[데일리팜=차지현 기자] "PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다."서울 강서구 마곡동 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 단순히 신약 후보물질을 기술이전하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다는 포부다.김흥태 이뮨온시아 대표 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 기술력과 독자 파이프라인을 앞세워 기업공개(IPO) 도전장을 내밀었다.김 대표는 종양내과 전문의로 학계, 의료계, 정부 부처 등에서 두루 경험을 쌓은 종양학 분야 권위자다. 서울대 의대 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득한 뒤 단국대 의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수했다.이후 그는 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 기획단장을 4년간 역임하면서 국내 암 연구 수준을 획기적으로 향상했다는 평가를 받는다. 김 대표는 2021년 이뮨온시아에 합류했다.30년 이상 임상 현장을 누빈 김 대표가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다는 게 그의 지론이다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다는 설명이다.그가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끌 당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 피력했던 이유도 여기에 있다.김 교수는 "2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다"면서 "레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다"고 했다.그는 "유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다"면서 "처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기"라고 덧붙였다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.다만 일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 시각도 많다. 다수 PD-(L)1 치료제가 시판 중인 상황에서 면역항암제 시장이 이미 포화상태가 아니냐는 질문이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.이에 대한 김 대표의 답은 명확하다. 면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다는 것. 그는 "병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것"이라면서 "중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다"고 했다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.김 대표는 "처음 품목허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다"면서 "니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것"이라고 말했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 김 대표는 "이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 '프랜차이즈 항체' 전략을 펼치고 있다"고도 설명했다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 지난 2021년 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전한 물질이다. 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. PD-(L)1이 일부 암종에서만 효과적인 반응률을 보이는 반면 CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 가장 초기 단계의 면역 회피를 차단한다는 점도 CD47 표적 면역항암제의 차별점으로 부각됐다.그러나 최근 들어 분위기가 다소 바뀌었다. 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 속속 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서다. CD47 계열 약물이 부작용이나 효능 이슈를 극복하지 못하면 차세대 면역항암제로 자리 잡기 어렵다는 회의적인 목소리가 나온다.김 대표는 빅파마들의 임상 중단이 오히려 이뮨온시아에 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다.이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 그는 "학회 임상 결과 발표가 다소 침체돼 있는 CD47 시장을 다시 붐업(활성화)시키는 기회가 되리라 본다"면서 "그동안 CD47 약물에서 문제가 됐던 게 효능과 안전성인데, IMC-002이 아마 게임체인저가 되지 않을까 생각한다"고 했다.'Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.' 김 대표가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 그는 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다.그는 이번 IPO를 통해 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다. 김 대표는 "이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다"면서 "기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 내 15개 지사를 운영하고 있으며, 지난 2014년에는 한국지사 메디데이터 코리아를 출범했다.현재 클라우드 기반 엔드 투 엔드(End-to-end) 통합 플랫폼 '메디데이터 클리니컬 클라우드'를 통해 ▲전자자료수집 ▲임상 운영 및 데이터 관리 ▲환자 중심 솔루션 ▲AI 기술 기반 고급 분석 솔루션 등을 선보이며 임상시험과 신약개발 분야의 디지털화를 선도하고 있다.국내 제약바이오기업이나 바이오벤처, 임상시험수탁기관(CRO) 등과 협력하며 임상시험 효율성 제고와 연구 역량 및 경쟁력 향상을 위해 협력 중이다.특히 최근에는 단순 임상시험 지원 솔루션을 넘어 AI 및 머신러닝 기술을 이용해 신약개발 프로세스를 가속하는 방향도 고민하고 있다.이러한 발전에는 인재 육성 시스템이 자리하고 있다. 모든 임직원을 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용하며, 구성원이 임상시험 운영 산업의 전문가로 성장할 수 있도록 돕는 것이 핵심이다.한수정 인사 담당 대표(사진)를 만나 메디데이터의 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.-메디데이터 코리아만의 특징적인 기업문화는 무엇인가?=메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장할 수 있는 상호 보완적인 문화를 추구하는 기업이다. 모든 임직원은 '대표'라는 수평적인 호칭을 사용한다. 이는 직급과 직무에 관계없이 모든 임직원이 업무의 대표자라는 인식을 갖도록 하며, 책임감과 자율성을 부여하기 위한 철학에 기반을 두고 있다.임직원들이 스스로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램과 커리어 개발 기회를 제공하며, 이를 통해 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 지원하고 있다. 또 한국뿐만 아니라 전 세계의 팀과 협력하며 다양한 프로젝트를 수행할 수 있는 환경을 조성하여, 글로벌 조직의 일원으로서 역량을 키울 기회를 제공한다.-기업이 추구하는 핵심 철학은 무엇인가?='환자 중심 혁신’을 핵심 가치로 삼고 있다. 이를 위해 데이터, AI, 환자 중심 플랫폼을 적극적으로 활용해 임상시험 기술을 발전시켜 나는 중이다. 이를테면 새로운 기술을 개발할 때도 항상 환자 중심의 방향성을 유지하는 것이다.이러한 임상 기술 혁신은 궁극적으로 새로운 약물이 시장에 더 빠르게 도입되게 하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 할 수 있다고 본다. 임직원들 역시 환자 중심 연구의 중요성과 가치를 인지하고, '보다 효율적이고 혁신적인 치료법으로, 보다 건강하게 (Power Smarter Treatments and Healthier People)'라는 회사의 미션을 함께 실현하고 있다. -조직 규모와 주요 직무는 어떻게 구성되어 있는가?=메디데이터 코리아의 조직 규모는 약 50명으로, 글로벌 본부와 협력하며 국내 임상시험 및 신약개발 시장에서 활약하고 있다. 주요 직무로는 ▲세일즈 ▲솔루션 컨설턴트(Solution Consultant) ▲고객 지원 ▲프로젝트 매니저 ▲마케팅 및 홍보 담당 등이 있다.현재 규모로는 프로젝트 매니저들이 속한 프로페셔널 서비스(Professional Service, PS)팀이 가장 크다. PS 팀은 임상시험 분야의 전문 지식과 솔루션에 대한 노하우를 갖춘 전문가들로 구성돼, 임상시험 프로토콜을 기반으로 파트너사를 위해 프로젝트를 구축 및 관리하고, 임상시험 중 프로토콜 변경 시 시스템 변경, 컨설팅 서비스 등을 제공한다.-채용 과정은 어떻게 이루어지나? 중점적으로 찾는 인재상이나 특히 중요하게 평가하는 부분이 있다면?=공석이 발생하거나 사세 확장에 따라 인력을 충원할 때 상시 채용을 진행하며, 채용 공고는 메디데이터 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 심사를 거쳐 인사 채용 담당자 사전 인터뷰, 채용부서 팀 매니저 인터뷰, 내부 협력 부서 인터뷰, 임원진 인터뷰 등의 순으로 진행되며 필요시 추가적인 유관 부서 인터뷰나 외국어 인터뷰 등도 동반될 수 있다.중점적으로 찾는 인재상은 주인의식을 가지고 주도적으로 담당 업무를 끌어나가며, 자신의 업무에 책임감을 느끼는 사람이다. 또한 직무 수행 능력뿐만 아니라, 회사의 가치와 문화를 함께 공유하고 성장할 수 있는 인재를 중요하게 평가하며, 글로벌 환경에서 원활한 협업을 할 수 있는 커뮤니케이션 역량 또한 중요한 요소로 고려된다.-직원들의 임상시험 운영 산업의 전문가로의 성장을 강조했다. 회사가 어떤 도움을 주고 있는가?=신입 및 경력직 입사자들이 빠르게 적응하고 성장할 수 있도록 다양한 교육 및 멘토링 프로그램을 운영하고 있다.우선 메디데이터 제품과 솔루션, 유관 업계에 대한 200여개 이상의 교육 과정을 제공한다. 매달 제공되는 '메디데이터 글로벌 에듀케이션(Medidata Global Education)' 프로그램을 온라인으로 수강할 수 있으며, 특정한 트랙에 한해서는 교육 세션과 인증 평가 통과 후 주어지는 전문 인증 자격(Certified Professional)도 취득할 수 있다. 일부 세션은 영어 외에도 한국어, 일본어, 중국어 등 다양한 언어로 지원된다.멘토링 프로그램도 다양하게 지원된다. ‘메디 멘토(Medi Mentor)’ 프로그램은 메디데이터의 모든 정규직 직원을 대상으로 글로벌 본사 또는 해외 지사의 선배 임직원과의 멘토링을 통해 역량 개발, 네트워킹, 크로스 협업 등의 기회를 제공한다. 글로벌 기업 문화에 빠르게 적응하고, 개인의 역량을 확장할 수 있는 환경을 제공하며 임직원들의 전문성을 더욱 강화하고자 조직 차원에서 노력하고 있다.-글로벌 기업으로서 해외지사와의 소통 기회도 제공이 되는지?=전사 조직 자체가 글로벌화(Globalized)되어 있어 해외 오피스와의 긴밀한 협업이 필수적인 환경에서 운영되고 있다. 한국지사에서 근무하더라도 여러 국가의 동료와 협력하며, 이를 통해 자연스럽게 글로벌 커뮤니케이션 역량을 키울 기회를 제공한다.팀별로 아시아 지역의 조직이 함께 모여 교육받는 기회가 제공되며, 글로벌 차원의 협업을 강화하기 위한 프로그램이 운영된다. 메디데이터는 매년 초 미국에서 연간 영업 전략 회의(Sales Kick-Off Meeting)를 개최하는데, 이때 전 세계 커머셜 담당자들이 한자리에 모여 전략을 공유하고 협업을 강화하는 기회를 얻기도 한다. -근무 환경 및 자랑할 만한 복지제도가 무엇이 있는가?=팀워크를 중시하는 문화와 협업이 자유로운 근무 환경 속에서 직원들의 유대감을 높일 수 있도록 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 업무 수행 중 이슈 분석이나 해결 방법을 찾는 데 어려움이 있으면, 기술 지원팀을 비롯한 여러 유관 부서의 팀원들이 적극적으로 도움을 주는 상호 지원하는 분위기가 정착됐다.대표적으로 인게이지먼트 카운실(Engagement Council) 프로그램을 통해 체육대회, 봉사활동, 팀빌딩 워크숍 등 다양한 이벤트가 진행되며, 이를 통해 임직원들이 회사에 대한 이해를 높이고 조직의 결속력을 높일 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.이밖에도 연차 외에도 연 7일의 병가를 별도로 제공하고 있으며, 직원 심리 상담 프로그램, 미취학 자녀부터 대학교까지 학자금 지원 프로그램을 운영해 직원들이 더 안정적인 환경에서 일할 수 있도록 지원 중이다.-임직원 평가 시스템, 보상 체계, 포상 제도는 어떤 방식으로 운영되고 있나?=우수한 성과를 낸 직원들에게는 적정한 포상과 인센티브를 제공해 노력과 성과를 공식적으로 인정하고 지속적인 동기 부여를 돕는다. 일례로, 세일즈 팀은 목표를 달성한 직원들에게 특별한 보상을 제공하는 '프레지던트 클럽(President’s Club)' 프로그램을 운영하고 있다. 전 세계에서 영업 목표를 달성한 우수한 세일즈 직원들이 선정되어 최고급 휴양지에서 진행되는 인센티브 여행에 초청되는 제도다.또 직원 경험 애플리케이션을 활용한 동료 인정 프로그램을 도입해, 직원들이 서로의 성공과 업무 기여를 인정하고 응원할 수 있도록 하고 있다. 특정한 날에 메시지를 전하면서 포인트를 보낼 수 있으며, 직원들은 이렇게 받은 포인트를 모아 기프트몰에서 사용이 가능하다.이와 함께 앙코르(Encore) 어워드 프로그램을 통해 관리자 레벨에서 직원들을 추천해 노고에 대한 금전적 보상을 받을 기회도 제공하고 있다. 평가 및 보상 체계를 기반으로 회사의 성과와 개인의 성장이 함께 이루어질 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력 중이다.-취업을 희망하는 이들에게 강조하고 싶은 점이 있다면?=함께 일하고자 하는 분들에게 강조하고 싶은 점은 두 가지이다.먼저 메디데이터 코리아는 임직원 개개인의 삶을 존중하며, 조직과 개인이 함께 성장하는 문화를 추구한다는 점이다. 유연한 근무 환경을 통해 직원들이 더 유동적으로 업무 시간을 관리할 수 있으며, 글로벌 팀과의 협업이나 해외 과제를 진행할 때도 개인의 일정과 업무를 효율적으로 조율할 수 있는 환경을 갖추고 있다.또 끊임없는 배움과 혁신의 기회를 제공한다는 점을 강조하고 있다. 메디데이터 코리아는 임상시험을 위한 여러 솔루션을 제공하며, 국내외 임상시험 트렌드 변화를 빠르게 반영하여 지속적으로 솔루션을 개발한다. 이를 통해 직원들은 항상 최신 기술과 데이터를 활용하여 임상시험 혁신에 기여할 기회를 얻게 되며, 더 건강한 세상을 만들어가는 의미 있는 도전을 함께할 수 있을 것으로 생각한다.이러한 장점들을 바탕으로, 메디데이터 코리아는 직원들이 개인적인 성장과 함께 사회적 가치 창출에도 기여할 수 있는 기업이다. 새로운 도전과 배움을 즐기며, 글로벌 환경에서 협업하고 싶은 분들에게 메디데이터 코리아는 최적의 선택이 될 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자사주를 활용해 시가 대비 15% 할증된 가격으로 교환사채(EB)를 발행한다. EB 표면이자율 0%에 리픽싱(시가하락에 따른 조정 없음)이 없어 투자자들은 사실상 삼일제약 주가 상승에 베팅했다는 해석이 나온다.회사는 EB 자금으로 기 발행했던 메자닌 중 잔여분(회사 콜옵션 물량)을 모두 행사 후 소각해 재무구조 개선 효과도 얻게 된다.삼일제약은 이달 11일, 40억원 규모 EB 발행을 결정했다.이자율은 표면 0%, 만기 3%다. 교환가액은 1만2477원으로 최근 가중평균 주가 대비 15% 할증된 가격이다. 주식수는 32만589주, 리픽싱은 없다. 교환청구기간은 내달 16일부터, 사채만기일은 2028년 4월 16일이다.발행사(삼일제약)에 유리한 조건으로 해석된다. 투자자는 표면이자율 0%에 리픽싱도 없어 삼일제약 주가가 최소 15%는 올라야 수익을 얻을 수 있다. 교환청구기간도 내달 16일인점을 감안하면 삼일제약의 단기간 주가 상승에 베팅했다는 분석이 나온다.업계 관계자는 "이번 EB는 삼일제약 자사주를 담보로 진행된다. 이에 자사주 처분 공시가 나갔지만 바로 시장에 나오는 물량은 아니며 교환가 1만2477원 대비 투자자들이 목표하는 주가에 도달했을 때 나올 수 있는 물량"이라고 설명했다.이어 "삼일제약은 1억 달러 규모의 베트남 공장 투자로 인해 발행했던 메자닌 중 잔여분, 즉 회사 콜옵션 물량은 모두 행사해 소각한다. 이에 기존에 발행했던 모든 메자닌 잔여물량은 제로가 되며 재무구조 개선 효과도 얻게 된다"고 덧붙였다.삼일제약 베트남 공장 전경. CMO 사업 자신감삼일제약은 최근 CMO 사업 확대에 나서고 있다. 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행 중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 최근 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다.이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다. 현재 포모사 직원이 삼일제약 S1 plant에 상주하며 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중이다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대될 예정이다.때마침 삼일제약 오너 형제들도 장내매수에 나서고 있다.허승범(41) 삼일제약 회장은 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월 4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주 등 올해만 7만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 4월 10일 1만8089주(1만228원) 등 장내매수에 가세했다. 허승범 회장의 경우 주가가 올라간 상태에서도 주식을 취득하고 있다. 업계는 오너 형제들의 주식 확대를 성장 자신감으로 해석하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀이 오는 6월 중국 보건당국과 보험등재를 위한 첫 협의 절차에 돌입할 것으로 관측돼 향방이 주목된다.현재 대화제약 리포락셀은 중국 현지 병의원에서 30mg 기준 94만원 정도에 시판되고 있다. 알려진 바에 따르면 해당 약물의 예상 급여가는 40~45만원 밴딩 폭이 유력할 것으로 보인다.글로벌 파클리탁셀 주사제 시장은 5조원 상당이며, 이중 중국이 차지하는 비중은 40~50% 가량으로 관련제제 발매 시, 반드시 뚤어내야할 승부처로 평가받고 있다.리포락셀은 2024년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국으로부터 위암을 적응증으로 시판허가를 획득, 지난 3월경부터 상하이를 중심으로 본격적인 론칭 작업에 들어갔다.파클리탁셀 제제는 2016년 리포락셀액이 개발되기 전까지 주사제 단일제형으로만 처방돼 왔다.액상형 경구용 위암치료제 리포락셀은 주사제를 액상으로 제형변경한 세계 최초 개량신약의 지위를 확보한 제품으로 만약 중국 현지에서의 급여화에 성공할 경우 복약 편의성을 강점으로 쾌속 성장이 전망된다.기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료는 전 처치를 포함해 3시간 넘는 투약시간이 불필요해 관련제제에서의 제형변경 의약품 출시는 학계를 포함해 환자단체들의 숙원이었다.대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. 아울러 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.특히 치료시간 단축으로 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 보인다.이 약물은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 대조약 대비 안전·유효성 측면에서의 대등함을 입증했다.한편 리포락셀은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐으며, 진행성·전이성 위암·국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국·대만·홍콩·태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 암을 조기진단할 수 있는 액체생검 기술 확보에 분주하다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. GC지놈, 랩지노믹스 등이 인공지능(AI)과 유전자편집 기술을 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.12일 관련 업계에 따르면 GC지놈은 최근 AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘에 관한 연구 결과를 국제학술지 ‘캔써리서치’에 게재했다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 높인 게 특징이다. FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 성과를 나타냈다.연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가했다.연구 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단 성과를 나타냈다.GC지놈은 지난 2023년 9월 아이캔서치를 출시했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼이다.아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다.아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. 허가 연구에서 1기암 진단 민감도는 81.1%를 기록하고 있는 것으로 알려진다.유전자가위로 암 조기진단 시대 열리나진씨커의 '크리스핀셋'진씨커는 액체생검에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 적용한 액체생검 제품 '크리스핀셋 하모니'를 보유하고 있다. 유전자 가위는 유전자를 편집하기 위해 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다.유전체 교정 도구에는 CRISPR/Cas-9, 징크핑거뉴클라아제, 탈렌 등이 있다. 그중 CRISPR/Cas-9은 3세대 유전자 가위 기술로 분류된다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 DNA를 두 가닥으로 자르는 방식이다.진씨커에 따르면 이 회사의 유전자 가위 기술을 이용하면 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단한다. 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자는 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하지만 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다.진씨커의 유전자 가위 기술은 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단하고 이후 증폭과정을 거치면 절단된 유전자는 증폭하지 못한다. 대신 혈액 속 유전자 가운데 ctDNA 비율이 최대 100배까지 증가하는 것으로 나타났다.진씨커는 고대안암병원과 손잡고 건강검진 시장에 진출했다. 고대안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다.액체생검 상용화는 성공…한계도 여전암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에서 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 액체생검의 가장 큰 강점은 기존 조직검사와 달리 비침습성 검사 요법이라는 것이다.이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다.싸이토젠과 아이엠비디엑스는 액체생검 분야에서 활발한 활동을 전개하고 있다.싸이토젠은 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 기반으로 한 액체생검 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 2023년 11월 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그 연구소에 해당 플랫폼을 추가로 공급했다. 이는 작년 미국국립암연구소(NCI)에 이어 두 번째 공급이다.싸이토젠은 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 2023년 내에 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터를 구축할 계획이다. 이는 미국에 이은 두 번째 해외 거점으로, 일본 내 제약사 및 연구기관과의 협력을 강화해 현지 고객들의 요구에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 싸이토젠은 기대하고 있다.아이엠비디엑스는 지난해 11월 다중 암 조기진단 플랫폼인 '캔서파인드'를 출시하며 액체생검 시장에 본격적으로 진입했다. 캔서파인드는 한 번의 혈액 검사로 대장암, 위암, 간암 등 8가지 암종을 동시에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 국내 10개 상급종합병원에서 상용화됐다.아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드 적용 암종을 20종으로 확대하고 검사 비용을 기존 100만원에서 30만원으로 낮추겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 15년 만에 적자를 기록했다. 제네릭 의약품 사업의 성장으로 승승장구했지만 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 여파로 막대한 손실이 현실화했다. 매출은 2년 전보다 1700억원 가량 증발했다.12일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다. 2023년 2742억원에서 2년 만에 61.8% 쪼그라들었다.연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 실적 공백에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약은 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자를 기록했다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 감소했고 지난해에는 더욱 큰 폭으로 내려앉았다.휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2016년 1162억원에도 못 미치는 수준이다. 행정처분 후유증으로 매출이 8년 전 규모로 후퇴한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다.11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다.동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다.이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다.연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다.그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다.이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다.그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다.이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다.급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다.이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다.본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다.결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다.티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.

[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다.머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약 제2공장 조감도휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다.이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다.착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다.박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다.실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다.박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다.현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다.최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다.박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다.특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다.이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다.특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.