신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 개시됐다고 8일 밝혔다. 이번 중국 내 첫 임상 환자모집 병원은 난징 소재 '인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81 Hospital)'에서 진행된다. 임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친 (Shukui Qin, MD) 교수다. 독일 머크의 대장암치료제 '얼비툭스' 임상 총괄책임자로도 잘 알려져 있다. 이에 따라 펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 중국은 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다. 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받은 바 있으며, 전세계 간암 환자 90만명 중 절반(약 50만명)가량을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘 것으로 예상된다. 신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 "간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"면서 "중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태이다"고 말했다. 한편 특정임상계획평가(SPA)는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도이다.

동성제약(대표 이양구)이 호국·보훈의 달 6월을 맞아 지난 5일 강서구 예원교회에서 보훈가족 200여 분의 어르신께 '아나파 테이핑 봉사활동'을 실시했다. 동성제약 이양구 대표이사는 인사말을 통해 "호국·보훈의 달 6월을 맞아 강서구와 함께 어르신들을 위한 봉사활동을 진행할 수 있어 기쁘다"며 "나라를 위해 숭고한 희생정신을 보여주신 어르신들께 아나파 테이핑 봉사활동으로 감사의 마음을 전하고 싶다"고 전했다. 이날 봉사활동에서 동성제약 임직원으로 구성된 '아나파 테이핑 봉사단'은 어르신들이 통증을 호소하는 주요 부위인 어깨, 무릎, 허리, 손목, 발목 등에 테이핑을 실시하고 올바른 근육 테이프 사용 방법에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 동성제약은 지난 2월 20일 강서구청과 '자원봉사 및 사회공헌 활성화'를 위한 업무 협약을 맺고 강서노인종합복지관, 곰달래어르신복지센터, 화곡푸르지오경로당 등 강서구 내 복지관을 중심으로 아나파 테이핑 봉사활동을 이어가고 있다. 한편 이날 봉사활동에 사용된 동성제약의 '아나파 테이프'는 아픈 부위에 바로 사용할 수 있게끔 잘라져 있어 사용이 편리하며, 운동선수는 물론, 일반인도 손쉽게 사용할 수 있는 근육테이프다. 또한 목, 어깨, 허리, 손목, 무릎 등에서 발생하는 통증의 완화에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다.

현대약품이 3세대 사전피임약 보니타의 공식 홈페이지를 오픈했다. 현대약품은 최근 출시한 3세대 사전 피임약 보니타정과 관련한 올바른 정보 및 복용 방법을 전달하고자 공식 홈페이지를 제작했다고 8일 밝혔다. 새롭게 오픈한 보니타 공식 홈페이지는 보니타정에 관한 정보를 쉽고 편리하게 열람할 수 있는 '제품소개'와 '복용방법', 보니타정 관련 소식을 확인할 수 있는 '게시판', 현대약품의 주요제품을 판매하는 약국을 찾아볼 수 있는 '약국찾기' 등 다양한 콘텐츠로 구성됐다. 특히 복용방법 관련 콘텐츠는 복용 기간과 휴약 기간을 쉽게 파악할 수 있도록 달력과 함께 설명하고 있으며, 다양한 경우에 따른 복용법과 팁 등 자세한 내용을 담고 있어 사전 피임약을 복용하는 여성들에게 유용하다는 설명이다. 회사 관계자는 "사전 피임약으로 피임을 계획하는 여성들에게 보니타정에 관한 정보와 복용 방법을 쉽게 전달하기 위해 홈페이지를 제작하게 됐다"며 "사전 피임약과 관련한 다양한 정보를 얻는데에도 도움이 될 것"이라고 전했다. 한편, 보니타정은 현대약품이 2세대 사전 피임약 라니아 정에 이어 새롭게 출시한 3세대 사전 피임약으로, 데소게스트렐 성분의 오리지널 제품으로 유명한 '머시론'의 제네릭 제품이다. 혈전이나 색전증 등과 같은 기존 프로게스테론 부작용을 최소화했으며, 에스트로겐(0.02mg)의 함량은 다른 피임약들에 비해 국내 최저 수준으로 낮췄다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 새로운 임상시험에 돌입했다. 2016년 임상용 의약품 공급 문제로 임상시험이 중단된 이후 세 번째 임상시험을 시작하며 상업화를 위한 순항을 이어갔다. 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술을 넘긴 신약 11건 중 ‘올무티닙’ 등 4건의 임상시험이 중단되거나 권리가 반환됐지만 나머지 7건은 상업화 단계 진입을 위한 개발 과정이 순조롭게 진행 중이다. 얀센, 당뇨비만치료제 새 임상1상시험 등록..신부전 환자 안전성 점검 8일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 5일 'JNJ-64565111‘의 안전성 평가를 위한 새로운 임상1상시험을 등록했다. 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험이다. 임상시험은 신부전 환자들을 중등도에 따라 5개 그룹으로 나눠 JNJ-64565111를 투여하고 약물 투여에 따른 안전성 평가를 점검하는 방식으로 진행된다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 이 임상시험은 얀센이 기술 도입 이후 한 번의 임상중단을 거쳐 착수하는 세 번째 임상이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 이번에 신부전 환자를 대상으로 안전성 평가를 진행하는 이유는 랩스커버리 의약품이 신장에 영향을 주는지를 점검하기 위해서다. 약효 지속시간을 늘린 랩스커버리 약물은 고분자 물질로 기존 약물에 비해 덩치가 커져 신장에서 걸러져 소변으로 배출되는 빈도가 줄어든다. 신장 기능에 이상이 있는 환자를 대상으로 랩스커버리 약물을 투여해 부작용 발생 여부를 확인하는 셈이다. 한미약품 관계자는 “약물개발 중 진행하는 통상적인 1상 시험 중 하나”라며 “신장기능이 정상인 환자 대비 신장 장애를 갖고 있는 환자의 의약품 사용에 대한 안전성 등을 확인하는 임상시험이다”라고 설명했다. 2010년 이후 기술수출 11건 중 7건 상업화 개발 순항 한미약품이 2010년 이후 글로벌제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 4건을 제외한 7건은 상업화를 위해 순조로운 행보를 보이고 있다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 ‘오락솔’의 기술을 이전한 이후 본격적으로 2글로벌 무대에 데뷔했다. 한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 기술수출 계약을 맺었고 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 8개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다. 한미약품의 기술이전 이후 가장 왕성한 개발 활동을 보이는 제품은 ‘포지오티닙’이다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험이 시도 중이다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다. 스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다. 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 ‘T-DM1’와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. ‘T-DM1’은 로슈의 유방암치료제 ‘캐싸일라’로 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다. 이들 임상시험을 포함해 현재 포지오티닙을 활용해 진행 중인 임상은 총 6개에 달한다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 ‘롤론티스’가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 추가로 에페글레나타이드의 임상시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다. 사노피와 공동 개발이 예정된 지속형인슐린콤보는 올해 상반기 중 한미약품의 책임하에 글로벌 임상1상시험이 시작될 전망이다. 지속형인슐린콤보가 본격적인 임상시험에 진입하면 사노피의 재인수 가능성도 높아진다. 현재로서는 지속형인슐린콤보의 임상1상 도중에 사노피에 인수되거나 임상1상시험 완료 이후 인수되는 시나리오가 유력하다. 물론 임상2상시험 이후 기술이 이전되거나 임상시험 경과에 따라 사노피가 지속형인슐린콤보의 인수를 포기할 가능성도 배제할 수 없다. 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 ‘HM95573'의 경우 지난해 2건의 새로운 임상시험에 돌입했다. 한미약품은 지난해 2월 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 임상1상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ’코비메티닙‘과 HM95573의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상1상시험 계획을 승인받았다. 베링거·릴리·사노피·자이랩 등 개발 중단 또는 권리 반환 한편 한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다.

제네릭 의약품 출시에 큰 타격을 입은 오리지널이 시장에서 철수하는 사례가 발생했다. 한국UCB제약은 지난달 14일 뇌전증치료제 '빔팻(라코사미드)'의 품목허가를 자진 취하했다. SK케미칼의 '빔스크'를 비롯 제네릭 제품들의 급여 출시가 적잖은 영향을 미친 것으로 판단된다. 2010년 8월 국내 허가 후 본사의 글로벌 약가정책과 기조가 달라, 국내 시장에서 비급여로 처방돼 왔다. 빔팻은 뇌전증 영역 1위 품목으로, 연매출 약 7억6000만달러를 기록하는 대형품목이다. 국내에서도 비급여임에도 불구하고 점유율을 유지해 왔다. 그러나 지난해 2월 빔스크가 급여 목록에 이름을 올리고 저렴한 약가로 처방권에 진입했으며 환인제약의 '네오펫', 콜마의 '빔코사' 등 후발제품들도 속속 급여 출시됐다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 그러나 급여와 비급여의 차이는 빔팻을 예외 사례로 만들었다. 실제 빔팻은 2017년에만 65% 가량 매출이 하락했고 결구, 허가를 취하하기에 이르렀다. 국내 한 상급종합병원의 신경과 교수는 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 하지만 비급여였기 때문에 제네릭 활성화는 불 보듯 뻔한 상황이었다"라고 말했다. 한편 국내에서 AEDs는 '사브릴(비가바트린)', '센틸(클로바잠)' 등 약제부터 현재 많이 쓰이는 '토파맥스(토피라메이트)', '라믹탈(라모트리진)', '트리렙탈(옥스카바제핀)', '파이콤파(페람파넬)' 등을 포함 20여종이 뇌전증 관리에 처방되고 있다.

JW중외제약 원외처방 실적이 꾸준히 올라 올해는 10위에 안착했다. 사측은 판권을 사들여 개발한 오리지널약품이 상승세의 원동력이라고 설명했다. 7일 회사 측에 따르면 JW중외제약은 지난 4월 누적 원외처방액이 630억원으로, 전년동기대비 약 14% 증가했다. 지난해 같은 시기와 비교하면 일동제약을 제치고 10위에 랭크됐다. 원외처방 실적은 한미약품, 종근당, 대웅제약, CJ헬스케어, 유한양행, 대원제약, 한독, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 일동제약 순이다. 그동안 수액제 등 원내약품 비중이 높았던 JW중외제약은 지난 2015년 창립 70주년을 맞아 '원외(외래 환자 대상) 의약품 사업 강화'를 선포했다. 원내·원외의 균형 있는 성장을 통해 비전 달성을 이룬다는 것이다. JW중외제약은 원외처방실적 기준으로 국내 제약사 중 2014년 상반기 17위에서 지난해 하반기 10위로 올라섰다. 연간 성장률은 지난해 국내 상위(매출기준) 10개 제약사 중 유일하게 두 자리 수(13.3%↑)를 달성했다. 금년 4월에도 160억원(14.8%↑)으로 가장 높은 성장률을 보이며, 원외처방 비중을 40%까지 끌어올린다는 목표에 근접하고 있다. 사측은 성장의 요인을 도입 오리지널 제품에 두고 있다. 상위 경쟁사들이 다국적사 제품 판권확보에 열을 올리는 사이, JW중외제약은 2000년대 들어서부터 해외에서 개발 중인 신약후보물질을 본격적으로 도입하고 국내에서 개발 단계(임상, 허가, 약가)를 완료했다. 이에 국내 판권뿐만 아니라 허가권도 JW중외제약에 있다. 대표적인 제품으로 고지혈증치료제 '리바로', 류마티스관절염치료제 '악템라' 등이 있다. 회사 측은 현재도 도입신약과 관련해 추가적인 계약을 이어가고 있다. 도입신약 전략은 실제 성과로도 이어지고 있다. 리바로는 지난해 실적이 437억원으로 전년대비 14.9% 성장했으며, 올해는 연간 500억원 돌파가 예상된다. 올해 리바로 4월 누계 원외처방액은 184억원으로 전년 동기 157억원 대비 17.6% 고성장했다. 이외 4월 누계 기준 복합제 리바로브이는 46.5% 성장한 30억원을 달성했으며, 가드렛(가드메트 포함) 38억원(38.7%↑), 트루패스 38억원(13.2%↑) 실적 기록했다.

올릭스가 올해부터 2012년까지 4년간 황반변성치료제 개발에 250억원을 투입한다. 비용은 상장 공모 자금과 자체 현금을 사용한다. RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반의 올릭스 황반변성치료제는 지난해 노바티스가 비지니스 미팅을 의뢰해 주목받고 있다. 노바티스는 황반변성 치료제(제품명 루센티스) 글로벌 1위 기업이다. 8일 올릭스가 금융감독원에 제출한 증권보고서를 보면, 연도별 경상개발비 사용 금액은 올해 79억원, 2019년 104억원, 2020년 123억원, 2021년 129억원이다. 물질별로는 황반변성치료제에 대규모 자금을 투입한다. 4년간 총 투입금 434억원 중 244억원을 사용한다. 올릭스는 자체 개발 원천 특허를 보유하고 있는 RNA 간섭 기술로 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 황반변성치료제는 총 3가지 적응증을 타깃으로 진행된다. 물질별 투입 금액도 다르다. OLX301A(건성 및 습성 노인성황반변성) 109억원, OLX301D(망막하섬유화증 및 습성 노인성황반변성) 110억원, OLX301G(습성 노인성 황반변성) 25억원을 지출한다. 황반변성 치료제는 글로벌에서 노바티스와 바이엘(아일리아) 단 2종만 존재할 정도로 희소성이 높다. R&D 비용은 대부분은 상장 공모 자금으로 조달한다. 올릭스는 최근 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 들어갔다. 공모 희망가는 2만6000원에서 3만원이다. 밴드 하단 기준 공모 금액은 312억원이다. 7월 2일~3일 양일간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정한 후 7월 9일~10일까지 청약을 받는다. 7월 중 코스닥 시장에 상장될 것으로 예상된다. 상장 공모 자금 외 비용은 자체 현금으로 충당한다. 올 1분기말 기준 올릭스 현금 및 현금성자산(단기금융상품 포함)은 125억원이다. 한편 올릭스가 개발하는 RNA치료제 글로벌 기술 이전 현황을 보면, 최근 10년간 1조원 규모 메가딜이 8건 발생했다. 올릭스는 초기 임상 단계에서 기술 이전을 추진한다는 방침이다.