한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상2상 탑라인(Topline) 결과, 유효성을 확인했다고 29일 발표했다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다. HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등으로 했다. 시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에서 HL036 0.25% 점안액은 위약 대비 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. ODS 결과에서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 Placebo 대비 유의적인 개선이 확인됐고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. 그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교해 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에서도 기존 허가된 경쟁품 대비하여 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다는 것. 임상연구책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환의 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다"면서 "임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 해 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다"고 말했다. 한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 탑라인 결과이며, 최종 결과는 올가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것"이라고 밝혔다. HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 분자 개량하여 점안액으로 개발한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함해 8100만불 규모로 기술 수출했다.

유한양행, 동아ST, LG화학(생명과학본부) 등 제약업계 대표 순혈주의 기업들이 외부 인재 영입에 나서고 있다. 기업 기조는 유지시키는 가운데 R&D 등 오픈이노베이션이 필요한 분야에는 외부 전문가에게도 문을 개방하고 있다. 유한양행은 등기임원 11명 중 사외이사 3명, 감사 2명을 제외한 6명이 모두 유한양행 출신이다. 이정희 대표이사 사장(입사년도 1979년), 조욱제 부사장(1987년), 박종현 부사장(1983년), 김상철 전무이사(1988년), 이영래 전무이사(1987년), 이병만 전무이사(1986년) 등이 그렇다. 그렇다고 유한양행이 순혈주의만 고집하는 것은 아니다. 오픈이노베이션이 필수인 R&D 분야는 외부 수혈을 택하기도 한다. 현 연구소장인 최순규 전무는 목암생명과학연구소 출신이다. 직전 중앙연구소장인 인츠바이오 남수연 대표도 BMS(싱가폴 의료실장 및 뉴저지 국제의료실장) 출신으로 2010년 유한양행에 합류했다. 동아ST도 외부 수혈에 나서고 있다. 동아ST는 올 3월 한국오츠카제약 회장 출신 엄대식씨를 단독 대표이사 자리에 앉혔다. 동아ST의 첫 외부 영입 최고경영진이다. 현재는 회사를 떠나 영진약품 대표로 있는 이재준씨도 동아ST에 오기전 GSK(사업전략 및 사업개발) 출신이다. 회사 관계자는 "지주사 전환 이후 외부 영입이 많아진 편"이라며 "여전히 공채 입사자가 많긴 하지만 투자/재무/회계 분야 등 필요한 인재가 있으면 받아들이고 있다"고 설명했다. LG화학 생명과학사업본부(구 LG생명과학)도 지난해 생명과학본부장에 한미약품 출신 손지웅 부사장을 앉히며 창립 첫 외부 인사를 영입했다. 손 부사장은 한미약품 전 아스트라제네카에서 항암제 임상을 총괄했다. 최근에는 임상개발센터장에 SK케미칼 출신 문준식 상무를 스카웃했다. 사업개발(BD) 부문은 한미약품 출신 김창숙 상무가 맡고 있다. 업계 관계자는 "신약 개발에 있어 오픈이노베이션은 선택이 아닌 필수"라며 "순혈주의로 대표되는 제약사 역시 R&D 분야 등에는 외부 인사 영입이 이뤄지고 있다"고 진단했다.

셀트리온의 류마티스관절염치료제 '램시마'가 화이자의 '엔브렐'과 격차를 점점 벌리고 있다. 램시마는 얀센의 오리지널 '레미케이드'의 바이오시밀러로, 꾸준히 성장하며 기존 약물들을 위협하고 있다. 셀트리온의 또다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 지난 1분기 매출 약 8억원으로 상승세에 시동을 걸고 있다. 29일 아이큐비아 자료를 통해 국산 바이오시밀러 유통판매액을 살펴본 결과, 셀트리온 램시마는 52억원으로 전년동기대비 29.8% 상승했다. 램시마는 같은 항 TNF-α계열의 기존 빅3 오리지널 중 하나인 화이자 '엔브렐'을 앞지르고 있다. 작년 4분기 처음으로 엔브렐을 역전한 램시마는 올해 1분기 격차를 더 벌렸다. 엔브렐이 39억원으로 전년동기대비 10.6% 하락하면서 램시마와 엔브렐의 격차는 약 13억으로 증가했다. 항 TNF-α 계열의 삼성바이오에피스 바이오시밀러도 꾸준히 실적이 증가하고 있지만, 아직 선두권에는 한참 모자른다. 앤브렐 바이오시밀러 '브렌시스'는 1분기 2억5000만원으로 전년동기대비 39.8% 증가했으며, 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 2200만원 실적에 그쳤다. 삼성바이오에피스는 내수시장 실적부진에 따라 작년말 MSD에서 유한양행으로 판매사를 교체하며 돌파구를 찾고 있다. 작년 9월 국내 시장에 첫 등장한 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러도 서서히 기지개를 켜고 있다. 셀트리온 '허쥬마'가 1분기 7억9700만원을 기록, 지난 4분기 대비 두배 이상 실적을 늘렸다. 허쥬마는 지난 3월 서울대병원 DC(약사위원회)를 통과하는 등 종합병원에 속속 진입하며 앞으로 실적상승을 예고하고 있다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 3월 대웅제약이 판매를 시작했다. 유통판매 자료를 기반으로 실적을 예측하는 아이큐비아 자료에는 아직 등장하지 않은 상황. 업계는 삼성바이오에피스 바이오시밀러를 국내 최대 영업망을 보유한 유한양행과 대웅제약이 판매하고 있다는 점에서 매출상승 가능성이 크다고 전망한다. 다만 초반 대형병원 랜딩작업을 진행하고 있어 연착륙까지는 다소 시간이 걸릴 거란 예상이다. 바이오시밀러 공세에도 오리지널의약품 매출은 크게 감소하지 않고 있다. 보통 바이오시밀러가 나오게 되면 오리지널 약가는 70%로 인하돼 매출에 타격을 받는다. 허셉틴도 허쥬마 등장에 따른 약가인하로 1분기 216억원으로 전년동기대비 17.5% 실적이 하락했다. 하지만 지난해 4분기보다는 14.2% 상승하며 건재함을 과시했다. 레미케이드는 램시마의 활약에도 오히려 상승세가 진행중이다. 1분기 105억원을 기록하며 전년동기대비 12.8%, 작년 4분기 대비 12.5% 증가했다. 류마티스관절염 외 적응증 확장과 국내 시장에서 항 TNF-α제제의 수요가 꾸준히 증가하고 있는데다 바이오시밀러와 가격차가 10% 안팎이라 오리지널 입지에 변화가 없다는 분석이다.

박스터가 지난해 새롭게 선보인 인공신장기용 혈액여과기 ' 테라노바(Theranova)' 투석막의 임상경험을 공유하기 위해 대한신장학회 학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다고 29일 밝혔다. 분자량 50000 달톤(Dalton) 크기의 노폐물까지 제거할 수 있는 테라노바 투석막이 출현하면서 'HDx(expanded hemodialysis)'라 불리는 혈액투석 방법이 가능해졌지만, 국내에선 아직까지 보편화되지 않았다. 이에 박스터 측은 지난 19일 제38차 대한신장학회 학술대회 기간 중 런천 심포지엄을 통해 ‘테라노바가 투석환자의 영양개선에 미치는 영향’이란 주제로 관련 논의를 진행했다. 이날 발표에 따르면 투석 방법이 발달하면서 저분자 요독 물질의 제거가 권고안을 충족시키고 있지만, 말기신부전 환자의 염증 및 심혈관계 합병증, 높은 사망 위험률은 아직 해결되지 않고 있다. 기존 고유량 혈액투석(High-flux Hemodialysis)이 베타-2 마이크로글로불린(분자량 12,000 Dalton)과 같은 작은 크기의 중분자를 효과적으로 제거한다고 알려졌으나, 인간의 신장 기능과 비교하면 현저히 부족한 실정이다. 이는 체내에 축적된 중분자 요독 물질 때문으로 추정된다. 중분자는 5000~50000 달톤의 다양한 크기로 체내에 넓게 분포하고 있다고 알려졌다. 심포지엄 발표를 맡은 장재원 교수(서울아산병원 신장내과)는 “테라노바를 이용한 혈액투석은 기존에 시행하던 고유량 혈액투석에 비해, 베타-2 마이크로글로불린과 같은 작은 중분자 뿐만 아니라, λ-free light chain (분자량 45,000 Dalton)과 같은, 분자량이 큰 중분자 요독 물질도 효과적으로 제거할 수 있다"며 "우려했던 알부민 소실은 실제 임상에서 나타나지 않았다”고 말했다. 이어 테라노바로 혈액투석을 진행한 전남대병원과 서울아산병원, 단국대병원의 증례도 소개됐다. 장 교수는 “말기신부전 환자들이 영양불량 상태를 보이는 경우는 매우 흔한데, 이는 식욕부진을 야기하는 중분자 단백질의 축적에 기인한다"며 "테라노바를 이용한 혈액투석은 단백질-에너지 소모와 같은 영양불량 상태를 개선할 수 있을 것으로 생각된다”고 발표했다. 단백질-에너지소모는 단백질과 에너지원이 신체에서 감소한 상태를 의미한다. 감염이나 심혈관계 질환 같은 합병증과 연관되며 사망 위험과도 관련이 있다고 알려졌다. 이날 장 교수는 “테라노바를 이용한 혈액투석이 환자들의 영양상태를 개선하고 나아가 사망률을 감소시키는지 확인하기 위해 의료진들의 관심과 노력이 필요하다”고도 강조했다.

금융당국이 제약·바이오업계의 연구개발(R&D) 비용 회계처리 관행을 문제삼은 가운데, 대부분의 기업들이 회계처리 기준마련 필요성에 공감한 것으로 확인됐다. 29일 한국 바이오협회에 따르면 R&D 비용을 자산화처리하지 않는 기업이 36.4%로 가장 많았으며, 전체 응답자의 84%가 회계처리 기준이 필요하다고 지적했다. 이번 발표는 한국바이오협회가 28일 판교 사옥에서 개최한 업계 관계자들 대상의 간담회에서 공개한 설문조사 결과다. 협회는 5월 9일부터 약 2주간 회원사들을 대상으로 R&D비용 회계처리방식에 대한 설문조사를 진행했다. 응답한 기업은 총 26곳이다. 전년도 매출 10억원 미만인 기업이 24%, 10억~50억원 미만이 16%, 50억~100억원 미만 12%, 100억~500억원 미만 16%, 500억~1000억원 미만 16%, 1000억원 이상 16%로, 다양한 매출규모의 기업들이 고르게 분포한 것으로 확인된다. 기업 규모는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았고, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5% 순으로 응답했으며, 61.5%는 상장기업, 나머지 38.5%는 비상장이었다. 주요 연구개발 분야는 바이오신약이 29.7%로 가장 높았고, 바이오시밀러 13.5%, 합성신약 10.8% 순으로 나타났다. 그 외 체외진단기기 및 유전체분석 등을 포괄하는 기업도 29.7%를 차지했다. 조사 결과 전체 응답자의 36.4%는 R&D 자산화비율이 0%라고 답해 가장 높은 비율을 차지했고, 30% 미만이 27.3%, 31~50%가 22.7%, 51~100%가 13.6% 순으로 나타났다. 또한 84%가 회계처리 기준이 필요하다고 응답했다. 신약, 바이오시밀러 등 연구개발 분야별 회계기준의 필요성에 대해서는 78%가 찬성한 것으로 확인된다. 특히 바이오신약 분야에서 90.9%의 높은 찬성률을 보이며 바이오신약 분야에 대한 회계기준이 필요하다고 답했다. 다만 R&D 단계별 비용자산화 적용기준에 대한 응답은 기업별로 차이가 난다. 이번 조사에서는 임상1상 개시와 임상3상 개시가 각각 21.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 다음으론 임상2상 개시 17.4%, 임상 2상 완료 8.7%, 품목허가 완료 후 8.7%, 임상3상 완료 4.3% 순이었다. 기타(17.4%) 의견으로는 R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 주장이 포함됐다. 그 외 개별기업들의 다양한 건의사항도 확인된다. A기업은 "창업 초기 기업의 경우 연구개발비를 비용으로 처리할 경우 완전한 자본잠식 우려와 손익구조 악화로 정부과제 수주 및 투자 유치에 상당한 어려움이 발생해 창업생태계 위축도 우려된다"고 응답했다. B기업은 "일률적인 회계기준 적용보다는 개별기업의 실적과 역량을 판단하여 회계 처리 기준을 적용해야 한다"는 의견을 제시했다. C기업은 "연구개발이 주업인 바이오기업에게 연구개발비의 자산처리를 제한하는 정책에 대한 변화가 필요하다"고 지적했으며, D기업은 "회계감리를 사후 적발보다는 기업과 감사인이 예방중심으로 회계처리방식을 지도해나가는 방향이 더 바람직하다"고 제시했다. 이에 한국바이오협회 이승규 부회장은 "바이오산업은 한 단계만 들어가면 굉장히 다양한 변수와 차별적인 요소들로 이뤄져있다. 국내에선 이제 막 산업 개화를 시작한 시점"이라며, "산업 안착을 위한 회계처리 방식에 대한 논의는 일률적인 기준 보다는 산업적 특수성을 고려해 본격적으로 시작 돼야 할 때"라고 강조했다. 한편 이날 간담회에는 제약바이오기업들과 벤처캐피탈, 회계사 등이 참석한 것으로 확인된다. 태성회계법인 조완석 회계사가 참석해 바이오제약기업 연구개발비 회계처리 이슈에 대한 현황을 분석 및 진단하고, 기업들이 연구개발비 회계처리의 애로사항과 건의사항 등을 자유롭게 토론하는 방식으로 진행됐다.

한독(회장 김영진)이 지난 19일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 '스컬트라(Sculptra)' 출시 7주년 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 스컬트라 출시 7주년 기념 심포지엄에는 전국 피부과, 성형외과 의료진 100여명이 참석했으며 스컬트라가 출시 이후 18만 병 이상 시술되며 지속적인 사랑을 받고 있는 이유에 대해 다뤘다고 회사 측은 전했다. 스컬트라는 세계 40여 개국 이상에서 시술 되고 있으며 대만은 스컬트라 시술이 활발한 국가 중 하나이다. 이날 심포지엄에는 MH의원 김지선 원장과 웰스피부과의원 최원우 원장이 연자로 참여해 '국내 스컬트라 시술 사례와 노하우'를 공유했다. 김지선 MH의원 원장은 "스컬트라는 다른 시술과 병용해도 좋기 때문에 레이저나 동일 성분의 실 리프팅 등을 함께 활용하면 시너지 효과를 얻을 수 있다"고 말했다. 또 최원우 웰스피부과의원 원장은 "스컬트라는 런칭 7년이 지났음에도 피부 속 구조 개선을 통한 주름 개선이 가능하다는 점에서 여전히 사랑 받는 시술"이라고 말했다. 최준용 유로성형외과 원장은 "보통의 시술들이 시간이 지날수록 효과가 사라진다고 여겨지는 반면, 스컬트라는 콜라겐 생성 촉진을 통한 주름 개선으로 서서히 자연스럽게 효과가 나타난다는 점에서 환자의 만족도가 높다"라고 덧붙였다. 국내 출시된 콜라겐 생성 촉진 PLLA 주사 중 유일하게 식약처 허가 및 미국 FDA 승인을 받은 스컬트라는 2011년 4월에 국내에 출시된 이후 18만 병 이상 시술됐다. 피부 속 콜라겐 생성 촉진을 통한 볼륨 생성으로 얼굴 주름을 개선하고 시술 25개월 이후에도 높은 환자 만족도를 나타낸다고 회사 측은 설명하고 있다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 25일 서울 도봉구 방학동 본사 대강당에서 대학생 마케팅 서포터즈 '동행 2기'의 발대식을 가졌다고 밝혔다. 동행 2기로 선발된 30명의 서포터즈는 이날 발대식을 시작으로 8월까지 약 4개월의 기간 동안 동성제약의 저독성·무취 살충제 '비오킬' 홍보대사로 활동하게 된다. 활동기간 동안 동행 2기는 개인 미션과 팀 미션을 수행하게 된다. 비오킬을 직접 사용해보고, 제품을 홍보할 수 있는 광고 이미지와 홍보 영상 등을 제작하는 것. 이를 통해 활발한 온·오프라인 마케팅을 펼칠 예정이다. 동성제약 관계자는 "동행 2기로 선발된 대학생들이 각자의 개성을 담아 만들어 낼 '비오킬' 홍보 컨텐츠에 대한 기대가 크다"며 "동행 서포터즈 활동을 통해 비오킬이 보다 친숙한 브랜드로 다가갈 수 있도록 적극적인 마케팅 활동을 펼치고자 한다"고 말했다. 한편, 비오킬은 스위스 제스몬드사에서 개발한 저독성·무취 살충제로 음식점, 아파트, 주택은 물론 화초 등 식물을 관리할 때, 캠핑 등 야외활동 시 뿌려주면 해충 박멸에 도움을 주는 제품이다. 햇빛, 높은 온도, 습도에도 안정적으로 작용해 야외에서 사용하기에도 적합하며, 식약처(KFDA)에서 허가한 의약외품으로 안심하고 사용할 수 있다고 회사 측은 전했다.

효과 빠른 2세대 항히스타민제 신제품이 출시됐다. JW신약(대표 백승호)은 2세대 알레르기성 비염 치료제 하이베포정(베포타스틴베실산염 10mg)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. 하이베포정은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 습진 피부염 등에 수반되는 소양증(가려움증) 개선에 효과가 있는 항히스타민제다. 하이베포정의 주 성분인 베포타스틴베실산염은 최고혈중농도 도달시간이 1시간으로 2세대 항히스타민제 중 가장 빠른 효과를 나타낸다. 특히 1세대 약제에 비해 졸음과 부정맥을 유발하는 부작용이 현저히 개선됐고, 아토피를 비롯한 소양증에도 효과적이다. JW신약은 잘코넥스 나잘 스프레이 등 기존 알레르기성 비염 치료제와 함께 제품 라인업을 강화해 클리닉 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW신약 관계자는 "최근 미세먼지로 인해 호흡기질환 치료제를 찾는 수요가 늘며 항히스타민제제 시장이 지속적으로 성장하고 있다"며 "앞으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보일 것"이라고 말했다. 한편, 하이베포정은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 28일 강원도 홍천 소재 힐드로사이드CC에서 '고문·자문위원 초청 간담회'를 가졌다고 밝혔다. 이번 간담회는 그동안 유통업계 발전에 기여해 온 역대 고문·자문위원 전원과 부회장단이 한 자리에 모여 업권의 지속적인 발전을 기원하고 상호 협력하며 친교를 위해 마련됐다. 이 자리에는 임완호, 진종환, 이희구, 이한우, 황치엽 등 역대 중앙회 회장과 조규태, 임경환, 이창종, 남상규, 임맹호 회장 등 전 서울시유통협회장, 자문위원, 현 서울시유통협회 부회장단이 참석했다. 지난 1월 서울시유통협회장에 취임한 박호영 회장은 인사말을 통해 "약업계 입문 39년 중에서 오늘 같이 가슴 벅찬 날은 없었다"면서 "유통업계 발자취와 함께한 원로 모두가 이같이 한 자리에 모인 것은 드문 일"이라고 강조했다. 박 회장은 "회장으로 추대됨에 따라 무거운 책임감을 느끼고 있다"면서 "그러나 당시 공약은 반드시 지킬 것이며 항상 열린 마음으로 소통하고 회원들과 공감하면서 앞으로 3년의 회무를 성공적으로 마무리해 품격 있는 협회를 만들겠다"고 밝혔다. 이어 임맹호 직전 회장은 건배사에서 "오늘의 의약품유통업계가 있기까지 선배님들의 공이 가장 컸다"면서 "이같은 친교의 시간을 마련해 준 박호영 회장께 고맙고 앞으로 서울시유통협회가 전체 유통업계의 중추적 역할을 수행할 것으로 믿는다"고 말했다.