티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학연구소 혈액종양학 교수 [데일리팜=손형민 기자] “만성골수성백혈병(CML)에 다양한 치료옵션이 등장했지만, 절반 이상 환자가 불내성을 보이는 등 여전히 미충족 수요가 존재합니다. CML 치료 전략이 조기에 강력한 반응을 유도하는 것으로 전환되고 있는 만큼 효과 좋은 약제를 우선 사용하는 것이 중요합니다.”티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학 연구소 혈액종양학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CML 치료 전략에 대해 이같이 평가했다.CML 치료에는 2006년 1세대 표적항암제인 노바티스의 글리벡을 시작으로 2세대 치료옵션인 BMS의 스프라이셀, 노바티스의 타시그나, 화이자의 보술리프, 일양약품의 슈펙트가 등장했으며 3세대인 오츠카의 아이클루시그 등 다양한 타이로신카니제억제제(TKI)의 발전으로 생존율이 극적으로 개선됐다.다만 기존 1~3세대 TKI는 ATP 결합 부위를 표적으로 하기 때문에 돌연변이에 대한 내성이 생길 가능성이 높아, 장기적인 치료 지속성이 낮아지는 한계가 있다. 또 심혈관 위험이 있는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 만큼 3차 치료에서의 효과적인 스위칭 전략과 새로운 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있다.4세대 TKI인 셈블릭스는 기존 치료옵션과 달리 STAMP(Specifically targeting the ABL myristoyl pocket, 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제 기전으로, CML 3차 치료제로 허가되며 주로 사용되고 있다. 최근에는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에서 1차 치료제로 허가되며 사용 범위를 넓히고 있다.휴즈 교수는 “CML은 TKI 계열 치료제가 등장한 이후 생존율이 비약적으로 향상됐지만, 여전히 많은 환자가 약제 불내성 또는 저항성으로 치료 실패를 경험한다”며 “특히 심혈관 질환 등으로 기존 TKI 치료에 제한을 받던 환자들에게 셈블릭스가 중요한 대안이 되고 있다”고 평가했다.기존 표적치료제와의 직접 비교 연구서 효과 우위셈블릭스는 기존 표적치료제와의 직접 비교 연구를 통해 치료 개선 효과를 확인했다.ASC4FIRST로 명명된 임상은 새롭게 CML을 진단받은 환자들을 대상으로, 현재 사용 가능한 표준 1차치료제와 셈블릭스를 비교한 최초의 연구다.임상은 성인 CML 환자를 대상으로 셈블릭스군과 표준 TKI 치료군에 각각 무작위 배정해, 48주차 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 도달률을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 48주차 MMR 달성률은 셈블릭스 투여군에서 67.7%, 표준 TKI 투여군에서 49.0%로 확인돼 18.9%의 차이를 보였다.안전성 측면에서 셈블릭스 투여군은 대조군 대비 상대적으로 낮은 3등급 이상 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단율, 이상반응 관리를 위한 용량 조정과 중단율을 나타냈다.이전까지 3차 치료에서 주로 사용되던 아이클루시그를 포함한 TKI 치료제의 가장 큰 문제는 심혈관 독성이었다. 일부 표적치료제의 경우 용량에 따라 동맥 폐쇄 발생률이 높아지는 경향이 나타나는 것으로 알려진다.STAMP 억제제는 ATP 결합 부위가 아닌, BCR·ABL1 단백질 내 미리스토일 포켓에 작용해 표적 특이성이 높다. 이러한 차별화된 작용 기전을 통해 셈블릭스는 강력한 치료 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있다는 강점이 있다.휴즈 교수는 “이번 임상을 통해 셈블릭스는 CML 1차 치료제로 사용 중인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀과 비교해도 우수한 효능과 안전성 프로파일을 모두 입증했다”라고 평가했다.이어 “특히 셈블릭스는 글리벡과 비교했을 때 MMR이 높았고, 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 독성으로 인한 치료 중단율도 절반 수준에 불과했다. 이밖에 2세대 TKI와 비교한 환자군에서도 셈블릭스는 더 높은 치료 반응률과 안전성을 입증했다”라고 말했다.1차 치료제로서도 가능성↑…”무치료 관해에 한발짝”CML 치료 전략은 과거 생존율 향상에 초점을 맞췄다면, 이제는 무치료 관해에 도달해 ‘치료 없는 삶’을 누릴 수 있도록 하는 것이 중요하다는 게 휴즈 교수의 의견이다.휴즈 교수에 따르면 최근 CML 치료는 1차 치료 단계에서 조기에 강력한 반응을 유도하는 데 집중하는 추세다. 초기부터 강도 높은 치료를 통해 빠르고 강한 반응을 유도하면, 장기적으로 긍정적인 예후를 기대할 수 있고 궁극적으로는 무치료 관해에 도달할 가능성이 높아지기 때문이다.휴즈 교수는 “또 다른 주목할 만한 의제는 환자의 치료 목표가 무치료 관해로 변화하고 있다는 점이다. 실제로 환자들에게 가장 희망하는 치료 목표를 물으면, 대부분 ‘더 이상 약을 먹지 않는 상태’를 꼽는다. 현재까지 무치료 관해에 도달하는 환자의 비중은 약 30%인데, STAMP 억제제 활용을 통해 향후엔 그 수치가 50% 이상으로 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.휴즈 교수는 셈블릭스가 CML 1차 치료제로서도 활용 가능성이 높다고 평가했다. 휴즈 교수가 주도한 ASCEND 연구는 최초의 셈블릭스 1차 단독요법 임상으로, 약 100명의 환자가 참여했다. 해당 연구의 결과는 기존 셈블릭스의 허가 임상 연구 결과와 유사하게 나타났다는 게 휴즈 교수의 설명이다.휴즈 교수는 “현재 호주에서는 ASCEND의 후속 임상이 진행 중이다. 참여 기준을 충족하는 환자는 대부분 해당 연구에 등록되어 셈블릭스를 1차 치료제로 투여받고 있다. 임상시험에 참여하기 어려운 환자의 경우에는 현시점에서 사용할 수 있는 최선의 약제를 활용해 치료하고 있다”고 말했다.이어 “현재 CML 1차 치료의 가장 중요한 목표는, 환자가 조기에 깊은 분자학적 반응을 달성하고, 궁극적으로 무치료 관해에 도달하는 것이다. 하지만 3차 치료까지 이르게 되는 환자들은 그 경과와 상황에 따라 치료 목표도 달라질 수밖에 없다”고 전했다.그는 “셈블릭스는 임상 시험 초기 단계부터 높은 안전성과 효능을 확인했다. 3차 치료에 국한되는 것을 넘어, 1차 치료에서도 충분히 활용될 가능성을 보여준 약제”라며 “셈블릭스를 1차 치료제로 사용되면 강력한 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다. 실제 임상에서 제약이 없다면, 90% 이상 셈블릭스를 1차 치료제로 사용할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] "두드려라, 그러면 열릴 것이니." "안되면 되게 하라." "될 때까지 한다."일동제약 창립 역사상 전대미문의 매출 성과를 달성한 김지용(사진·35) 강남영업부 차장의 좌우명이다.2014년 입사한 김지용 차장은 113개월 연속 목표실적 100%를 달성한 신기록을 보유한 진정한 의미에서의 영업왕이다.현재 김 차장은 송파·판교지역 108개 약국을 담당하고 있으며, 월간 1억5000만원 상당의 실적을 거두고 있다.이에 일동제약은 2023년 100개월 연속 목표실적 달성을 기념해 황금 명함, 트로피, 표창장, 소정의 인센티브 등의 포상을 전직원과 함께 축하하는 세레머니를 진행하며, 그의 업적을 치하했다."보름 또는 한달 간격으로 제가 담당하는 섹터를 모두 방문하고 있습니다. VVIP 거래처는 한달에 3~4번도 방문하고 있습니다. 보통 주간 단위로 업무 동선을 짜는데, 주말을 이용해 목표실적과 영업전략 등을 구상합니다."김 차장이 공개한 그만의 필살기는 스마일 전법과 진심을 담은 손 편지다. 크리스마스와 신년 때면 어김없이 거래처 약사들에게 카드와 연하장 등을 비롯한 마음을 담은 감사의 글을 전하고 있다.이심전심, 이런 그의 감성마케팅이 통해서였을까. 어르신 약사들은 그를 부를 때 서슴없이 '우리 사위' '우리 아들' 등 그 세대들이 칭할 수 있는 최고의 호칭으로 김 차장을 부르고 대하고 있다."처음 영업을 시작할 때 서로 얼굴을 처음보니 당연히 홀대하거나 차갑게 대하는 약사분들도 계셨죠. 하지만 단념하거나 포기하지 않고 영업을 떠나 먼저 인간적으로 그분들에게 저 스스로를 소개하니 자연스럽게 마음의 문을 여시더라고요."1등 영업사원, 영업왕, 일인자만이 자신있게 말할 수 있는 조언이라고 할까. 그는 주변 동료나 제약영업을 희망하는 취준생들에게 "딱 1년만 혼신의 힘을 다해 업무에 매진해 보면 실적을 떠나 무언가 확실한 길이 보일 것"이라고 힘주어 말한다.한편 일동제약은 지난해부터 영업활동 지원을 위한 OTC 광고활동을 활발히 펼치고 있다. 최근 재개된 광고와 새롭게 선보인 아로나민골드 광고 덕분으로 2023년 다소 주춤했던 아로나민골드 매출이, 다시 성장세를 보이고 있다.아로나민씨플러스도 5월부터 새로운 광고를 계획하고 있고, 케어리브 광고도 화재가 되고 있어 매출 견인차 역할을 할 것으로 기대된다.또 얼마 전 메나리니와의 코프로모션 계약이 OTC 영업의 새로운 기회와 전기를 이끌어 낼 것으로 평가된다.다음은 김지용 차장과의 일문일답.-자기 소개 부탁 드려요.=일동제약 약국영업본부 강남영업부에서 근무하고 있는 김지용 차장입니다. 2015년 1월 영업을 처음 시작, 현재 담당하고 있는 지역은 서울시 송파구와 분당구 판교지역입니다. 좌우명은 “마음 먹은 일은 미루지 말고 바로 이행하고 해내자” 입니다. 나이는 1989년생 만35세이고 이런 인터뷰를 하게 되어 쑥쓰럽기도 하고 영광스럽게 생각하고 있습니다.-월간 매출 실적은 얼마나 되나요?=보통 월 1.5억원 정도의 매출 목표를 수립하고 있으며, 매월 목표금액을 100% 초과 달성 하려고 노력하고 있습니다. 올해 1분기는 매월 100% 이상 초과 달성했습니다.-일동제약 주력 일반약 품목 구성과 매출 확대 비결이 있다면요?=일동제약은 OTC 강자로서, 뭐니뭐니해도 아로나민 시리즈(골드, 골드프리미엄, 씨플러스)와 밴드류(케어리브, 메디터치), 그리고 점안액, 잡스 시리즈, 헤일리온/메나리니 제품 등 주력 품목들이 많이 있습니다.회사에서 광고 및 랩핑, 포스터, 매대 등을 적극적으로 지원해주고 있어 현장에서 활발하게 신규투입 및 재주문을 유도할 수 있었습니다. 무엇보다, 팔 수 있는 일반약 제품이 많기 때문에 약국에 아직 사입이 안된 제품은 모두 신제품이라는 마음으로 영업활동을 펼치고 있습니다.-타의 추종을 불허하는 영업실적의 소유자라고 들었습니다.=2015년 1월부터 2024년 6월까지 113개월 연속 100% 목표달성을 한적이 있습니다. 그때 당시 회사에서 많은 축하와 격려를 해주어서 매우 기뻤고, 저 자신에게도 절대 잊을 수 없는 업적이었습니다. 영업활동을 하기 위해서 항상 좋은 말씀과 조언을 해주시고 좋은 환경을 만들어주신OTC부문장 김석태 전무께 특히 감사의 인사를 드립니다. 강대석 그룹장과 서승욱, 유호석 본부장을 비롯한 모든 본사 스테프 조직 여러분들께도 많은 고마움을 느끼고 있습니다. 모든 임직원분들이 만날 때 마다 응원과 격려를 해주어서 더 힘이 났습니다.-영업왕이 되면 회사 차원의 성과 보상과 그에 따른 특전은 어떻게 되나요?=영업왕이 되고 성적관리도 잘한다면 매월 성과보상을 받을 수 있으며, 특히 누적 업적 성과금이 나오는 3월에는 더 큰 규모의 인센티브를 수령할 수 있습니다. 이에 항상 욕심을 내서 일을 했던 것 같고, 무엇보다 2024년 3월에 그 동안의 성과를 인정받아 차장으로 특진해서 매우 뜻 깊고 만족스러운 한 해였습니다.-약국 영업을 하면서 가장 보람된 점과 애로사항은 무엇일까요?=아무래도 인센티브 및 포상 여행, 특진 등의 성과 보상을 받았을 때입니다. 제가 노력한 만큼 확실하게 보상을 받았다고 생각해 정말 뿌듯했습니다. 그리고 처음에는 무뚝뚝했던 약사님들이 방문을 거듭할수록 마음의 문을 열어주셨을 때에 정말 큰 보람을 느꼈습니다. 제가 힘이 들 때 저와 회사를 믿고 일동제약 제품을 써주시는 약사님들 덕분에 다시 한번 열심히 달릴 수 있는 힘이 생겼고 또 다른 동기부여를 얻게 됐습니다.힘든 점은, 하루 종일 열심히 다녀도 성과가 나오지 않을 때, 신제품이 나왔을 때 열심히 제품 디테일을 실시해도 사입이 잘 이루어지지 않을 때입니다. 또한, 외부에서 영업을 하기 때문에 날씨(폭염, 혹한, 폭우, 폭설 등)에 영향을 많이 받고 거기에 대처하는 것도 애로사항입니다.-1등 영업사원의 하루 동선과 스케줄도 궁금합니다.=지역별로 계획한 코스대로 이동하기 위해 노력하고 있습니다. 거래처와의 약속을 가장 최우선으로 여기고 있고, 약국에 방문하면 기존 약국에서 쓰고 있는 재고 파악을 하고 이번달 정책품목 디테일, 신제품 디테일을 실시합니다. 약사님들과 활발히 소통하며 세상 흘러가는 이야기도 곁들여 좋은 관계를 유지하고 있습니다.-본인만의 약국 영업 디테일 포인트와 팁을 소개해 주세요.=모두가 제품에 대해서 똑같이 디테일을 하겠지만 저는 제품 사입까지 성공을 하기 위해 남들에 비해 조금 더 욕심을 갖고 악착 같이 활동하고 있습니다. 한번 실패하면 한번 더 시도하고 될때까지 계속 시도합니다. 그리고 거래처와의 업무 일정이 생기면 최대한 빨리 하려고 노력하며, ‘일동제약은 다르다’ 라는 것을 보여주기 위해 힘쓰고 있습니다. 이런 마음가짐을 바탕으로 매달 목표 달성을 하기 위해 밤낮과 주말에도 계속 긴장을 하고 있고, 어떻게든 100%를 하기 위해 발버둥치는 고민과 의지가 있었기에 목표 달성을 할 수 있었다고 생각합니다.-제약영업에 관심이 많은 취준생과 동료 영업사원 분들에게 조언하고 싶은 말이 있다면요?=제약영업을 1년도 안 해 보고 그만두려고 하는 분들이 많아지고 있습니다. 솔직히 처음에는 살면서 해보지 않은 일이라서 적응도 잘 안되고 힘든 점이 많습니다. 하지만 이게 다 나중에 피가 되고 살이 된다고 생각합니다. 최소 1년만 겪어보시면 일을 재밌게 잘 할 수 있는 방법을 터득하게 된다고 생각합니다.그리고 가족들보다도 많이 보는 게 바로 직장동료들입니다. 일이 힘들다면 직장동료들과 술 한잔, 커피 한잔하면서 노하우도 전수받고 재미있게 회사 생활을할 수 있을 것입니다. 그리고 목표 금액이 많다고 느껴질 때에는 마치 레벨을 달성해야 하는 게임이라고 생각하고, 주어진 상황을 즐기며 재미있게 영업활동을 했으면 좋겠습니다.-앞으로의 계획도 궁금합니다.=지금처럼 즐겁게 영업도 하고 건강도 잘 챙기는 것입니다. 그러다 보면 언젠가 관리자의 기회가 올 것이고 조직관리, 매출관리, 거래처 관리 모두 잘 해내는 멋진 리더가 되는 것이 꿈입니다. 그리고 아직 1989년생인데 결혼을 못했습니다. 열심히 영업을 하다보면 운명적인 만남이 올 거라고 믿고 있습니다.

[데일리팜=황병우 기자] "글로벌 혈우병 치료에서 반감기 연장 제제의 사용이 증가한 이유는 명확하다. 표준반감기 제제보다 우수한 치료옵션이기 때문이다. 더 효과적이고 안전한 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 주된 선택지로 자리 잡았다."혈우병 치료가 중증을 벗어나는 것을 넘어 기대수명 증가에 따라 만성질환 대응과 삶의 질 유지 등 포괄적 접근이 강조되고 있다.& 65279;이러한 시각으로 최근 글로벌 시장에서는 B형 혈우병 환자들이 표준반감기 제제에서 반감기 연장 제제로 치료를 전환하는 추세가 가속화되는 중이다.다만 한국은 & 65279;여전히 표준반감기 제제(이하 SHL) 중심의 시장 구조를 유지하고 있으며, 반감기 연장 제제(이하 EHL)의 점유율은 낮은 수준에 머물러 있다.휴엔 트랜 호주 알프레드 병원 혈우병 치료 센터장관련분야 최신지견을 가진 휴엔 트랜 호주 알프레드병원 혈우병치료센터장은 호주의 사례를 근거로 EHL치료가 환자의 순응도를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있다고 강조했다.휴엔 센터장에 따르면 A형 혈우병 유병률과 B형 혈우병 유병률은 전 세계적으로 지역이나 인종과 관계없이 거의 비슷하게 나타난다.호주의 혈우병 환자는 3200명 정도로 국내 약 2500명과 유사한 수치를 보인다. 두 나라 간의 차이는 치료 전략에 있다.국내는 SHL이 주를 이루고 있다면 호주는 2023년 EHL을 사용하는 혈우병 환자 수가 SHL을 사용하는 환자 수를 넘어 새로운 옵션으로 자리 잡고 있다.휴엔 센터장은 "호주는 A형 혈우병과 B형 혈우병 모두 SHL이 도입돼 있으며, 2018년부터는 EHL인 엘록테이트와 알프로릭스가 호주에서 각각 A형 혈우병과 B형 혈우병에 혈액응고인자로써 가장 많이 사용되고 있다"고 밝혔다.그가 밝힌 혈우병 치료에서 EHL의 사용이 증가한 이유는 SHL 대비 환자치료 부담을 줄일 수 있기 때문이다.휴엔 센터장은 "B형 혈우병에서 현재 사용할 수 있는 EHL의 반감기는 약 100시간에 달하지만, SHL은 약 24시간으로 약 5배의 반감기 지속 시간의 차이가 있다"며 "이러한 차이는 투여 빈도를 줄이고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 한다"고 평가했다.또 그는 "EHL은 이미 효과성과 안전성이 충분히 입증된 상태다. 과거 환자들의 치료 패턴을 살펴보면 SHL을 사용하는 환자들은 치료 순응도에서 어려움을 겪는 경우가 많았다"면서 "혈우병 환자의 삶의 질과 환자 맞춤형 치료 가능성 측면에서 EHL은 환자의 치료 부담을 크게 줄일 수 있다"고 말했다."반감기 연장제제 혈우병 환자별 맞춤 치료 강점"이날 휴엔 센터장은 반감기 연장 제제가 모든 환자에서 기존 SHL 보다 '더 나은(the better)' 옵션이라고 언급했다.특히 현재 근무하는 병원에서 SHL의 제외를 고려할 정도로 굳이 SHL을 고수할 이유가 없다고 강조했다.이는 약동학적 프로파일(PK, pharmacokinetics) 데이터를 기반으로 환자별 최적의 용량과 투여 빈도를 설정해 맞춤형 치료가 가능하기 때문이라는 게 휴엔 센터장의 시각이다.가령 기존에 SHL로 주 2회 예방요법을 시행하던 환자의 경우 EHL로 변경하면 대부분 주 1회 투여로 투여 횟수를 줄이는 등 치료의 유연성을 높이고 환자의 부담을 줄일 수 있다.실제 호주에서 반감기 연장 제제 전환 6개월 차와 12개월 차를 기준으로 자료를 수집한 실사용 데이터(Real-world data, RWD) 연구를 살펴보면 환자들의 투여 횟수가 감소했음에도 불구하고 필요한 총투여량은 안정적으로 유지되거나 오히려 감소하는 경향을 보였다.또 투여 빈도가 줄면서 치료 과정 간소화에 따른 환자들의 치료 순응도가 개선됐으며, 연간 출혈률(ABR, Annual Bleeding Rate)이 감소한 것으로 나타났다.이에 대해 휴엔 센터장은 "EHL 사용 후 치료 부담이 줄고, 최적화된 계획에 따른 높은 순응도와 함께 연간 출혈률도 감소했다"고 설명했다.이어 그는 "혈우병 환자는 평생 정맥주사를 통해 치료받기 때문에 혈관 보존이 매우 중요하다. 투여 빈도를 줄일 수 있는 치료 옵션을 제공하면 혈관 손상을 최소화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 환자의 전반적인 삶의 질 개선에도 기여할 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 새로운 치료 옵션으로 전환하기 위해서는 교육과 정보전달을 통한 효과적인 치료 결정으로 이어져야 한다고 강조했다.휴엔 센터장은 "새로운 치료 옵션에 대한 충분한 이해와 인식이 확산되어야만 환자와 의료진이 더 효과적인 치료 결정을 내릴 수 있다"며 "이 과정에서 호주나 캐나다 등 반감기 연장 제제로 전환을 성공적으로 진행한 국가의 사례를 바탕으로 환자에게 실질적인 혜택을 제공한다는 점이 전달된다면 신뢰를 할 것으로 본다"고 조언했다.이어 그는 "특히 EHL로의 전환은 체계적으로 조율하기 위해 혈우병 전문 기관에서 이루어져야 한다"며 "장기적으로는 국가 차원의 등록 시스템을 운영하면 환자치료 데이터를 체계적으로 관리하고 전략 수립에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비소세포폐암치료제 '로비큐아'가 우여곡절 끝에 보험급여 확대를 눈앞에 두고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자는 국민건강보험공단과 3세대 ALK 항암제 로비큐아(롤라티닙)의 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차요법에 대한 약가협상을 타결했다.지난해 5월 약가협상이 결렬되고 6월 급여 재신청 후 약 10개월 만의 성과다. 화이자는 작년 약가협상 결렬 후 곧바로 로비큐아의 일반 등재 신청을 제출했으며 지난해 마지막 심평원 암질환심의위원회를 통과했다.재신청 이후에도 급여 절차 진행이 더뎠던 셈인데, 로비큐아가 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환하는 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못했던 것으로 판단된다.앞서 화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난해 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출했다. 참고로, ALK항암제는 1세대 '잴코리(크리조티닙)'부터 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 '자이카디아(세리티닙)'까지 모두 일반등재 약물이다.이에 따라 화이자는 당시 협상에서 일반등재 전환을 제의했지만 정부 측은 "우선 총액제한 협상을 마무리하고 다음 절차를 진행하는 것이 맞다"는 입장을 보였고 협상은 결국 결렬된 바 있다.한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 주식 95만주를 추가 취득했다. 지분율은 20% 넘기며 지배력을 강화했다. 특수관계자까지 고려하면 42% 이상을 확보했다.올초 경영권 분쟁을 끝낸 파마리서치가 씨티씨바이오 장악력을 높여가는 모양새다. 향후 파마리서치와 씨티씨바이오의 사업 영역 공유도 속도를 낼 전망이다. 회사에 따르면 파마리서치는 2023년 8월 16일부터 올해 4월 15일까지 씨티씨바이오주식을 208만9607주 장내매수 또는 장외매매로 취득했다. 총 221억원이 투입됐다.208만9607주 중 95만2700주는 올해 4월 15일 취득했다. 특별관계자로 엮여있던 플루토 지분(1.05%, 25만2700주) 전량을 6920원에, 이민구 전 씨티씨바이오 대표 70만주(2.79%)를 1만원에 장외매수했다.이에 파마리서치의 씨티씨바이오 지분율은 21.21%(512만9715주)까지 확대됐다.여기에 특수관계자 에스디비인베스트먼트(8.70%, 210만3798주), 바이오노트(12.44%, 300만6929주)까지 합치면 지분율은 42.35%(891만7415주)까지 올라간다. 바이오노트는 최근 주식매매계약을 통해 이민구 전 씨티씨바이오 대표 지분 157만5727주(6.52%)를 취득했다.이로써 경영권 분쟁 핵심 인물인 이민구 전 씨티씨바이오 대표 지분 전량은 파마리서치와 바이이노트로 넘어가며 지분 싸움이 공식적으로 종식됐다.경영 정상화 속도파마리서치는 지분 확보 외에도 씨티씨바이오와 경영 정상화를 위해 속도를 내고 있다.씨티씨바이오는 지난 3월 임시주주총회에서 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이후 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다.회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다.파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다.시설 활용도 점쳐진다. 일명 '3+3'이다.파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다.씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다.화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다.파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다.

브래드 애드워즈 한국룬드벡 신임 대표 [데일리팜=황병우 기자] 글로벌 뇌질환 치료제 전문 기업 한국룬드벡이 지난 1일 한국 법인 설립 이후 23년 만에 최초 외국인 최고경영자(CEO)로 브래드 애드워즈(Brad Edwards)를 선임했다고 16일 밝혔다.브래드 애드워즈 신임 대표는 쉐링플라우, 화이자, 샤이어, 다케다 등 다양한 다국적 제약회사에서 근무하며 약 25년 동안 폭넓은 경험과 전문성을 쌓은 전문가다.최근에는 싱가포르에서 다케다의 혈장 유래 치료제(plasma derived-therapies) 신규 시장 발굴 책임자로 근무했다.브래드 애드워즈 대표는 지난 2014년 희귀(특수)질환 전문제약사 샤이어로 이직 후, 샤이어의 풍부한 희귀질환 포트폴리오를 통해 많은 경험을 쌓았다.이후 다케다 호주와 뉴질랜드의 총괄 책임자를 역임했으며, 산업 협회 이사회 멤버로서 호주에서 환자들의 희귀질환 치료제 접근성 개선을 위한 외부 정책 환경 형성에 기여한 바 있다.이번 신임 대표 선임을 통해 룬드벡은 그의 폭넓은 경험과 희귀질환 분야에서의 깊이 있는 지식이 한국룬드벡의 신경계 희귀질환(Neuro-rare) 분야로의 확장을 준비하는 데 있어 매우 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.브래드 애드워즈 대표는 "룬드벡에 합류하여 한국에서 일할 기회를 가지게 되어 영광이고 룬드벡의 ‘Focused Innovator’ 전략 여정에 함께하게 되어 기대된다"며 "신경과학 분야에서 한국룬드벡의 입지를 강화하고, 충족되지 않는 의료 수요가 있는 다른 분야로의 확장을 이끌겠다"고 말했다.이어 그는 "한국 문화를 더 많이 배우고, 룬드벡 동료들과 긴밀히 협력하며, 무엇보다도 한국 환자들에게 실질적인 영향을 미치는 치료제를 제공하는 데 일조하고 싶다"고 덧붙였다.한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약회사로서 신경·정신과 질환 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 치료제 전문 기업이다.대표적으로 항우울제 렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)와 브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염), 알츠하이머병 치료제 에빅사(메만틴염산염), 파킨슨병 치료제 아질렉트(라사길린메실산염)을 보유하고 있다.

아이클루시그 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 필라델피아 염색체 양성 백혈병 치료제인 아이클루시그(성분명 포나티닙)이 지난 14일부터 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에서 화학요법 병용 하에 사용할 수 있게 됐다고 16일 밝혔다.이번 적응증 확대는 기존에 Ph+ ALL 3차 치료 이상에서 사용되던 아이클루시그의 활용 범위를 Ph+ ALL 1차 치료 단계까지 넓힌 것이다.기존에 아이클루시그는 다른 티로신키나제 억제제(TKI)에 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료, T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에 허가됐다.이번 적응증 확대는 2024년 3월 미국 FDA가 신규 진단된 Ph+ ALL 환자의 치료를 위해 아이클루시그와 화학요법의 병용치료에 대해 신속 승인한 데 이어, 국내에서도 적응증이 확대된 것이다.이를 통해 국내에서 아이클루시그는 Ph+ ALL 성인 환자의 1차 치료제로서 화학요법과 병용하여 최대 20주기까지 사용할 수 있게 되었다.이번 승인 근거가 된 PhALLCON시험은 세계 17개국의 77개 기관에서 등록되어 진행된 3상 시험(randomized. open-label) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.연구는 새롭게 진단된 Ph+ ALL 성인 환자 245명을 대상으로, 포나티닙 (상품명 아이클루시그)와 저강도 화학요법 병용군과 기존 1세대 TKI인 이매티닙(대표 상품명 글리벡)과 저강도 화학요법 병용군을 비교하여 유효성과 안전성을 평가했다.연구결과 주요 평가 항목인 관해유도요법 종료 시점(12주 후) 미세잔존질환 음성 완전 관해율(MRD-neg CR)은 아이클루시그 투여군에서 34.4%를 나타내며, 이매티닙 투여군의 16.7%에 비해 약 2배 높은 수치를 기록했다.또 무진행 생존기간의 중앙값(Median PFS)도 아이클루시그 군이 20.0개월로, 이매티닙 군의 7.9개월 대비 유의하게 길었다.안전성 측면에서도 아이클루시그는 관리할 수 있는 내약성이 입증되었다. 치료 중 이상반응으로 인한 투약 중단율은 아이클루시그 군에서 12%(n=20/164), 이매티닙 군에서도 12%(n=10/81)로 동일한 수준으로 보고되었다. 또한, 치료와 관련된 중대한 이상반응 발생률은 각각 20.9%(n=34/163)와 19.8%(n=16/81)로 나타났다.한국오츠카제약 관계자는 "아이클루시그는 Ph+ ALL의 1차 치료에서 기존 치료제인 1세대 TKI 대비 우수한 MRD-neg CR과 안정적인 내약성을 입증했다"며 "이번 적응증 확대를 통해 기존에 3차 이상 치료제로 사용되던 아이클루시그가 1차 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하고 있다. 주요 CRO 기업 17곳 가운데 8곳(47%)은 지난해 영업손실을 기록했고, 4곳(24%)은 전년대비 영업이익이 감소했다. 1년 새 매출이 감소한 기업도 17곳 중 5곳(29%)에 달한다.의정갈등 장기화에 따른 의료대란과 임상시험 관련 비용 상승, 제약바이오기업들의 R&D 포트폴리오 재편 등 여러 악재가 겹쳐서 나타난 결과로 분석된다.CRO 70% 수익성 악화…17곳 중 8곳 영업손실 기록15일 금융감독원에 따르면 주요 17개 CRO 기업 가운데 8개 기업은 지난해 영업손실을 기록했다.HLB바이오스텝과 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 클립스비앤씨, 현대ADM(구 에이디엠코리아) 등 5곳은 2023년에 이어 연속으로 영업손실을 냈다. LSK글로벌파마서비스와 바이오인프라는 2023년 흑자에서 지난해 적자로 전환했다.씨엔알리서치와 사이넥스, ICON클리니컬리서치코리아, 한국파렉셀은 전년대비 영업이익이 감소했다. 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 5곳에 그쳤다. CRO 기업 10곳 중 7곳은 수익성이 악화한 셈이다.또한 17곳 중 사이넥스, 코아스템켐온, 바이오인프라, 인바이츠바이오, 현대ADM 등 5곳은 전년대비 매출이 감소한 것으로 나타났다. 2년 전인 2022년과는 대조적인 분위기다. 당시 조사대상 17개 기업은 나란히 역대 최대 매출을 기록한 바 있다. 그해 영업손실을 기록한 CRO 기업은 17곳 중 4곳에 그쳤다.당시 정부의 약가제도 개편이 이들의 호실적을 이끌었다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다.2023년 들어 실적이 크게 악화했다. 2022년까지 급증했던 생동성시험 건수가 1년 만에 급감했기 때문이다. 제약사들은 2023년 초까지 정부가 요구한 자료 제출을 마무리했다. 이 과정에서 생동건수가 급감했고 CRO 업체들의 실적 악화로 이어졌다.의료대란 장기화에 비용 상승·R&D 투심 한파까지 악재 겹쳐여기에 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다.이로 인해 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다.실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신규로 승인된 임상시험 계획은 944건이다. 연도별 신규임상 건수는 2020년부터 2023년까지 4년 연속으로 1000건 이상이었으나, 지난해 5년 만에 1000건 이하로 감소했다.업계에선 임상시험 관련 비용 상승도 실적 악화에 적잖은 영향을 끼쳤다고 설명한다. 지난해 CRO 업체 중 가장 높은 매출 기록을 낸 한국아이큐비아를 예로 들면, 이 회사의 영업비용 가운데 임상시험 비용은 2021년 313억원에서 2022년 378억원, 2023년 413억원, 지난해 492억원 등으로 3년 새 57% 증가했다.회사가 진행한 임상시험 건수가 늘어난 영향도 있지만, 그 이상으로 임상시험 대상자 모집 등에 투입되는 비용이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제 한 CRO 업체 관계자는 “최근 1~2년 사이 임상시험 관련 비용 부담이 크게 늘었다. 임상시험 대상자 모집 비용뿐 아니라 임상 담당 연구진 인건비, 시험결과 분석 수수료 등 비용이 전반적으로 증가했다”고 말했다.여기에 제약바이오업계의 R&D 투심 악화까지 겹친 것으로 분석된다. 일선 제약바이오기업들은 경기침체 장기화 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들도 신약개발 프로젝트를 상당 부분 재조정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 매출 1조원을 의약품유통업체는 다섯 곳이었다. 2013년 지오영이 처음으로 매출 1조원에 진입한 이후 약 10년 만에 4개 업체가 1조클럽 가입에 성공했다.16일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 기업은 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 인천약품, 복산나이스 등으로 2023년과 같았다. 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조2069억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 622억원을 기록하며 2023년 682억원보다 8.9% 줄었다. 지오영은 2013년 매출 1조원을 돌파한 이후 외형이 지속 성장하고 있다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 매출이 크게 늘었다.지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 2023년 의약품유통업체 중 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지난해에도 매출 3조원을 이상을 기록하며 성장세를 유지했다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9392억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 356억원을 기록하며 전년 대비 2.6% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 매출 증가세도 꾸준하다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 1조2618억원으로 전년 대비 3.2% 늘었다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다.지오영 계열사 역시 순항 중이다. 호남지오영은 지난해 매출 2243억원을 올리며 2023년보다 28.8% 늘었다. 대전지오영은 2023년 1947억원에서 지난해 2099억원으로 7.8% 증가했다. 강원지오영과 영남지오영은 전년보다 각각 4.6%, 5.7% 매출이 늘었다.지오영은 의약품 직접 판매로 인해 수익성 개선도 모색하고 있다. 지오영은 유씨비제약의 알레르기치료제 ‘지르텍’을 직접 판매하고 있다. 지난해에는 건선치료제 '빔젤릭스'의 유통 계약도 추가 체결했다. 지오영은 빔젤릭스의 유통 전과정을 수행하고 있다.백제약품은 의약품유통업체 중 매출 2위를 기록했다. 지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 2016년 처음으로 매출 1조원을 넘어선 이후 9년 연속으로 1조클럽 지위를 유지하고 있다.지난해 처음으로 1조클럽에 가입한 인천약품도 매출을 사수했다. 인천약품의 매출은 2023년 1조446원에서 지난해 1조1287억원으로 8.1% 증가했다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다.인천약품은 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 의약품유통업체다. 특히 이 회사는 약국 주력 의약품유통업체 중 최대 규모의 물류센터를 보유하고 있다는 강점이 있다.인천약품은 매출을 지속 늘리기 위해 약국영업 중심에서 탈피해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 두드릴 계획이다. 지난해 인천약품은 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다.복산나이스도 3년 연속 매출 1조원 이상을 올렸다. 지난해 복산나이스의 매출은 1조363억원으로 전년 대비 1.6% 늘었다. 복산나이스는 지난 2016년 복산약품·복산나이스팜·복산팜 3개사를 복산나이스로 통합하고, 일본 의약품 유통업체인 스즈켄으로부터 520억원의 투자를 유치하기도 했다. 이후 전국적인 의약품, 물류 유통망을 구축해 매출 1조원 클럽 진입에 성공했다.