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삼성바이오에피스, SB3 추적 임상결과 발표삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러/트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)의 홈페이지를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인하기 위해 실시됐다. 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다. 삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 "이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 언급했다. 한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.2018-06-01 08:10:48노병철
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제약, 끈끈한 인맥지도...학교·지역 네트워크 형성제약산업계는 특별한 인맥지도가 존재한다. 학연, 지연을 포함해 순혈주의, 대물림 경영까지 각양각색이다. 특정 제약사 출신을 대거 영입해 노하우를 흡수하기도 한다. 이사회에 참여해 주요 경영 사안 의견을 내고 법적 책임도 지는 등기임원은 회사가 추구하는 색깔을 그대로 보여준다. 데일리팜은 등기임원을 중심으로 제약사별 인맥 지도 특징을 살펴봤다. 자료는 1분기 보고서를 참고했다. SK케미칼은 서울대 출신 등기임원이 다수 포진해 있다. 오너 최창원 부회장을 중심으로 화학(Green Chemicals Biz)과 제약(Life Science Biz.) 부문을 각각 김철 대표이사 사장, 박만훈 대표이사 사장이 이끌고 있다. 3인의 공통 키워드는 '서울대'다. 최창원 심리학, 김철 경제학, 박만훈 분자생물학 등 전공은 다르지만 모두 서울대 출신이다. 비상근 등기임원으로 시선을 넓혀봐도 서울대 출신이 포진해 있다. 최정환·안덕근 사외이사는 각각 법학과 국제경제학을 서울대에서 공부했다. SK케미칼 등기임원(사내이사 2명, 사외이사 3명) 5명 중 4명이 서울대 출신인 셈이다. 다만 서로 전공이 달라 각자의 영역에서 전문성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 비씨월드제약도 서울대 출신이 수두룩하다. 특히 서울대 약학 전공자가 많다. 홍성한 사장이 서울대 약대 출신이다. 홍 대표를 비롯해 등기이사 중 서혜란 수석부사장, 이승철 부사장, 김국현 사외이사 등이 서울대 약학을 전공했다. 전만복 사외이사도 약학은 아니지만 서울대 행정대학원을 나왔다. 유한양행은 순혈주의 특징을 지니고 있다. 이정희 대표이사 사장, 조욱제·박종현 부사장, 김상철·이영래·이병만 전무이사 모두 유한양행 출신이다. 말단 직원이 대표까지 오를 수 있는 몇 곳 안되는 제약사다. 유한양행은 2명의 부사장을 두고 향후 대표이사 사장 자리를 놓고 경합시키는 전통을 갖고 있다. 향후 두 부사장이 변수가 없는 한 대표 자리에 오를 것으로 보인다. 그렇다고 유한양행이 순혈주의만 고집하는 것은 아니다. 오픈이노베이션이 필수인 R&D 분야는 외부 수혈을 택하기도 한다. 현 연구소장인 최순규 전무는 녹십자 목암생명과학연구소 출신이다. 제약업계 순혈주의 기업은 유한양행 외 동아ST, LG화학 등이 꼽힌다. 이들 업체도 내부 경쟁을 통해 대표 자리까지 올라갈 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 최근들어 동아ST와 LG화학도 R&D 파트 부문은 외부 수혈을 단행 중이다. 동아ST는 올 3월 한국오츠카제약 회장 출신 엄대식씨를 단독 대표이사 자리에 앉혔다. 동아ST의 첫 외부 영입 최고경영진이다. LG화학 생명과학사업본부(구 LG생명과학)도 지난해 생명과학본부장에 한미약품 출신 손지웅 부사장을 앉히며 창립 첫 외부 인사를 영입했다. 최근에는 임상개발센터장에 SK케미칼 출신 문준식 상무를 스카우트했다. 사업개발(BD) 부문은 한미약품 출신 김창숙 상무가 맡고 있다. 종근당은 영업 핵심 임원에 충청도 라인이 포진하고 있다. 김창규 부사장, 정광희 전무, 송일섭·이승희 상무, 나성범 이사는 충북대 또는 충남대를 나왔다. 김학형 이사는 경북대학원 출신이다. 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장은 당진 출신이다. 셀트리온은 건국대 라인이 존재한다. 셀트리온 서정진 회장과 셀트리온헬스케어 김만훈 대표이사가 각각 건국대 산업공학과, 미생물학과를 졸업했다. 삼진제약과 경동제약은 중앙대, 성균관대 출신 등기임원이 많다. 조의환 대표이사 회장, 이성우 대표이사 사장, 최영욱·황완균 사외이사가 모두 중앙대 약학을 전공하거나 동 대학원 약학박사 출신이다. 최승주 대표이사 회장(약학)이 나온 충북대 출신도 많다. 미등기임원인 오갑진(약학)·이순환(화학)·신범규(약학) 이사는 충북대 대학원을 나왔다. 경동제약은 류덕희 대표이사 회장(화학과), 류기성 대표이사 부회장(경영대학원 석사), 박원교 전무(성균관대 대학원 약학석사) 등 핵심 등기임원 3인이 성균관대를 나왔다. 일성신약은 대물림 대표 제약사로 평가받는다. 제약업계에서 2,3,4세 가업 승계는 빈번하지만 가족을 등기임원으로 채우는 곳은 드물다. 일성신약 등기임원은 총 7명인데 5명이 가족으로 구성됐다. 윤석근 대표이사, 윤병강 회장, 윤덕근 상무이사, 윤종호·윤종욱 이사가 그렇다. 비등기임원 중에 윤형진 상무이사도 윤씨 일가다.2018-06-01 06:30:50이석준 -
오리지널 약가 회복에 환호하는 제네릭사들, 왜?오리지널 약가 회복조치에 국내 제약사들도 한시름 놓고 있다. 약가인하로 인한 손해배상 부담을 덜 수 있기 때문이다. 지난 4월 10일 중앙행정심판위원회는 한국노바티스가 신청한 면역억제제 '마이폴틱장용정(미코페놀레이트나트륨)' 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 당시 노바티스는 해당 약제의 특허 유효성이 대법원에서 검토되고 있어 법적 절차가 끝날 때까지 약가인하 조치가 미뤄져야 한다는 주장을 펼쳤다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 '마이렙틱엔장용정'이 3월 급여 등재되자 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30% 인하됐다. 복지부는 그러나 중앙행정심판위원회의 결정에 따라 4월 12일부로 약가를 복원시켰다. 종근당은 마이폴틱 특허 무효소송에서 승소해 제품출시를 강행했다. 현재 이 사건은 대법원 계류 중이다. 국내 제네릭사들은 이번 사건에서 동일성분 약제의 출시와 상관없이 오리지널약물의 약가가 회복된 데에 주목하고 있다. 최근 법원이 오리지널 약가인하 책임을 제네릭사에게도 부여, 손해배상이 합당하는 첫 판결을 내렸기 때문이다. 한국릴리와 명인제약의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허분쟁 2심 재판에서 나온 판결이다. 이에따라 제네릭사들도 오리지널 약가인하 책임에서 전처럼 자유로울 수 없게 됐다. 하지만 오리지널 약가인하가 행정심판 절차에 따라 회복이 가능하다는 점을 보여준 마이폴틱 사건은 제네릭사 주장을 뒷받침할 수 있는 근거가 될 것으로 보인다. 오리지널 약가인하가 행정절차로, 제네릭사의 제품 약가신청과 상관없이 정부의 조치라는 인식이 강해졌기 때문이다. 실제로 자이프렉사 특허분쟁에서 제네릭사들은 이런 주장을 펼치고 있다. 제네릭사에게 약가인하 책임이 있다는 결론이 나와도 노바티스처럼 집행정지를 신청해 약가가 회복된다면 제네릭사의 보상 부담도 없어지게 된다. 지난달 16일 유한양행이 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 받았지만, 상급심 다툼이 남아있는 엘리퀴스 제네릭을 양도양수한 것도 마이폴틱의 약가 회복이 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 유한은 이 제품의 급여를 받는대로 출시할 것으로 알려졌다. 유한뿐만 아니라 다른 대형제약사도 이같은 연유로 양도양수를 추진하고 있는 것으로 전해진다. 실제 엘리퀴스 특허분쟁에서 이긴 제네릭사들은 우판권 조건을 충족했지만, 약가인하에 대한 보상 우려로 출시를 망설였다. 이에 재판에서 이긴 3개 업체는 자진해 소를 취하, 결국 우판권을 포기했다. 우판권을 획득한 나머지 3개 업체도 부담은 매한가지였다. 하지만 대형사들이 양도양수 의지를 보이면서 상황이 역전된 것이다. 다만 마이폴틱의 약가인하 집행정지는 한시적이다. 본안소송에서 복지부의 손을 들어준다면 약가인하는 그대로 집행된다. 그럴 경우 앞으로 약가인하 집행정지 신청에 대한 결론도 달라질 수 있다는 분석이다.2018-06-01 06:30:40이탁순 -
유나이티드, 홈타민 모조품 생산 中기업에 강력 대응한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 '홈타민연질캡슐'의 상표권을 침해하고 회사명을 무단으로 사용한 중국 모조품 제작사를 상대로 대응에 나설 예정이다. 현재 한국유나이티드제약은 중국 내 '홈타민'의 한자 및 영문 표기 상표권을 제5류(비타민제, 약용캡슐), 제30류(비의료용 영양캡슐), 제35류(광고업 등)의 지정 상품군에서 보유하고 있다. 홈타민연질캡슐의 모조품을 생산하고 있는 중국의 S사는 제품 전면에 'HOMTAMIN'을 표기해 한국유나이티드제약의 상표권을 침해하고, 제조사를 'KOREA UNITED PHARM'으로 표기함으로써 중국의 반부당경쟁방지법(한국의 부정경쟁방지법) 위반 양상을 보이고 있다. 최근 한국지식재산보호원 '국제지재권분쟁 예방 컨설팅' 사업의 '중국 모조품 대응 지원 기업'으로 선정된 한국유나이티드제약은, S사에 행정 조치 및 손해배상을 청구할 계획이다. 국제지재권분쟁 예방 컨설팅은 우리 기업이 외국경쟁업체와 지재권 분쟁을 예방할 수 있도록 지원함으로써, 우리기업의 수출경쟁력 제고하는 프로그램이다. 기업의 수출 역량, 지재권 보유 현황 및 상품의 브랜드 가치를 평가해 지원 기업을 선정하며, 선정 기업에는 맞춤형 지재권 법률 컨설팅을 제공한다. 한편, 홈타민연질캡슐은 1999년 중국 식품의약품관리국으로부터 건강기능식품 허가를 취득한 건강식품으로, 고려인삼 및 다양한 비타민 성분을 함유하고 있다. 중국에서 수입 제품은 건강기능식품으로 인정받기가 어려워 대부분의 고려인삼제품들이 일반식품으로 분류되고 있는 반면, 홈타민연질캡슐은 허가를 취득해 건강기능식품으로 판매되고 있다. 2001년에는 제품의 우수성을 인정받아 중국 '전국체육기금회' 전용상품으로 선정되기도 했다. 한국유나이티드제약은 현재 세계 40여 국에 의약품을 수출하고 있다. 강덕영 대표는 "생산 의약품의 우수성이 입증됐기 때문에 차후 다른 나라에서도 모조품 문제가 불거질 가능성이 높다"면서, "분쟁이 발생할 경우 이번 홈타민연질캡슐 모조품에 대한 대응처럼 절차에 따라 적절히 조치하겠다"고 전했다.2018-05-31 20:19:56이탁순 -
유영제약, 전 직원 대상 소방안전 교육 실시유영제약(대표 유우평)은 지난 23일 (수) 서울사무소 지하세미나실에서 전 직원을 대상으로 소방안전 교육을 실시했다고 31일 밝혔다. 임직원들의 안전예방을 위해 서초 소방서에서 방문, 소방안전교육을 실시했다. 이번 교육은 화재에 대한 경각심과 응급 상황 발생 시 대처법, 신속한 대응능력을 향상 시키고자 마련됐다. 이번 교육은 화재 발생 초기에 사용할 수 있는 소화기 사용법과 심폐소생술 및 기도 폐쇄 시 응급처치 등 실제 체험 방식으로 진행됐다. 교육에 참여한 한 직원은 "실습을 통해 소화기 사용법을 익힐 수 있어서 좋았으며, 어떤 위급 상황이라도 올바르게 대처할 수 있을 것 같다"고 말했다. 유영제약은 직장 내 사고발생 시 초기 화재 진압과 소방안전 관리의식을 높이고자 2016년부터 소방안전 및 심폐소생술 교육을 1년에 1회씩 지속적으로 시행하고 있다.2018-05-31 20:16:21이탁순 -
19일 의약품 품질 기술·국제 조화 세미나 첫 개최한국보건공정서연구회(회장 전인구)는 내달 19일 오전 9시부터 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 식품의약품안전평가원과 함께 제1회 '의약품 품질규제과학 콘펀러스 및 기기 등 실험장비 전시회'를 개최한다고 31일 밝혔다. 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회 등이 공동 출연해 2003년 설립한 한국보건공정서연구회는 의약품 품질 향상을 위한 연구를 해오고 있다. 주로 대한민국약전 제·개정 연구와 표준품 개발, 대한민국약전포럼 등 관련 출판물의 제작·보급 등이다. 최근 미국과 유럽, 일본 주도의 의약품 품질 시험법과 기준에 대한 선진화가 가속되고 있다. 국내 품질 기준서인 대한민국약전도 꾸준히 국제화 추세를 따라가고 있다. 이번 콘퍼런스를 통해 글로벌 규제와 국내 규제·품질 역량에 대한 다양한 논의가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 연구회는 "국제적인 변화 속에 새로운 품질 역량을 강화해 제약산업 발전에 기여하고자 한다"며 이번 콘퍼런스 개최 배경을 설명했다. 행사 축사에 식품의약품안전평가원장과 한국제약바이오협회가 나설 예정이며, 이날 주요 세션에는 의약품 품질 심사와 관리, 시험법, 대한민국약전 방향과 연구 현황 등을 다룬다. 오전 세션에서 황성주 연세대 교수를 좌장으로 ▲품질 리스크 관리(백완숙 한국의약품시험연구원 총괄팀장) ▲의약품 품질심사 주요 동향(김영림 안전평가원 의약품규격과 과장) ▲GMP 실사현황과 방향(박종필 경인식약청 의료제품안전과)이 발표된다. 11시 이후 열리는 특별초청 시간에는 김인규 인천재능대학 초빙교수가 '일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망'을 강연할 예정이다. 오후 세션에서는 임상수 보령제약 부사장을 좌장으로 ▲실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화(우영아 종근당 이사) ▲엔도톡신 대체 시험법 및 저용량 엔도톡신 회복 현상의 이해(김정환 비오메리으코리아 산업체사업부 부장) ▲저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례(조관형 인제대 교수) ▲품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경(조정환 숙명여대 교수)가 발표된다. 그 이후 열리는 마지막 세션에서 김효진 동덕여대 교수가 좌장을 맡고 ▲대한민국약전 국제조화 방향(이윤숙 안전평가원 의약품연구과 연구관) ▲대한민국약전 개정 연구 현황(전인구 한국보건공정서연구회 회장) ▲국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화(강종성 충남대 교수) 발표가 이어진다.2018-05-31 16:12:24김민건 -
부광약품은 왜 자사주 전량을 OCI에 넘겼나부광약품이 새로운 성장동력 확보를 위해 해외 바이오벤처에 이어 국내 대기업과도 손잡았다. 화학& 8729;에너지 전문 기업 OCI와 합작사를 설립하며 공격적인 투자를 예고했다. 회사가 보유한 자사주 100%를 OCI를 넘기며 끈끈한 제휴관계의 구축을 천명했다. 우호지분의 의결권 확보로 향후 경영진의 지배력이 강화되는 효과도 기대된다. 31일 업계에 따르면 부광약품은 지난 30일 OCI와 제약·바이오 합작투자사업(조인트벤처)를 설립키로 합의했다. 양사는 50대50으로 참여하는 조인트벤처는 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발활동을 전개할 계획이다. 합작사는 오는 7월 중 설립 예정이며 출자 규모는 아직 결정되지 않았다. 부광약품 측은 “신약개발 싱크탱크를 확대해 미래 고부가가치 파이프라인 확보에 탄력을 기하겠다”라고 의지를 밝혔다. 양사는 매년 100억원 이상의 연구개발(R&D)비를 투입하겠다는 로드맵도 제시했다. 이번 합작사 설립은 부광약품이 지난 몇 년간 진행한 오픈이노베이션의 일환으로 읽힌다. 부광약품은 미국 멜리어파마슈티컬즈, 덴마크 콘테라파마, 미국 LSK 바이오파트너즈, 일본 스미토모다이닛폰 등과의 지분투자나 전략적 제휴로 신약 개발을 진행 중이다. 실제로 부광약품은 최근 들어 R&D 비용 투자 규모를 대폭 늘려왔다. 지난해 투입한 R&D비용은 303억원으로 5년 전인 2012년(147억원)보다 2배 이상 확대됐다. 같은 기간 매출액의 성장률이 2.2%(1475억원→1507억원)에 그친 것을 감안하면 과감한 투자 행보다. 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비율도 2012년 9.9%에서 지난해 20.1%로 껑충 뛰었다. 제약산업 경험이 전무한 OCI와 손잡은 것도 이례적이다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등이 주력사업이다. 부광약품 관계자는 “OCI는 반도체급 수준의 초고순도 제품을 생산할 수 있는 고순도 정밀 생산 기술력과 경험을 갖췄다”라고 설명했다. 상황에 따라 향후 부광약품에 비해 월등한 OCI의 자금력도 기대할 수 있다. 지난해 말 기준 OCI의 자산 규모는 6조778억원으로 부광약품(2362억원)의 25.7배에 달한다. 작년 OCI의 매출(3조6316억원)과 영업이익(2844억원)은 부광약품(매출 1507억원, 영업이익 77억원)보다 각각 24.1배, 36.9배 많다. 이번 합작사 설립 과정에서 부광약품이 자기주식(자사주) 151만786주(지분율 3.1%)를 시간외대량매매(블록딜)를 통해 OCI에 매각했다. 부광약품은 “유동성 및 투자재원 확보를 통한 기업가치 제고”라고 자사주 처분 이유를 설명했다. 자사주 처분 금액으로 합작사 출자와 자체 연구개발에 사용하겠다는 의미다. 지난 1분기 말 기준 부광약품의 보유한 현금 및 현금성 자산은 160억원으로 넉넉한 수준이 아니다. 자사주 처분을 통해 새 먹거리 확보를 위한 자금을 확보하겠다는 의도가 엿보인다. 부광약품이 OCI에 넘긴 151만786주는 회사가 보유한 자사주 전량이라는 점도 주목할만한 행보로 보인다. 통상적으로 기업들은 임직원 상여금과 성과급 등을 지급하거나 주식 매수 선택권(스톡옵션) 행사, 우리사주조합 무상 출연 등을 대비해 발행 주식 총수 대비 일부 비율의 자사주를 보유한다. 유한양행과 대웅제약이 보유한 자사주 비율은 각각 8.8%, 10.9%에 달한다. 한미약품(0.5%)과 종근당(0.6%)과 같이 자사주 보유 비율이 낮은 업체도 있지만 자사주 보유량을 ‘0’으로 줄이는 것은 좀처럼 보기 힘든 현상이다. 업계 일각에서는 부광약품이 자사주 처분을 통해 경영진의 지배력이 더욱 견고해지는 효과도 기대한 것이 아니냐는 관측이 제기된다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. OCI가 보유하는 3.1%의 지분율이 부광약품 최대주주 측의 새로운 우호세력으로 편입되기 때문이다. 공교롭게도 부광약품은 최근 주요주주의 반대 의견을 겪은 적이 있다. 부광약품의 주식 251만7338주(지분율 5.67%)를 보유한 김기환 씨는 지난 3월 정기 주주총회를 앞두고 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 임원퇴직금지급규정 승인, 주식매수선택권 부여 등 주요 안건에 반대하는 입장을 표명하며 최대주주 측에 반기를 들었다. 김기환 씨는 부광약품 창업주 일가와 동업자 관계를 유지한 고 김성률 명예회장의 차남이다. 고 김 명예회장의 동서인 정창수 부광약품 부회장도 11.11%의 지분을 보유 중이다. 16.7%를 보유한 주요주주가 현 경영진과 갈등을 빚고 있다는 해석이 나온 배경이다. 주주총회에서 김기환 씨의 반대에도 불구하고 압도적인 표차로 주요 안건이 통과됐지만 향후 부광약품 측에서는 부담이 될 수 있는 상황이다. 실제로 자사주를 외부에 매각하면서 경영권 방어를 위한 백기사로 활용하는 사례도 종종 있다. 지난 2015년 NC소프트는 주요주주인 넥슨이 경영참여를 선언하자 자사주 195만주(8.93%)를 우호세력인 넷마블에 매각했다. 부광약품 측은 자사주 매각에 대해 경영권 방어와는 무관하다는 입장아다. 회사 관계자는 “OCI와 끈끈한 제휴 관계를 유지하기 위해 자사주를 매각했다" 면서 "지난 주주총회에서 주요주주의 안건 반대는 회사의 성장을 도모하겠다는 취지일 뿐이다. 현재 동업자 일가들은 아무런 갈등이 없고 우호적인 관계를 유지하고 있다”라고 설명했다.2018-05-31 12:30:50천승현 -
나보타 美판매 에볼루스, FDA 허가지연에도 주가 반등국산 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 FDA(미국식품의약국) 허가지연 소식이 전해진 뒤 급감했던 에볼루스 주가가 반등하고 있다. 대웅제약의 미국 현지 파트너사인 에볼루스는 5월 중으로 예상되던 FDA 허가시기에 차질이 생기면서 주가가 26.97% 폭락하는 아픔을 겪었다. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비 사유로 FDA로부터 나보타 품목허가에 관한 보완요구공문(CRL)을 받은 사실이 알려진 탓이다. 전문가들은 "긍정적인 시나리오를 적용하더라도 나보타 허가시기가 9개월가량 늦어질 것"이란 전망을 내놨다. 즉각 보완자료를 제출하고 6개월 뒤 최종허가를 받는다고 가정할 경우, 내년 1분기경 최종허가가 가능하다는 계산에서다. 덩달아 코스피시장에서 대웅제약 주가도 약세로 돌아섰다. 흥미로운 건 당시 10.70달러까지 꼬꾸라졌던 에볼루스 주가가 차츰 회복하면서 최고가를 경신했다는 점이다. 지난 24일 나스닥에서 에볼루스 주식은 23.55달러에 거래됐다. 주당 12달러에 거래되던 2월과 비교할 때 주가상승률은 2배에 달한다. FDA 허가지연 소식이 전해졌던 시점보다는 123% 올랐다. 이에 블룸버그는 "해외 애널리스트들이 만장일치로 매수 의견을 제시했다. FDA 허가지연조차 시장 분위기를 뒤바꾸진 못했다"며 "자체 추적한 애널리스트 4명의 평균가격이 22달러로 집계됨에 따라 가격목표를 재검토해야 할 가능성도 있다"고 언급하기도 했다. 이처럼 긍정적인 시장 분위기가 형성된 데는 이달 초 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 대표(CEO)의 영입 효과가 주효했다는 평가가 나온다. 론칭 시기가 다소 늦어지더라도 시장성공 가능성은 변함이 없다는 믿음이 반영된 셈이다. 실제 지난 7일(현지시각) 메디칼 에스테틱시장의 강자로 군림해온 엘러간 출신 데이빗 모아타제디 부사장이 CEO로 신규선임됐다는 소식이 전해진 직후 에볼루스 주가는 20% 이상 급등한 바 있다. 비록 품목허가는 지연됐지만 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장이 cGMP 인증을 받으며 생산설비 관련 이슈를 해소했다는 점이 긍정적 영향을 끼쳤을 가능성도 존재한다. 국내에서도 NH투자증권 구완성 연구원은 "이미 안전성, 유효성 임상결과, 생산 등 주요 이슈가 해결됐다. CRL 통지 사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다"고 진단한 바 있다. 한편 미국 투자사 JMP 증권의 도널드 엘리스(Donald Ellis) 애널리스트는 보고서에서 "나보타가 2개월간의 검토기간을 거친 뒤 올해 10월말 조기출시될 가능성도 배제할 수 없다"는 의견을 밝혔다.2018-05-31 12:30:40안경진 -
제일약품, 블록버스터 흡입마취제 '슈프레인' 판매박스터의 흡입마취제 '슈프레인액(성분명 데스플루란)'을 내달 1일부터 제일약품에서 공급한다. 31일 유통업계에 따르면 박스터는 도매업체에 공문을 보내 6월 1일1부터 슈프레인액 판매원이 일성신약에서 제일약품으로 변경된다고 전했다. 지난 1997년 국내 허가받은 슈프레인액은 수술 시 마취 유도 및 유지에 사용되는 대표적 마취제이다. 여지껏 슈프레인은 국내에서 일성신약이 판매해왔다. 슈프레인은 환자의 빠른 회복 면에서 다른 마취제보다 우수하다는 평가를 받고 있다. 아이큐비아 자료에 따르면 작년한해 111억원의 유통판매액을 기록했다. 올해부터 블록버스터 항우울제 '렉사프로'와 항암보조제 '뉴라스타' 판권 계약만료로 매출감소가 불가피한 제일약품에 '슈프레인액'은 천군만마가 될 것으로 보인다.2018-05-31 12:30:20이탁순 -
셀트리온, 연세의료원과 뇌졸중 신약 공동개발셀트리온과 연세의료원이 차세대 뇌졸중 치료제 공동개발에 나선다. 31일 한국보건산업진흥원은 셀트리온과 허지회 연세의료원 교수팀이 차세대 뇌졸중치료제 공동개발 및 라이선스인 계약을 체결했다고 밝혔다. 허지회 교수팀이 개발한 혈전 용해 신규물질(Fc-saxatilin)을 셀트리온에 기술이전, 기존치료제 대비 우수한 혈전용해 효과와 낮은 부작용을 가진 차세대 뇌졸중치료제로 개발하는 내용이다. 셀트리온은 글로벌 전용 실시권을 부여받아 해당 물질 최적화 후 임상진행, 허가승인 및 상업화를 추진할 계획이다. 허 교수팀은 2008년 뱀독에서 유래한 살삭티린(saxatilin) 물질의 약물화 연구부터 시작해 동물모델에서 효능시험을 거쳐 기존 약물보다 적은 양으로도 빠르게 혈전을 녹이고 부작용이 적은 신규 혈전 용해 물질(Fc-saxatilin)을 개발했다. 뇌졸중 중에서도 혈관이 막히는 경우를 허혈성 뇌졸중이라고 하며, 해당 질환이 발병할 경우 골든타임 내에 막힌 뇌혈관을 뚫거나 혈전을 녹이는 약물로 치료를 수행해야 한다. 베링거인겔하임의 ‘액티라제(성분명 알테플라제, alteplase)’가 현재 유일한 뇌졸중 혈전 용해제로 사용되고 있으며, ‘액티라제’를 병용하거나 대체할 신약개발에 성공한 제약사는 아직 없는 실정이다. 허 교수는 “연구팀에서 개발된 신규 혈전 용해 물질(Fc-saxatilin)이 우수한 효능과 낮은 부작용(뇌출혈)을 보인다는 점에서 그 임상적 가치가 높다”면서 “셀트리온과의 공동연구개발을 통해 차세대 허혈성 뇌졸중 치료제 개발에 이바지할 것으로 기대된다”라고 말했다.2018-05-31 12:24:27천승현
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