우리나라 제약·바이오기업 신약개발 파이프라인이 전통 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 전환 양상을 보이고 있어 주목된다. 28일 한국바이오경제연구센터에 따르면 지난해 국내 제약사 파이프라인 중 합성의약품은 407개(43.6%), 바이오의약품은 527개로 바이오분야 연구개발이 과반(56.4%)을 넘은 것으로 집계됐다. 전체 케미칼·바이오제약에서 진행하고 있는 전임상·후보물질개발·임상1상 개발단계 개수는 각각 356·264·158개로 나타났다. 개발단계별 상위 10위권 제약기업이 보유한 파이프라인을 보면, 전임상이 73개로 가장 많았고, 임상1상과 후보물질개발 단계가 각각 50·49개로 집계됐다. 신약개발 전과정은 대웅제약이 42개로 가장 많은 파이프라인을 보유, 종근당, 한미가 각각 33개, 31개 순으로 나타났다. 임상3상 단계는 종근당(12개), SK케미칼·유한양행(5), 한미약품(4), LG화학·제일약품·CJ헬스케어(3), 대웅제약(2), 영진약품(1) 순이다. 파이프라인 수의 상위 치료영역은 종양(Oncology), 대사질환(Metabolic Disorders), 중추신경(Central Nervous System), 감염질환(Infectious Disease), 면역(Immunology)순으로 조사됐다. 종양치료제의 경우 전임상 단계 파이프라인 수가 111개로 가장 많았고, 후보물질발견·임상1상은 각각 109·53개 순으로 집계됐다. 한미약품은 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙을 필두로 고형암(HM43239), 간암(HM81442), 폐암(HM97211) 등 차세대 항암신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 아울러 내달 열리는 임상종양학회(ASCO)에서는 롤론티스 임상결과 발표도 예정돼 있어 파이프라인 확장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러(CKD-11101) 임상을 완료, 조만간 국내 허가를 받을 것으로 예상된다. 또 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소를 표적으로 하는 합성신약과 면역·희귀질환 파이프라인 확보에도 역량을 넓히고 있다. 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴증후군 치료제(CKD-504)도 글로벌 임상을 진행 중이며, 순항하고 있다. 대웅제약은 케미칼과 바이오 분야를 이원화전략으로 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 최근 합병한 한올바이오파마와 바이오 분야 소스를 협업하면서 시너지가 배가되고 있는 양상이다. 대표적 파이프라인은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제(임상2상), PRS 섬유증 치료제(전임상), 자가면역질환치료제 등을 들 수 있다. 유한양행의 신약개발 현황을 살펴보면 폐암치료제(YH25448), 비알콜성지방간염·당뇨치료제(YH25724), 수술 후 장폐색증치료제(YH12852) 등이 있다. 특히 비소세포성폐암치료제(YH25448)는 3세대 상피세포성장인자 억제약물로 기존 치료제보다 독성이 낮고, 피부발진·설사 등과 같은 부작용 빈도도 낮아 기대를 모으고 있다. 제일약품은 최근 신설된 제제기술연구소를 중심으로 임상2상 중인 뇌졸중 치료제(JPI-289)와 항암제(JPI-547), 당뇨 치료제(JP-2266) 등 10여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 동아에스티 수퍼항생제 시벡스트의 미국 임상3상 결과도 주목된다. 그 외에 자체 개발 중인 파킨슨병치료제(DA9805)와 당뇨병성신경병증치료제(DA9801)도 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다. JW중외제약은 Wnt 신호전달 억제 표적항암제(CWP291)를 개발 중이다. 적응증은 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암, 섬유증 등이다. 또 Wnt신호전달 활성화 기전의 탈모치료제와 치매·골관절염치료제 CWL080061·CWL0800 등에 대한 전임상도 순항 중이다. 그밖에 통풍치료제(URC102), 항염증치료제(JWP1601), 유방암치료제 등의 임상도 향후 성장동력으로 평가된다. GC녹십자는 글로벌 출시가 임박한 면역글로블린 'IVIG-SN'에 큰 기대를 가지고 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 국내외 동시 임상을 진행 중이다.

유한양행이 최근 들어 적극적인 투자 행보를 과시하고 있다. 보유 중인 제넥신 주식의 80%를 처분해 159억원의 수익을 실현한 직후 재투자하는 적극적인 투자 움직임을 나타냈다. 5년간 보유한 한올바이오파마의 주식을 모두 처분한 자금으로 영리병원 등에 재투자하는 등 2016년 이후 13개의 타법인에 신규 투자를 진행했다. 28일 금융감독원에 보고된 유한양행의 분기보고서를 보면 이 회사는 올해 1분기에 보유 중인 제넥신 주식 51만9478주(지분율 2.6%) 중 40만9478주(2.1%)를 359억원에 처분했다. 앞서 유한양행은 지난 2015년말 200억원을 투입해 제넥신 주식 24만4498주를 확보했고 이후 무상증자 등을 통해 보유 주식을 51만9478주로 늘린 바 있다. 유한양행은 보유 주식의 78.8%만 처분하고도 159억원의 수익을 실현한 셈이다. 유한양행은 359억원 규모의 제넥신 주식을 처분한 이후 유상증자에 참여하는 방식으로 또 다시 제넥신에 재투자를 결정했다는 점이 흥미롭다. 앞서 제넥신은 지난 3월 총 2000억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정하면서 유한양행에 신주(221만9749주)의 15%에 해당하는 33만2963주를 배정했다. 신주 발행가액은 9만100원이다. 유한양행은 이 유상증자 참여로 300억원을 재투자하는 모습이다. 기업이나 기관투자자가 수익 실현을 목표로 주식을 처분한지 얼마 지나지 않아 해당 주식을 재취득하는 것은 흔치 않은 풍경이다. 유한양행 측은 “제넥신의 주가가 오르면서 보유 주식의 일부를 처분, 수익을 실현한 이후 유상증자 참여 기회가 제공됐다”면서 “제넥신의 기업 가치를 고려해 재투자를 결정했다”라고 설명했다. 제넥신의 유상증자가 완료되면 유한양행은 제넥신에 총 500억원(최초 투자금 200억원+유상증자 300억원) 투입으로 359억원의 처분 금액과 제넥신 주식 44만2963주를 확보한다. 28일 제넥신의 종가 11만300원을 적용하면 유한양행의 확보 예정 주식 평가액은 400억원을 훌쩍 넘는다. 향후 제넥신의 주가가 큰 폭으로 추락하지 않는다면 유한양행은 상당한 수익을 기대할 수 있다는 의미다. 유한양행은 한올바이오파마에 5년 동안의 투자로 100% 이상의 수익률을 거뒀다. 유한양행은 지난 1분기에 보유 중인 한올바이오파마 주식 22만3803주(0.4%)를 모두 처분했다. 처분금액은 59억원이다. 유한양행은 지난 2012년 296억원을 투자해 한올바이오파마의 지분 9.1%를 확보하며 2대주주에 올랐다. 그러나 지난 5월 대웅제약이 한올바이오파마를 인수한 이후 유한양행 한올바이오파마의 주식을 줄이기 시작했다. 유한양행은 2015년과 2016년 각각 한올바이오파마 주식 174만4500주(처분금액 272억원)와 100만주(처분금액 162억원)를 처분했고, 지난해와 올해 초 나머지 보유 주식을 모두 팔았다. 유한양행의 한올바이오파마 주식 처분금액은 총 633억원에 달한다. 298억원을 투자해 124.2%의 수익률을 기록했다. 공교롭게도 유한양행이 투자한 제넥신과 한올바이오파마 모두 신약 기술이전 계약을 성사시키며 주가가 급등, 결과적으로 성공적인 투자가 됐다. 유한양행이 확보한 투자 수익은 또 다른 기업에 대한 재투자로 이어지고 있다. 유한양행은 지난 2월 중국 신화진그룹과 연세대 의료원이 건립을 추진 중인 칭다오세브란스병원에 200억원을 투자했다. 유한양행은 지난해 말 중국 신화진그룹과 우호적 협력관계를 구축하는 내용의 양해각서를 체결하며 향후 의약품, 건강기능식품, 뷰티사업 등의 중국시장 진출을 위한 교두보로 삼겠다는 목표를 제시한 바 있다. 유한양행은 지난 2월 KT&G의 궐련형 전자담배 '릴'을 만드는 이엠텍에 20억원 규모의 투자도 단행했다. 지난 3월에는 미국 샌디에이고에 현지 법인 유한USA를 설립하면서 19억원을 투자했고 한달 이후 뷰티·헬스 전문 자회사 유한필리아 설립에 70억원을 투입했다. 유한양행이 제넥신과 한올바이오파마 주식 처분으로 확보한 자금이 추가 투자로 이어지는 흐름이다. 유한양행은 지난 몇 년간 눈에 띄게 왕성한 외부 투자 행보를 드러냈다. 지난해에는 바이오벤처 바이오포아에 20억1600만원을 투자해 지분 6.13%를 취득한 데 이어 임플란트 제조 업체 워랜텍에 총 20억2500만원을 투자해 35.1%의 지분을 확보했다. 개량신약 전문 회사 애드파마도 유한양행의 투자 대상으로 낙점됐다. 2016년에는 파멥신(30억원), 소렌토(121억원), 네오이뮨테크(35억원), 제노스코(50억원), 이뮨온시아(118억원), 씨앤씨(25억원) 등 6곳에 379억원을 투자했다. 2016년부터 총 13개의 타법인에 대한 투자를 단행했으며 투자금액은 700억원을 웃돈다. 투자 대상 업체들의 사업 영역이 다양하다는 점도 이채롭다. 파멥신과 소렌토는 항체신약을 개발중이다. 오스코텍의 자회사인 제노스코는 표적항암제 개발에 착수했다. 씨.앤.씨는 치약ㆍ칫솔 등 구강위생용품을 생산·판매를 담당하는 기업이다. 유한양행 관계자는 “다양한 투자를 통해 사업 다각화를 통한 새로운 먹거리 확보를 시도하고 있다”고 설명했다.

신약개발의 성공 여부를 결정짓는 요소 중 하나는 다름아닌 '속도'다. 여기에는 경쟁사들보다 빠르게 시장을 선점해야 할 뿐 아니라, 실패 확률이 높은 프로젝트를 과감히 포기해야 한다는 의미가 포함된다. 성공 가능성이 높은 후보물질에 집중 투자함으로써 불필요한 비용을 줄이고, 생산성을 향상시키기 위함이다. 신속한 의사결정의 중요성을 시사하는 'Quick Win, Fast Fail' 신약개발 전략은 한미약품의 올리타 개발중단 선언 이후 우리나라에서도 중요한 개념으로 떠올랐다. 이달 초 '한국 제약산업 공동컨퍼런스 2018(KPAC)'에서 소개됐던 일라이 릴리의 코러스(Chorus) 운영 사례는 그 대표적인 예다. 릴리는 신약후보물질 발굴부터 연구개발, 상용화에 이르기까지 신약개발 전 단계에 요구되는 오픈이노베이션 담당 조직을 별도로 운영하고 있다. 신약개발 후보물질 개발 및 초기 임상만을 위한 자동실험시스템이자 독립연구기간인 코러스를 2002년 도입했으며, 최근에는 평균 10년 이상 걸리는 신약개발 기간을 절반으로 줄이겠다는 포부를 밝혔다. 그 전략 중 하나가 '개방형 혁신(External Innovation)'이다. 일본에서 릴리의 개방형 혁신을 주도하고 있는 타카오 혼다(Takao Honda) 상무이사는 제2의 한미약품을 꿈꾸는 국내 기업들에게 "다국적 제약사의 관심분야를 눈여겨보라"고 당부한다. 최근 연구개발이 가장 활발한 항암제부터 당뇨병, 자가면역질환, 치매 등의 분야를 집중공략한다면 릴리 뿐 아니라 많은 다국적 기업들로부터 러브콜을 받을 수 있으리란 조언이다. ▶일본 릴리에서 어떤 역할을 맡고 있는지 간략한 소개를 부탁한다. 외부기관과의 연구개발 협력을 담당하고 있다. 인라이센싱(In-licensing)과 아웃라이센싱(Out-licensing), 연구협업 외에 개방형 혁신 신약개발을 담당한다. 대외적으로는 일본 릴리의 연구개발 성과를 알리는 데도 힘쓰고 있다. ▶발표연자로 참석한 KPAC 2018 강의 세션에서 'Quick Win, Fast Fail' 신약개발 전략이 소개됐다. 릴리가 운영 중인 코러스에 대해 알기 쉽게 설명한다면? 신약개발의 성공률이 워낙 낮지 않나. 오늘날 신약개발에는 최소 10년 이상의 시간과 30억 달러의 비용이 투자된다고 알려졌다. 대부분의 초기연구는 계열 최초의 혁신신약, 즉 퍼스트인클래스(first-in-class)를 개발하는 일이기에 어렵고 힘든 과정을 거친다. 때문에 릴리 뿐 아니라 모든 제약사들은 신약개발의 효율성을 높이자는 공통의 목표를 가지고 있다. 이는 환자에게 필요한 약을 가장 빠르게 제공해야 한다는 신약개발의 목적과도 부합한다. 초기 단계에서 후보물질의 성공 여부를 최대한 빨리 판단함으로써 우선순위를 정하고, 신약개발의 효율성을 증진시키자는 'Quick Win, Fast Fail' 전략이 도입된 건 이러한 배경과 관련이 깊다. 릴리의 코러스는 16년에 달하는 역사를 거치면서 여러 시행착오와 도전과제를 극복해 왔다. 신약개발의 과정 중 실패확률이 가장 높고 많은 비용이 소요되는 임상2상에서 실패하는 프로젝트의 수를 감소시키는 L2POC(Lean to Proof-of-Concept) 전략을 활용하자는 취지로, 후보물질 선별 후 약리학 검증(PoP; Proof-of-Pharmacology), 개념검증(PoC; Proof-of-Concept)을 진행한다. 40여 명의 숙련된 내부직원이 외부관계자 네트워크를 활용해 화학반응과 제조, 프로세스 관리, 전임상 독성테스트 및 생물학, 1/2상임상 등을 디자인, 실행함으로써 소요시간과 비용을 절감하고 성공 가능성이 높은 물질에 연구개발을 집중할 수 있도록 지원하는 것이다. 후보물질이 PoC 단계에 도달하게 되면, 릴리 내부의 연구개발팀으로 이관된다. 릴리에 소속된 기관이지만 독립성이 확보됐기 때문에 획기적인 신약을 디자인하거나 혁신적인 접근법을 취하는 데 용이하다. ▶코러스 도입 이후 구체적으로 어떤 성과가 있었나? 신약개발에 소요되는 시간과 비용이 확실하게 개선됐다. 개념검증(PoC) 단계까지 들어가는 비용은 약 1/3~1/4로 줄었고, 투여시간 역시 다른 다국적사에 비해 30%가량 절감됐다. 2002년부터 지금까지 코러스를 통해 총 50개의 후보물질이 검토됐으며, 그 중 20%가 PoC 수준에도달한 것으로 확인된다. 최근 FDA(미국식품의약국)에 허가신청서를 제출한 편두통 치료후보물질 갈카네주맙 역시 코러스를통해 개발된 경우다. 돌이켜보면 코러스를 처음 도입했던 2002년 당시만 해도 갈카네주맙은 신약개발 우선순위가 높지 않았다. 그런데 벤처캐피탈로부터 1800만 달러를 투자받아 코러스 프로그램을 운영하던 중 가능성이 발견됐고, PoC 데이터가 확보되어 연구를 지속하게 됐고, 투자금에 대한 바이백(buy-back) 옵션을 진행하기로 결정하게 됐다. ▶일본 릴리의 개방형 혁신 사례를 소개한다면? 일본법인은 일라이 릴리 본사와 협력을 통해 지난 2015년부터 2017년까지 이노베이션 데이(Innovation Day) 행사를 총 3차례 개최했다. 해당 행사에는 일본의 유수 연구기관에서 500여 명의 연구자가 참여해 매년 약 30건의 일대일 대면 미팅이 성사된다. 지난 3년간 총 93개의 프로젝트를 평가했으며, 4개의 일본 연구기관과 스폰서십 계약을 체결했다. 현재 전임상 단계다. ▶일본은 릴리 외에도 여러 제약사들이 신약개발 과정에 적극적으로 개방형혁신을 실천하고 있는 것 같다. 그렇다. 한국에도 잘 알려진 면역항암제 옵디보 역시 개방형혁신을 통한 신약개발에 성공한 사례다. 교토대학 혼조 교수가 처음 컨셉을 제공했고, 일본 오노제약이 권리를 인수했다가 BMS에 판매했다. 최근 일본 정부는 사이클(CICLE)이라는 제도를 도입했는데, 쉽게 말해 정부가 민간기업과 학계의 협업을 지원하는 제도다. 정부에 연구계획서를 제출해 채택되면 전임상 단계부터 PoC 단계까지 도달할 수 있도록 3000~4000만 달러가 지원된다. 만약 개발 단계에서 실패하면 연구기관이 전체 비용의 10%만 상환하면 되고, 성공할 경우 연구비용을 100% 상환하는 방식이다. ▶올해 초 한국의 한미약품이 기술수출한 BTK 억제제의 개발이 중단됐다는 소식이 전해졌다. 한미약품과 계약 당시 릴리는 유망한 BTK 억제제 후보군을 찾아 전 세계를 돌아다니고 있었다. BTK 억제제는 암이나 자가면역질환 분야에활용되는데, 릴리가 찾던 후보물질은 자가면역질환 쪽이었다. 그러던 중 한미약품의 후보물질(LY3337641/HM71224)이 가장 적합하다고 판단한 것이다. 2상임상이 중단된 점은 아쉽지만, 향후 한국의 바이오텍이나 연구기관들이 다국적사가 집중하는 분야에 부합하는 후보물질을발굴한다면 언제라도 협업할 수 있는 기회들이 있으리라 생각한다. ▶제약바이오행사를 통해 한국 기업들을 접하면서 받은 인상은 어땠는지 궁금하다. 혹 매력적인 후보물질이나 기업이 있었나? 한국인과 일본인은 진정성, 근면성 측면에서 공통점이 많다고 생각한다. 바이오코리아와 같은 행사에 참여하면서 만난 한국 연구자들로부터 좋은 인상을 받았고, 조만간 한국에서 좋은 파트너를 찾길 기대하고 있다. 개인적으로는 릴리와 인연을 맺었던 한미약품처럼 대외적으로 연구개발 파트너십이 활발한 제약사들이 주목을 받는 것 같다. 아직 구체적으로 협력이 이뤄지진 않았지만 그 외에도 몇몇 바이오기업과 학계에 관심이 간다. 릴리의 관심분야인 암, 당뇨병, 치매, 자가면역질환 등의 분야에서 유망한 후보물질을 연구개발 중이라면 좋을 것 같다. ▶릴리 본사의 주력분야인 자가면역질환이나 당뇨병, 치매, 암 등의 분야에서 국내 기업이 매력적인 후보물질을 개발한다면 또한번 기술이전이 성사될 가능성이 높다는 의미인가? 물론이다. 외부혁신을 담당하는 실무자로서, 언제나 다국적 제약사의 관심분야를 눈여겨보라고 당부하고 싶다. 다국적 기업이 어떤 질환분야에 관심을 갖고 있는지는 대외적으로 공개되어 있는 정보지 않나. 암 뿐 아니라 당뇨병, 통증관리, 자가면역질환, 치매 등은 비단 릴리 뿐아니라 여러 다국적 제약사들이 관심을 갖고 있는 영역이다. 기술수출을 염두에 두고 있는 회사라면 주의를 기울일 필요가 있다. Bio-USA나 Bio-Europe과 같은 국제행사에 적극 참여함으로써 기업 인지도를 높이고, 자체 기술을 알리는 것도 좋은 방법이다. 한미약품이 릴리와 계약을 체결한 이후 여러 다국적사들과 계약체결이 늘어난 것처럼, 일단 물고를 트고나면 보다 다양한 기회를 맞이할 수 있다.

동아에스티는 민장성 전 대표가 업무상횡령, 배임중재, 약사법위반 혐의로 지난 24일 법원으로부터 유죄 판결을 받았다고 28일 공시했다. 횡령 등 금액은 5억8682만원으로 확인되고 있다. 사측은 향후 제반 과정의 진행 상황을 확인할 예정이라고 밝혔다. 한편 부산지방검찰청 동부지청은 업무상 횡령, 약사법 위반, 배임 중재 혐의로 공소 제기했다. 검찰은 동아에스티가 2009년부터 최근까지 대구, 경기, 전주 등 도매상을 통해 해당 지역 병의원에 56억원대 리베이트를 제공했다는 혐의로 기소했다. 이에 대해 1심에서는 민 대표 등 9명 지점장급 임직원에 대해 1년에서 1년6개월의 징역형을 선고했다. 하지만 지난 24일 부산고등법원 항소심 재판부는 이들에게 집행유예 3년을 선고해 민 전 대표 등 직원들은 교도소에서 나왔다.

세계적인 뇌 과학자이자 정신과 의사인 미국 UCLA 노화 연구소장 개리 스몰(Gary W. Small) 박사는 한국치매협회(회장 우종인) 주최로 열린 ‘2018 봄 심포지엄’에 특별초청 연자로 참가해 강연을 진행했다. 지난 26일 서울 효창공원 백범 기념관에서 진행된 이번 행사는 '치매예방, 뇌 동 지 면 식 감(腦 動 知 眠 食 感)의 대향연'을 주제로 국내외 연자들과 관계자 등 총 200명이 참여해 치매 예방에 뜨거운 관심을 나타냈다. 특히 심포지엄 특별 초청 연자로 참석한 개리 스몰 박사는 '커큐민이 노화와 관련된 인지 저하에 미치는 잠재적 영향'을 주제로 발표에 나서 관심을 끌었다. 이번 발표에서 지난 해 2017 국제 알츠하이머 학회에서 발표한 '테라큐민의 경도인지장애(MCI)를 포함한 비치매 장·노년층 기억력, 주의력 및 우울감 개선 임상 결과'를 소개했다. 해당 연구 발표는 지난 1월 저명한 국제 학술지 '미국노인정신의학저널'에도 등재된 바 있다. 개리 스몰 박사는 해당 연구가 정상적인 노화과정에 있거나 경도인지장애가 있는 51세에서 85세 남녀 총 40명을 대상으로 총 18개월 동안 실시됐으며, 연구결과 테라큐민(Theracurmin®, curcumin 90mg)을 1일 2회 섭취한 그룹의 장기 언어 기억력(SRT Consistent Long-Term Retrieval scores) 및 주의력 측정 결과와 우울감 평가 점수(Beck Depression Inventory Score)가 플라시보 군에 비해 유의미한 개선을 보였다고 전했다. 개리 스몰 박사는 "최근의 연구 결과는 커큐민(테라큐민) 등 건강한 영양 선택이 뇌 건강에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 것을 보여 준다"며, "보다 정확한 연구결과를 위해 향후 더 많은 대상자에게 후속 연구를 실시할 계획이며, 이런 연구를 통해 테라큐민의 기억력 향상 효과가 알츠하이머 병의 유전적 위험, 나이, 인지 문제의 정도에 따라 달라지는지 분석할 수 있을 것"이라고 전했다. 한편, 이날 행사에는 7명의 국내 전문가가 참석해 강연을 진행했다. 서울의대 신경과 이경민 교수는 '뇌 신경망과 미세 혈류 그리고 뇌 건강'을 주제로 "뇌 건강을 증진 시키기 위해서 운동 등으로 뇌 신경망을 강화 하고 심폐 기능 관리 및 스트레스 조절로 뇌의 미세 혈류를 증진시켜야 한다"고 전했다. 또한 성균관 의대 재활의학과 김연희 교수는 '노년의 뇌 가소성과 뇌 예비능' 강연에서 '치매를 예방하기 위해 꾸준한 운동 및 고혈압, 당뇨 등 만성 질환 관리와 활발한 사회적 관계 유지'를 강조했다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 28일 (주)지앤피바이오사이언스(대표 박수진, 호성현)과 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발 및 국내·외 상용화를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "지앤피바이오사이언스는 바이오의약품, 천연물의약품 등 신약개발을 목표로 설립된 연구개발 전문기업으로 현재 산업통상자원부, 중소기업청 등 다양한 정부기관의 정책과제를 수행 중이며, 최근에는 2017년 12월에 출원된 플라스미드 DNA 기반 혈우병 유전자치료제 특허를 바탕으로 중국 유전자치료제 개발의 선두주자라 할 수 있는 베이징노스랜드바이오텍과 공동개발계약을 체결하는 등 뛰어난 기술력을 보유한 회사"라고 소개했다. 또한 "당사와는 작년 12월 재조합바이러스 기반의 유전자치료제 생산을 위한 생산세포주 공동개발 계약도 체결한 바 있다"고 전했다. 아울러 "이번 계약은 이연제약의 차세대 유전자치료제 개발을 위한 플랫폼기술 확보 차원에서 진행된 것으로, 지금까지 바이오 업체들이 임상단계에서 실패한 다수의 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 후보군들은 유전자의 전달 및 발현효율이 실제적인 치료효과에 미치지 못하는 한계를 갖는 경우가 대다수였다"며, "지앤피바이오사이언스가 보유한 생체 내 유전자 전달 및 발현 증강 특허기술은 기존 유전자치료제의 생체 내 유전자 발현량을 수 배에서 수십 배까지 높임으로써 치료효과의 향상은 물론 기존 치료제가 갖던 치료범위 및 투여경로 등의 한계를 획기적으로 개선시킬 수 있는 가능성을 갖는 기술"이라고 덧붙였다. 그는 "현재 이연제약이 연구개발 중인 다양한 프로젝트에 접목할 경우 치료효과가 향상된 차세대 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 개발을 가속화할 수 있을 뿐 만 아니라 국내외에서 발현량이 낮아 개발에 실패한 유전자치료제의 재개발 등에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다. 이연제약 또다른 관계자는 "이연제약은 바이오 의약산업으로의 사업확장을 위해 연구, 생산분야에서 많은 플랫폼 기술들을 확보하고자 노력해왔다"며, "최근 투자협력을 마친 뉴라클사이언스와 독일의 천연물의약품 전문기업인 핀젤버그 등 국내외 다수의 바이오벤처 및 기술선도기업과의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 생산 및 연구와 관련된 핵심 플랫폼 기술의 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있다"고 전했다.

종근당(대표 김영주)이 28일 서울 충정로 종근당 본사에서 한국에자이(대표 고홍병)와 치매치료제 '아리셉트' 및 '아리셉트 에비스'의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관에서, 한국에자이는 종합병원과 준종합병원 등에서 두 품목의 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 아리셉트(성분명 도네페질염산염)는 장기간 임상연구를 통해 알츠하이머형 치매환자의 인지기능 개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품이다. 경도부터 중증까지 모든 단계의 알츠하이머형 치매 환자에게 적용 가능하도록 용량을 다양하게 갖췄다. 아리셉트 에비스는 아리셉트의 구강붕해정 제품으로 물 없이 복용할 수 있어 약을 삼키는 능력이 저하된 노인 환자의 편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 것이 특징이다. 아리셉트는 지난 2008년 특허 만료 이후 시장에 70여개 복제의약품이 발매되었음에도 여전히 국내 치매치료제 시장에서 처방 1위를 지키고 있는 제품으로 두 품목의 연간 처방실적은 2017년 유비스트 자료 기준 약 712억원을 기록하고 있다고 회사 측은 설명했다. 김영주 종근당 대표는 "아리셉트는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 국내외 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 지키고 있는 제품"이라며 "점차 확대되고 있는 국내 치매치료제 시장에서 아리셉트의 지속적인 성장을 위해 영업·마케팅 전략을 집중하겠다"고 말했다. 고홍병 한국에자이 대표는 "이번 판매 협력을 통해 치매 질환에 대한 인지도뿐만 아니라 아리셉트에 대한 환자들의 접근성을 높여, 더욱 많은 환자들이 적절한 시기에 치료를 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.

5번째 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 항암제 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 폐암 영역에서 존재감을 드러내기 시작했다. 임핀지가 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 3상임상에서 무진행생존기간(PFS) 뿐 아니라, 생존기간(OS) 연장까지 입증하는 데 성공하면서 면역항암제 시장에는 긴장감이 감돌고 있다. 25일(현지시각) 아스트라제네카는 수술이 불가능한 3기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 PACIFIC 3상임상의 중간분석 결과를 공개했다. 임핀지 투여군의 전체 생존기간이 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됨에 따라, 일차평가변수 중 두 번째 목표를 충족시켰다는 것이다. PACIFIC 연구는 전 세계 26개국 713명의 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 프로젝트로, 3상 단계까지 진행됐다. 지난해 5월에는 첫 번째 목표로 설정됐된 무진행생존기간(PFS) 개선효과를 입증했다고 밝힌 바 있다. 당시 보고된 임핀지 투여군의 무진행생존기간은 16.8개월로, 위약군(11.2개월)과 5.6개월가량 차이를 벌렸다. 폐암 유지관리에 성공한 최초의 면역관문억제제로 자리매김하게 된 것이다. 이에 해외 애널리스트들은 폐암 분야 성과만으로도 10억 달러가 넘는 시장가치를 창출하리란 전망을 내놓기도 했다. 현재로선 유효성 뿐 아니라 안전성, 내약성에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 아스트라제네카 측은 "세부 분석을 진행해봐야 겠지만 임핀지 투여군의 안전성, 내약성 프로파일이 무진행생존기간 분석 당시와 유사하다"며 "가까운 시일 내에 학술대회를 통해 새로운 분석 결과를 공개하겠다"고 밝혔다. 유럽, 일본 등 현재 폐암 적응증 확대를 검토 중인 국가들을 비롯해, 이미 허가된 미국에서도 관련 내용을 라벨에 포함시키기 위한 절차를 추진한다는 계획이다. 우리나라에서는 지난해 말 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출한 뒤 연내 허가를 기대하고 있다. 먼저 출시된 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)보다 진출시기는 늦지만 경쟁약들이 4기 비소세포폐암 환자 대상으로 허가를 받았다는 점에서 차별화 포인트가 존재한다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 28일 '부패방지경영시스템(ISO 37001)' 인증 획득과 함께 서울 서초구 본사에서 인증식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001란, 국제표준화기구(ISO)가 조직의 부패 방지와 관련한 정책과 제도 등의 구축 및 운영을 돕고, 부패 방지를 위한 일련의 규약, 조치, 통제, 기타 제반 활동 등에 대한 사항을 설정해 놓은 국제 표준 규격이다. 일동제약 측은 ISO 37001 인증을 위해 임직원 대상 교육 시행은 물론, 부패 방지 방침 선포, 부서 및 직무별 부패 리스크 평가, 내부 모니터링 및 감사 등 전사적 노력을 기울여 왔으며, 그 결과 이번 인증에서 회사의 전 사업부문에 걸쳐 적합 판정을 얻었다. 인증식에는 윤웅섭 대표이사 사장을 비롯한 경영진, 관련 실무자 등이 참석했으며, 인증을 주관한 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 이원기 원장 및 관계자들도 내방해 인증서 및 인증패를 전달했다. 이원기 원장은 세계적인 경영인 워런 버핏의 말을 빌어 "기업이 명성과 평판을 쌓는 데 20년이 걸리지만, 무너지는 데는 단 5분이면 충분하다"며 기업의 윤리의식 함양을 강조하는 한편 "이를 위해서는 경영자의 의지, 구성원의 협력이 중요하다"고 강조했다. 이어 "일동제약의 경우 업계에서 선도적으로 인증을 추진했고, 심사와 관련한 과정과 결과 또한 충실했다"고 평했다. 인증 획득과 관련해 윤웅섭 대표이사 사장은 "임직원들의 굳건한 실천 의지와 노력이 만들어낸 값진 결과"라며, "윤리경영을 통해 기업의 지속적인 발전을 도모하고 사회적 책임을 다하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 일동제약은 지난 2007년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입한 이래 꾸준히 윤리경영 강화를 추진해왔다는 설명이다. 특히, 최근에는 공정거래위원회가 주관하는 CP등급 평가와 관련해 업계 최고 등급인 'AA'를 획득하는 등 이번 ISO 37001 인증과 함께 대내외에 윤리경영 및 준법경영 의지를 확고히 하고 있다는 설명이다.