월 미국소화기내시경학회 공식 저널인 비디오 지아이이(Video GIE)에 게재됐다. 국내 의료진의 연구논문이 저명한 국제학술지에 게재되기도 어렵지만 관련 학계에서는 그만큼 의미있는 성과다. 조 과장은 "기존 점막하층절제술의 한계를 넘어, 장막 하 공간의 활용 가능성을 보여준 사례다. 내시경절제술의 발전에 기여한 바가 크다"고 평가했다. 20년 전, 내시경절제술의 가능성에 눈을 뜨다 내시경절제술은 위장관의 점막층 전부와 점막하층 일부를 제거하는 치료내시경의 일종이다. 오늘날 전 세계 조기 위암 환자들에게 표준치료법으로 적용되고 있다. 치료내시경술은 수술을 대체하거나 절개부위를 최소화 함으로써 시술 시간과 수술 후 통증과 같은 합병증을 줄이고, 빠른 회복이 가능하다는 장점을 갖는다. 하지만 20여 년 전 조 과장이 임상의사로 첫 발을 뗄 때만 해도, 위암 분야에서 내시경절제술은 도입단계에 불과했다. 질병의 조기발견이나 진단용으로 개발된 내시경이 식도나 위, 소장, 대장 등에 생긴 질환을 치료하는 데 사용되고, 최소침습적 내시경수술이란 개념이 대두된 시기 자체가 얼마 되지 않았기에 당연한 일일지 모른다. 젊은 시절 '환자들에게 꼭 필요한 새로운 치료법이 무엇일지' 고민이 많았다는 조 과장은 내시경시술이 위암 치료에 도입되던 2000년대 초반 당시 연수교육을 받으면서 내시경절제술에 대한 관심을 키웠다. 시술 후 회복기간부터 합병증 발생률, 사망률 등에 이르기까지 암환자들의 예후를 극적으로 바꿔놓는 획기적인 치료법에 매료된 것이다. "내시경절제술 발전, 궁극적으로 환자를 위한 일" 물론 내시경절제술의 적용범위는 여전히 제한적이다. 내시경 장비의 발달로 영역이 점차 확대되고 있다곤 하나 대개는 분화된 위선암이면서 크기가 2cm 미만으로 점막에 국한된 경우에만 내시경절제술이 이뤄진다. 조 과장팀이 최근 성공한 위 내강 밖으로 자라는 점막 하 종양도 내시경만으론 절제가 불가능하다고 여겨져 온 분야다. 장막층, 장막하층과 같은 병변의 해부학적 특성에 대한 지식과 고난이도의 술기실력이 겸비되지 않으면 천공 등 합병증이 발생할 우려가 있고, 전이 위험도 높아지기 때문이다. 위암, 대장암 등 위장관질환에 관한 내시경절제술 경험을 2000례 이상 쌓아 온 그로서도 이번 시술은 결코 쉽지 않은 도전이었다. 가이드라인을 통해 모든 소화기내과 의사들에게 권고될 만큼 일반화 하기는 힘든 단계로, 충분한 임상경험이 요구된다. 이번 논문에 등장한 장막하층(ESSD)이란 용어도 새롭게 만들어질 만큼 관련 연구가 부족한 실적이라, 이론적으로도 발전시켜야 할 부분이 많다는 설명이다. 이날 조 과장은 임상의사로서 2가지 포부를 밝혔다. 하나는 장막 하 공간과 같은 내시경절제술의 활용범위를 넓히겠다는 것, 다른 하나는 이러한 내시경술기를 필요로 하는 세계 곳곳의 의료진들에게 전파하는 것이다. 10년 전쯤부터 예민, 레바논, 이집트 등 의료환경이 취약한 해외 국가를 찾아 내시경세미나를 열기 시작한 것도 그런 이유에서다. 필요하다면 배움의 열기가 있는 외과의사들을 전주병원으로 초청해 트레이닝 기회를 제공하기도 한다. 최근에는 예수병원 국제의료협력단을 통해 캄보디아에 내시경센터를 건립하는 작업도 진행 중이라고 귀띔했다. 조 과장은 "20년 전 갓 도입된 내시경절제술이 어느새 위암의 보편적인 치료법으로 자리잡았듯, 5~6년 뒤에는 점막하종양을 치료하는 데도 내시경이 표준치료로 사용될 것으로 확신한다"며 "끊임없는 연구를 통해 내시경절제술의 활용범위를 넓히고, 하루라도 빨리 환자를 치료하는 데 접목하고 싶다"는 포부를 전했다.

올해 상반기 뜨거운 라이벌전으로 제약업계를 달군 의약품이 주목받는다. 이들은 격차가 적어 하반기 영업실적에 따라 역전도 가능해보인다. 유한양행과 대원제약이 벌이는 진해거담제 싸움에서는 과연 코대원포르테가 오리지널인 코푸를 넘느냐가 관심사다. 상반기 결과에서는 아직 코푸의 벽을 넘지는 못했다. 7일 유비스트 자료로 유한양행 코푸와 대원제약 코대원포르테 원외처방액을 살펴본 결과, 코푸는 119억원으로 116억원을 기록한 코대원포르테를 3억원 차로 따돌렸다. 코대원포르테가 전년동기대비 16.9% 성장하며 격차를 좁혔지만, 아직 오리지널 코푸를 넘기에는 역부족이었다. 코대원포르테는 코푸와 같은 디히드로코데인이 주성분으로, 2014년부터 간편한 스틱형 포장으로 바꾸면서 무섭게 선두 코푸를 쫓고 있다. 종근당과 다케다가 벌이는 당뇨병치료제 경쟁도 뜨겁다. 양사는 똑같이 TZD(치아졸리딘디온) 계열 제품을 내세우고 있는데, 종근당 듀비에가 90억원으로 89억원의 액토스를 간발의 차로 앞서고 있다. 두 제품은 지난 2016년부터 엎치락 뒤치락하며 라이벌 경쟁을 벌이고 있다. 성장율도 비슷해 하반기 실적에 따른 최종결과에 관심이 모아진다. 동아에스티와 대원제약은 애엽을 주성분으로 하는 스티렌 서방성제제 시장에서 경쟁을 벌이고 있다. 상반기 집계 결과 동아에스티 스티렌 투엑스가 45억원으로 40억원의 오티렌F를 앞서고 있다. 출시는 오티렌F가 반기 정도가 빨랐지만, 스티렌 투엑스는 오리지널리티를 앞세워 작년부터 앞서나가기 시작했다. 화이자와 한미약품의 고혈압-고지혈증 복합제 선두경쟁도 볼 만 하다. 아직까지 화이자 카듀엣이 이 시장에서 선두를 내주지 않고 있는 가운데, 최근 한미약품 로벨리토가 격차를 줄이고 있어 올시즌 최종결과는 하반기가 지나봐야 알 수 있을 것으로 보인다. 상반기까지는 카듀엣이 119억원으로, 104억원의 로벨리토를 앞서고 있다. 바이엘과 보령바이오파마는 혈전생성 억제 예방약인 아스피린 제제에서 경쟁을 벌이고 있다. 아스피린프로텍트가 96억원으로 94억원의 보령바이오 아스트릭스를 앞서고 있지만, 두 제품의 격차는 고작 2억원이다. 보령바이오는 2016년과 2017년 아스피린 경쟁에서 바이엘을 이겼다. 엠에스디는 고지혈증 복합제 시장에서 자사 제품으로 2위 경쟁을 벌이고 있다. 1위 한미약품 로수젯(261억원)이 멀찌감치 달아난 가운데, 2위를 둘러싸고 바이토린과 아토젯이 치열한 싸움을 진행중이다. 작년만 해도 아토젯이 100억원 가량 바이토린을 이겼지만, 품절 이슈로 올해 상반기에는 바이토린이 아토젯을 1억원 미만 차로 앞서고 있다. 바이토린이 146억원, 아토젯이 145억원을 기록하고 있다.

건일제약과 퍼슨 대표이사를 지낸 최재희 대표가 알리코제약에 둥지를 튼다 8일 알리코제약은 오는 9월 21일 주주총회를 열어 최재희 씨를 사내이사로 선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 최 전 대표는 중앙대 약학대학 출신으로 유한양행 개발 업무를 시작으로 2004년 건일제약에 입사해 마케팅본부장, 기획관리본부장을 거쳐 지난 2012년 9월 대표이사로 승진했고 건일제약과 펜믹스, 오송팜 등 계열사 대표를 역임했다. 최 전 대표는 지난해 9월 퍼슨의 공동 대표이사로 선임됐지만 1년이 지나지 않아 알리코제약으로 자리를 옮긴다. 최 전 대표가 6년 가량 대표이사를 맡은 경험을 고려하면 알리코제약에서도 대표이사급 역할을 맡을 것으로 관측된다. 현재 알리코제약은 최대주주인 이항구 사장이 대표를 맡고 있다. 알리코제약 관계자는 “현재로서는 최 전 대표의 입사만 확정됐을 뿐 어떤 역할을 맡을지 결정되지 않았다”면서 “주주총회에서 사내이사 선임 안건을 의결한 이후 이사회를 통해 구체적인 업무와 역할이 주어질 전망이다”라고 말했다. 1992년 설립한 동산제약이 전신인 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경했다. 이후 2011년 홍익제약 합병, 2002년 충북 진천공장 KGMP 허가로 제약사업을 확장했다. 제네릭과 수탁생산(CMO)이 주요 사업영역이며 지난해 714억원의 매출과 89억원의 영업이익을 기록했다. 알리코제약은 지난 2월 코스닥 시장에 상장했다.

CAR-T 세포치료제를 개발하기 위한 연구협력이 이어지고 있다. 6일(현지시각) 로이터 등 다수 외신들에 따르면 리제네론 파마슈티컬즈(Regeneron Pharmaceuticals)가 새로운 항암 세포치료제를 공동개발하기 위해 1억 달러(한화 약 1119억원)를 투자한다고 밝혔다. 리제네론은 블루버드바이오의 전거래일(3일) 종가보다 59% 높은 주당 238.10달러의 가치를 부여했다. 향후 5년간 각 사가 보유한 플랫폼기술을을 활용해 6가지 타깃의 T세포 치료제를 공동개발하되, 임상승인신청서 제출까지 소요되는 전 비용을 공동부담한다는 조건이다. 인간항체와 T세포 수용체를 발굴할 수 있는 리제네론의 VelociSuite 플랫폼기술과 블루버드바이오의 유전자전달기술을 접목할 경우, 시너지효과가 날 것이란 기대감이 반영됐다. 리제네론은 공동개발 및 상업화에 따른 이익을 50대 50으로 배분하거나 블루버드바이오로부터 마일스톤 및 로얄티를 지급받는 옵션을 선택할 수 있다. 블루버드바이오는 CAR-T 세포치료제 개발에 주력하고 있는 보스톤 소재의 생명공학기업이다. 국내에는 2015년 바이로메드가 독자적으로 개발한 CAR-T 플랫폼기술을 기술이전한 파트너사로 잘 알려졌다. 최근에는 세엘진과 B세포 성숙화항원(BCMA)을 타깃하는 CAR-T 치료제(bb2121)를 공동개발 중이다. 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2018)에 참석한 닉 레슐리(Nick Leschly) 블루버드바이오 대표는 "bb2121를 투여받은 환자의 무진행생존기간(PFS)이 17.7개월(중앙값)로 집계되고 치명적 이상반응을 경험한 환자나 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"며 "2019년 중 FDA에 허가신청서를 제출하겠다"고 밝힌 바 있다. 양사의 개발제휴 소식이 전해진 이후 블루버드바이오의 주가는 전거래일보다 7%가량 오른 160.50달러에 거래됐다.